Internacionalização do Setor da Saúde Nacional (a) Mercados em Análise: BRASIL Autores Cláudia Maria Neves Simões José Carlos Martins Rodrigues Pinho Manuel Herédia Caldeira Cabral Paula Alexandra Veloso da Veiga 2012 Com o Co-financiamento: Com a colaboração de: Internacionalização do Setor da Saúde Nacional nos Mercados de Angola, Brasil, EUA e Alemanha Caderno Suplementar 3 Mercados em análise: Brasil Autores Cláudia Maria Neves Simões (Senior Lecturer, Open University Business School/UK & Professora Associada, Universidade do Minho, iMARKE) (coordenadora) José Carlos Martins Rodrigues Pinho (Professor Associado, Universidade do Minho, iMARKE) Manuel Herédia Caldeira Cabral (Professor Auxiliar Universidade do Minho, NIPE) Paula Alexandra Veloso da Veiga (Professora Auxiliar Universidade do Minho, NIMA) A informação contida neste relatório reporta os dados obtidos junto das fontes referenciadas até junho de 2012. Várias dessas fontes são registos online cujos dados e informações evoluem ao longo do tempo e/ou se podem tornar indisponíveis. Assim, a utilização do conteúdo deste trabalho deverá ter em atenção a necessária consulta permanente da fonte para qualquer atualização que venha a ocorrer. Adicionalmente, este trabalho procura ser um documento de consulta e de orientação não substituindo a análise aprofundada da realidade da empresa e seus recursos, bem como, o devido aconselhamento legal quando necessário. Com o Co-financiamento: Com a colaboração de: Índice 3.7 | BRASIL ............................................................................................................... 1 3.7.1 | Caracterização geral ....................................................................................... 2 3.7.1.1 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos ...................................... 3 3.7.1.2 | Abertura ao exterior ................................................................................ 4 3.7.1.3 | Outras informações relevantes ................................................................... 7 3.7.2 | Mercado da saúde: Análise dos fatores de crescimento/atratividade ............................ 9 3.7.2.1 | Organização e modo de financiamento dos cuidados de saúde ............................. 9 3.7.2.2 | Despesas da saúde ................................................................................. 10 3.7.2.3 | Regulação dos produtos de saúde ............................................................... 12 3.7.2.1 | Envelhecimento, longevidade e quadro epidemiológico .................................... 13 3.7.2.2 | Qualidade e custos da mão-de-obra ............................................................ 14 3.7.2.3 | Qualidade das infraestruturas.................................................................... 15 3.7.2.4 | Inovação, I&D e proteção à propriedade intelectual ........................................ 16 3.7.2.5 | Acesso a capital e financiamento ............................................................... 18 3.7.2.6 | Políticas industriais ................................................................................ 19 3.7.2.7 | Mercado e marketing .............................................................................. 21 3.7.3 | Biotecnologia como área de destaque ................................................................. 24 3.7.4 | Importações de produtos de saúde ..................................................................... 27 3.7.4.1 | Estados Unidos da América ....................................................................... 30 3.7.4.2 | Alemanha ............................................................................................ 31 3.7.4.3 | Suíça e França ...................................................................................... 32 3.7.4.4 | China ................................................................................................. 33 3.7.4.5 | Itália, Bélgica e Irlanda ........................................................................... 34 3.7.4.6 | Japão ................................................................................................. 35 3.7.4.7 | Portugal .............................................................................................. 35 3.7.5 | Exportar para o Brasil..................................................................................... 38 3.7.5.1 | Exportação direta e exportação indireta ...................................................... 38 3.7.5.2 | Procedimentos administrativos .................................................................. 40 3.7.5.3 | Requisitos de rotulagem .......................................................................... 44 3.7.5.4 | Produtos de saúde .................................................................................. 44 3.7.5.5 | Impostos e despesas sobre os produtos importados .......................................... 45 3.7.5.6 | Forma de pagamento das importações ......................................................... 48 3.7.5.7 | Transporte ........................................................................................... 49 i 3.7.5.8 | Apoio do Estado .................................................................................... 49 3.7.6 | Investir no Brasil ........................................................................................... 50 3.7.6.1 | Forma jurídica ...................................................................................... 50 3.7.6.2 | Formalidades ........................................................................................ 50 3.7.6.3 | Remessas de dividendos ........................................................................... 50 3.7.6.4 | Repatriamento de capital ......................................................................... 51 3.7.6.5 | Impostos sobre o rendimento .................................................................... 51 3.7.6.6 | Incentivos ao Investimento ....................................................................... 52 3.7.7 | Farmacêutica ............................................................................................... 54 3.7.7.1 | O mercado farmacêutico brasileiro ............................................................. 54 3.7.7.2 | Estrutura da indústria ............................................................................. 63 3.7.7.3 | Investigação & desenvolvimento ................................................................ 70 3.7.7.4 | Regulação de produtos farmacêuticos .......................................................... 74 3.7.7.5 | Regulação direta de preços....................................................................... 80 3.7.7.6 | Importações e exportações ....................................................................... 81 3.7.7.1 | Identificação de oportunidades e desafios: farmacêutica .................................. 85 3.7.8 | Dispositivos médicos ...................................................................................... 86 3.7.8.1 | Estrutura e desempenho da indústria........................................................... 86 3.7.8.2 | Acesso ................................................................................................ 89 3.7.8.3 | Programas públicos ................................................................................ 90 3.7.8.4 | Regulação ............................................................................................ 90 3.7.8.1 | Importações e exportações ......................................................................100 3.7.8.2 | Identificação de oportunidades e desafios: dispositivos médicos ........................107 3.7.9 | Medicina personalizada ..................................................................................110 3.7.9.1 | Tecnologias de Informação na Saúde: telemedicina e e-health ..........................110 3.7.9.1 | Bioinformática .....................................................................................113 3.7.9.2 | Identificação de oportunidades: medicina personalizada ..................................116 3.7.10 | Ambient assisted living ................................................................................117 3.7.10.1 | Mercado dos cuidados domiciliários ..........................................................117 3.7.10.2 | Identificação de oportunidades: Ambient Assisted Living ................................118 3.7.11 | Oportunidades e desafios do setor da saúde no Brasil ...........................................119 3.7.12 | Referências...............................................................................................123 3.7.13 | Anexo 1 – Método do estudo ..........................................................................131 3.7.14 | Anexo 2 – Lista das posições pautais .................................................................133 i i Índice de quadros Quadro 3.7.1 | Perfil do país - Brasil ................................................................................. 3 Quadro 3.7.2 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos ........................................ 4 Quadro 3.7.3 | Trocas comerciais de mercadorias e Investimento .............................................. 5 Quadro 3.7.4 | Indicador “Doing Business” do Banco Mundial.................................................... 6 Quadro 3.7.5 | Relações económicas bilaterais entre Portugal e o Brasil (2007-2012) ...................... 6 Quadro 3.7.6 | Informações genéricas relevantes .................................................................. 7 Quadro 3.7.7 | Sites e documentos com interesse ................................................................. 8 Quadro 3.7.8 | Evolução das despesas da saúde ................................................................... 10 Quadro 3.7.9 | Indicadores do estado de saúde ................................................................... 14 Quadro 3.7.10 | Empresas de biotecnologia e associações empresariais ...................................... 24 Quadro 3.7.11 | Medicamentos biotecnológicos de interesse para as empresas brasileiras ............... 26 Quadro 3.7.12 | Principais medicamentos biológicos de interesse ............................................. 26 Quadro 3.7.13 | Taxa de crescimento das importações do Brasil por produto* .............................. 27 Quadro 3.7.14 | Taxa de crescimento do comércio de produtos de saúde portugueses no Brasil* ....... 37 Quadro 3.7.15 | Informação sobre distribuidores.................................................................. 39 Quadro 3.7.16 |Convenção entre Portugal e o Brasil ............................................................. 51 Quadro 3.7.17 | Sites com informação sobre incentivos ......................................................... 53 Quadro 3.7.18 | Classes Terapêutica com produtos mais vendidos ............................................ 57 Quadro 3.7.19 | Medicamentos mais vendidos no Brasil 2010 (em milhões de Dólares) .................... 58 Quadro 3.7.20 | Receitas da Indústria farmacêutica no Brasil últimos 5 anos ............................... 63 Quadro 3.7.21 | Laboratórios públicos (exemplos) ................................................................ 64 Quadro 3.7.22 | Vendas e negócios por dimensão de empresas ................................................ 64 Quadro 3.7.23 |Grau de concentração do mercado (2009) ...................................................... 65 Quadro 3.7.24 | Maiores laboratórios farmacêuticos (% de venda a retalho do Brasil) ..................... 65 Quadro 3.7.25 | Líderes de genéricos em 2009 (milhões de Reais) ............................................ 67 Quadro 3.7.26 | Líderes do segmento MNSRM em 2009 (milhões de Reais) ................................... 67 Quadro 3.7.27 | Líderes do mercado não retalhista (2008) (milhões de Reais) .............................. 68 Quadro 3.7.28 |Associações do setor farmacêutico ............................................................... 68 Quadro 3.7.29 | Alguns dos mais importantes Institutos/organismos de I&D ................................. 71 Quadro 3.7.30 | Investigações com ensaios envolvendo seres humanos ....................................... 74 Quadro 3.7.31 | Legislação ............................................................................................ 74 Quadro 3.7.32 | Documentos para as vias de desenvolvimento individual e de comparabilidade ........ 77 Quadro 3.7.33 | Importações totais brasileiras de produtos farmacêuticos .................................. 82 Quadro 3.7.34 | Exportações portuguesas de produtos farmacêuticos para o Brasil (2011) ............... 84 Quadro 3.7.35 | Cadastramento de equipamentos médicos – Resolução RDC nº 24/09 (dispensa de registo) .................................................................................................................... 95 Quadro 3.7.36 | Registo simplificado de equipamentos médicos – modelo simplificado: Classe I e II presentes na IN nº 13/09 e 02/11 (exceto os destinados a utilização por leigos em ambientes i i i domésticos) ............................................................................................................... 96 Quadro 3.7.37 | Registo de equipamentos médicos – Modelo completo: Classes IV, III + Classe I e II (destinados a utilização por leigos em ambientes domésticos e presentes na IN nº 02/11) ............... 97 Quadro 3.7.38 | Regulamentação específica de materiais de saúde ........................................... 98 Quadro 3.7.39 | Importações totais brasileiras de dispositivos médicos .....................................101 Quadro 3.7.40 | Importações por grupo (milhares de Dólares).................................................102 Quadro 3.7.41 | Produtos importados ..............................................................................102 Quadro 3.7.42 | Exportações portuguesas de dispositivos médicos para o Brasil ...........................103 Quadro 3.7.43 | Dispositivos estratégicos prioritários (Portaria 1.284 de 2010) ............................105 Quadro 3.7.44 | Exportação (milhares de Dólares) ...............................................................107 Quadro 3.7.45 | Principais laboratórios de bioinformática do Brasil ..........................................115 Quadro 3.7.46 | Outros atores nacionais do setor ................................................................116 i v Índice de figuras Figura 3.7.1 | Despesas farmacêuticas em percentagem das despesas públicas ............................. 10 Figura 3.7.2 | Importações brasileiras de produtos de saúde (milhares de Euros) .......................... 27 Figura 3.7.3 | Quota das importações de produtos de saúde (farmacêuticos e de dispositivos médicos) no mercado do brasileiro ............................................................................................... 28 Figura 3.7.4 | Principais exportadores de produtos de saúde para o Brasil (2011) .......................... 29 Figura 3.7.5 | Evolução da quota dos 15 principais exportadores para o mercado brasileiro de produtos de saúde ................................................................................................................... 30 Figura 3.7.6 | Quota de mercado dos EUA nas importações brasileiras de produtos de saúde ............ 31 Figura 3.7.7| Quota de mercado da Alemanha nas importações brasileiras de produtos de saúde....... 32 Figura 3.7.8 | Quota de mercado da Suíça e da França nas importações brasileiras de produtos de saúde .............................................................................................................................. 33 Figura 3.7.9 | Quota de mercado da China nas importações brasileiras de produtos de saúde ........... 34 Figura 3.7.10 | Quota de mercado da Itália, Bélgica e Irlanda nas importações brasileiras de produtos de saúde ................................................................................................................... 34 Figura 3.7.11 | Quota de mercado do Japão nas Importações brasileiras de produtos de saúde ......... 35 Figura 3.7.12 | Evolução das exportações portuguesas de produtos de saúde para o Brasil (milhares de Euros) ...................................................................................................................... 36 Figura 3.7.13 | Quota de Portugal nas importações brasileiras de produtos de saúde ..................... 36 Figura 3.7.14 | Evolução da venda no retalho (mil milhões de Reais) ......................................... 55 Figura 3.7.15 | Evolução do mercado farmacêutico (mil milhões de Reais) .................................. 56 Figura 3.7.16 | Repartição das despesas farmacêuticas .......................................................... 60 Figura 3.7.17 | Preço ao consumidor (médio – 2005) ............................................................. 60 Figura 3.7.18 | Crescimento da indústria nacional ................................................................ 66 Figura 3.7.19 | Índice de custos farmacêutica - mercados emergentes (EUA=100) ......................... 69 Figura 3.7.20 | Investimento privado em I&D (milhões Reais) .................................................. 70 Figura 3.7.21 | Ensaios clínicos: mercados emergentes – índice de custos (EUA=100) ...................... 73 Figura 3.7.22 | Peso das importações de produtos farmacêuticos no total das importações .............. 81 Figura 3.7.23 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado brasileiro de produtos farmacêuticos (2011). .................................................................................................. 83 Figura 3.7.24 | Quota de Portugal no total das importações brasileiras de produtos farmacêuticos brasileiro .................................................................................................................. 84 Figura 3.7.25 | Oportunidades e desafios setor farmacêutico brasileiro ...................................... 85 Figura 3.7.26 | Receitas da indústria de dispositivos médicos entre 2008 e 2011 ........................... 87 Figura 3.7.27 | Competitividade da indústria de dispositivos médicos ........................................ 89 Figura 3.7.28 | Dispositivos médicos: mercados emergentes – índice de custos (EUA=100) ............... 89 Figura 3.7.29 | Fluxograma do registo de dispositivos médicos ................................................. 92 Figura 3.7.30 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado brasileiro de dispositivos médicos ...................................................................................................................100 v Figura 3.7.31 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado brasileiro de dispositivos médicos – Posição pautal 9018 .......................................................................................101 Figura 3.7.32 | Oportunidades e desafios do setor de dispositivos médicos .................................109 Figura 3.7.33 | Oportunidades e desafios do setor da saúde brasileiro ......................................119 v i INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7 | Brasil O Brasil é um dos mercados de saúde do mundo com maior potencial. Com mais de 190 milhões de habitantes e com um consumo de medicamentos e de dispositivos médicos ainda baixos, espera-se que o mercado venha a apresentar um crescimento significativo. Comparado com outros fármacoemergentes, o Brasil tem um regime de patentes e de regulação eficiente e menos problemas de contrafação do que noutros países semelhantes (OSEC, 2010). Simultaneamente, o país possui alguma mão-de-obra qualificada e know-how em áreas tecnológicas. Os principais drivers do setor nos próximos anos incluem: (i) o crescimento económico; (ii) o aumento do poder de compra e melhor redistribuição; (iii) o envelhecimento da população. O mercado também apresenta desafios. Apesar de uma evolução positiva geral na sociedade/economia brasileira, diversos fatores impedem a economia de atingir o seu potencial: a desigualdade socioeconómica e demográfica, a deficiência nas qualificações, a concentração de mercado em alguns segmentos, a economia informal, e a forte presença do Estado. Estes aspetos contribuem para um ambiente de negócios complexo e elevadas barreiras à entrada de empresas estrangeiras. Internacionalização no mercado brasileiro: perceções dos empresários Factores que mais contribuíram para a decisão de internacionalização no mercado brasileiro: Especial interesse por parte dos gestores pela internacionalização Objectivo de crescimento potencial no longo prazo Frequência de viagens e contactos com o exterior Obstáculos mais relevantes na entrada no mercado brasileiro: Custos elevados de entrada Barreiras alfandegárias Regulação muito restritiva A empresa não dispõe de um sistema de informação eficiente de suporte Fonte: dados primários - questionário Este documento apresenta o trabalho realizado no âmbito do estudo sobre a internacionalização do setor da saúde nacional (ver método do estudo no Anexo 1). O trabalho foi contratado pela AICEP à Universidade do Minho e teve na génese da sua definição a colaboração entre a AICEP e o Health Cluster Portugal como parceiros no desenvolvimento do setor da saúde. Em particular, são aqui espelhadas informações e reflexões sobre o mercado da saúde brasileiro. 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.1 | Caracterização geral O Brasil é o maior país da américa Latina e o quinto maior país do mundo com uma área total de 8.514.877 km². Com uma população superior a 190 milhões de habitantes (2010) é, também, o quinto país mais populoso do mundo (IBGE, 2010)1. A população deverá atingir os 207 milhões de habitantes em 2020 (IBGE, online2). A densidade populacional é relativamente baixa, cerca de 22,43 habitantes por Km2 (IBGE, online3). Cerca de 84.4% da população vive nas cidades (IBGE, 2010). Em 2011, a taxa de crescimento real foi de 7,5% (MDICE, 2011) 4 , o que caracteriza um elevado crescimento económico, principalmente quando comparada com a taxa de crescimento de países desenvolvidos no mesmo período. Atualmente é a maior economia da América Latina e a 6ª maior economia do mundo (Ministério da Fazenda, 2012)5. O valor da riqueza criada em 2011 ascendeu a 4.1 triliões de reais (estimativa IBGE6) cerca de R$21,3 mil per capita. Espera-se que a economia continue a crescer a um ritmo superior ao da média da economia mundial (Ministério da Fazenda, 2012). Conjuntamente com a abundância das riquezas naturais, a economia apresenta um elevado grau de diversificação e oportunidades em diferentes áreas. O número de produtos para os quais não há produção nacional é relativamente pequeno (FUNCEX, 2010). O Quadro 3.7.1 caracteriza, de um modo geral, o perfil do país. 1 http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/condicaodevida/indicadoresminimos/sinteseindicsociais2010/SIS_2010.pd f [último acesso: junho 2012] 2 http://seriesestatisticas.ibge.gov.br/series.aspx?vcodigo=POP300&sv=35&t=revisao-2008-projecao-da-populacao-do-brasil [último acesso: junho 2012] 3 http://seriesestatisticas.ibge.gov.br/series.aspx?vcodigo=POP117&sv=32&t=densidade-demografica [último acesso:junho 2012] 4 http://www.desenvolvimento.gov.br/arquivos/dwnl_1312203713.pdf [último acesso: junho 2012] 5 http://www.fazenda.gov.br/portugues/docs/perspectiva-economia-brasileira/edicoes/Economia-Brasileira-Em-Perspectiva14Ed.EspecialFev2012.pdf [último acesso: junho 2012] 6 http://www.ibge.gov.br/brasil_em_sintese/tabelas/contas_nacionais_tabela01.htm [último acesso: junho 2012] 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.1 | Perfil do país - Brasil Área: 8.514.877 km² (5º país em extensão territorial) População: 190.8 milhões (2010) Densidade populacional: 22,33 habitantes por km² Organização política: O Distrito Federal encontra-se em Brasília, a Capital Federal do Brasil. É um Estado democrático com estabilidade política Capital: Brasília – 3,8 milhões de habitantes Principais cidades: São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Belo Horizonte, Fortaleza, Porto Alegre, Recife, Brasília Língua: Português Unidade monetária: Real do Brasil (BRL) 1 EUR = 2,2886 BRL (valor médio abril – maio 2011) O regime é de câmbio flutuante, com as cotações sendo determinadas livremente pelo mercado, embora com intervenções pontuais do Banco Central. Zonas Francas: Manaus- Amazonas; Macapá/Santana- AMAPA; Tabatinga - Amazonas Guajaramirim - Rondônia. A zona franca de Manaus é a mais desenvolvida. As isenções fiscais estão aprovadas até 2013. Principais Portos: Porto de Santos, Porto do Rio de Janeiro, Porto de Paranagua, Porto do Rio Grande, Porto de Vitória. Pode haver diferenças de eficiência entre os Portos. Principais aeroportos: Guarulhos (S. Paulo), Viracops (S. Paulo), Galeão (Rio de Janeiro) Risco do País (AAA = risco menor; D = risco maior): Risco político: BBB Risco do país: BB Ambiente de negócios: Ranking em negócios: índice 6,71 (10 = máximo) Ranking geral: 39 (entre 82 países) Risco de crédito: 3 (risco menor = 1; risco maior = 7) Grau de abertura: Exportações + Importações/PIB = 23,8% (2008-2010) Importações/PIB = 9,2% (2010) Importações/Importações mundiais = 1,24% (2010) Fontes: Adaptado de AICEP, 2010, 2012; CIA 2009; WTO Statistics Database7. 3.7.1.1 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos Nos últimos anos o Brasil tem seguido uma política macroeconómica centrada no crescimento do PIB com redução da taxa de inflação (Quadro 3.7.2). O sucesso da política nestas duas variáveis, acompanhada por um crescimento acelerado do consumo interno, contribuiu para aumentar a confiança dos investidores. A moeda está sobrevalorizada, o que tem impulsionado o crescimento das importações (US Department of Commerce, 2011a). 7 http://stat.wto.org [último acesso: junho 2012] 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.2 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos Unidade 9 2009 2010 2011 2012 2013 2017 PIB a preços de mercado 10 USD 1.622,3 2.143,0 2.492,9 2.425,1 2.50 3,9 3.254 ,3 PIB per capita 103 USD 8.472,5 11.008,6 12.788, 6 12.339,6 12.6 43 15.91 9,1 % -0,3 7,5 2,7 1,5 4,0 4,1 % do PIB 66,9 65,2 64,9 64,1 61,2 58,9 % 4,9 5,0 6,6 5,3 4,9 4,5 Balança Corrente % do PIB -1,5 -2,2 -2,1 -2,6 -2,8 -3,3 Taxa de câmbio*8 1 Real=XEUR 0,36057 0,42718 0,42968 **0,40006 - - Crescimento real PIB Dívida Pública Federal (bruta) Inflação *Valor da oferta; **Ano incompleto. Fontes: FMI World Economic Outlook Database, online. Outra vertente importante da política económica recente é o aumento das transferências sociais. O aumento das transferências está a contribuir para a redução histórica dos níveis de pobreza e de desigualdade (Ministério da Fazenda, 2012)9. O aumento da dimensão da classe média encontra-se na origem do crescimento do consumo privado. O mercado interno tem sido o grande impulsionador da economia nos últimos anos, permitindo ao Brasil resistir ao impacto da crise internacional. 3.7.1.2 | Abertura ao exterior Em paralelo ao crescimento do mercado interno, a política económica, em particular a política industrial, tem promovido o desenvolvimento e crescimento de empresas nacionais. Este modelo de desenvolvimento assenta em políticas e instrumentos de cariz fortemente protecionistas. O país é considerado atualmente como um dos países mais protecionistas do mundo (Hufbauer et. al., 2010)10. O Quadro 3.7.3 resume os dados do país relativamente às trocas comerciais de mercadorias e investimento. Considerando o seu peso no comércio internacional, o Brasil ocupa o 22º lugar como exportador mundial e o 20º como importador, com uma quota de 1,24% e 1,32%, respetivamente (WTO Statistics Database, online 11 ). O mercado continua relativamente fechado, com um baixo grau de abertura. As importações representam apenas 9,2% do PIB (WTO, Statistics Database, online). 8 Conforme valores calculados em http://www.oanda.com/l4ang/pt/currency/average [último acesso: junho 2012] O índice de Gini alcançou em 2011 o valor mais baixo dos últimos 30 anos (IBGE). 10 ver dados e estudos em http://www.globaltradealert.org/ [último acesso: junho 2012] 11 http://stat.wto.org/CountryProfile/WSDBCountryPFView.aspx?Language=E&Country=BR [último acesso: junho 2012] 9 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.3 | Trocas comerciais de mercadorias e Investimento Trocas comerciais de mercadorias (10⁹ USD) 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Exportação fob - 137,8 160,6 197,9 153,0 201,9 256,0 Importação fob - 91,4 126,6 182,3 136,6 191,6 236,8 Saldo - 46,5 34,0 15,6 16,4 10,3 19,2 Como exportador - 23ª 24ª 22ª 24ª 22ª Nd Como importador - 28ª 28ª 24ª 26ª 20ª. Nd Investimento estrangeiro no Brasil 15.066 18.822 34.585 45.058 25.949 48.438 65,5 Investimento do Brasil no estrangeiro 2.517 28.202 7.067 20.457 -10.084 11.519 -9.3 Como recetor 14ª 17ª 15ª 11ª 15ª 5ª - Como emissor 38ª 13ª 37ª 20ª 17 25ª - Posição no ranking comercial Investimento (106 USD) Posição no ranking mundial Fontes: WTO Statistics database, online 12; UNCTAD 2011; 2012 Apesar do forte protecionismo, ao longo dos últimos anos o Brasil tem vindo tornar-se um país mais atrativo ao investimento estrangeiro. Os fluxos de Investimento Direto Estrangeiro (IDE) são uma importante fonte de financiamento e de dinamização da economia brasileira. Em termos mundiais, o país é o 5º recetor de IDE. Em 2011, o investimento das empresas brasileiras no exterior parece ressentir-se da crise mundial (ver ainda Quadro 3.7.3). Ao mesmo tempo, e na linha protecionista, a política industrial, procura atrair investimento mais seletivo e proteger as indústrias nacionais, sobretudo em setores considerados estratégicos para o desenvolvimento. Tal como no comércio internacional, os fluxos de IDE deverão aumentar nos próximos anos, com o potencial do país em se tornar um ator importante da cena económica (e até política) internacional. No quadro das relações multilaterais o Brasil é membro da Organização Mundial de Comércio e signatário de diversos acordos, incluindo o Technical Barriers to Trade. Destaca-se, em particular, a participação do Brasil no acordo regional do Mercosul13. A localização geográfica e o acordo regional tornam o país atrativo como plataforma de acesso à América Latina. O Brasil usufrui de privilégios no acesso aos mercados dos países desenvolvidos conferidos pelo Sistema de Preferências Generalizadas (SPGs). Apesar do ambiente geral de negócios continuar a melhorar, o Brasil situa-se, ainda, num patamar baixo no ranking do Banco Mundial. O país está classificado em 130º lugar no ranking “Doing Business 2013” (Quadro 3.7.4). As principais dificuldades parecem estar num sistema fiscal complexo e pesado. 12 http://stat.wto.org/Home/WSDBHome.aspx [último acesso: junho 2012] Projeto de integração sub-regional, criado em 26 de março de 1991 pelo Tratado de Assunção, cujos membros são o Brasil, Argentina, Paraguai (suspenso temporariamente até abril de 2013), Uruguai e Venezuela. 13 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL A carga fiscal média das empresas é de cerca de 67,1% dos lucros, contrastando com os 43% da OCDE (World Bank, 2012). Quadro 3.7.4 | Indicador “Doing Business” do Banco Mundial Critérios Ranking Critérios Ranking Clima de negócios ranking 130 Proteção dos investimentos 82 Iniciar um negócio 121 Coeficiente fiscal 156 Autorização para construção de infraestruturas 131 Comércio internacional 123 Obter eletricidade 60 Enforcement de contratos 116 Registo de propriedade 109 Encerramento de um negócio 143 Acesso ao crédito 104 Fonte: Banco Mundial (online)14. A complexidade do sistema fiscal, incluindo as disputas que se podem gerar entre os estados, levanta problemas adicionais aos exportadores e investidores. Persiste o excesso de burocracia, o elevado grau de intervenção do governo em algumas áreas e os riscos de corrupção. Estes agravam-se em sistemas muito regulados, tais como, nos relacionados com o setor da saúde15. Em 2011 o país encontrava-se na 99ª posição no ranking do “index of economic freedom” (Heritage Foundation, 2012) e ocupava a 73ª posição no ranking da Transparency International Corruption Perception Index (Transparency International, 2011). i | Brasil: mercado natural para as empresas portuguesas? Apesar de parte de uma história comum, as relações económicas entre o Brasil e Portugal são relativamente pequenas, embora com uma evolução positiva. Em termos de comércio, as relações com Portugal têm vindo a crescer nos últimos anos, ocupando o Brasil a 10º posição (2011) como cliente e o 10º lugar como fornecedor (Quadro 3.7.5). Quadro 3.7.5 | Relações económicas bilaterais entre Portugal e o Brasil (2007-2012) Brasil como Cliente Brasil como Fornecedor Posição/% 2007 2008 2009 2010 2011 2012 (jan/maio) Posição 17ª 13ª 11ª 10ª 10ª 11ª % 0,67 0,82 0,93 1,20 1.38 1,27 Posição 8ª 9ª 10ª 10ª 10ª 8ª % 2,30 2,12 1,73 1,84 2,53 2,55 Fonte: INE – Instituto Nacional de Estatística in AICEP, 2012. 14 http://www.doingbusiness.org/ [último acesso: junho 2012] http://www.business-anti-corruption.com/country-profiles/latin-america-the-caribbean/brazil/snapshot/ [último acesso: junho 2012] 15 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Há evidência na literatura de que uma língua e um património cultural comum podem favorecer as relações económicas (Silva, 2005). No entanto, o mercado brasileiro não é percebido, em geral, pelos responsáveis do setor da saúde, como um mercado natural para as exportações e/ou investimento português. As razões parecem estar na distância, na dimensão do mercado e, principalmente, na evidência de forte protecionismo. Os responsáveis indicam que a entrada no mercado brasileiro, dado o tamanho do mercado e os requisitos legais, implica um elevado investimento, não compatível com a estrutura das empresas portuguesas do setor. A atitude protecionista da política industrial brasileira foi a barreira à internacionalização mais referida pelos entrevistados. Fonte: dados primários Note-se, no entanto, que os empresários do setor da saúde salientam a língua e práticas médicas comuns entre os países como um fator de atratividade do mercado. “Temos muitas vantagens: a língua, as práticas médicas que são muito idênticas às nossas, as práticas de enfermagem (embora eles sigam muito os modelos americanos). As classificações, os códigos são muitos daqueles que nós usamos em Portugal”. Fonte: dados primários 3.7.1.3 | Outras informações relevantes O Quadro 3.7.6 apresenta informações genéricas relevantes para o empresário interessado em abordar o mercado brasileiro. Quadro 3.7.6 | Informações genéricas relevantes Tipo de informação Etiqueta de negócio Os processos de negociação são lentos e os contactos pessoais são importantes. O espaço para relações esporádicas é pequeno. A continuidade da relação baseada na confiança é tida como um atributo importante nos negócios. Apesar da língua e da familiaridade cultural, os empresários portugueses devem notar que há uma grande diferença em termos de práticas comerciais e de negociação. Assim, torna-se importante um entendimento dessas práticas para o desenvolvimento do relacionamento/negócio. Documentos e informação necessária para viajar ou emigrar Informação sobre visto de viagens de negócios e emigrações: http://www.consuladobrasil.pt Acordo para contratação de trabalhadores: http://www.consuladobrasil.pt/acordo2003.htm [último acesso: junho 2012] Ligações aéreas Portugal- Brasil A TAP opera várias ligações diretas semanais entre o Brasil e Portugal servindo, atualmente, dez cidades brasileiras: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Fortaleza, Natal, Porto Alegre, Recife, Rio de Janeiro, Salvador e São Paulo. A companhia portuguesa Sata pretende operar voos diretos entre o Brasil e Portugal a partir de setembro. Fontes: Adaptado de FUNCEX 2010; dados primários. 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL O Quadro 3.7.7 resume sites da internet com informação relevante sobre o Brasil e o mercado brasileiro. Quadro 3.7.7 | Sites e documentos com interesse Tipo de informação Sites/Documentos com interesse Informações gerais e legais sobre o mercado AICEP Portugal Global: http://www.portugalglobal.pt/ Dados estatísticos sobre o mercado Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior: http://www.desenvolvimento.gov.br/ Banco Mundial: http://data.worldbank.org/indicator Instituto Brasileiro de Geografia e Estatísticas: http://www.ibge.gov.br Organismos públicos/ Agências governamentais Ministério da Saúde: http://portalsaude.saúde.gov.br/portalsaude/index.cfm [último acesso: junho 2012] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home [último acesso: junho 2012] Senado Federal (legislação): http://legis.senado.gov.br/sicon/index.jsp [último acesso: junho 2012] Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX): http://www.receita.fazenda.gov.br/aduana/siscomex/siscomex.htm [último acesso: junho 2012] Instituto Nacional da Propriedade Industrial(INPI): http://www.inpi.gov.br/ Agência brasileira de Promoção das Exportações e dos Investimentos (Apex): http://www.apexbrasil.com.br/ Ministério das Relações Exteriores: http://www.mre.gov.br/ Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior: http://www.mdic.gov.br/sitio/ Portal do Governo Federal: http://www.brasil.gov.br/ Banco Central do Brasil: http://www.bcb.gov.br/ Brasil Global: http://www.brasilglobalnet.gov.br Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI): http://www.abdi.com.br/ Outros sites Centro de Distribuição Eletrónico de Produtos Portugueses no Brasil: http://www.exportarptbr.com/Login.aspx?ReturnUrl=%2fDefault.aspx Câmara Portuguesa de Comércio no Brasil: http://www.camaraportuguesa.com.br Fundação Centro de Estudos do Comércio Exterior (FUNCEX): http://www.funcex.com.br/ AICEP Brasil (S. Paulo): http://www.aicep.org.br/ (e-mail: [email protected]) Embaixada Portuguesa no Brasil (Brasília): http://www.embaixadadeportugal.org.br; (email: [email protected]);http://www.embaixadaportugal-brasil.blogspot.com/ Para informações sobre os 8 consulados existentes consultar: http://www.embaixadadeportugal.org.br/rede/sp.php Fundação Luso-Brasileira: http://www.fund-luso-brasileira.org/ [último acesso: junho 2012] 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.2 | Mercado da saúde: Análise dos fatores de crescimento/atratividade Despesas da saúde Regulação dos produtos de saúde Organização e modo de financiamento dos cuidados de saúde Envelhecimento, longevidade e quadro epidemiológico Setor da Saúde Brasil Políticas industriais Inovação, I&D e proteção à propriedade intelectual Mercado e marketing Acesso a capital e financiamento Qualidade das infraestruturas e Qualidade e custos da mão-de-obra 3.7.2.1 | Organização e modo de financiamento dos cuidados de saúde A gestão do sistema de saúde brasileiro é descentralizada envolvendo os estados e os governos locais. O Governo Federal mantém, no entanto, as principais responsabilidades de coordenação e de financiamento (cerca de 55%). O financiamento advém dos recursos obtidos através de impostos e das contribuições sociais pagas pela população ativa e pelas empresas. A descentralização do sistema de saúde no Brasil deu um grande controlo aos estados e municípios sobre as compras e planeamento do sistema. O sistema de saúde brasileiro é composto pelos seguintes subsistemas: (i) Sistema Único de Saúde (SUS) com financiamento público envolvendo os três níveis de governo Nacional, Regional e Local; (ii) Sistema de Saúde Suplementar (Supletivo de Assistência Médica) em que os indivíduos ou organizações têm planos e seguros privados de saúde complementares ao SUS; (iii) mercado privado de seguros e prestação de cuidados de saúde. O SUS é universal. Cerca de 75% da população depende exclusivamente do SUS. A prestação dos cuidados de saúde ao abrigo do SUS é pública. No entanto, o sistema recorre à contratualização de serviços no setor privado como forma complementar. De um modo geral, as classes média e alta têm planos de saúde privados, enquanto as classes mais baixas dependem exclusivamente do SUS (Santos, 2009). 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL De acordo com a IMS (2012) uma reforma estrutural do sistema de saúde é improvável nos próximos anos. Espera-se, no entanto, o reforço das políticas destinadas a promover o acesso aos cuidados de saúde, em particular o crescimento dos cuidados de saúde primários. 3.7.2.2 | Despesas da saúde Seguindo o padrão internacional, as despesas na saúde estão em crescimento e representavam, em 2010, 9% do PIB (WHO, online). As despesas federais não ultrapassam os 3% (Quadro 3.7.8). As despesas com produtos farmacêuticos, ascendiam, em 2010, a cerca de 16% das despesas públicas em saúde, o que contrasta com os 5,8% de 2002 (Figura 3.7.1). Quadro 3.7.8 | Evolução das despesas da saúde Indicadores de Saúde 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Despesas da saúde (a) (%) 8,2 8,5 8,5 8,3 8,8 9 Despesa federal com saúde (% do PIB) (b) 1,59 1,68 1,66 1,63 1,85 3 Despesa pública com saúde (% despesa total saúde) (a) 40,1 41,7 41,8 42,8 43,6 47,0 Fontes: (a) WHO16; (b) IBGE17. Figura 3.7.1 | Despesas farmacêuticas em percentagem das despesas públicas 18 15,9 16 14 13,1 12 10,7 10 8 6 12,3 11,9 9,5 9,4 2004 2005 7,2 5,8 4 2 0 2002 2003 2006 2007 2008 Fonte: SCTIE/Ministério da saúde brasileiro in Santos 2010. 16 WHO Global Health expenditureDatabase, World Health Organization http://apps.who.int/nha/database/DataExplorerRegime.aspx [último acesso: junho 2012] 17 Ver dados em http//www. seriesestatisticas.ibge.gov.br [último acesso: junho 2012] 1 0 2009 2010 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Adicionalmente, as organizações de saúde privada têm ganho importância no Brasil. A procura de cuidados de saúde privados deverá aumentar e o mercado de seguros privados deverá tornar-se mais competitivo (US Department of Commerce, 2004). Em resultado, existe uma forte pressão sobre os preços dos cuidados de saúde. i | Compras em grupo Uma série de associações hospitalares estão a desenvolver portais de comércio eletrónico para a compra de dispositivos médicos, medicamentos e/ou contratação de serviços externos. A Federação Brasileira dos Hospitais, que representa 4.500 hospitais (93% são privados) introduziu, em 2001, um portal de comércio eletrónico onde os hospitais podem listar os produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e consumíveis que pretendem adquirir. Atualmente estão a participar ativamente 400 membros. O portal da Federação Brasileira dos Hospitais pode ser acedido em: http://www.fbh.com.br A empresa Bionexo é a maior central de compras da América Latina e inclui diversas ofertas de compras para produtos de saúde. Para mais informações recomenda-se a consulta do site seguinte: https://www.bionexo.com.br/ [último acesso: junho 2012] Compras públicas No quadro da política industrial (protecionista) é dado tratamento preferencial 18 aos fornecedores domésticos, mesmo que com um preço até 25% superior ao melhor concorrente externo. A preferência tem aplicação a qualquer nível de compra pública (Federal, Estadual ou Local). Normalmente é exigida uma fiança bancária a ser apresentada com a proposta, com a finalidade de cobrir os custos de uma nova licitação caso a empresa vencedora desista de assinar o contrato de fornecimento ou execução (FUNCEX, 2010). Importante: No caso de empate entre as propostas apresentadas por uma empresa nacional e outra estrangeira, a lei assegura a preferência pelo produto da empresa nacional. Os concursos públicos implicam, nalguns casos, a produção no país e/ou a transferência de tecnologia. Em consequência, é difícil para as empresas estrangeiras participarem nas compras públicas sem estarem associadas a uma empresa local. Para ser considerada local, a empresa deve ter a maioria do capital e de decisão brasileiro. O período de abertura de concursos é normalmente curto (um mês) (US 18 Medida Provisional No. 4952. Em 2011 foi incluído no programa Brasil Maior configurando-se como um elemento importante da política industrial. 1 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Department of Commerce, 2011). A possibilidade de participar numa compra pública aumenta se a empresa garantir incorporação de bens e serviços brasileiros e/ou transferência de tecnologia. A Portaria nº 1.284 de 2010 apresenta a lista de produtos prioritários no âmbito do SUS. Estes produtos têm preferência nas compras públicas, nas importações e nos incentivos à produção. Entre os produtos farmacêuticos estão produtos de elevado valor social e de elevado conteúdo tecnológico. O governo mantém atualizado o portal das compras públicas, com informação sobre os concursos. Para mais informação recomenda-se o acesso ao seguinte site: http://www.comprasnet.gov.br Para informação detalhada relativa aos procedimentos das compras públicas de medicamentos ver Ministério da Saúde (2006) em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/aquisicao_de_medicamentos_para_a_af_no_sus.pdf [último acesso: junho 2012] 3.7.2.3 | Regulação dos produtos de saúde i | Entidade reguladora dos produtos de saúde: ANVISA Em 2003, a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde, em conjunto com a lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conduziu a uma redefinição das regras para o registo de medicamentos, substâncias ativas e dispositivos e respetiva renovação. A Agência tem como objetivo primordial a proteção e promoção da saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. As competências incluem regulação, controlo e inspeção do mercado e dos produtos (Lei n.º 9.782 de 26 de janeiro de 199919). A concessão de registos é uma das principais atribuições da ANVISA, em conformidade com a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. No entanto, a regulamentação dos registos é regida de maneira abrangente pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, sendo que questões mais operacionais e técnicas são enquadradas pelas normas da própria Agência. Embora, no contexto da América Latina, o Brasil tenha uma administração relativamente transparente e uma capacidade científica acima da média (Riché, 2006), o processo regulatório continua a apresentar insuficiências. Os processos são complexos, demorados, burocráticos e dispendiosos (Riché, 2006; Wilson, 2011; US Department of Commerce 2011; MOTI 2010). As atividades da Agência são lentas e cada vez mais caras (OSEC, 2010; US Department of Commerce, 2010). O processo pode, ainda, ser discriminatório relativamente a produtores estrangeiros. Por exemplo, nos ensaios clínicos, a importação de um produto passa por três comités, enquanto que se a molécula é produzida no Brasil só é necessária a aprovação por um comité (Riché, 2006). 19 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9782.htm [último acesso: junho 2012] 1 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Além das apertadas regras estabelecidas pela ANVISA para o funcionamento do mercado, outros problemas afetam, em particular, a indústria farmacêutica. Salientam-se a interferência nas questões de propriedade intelectual e em matéria de marcas comerciais (trademarks). ii | Protocolo de Brasília O Protocolo de Brasília, assinado em 2007, destina-se a apoiar as indústrias farmacêuticas de Portugal e do Brasil. Este procura reunir, num mesmo entendimento, as autoridades regulamentares dos dois países (INFARMED e ANVISA) e as associações industriais Pharma em Portugal e, a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), no Brasil. O “Protocolo de Brasília” é apontado como um ponto forte para a indústria portuguesa no Brasil embora não tenham sido especificadas medidas claras para a sua implementação. Fonte: dados primários 3.7.2.1 | Envelhecimento, longevidade e quadro epidemiológico A população brasileira está a envelhecer. O crescimento da população dever-se-á em grande parte ao aumento da esperança média de vida. O grupo de idade entre 0-14 anos irá contrair-se, enquanto a faixa etária 15-64 anos deverá crescer em cerca de 6,8 milhões. O crescimento será mais rápido (cerca de 3,7% por ano) na faixa etária de 65 ou mais anos. O número de brasileiros com idade superior a 60 anos deverá atingir os 30 milhões em 2020 e os 64 milhões em 2050. Em termos percentuais, a população com mais de 60 anos deverá corresponder a cerca de 14% em 2020 e 29% da população em 2050 (IBGE, online). O quadro epidemiológico é semelhante ao dos países desenvolvidos (Quadro 3.7.9). Na última década cresceu o peso das doenças crónico-degenerativas (doenças do sistema circulatório, neurológicas, diabetes e cancro), associadas em parte ao envelhecimento da população. Este tipo de doenças requer o consumo contínuo de medicamentos (Gadelha, 2009). Mais de 31,3% (IBGE, online 20 ) dos brasileiros sofre de uma doença crónica, valor que atinge quase 85% no grupo dos indivíduos com mais de 65 anos (dados 2003) (IBGE, online21). Em consequência do envelhecimento, espera-se que a prevalência de cronicidade e morbilidade tenda a aumentar. 20 21 http://www.ibge.gov.br/home/presidencia/noticias/noticia_visualiza.php?id_noticia=1580& [último acesso: junho 2012] http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/indic_sociosaude/2009/com_sobre.pdf [último acesso: junho 2012] 1 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.9 | Indicadores do estado de saúde Indicadores do estado de saúde 2005 2006 2007 2008 2009 Taxa de Mortalidade Infantil (por 1000 nados-vivos) 21,43 20,66 20,01 17,56 n.d. Taxa de Mortalidade – HIV 6,0 5,9 6,0 6,2 6,3 Taxa de Mortalidade - Neoplasias malignas 79,2 82,2 84,0 87,1 88,6 72 72 72 72 73 Taxa de incidência Dengue (casos por 100.000 habitantes) 82,28 143,19 264,88 293,35 Taxa de incidência Acidentes de Trabalho (casos por 1000 habitantes) 18,12 18,20 16,96 16,56 Vacinação - Difteria, Tétano, Tosse Convulsa (% crianças vacinadas) 96 97 97 98 98 Vacinação - Sarampo (% crianças vacinadas) 99 99 99 99 99 Esperança de vida ao nascimento (anos) Fonte: WHO, online. 3.7.2.2 | Qualidade e custos da mão-de-obra O Brasil tem uma população ativa de cerca de 101 milhões de indivíduos (IBGE, online22). Regista-se um acentuado crescimento das qualificações nos últimos anos (Ministério da Fazenda, 2012), existindo um número significativo de indivíduos no mercado de trabalho com elevada formação. No entanto, a qualificação média é ainda baixa (cerca de 40% tem menos de 7 anos de estudo) (IBEP, 2010) e há falta de pessoal técnico formado em áreas críticas para o desenvolvimento industrial (US Department of Commerce, 2011). As áreas disciplinares das ciências da vida têm um número elevado de profissionais qualificados. O setor académico é muito dinâmico com um grande número de doutorados e estudantes (Riché, 2006). O número de investigadores por milhão de habitantes é de 629 (PwC, 2011). O mercado de trabalho apresenta alguma rigidez. O código de trabalho é, por comparação com outros países, generoso com os trabalhadores (US Department of Commerce, 2011). Os custos de trabalho na indústria brasileira são dos mais elevados da América Latina (BLS, 2011). Persistem, não obstante, problemas de produtividade (OCDE, 2011). A diminuição do desemprego e a valorização do real contribuíram para um aumento recente dos salários (ver evolução no IBGE, online). 22 Por população activa entende-se a população com mais de 10 anos. http://seriesestatisticas.ibge.gov.br/series.aspx?vcodigo=PD301&sv=18&t=condicao-de-atividade-populacao-de-10-anos-ou-maisde-idade [último acesso: junho 2012] 1 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.2.3 | Qualidade das infraestruturas i | Infraestruturas gerais As infraestruturas brasileiras têm, de um modo geral, uma classificação baixa nos relatórios de competitividade internacional. Um estudo recente mostra as deficiências do país em termos de infraestruturas. No entanto, está em curso um programa ambicioso para melhorar as infraestruturas (Mourougane & Pisu, 2011). De entre os indicadores de infraestrutura salientam-se os seguintes: 23 Linhas telefónicas (21.4 por 100 habitantes) (WB, Development Indicators ); 78,4 telefones móveis por 100 habitantes (WB, Development Indicators); 37,5% da população usa net (WB, Development Indicators); 15 milhões de acessos à internet de banda larga (2009) (embora lenta) (PwC, 2011) [note-se que o plano nacional de banda larga implementado em 2011 visa a cobertura universal dos serviços de internet]; 35,2% da população tem acesso à net (PwC, 2011); 32 Satélites (Sabbatini, 2004); 4,5 Milhões de kms de fibra24; Rápido acesso aéreo à Europa e América do Norte; Existência da segunda maior frota aérea privada do mundo25; Sistemas estaduais e federais de rodovias com cobertura nacional 26; Sistema doméstico de correios eficiente e presença de grandes operadores mundiais 27. ii | Infraestruturas de saúde Os cuidados de saúde no Brasil são fornecidos por um conjunto de clínicas/hospitais públicos e privados. No total há cerca de 62.483 estabelecimentos de saúde, dos quais 70% são públicos (dados de 2005, IBGE28). Existem aproximadamente 8.200 hospitais (dos quais 2.999 são hospitais públicos) (US Department of Commerce, 2004), 12,000 clínicas de diagnósticos e 2,474 clínicas ambulatórias. Há 183 hospitais universitários e 6 hospitais de referência. O número de médicos ascende a 250.000. O Programa de Aceleração do Crescimento prevê a construção de novas unidades de saúde (Governo Brasileiro, online)29. 23 http://data.worldbank.org/topic/infrastructure [último acesso: junho 2012] http://www.brasscom.org.br/brasscom/content/view/full/1881 [último acesso: junho 2012] 25 http://www.brasscom.org.br/brasscom/content/view/full/1881 [último acesso: junho 2012] 26 http://www.brasscom.org.br/brasscom/content/view/full/1881 [último acesso: junho 2012] 27 http://www.brasscom.org.br/brasscom/content/view/full/1881 [último acesso: junho 2012] 28 Series estatisticas & Série Históricas Série: AM37 - Estabelecimentos de saúde, por esfera administrativa http://seriesestatisticas.ibge.gov.br/series.aspx?vcodigo=AM37 [último acesso: junho 2012] 29 Governo do Brasil. PAC comunidade cidadã http://www.brasil.gov.br/pac/o-pac/pac-comunidade-cidada/print [último acesso: junho 2012] 24 1 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.2.4 | Inovação, I&D e proteção à propriedade intelectual i | Proteção jurídica A proteção conferida à propriedade intelectual decorre da Constituição Federal, bem como, de diversas leis federais e tratados internacionais. A lei da propriedade intelectual é regulada pela Lei n.º 9.279, de 14 de maio de 1996 30 . O Instituto Nacional da Propriedade Intelectual é o órgão governamental encarregado da regulamentação e execução das normas relativas à propriedade intelectual. A Lei n.º 9.609, de 19 de fevereiro de 1998 31 dispõe sobre a proteção de propriedade intelectual de software. Informação adicional pode ser encontrada no site: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9609.htm [último acesso: junho 2012] O Brasil é signatário do Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio (GATT), incluindo os aspetos relacionados com os direitos de propriedade. O Brasil é também membro da Organização Mundial de Propriedade Intelectual, do tratado de Cooperação em Matéria de Patentes e da Convenção de Paris da Proteção de Propriedade Intelectual. No entanto, o Brasil não é signatário do protocolo de Madrid que introduziu reconhecimento mútuo de patentes. Em consequência, para ter os direitos de patente, a empresa deve proceder ao seu registo no Instituto Nacional de Propriedade Industrial no Brasil. O site do Instituto Nacional de Propriedade Industrial no Brasil pode ser acedido em: http://www.inpi.gov.br Informações adicionais podem ser encontradas no documento do Instituto Nacional de Propriedade Industrial português "Marcas e Patentes - Brasil" em: http://www.marcasepatentes.pt/files/collections/pt_PT/1/8/375/Ficha%20Brasil.pdf [último acesso: junho 2012] É da competência da ANVISA a análise dos pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos. Após a avaliação do pedido, a anuência é concedida ou negada, tendo em consideração aspetos formais de análise (verificação técnica dos requisitos de patenteabilidade) e de saúde pública (acesso aos medicamentos e avaliação técnica dos compostos). Quando a patente é concedida, o seu detentor passa a ter direitos exclusivos de exploração do objeto de proteção pelo período de 20 anos (ANVISA, 2004). De um modo geral, o Brasil tem falta de pessoal qualificado na área da propriedade intelectual pelo que os processos relacionados podem ser demorados (Riché, 2006; Wilson, 2011). 30 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm [último acesso: junho 2012] Decreto n.º 2.556, de 20 de abril de 1998 acesso ao texto legal em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/d2556.htm [último acesso: junho 2012] 31 1 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Licenciamento compulsório De acordo com a Lei de Patentes brasileira, em casos de emergência nacional ou interesse público, pode ser concedida através de um ato do Poder Executivo Federal, uma licença temporária compulsória, sem prejuízo dos direitos do titular da respetiva patente. Este instrumento tem tido reações adversas na indústria farmacêutica devido à possibilidade de expropriação da propriedade intelectual, constituindo um desincentivo à introdução de novos medicamentos. ii | Apoios à inovação e investigação científica Em geral, o Brasil continua a investir poucos recursos em I&D. Em termos de PIB as despesas em I&D representam cerca de 1,03% (PwC, 2011). No entanto, o ambiente geral de inovação tem vindo a melhorar. A percentagem de I&D sobre vendas da indústria brasileira foi em 2000, 2003 e 2005, respetivamente, de 3,8%, 2,5% e 2,8% (IBGE, 2003, 2005 e 2007). De acordo com a Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), o Brasil produziu 2,02% de artigos científicos no mundo (Mazocco & Andrade, 2010). O país ocupa a 15ª posição nesta categoria, liderada pelos Estados Unidos. Por sua vez, o governo brasileiro incentiva o desenvolvimento da investigação científica através do financiamento de organizações, tais como, o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e a agência brasileira de inovação32 FINEP. A FINEP depende do Ministério da Ciência e Tecnologia e as suas atribuições incluem a gestão dos fundos para o desenvolvimento científico. Na área de projetos de investigação em saúde são listadas as preferências de investigação na área da saúde que incluem, sobretudo, equipamentos com densidade tecnológica alta/média e processos que contribuam para o desenvolvimento da produção nacional de produtos farmacêuticos e médicos que visem o tratamento de infeções e doenças degenerativas ou genéticas. Informações relevantes sobre fundos para a investigação em áreas da saúde ou afins podem ser acedidas em: http://www.finep.gov.br/pagina.asp?pag=30.50.10 - CT-SAÚDE - Fundo Setorial de Saúde http://www.finep.gov.br/pagina.asp?pag=30.56.10 - CT-BIOTEC - Fundo Setorial de Biotecnologia [último acesso: junho 2012] Lei da Inovação A Lei n.º 10.973, de 2 de dezembro de 2004, chamada Lei de Inovação Tecnológica (LIT), contém um conjunto de medidas destinado a estimular a investigação, desenvolvimento tecnológico e inovação 33. A Lei veio permitir que fundos públicos possam ser investidos em projetos industriais privados, com o fim de promover a inovação e a transferência de tecnologia entre a indústria a as universidades. Um dos estímulos a projetos inovadores mais importantes, criado no âmbito da LIT, é o Programa de Subvenção 32 33 http://www.finep.gov.br/ [último acesso: junho 2012] http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2004/Lei/L10.973.htm [último acesso: junho 2012] 1 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Económica. Destacam-se as medidas para incentivar as alianças estratégicas para cooperação entre as instituições de ciência e tecnologia e as empresas. Em particular, salientam-se: (i) a possibilidade dos investigadores de entidades públicas trabalharem em projetos privados renumerados; (ii) a possibilidade de atribuir uma licença a investigadores que queiram constituir empresas inovadoras; (iii) a possibilidade da propriedade intelectual das universidades ser licenciada e utilizada por empresas privadas. A lei permite, ainda, a partilha de patentes entre os setores privado e público. Lei do Bem A Lei n.º 11.196, de 21 de novembro de 2005, chamada Lei do Bem 34, define um outro conjunto de incentivos fiscais para empresas privadas com projetos de inovação tecnológica, incluindo: Isenção de impostos para equipamentos de desenvolvimento tecnológico; Deduções no imposto de rendimento das despesas em investigação, desenvolvimento tecnológico e capacitação de mão-de-obra; Depreciação acelerada da importação de equipamentos; Isenção de taxas para registo e manutenção de propriedade intelectual. Na mesma Lei são criados regimes especiais para empresas exportadoras de serviços de tecnologia de informação (REPES) e de bens de capital (RECAP), que exportem pelo menos 80% da sua produção. Estas empresas recebem incentivos fiscais para a exportação e importação de bens e serviços que sejam incorporados no seu ativo imobilizado. 3.7.2.5 | Acesso a capital e financiamento Apesar da existência de um sistema bancário eficiente, o financiamento continua a ser um dos principais obstáculos à atratividade empresarial no Brasil. O crédito para financiar a atividade privada 35 é limitado (Banco Mundial, online ) e as taxas de juro são muito elevadas. A rede bancária privada oferece, no entanto, linhas de crédito à importação, desde a abertura de carta de crédito até ao financiamento de curto, médio e longo prazo. i | Mercado de capitais O mercado de capitais, apesar de pouco desenvolvido (Rogers et al. 2006), está em crescimento (Pinto, 2012). 34 35 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11196.htm [último acesso: junho 2012] http://data.worldbank.org [ último acesso: junho 2012] 1 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA ii | Capital de risco O acesso a capital de risco é limitado (Calazans, 2005). Apesar de ainda incipiente, a indústria de private equity e de capital de risco cresce 45% ao ano desde o final de 2004, representando 2,5% do mercado mundial e 80% da América Latina (GVcepe, 2011). As empresas de capital de risco Portuguesas também mostram disponibilidade para investirem no Brasil (Comissão do Mercado de Valores 36 Mobiliários (2010) in Embaixada Portuguesa no Brasil 2010, online ). Para uma lista detalhada de empresas de capital de risco, ver o site da Venture Capital FINEP: http://www.venturecapital.gov.br/vcn/index.asp Destacam-se as seguintes empresas de capital de risco: FIR Capital - http://www.fircapital.com The Carlyle Group - http://www.carlyle.com/ General Atlantic - http://www.generalatlantic.com/en/home Warburg Pincus - http://www.warburgpincus.com/Default.aspx Confrapar - http://www.confrapar.com.br/main.php FK Biotec http://www.fkbiotec.com.br [último acesso: junho 2012] 3.7.2.6 | Políticas industriais No quadro da Política de Desenvolvimento Produtivo, o governo brasileiro assumiu a(s) indústria(s) da saúde como estratégica(s). Neste contexto, tem vindo a desenvolver um conjunto de instrumentos e de políticas com vista a promover o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. i | Complexo Industrial de Saúde A política Complexo Industrial de Saúde (CIS) foi implementada em 2007. A política é da responsabilidade do Governo Federal mas suportada pelos estados e municípios. O objetivo é o de promover a produção nacional de produtos de base e químicos e dispositivos médicos. O projeto tem 37 como meta produzir 20 produtos considerados estratégicos até 2013 (MDIC, Online) . PROFARMA O programa PROFARMA é o mais importante desta iniciativa, sendo operacionalizado pelo Banco de Desenvolvimento Brasileiro (BNDES). Os principais objetivos do programa são a criação de empresas competitivas no mercado mundial e a redução do défice comercial no setor. O programa inclui três subprogramas: 36 Capital de risco português investe no Brasil http://embaixada-portugal-brasil.blogspot.pt/2010/06/capital-de-riscoportugues-investe-no.html [último acesso: junho 2012] 37 http://www.mdic.gov.br/pdp/index.php/politica/setores/complexoIndustrialSaude/21 [último acesso: junho 2012] 1 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Produção (melhoria do setor industrial); Inovação (processos e produtos); Reestruturação das empresas nacionais (aquisições e fusões de empresas para ganhar escala). O PROFARMA é dirigido essencialmente às empresas com capital brasileiro pelo que o acesso a estrangeiros tem de ser feito através de parcerias. A farmacêutica é a principal beneficiária dos apoios. Os fundos do PROFARMA podem ser usados para compra de equipamento e sistemas industriais produzidos no Brasil ou no exterior (caso não haja produtos similares), assim como, para pagamento de serviços ou transferência de tecnologia 38. A primeira fase do programa decorreu entre 2004 e 2007. A segunda fase decorre até 2012. Em dezembro de 2011, os financiamentos do PROFARMA alcançavam os R$ 1,85 mil milhões, alavancando projetos de aproximadamente R$ 3,5 mil milhões (Palmeira Filho et al., 2012). Programa Brasil Maior O CIS foi integrado no programa Brasil Maior. Este programa visa a modernização/dinamização da indústria do país prevendo a participação de empresas estrangeiras, particularmente na instalação de centros de I&D. A nova política industrial brasileira prevê um conjunto de medidas de apoio à exportação e substituição de importações. A preferência nacional nas compras públicas é uma das vertentes do programa. ii | Parcerias público–privadas A lei de investimento em parcerias público-privadas (PPPs) promove as joint-ventures em alguns setores de atividade, incluindo a saúde. O Ministério da Saúde pretende incentivar a produção local de princípios ativos através de PPPs. No âmbito das parcerias, a indústria brasileira recebe a transferência de tecnologia de laboratórios internacionais. Desde 2009, já foram criadas 24 PPPs na área da saúde (envolvendo 9 laboratórios públicos e 20 privados) responsáveis pela produção de 28 princípios ativos e do contracetivo DIU39. O site do observatório das PPPs pode ser acedido em: 38 http://www.pppbrasil.com.br/portal/ [último acesso: junho 2012] Informação sobre o programa pode ser encontrada no portal do Ministério da saúde http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1609 [último acesso: junho 2012] 39 http://www.cebes.org.br/internaEditoria.asp?idConteudo=1755&idSubCategoria=24 [último acesso: junho 2012] 2 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.2.7 | Mercado e marketing i | Dimensão do mercado A grande dimensão do mercado brasileiro (económica e geográfica) é o fator de maior atratividade mas, igualmente, a sua maior dificuldade. A dimensão do mercado requer capacidade produtiva e investimentos elevados, podendo, assim, apresentar desafios às empresas que querem exportar ou investir. No caso da exportação envolve uma grande capacidade de gerir distribuidores e outros recursos. No caso do investimento, a dimensão do mercado implica custos avultados. A dimensão do mercado foi um dos obstáculos do mercado brasileiro mais referido nos dados primários. Tal como um entrevistado explicou: “Mas quando a gente começa a avaliar a situação e a pensar assim: ‘então, mas eu vou entrar neste mercado e isto obriga-me a não sei quantos delegados de informação médica?’ Isto custa-me por mês não sei quantos milhares de Euros. Num mercado em que as margens de comercialização são extraordinariamente baixas. Ou vou à séria para o mercado ou então não vale a pena”. Fonte: dados primários Mercado nacional ou regional? O mercado brasileiro é muito assimétrico, com uma forte concentração da produção e do consumo na região do sudeste e do sul. De facto, pode fazer mais sentido falar em vários mercados, do que no mercado brasileiro, dadas as diferenças socioeconómicas, de infraestruturas e culturais entre as diferentes regiões. A abordagem regional pode ser a melhor opção para algumas empresas mas, no caso dos setores mais tradicionais onde é necessário registo, dificilmente permitirá recuperar rapidamente os custos de entrada. Também, no setor farmacêutico, é difícil reduzir a prescrição a regiões. No caso dos setores de medicina personalizada e AAL, a capacidade de segmentação regional parece mais fácil, sendo as empresas atraídas pela presença de grandes instituições de saúde ou de centros de investigação. ii | Ciclo de vida do produto Em geral, o ciclo de vida dos produtos de saúde não patenteados tende a ser curto (MOTI, 2010; US Department of Commerce, 2004). Em mercados como o brasileiro esta é uma variável importante a considerar. O mercado é muito dinâmico pelo que os lucros elevados de entrada tendem a diminuir rapidamente com o aumento da concorrência. As estratégias de lançamento de novos produtos devem, assim, ser cuidadosamente planeadas. Tal como nos países mais desenvolvidos, o sucesso de um medicamento ou dispositivo depende da aceitação no mercado num período imediatamente após o seu lançamento (MOTI, 2010). Serviços pós-venda A lei de proteção dos consumidores de 1992 requer que as empresas tenham suporte a clientes e serviços pós-venda. 2 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL iii | Preço e condições de pagamento O mercado brasileiro é muito competitivo em termos de preço, principalmente em produtos com baixa incorporação tecnológica. Se o preço não for inferior ao preço da concorrência o Brasil dificilmente será um mercado interessante. Cerca de 60-65% das vendas no mercado dos cuidados de saúde são baseadas no preço, 15% na qualidade e cerca de 20-25% em outros fatores como os serviços pós-venda (US Department of Commerce, 2004). Assim, a estratégia de preços é relevante. No mercado hospitalar, a estrutura de preços deve ser flexível. As empresas têm, em geral, de dar descontos aos hospitais para poderem entrar no mercado. Empresas de países com baixos custos de mão-de-obra estão a concorrer em setores menos tecnológicos mas também, e cada vez mais, em setores mais sofisticados. A disponibilidade das empresas dessas regiões para transferirem tecnologia (licenças) e a sua estrutura de custos, estão a posicioná-las fortemente no mercado. Assim, o preço e os termos de pagamento podem ser fatores extremamente importantes em particular quando se concorre diretamente com produtores de países de baixos custos e/ou em períodos de instabilidade cambial. Os termos de pagamento são, ainda, muito relevantes devido às elevadas taxas de juro no Brasil. A comparticipação dos fármacos e dispositivos médicos é pequena pelo que os custos diretos tendem a ser elevados. A elasticidade de preço da procura é, de um modo geral, elevada. De acordo com o inquérito do IBOPE (2011) o preço tende a ser o fator decisivo na hora da compra do medicamento, prevalecendo sobre as recomendações médicas. iv | Promoção Participação em feiras Uma das melhores formas de abordar o mercado brasileiro da saúde é através da participação em feiras (US Department of Commerce, 2011). A Hospitalar é a maior feira de produtos de saúde da América Latina e uma das mais importantes do mundo. Para encontrar informação sobre feiras recomenda-se a consulta do seguinte site: http://www.brasilglobalnet.gov.br/Eventos/Pesquisa/frmPesqEvento.aspx?acao O site da feira Hospitalar contém informação sobre a participação na feira e tem dados genéricos e informações sobre o setor. Pode ser acedido em: http://www.hospitalar.com [último acesso: junho 2012] Outros encontros: ENIFarMed - Encontro nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos 2 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Catálogos É aconselhável que o exportador possua um bom catálogo para apresentação dos seus produtos, e o disponibilize na internet. Além disso, em muitos casos é essencial que se disponibilizem amostras dos produtos (FUNCEX, 2010). Os catálogos devem ser adaptados ao português escrito no Brasil. Fonte: dados primários Empresas especializadas em serviços de marketing Há um vasto número de empresas especializadas em serviços de marketing que podem ser identificadas através das embaixadas e consulados brasileiros no exterior (FUNCEX, 2010). 2 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.3 | Biotecnologia como área de destaque A biotecnologia é uma área recente no Brasil, mas em crescimento. Cerca de 40% tem menos de 6 anos de atividade e apenas 15% mais do que 15 anos (dados de 2008, OCDE online). Apesar disso, o país já tem presença em algumas áreas da saúde importantes, como sejam a investigação em células estaminais, estudos genómicos, biotecnologia vegetal e vacinas. O crescimento da área tem sido baseado no mercado interno (Wilson, 2011). O Estado tem um papel importante como financiador da indústria através de fundos perdidos, empréstimos com taxas de juro baixas e isenções fiscais. As compras públicas são também um elemento potenciador do mercado. De facto, o mercado biofarmacêutico brasileiro é muito concentrado nas compras públicas. A compra de biofármacos pelo setor Estado tem crescido 28% ao ano (contrastando com os 17% das despesas totais). A maioria dos medicamentos é importada. De entre as mais de 100 empresas de biotecnologia há cerca de 22 empresas associadas ao setor da saúde. O maior número de empresas na área da saúde é na produção de kits de diagnósticos in vitro (10 empresas). O Quadro 3.7.10 apresenta algumas das empresas de biotecnologia que atuam no setor da saúde no Brasil. Listam-se, ainda, associações empresariais do setor. Quadro 3.7.10 | Empresas de biotecnologia e associações empresariais Empresas Site Aché laboratórios http://www.ache.com.br/Home/ Cyropraxis http://www.cryopraxis.com.br/home/ Eurofarma http://www.eurofarma.com.br/ Extracta moleculas naturais http://www.extracta.com.br/ Exellion http://www.excellion.com.br GlaxoSmithKline Brasil Ltda http://www.gsk.com.br Biomm Technology http://www.biomm.com Farmacore http://www.farmacore.com.br/ Ferrara Ophthalmics Ltd http://www.ferrararing.com.br Biocancer Clinical Research http://www.biocancer.com.br FK BIOTEC http://www.fkbiotec.com.br Genoa http://oncocell.com.br/genoa.php Pele nova biotecnologia http://www.pelenova.com.br/ Silvestre labs http://www.silvestrelabs.com.br Recepta Biopharma http://www.receptabiopharma.com.br/ Associações ABRABI – Associação Biotecnologia Brasileira Site de empresas http://www.abrabi.org.br ANBio- Associação nacional de Biossegurança http://www.anbio.org.br SBBiotec– Sociedade Brasileira de Biotecnologia http://www.sbbiotec.org.br/portal/ [último acesso: junho 2012] 2 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA A indústria é fragmentada (dados de 2008, OCDE online) e de pequena/média dimensão. Metade das empresas tem menos de 10 trabalhadores e 78% menos de 20. Cerca de metade das empresas tem receitas inferiores a R$ 1 milhão. A indústria está concentrada em clusters e a investigação associada às maiores universidades e institutos de investigação. A concentração da indústria em algumas regiões, apesar de permitir beneficiar da organização em cluster, parece excessiva, não permitindo explorar todo o potencial do mercado. Os principais clusters são o de Minas Gerais, Rio de Janeiro e S. Paulo (centros de investigação). A ligação à indústria e a capacidade de criar patentes é ainda insuficiente. Entre 2000 e 2007, registaram-se apenas 33 registos de patentes em biotecnologia 40 . As insuficiências do sistema de patentes penalizam a indústria, a sua capacidade de se financiar e a inovação (Wilson, 2011). Em termos de custos, o mercado não é competitivo quando comparado com os principais mercados mundiais (EUA, Alemanha). O mercado apresenta, ainda, custos elevados quando comparado com os países emergentes no setor. As regiões com estrutura de custos mais competitivas são Belo Horizonte e S. Paulo (KPMG, 2012). Os custos de instalação, não parecem ser um grande entrave variando entre R$30 e R$200 milhões (Reis et al., 2011). Desde 2005 a lei da biossegurança regula as atividades da biotecnologia e permite a produção de produtos geneticamente modificados 41 . A lei criou um quadro regulamentar para o uso de células estaminais em investigação. A aposta mais visionária para entrada no mercado é a aposta em I&D sendo a biotecnologia uma oportunidade importante. A compra de empresas instaladas no mercado é possivelmente a forma mais barata e rápida de entrada na área da biotecnologia (Riché, 2006). As empresas brasileiras têm interesse em parceiras internacionais para o desenvolvimento de medicamentos biológicos. O Quadro 3.7.11 apresenta os principais medicamentos biológicos de interesse para empresas brasileiras (Reis et al., 2011). O Quadro 3.7.12 reporta a lista de produtos biológicos considerados prioritários no âmbito do SUS, segundo a Portaria 1.284/201042. 40 41 http://www.jornaldaciencia.org.br/Detalhe.jsp?id=60545 [último acesso: junho 2012] http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm [último acesso: junho 2012] 2 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.11 | Medicamentos biotecnológicos de interesse para as empresas brasileiras Plataforma Tecnologia Medicamento Indicação Mercado brasileiro (milhões de Reais) HGH Nanismo 93 Interform alfa 2ª Hepatite e oncologia 213 Colagenase Dermatologia 80 Fator VIIIa recombinante Hemofolia 30 Adalimumabe Reumatologia 285 Transtuzumabe Oncologia 313 Etanercepte Reumatologia 192 Infliximabe Reumatologia 392 Rituximabe Oncologia e reumatologia 197 Fermentação de Microrganismos Células animais Fonte: Reis et al., 2011, p. 33. Quadro 3.7.12 | Principais medicamentos biológicos de interesse Anticorpos Monoclonais Enzimas Hormonas Proteínas Adalimumabe Dasatinibe Imatinibe Inliximabe Nilotinibe Rituximabe Trastuzumabe Outros Alfadornase Glucocerebrosidase Outras Fator de crescimento insulina dependente (IGH-1) Fligrastina Gonadotrofina coriónica (HCG) e sérica (PMSG) Grosserelina Glucagon Insulina Hormona Folículo Estimulante (FSH) Insulina Etanercepte Fatores procoagulantes Interferonas Toxina botulínica Outras Leuprorrelina Somatotropina Outros Fonte: Portaria 1.284/2010. 2 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.4 | Importações de produtos de saúde No período de 2001 a 2011 o valor das importações brasileiras na área da saúde tem vindo a crescer (apesar de uma pequena quebra em 2003). O mercado brasileiro de produtos de saúde registou um forte aumento entre 2006 e 2011, período em que as importações aumentaram de €3 mil milhões para €7 mil milhões (Figura 3.7.2). Figura 3.7.2 | Importações brasileiras de produtos de saúde (milhares de Euros) 7000000 6000000 5000000 4000000 3000000 2000000 1000000 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC43. Dados de junho de 2012. Entre 2001 e 2011, as importações brasileiras de produtos de saúde cresceram a uma taxa média anual de 9,5%, um valor próximo do das importações totais do país que registaram uma taxa de crescimento média anual de 10,1%. No período 2006-2011 a taxa de crescimento foi de 16,8%, enquanto nos 5 anos anteriores se tinha registado uma taxa de crescimento de apenas 2,7% ao ano. Nos 10 anos em análise, a taxa de crescimento dos produtos farmacêuticos foi similar à taxa de crescimento dos dispositivos médicos. No período mais recente, entre 2006 a 2011, os dispositivos médicos cresceram a um ritmo ligeiramente superior (Quadro 3.7.13). Quadro 3.7.13 | Taxa de crescimento das importações do Brasil por produto* Produtos 2001-2011 2001-2006 2006-2011 Produtos farmacêuticos 9,7% 3,2% 16,5% Dispositivos médicos 9,2% 1,2% 17,7% Produtos de saúde 9,5% 2,7% 16,8% Totais 10,1% 3,2% 17,4% *Taxa de crescimento anual composta. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. 43 International Trade Centre (ITC), http://www.intracen.org [último acesso: junho 2012] 2 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Conforme referido, em 2011 as importações brasileiras de produtos de saúde alcançaram os €7 mil milhões, o que representa apenas 1,24% do total das importações mundiais, um valor relativamente baixo face à dimensão do mercado brasileiro, refletindo as barreiras existentes à entrada neste mercado. Note-se, no entanto, que o peso mundial das importações de saúde está em linha com o peso das importações totais. Os produtos farmacêuticos são responsáveis por importações no valor de €5,2 mil milhões (1,45% das importações mundiais) e os dispositivos médicos pelos restantes €1,8 mil milhões (1,36%). Na última década, o peso dos produtos de saúde nas importações totais do Brasil variou entre os 3,8% e os 5,3%. Os ritmos de crescimento nos dois segmentos mais importantes do mercado foram semelhantes. Em 2011, os produtos farmacêuticos representavam 3,2% do total das importações brasileiras e os dispositivos médicos 1,1% (Figura 3.7.3). Figura 3.7.3 | Quota das importações de produtos de saúde (farmacêuticos e de dispositivos médicos) no mercado do brasileiro 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 Produtos Farmacêuticos 2007 2008 2009 2010 2011 Dispositivos Médicos Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. A Figura 3.7.4 apresenta os principais exportadores de produtos de saúde para o mercado brasileiro em 2011. As importações brasileiras estão fortemente concentradas em dois países (EUA e Alemanha), que em conjunto representam cerca de 40% do mercado. Os 15 principais exportadores, representam aproximadamente 90% das importações do setor da saúde brasileiro. 2 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Figura 3.7.4 | Principais exportadores de produtos de saúde para o Brasil (2011) 23,5% 16,9% 9,0% 5,3% 5,2% 5,0% 3,9% 3,6% 3,5% 2,9% 2,5% 2,4% 2,1% 2,0% 1,7% Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. Apesar da forte concentração, o mercado parece relativamente aberto a novos players ou, pelo menos, à alteração relativa da importância dos principais fornecedores. No período 2001-2011 entre os principais exportadores de produtos de saúde para o Brasil a China, a Dinamarca e a Alemanha registam as taxas de crescimento médias ao ano mais elevadas - respetivamente 23,8%, 18,6% e 13,1%. De facto, verificaram-se alterações significativas nas quotas de mercado de alguns dos principais exportadores. De salientar o crescimento da quota de mercado dos seguinte países: Alemanha (12,2% para 16,9%), China (1,5% para 5,2%) e Dinamarca (1,3% para 2,9%). No mesmo período, a quota de mercado dos EUA diminuiu de 24,6% para 23,5%, assim como, se registaram perdas nas quotas da França (de 7,1% para 5,3%), do Reino Unido (de 4,6% para 3,5%), da Holanda (de 3,7% para 2,4%) e do Japão (de 5% para 2%) (Figura 3.7.5). 2 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.5 | Evolução da quota dos 15 principais exportadores para o mercado brasileiro de produtos de saúde 25% 20% 15% 10% 5% 0% 2001 2011 Fonte: ITC, 2012. Dados de junho de 2012. 3.7.4.1 | Estados Unidos da América Os EUA com exportações de €1,6 mil milhões são o principal fornecedor externo de produtos de saúde do Brasil. Na última década, apesar de apresentarem alguma oscilação, mantiveram o peso no mercado brasileiro, registando apenas uma perda de um ponto percentual na sua quota neste mercado (Figura 3.7.6). Entre 2001 e 2011 a proporção das exportações dos EUA de produtos farmacêuticos aumentou de 18,4% para 19,3%. No entanto, a quota de mercado dos dispositivos médicos diminuiu de 41,8% para 35,8%. A taxa de crescimento anual das exportações de produtos de saúde dos EUA para o Brasil foi de 4,4% entre 2001 e 2006, tendo nos anos subsequentes aumentado para os 14% (ITC, online44). 44 http://www.intracen.org/ [último acesso: junho 2012] 3 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Figura 3.7.6 | Quota de mercado dos EUA nas importações brasileiras de produtos de saúde 28,7% 24,6% 2001 25,5% 26,7% 25,2% 25,3% 25,9% 23,5% 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 24,5% 2009 23,8% 2010 23,5% 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. 3.7.4.2 | Alemanha A Alemanha é o segundo maior exportador de produtos de saúde para o mercado brasileiro. As exportações alemãs de produtos de saúde para o Brasil cresceram a um ritmo acelerado na última década, registando uma taxa de crescimento anual de 13%. No mesmo período, as exportações alemãs de produtos de saúde para o mercado brasileiro aumentaram a sua quota de mercado em 4,7 pontos percentuais (Figura 3.7.7). Esta proporção deve-se ao aumento do peso das exportações de produtos farmacêuticos (de 11% para 17,7%). Nos dispositivos médicos, pelo contrário, a quota de mercado da Alemanha diminuiu de 15,8% para 14,6% (ITC, online). 3 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.7| Quota de mercado da Alemanha nas importações brasileiras de produtos de saúde 16,88% 14,75% 15,26% 14,74% 13,13% 12,23% 10,90% 2001 2002 10,74% 2003 10,94% 11,71% 10,09% 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. 3.7.4.3 | Suíça e França As quotas de mercado da Suíça e da França nas importações brasileiras de produtos de saúde tem vindo a oscilar ao longo da última década, com uma tendência para diminuir nos últimos anos (Figura 3.7.8). Entre 2001 e 2011, a Suíça perdeu quota de mercado (12% para 10,2%) nas exportações de produtos farmacêuticos para o Brasil. No entanto, as exportações de dispositivos médicos para este mercado aumentaram significativamente de 1,8% para 5,3%. De um modo semelhante, as exportações de produtos da saúde da França para o Brasil registaram uma perda da quota de mercado nos produtos farmacêuticos de 8,8% para 5,8%, e um aumento do peso das exportações de dispositivos médicos de 2,4% para 3,6% (ITC, online). 3 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Figura 3.7.8 | Quota de mercado da Suíça e da França nas importações brasileiras de produtos de saúde 14% 12% 10% 8% Suíça França 6% 4% 2% 0% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. 3.7.4.4 | China As exportações de produtos de saúde da China com destino ao Brasil cresceram a um ritmo acelerado entre 2001 e 2011. Consequentemente, a China aumentou significativamente a sua quota nas importações brasileiras de produtos de saúde, passando de 1,5% em 2001 para 5,2% em 2011 (Figura 3.7.9). Por segmento, os produtos farmacêuticos com origem na China aumentaram a sua quota de mercado de 1,6% para 4%, e os dispositivos médicos de 1,2% para 8,7%, no mesmo período. As exportações dos produtos farmacêuticos registaram uma taxa de crescimento média anual de 19,9%, e os dispositivos médicos de cerca de 32,8%. A China é atualmente o terceiro maior fornecedor externo de dispositivos médicos para o mercado brasileiro (ITC, online). 3 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.9 | Quota de mercado da China nas importações brasileiras de produtos de saúde 5,4% 5,2% 5,1% 4,6% 3,9% 4,0% 3,9% 3,3% 2,5% 2,1% 1,5% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012 3.7.4.5 | Itália, Bélgica e Irlanda A Itália, a Bélgica e a Irlanda assumem também uma posição importante como fornecedores do Brasil. Estes países mantiveram as suas posições entre os 3 e 5% do total do mercado (Figura 3.7.10). Figura 3.7.10 | Quota de mercado da Itália, Bélgica e Irlanda nas importações brasileiras de produtos de saúde 6% 5% 4% Itália 3% Bélgica Irlanda 2% 1% 0% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC – Dados de junho de 2012. 3 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.4.6 | Japão O Japão regista uma forte diminuição na sua quota de mercado no período 2001 a 2011, respetivamente de 5% para 2% (Figura 3.7.11). Esta quebra deve-se a uma perda acentuada na quota de mercado de dispositivos médicos (de 14,2% para 5,7%) (ITC, online). Figura 3.7.11 | Quota de mercado do Japão nas Importações brasileiras de produtos de saúde 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. 3.7.4.7 | Portugal As exportações portuguesas de produtos de saúde para o Brasil apresentam, ao longo do tempo, valores baixos. Em 2011, as importações brasileiras de produtos de saúde com origem em Portugal não ultrapassaram os €2,3 milhões (€463 milhares de produtos farmacêuticos e €1,8 milhões de dispositivos médicos) (Figura 3.7.12); o que representa apenas 0,3% das exportações portuguesas de produtos de saúde em 2011 e 0,4% das exportações totais para o Brasil. Tais valores são também refletidos no valor residual da quota de Portugal nas importações brasileiras de produtos de saúde a qual era de 0,05% (2011) (Figura 3.7.13). 3 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.12 | Evolução das exportações portuguesas de produtos de saúde para o Brasil (milhares de Euros) 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC, 2012. Dados de junho de 2012. Figura 3.7.13 | Quota de Portugal nas importações brasileiras de produtos de saúde 0,10% 0,08% 0,08% 0,05% 0,04% 0,04% 0,04% 0,03% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 0,02% 2008 0,03% 2009 0,03% 2010 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. No período, em análise, a taxa de crescimento anual das exportações de produtos de saúde para o Brasil foi de cerca de 3,85%, i.e., a um ritmo inferior ao crescimento das exportações totais para o mercado. O crescimento recente das exportações de produtos de saúde, deve-se quase exclusivamente ao crescimento das exportações de dispositivos médicos. No período entre 2001 e 2006, as exportações portuguesas de produtos farmacêuticos registaram, por seu lado, uma queda acentuada, a qual não foi compensada pelo crescimento do mercado dos dispositivos médicos. Entre 2006 e 2011, ambos os segmentos cresceram, mas o crescimento das exportações de dispositivos médicos é muito superior (Quadro 3.7.14). 3 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.14 | Taxa de crescimento do comércio de produtos de saúde portugueses no Brasil* Taxa de crescimento anual de 2001-2011 Taxa de crescimento anual de 2001-2006 Taxa de crescimento anual 2006-2011 28,23 20,41 32,60 Produtos farmacêuticos -4,8 -16,86 9,02 Produtos de saúde 3,85 -10,2 20,0 10.5 2.4 19.2 Dispositivos médicos Comércio total *Taxa de crescimento anual composta. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. Cálculos próprios. 3 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.5 | Exportar para o Brasil O mercado brasileiro é um mercado complexo e muito competitivo. As empresas entrantes enfrentam dificuldades várias. Antes de entrarem, as empresas devem estudar cautelosamente o mercado. Os exportadores/investidores no Brasil devem ver o país no contexto do Mercosul. Modo de entrada A entrada no mercado brasileiro é particularmente difícil no setor da saúde, dado o volume de regulação e o protecionismo. Uma sugestão é ter parcerias com empresas no Brasil para partes finais da produção como seja, por exemplo, a montagem dos dispositivos. Esta abordagem ao mercado reduz os impostos, torna o produto mais acessível a compras públicas e facilita a entrada no mercado do Mercosul. 3.7.5.1 | Exportação direta e exportação indireta Há duas formas essenciais de entrar no mercado via exportação: exportação direta e exportação indireta. i | Exportação direta Na modalidade de exportação direta, o exportador negoceia diretamente com o importador no Brasil, seja um indivíduo ou uma empresa. Por norma, a exportação direta é mais dispendiosa para o exportador em termos de tempo e de recursos financeiros (FUNCEX, 2010). Esta forma é pouco comum nos produtos de saúde dados os requisitos de registo, a complexidade do produto e as exigências de assistência. Em geral, no setor da saúde, é importante criar uma empresa no Brasil para importar. ii | Exportação indireta No caso da exportação indireta, o exportador não realiza negócios com a empresa que utilizará seu produto, mas com um intermediário comercial. Neste caso, a empresa exportadora pode optar por contratar um agente ou distribuidor ou optar por uma parceria/joint-venture. A forma mais eficiente de entrar no mercado é através de parcerias com agentes e distribuidores. Em setores fortemente regulados, como o da saúde, a realização de parcerias é também um modo de acesso muito comum. Agentes e distribuidores A opção pela contratação de agentes e/ou distribuidores é importante na medida em que os intermediários têm a experiência e o conhecimento do mercado. No Brasil, as empresas intermediárias estão divididas em duas formas de organização: empresas de trading e empresas comerciais importadoras. As tradings estão especializadas em grandes volumes. O exportador pode optar pelo serviço de profissionais autónomos ou empresas que atuem como intermediário comercial no Brasil (empresas comerciais importadoras), sendo remunerados com base em comissões sobre o volume de vendas. Uma possibilidade é a de contratar antigos executivos das companhias do setor para eventuais 3 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA agentes/distribuidores. O Quadro 3.7.15 resume informação relevante sobre distribuidores. Quadro 3.7.15 | Informação sobre distribuidores Checklist para escolha de agentes ou distribuidores / aspetos a considerar na escolha do distribuidor Procura de distribuidores (portais de busca de distribuidores) Tamanho do escritório/empresa do distribuidor Localização e cobertura geográfica Principal área de atuação Grau de exclusividade (produto, área geográfica) Experiência no setor e conhecimento do mercado Referências bancárias e comerciais Qualificação e competências do pessoal Capacidade de transportes e armazenamento Serviço pós venda Redes formais e informais 1) Catálogo de Importadores Brasileiros: http://cib.brasilglobalnet.gov.br/frmPesquisa.aspx?Idioma=2 2) Diretório de Tradings do Brasil: http://dtb.apexbrasil.com.br/Default.aspx?idioma=en (listagem das empresas brasileiras especializadas em atividades de exportação e importação) (...) [último acesso: junho 2012] A empresa deve tomar medidas para garantir os seus direitos, incluindo: Registo de marca e patente no INPI- Instituto Nacional da propriedade industrial (os registos internacionais não têm validade no Brasil); Estabelecimento de um contrato sólido com os distribuidores; Especificação no contrato de cláusulas referentes à propriedade do registo; Os contratos devem contemplar, aspetos relacionados com a responsabilidade civil, exclusividade e pagamento. Retalhistas e grossistas O recurso a retalhistas e grossitas é menos comum nos produtos de saúde devido à sua complexidade. No entanto, é uma opção possível para empresas de produtos de pouca incorporação tecnológica e/ou de venda livre. Na ponderação do melhor canal de distribuição a empresa dever ter em conta os seguintes aspetos: área geográfica a servir, tipo de clientes, complexidade do produto e a necessidade de controlo sobre o mercado. 3 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.5.2 | Procedimentos administrativos A alfândega brasileira tende a ser muito burocrática o que pode provocar dificuldades e custos elevados (AICEP, 2011). É essencial para as empresas portuguesas que desejem exportar terem controlo sobre o processo e documentação, assegurando-se de que todos os documentos estão em ordem. Os produtos podem ser apreendidos na alfândega por pequenos erros e omissões processuais e/ou documentais. Os produtos confiscados podem ser restituídos mas a custos elevados para a empresa (Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977)45. Os serviços de alfândega têm elevada discrição para aplicação de multas. i | Etapas do processo administrativo de importação no Brasil A empresa para iniciar a exportação tem de ter um representante local ou um importador brasileiro. Detalham-se, de seguida, alguns dos procedimentos. O processo administrativo de importação no Brasil envolve o cumprimento das seguintes etapas (FUNCEX, 2010): a) Habilitação do importador no SISCOMEX; b) Classificação das mercadorias; c) Emissão da Fatura Pro Forma; d) Registo da operação no SISCOMEX; e) Licenciamento de importação (quando aplicável); f) Embarque das mercadorias no país de origem; g) Emissão dos documentos internacionais e efetivação do despacho aduaneiro; h) Contratação do câmbio; i) Pagamento de impostos; j) Emissão da Declaração de Importação; k) Libertação da carga no Brasil. Habilitação do importador no SISCOMEX (etapa a) Desde 1997, o Brasil tem um sistema informático para monitorizar e facilitar o processo alfandegário conhecido como o Sistema Integrado de Comércio Externo (SISCOMEX). Apesar do sistema ter facilitado o processo, este continua a ser complicado e moroso (US Department of Commerce, 2010). Os exportadores devem ter em atenção que o importador brasileiro deve estar registado no Registo de Exportação e Importação da Secretaria do Comércio Exterior (SECEX). A utilização do sistema está sujeita a uma taxa variável. O acesso ao SISCOMEX pode ser feito através do portal: 45 http://www.desenvolvimento.gov.br/portalmdic/siscomex/index.html [último acesso: junho 2012] http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6437_77.pdf [último acesso: junho 2012] 4 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Classificação das mercadorias (etapa b) As mercadorias são classificadas de acordo com a Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). Os códigos de classificação da NCM são formados por oito dígitos, sendo tal classificação compatível com o Sistema Harmonizado. A classificação correta dos produtos adquiridos por parte do importador evita a aplicação de penalidades pelas autoridades aduaneiras. A pesquisa dos códigos NCM pode ser feita no site da Receita Federal do Brasil: http://www4.receita.fazenda.gov.br/simulador/ [último acesso: junho 2012] Emissão de Fatura Pró-forma (etapa c) Após iniciarem os contactos, a empresa exportadora deverá enviar a Fatura Pró-forma para o importador. Esta não implica o fim do pedido, mas o importador precisará dela para cumprir os procedimentos internos para importação (FUNCEX, 2010). Na Fatura Pró-forma resultante das negociações entre exportador e importador deve constar: Identificação completa do importador e do exportador; Descrição da mercadoria, especificando as características do produto, a fim de facilitar a classificação aduaneira e, consequentemente, a liquidação de imposto; País de origem; Preço unitário, em moeda estrangeira; Forma de venda negociada; Valor total (devem ser apresentados, em separado, os valores do frete e do seguro internacional); Prazo de validade da proposta; Peso da carga (líquido e total); Locais de embarque e desembarque; Forma de pagamento. Licenciamento de Importação (etapa e) A SECEX é a agência governamental responsável por atribuir as licenças de importação. A licença conjuga informações referentes à mercadoria e à operação em cinco pontos: (i) informações básicas (referentes ao importador, país de procedência e unidades da Receita Federal do Brasil); (ii) informações do fornecedor; (iii) informações da mercadoria; (iv) informações da negociação; e (v) informações complementares. Informações sobre licenças Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior: http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=276&refr=246 Para ver a relação de produtos sujeitos a licenciamento: http://www.comexbrasil.gov.br/conteudo/ver/chave/importacoes-sujeitas-a-licenciamento [último acesso: junho 2012] 4 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL O acesso ao SISCOMEX Importação é feito por meio de conexão com o Serpro, com vista à elaboração dos documentos eletrónicos: Licenciamento automático ou não automático e Declaração de Importação (DI). Como regra geral, as importações brasileiras estão dispensadas de licenciamento. Os importadores locais devem somente providenciar o registo da DI no SISCOMEX, com o objetivo de dar início aos procedimentos de despacho aduaneiro junto à Unidade Local da Receita Federal do Brasil (RFB). Para este procedimento, o importador brasileiro deverá apresentar informações, tais como, a descrição do produto, número de classificação tarifária, quantidade, valor da transferência, custos de transporte (etc.). Mais tarde, essa informação é utilizada para preparar a DI. As importações dispensadas de licenciamento constam na Portaria SECEX n.º 23 de 14 de julho de 2011 (artigo 13.º), podendo a informação ser consultada em: http://www.comexbrasil.gov.br/data/editor/file/%2B%20nova%20Portaria%20SECEX%20n%20%2023%20de% 20%2014%2007%202011%20(alterada%20pela%2032).pdf [último acesso: junho 2012] Algumas mercadorias ou operações especiais, estão sujeitas a licenciamento e a controlos especiais. O licenciamento pode ser automático ou não-automático, em função de sua classificação fiscal NCM. Nestes casos, o importador deverá preencher uma Licença de Importação (LI) no SISCOMEX, dando informações sobre a natureza comercial, financeira, cambial e fiscal pertinentes. A LI deve ser registada com a antecedência prevista na lei e antes do início das formalidades aduaneiras. O prazo máximo para tramitação da LI é de 10 dias úteis nos casos de licenciamento automático e de 60 dias corridos no caso de licenciamento não-automático, contados da data do registo no SISCOMEX. Licenças não-automáticas requerem autorização prévia da autoridade competente que poderá exigir documentos adicionais e/ou a uma inspeção física. A lista dos órgãos anuentes encontra-se disponível no seguinte link: http://www.mdic.gov.br/arquivos/dwnl_1308919721.pdf A lista de produtos sujeitas a licenciamento não-automático pode ser encontrada no seguinte site: http://www.comexbrasil.gov.br/conteudo/ver/chave/importacoes-sujeitas-a-licenciamento [último acesso: junho 2012] O embarque no exterior, salvo exceções previstas na lei, só pode ocorrer após a autorização de licenciamento. Os licenciamentos têm validade de 90 dias para fins de embarque da mercadoria no exterior. Incluem a lista de produtos de licenciamento não-automático diversos produtos de saúde. A autoridade competente é a ANVISA. O importador deverá sempre consultar o SISCOMEX a fim de verificar o tratamento administrativo a que se subordina a sua operação. Como orientação geral, o interessado poderá consultar a Consolidação das Portarias SECEX (importação): Portaria SECEX n.º 23, de 14 de julho de 2011 46 http://www.mdic.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=3175 46 [último acesso: junho 2012] Note-se que se contra a decorre uma consulta pública para a substituição http://www.mdic.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=3410 [último acesso: junho 2012] 4 2 desta Portaria: INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA ii | Desalfandegamento Para o processo de desalfandegamento das mercadorias o exportador deverá enviar os seguintes documentos: Conhecimento de embarque aéreo ou marítimo; Fatura comercial original assinada; Packing list original e assinada; Certificado de origem; Certificado de análise; Certificado sanitário; Catálogo de produtos. Linha Azul Regime aduaneiro especial que melhora a desalfandegamento das importações pelas empresas (as empresas habilitadas têm tratamento aduaneiro prioritário e expresso, no máximo em oito horas). O link para a linha azul encontra-se no seguinte endereço: http://www.receita.fazenda.gov.br/aduana/LinhaAzul/LinhaAzul.htm [último acesso: junho 2012] Importante Se o despacho de importação não for iniciado nos prazos estabelecidos na legislação, que variam entre 45 a 90 dias da chegada da mercadoria ao Brasil, ela é considerada abandonada, o que acarretará a aplicação de multa. A mercadoria terá os destinos previstos na legislação. O mesmo acontece com a mercadoria cujo despacho de importação tenha o seu curso interrompido durante 60 dias, por ação ou omissão do importador (FUNCEX, 2010). iii | Exportações de serviços Em agosto de 2012, entrou em vigor o Sistema Integrado de Comércio Exterior de Serviços, Intangíveis e Outras Operações que Produzam Variações no Património (SISCOSERV). A Lei 12.546 de 14 de dezembro de 2011 nos artigos 25 a 27 enquadra os serviços, intangíveis e outras operações que produzam variações no patrimônio das pessoas físicas, no contexto do comércio externo instituindo a obrigação de declaração de informações relativas às transações entre residentes ou domiciliados no país e residentes ou domiciliados no exterior. As empresas devem registá-las no SISCOSERV. Os serviços de tecnologia da informação são obrigados a cumprir esta obrigação a partir de 01/02/2013 (Portaria Conjunta RFB/SCS nº1.908, de 19 de julho de 2012). O acesso ao SISCOSERV pode ser feito através do link: https://www.siscoserv.mdic.gov.br/g33159SCS/jsp/logon.jsp Os manuais do sistema pode ser acedidos em: http://www.mdic.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=4&menu=3407 A Lei nº 12.546 de 14 de dezembro de 2011 pode ser acedida em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12546.htm [último acesso: junho 2012] 4 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.5.3 | Requisitos de rotulagem O Código de Defesa do Consumidor 47 requer que os rótulos e informações dos produtos para o consumidor, contenham informações corretas, claras, precisas e facilmente legíveis. A informação deverá estar em português e conter aspetos referentes à qualidade, quantidade, composição, preço, garantia, prazo de validade, origem e riscos para a saúde e segurança. Os rótulos devem estar em unidades métricas ou mostrar uma métrica equivalente (US Department of Commerce, 2010). A embalagem de transporte da mercadoria deverá conter a seguintes informações: lote, identificação da mercadoria (nome comercial), identificação da mercadoria (nome comum ou nome químico), identificação da empresa/fabricante e país de origem (fabricação). Estas informações deverão estar em local visível, com leitura e acesso fáceis para a inspeção sanitária. Há regras específicas de rotulagem noutros âmbitos. Por exemplo, para a rotulagem de medicamentos ver o seguinte: Medicamentos em geral - Resolução RDC n.º 71, de 22 de dezembro de 2009 http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/Como+Fazer/Bulas+e+Ro tulos+de+Medicamentos/Rotulos Medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde para distribuição no SUS - Resolução RDC n.º 21, de 28 de março de 2012 http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/hI2 [último acesso: junho 2012] 3.7.5.4 | Produtos de saúde Qualquer produto que entre em contacto com o corpo humano, importado pelo Brasil, é controlado pelo Ministério da Saúde brasileiro. As autoridades sanitárias dividem as medidas de proteção à saúde em: Condições de segurança e qualidade intrínseca do produto (qualquer que seja a sua natureza); Condições de segurança e qualidade dos meios de produção e comercialização. Os produtos de saúde só podem ser importados se acompanhados por uma empresa/escritório no Brasil. Alternativamente a empresa pode ter um distribuidor autorizado pelas autoridades brasileiras. Em qualquer dos casos, o importador deve possuir: Autorização de funcionamento da empresa no âmbito federal; Licença de funcionamento no âmbito estadual. No Estado de São Paulo, as distribuidoras, representantes e importadoras de medicamentos deverão contar no local para a sua instalação com uma área mínima de 12m² e outros requisitos da autoridade sanitária (AICEP, 2010). A comercialização de produtos de saúde sem as respetivas licenças, autorizações e registos dos importadores, poderá consubstanciar uma infração sanitária, sujeita às 47 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L8078.htm [último acesso: junho 2012] 4 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA penalidades previstas na lei. A produção e comercialização de medicamentos no Brasil têm como regulamentação básica a Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973, a Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976: http://www4.planalto.gov.br/legislacao/legislacao-1/leis-ordinarias/legislacao/legislacao-1/leisordinarias/1980-a-1960#content Os procedimentos e documentos relativos à importação de princípios ativos e excipiente ou o medicamento são complexos (Resolução RDC n.º 81, de 5 de novembro de 2008) e pode ser encontrado em detalhe no portal da ANVISA: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/Publicacao+Setor+Regula do O Manual para licenciamento de importações para medicamentos pode ser encontrado no site da ANVISA http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/manual_li.pdf [último acesso: junho 2012] 3.7.5.5 | Impostos e despesas sobre os produtos importados i | Imposto aduaneiro A complexidade do sistema fiscal interno é uma importante barreira ao comércio (US Department of commerce, 2010). Existem três impostos principais aplicados aos produtos importados: imposto aduaneiro, imposto sobre produtos industrializados, imposto sobre a circulação de mercadorias e serviços. Em conjunto, os impostos e taxas aplicados aos medicamentos podem dobrar o preço dos produtos desde o envio até à comercialização. Para simulação dos impostos a pagar, o importador pode aceder ao site: www4.receita.fazenda.gov.br/simulador/ [último acesso: junho 2012] Importante Para garantir a não-cumulatividade do pagamento de impostos, a legislação brasileira permite que o valor pago no momento da importação gere um crédito a favor do importador, que poderá ser compensado com o imposto devido em operações posteriormente realizadas pelo importador e tributadas com esse mesmo imposto. Assim, o imposto incide, na prática, somente sobre o valor agregado ao bem. Os impostos aduaneiros seguem, com algumas exceções, a Tarifa Externa Comum Mercosul (TEC) acordada entre os países do Mercosul para importações provenientes de países fora do Mercosul. Os impostos à importação são impostos sobre o valor CIF das mercadorias. Em 2010, os impostos aduaneiros variaram entre 0% a 50% (WTO, Statistics online). ). Os produtos dos países que usufruem do princípio Nação Mais Favorecida (NMF) têm taxas aduaneiras reduzidas. A taxa média aplicada aos produtos não-agrícolas ao abrigo do NMF foi de 14,2% em 2010 (9,9% ponderado para o volume de comércio). A disparidade entre a taxa acordada com a OMC e a taxa realmente aplicada tende a criar incerteza, porque o governo frequentemente usa as tarifas como política protecionista (US Department of Commerce, 2010). 4 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL As tarifas TEC atuais podem consultadas em: http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=3361 A lista de tarifas de 2010 pode ser encontrada no Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior em: http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=1848 (selecionar Série Histórica da TEC ) [último acesso: junho 2012] De acordo com a Resolução No 94 de 8 de dezembro de 2011, a tarifa máxima listada é de 35%. Os produtos de saúde não estão isentos na totalidade dos impostos aduaneiros, embora estes sejam menores do que para a generalidade dos produtos manufaturados. No caso dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos, a TEC modal é de 14% (Market Access Database, online). No entanto, a taxa varia de 0 a 20% consoante o produto. De acordo com o mecanismo de vigência temporária no âmbito do Mercosul, o Brasil tem cerca de 200 produtos com exceção à TEC até 2015, o que possibilita a redução ou aumento do imposto de importação desde que não ultrapasse o valor acordado com a OMC. As exceções incluem o setor farmacêutico. A lista completa dos produtos com exceção à TEC pode ser encontrada nos seguintes sites: http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=3361 [Os produtos de saúde estão compreendidos nos capítulos 25, 27, 30, 38, 39, 84, 90 e 93 do quadro da TEC] http://madb.europa.eu [Market access database em Applied Tariffs Database] [último acesso: junho 2012] Os importadores podem requerer a isenção de imposto aduaneiro de material médico hospitalar importado por um hospital, caso não exista produto similar, de acordo com o CAPÍTULO XIII da Resolução RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008 48. Regimes aduaneiros especiais A legislação brasileira prevê regimes aduaneiros especiais. Para mais detalhes ver FUNCEX (2010). Dada a importância para o setor salientamos o Drawback e Entrada Temporária: 1) Drawback é o procedimento que possibilita a entrada de produtos sem lugar a pagamento de impostos, desde que estes sejam matérias-primas a utilizar na fabricação de bens exportáveis. O Regime Aduaneiro Especial de Drawback encontra-se disciplinado na Portaria no Capítulo III da Portaria SECEX n.º 23, de 14 de julho de 2011 49 . A autonomia para a concessão, acompanhamento e verificação do compromisso de exportar é do Departamento de Operações de Comércio Exterior (Decex); 2) Entrada Temporária: desde 2000, o Governo do Brasil tem uma provisão para a importação temporária de produtos. Este regime pode ser aplicado a amostras, produtos para feiras, reposição temporária de bens importados e máquinas para teste. O processo continua a ser 48 http://www.dirad.fiocruz.br/upload/uploads/RDC81.pdf [último acesso: junho 2012] http://www.comexbrasil.gov.br/data/editor/file/%2B%20nova%20Portaria%20SECEX%20n%20%2023%20de%20%2014%2007%20201 1%20(alterada%20pela%2032).pdf; http://www.comexbrasil.gov.br/conteudo/ver/chave/drawback/menu/63 [último acesso: junho 2012] 49 4 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA difícil, demorado e oneroso (US Department of Commerce, 2010). A entrada de amostras de produtos de saúde está regulada pela Resolução RDC nº 81, de 5 de novembro de 200850. ii | Imposto sobre os produtos industrializados A taxa do Imposto sobre os Produtos Industrializados (IPI) aplicada aos produtos industrializados varia entre 0% e 15%. No caso dos bens importados, o imposto recai sobre o valor das mercadorias CIF acrescido do respetivo imposto aduaneiro. Assim, de uma maneira geral, quanto maior a taxa TEC, maior a taxa de IPI aplicada. A maioria dos produtos de saúde não está sujeita a IPI. Em 2011, cerca de 37% dos produtos de saúde tinham uma taxa de IPI de 14% e 21%; 2% tinha taxa de IPI zero. No entanto, sobre mais de 60% do volume importado incide a taxa de 0% (ANVISA, online)51. Para a lista completa dos produtos e respetivo IPI ver o site seguinte: http://www.receita.fazenda.gov.br/Aliquotas/TabIncidIPITIPI.htm [último acesso: junho 2012] iii | Imposto Sobre Circulação O Imposto Sobre Circulação (ICMS) é um imposto sobre o valor acrescentado a pagar em todas as fases da transação do produto. É da competência dos diversos estados e do Distrito Federal. As taxas variam significativamente de estado para estado, situando-se entre 7% e 25%52. Alguns produtos de saúde estão sujeitos a convénios de benefícios fiscais que incluem todos ou alguns estados, ou ainda quando são adquiridos por algumas instituições (os convénios são da responsabilidade do CONFAZ 53). iv | Outros impostos Existe, adicionalmente, uma miscelânea de impostos e taxas a nível federal e estatal (sendo a sua incidência significativa nos produtos para saúde (a taxa modal é de 9%). A Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000 criou a tributação monofásica para produtos da indústria farmacêutica, a saber: (i) a Contribuição para Programas de Integração Social e de Formação do Património do Servidor Público (PIS/PASEP), e (ii) a Contribuição para o Financiamento da Segurança Social (COFINS). As empresas que industrializam ou importam pagam a PIS e a COFINS com taxas mais elevadas, permitindo às demais empresas do processo produtivo a isenção das contribuições. A Lei nº 10.865 de 50 http://www.dirad.fiocruz.br/upload/uploads/RDC81.pdf [último acesso: junho 2012] Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tributos Incidentes Sobre o setor dos produtos para a saúde. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f0e88a8049c454a8a070a66dcbd9c63c/Microsoft+Word+-+Tributos++Produtos+para+Sa%C3%BAde+vs+final.pdf?MOD=AJPERES. [último acesso: junho 2012] 52 A partir de 1 de janeiro de 2013 vigorará uma taxa única de 4% em todos os Estados http://www.ecofinancas.com/noticias/publicada-aliquota-aplicada-bens-mercadorias-importados-exterior. A unificação da taxa não se aplicará, no entanto, aos bens e mercadorias importados do exterior que não tenham similar nacional, a serem definidos em lista a emitir pelo Conselho de Ministros da CAMEX – Câmara de Comércio Exterior [http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/interna/noticia.php?area=1¬icia=11777] [último acesso: junho 2012] 53 http://www.fazenda.gov.br/confaz/[último acesso: junho 2012] 51 4 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 30 de abril de 2004 (a qual altera a Lei n.º 10.147, de 21 de dezembro de 2000) disciplinou que, nas importações de alguns produtos farmacêuticos, sejam aplicadas taxas de 2,1% para a PIS e 9,9% para a COFINS 54 . A lei estabelece, ainda, que “Fica o Poder Executivo autorizado a reduzir a zero e a restabelecer as taxas da PIS/PASEP-Importação e da COFINS-Importação, incidentes sobre: Produtos químicos e farmacêuticos classificados nos Capítulos 29 e 30 da NCM; Produtos destinados ao uso em hospitais, clínicas e consultórios médicos e odontológicos, campanhas de saúde realizadas pelo poder público e laboratórios de anatomia patológica, citológica ou de análises clínicas, classificados nas posições 30.02, 30.06, 39.26, 40.15 e 90.18 da NCM (Redação dada pela Lei nº 11.196, de 2005)” (§ 11). No âmbito do setor da saúde importa, ainda, salientar o Regime Especial para a Plataforma de Tecnologias de Informação (REPES), que suspendeu o pagamento da PIS e da COFINS para as importações de empresas que se comprometam a exportar software e tecnologias de informação. v | Outras despesas Além dos impostos, os exportadores devem contar com outras despesas obrigatórias, referentes ao desembaraço das mercadorias, como sejam as despesas aduaneiras e de capatazia. Adicionam-se, ainda, outras despesas não obrigatórias mas frequentes (FUNCEX, 2010). 3.7.5.6 | Forma de pagamento das importações A entrada ou saída de divisas do Brasil envolve obrigatoriamente a elaboração de um contrato de câmbio feito pela empresa importadora brasileira. O contrato deve seguir as normas do Banco Central do Brasil compiladas no Regulamento do Mercado de Câmbio e Capitais (RMCC). Os pagamentos ao exterior podem ser praticados sob as seguintes condições: 54 Antecipado - o importador efetua a remessa das divisas ao exportador antes do embarque da mercadoria; Cobrança - o importador efetua o pagamento após o recebimento das mercadorias; Carta de Crédito – é emitida pelo banco a pedido do importador, cujo beneficiário será o exportador no exterior. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2004/Lei/L10.865.htm [último acesso: junho 2012] 4 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.5.7 | Transporte O sistema de transporte mais comum para a importação é o transporte marítimo. As empresas de transportes marítimos têm, em geral, um sistema de cobertura do país. O transporte aéreo tem a vantagem da rapidez que pode ser importante, principalmente para o transporte de medicamentos, mas os custos são elevados. Existem ligações aéreas diretas entre Portugal e vários pontos do Brasil. Os transportes terrestres são uma opção viável para o transporte regional, principalmente para os outros países do Mercosul. O transporte interno pode facilmente ser assegurado por muitas das empresas existentes no mercado. A publicação FUNCEX(2010) ”Como Exportar para o Brasil” tem informação complementar relevante e pode ser acedida em: http://www.ccilb.net/img/pdf/exportBrasil.pdf [último acesso: junho 2012] i | Seguro internacional de carga A contratação do seguro internacional de carga, apesar de não ser obrigatória, é recomendada. Esta contratação é normalmente realizada pelo importador. 3.7.5.8 | Apoio do Estado O importador brasileiro dispõe de uma série de linhas de financiamento públicas e privadas. O Banco Nacional de Desenvolvimento concede financiamento a importadores, principalmente aos envolvidos em operações de Drawback (FUNCEX, 2010). 4 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.6 | Investir no Brasil 3.7.6.1 | Forma jurídica O empresário português que pretenda atuar no Brasil poderá exercer a atividade segundo as seguintes três modalidades: (i) em nome individual; (ii) criando uma filial da respetiva empresa portuguesa; (iii) constituindo um dos tipos de sociedade comercial admitidos na lei brasileira. Encontram-se previstas na legislação brasileira várias formas de organização societária, sendo as mais adotadas a Sociedade Limitada e a Sociedade Anónima. O tratamento tributário desses dois tipos de sociedades é muito semelhante. 3.7.6.2 | Formalidades Todo o investimento em território brasileiro deve ser registado online no Banco Central do Brasil no prazo máximo de 30 dias depois da entrada de recursos no país. O registo é feito através do sistema de Registo Declaratório Eletrónico de Investimento Externo Direto (Módulo RDE-IED). As empresas estrangeiras que possuam bens ou direitos sujeitos a registo público têm de se inscrever no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas. Todas as operações com moeda estrangeira devem igualmente ser notificadas ao Banco do Brasil. Os investimentos são sempre registados na moeda estrangeira em que forem efetivamente realizados, ou em moeda nacional caso os recursos sejam provenientes de conta de não residente devidamente mantida no Brasil. Importante: O site para registo é o seguinte: http://www.bcb.gov.br [último acesso: junho 2012] Caso o investimento não seja devidamente registado, será considerado como investimento interno. Neste caso, o repatriamento do capital, lucros ou remessas de capital para o estrangeiro pelo sistema de câmbio livre comercial/financeiro não será permitido. O investidor estrangeiro poderá, ainda, ficar sujeito a multas. 3.7.6.3 | Remessas de dividendos De um modo geral não há limitações à distribuição e ao envio de lucros para o exterior. No entanto, os lucros estão, normalmente, sujeitos a impostos no Brasil. Se o investidor estrangeiro decidir reinvestir em vez de remeter os lucros, estes serão passíveis de registo como capital estrangeiro adicionado ao investimento original. 5 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.6.4 | Repatriamento de capital O capital estrangeiro registado pelo Banco Central pode ser repatriado, a qualquer momento, sem autorização prévia. As remessas de capital que excederem a quantia registada serão consideradas ganhos de capital para o investidor estrangeiro estando, portanto, sujeitas à retenção de 15% a título de imposto e à aprovação do Banco Central. No respeitante aos repatriamentos de capital, o Banco Central poderá examinar o património líquido da empresa apresentado no seu balanço. Caso se verifique um património líquido negativo, o Banco Central poderá negar a autorização do repatriamento num montante proporcional ao do resultado negativo apurado. 3.7.6.5 | Impostos sobre o rendimento Encontra-se em vigor a convenção entre Portugal e o Brasil destinada a evitar a dupla tributação e a prevenir a evasão fiscal em matéria de impostos sobre o rendimento. A convenção foi ratificada em Portugal em 2001 [Decreto do Presidente da República n.º 27/2001 de 27 de abril] e está em vigor, desde 5 de outubro de 2001, através do Aviso n.º 131/2001, DR n.º 288, Série I-A, de 14 de dezembro. Os principais aspetos da convenção encontram-se referidos no Quadro 3.7.16. Quadro 3.7.16 |Convenção entre Portugal e o Brasil Objeto Descrição Imposto sobre maisvalias Por regra, as mais-valias auferidas por residentes estrangeiros estão sujeitas a imposto sobre o rendimento à taxa de 15%, que deve ser retido na fonte e entregue ao Estado pela fonte brasileira de rendimentos. As mais-valias auferidas no estrangeiro relativamente a transações que envolvam bens no Brasil estão sujeitas ao imposto de rendimento mesmo que a transação se efetue apenas entre residentes estrangeiros. Dividendos Os dividendos distribuídos por uma sociedade brasileira aos seus acionistas, dentro ou fora do Brasil, não estão sujeitos a qualquer retenção na fonte. De acordo com a convenção de dupla tributação, a tributação dos dividendos fica limitada a 10% do montante bruto quando o beneficiário dos dividendos detiver, pelo menos, 25% do capital social da empresa tributada. Nos restantes casos é de 15%. Juros e royalties O pagamento de juros efetuado por uma entidade brasileira no que diz respeito a empréstimos ou capital próprio não excederá 15% do seu montante bruto. Os honorários, comissões e outros rendimentos devidos a título de royalties ou honorários de assistência técnica que impliquem transferências de tecnologia estão sujeitos a tributação não superior a 15% do seu montante bruto. O texto da convenção pode ser acedido em: http://dre.pt/pdf1sdip/2001/04/098A00/24042413.pdf [último acesso: junho 2012] 5 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.6.6 | Incentivos ao Investimento i | Tratamento favorável a pequenas e microempresas O tratamento favorável a pequenas e microempresas constituídas sob as leis brasileiras com sede e administração no país, é um princípio constitucional (artigo 170º da Constituição brasileira). Neste sentido, todos os níveis de governo devem dispensar-lhes tratamento jurídico diferenciado, visando incentivá-las pela simplificação das suas obrigações administrativas, tributárias, de previdência e de crédito. ii | Incentivos fiscais e financeiros O governo brasileiro tem uma variedade de incentivos fiscais e de financiamento a empresas inovadoras e geradoras de emprego. Os apoios são operacionalizados pelo Banco Nacional do Desenvolvimento. Os benefícios financeiros mais comuns consistem na concessão de linhas de crédito e apoios à inovação. A maioria dos incentivos tem por objetivo o desenvolvimento de regiões menos desenvolvidas do país, em particular nas regiões do Norte e Nordeste do Brasil. Benefícios de apoio à indústria em geral e setoriais A Rede Nacional de Informações sobre o Investimento (RENAI) apresenta informação genérica sobre os incentivos ao investimento produtivo no seguinte link: http://www.desenvolvimento.gov.br/sistemas_web/renai/conteudo/index/item/31 Benefícios de apoio à indústria em geral e setoriais podem ser encontrados em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Areas_de_Atuacao/Industria/ As informações de apoio à inovação estão disponíveis no portal do BNDES: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Areas_de_Atuacao/Inovacao/ Pode ser encontrado um resumo em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/export/sites/default/bndes_pt/Galerias/Arquivos/conhecimento/c artilha/cartilha_apoio_inovacao.pdf [último acesso: junho 2012] [último acesso: junho 2012] A indústria da saúde tem um programa específico de apoio ao investimento PROFARMA o qual será desenvolvido nas secções correspondentes. Os estados e municípios conferem, ainda, um vasto leque de incentivos relacionados com as infraestruturas. A concessão de incentivos fiscais por parte dos estados conduziu a uma “guerra fiscal” que pode beneficiar o investidor. O Quadro 3.7.17 apresenta uma síntese de sites com identificação de incentivos. 5 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.17 | Sites com informação sobre incentivos Estado Site/Câmara do comércio Bahia Site oficial do Governo da Bahia - http://www.ba.gov.br Câmara de Comércio Brasil-Portugal da Bahia. Ceará Site oficial do Governo do Ceará - http://www.ceara.gov.br Câmara Brasil Portugal no Ceará – Indústria, Comércio e Turismo Minas Gerais Site oficial do Governo de Minas Gerais - http://www.mg.gov.br Câmara Luso Brasileira de Comércio em Minas Gerais Pará Site oficial do Governo do Pará - http://www.pa.gov.br Câmara Luso-Brasileira de Comércio, Indústria e Serviços do Pará Paraná Site oficial do Governo da Paraná - http://www.pr.gov.br Câmara Portuguesa de Comércio do Sul do Brasil Pernambuco Site oficial do Governo do Pernambuco - http://www.pernambuco.gov.br Câmara de Comércio Indústria e Turismo Brasil Portugal Rio de Janeiro Site oficial do Governo do Rio de Janeiro - http://www.governo.rj.gov.br Câmara Portuguesa de Comércio e Indústria do Rio de Janeiro Rio Grande do Sul Site oficial do Governo do Rio Grande do Sul - http://www.estado.rs.gov.br Câmara Luso-Brasileira de Comércio do Rio Grande do Sul São Paulo Site oficial do Governo de São Paulo - http://www.saopaulo.sp.gov.br Zona Franca de Manaus Superintendência da Zona Franca de Manaus – SUFRAMA. www.suframa.gov.br/ Federação das Câmaras Portuguesas de Comércio no Brasil (com os links das várias Câmaras de Comércio): http://www.brasilportugal.com.br Guia Legal para o Investidor Estrangeiro (com uma abordagem Federal contendo informação sobre as várias formas de estabelecimento no Brasil, o regime laboral e o regime fiscal): http://www.brasilglobalnet.gov.br/ARQUIVOS/Publicacoes/Manuais/PUBGuiaLegalI.pdf 55 Guias de alguns estados federados podem ser encontrados no site do Brasil Global Net em: http://www.brasilglobalnet.gov.br/Publicacoes/P/guiaInvestidorEstadosFederacao.aspx [último acesso: junho 2012] 55 O guia atualizado encontra-se apenas disponível em inglês. Uma versão portuguesa de 2006 pode ser acedida em: http://www.brasilglobalnet.gov.br/CDINVESTIMENTO [último acesso: junho 2012] (note-se que com informação desatualizada). 5 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.7 | Farmacêutica O mercado farmacêutico brasileiro é um mercado importante no contexto mundial atual, quer para as empresas líder, quer para as que procuram novas oportunidades e nichos de mercado. Em consequência, a concorrência tem vindo a aumentar. Em 2010 o Brasil ocupava a sétima posição entre os maiores mercados farmacêuticos mundiais registando, entre 2006 e 2010, uma taxa anual de crescimento de 14%. Em 2015 o Brasil deverá ser o 5º maior mercado mundial (IMS Health, 2011), esperando-se um crescimento do mercado entre 10 a 13% no período 2010 a 2015. Comparado com outros países fármaco-emergentes, o país tem legislação de proteção de patentes consistente com os Acordos Relativo aos Aspectos do Direito da Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (TRIPS) e baixa contrafação ou medicamentos falsos. 3.7.7.1 | O mercado farmacêutico brasileiro O mercado farmacêutico encontra-se repartido pelo retalho, compras dos estados e compras dos hospitais e clínicas. O mercado de retalho representa cerca de 71% do mercado total. Os restantes 29% distribuem-se pelas compras dos estados (21%) e pelas compras realizadas por hospitais e clínicas (8%) (IMS Health in OSEC, 2010). i | Mercado de retalho Existe uma boa rede de distribuição de fármacos que é uma componente vital da política de saúde. O Brasil é o país com o maior número de farmácias do mundo. De acordo com o Conselho Federal de Farmácias (2010), no Brasil há mais de 82 mil farmácias e drogarias. A grande distribuição aparece cada vez mais ligada à distribuição de medicamentos, tendência que se deverá manter. O mercado de retalho tem crescido a uma taxa anual superior a 13% (tendo atingido os R$34 mil milhões em 2010). A IMS espera um abrandamento do seu crescimento. Assumindo um crescimento linear nominal de 10%, estima-se que as vendas no retalho atinjam os R$45 mil milhões em 2013 (IMS Health in OSEC 2010) (Figura 3.7.14). No entanto, o crescimento efetivo do mercado tem sido acima do previsto. Dados mais recentes mostram que o mercado atingiu os R$43 mil milhões em 2011 (IMS in Interfarma, online56; IMS, 2012). 56 http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site%20Interfarma/Informacoesdosetor/Indicadores/Dados_Economicos/evolucao. jpg [último acesso: junho 2012] 5 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Figura 3.7.14 | Evolução da venda no retalho (mil milhões de Reais) 45 41 30,7 14,4 2003 16,6 18,3 2005 20,9 23,2 2007 34 37 26,1 2009 2011* 2013* *Estimativa.**Taxa de crescimento composta anual. Fonte: IMS Health in OSEC, 2010. Em termos de volume a retalho, a taxa de crescimento entre 2003 e 2009 foi de cerca de 6,6%. Estima-se o crescimento entre 2009-2013 a uma taxa anual de 10%. O crescimento ocorre em todos os segmentos, nomeadamente nos medicamentos de venda livre ou não sujeitos a receita médica (MNSRM ou over the counter – OTC) e nos medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM ou ditos éticos), incluindo o mercado de medicamentos controlados 57. A Figura 3.7.15 ilustra a repartição do mercado entre medicamentos prescritos e de venda livre verificando-se um ritmo de crescimento semelhante nos dois segmentos. Considerando a evolução recente, os genéricos serão os principais beneficiários do aumento da procura (OSEC, 2010). 57 Medicamentos sujeitos a um controlo especial por terem ação no sistema nervoso central, capazes de causarem dependência física ou psíquica. Ver portal da educação em http://www.portaleducacao.com.br [último acesso: junho 2012] 5 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.15 | Evolução do mercado farmacêutico (mil milhões de Reais) MNRM MSRM 8,9 7,6 6,9 6,2 5,5 13,9 2005 15,5 17,0 2006 2007 18,9 2008 21,8 2009 Fonte: IMS Health in OSEC, 2010. O Quadro 3.7.18 apresenta as classes terapêuticas mais importantes do mercado de retalho brasileiro. Conforme se pode verificar, o mercado é fragmentado não se destacando nenhuma classe terapêutica. As 20 classes terapêuticas principais, por seu lado, representam cerca de 44% do mercado. 5 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.18 | Classes Terapêutica com produtos mais vendidos Classe Terapêutica Quota Milhões de $R N02B – Outros analgésicos e antipiréticos 4,6% 1.413,0 G03A – Contracetivos Hormonais para uso sistémico 4,5% 1.385,5 M01A – Anti-inflamatório / Antirreumático 3,4% 1.056,3 N06A – Antidepressivos 3,3% 1.023,8 A02B – Anti úlcera 3,0% 925,7 C10A – Colesterol e Triglicerídeo regular prep 2,6% 784,7 C09D – Antagonista Angiotensina II, Combinações 2,3% 705,0 M03B – Relaxantes Musculares, Agentes de Ação Central 2,3% 689,7 D02A – Produtos E Carbamida 2,1% 628,4 C09C – Antagonista Agiotensina II, simples 1,7% 533,3 G04E – Produtos para disfunção eréctil 1,6% 496,6 N03A – Anti epilético 1,6% 493,5 A11A – Multivitaminas, combinações 1,5% 462,8 J01C – Antibacterianos beta-lactâmicos, penicilinas 1,4% 441,4 C07A – Agentes beta bloqueadores puros 1,4% 423,0 D11A – Outros preparados dermatológicos 1,4% 423,0 C09A – Inibidores Ace, simples 1,4% 419,9 A02A – Anti ácidos 1,4% 419,9 D07B – Corticosteroides, combinação com antissépticos 1,3% 401,5 R01A – Preparações nasais 1,3% 383,1 Outros 56% 17.142 Fonte: IMS Health in OSEC, 2010. Os medicamentos mais vendidos são medicamentos de marca produzidos por multinacionais. A lista de medicamentos mais vendidos tende a ser pouco estável dada a entrada dos medicamentos genéricos. O Quadro 3.7.19 apresenta os 10 medicamentos mais vendidos. 5 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.19 | Medicamentos mais vendidos no Brasil 2010 (em milhões de Dólares) Medicamento Empresa 1 DORFLEX SANOFI-AVENTIS 2 CIALIS LILLY 3 CRESTOR ASTRAZENECA BRASIL 4 NEOSALDINA NYCOMED PHARMA LTD 5 LIPITOR PFIZER 6 DIOVAN HCT NOVARTIS 7 NEXIUM ASTRAZENECA BRASIL 8 TYLENOL JOHNSON & JOHNSON 9 VIAGRA PFIZER 10 DIOVAN NOVARTIS Fonte: IMS Health in OSEC 201058. ii | Mercado das compras públicas As compras governamentais/estaduais são, na sua maioria, realizadas no âmbito do SUS. Os governos municipais também compram, sem recorrer ao SUS, maioritariamente medicamentos e vacinas para doenças endémicas. A partilha de responsabilidades está regulada na Política Nacional do Medicamento. No âmbito do SUS os medicamentos são classificados em termos de essenciais, estratégicos e excecionais. As compras dividem-se nas seguintes categorias (OSEC, 2010): Assistência farmacêutica básica (16%) - destina-se à compra de medicamentos essenciais (e.g., analgésicos, anti-inflamatórios, vermífugos, antibióticos). Os medicamentos constam da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename); Assistência farmacêutica estratégica (21%) - inclui medicamentos para doenças de grande impacto social com elevado risco de mortalidade, doenças raras, ou cujo peso no orçamento é muito elevado (Ministério da Saúde, 2006); Aquisição excecional de medicamentos (41%) – inclui medicamentos excecionais tecnologicamente avançados e caros; Produtos derivados do sangue (22%). A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) lista cerca de 810 produtos. Para consultar a lista ver site do Ministério da Saúde em: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=32820&janela=1 [último acesso: junho 2012] As compras governamentais são feitas por concurso público (valores superiores a R$ 650 mil) ou procedimentos orçamentais. As empresas estrangeiras podem participar em concursos públicos, mas devem ser representadas por uma subsidiária registada no país ou por um representante brasileiro. 58 De notar que os dado divergem de acordo com a fonte. 5 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Conforme referido anteriormente, o preço é o fator primordial nas decisões de compra do governo (OSEC, 2010), aplicando-se a preferência nacional. No âmbito das compras públicas as margens da preferência são de 8% no caso de medicamentos ou fármacos produzidos com fármacos importados e de 20% no caso de serem produzidos com fármacos nacionais. Todas as matérias-primas/princípios ativos têm margem de 20% e os produtos biológicos têm margens de 25% (20% de margem normal e 5% de margem adicional). As margens de preferência são aplicadas a 126 produtos, 78 medicamentos e fármacos, 4 matérias-primas/princípios ativos e 44 produtos biológicos (Decreto 7713 de 3 de abril de 2012)59. Medicamentos prioritários A Portaria n.º 1.284, de 26 de maio de 2010 60 define a lista atualizada dos Produtos Estratégicos no âmbito do Sistema Único de Saúde. Esta lista define os produtos farmacêuticos que são alvos prioritários das políticas públicas, no sentido de aumentar a produção local, a inovação, a transferência de tecnologia e os mecanismos de regulação. iii | Acesso De um modo geral, o acesso ao consumo de medicamentos continua relativamente baixo e marcado pelas desigualdades socioeconómicas. Cerca de 15% da população (mais rica) consome 48% dos medicamentos (Fardelone & Branchi, 2006). Este dado mostra o potencial de crescimento do mercado com o alargamento da classe média e diminuição de brasileiros em situação de pobreza. No âmbito do SUS, os medicamentos são comparticipados ao abrigo do Programa de Farmácia Popular (Ministério da Saúde, 2008). O processo de inclusão do medicamento no Programa de Farmácia Popular requer um parecer da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC). A comissão faz a avaliação económica de todos os medicamentos que pedem inclusão no programa farmacêutico do SUS, cabendo ao Ministério da Saúde a decisão baseada na recomendação emanada. A lista de medicamentos comparticipados e os respetivos copagamentos está disponível no portal de saúde do governo61. A maioria dos seguros privados não comparticipa medicamentos (Riché, 2006). Apesar do aumento do peso do governo no financiamento das despesas com medicamentos, a maior fatia das despesas são privadas (Figura 3.7.16). No entanto, no mercado brasileiro, o preço dos medicamentos tende a ser baixo e estável62 (Figura 3.7.17). 59 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2012/Decreto/D7713.htm [último acesso: junho de 2012]; ver também Ministério da Fazenda, 2012 - Margens de preferência. 60 http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria1284_070710.pdf [último acesso: junho 2012] 61 http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rol_de_medicamentos_fp2_maio_2010.pdf [último acesso: junho 2012] 62 http://www.revistasusp.sibi.usp.br/scielo.php?pid=S1516-41792011000200004&script=sci_arttext [último acesso: junho 2012] 5 9 6 0 Nota: Sem impostos (US$). Fonte: IMS in Fardelone & Branchi, 2006. 2005 2006 2007 0,13 2004 0,12 2003 Coreia 2002 Uruguai 20,7 0,14 20,7 Colômbia 19,5 0,16 20,3 0,16 17,4 Brasil 16,2 Nova Zelândia 79,3 0,17 79,3 Chile 80,5 0,19 79,7 0,19 82,6 Equador 0,89 83,8 Argentina 0,23 0,28 África do Sul Peru 0,28 Turquia 0,34 Venezuela 0,30 0,34 Inglaterrra Áustria 0,36 Espanha Portugal 0,39 0,43 Holanda Grécia 0,48 Filândia 0,43 0,48 México França 0,51 0,50 Noruega 0,51 Alemanha 0,67 0,51 Bélgica Irlanda 0,68 0,60 0,64 0,71 Luxemburgo Itália Suiça Áustria EUA CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.16 | Repartição das despesas farmacêuticas Consumidor Governo Fonte: IMS Health in OSEC, 2010. Figura 3.7.17 | Preço ao consumidor (médio – 2005) INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA iv | Segmentos de mercado relevantes Os genéricos O mercado de genéricos brasileiro é atualmente o maior da América Latina. Os genéricos representam cerca de 17% do valor do mercado farmacêutico e 25,6% das unidades vendidas (IMSHealth 2012 in Progenericos online) 63 . Considerando apenas o mercado das substâncias ativas sem proteção de patentes os genéricos representavam, em 2009, 59% do mercado (Shepard, 2010). Espera-se que o mercado dos genéricos cresça a uma taxa anual de 19% entre 2010 e 2019, enquanto o mercado dos medicamentos de marca crescerá apenas cerca de 10,7% (IMSHealth 2012 in Progenericos online). Após a aprovação da Lei dos Genéricos em 1999 (Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 64) registouse um grande crescimento do mercado dos genéricos, principalmente sustentado pela indústria nacional. A partir de então, tornou-se obrigatório o uso da Denominação Comum Brasileira (DCB) 65 para todos os medicamentos e da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) no caso da importação de produtos e matérias-primas/princípios ativos farmacêuticos. O crescimento do mercado é impulsionado pelo fator preço (50% menos do que o produto de marca) e pela rápida adoção por parte dos consumidores. Um estudo sobre o comportamento da procura (IBOPE, 2011) nota que a troca de receita na hora da compra de um medicamento é prática comum e que os consumidores são muito influenciados pelos farmacêuticos. Cerca de 95% dos consumidores sabe o que são genéricos (Technology-Vision-Group-LLC, sd). Adicionalmente, espera-se que o abandono das cópias de medicamentos venha também estimular o mercado. A lei de patentes (1996) colocou o país no seleto grupo de nações que respeitam a propriedade intelectual. Até 1996, qualquer empresa nacional poderia desenvolver o mesmo medicamento através de parcerias ou pela compra de matéria-prima em mercados estrangeiros tecnologicamente capazes de desenvolver o princípio ativo (e também não respeitadores das patentes). Não eram necessárias provas da bio equivalência para a entrada no mercado. São as chamadas cópias ou similares. O número de cópias a abandonar o mercado até 2014 66 deverá criar um mercado de mais de US$ 2 mil milhões para os genéricos (OSEC 2010). No mercado brasileiro existem medicamentos genéricos para o tratamento de doenças do sistema cardio circulatório, anti-infeciosos, aparelho digestivo/metabolismo, sistema nervoso central, antiinflamatórios hormonais e não hormonais, dermatológicos, doenças respiratórias, sistema urinário/sexual, oftalmológicos, anti trombose, anemia, anti helmínticos/parasitários, oncológicos e contracetivos (Progenéricos, Online). Os mais vendidos são: o paracetamol (analgésico e antipirético), o captopril (usado no tratamento de hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) e a ranitidina (utilizada no tratamento de úlceras). Além disso, merece destaque o facto de que dos 14 antirretrovirais que fazem parte do cocktail contra a sida distribuídos gratuitamente pelo Ministério da 63 http://www.progenericos.org.br/index.php/mercado [último acesso: junho 2012] http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9787.htm [último acesso: junho 2012] 65 Ver no portal da ANVISA em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/dcb.htm [último acesso: junho 2012] 66 Requisitos de bio-equivalência serão aplicados universalmente na sequência da revisão de regulamentação a ser realizado pela ANVISA programada para o ano 2014. Como resultado, o número de cópias de marca e similares que circulam no mercado irá diminuir. 64 6 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Saúde, 10 são fabricados no Brasil sob a forma de medicamento genérico (Ministério Público Federal, 2011). Matérias-primas (princípios ativos e excipientes) De acordo com a Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI) o mercado brasileiro de matérias-primas/princípios ativos atingiu os US$3 mil milhões, o que significa um crescimento anual de 16% 67 . A maior parte da procura (cerca de 80%) é coberta por importações (Abrifar, online) 68 sendo o restante fornecido por empresas multinacionais sedeadas no Brasil. O maior exportador é a Alemanha (17%), seguindo-se a China (16%) e os EUA (16%) (ABIQUIFI, 69 online ). Vacinas O mercado das vacinas humanas atingiu os US$690 milhões em 2009. O mercado está fortemente dependente da procura estatal (OSEC, 2010). O Brasil importou em 2009 cerca de US$280 milhões de vacinas, sendo a Bélgica o principal fornecedor (52%), seguida da França (22%), dos EUA (11%) e da Itália (8%) (MDICE online70). Uma parte substancial das vacinas é produzida nos laboratórios públicos, o que torna o Brasil o maior produtor de vacinas da América Latina. Os laboratórios privados tendem a concentrar-se na produção de vacinas mais modernas, tentando aproveitar os hiatos de produção existentes nos laboratórios públicos. O número de empresas a produzir vacinas no Brasil tem aumentado. Licenças de produção e transferência de tecnologia para os laboratórios públicos são os fatores chave para o sucesso da negociação (OSEC 2010). Os laboratórios têm bom nível de I&D e custos baixos, assim como, volumosos financiamentos do Estado. Os principais produtores públicos de vacinas e soros são71: BioManguinhos / FIOCRUZ-RJ: febre-amarela, DTP + Hib, Hib, TVV, Poliomielite; Fundação Ataulpho de Paiva / FAP-RJ: BCG-ID; Fundação Ezequiel Dias / FUNED-MG: Soros antiofídicos e antitóxicos; Instituto de Tecnologia do Paraná / TECPAR-PR: Antirrábica uso animal; Instituto Vital Brasil / IVB-RJ: Soros antiofídicos, antirrábico e antitóxicos; Instituto Butantan - SP: Hepatite B, Influenza, Raiva em cultivo celular, Dupla adulto,Dupla Infantil, DTP, Soros antiofídicos, antitóxicos e antirrábico; Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos do Paraná / CPPI-PR: Soros loxoscélico e botrópico. Destacam-se de seguida dois programas no âmbito das vacinas: Programa de Autossuficiência Nacional em Imunobiológicos e o Programa Nacional de Imunizações. 67 http://www.abiquifi.org.br/ [último acesso: junho 2012] http://www.abrifar.org.br/ABRIFAR_2012/Home.html [último acesso: junho 2012] 69 http://www.abiquifi.org.br/psi_downloads.html [último acesso: junho 2012] 70 Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Externo: http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/ [último acesso: junho 2012] 71 http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=30944&janela=1 [último acesso: junho 2012] 68 6 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA O Programa de Autossuficiência Nacional em Imunobiológicos (PASNI) foi criado em 1986 visando a autossuficiência. A produção está concentrada no setor público embora não haja limitações legais. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) corresponde a um programa nacional de vacinação. O PNI está ao nível dos melhores programas de vacinação do mundo (Portal da Saúde, online) 72. Existe uma infraestrutura pública muito eficiente com mais de 125.000 postos de vacinação. O crescimento da dotação orçamental do PNI é significativo. De 2000 a 2008, o Ministério da Saúde investiu um montante de R$ 220 milhões para melhorar a capacidade de produção do país, produzir novas tecnologias e reformar laboratórios. Até 2012 espera-se um investimento de cerca de R$ 400 milhões. As prioridades centram-se no desenvolvimento de tecnologias e produção de vacina para proteger da Leishmaniose e raiva canina, dengue, malária vivax e melhoria da vacina da febreamarela. Subcontratação O mercado da subcontratação é um mercado em crescimento, em termos mundiais e no Brasil73. As empresas brasileiras estão perto do limite de capacidade, pelo que precisam de subcontratar produção e serviços. Apesar do mercado brasileiro ter um elevado número de empresas que fornecem diferentes tipos de produtos/serviços em regime de subcontratação, em termos de receitas o mercado é relativamente concentrado (OSEC, 2010). 3.7.7.2 | Estrutura da indústria Em 2010, o mercado farmacêutico brasileiro cresceu 33,96%, com receitas de cerca de R$36,25 mil milhões (Quadro 3.7.20). Estima-se que o mercado atingirá os R$68,5 mil milhões em 2015. O Brasil liderou o mercado farmacêutico latino-americano em 2010 (42,5%), seguido pelo México e pela Venezuela. Os laboratórios estatais produzem cerca de 30% dos medicamentos comprados pelo SUS. Quadro 3.7.20 | Receitas da Indústria farmacêutica no Brasil últimos 5 anos 2006 2007 2008 2009 2010 Valor em milhões de Reais 21.452 23.583 26.398 30.175 36.249 Valor em milhões de Dólares 9.868 12.180 14.649 15.408 20.641 Fonte: IMS Health in OSEC 2010. 72 73 http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_area=1448 [último acesso: junho 2012] http://www.niceinsight.com/article_pdfs/NIPPRO_0512.pdf [último acesso: junho 2012] 6 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL i | Estrutura O setor farmacêutico é composto por mais de 540 empresas registadas com diferentes dimensões e origens. Destas, 90 produzem medicamentos genéricos (Governo Brasileiro, online) 74 . No entanto, menos de 300 empresas estão de facto a operar (OSEC, 2010). Os laboratórios atuam num mercado com mais de 11.400 diferentes medicamentos de marca ou genéricos e mais de 23.000 apresentações diferentes (Moreira, 2011). Cerca de 20 laboratórios são públicos (Quadro 3.7.21). Quadro 3.7.21 | Laboratórios públicos (exemplos) Produção anual em milhões de unidades (MAT junho 2008) Laboratório Sólidos Líquidos Semissólidos Pós Injetáveis Compostos inertes Total 1 FURP 1,782 20 8 8 3 1,820 38% 15% 2 FARMANGUINHOS 1,078 11 - - - 1,089 23% 64% 3 FUNED 716 7 1 - - 724 15% 32% 4 LAFEPE 558 7 2 0 - 567 12% 41% - Outros 544 6 0 5 0 556 12% 92% 4,678 50 11 14 3 4,756 100% 66% - TOTAL Fonte: IMS Health in OSEC 2010. Em termos de número de unidades empresariais, a indústria compreende, maioritariamente, empresas de pequena dimensão responsáveis por uma fatia baixa das vendas a retalho. As grandes empresas concentram grande parte das vendas a retalho. Há empresas internacionais a operar no mercado (Quadro 3.7.22). Quadro 3.7.22 | Vendas e negócios por dimensão de empresas Tamanho (vendas a retalho anuais) Número total Total de vendas a retalho em 2009 Empresas internacionais Valor médio de negócio (*) Pequena Média Grande < US$100 milhões US$100 a US$300 milhões > US$300 milhões 230 26 15 US$2.800 milhões US$4.900 milhões US$8.300 milhões 50 16 9 US$40 milhões US$600 milhões US$1.600 milhões Fonte: IMS Health (in OSEC 2010). O setor farmacêutico tem uma rentabilidade elevada, muito superior à média da indústria brasileira. O setor gera cerca de 50 mil empregos diretos e 250 mil indiretos (Moreira, 2011). Os trabalhadores do setor recebem um salário mensal 3 vezes superior à média nacional. A produtividade do trabalho da indústria farmacêutica é 92% acima da média da indústria de transformação (Selan et al., 2005). A estrutura da indústria tem sido alterada por fusões e aquisições internacionais. Estes processos têm 74 http://www.brasil.gov.br/sobre/ciencia-e-tecnologia/tecnologia-em-saude/ [último acesso: junho 2012] 6 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA permitido o aumento da capacidade de produção e a modernização do setor. O mercado de genéricos, por seu lado, encontra-se fortemente concentrado (Capanema & Palmeira, 2007). Em 2009, cerca de 71% do mercado era detido por 4 empresas: Medley, EMS, Ache, Eurofarma (as vendas das duas principais empresas do mercado correspondem a mais de 50% do total das vendas). O mercado nãoretalho é consideravelmente mais concentrado do que o mercado retalhista (Quadro 3.7.23). Quadro 3.7.23 |Grau de concentração do mercado (2009) C1 C4 7,7% 24,7% Mercado não retalhista 11,8 % 35,1% Mercado de prescrição 7,2% 25,8% Mercado venda livre 9,6% 25,0% Mercado de genéricos 29% 71% Mercado retalhista C1- quota mercado da empresa líder; C4 - quota de mercado das 4 empresas com mais volume de vendas somatório da quota de mercado dos 4 primeiros. Fontes: Cálculos baseados em dados no OSEC 2010; IMS Health 2011 (in Inferfarma online75). A indústria é marcada pela presença de empresas multinacionais que, no seu conjunto, têm uma elevada participação no mercado interno e nas exportações (Quadro 3.7.24). No entanto, ao longo das últimas décadas, as empresas nacionais têm vindo a ganhar uma importante fatia do mercado. Este processo deve-se, em parte, aos programas governamentais de apoio à indústria, ao protecionismo e ao aumento do consumo de genéricos. Quadro 3.7.24 | Maiores laboratórios farmacêuticos (% de venda a retalho do Brasil) Ordem 2011 Laboratórios 2009 2011 1 EMS PHARMA (*) 6,7 7,7 2 MEDLEY (**) 5,2 7,1 3 ACHÊ* 5,7 5,2 4 SANOFI-AVENTIS 6,0 4,6 5 EUROFARMA (*) 4,2 4,1 6 NEO QUIMICA (*) 1,21 3,7 7 NOVARTIS 4,0 3,54 8 MSD ( Merck Sharp & Dohme e a ScheringPlough) 2,5 2,6 9 PFIZER 3,5 2,43 10 Bayer 2,6 2,16 *Capital Brasileiro; **Adquirida pela Sanofi em 2009. Fontes: IMS Health 2009 in OSEC 2010; IMS Health 2011 in Inferfarma online76. 75 76 http://www.interfarma.org.br/site2/index.php/informacoes-do-setor/indicadores [último acesso: junho 2012] http://www.interfarma.org.br/site2/index.php/informacoes-do-setor/indicadores [último acesso: junho 2012] 6 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Atualmente, entre as 10 maiores empresas farmacêuticas no mercado, 4 são brasileiras. São empresas que apresentam crescimento acelerado e todas produzem genéricos. O crescimento da indústria farmacêutica brasileira torna-se evidente na Figura 3.7.18. Figura 3.7.18 | Crescimento da indústria nacional 52% 48% 46% 45% 43% 40% 36% 38% 40% 42% Segmento de Laboratórios em Unidades Segmento de Laboratórios em USD 2005 2006 2007 2008 2009 Fonte: IMS Health 2009 in OSEC 2010. O setor encontra-se concentrado geograficamente. As empresas concentram-se na sua grande maioria na região sudeste a qual inclui os Estados de S. Paulo e do Rio de Janeiro. Alguns programas regionais públicos têm conseguido atrair a indústria para outras regiões. É o caso de Goiás que se tornou o terceiro Estado mais importante em termos de produção farmacêutica devido ao cluster de Anápolis. A indústria de genéricos tem maior domínio da indústria de capital nacional, em que cerca de 90% das empresas são de capital nacional, 6,3 % indianas, 0,8% alemãs, 0,5% espanholas e 0,6% canadianas (Progenericos, Online) 77 . Apesar do Estado adquirir preferencialmente medicamentos genéricos fornecidos por laboratórios nacionais e laboratórios oficiais, o setor não retalhista é liderado por empresas estrangeiras. A indústria é relativamente concentrada, com as duas principais empresas responsáveis por mais de 55% das vendas do mercado (Quadro 3.7.25). É esperado que o Brasil se possa tornar exportador de genéricos. No entanto, a indústria de genéricos está muito dependente da importação de matéria-prima (Riché, 2006). 77 http://www.progenericos.org.br/index.php/mercado [último acesso: junho 2012] 6 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.25 | Líderes de genéricos em 2009 (milhões de Reais) Vendas % 1 MEDLEY 1.341,7 29,0% 2 EMS PHARMA (*) 1.207,1 26,1% 3 ACHÊ(*) 377,0 8,2% 4 EUROFARMA (*) 370,5 8,0% 5 SANDOZ 255,2 5,5% 6 GERMED PHARMA GERMED PHARMA 190,9 4,1% 7 RANBAXY 180,2 3,9% 8 TEUTO BRASILEIRO (*) 123,0 2,7% 9 SANOFI-AVENTIS 100,0 2,2% 10 MERCK 77,5 1,7% 399 9% Outros Fonte: IMS Health (in OSEC 2010). A presença de empresas brasileiras tem vindo a crescer no mercado de medicamentos não sujeitos a receita médica. O Quadro 3.7.26 reporta os líderes deste segmento em 2009. O Quadro 3.7.27 apresenta os dados das empresas e respetiva quota de mercado no setor não retalhista. Quadro 3.7.26 | Líderes do segmento MNSRM em 2009 (milhões de Reais) Empresa Valor % 1 SANOFI-AVENTIS 800,0 9,0% 2 D M Ind. FTC* 574,0 6,5% 3 EMS PHARMA* 473,4 5,3% 4 JOHNSON & JOHNSON 402,3 4,5% 5 NYCOMED 384,6 4,3% 6 GSK CONSUMO 357,4 4,0% 7 BOEHRINGER ING 304,1 3,4% 8 MANTECORP 272,8 3,1% 9 PROCTER & GAMBLE 240,6 2,7% 10 ACHÊ* 236,2 2,7% 4.811 54% Outros *Empresa de capital brasileiro. Fonte: IMS Health (in OSEC 2010). 6 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.27 | Líderes do mercado não retalhista (2008) (milhões de Reais) Empresa Vendas % 1 ROCHE 577,6 11,8% 2 NOVARTIS 476,4 9,7% 3 ASTRAZENECA 367,3 7,5% 4 CRISTÁLIA RANBAXY 299,7 6,1% 5 BERGAMO 288,1 5,9% 6 ABBOTT 275,1 5,6% 7 SANOFI-AVENTIS 267,2 5,5% 8 EUROFARMA(*) 255,8 5,2% 9 CELLOFARM 244,1 5,0% 10 PFIZER 243,4 5,0% 1.720 33% Outros *Empresa de capital brasileiro. Fonte: IMS Health 2009 in OSEC 2010. ii | Associações Dentro do setor farmacêutico, há várias associações. O Quadro 3.7.28 apresenta exemplos e respetivos sites na internet. Quadro 3.7.28 |Associações do setor farmacêutico Associação Site ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas http://www.abnt.org.br Asociacion Mercosur de Normalizacion http://www.amn.org.br/br/ ABIMO Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios http://www.abimo.org.br ABIMED Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia, Produto e Suprimentos Médico-Hospitalares http://www.abimed.org.br ABNTA Associação Brasileira de Normas técnicas http://www.abnt.org.br/ ABIFINA Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades http://www.abifina.org.br/ ABIQUIF Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica http://www.abiquif.org.br/ ABRIFAR Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Veterinários, Alimentícios e Aditivos http://www.abrifar.org.br ALANAC Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais http://www.alanac.org.br/ ALFOB Associação Brasileira dos Laboratórios Oficiais http://www.alfob.com.br/ CBDL Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial http://www.cbdl.com.br/ IBPM Instituto Brasileiro de Plantas Medicinais http://www.ibpm.org.br/ INTERFARMA Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa http://www.interfarma.org.br/ SBIM Associação Brasileira de Imunizações http://www.sbim.org.br/ SINDUSFARMA Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo http://sindusfarma.org.br/ [último acesso: junho 2012] 6 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA iii | Competitividade/custo Em termos de competitividade/custo o Brasil apresenta vantagens relativamente aos mercados maduros, mas não se destaca entre os mercados emergentes. O crescimento dos custos do trabalho, associados à baixa produtividade, parecem justificar uma tendência de perda de competitividade. A carga fiscal também ameaça a competitividade das empresas. De acordo com o índice de KPMG, quando comparado com outros países emergentes, o Brasil é o menos competitivo em termos de custos (Figura 3.7.19). Ásia Pacífico Europa Américas Figura 3.7.19 | Índice de custos farmacêutica - mercados emergentes (EUA=100) Brasil 92,5 México 91,4 Rússia 81,6 China 73,1 Índia 77,7 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0 Índice de custos Fonte: KPMG (2012). Impostos Um dos maiores problemas com que indústria farmacêutica se depara no Brasil é a carga fiscal elevada. A taxa de imposto aplicada a produtos farmacêuticos chega a onerar em 35% o preço final dos produtos78. Existem propostas para baixar os impostos nos medicamentos, fazendo este assunto parte do programa da atual presidente. O imposto à importação de medicamentos é muito alto. Além do mais, o seu cálculo é complexo, envolvendo um sistema interrelacionado de impostos federais e estatuais de acordo com as características do medicamento. Os impostos nos equipamentos científicos são particularmente elevados (OSEC, 2010). 78 http://www.guiadafarmacia.com.br/noticias/brasil-tem-impostos-altos-sobre-medicamentos [último acesso: junho 2012] 6 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.7.3 | Investigação & desenvolvimento O investimento privado em I&D cresce a um ritmo de aproximadamente 29% ao ano (Figura 3.7.20). Apesar de uma tendência crescente, as empresas brasileiras continuam a investir pouco em I&D. Estima-se que o setor invista cerca de 0,7% da receita líquida de vendas o que contrasta com 15-19% da indústria a nível mundial. O maior investimento continua a ser realizado por empresas multinacionais (Gadelha 2009) e instituições públicas. As insuficiências do sistema de patentes continuam a penalizar a indústria e a inovação (Wilson 2011). De facto, a implementação tardia das patentes no setor (1997), o foco nos genéricos e a baixa presença da produção farmoquímica têm limitado, a internalização das competências em termos de I&D. Figura 3.7.20 | Investimento privado em I&D (milhões Reais) 505 388 302 88 2005 2006 2007 2008 Fonte: IMS in OSEC 2010. O número de mestres e doutorados empregues pela indústria farmacêutica quase duplicou entre 2006 e 2008. Atualmente a farmacêutica no Brasil é a atividade industrial que mais emprega pessoas com formação pós-graduada (mestres e doutorados), a segunda que mais emprega doutorados (12%) e a terceira que mais emprega mestres (4%) 79 . Apesar de ter indivíduos com formação académica e expertise, o Brasil parece falhar na ligação das empresas às universidades (Wilson, 2011). No entanto, as empresas brasileiras começam a mudar a sua estratégia de negócio e a tentar posicionar-se em nichos cada vez mais inovadores. Nos laboratórios públicos também cresce o investimento em I&D. O laboratório FIOCRUZ recebe mais de metade dos fundos do governo e centra a sua atividade em doenças infecto-contagiosas, com particular incidência para a SIDA. O Quadro 3.7.29 apresenta os principais grupos/centros de investigação do país em áreas de ciências da vida. 79 http://idl-bnc.idrc.ca/dspace/bitstream/10625/45331/1/131797.pdf [último acesso: junho 2012] 7 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Apesar da capacidade instalada, o Brasil concentra ainda a sua atividade de investigação no desenvolvimento pré-clínico (Porspectiva, online) 80, em grande parte devido às atuais limitações do setor da biotecnologia. Segundo um estudo da consultora Prospectiva (in OSEC 2010) o mercado tem em falta as seguintes áreas: especialistas em toxicologia; organizações de investigação contratada; laboratórios para testes químicos; equipamento para testes biothec de novos produtos; especialistas em biotecnologia; instituições de investigação. Quadro 3.7.29 | Alguns dos mais importantes Institutos/organismos de I&D Instituto/Organismo Instituto Butantan (São Paulo) http://www.butantan.gov.br Área de atividade Butantan é um centro de pesquisa biomédica afiliada com a secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Produz vacinas contra doenças infeciosas tais como a raiva, hepatite, botulismo, tétano, difteria, e tuberculose. É o maior produtor de imunobiológicos e biofármacos da América Latina (e um dos maiores do mundo). Butantan também desenvolve pesquisa básica e aplicada na biomédica, biologia molecular, imunologia e outras áreas. Fundação Oswaldo Cruz FIOCRUZ (Rio de Janeiro) http://www.fiocruz.br É uma instituição centenária. Tem mais de 7.500 funcionários e profissionais de saúde que trabalham em 15 institutos, incluindo Farmanguinhos, Biomanguinhos, 7 unidades de I &D, 2 escolas de saúde e um hospital. Fundação Ezequiel Dias - FUNED (Belo Horizonte, MG) http://www.funed.mg.gov.br Está ligada ao Estado de Minas Gerais. Fundada em 1907 tem 1200 trabalhadores. FNUED produz soros anti-peçonhentos que representam cerca de 35% da procura nacional. O laboratório produz mais de 30 medicamentos diversos, vacinas e produtos profiláticos. Em 2009, celebrou um acordo de transferência de tecnologia com a Novartis, com foco numa vacina contra a meningite C. O processo de transferência deverá ser concluído em 2014. Fundação de Amparo à Pesquisa de S. Paulo - FAPESP (São Paulo) http://www.fapesp.br É uma das principais agências de promoção de I&D. Está ligada à Secretaria de Desenvolvimento Económico, Ciência e Tecnologia do Governo do Estado de São Paulo. Fundação Biominas - BIOMINAS http://www.biominas.org.br/ Instituição privada que promove o desenvolvimento de negócios de biotecnologia. BIOMINAS identifica novas oportunidades de negócios e oferece apoio e serviços às startups e empresas estabelecidas. Universidade de São Paulo - USP É a organização de educação e investigação mais importante do Brasil. A investigação nas áreas das ciências da vida é levada a cabo por diferentes centros de investigação na universidade, de entre os quais se destacam o Instituto de Ciências Biomédicas e o Instituto de Química. Universidade de Minas Gerais UFMG: UFMG é a segunda maior universidade federal do brasil. Tem desenvolvido as suas capacidades de investigação e transferência de tecnologia, em diferentes áreas da saúde em particular na biotecnologia. O Parque Tecnológico BHTEC é resultado da cooperação entre a universidade, o governo do Estado e as empresas privadas. Tem conseguido atrair o cluster de tecnologia avançada, mais particularmente biotecnologia e TI. UNICAMP: Universidade de Campinas É uma das universidades de topo, particularmente pelos resultados em investigação. A agência de inovação da UNICAMP (INOVA) é uma das mais importantes no campo da biotecnologia. [último acesso: junho 2012] 80 http://prospectiva.com/index.php [último acesso: junho 2012] 7 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL i | Ensaios clínicos De acordo com o “A.T. Kearney's Country Attractiveness Index for Clinical Trials” (Bailey et al. 2006), o Brasil é um dos países mais atrativos para desenvolver ensaios clínicos, em particular pela elevada disponibilidade de pacientes. Vários fatores potenciam o Brasil para o desenvolvimento de ensaios clínicos (ABRACRO, online 81 ): População variada e multiétnica; Centros de pesquisa (universidades, hospitais e instituições) com um corpo clínico altamente especializado para a produção de investigação com equipamentos de última geração (Riché, 2006); Incidência de várias doenças; Condições climatéricas distintas; 400 comités de ética; Cumprimento aos Princípios do ICH/GCP. No entanto, o mercado de ensaios clínicos ainda está abaixo do seu potencial. As despesas em investigação clínica são cerca de US$139 milhões. Segundo dados do ViS Research Institute, a participação do Brasil em estudos clínicos no mundo representa 1,2% (Interfarma, online 82). A baixa procura por ensaios (Reis et al., 2011) e o atual sistema regulatório complexo e demorado não foram capazes de mobilizar uma indústria de serviços associada. A maioria das empresas é multinacional. O mercado não é, porém, muito competitivo em termos de custos quando comparado com os outros países emergentes (KPMG 2011) (Figura 3.7.21). Adicionalmente, o tempo de demora do processo de aprovação ainda é muito longo (Interfarma, 2010; ABRACRO, online 83 ) e a regulação contínua insuficiente (Interfarma, 2010). 81 http://abracro.org.br/pesquisa-clinica-no-brasil-e-no-mundo/pesquisa-clinica-no-brasil/potencial [último acesso: junho 2012] http://www.interfarma.org.br/site2/index.php/informacoes-do-setor/indicadores [último acesso: junho 2012] 83 http://abracro.org.br/pesquisa-clinica-no-brasil-e-no-mundo/pesquisa-clinica-no-brasil/entraves-regulatorios [último acesso: junho 2012] 82 7 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Ásia Pacífico Europa Américas Figura 3.7.21 | Ensaios clínicos: mercados emergentes – índice de custos (EUA=100) Brasil 99,5 México 59,9 Rússia 62,8 China 52,7 Índia 46,1 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0 Índice de custos Fonte: KPMG 2012, p. 38. O processo regulatório encontra-se descrito no site da ABRACRO no seguinte link: http://abracro.org.br/regulamentacao/o-processo-regulatorio-brasileiro [último acesso: junho 2012] Existe informação sobre os ensaios clínicos realizados ou a decorrer no Brasil. O governo brasileiro mantém dois portais de registo de ensaios clínicos. O Quadro 3.7.30 apresenta alguns dos sites e players da área. Entende-se que a dimensão relativa aos ensaios clínicos apresenta potencialidade para parcerias com empresas do setor em Portugal. 7 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.30 | Investigações com ensaios envolvendo seres humanos Plataforma Brasil http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf Repositório nacional de ensaios clínicos http://www.ensaiosclinicos.gov.br/ Empresas Intrials: http://www.intrials.com.br/ Chiltern http://www.chiltern.com/ Kendle http://www.kendle.com/ Associações ABRACRO – Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica. http://abracro.org.br/ [último acesso: junho 2012] 3.7.7.4 | Regulação de produtos farmacêuticos De acordo com a legislação brasileira, não há lugar ao reconhecimento de registos de medicamentos já efetuados noutros países. Em consequência, os importadores/investidores têm de requerer a aprovação e o registo antes de importarem/produzirem. A aprovação e registo de todos os medicamentos importados decorre nos mesmos moldes do que os produzidos no país. As taxas de serviço da ANVISA estão disponíveis no portal da instituição no seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2006/rdc/222_06rdc.htm [último acesso: junho 2012] i | Registo Os critérios de registo dependem do tipo de produto (novos, similar, genérico e biológico). O Quadro 3.7.31 refere os tipos de medicamentos considerados e a respetiva legislação (mais detalhes podem ser encontrados no portal da ANVISA). Quadro 3.7.31 | Legislação 7 4 Registo Resolução RDC Medicamento específico Nº 132/2003 Medicamento similar Nº 17/2007 Medicamento genérico N° 16/2007 Medicamento novo Nº 136/2003 Medicamento homeopático Nº 139/2003 Medicamento fitoterápico Nº 48/2004 Medicamento biológico Nº 315/2005 Nº 55/2010 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Medicamentos novos Cabe à ANVISA, em parceria com a Câmara Técnica de Medicamentos (CTM), a avaliação da eficácia e segurança de novos produtos farmacêuticos. A CTM colabora com a ANVISA na padronização de critérios de análise e emissão de pareceres sobre temas controversos. A ANVISA instituiu a não aprovação do registo de novos medicamentos oncológicos cuja eficácia não tenha sido provada por ensaios clínicos controlados, ainda que esses medicamentos tenham sido aprovados pelas entidades reguladoras de outros países. Até que a segurança e eficácia sejam comprovadas, esses produtos farmacêuticos podem ser usados em ensaios clínicos e programas de acesso expandido, sendo o custo suportado pelas farmacêuticas (ANVISA, 2004). O tempo médio de aprovação dos medicamentos novos é de 10-14 meses o que é elevado quando comparado com países vizinhos. No entanto, a experiência sugere que o período de aprovação pode ser mais longo, demorando 1 a 2 anos (Wilson, 2011). Durante os próximos anos, as abordagens restritivas dos formulários para o Programa de Medicamentos de Alto Custo e Excecionais (PMACE) serão mantidas. Sempre que seja oferecido o reembolso para novos medicamentos, os protocolos clínicos serão usados para ajudar a limitar os volumes de prescrição. A avaliação de um dossiê de registo costuma ser dividida em três partes: (i) análise farmacotécnica, (ii) análise de eficácia, e (iii) análise de segurança. A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde a aquisição dos materiais, produção, controlo de qualidade, libertação da mercadoria, armazenamento, expedição de produtos terminados e controles relacionados. Esta análise é feita por técnicos da própria ANVISA ou por consultores ad hoc e pode ser dividida em duas etapas. A primeira consiste em conferir se toda a documentação exigida para o registo consta no processo. A segunda etapa reporta a análise do dossiê de registo propriamente dita. O dossiê é composto por: a) Parte documental - formulários de petição de registo, comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização, licença de funcionamento da empresa, Certificado de Responsabilidade Técnica, notificação da produção de lotes-piloto (para produtos nacionais), Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controlo (BPFC) emitido pela ANVISA; b) Relatório técnico - escrito em português devendo conter todas as informações referentes aos estudos clínicos e análise farmacotécnica. [Note-se que, a fim de autorizar o registo de medicamentos, a ANVISA exige que os dados do relatório técnico sejam cientificamente válidos. As informações são examinadas pelo Conselho Nacional de Saúde que dará o parecer sobre o pedido de registo.] O manual de procedimentos sobre o registo de medicamentos pode ser encontrado no site da ANVISA no seguinte link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/novo.htm [último acesso: junho 2012] 7 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Em determinadas situações, poderão ocorrer alterações após registo. Exemplos dessas alterações são: alteração ou inclusão de local de fabrico; alteração de excipientes; alteração no processo de fabricação; alteração de equipamentos. As alterações devem ser reportadas à ANVISA podendo ser necessário proceder a novos testes e/ou a outros procedimentos. As recomendações após registo podem ser encontradas no portal da ANVISA no seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/recomenda/index.htm [último acesso: junho 2012] Medicamentos biológicos O Brasil é um dos poucos países que dispõe de uma normativa específica de registo de produtos biológicos (Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010 84 ). A ANVISA não utiliza o conceito de similaridade para biológicos. Segundo a norma, o “produto biológico novo” é definido como o “medicamento biológico que contém molécula para atividade biológica conhecida, ainda não registado no Brasil”. Por sua vez, “produto biológico” aplica-se a “medicamento biológico não novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida…”. Todos os produtos biológicos submetidos ao registo devem mostrar evidência de segurança e eficácia. Os documentos exigidos estão listados no Capítulo III, Secção I da ANVISA RDC n- 55/2010. O registo de um produto biológico novo implica a apresentação do dossiê completo do medicamento e do fabricante. Para os produtos biológicos não novos prevêem-se duas vias de registo: a via de desenvolvimento individual e a via de desenvolvimento por comparabilidade. A via de desenvolvimento individual corresponde à via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registo junto à autoridade regulatória. Neste caso, torna-se necessário a apresentação de dados totais sobre o desenvolvimento, produção e controlo de qualidade e dados não-clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto, de acordo com o estabelecido na Resolução (Resolução RDC nº 55/ 2010). A via de desenvolvimento por comparabilidade poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registo junto à autoridade regulatória. Neste caso, foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador. Os relatórios dos estudos clínicos deverão seguir o disposto na ANVISA (2011a). O documento detalhado com informações sobre os elementos que devem constar do dossiê e outros procedimentos pode ser encontrado no site da ANVISA (2011). O Quadro 3.7.32 resume os documentos necessários para ambas as vias. 84 http://www.desenvolvimento.gov.br/portalmdic/arquivos/dwnl_1307385325.pdf [último acesso: junho 2012] 7 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.32 | Documentos para as vias de desenvolvimento individual e de comparabilidade Documentos Estudos clínicos e não clínicos Individual (Cap. IV da ANVISA RDC 55/2010) Dossiê do produto e do fabricante Relatório do estudo de imunogenicidade Ensaios clínicos Fase I e Fase II – As empresas podem ser dispensadas Fase III - Obrigatória Comparabilidade (Cap. IV da ANVISA RDC 55/2010) Dossiê do produto e do fabricante Relatório do estudo de imunogenicidade Dados que comprovem a qualidade e comparabilidade do produto relativamente ao comparador I. Estudos de farmacodinâmica II. Estudos de toxicidade III. Estudos de farmacocinética; Estudo(s) pivot(s) de segurança e eficácia clínica. Os requisitos para a realização de alterações e inclusões pós-registo, suspensão e reativação de fabricação e cancelamento de registo de produtos biológicos estão descritos na Resolução RDC nº 49, de setembro de 2011. A coletânea de legislação relativamente aos procedimentos exigidos pela ANVISA no registo, alterações de registo, fármaco-vigilância e testes dos medicamentos biológicos está disponível no portal da ANVISA no seguinte link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/935aed0048bd2755a7cdaf9a6e94f0d0/Registro_Produtos_ Biologicos_Hemoterapicos_10102011_WEB.pdf?MOD=AJPERES [último acesso: junho 2012] Medicamentos genéricos A legislação detalha os procedimentos anteriores ao registo e os documentos necessários para a elaboração do dossiê de registo. O registo requer: Relatório de Equivalência Farmacêutica, Perfil de Dissolução Comparativo e Testes de Bio-equivalência. O registo de medicamentos genéricos que constem da Rename têm prioridades sobre as demais categorias de medicamentos (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999). De notar que na indústria farmacêutica, devido ao clima tropical, os testes de bio-equivalência e estabilidade têm requisitos mais restritos do que na Europa (Riché, 2006). São aceites no máximo três fabricantes de genéricos por substância ativa. Relativamente ao rótulo, os medicamentos genéricos devem ser identificados com uma faixa amarela contendo a letra G em azul nas suas embalagens externas (Resolução RDC nº 47 de 28 de março de 200185). O manual de procedimentos do registo de medicamentos genéricos pode ser encontrado no seguinte site: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/genericos.htm [último acesso: junho 2012] Outros registos Outros fármacos não considerados anteriormente poderão estar sujeitos a outros procedimentos de registo. 85 http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/47_01rdc.htm [último acesso: junho 2012] 7 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Informações Medicamentos similares http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/similar.htm Substâncias ativas http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+d e+Interesse/Registro+de+Insumos+Farmacêuticos+Ativos Medicamentos específicos http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/especificos_manual.htm [último acesso: junho 2012] Provas laboratoriais Os testes laboratoriais para bio equivalência e biodisponibilidade, têm de ser realizados em laboratórios certificados pela ANVISA, pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). Estas restrições tendem a aumentar os custos de entrada do medicamento (dados primários). ii | Boas práticas de fabrico e controlo O registo de um produto farmacêutico será concedido somente se a (última) inspeção efetuada aprovar as condições de fabrico e o pedido de certificação da linha de produção inspecionada esteja anteriormente protocolado na ANVISA (ANVISA, 2004). A certificação de fornecedores e a inspeção de qualidade das matérias-primas aquando do seu fornecimento são práticas definidas pelas Boas Práticas de Fabricação. Compete à ANVISA certificar as indústrias cumpridoras de Boas Práticas de Fabricação, bem como, atualizar o seu regulamento. A obrigatoriedade da certificação de boas práticas a fabricantes internacionais que exportem para o Brasil impõe custos consideráveis. Todas as informações sobre boas práticas em produtos de saúde podem ser encontradas no site da ANVISA em http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunto+de+ Interesse/Boas+Praticas [último acesso: junho 2012] iii | Informação O Compêndio das Bulas de Medicamentos vem suprir a necessidade de informação para pacientes, prescritores e dispensadores, promovendo um maior controlo sobre o conteúdo das bulas. Similares e genéricos devem seguir o conteúdo das bulas dos medicamentos da marca de referência. No que concerne à publicidade direta a pacientes e prescritores, esta é monitorizada recorrendo a um convénio com universidades. A violação das leis e o veicular de informações falsas dão origem a multas e processos judiciais (ANVISA, 2004). 7 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA iv | Venda de medicamentos controlados A ANVISA, através da Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde, promove cursos de Boas Práticas de Prescrição em hospitais universitários. Além da prescrição racional, também é importante o desencorajamento de utilização abusiva. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (um instrumento de monitorização informatizado) permite a recolha, tratamento e supervisão de dados sobre a produção, comercialização e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controlo especial 86 por parte das entidades competentes (ANVISA, 2004). A lista de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial podem ser consultadas nos seguintes endereços: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm http://www.cremerj.org.br/publicacoes/105.PDF [último acesso: junho 2012] v | Monitorização do mercado A farmacovigilância conta com uma rede constituída por empresas, centros de toxicologia, secretarias estaduais de saúde e hospitais-sentinela. Os hospitais-sentinela estão ligados em rede, sendo os dados enviados à Organização Mundial de Saúde por meio eletrónico. O mercado de medicamentos genéricos é monitorizado regularmente. A Farmacopeia brasileira segue padrões internacionais87 (ANVISA, 2004). vi | Redução de associações irracionais São exigidos estudos clínicos para a permanência no mercado de associações entre drogas sintéticas e fitoterapêuticas, e/ou homeopáticas, e/ou vitaminas, bem como, associações com quatro ou mais princípios ativos sintéticos. No caso de antigripais e hepatoprotetores, alguns princípios ativos foram listados para serem excluídos das formulações (ANVISA, 2004). 86 A lista de substâncias e medicamentos sujeitos a controlo especial podem ser consultadas nos seguintes endereços: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm [último acesso: junho 2012] http://www.cremerj.org.br/publicacoes/105.PDF [último acesso: junho 2012] 87 http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1%2020110216.pdf [último acesso: junho 2012] 7 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.7.5 | Regulação direta de preços i | Preço máximo produtos novos inovadores (Categoria I) – sistema de preços de referência internacional No processo de registo de preços de novos produtos e novas apresentações de medicamentos, as empresas farmacêuticas devem iniciar o processo informando a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) sobre a sua sugestão para o preço. O valor do preço deverá ser fixado pelo método da referenciação internacional baseado no menor preço num dos seguintes países: Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal. No caso de uma molécula nova que não seja objeto de patente e não traga vantagens terapêuticas, o seu preço é definido tendo como base o custo de tratamento com medicamentos para a mesma indicação terapêutica. O preço não poderá ser superior ao suportado num país de referência. ii | Preço máximo de medicamentos genéricos O preço máximo de medicamentos genéricos é, pelo menos, inferior em 35% ao preço do medicamento de marca. iii | Preço máximo de venda ao Governo O preço máximo de venda ao Governo corresponde ao teto de preço para compra dos medicamentos inseridos na lista de produtos sujeitos ao Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) 88 . A lista de medicamentos sujeitos ao CAP é revista mensalmente e disponibilizada no portal da ANVISA. iv | Preço máximo ao consumidor Os medicamentos possuem taxas distintas do Imposto de Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) que variam entre 17% e 19%, de acordo com a taxa praticada pelo Estado onde está a ser comercializado. A margem de comercialização do canal de distribuição farmacêutico está fixada em 33%. 88 O CAP é calculado a partir da média da razão entre o índice do PIB per capita do Brasil e os índices do PIB per capita da Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal, ponderada pelo PIB. Este índice foi extraído do Relatório do Índice de Desenvolvimento Humano – IDH das Nações Unidas e é atualizado anualmente. Atualmente, conforme a Resolução nº 3, de 2 de março de 2011, é de 24,38 %. 8 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.7.6 | Importações e exportações i | Importações de produtos farmacêuticos A Figura 3.7.22 apresenta o peso das importações de produtos farmacêuticos no total das importações brasileiras. Os dados revelam uma tendência decrescente da importância das importações de produtos farmacêuticos, a qual decorre do crescimento acelerado das importações totais. Apesar disso, as importações de produtos farmacêuticos representam mais de 3% do valor das importações brasileiras. Figura 3.7.22 | Peso das importações de produtos farmacêuticos no total das importações 3,96% 4,00% 3,79% 3,78% 3,39% 3,33% 3,27% 3,32% 3,32% 3,19% 2,86% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. O Quadro 3.7.33 apresenta os dados das importações de produtos farmacêuticos em 2011, assim como a taxa de crescimento anual no período 2001-2011. Os dados confirmam o crescimento das importações, sendo que estão concentradas nos produtos com as posições pautais 3004 e 3002. Os produtos classificados como 3001 são os que crescem a um ritmo superior, sendo um crescimento acima de 30%. Os produtos agrupados nos códigos 2939 e 3003 têm vindo a diminuir o seu peso, já pequeno, nas importações. 8 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.33 | Importações totais brasileiras de produtos farmacêuticos Produtos farmacêuticos Valor (Euros) Peso nos produtos farmacêuticos Peso nas importações totais 2011 *Taxa de crescimento anual 2001 – 2011 2936 126987,74 2,45% 0,078% 4,12% 2937 169099,68 3,26% 0,104% 5,99% 2938 12124,19 0,23% 0,007% 8,69% 2939 37305,92 0,71% 0,023% -3,16% 2941 208117,22 4,01% 0,128% 3,32% 3001 62556,57 1,20% 0,039% 32,17% 3002 1860538,06 35,9% 1,145% 15,18% 3003 76978,24 1,48% 0,047% -2,28% 3004 2506008,51 48,3% 1,543% 9,00% 3006 122206,13 2,35% 0,075% 6,56% 5181922,26 100% 3,19% 9,65% Total Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2.*Taxa de crescimento anual composta. Fonte: ITC89. Dados de junho de 2012. De acordo com os dados da ABIQUIFI 90, no período entre 2003 e 2008, a importação de farmoquímicos cresceu a um ritmo mais lento do que o crescimento médio da importação de medicamentos (17,8% vs. 22,8%). No referido período, o défice comercial de produtos farmoquímicos agravou-se 134%. No caso de medicamentos o aumento foi de 157%. Esta tendência vem reforçar o papel dos produtos farmacotécnicos intermédios, cujas importações cresceram a uma média de 34,3%, o que fez com que o seu superavit comercial diminuísse 29%. Na balança comercial destacam-se, ainda, as importações de produtos de base biotecnológica, que cresceram a uma taxa média de 23% entre 1998 e 2010, alcançando os US$ 2,3 mil milhões. Entre os 10 principais produtos farmacêuticos importados, oito deles são produzidos por meio de técnicas da biotecnologia (Reis et al., 2011). Considerando a cadeia produtiva, as matérias-primas representam, cerca de 30% do total de importações de produtos. Nas substâncias ativas, as importações foram em 2011 lideradas pela “Acetato de Alfa Tocoferol”, “Dipirona” e “Insulina” (ABIQUIFI, online91). Os oito principais exportadores de produtos farmacêuticos para o mercado brasileiro representam cerca de 72% das importações destes produtos (Figura 3.7.23). Os EUA são o principal exportador para o mercado. 89 Nota-se que os valores divergem dos apresentados pela ABIQUIFI. De acordo com a ABIQUIFI, nos últimos 10 anos importações cresceram 400% – passando de US$ 2,388 mil milhões em 2001 para US$ 8,413 mil milhões em 2011. As diferenças podem resultar da diferença na agregação dos produtos 90 http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html [último acesso: junho 2012] 91 http://www.abiquifi.org.br/mercado/Estat%C3%ADsticas%202011.pdf [último acesso: junho 2012] 8 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Figura 3.7.23 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado brasileiro de produtos farmacêuticos (2011). E.U.A. 19,3% Alemanha 27,6% Suíça Itália França 17,7% 4,0% Bélgica Reino Unido China 4,0% Resto do Mundo 5,1% 10,2% 5,8% 6,2% Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. Exportações de portuguesas de produtos farmacêuticos para o Brasil As exportações portuguesas de medicamentos e fármacos são marginais e sem expressão quer no mercado brasileiro, quer nas exportações portuguesas. As exportações de fármacos/medicamentos para o Brasil não representam mais do que 0,01% do total das exportações portuguesas para o mercado, e não têm peso nas exportações do setor português (desceu de 0,16% em 2001 para perto de 0% em 2011). Com um crescimento pequeno, face ao crescimento das importações brasileiras, Portugal tem vindo a perder quota no mercado. A Figura 3.7.24 ilustra a evolução das exportações em valor, espelhando o decréscimo das exportações a partir de 2003 e a tímida recuperação a partir de 2010. Considerando o impacto no mercado brasileiro, as exportações de produtos farmacêuticos não ultrapassam os 0,02% do total de importações brasileiras de produtos farmacêuticos. As (poucas) exportações portuguesas estão concentradas nos produtos com posição pautal 3004 92 , onde mesmo assim a quota de mercado não supera os 0,05% (Quadro 3.7.34). 92 A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. 8 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.24 | Quota de Portugal no total das importações brasileiras de produtos farmacêuticos brasileiro 0,108% 0,099% 0,090% 0,043% 0,034% 0,034% 0,019% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 0,024% 0,015% 2008 0,016% 0,010% 2009 2010 2011 Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. Quadro 3.7.34 | Exportações portuguesas de produtos farmacêuticos para o Brasil (2011) Produtos farmacêuticos Valor (mil Euros) Quota no segmento Taxa de crescimento anual 2001 – 2011* 2936 0 0% -100% 2937 0 0% - 2938 0 0% - 2939 0 0% -100% 2941 84 0,04% 10,80% 3001 0 0% - 3002 0 0% -100% 3003 0 0% -100% 3004 1166,69 0,05% -3,53% 3006 0 0 - 1250,69 0,02% -4,80% Total Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. *Taxa de crescimento anual composta. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. ii | Exportações brasileiras de produtos farmacêuticos O crescimento recente das exportações da cadeia produtiva farmacêutica é notório. De acordo com a ABIQUIFI (online), em 2010, o Brasil exportou aproximadamente US$1,7 bilhão em medicamentos e matérias-primas/princípios ativos farmacêuticos. Um crescimento de 22,5%, se comparado com as vendas para o mercado externo em 2009, e de mais de 100%, se comparado com os valores de 2007. Os países da América Latina são os principais destinos dos medicamentos produzidos no Brasil, revelando que as empresas apostam no Brasil como plataforma de acesso ao mercado da América Latina para usufruírem dos ganhos associados ao Mercosul (OSEC, 2010). 8 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.7.1 | Identificação de oportunidades e desafios: farmacêutica A Figura 3.7.25 resume várias oportunidades e desafios identificados relativos ao setor farmacêutico brasileiro. Figura 3.7.25 | Oportunidades e desafios setor farmacêutico brasileiro 8 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.8 | Dispositivos médicos Brasil é o mercado de equipamentos médicos mais importante da América do Sul e o 8º maior mercado do mundo. É igualmente o segundo país emergente mais importante em termos de mercado (logo a seguir à China). Os dados sobre o valor do mercado divergem segundo a fonte, mas há consenso que 93 ascendeu em 2011 a mais de R$9,8 mil milhões . A maior parte da procura interna é satisfeita por via da importação. As despesas estão concentradas nas cidades, em particular, nas regiões Sudeste e Sul do Brasil. O dinamismo social recente no país deverá levar a um aumento substancial do mercado de cuidados de saúde privados, o que se deverá traduzir no aumento das importações de dispositivos médicos. 3.7.8.1 | Estrutura e desempenho da indústria O mercado de dispositivos médicos do Brasil é fornecido pela (elevada) importação e por um conjunto de empresas bem estabelecidas no mercado, incluindo empresas multinacionais. Mais de metade do IDE no setor é oriundo dos EUA e da Alemanha. A Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO) identifica 448 empresas nas diferentes áreas dos dispositivos médicos (dados 2009). O número de empresas cresceu 49% entre 1999 e 2010. O setor emprega cerca de 100,000 trabalhadores (ABIMO, online) 94. A atividade concentra-se no Estado de S. Paulo onde se situam cerca de 77% das empresas. A região do sudeste tem 84% das empresas do setor (ABIMO, online) 95 . A maioria das empresas é de capital nacional e de média dimensão, com receitas médias inferiores a $US 50 milhões (Pieroni et al., 2010). Os dados da ABIMO indicam que 54% das empresas são médias, 17% médias grandes, 14% pequenas, 12% grandes e 3% micro. Em geral, as empresas multinacionais são de grande dimensão investindo em escala no mercado para aproveitar o seu potencial e como base de acesso aos restantes países do Mercosul. A maioria das empresas tem mais de 25 anos de atividade no mercado. No entanto, cerca de 16% das empresas tem menos de 10 anos, sugerindo alguma renovação no setor. O número de empresas tem crescido sobretudo na área da saúde dental, médico-hospitalar e consumíveis (US Department of commerce, 2004). Em relação aos diferentes segmentos, apenas o segmento de radiologia registou uma redução de empresas nos últimos anos (Pieroni et al., 2010). 93 http://www.businesswire.com/news/home/20110620005986/en/Research-Markets-Outlook-Médical-Devices-Brazil-Russia [último acesso: junho 2012] 94 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos [último acesso: junho 2012] 95 ibidem 8 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Uma lista das empresas de dispositivos médicos, com possibilidade de selecionar por segmentos de mercado pode ser encontrada no portal da Brazilian Health Devices no seguinte link: http://brazilianhealthdevices.com/en/companies [último acesso: junho 2012] A participação do setor no total da indústria transformadora brasileira é de 0,47%. Um valor significativo se se considerar que atuam num universo de 300 mil empresas do setor industrial 96. A Figura 3.7.26 mostra a evolução das receitas entre 2008 e 2011. Figura 3.7.26 | Receitas da indústria de dispositivos médicos entre 2008 e 2011 R$ 0 R$ 2 000 000 R$ 4 000 000 2008 2009 2010 2011 R$ 6 000 000 R$ 8 000 000 R$ 10 000 000 R$ 7 277 864 R$ 7 704 031 R$ 8 429 987 R$ 9 873 667 Fonte: ABIMO, online97. No âmbito da ANVISA, 71% das empresas detêm o certificado de Boas Práticas de Fabricação e 61% têm produtos registados (Maldonado, 2009). Cerca de 80% das empresas tem um sistema de qualidade implementado (ABIMO, Online)98. A parcela dinâmica da indústria e de maior conteúdo tecnológico situa-se nos segmentos de equipamentos médico-hospitalares. De acordo com a ABIMO 99 , os produtos e materiais médicohospitalares, a produção industrial de materiais e equipamentos médicos e de diagnósticos cresce atualmente a uma taxa anual de 18%. Registou-se, no período de 2003 a 2008, o crescimento dos produtos para odontologia (taxa 13%/ano), implantes (8,6%/ano) e matérias de consumo (8,6%/ano) 96 http://www.elhospital.com/eh/secciones/EH/ES/MAIN/IN/ESTUDIOS_CASO/doc_83893_HTML.html?idDocumento=83893 [último acesso: junho 2012] 97 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos [último acesso: junho 2012] 98 ibidem 99 ibidem 8 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL (Pieroni et al., 2010). O setor de equipamento médico cresce a uma taxa de 7% anual desde 2003. O mercado de equipamentos médicos elétricos ascende a US$200 milhões, o que representa cerca de 50% das vendas na América Latina. Os diagnósticos in vitro cresceram aproximadamente 55% depois de uma acentuada queda em 2008 (US Department of Commerce, 2011). O setor é tecnologicamente muito diversificado. Considerando a indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, o investimento em I&D foi, respetivamente, de 5,04%, 3,07% e 5,29%, das vendas nos anos 2003, 2005, 2007 (IBGE 2003, 2005, 2007). Valores muito acima da média nacional. No entanto, apesar dos níveis de investimento superiores, as empresas nacionais possuíam apenas 535 patentes em 2008 (Pieroni et al. 2010). As empresas nacionais concentram-se no fornecimento do mercado interno de produtos de baixo custo. Produzem, em geral, dispositivos e materiais pouco tecnológicos, embora se venha a registar uma crescente sofisticação dos produtos. Cerca de 80% das empresas do setor fornecem principalmente o mercado interno de saúde. O setor público absorve 18% da produção. Cerca de 76% do volume produzido pela indústria é feito em empresas próprias e apenas 7,2% são importados desde as sedes (MOTI, 2010; Castro 2011100). Há empresas exportadoras. Destacam-se as seguintes: Anestesia - Takaoka, Intermed e JG Moriya. Takaoka é líder de mercado em volume e qualidade, exportando para outros países da América Latina, África e Oriente Médio; Incubadoras – Fanem, empresa brasileira especializada em equipamentos de aquecimento industrial, também fabrica incubadoras de primeira linha exportadas em todo o mundo. A Gigante - recém-nascida é outra empresa brasileira recentemente criada para competir com a Fanem nesta linha; Instrumentos Cirúrgicos - Edlo, Erwin Guth, Schobell Industrial, Lido e Richter são considerados fabricantes brasileiras de primeira linha de instrumentação cirúrgica; Implantes e Próteses - As empresas brasileiras Baumer, Biomecânica e Ortosintese produzem juntas artificiais e outros implantes que são exportados para a América Latina. i | Competitividade De acordo com a metodologia da PwC (2011), o Brasil é, juntamente com a Índia, o país menos competitivo no setor de tecnologia médica de entre 9 países (desenvolvidos e emergentes) (score: 2,7 em 9). O índice de competitividade foi construído com base em seis indicadores, apresentados na Figura 3.7.27. As dificuldades principais prendem-se com os incentivos financeiros, em particular os incentivos do sistema de saúde. No sistema regulatório o fator menos competitivo é o ambiente legal (1,8). A comercialização de dispositivos é igualmente um fator pouco competitivo (1,9) (investimento). O estudo sublinha, no entanto, a melhoria recente da competitividade, assente no aumento dos recursos para a inovação e na melhoria do quadro regulatório. 100 http://www.elhospital.com/eh/secciones/EH/ES/MAIN/IN/ESTUDIOS_CASO/doc_83893_HTML.html?idDocumento=83893 [último acesso: junho 2012] 8 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Figura 3.7.27 | Competitividade da indústria de dispositivos médicos 4 3 2 1 0 Score total Incentivos financeiros Regulação Procura e insensibilidade ao preço Suporte ao investimento 101 Fonte: PwC (2011) . Nota: 0=mínimo; 9=máximo. Em termos de competitividade dos custos, o Brasil apresenta os maiores custos no grupo dos países emergentes (Figura 3.7.28), apresentando-se como o país menos competitivo. Mesmo assim, é mais competitivo do que os EUA. Ásia Pacífico Europa Américas Figura 3.7.28 | Dispositivos médicos: mercados emergentes – índice de custos (EUA=100) Brasil 90,6 México 76,7 Rússia 78,4 China 67,8 Índia 71,6 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0 Índice de custos Fonte: KPMG 2012, p. 24. 3.7.8.2 | Acesso A lei brasileira não prevê nenhum modelo de comparticipação. No âmbito das ajudas sociais, o governo brasileiro fornece dispositivos médicos a pessoas com dificuldades financeiras. 101 Informação mais detalhada também disponível online http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-researchinstitute/innovation-scorecard/index.jhtml [último acesso: junho 2012] 8 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.8.3 | Programas públicos O governo brasileiro considera a indústria de dispositivos médicos como uma indústria estratégica, tendo desenvolvido um conjunto de programas de apoio ao setor. Como parte da política de promoção o país investiu cerca de US$3,6 mil milhões em infraestruturas, investigação e tecnologia. Existe uma vasta promoção dos produtos brasileiros no estrangeiro associada a um forte empenho empresarial e do governo na promoção das exportações do setor. Para promover o setor foi criado em 2002, o Brazilian Health Devices como marca de apresentação da indústria brasileira ao exterior. Este projeto reúne cerca de 150 empresas. Informação sobre o Brazilian Health Devices pode ser consultada no seguinte site: http://brazilianhealthdevices.com.br/ [último acesso: junho 2012] No âmbito do CIS, a Portaria nº 1.284 de 2010, apresenta uma lista de produtos, incluindo dispositivos, considerados prioritários. Os critérios de inclusão na lista foram basicamente os elevados custos para o SUS, a dependência de importações e o desafio tecnológico. Além do apoio à investigação os produtos incluídos na lista têm processos de compra pública simplificados. Nas decisões de compra, o Ministério da Saúde tem alterado a preferência exclusiva pelo preço como fator de decisão, para evitar comprar produtos de baixa qualidade produzidos em países de baixos custos. O conteúdo local tem-se tornado mais importante na decisão pública 102. 3.7.8.4 | Regulação i | Leis e normas Os regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos estão disponíveis no portal da ANVISA 103 e no portal do governo brasileiro104. Os pareceres dos reguladores podem ser obtidos por telefone ou por e-mail. A compilação de todos os documentos pode ser encontrada no portal da ANVISA no seguinte link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/387659804900b739a5e1bd466b74119d/1+Comp%C3%AAndio+da+Legisla%C3%A7%C3%A3o+Sanit%C3%A1ria+de+Dispositivos+M%C3%A9dicos.pdf?MOD= AJPERES [último acesso: junho 2012] Os fabricantes estão obrigados a seguir leis e regulamentos sobre dispositivos médicos após a sua publicação no Diário Oficial. A regulamentação/legislação pode estabelecer um período em que os fabricantes se devem adaptar às novas condições de produção. 102 Compras governamentais: http://www.comprasnet.gov.br/ [último acesso: junho 2012] http://www.anvisa.org.br [último acesso: junho 2012] 104 http://www.planalto.gov.br [último acesso: junho 2012] 103 9 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA ii | Aprovação de um dispositivo médico Apenas empresas com escritório no Brasil podem pedir registos de dispositivos médicos. As empresas sem escritório no Brasil têm de designar um representante, que deve ser responsável pelo registo o que significa que a informação (de natureza confidencial) tem de ser facultada ao representante. Ter uma empresa responsável pelo registo é um fator crítico, caso a empresa opte por não ter vendas diretas. O registo não pode ser transferido. Na prática, significa que se se cancelar a relação com a empresa responsável pelo registo, o registo é cancelado. Um novo distribuidor, implica um novo registo. Fonte: dados primários Não é possível determinar o custo exato de obtenção da certificação e o tempo de conclusão do processo, uma vez que varia de produto para produto, e de acordo com o nível de complexidade dos ensaios requeridos por uma norma ou regulamento. Estima-se, no entanto, que o processo de registo demora três meses a dois anos (US Department of Commerce, 2011). Se o processo demorar mais de três meses, as empresas podem pedir autorização para distribuição assumindo todos os riscos de responsabilidade civil. A taxa de registo varia atualmente entre R$360 e R$ 28.000105. As empresas devem ter presente que o registo de um produto de uso médico no Brasil pode ser um exercício trabalhoso (US Department of Commerce, 2004; MOTI 2010). De acordo com Sicoli & Mrad (2010) cerca de 85% dos pedidos de registo equipamentos médicos são indeferidos à primeira tentativa. O registo tem validade por 5 (cinco) anos e pode ser revalidado por períodos iguais mantendo o número do registo inicial. Não são aceites modificações no processo ou produto dentro de uma petição de revalidação. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registo. Todos os dispositivos médicos importados são verificados pelas alfândegas brasileiras no banco de dados da ANVISA. Só podem entrar no Brasil devidamente registados. A Figura 3.7.29 descreve o Fluxograma do processo. 105 http://www.emergogroup.com/pt/services/brazil/registro-anvisa [último acesso: junho 2012] 9 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Figura 3.7.29 | Fluxograma do registo de dispositivos médicos Fonte: ABDI 2010a. 9 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Passo 1: Regularização da empresa Para a solicitação de registo ou cadastramento dos produtos junto da ANVISA, é necessário a regularização prévia da empresa junto da Vigilância Sanitária. Tal compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento (LF), também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem essas autorizações, a regularização do material de uso em saúde não será possível. A AFE é emitida pela ANVISA mediante solicitação formal da empresa legalmente constituída no território brasileiro (Instrução Normativa ANVISA nº 01, de 30 de setembro de 1994). A LF é emitida pela Vigilância Sanitária local, municipal ou estadual, na qual a empresa se encontre sediada. Os contactos podem ser encontrados no site da ANVISA em: http://www.anvisa.gov.br/institucional/enderecos/index.htm [último acesso: junho 2012] Para o registo é também obrigatório que o fabricante tenha obtido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC). A comprovação do atendimento das boas práticas de fabricação e controle é verificada por meio de inspeção sanitária in loco. As práticas de fabricação de medicamentos e fármacos são regidas por regulamento da ANVISA nº 50/200; 310/03 e 210/03 106 e outra regulamentação complementar. O fabricante é responsável por toda a sua produção e deve assegurar a adequação dos produtos ao seu fim, em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo registo (apresentando qualidade adequada e eficácia). Os regulamentos apresentam determinações específicas para a qualidade das práticas de fabricação. Além disso, as instalações, equipamentos, procedimentos operacionais e de pessoal treinado devem ser previamente aprovados pela ANVISA. Desde 2010 que a ANVISA não aceita certificados emitidos por outros agentes regulatórios internacionais para os produtos com risco classe III e IV107 (ITA 2011). De acordo com o regulamento da ANVISA, cada fabricante deve ter um departamento independente para controlo de qualidade. O departamento deve proceder regularmente à autoinspeção, com a finalidade de verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA. A submissão para obtenção do certificado deve conter a seguinte documentação: Pedido eletrónico; Descrição do dispositivo e identificação da classe de risco; Chart-flow com a descrição completa das relações com outros produtores; Recibo de pagamento da inspeção; Inspeção de acordo com a Resolução RDC nº 59 de 27 de junho de 2000108. Após a emissão, o certificado é válido por dois anos. 106 Disponível em http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/210_03rdc.pdf [último acesso: junho 2012] Para informação relativa à classificação dos dispositivos, ver passo seguinte (passo 2) 108 http://www.rdc59.com.br/texto_resolucao.asp [último acesso: junho 2012] 107 9 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL A UE 109 e os EUA 110 manifestam preocupações sobre o manual de Certificação de Boas Práticas de Fabrico, argumentando que atrasa a entrada de dispositivos médicos importados para o mercado. Ambos mostram reservas sobre a capacidade da ANVISA em controlar a fabricação internacional. Os relatórios de autoinspeção devem estar disponíveis, a qualquer momento para entrega ou envio para o departamento de vigilância da ANVISA, sempre que solicitado. Não há procedimento específico nem frequência estipulada para a inspeção realizada pela ANVISA. Passo 2: Identificação sanitária do equipamento A Resolução RDC nº185 de 22 de outubro de2001 111 descreve o protocolo de registo de dispositivos médicos e lista os documentos necessários. O Anexo II do RDC nº185/2001 descreve a estrutura de classificação aplicável aos dispositivos médicos, agrupando os dispositivos por quatro classes de risco: Classe I, II, III e IV. As informações acerca dos dispositivos podem ser semelhantes às da aplicação para a Europa ou EUA, mas necessitam estar escritas em português. A determinação correta da classificação é importante para assegurar a fluidez e rapidez do processo de registo. Alguns equipamentos médicos, que se enquadram nos critérios indicados na Instrução Normativa ANVISA IN nº 08, de 29 de maio de 2007 e IN-3 de junho 2011, necessitam apresentar o Certificado de Conformidade de INMETRO ou um Relatório Consolidado de testes, aquando da solicitação do registo na ANVISA. Os testes devem ser feitos no Brasil, exceto se não houver laboratórios. O certificado é atribuído por 5 anos, mas sujeito a vigilância anual. As etapas da certificação INMETRO 112 são as seguintes: análise da documentação; inspeção; certificação. Alguns equipamentos médicos estão também sujeitos à apresentação de um Relatório de Informação Económica. Informações sobre a elaboração deste Relatório estão indicadas na Resolução RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006113, e a lista dos produtos sujeitos a esta exigência encontra-se na Resolução ANVISA RE nº 3385, de 13 de outubro de 2006114. Passo 3: Identificação da petição Há dois tipos de regularizações de materiais de uso em saúde junto à ANVISA: o cadastramento e o registo. O cadastramento é um processo mais simples aplicável à maioria dos dispositivos de baixo risco - Classes I e II. Para os restantes casos, deve-se proceder ao registo. Alguns dispositivos e materiais de saúde têm legislação específica complementar. Os Quadros 3.7.35 e 3.7.36 sintetizam os documentos e procedimentos para o cadastramento e registo simplificado de equipamentos médicos das classes I e II (ANVISA 2010). 109 http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/tbt_repository/BRA454_EN_1.pdf [último acesso: junho 2012] http://www.ustr.gov/sites/default/files/TBT%20Report%20Mar%2025%20Master%20Draft%20Final%20pdf%20%20Adobe%20Acrobat%20Pro.pdf [último acesso: junho 2012] 111 http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/14420-185.html [último acesso: junho 2012] 112 http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/sobre_org_cert.asp [último acesso: junho 2012] 113 http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8653d4004999902d90bfb66dcbd9c63c/RESOLU%C3%87%C3%83O+ANVISA+RDC+N %C2%BA+185-06+REGULA%C3%87%C3%83O+ECON%C3%94MICA.pdf?MOD=AJPERES [último acesso: junho 2012] 114 http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3e0c99004944422d8812dc1cfdd4e1ac/RE_n_3385_de_13_de_outubro_de_2006. pdf?MOD=AJPERES [último acesso: junho 2012] 110 9 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.35 | Cadastramento de equipamentos médicos – Resolução RDC nº 24/09 (dispensa de registo) Classe I e II (exceto os da lista de exceção na IN nº 02/11) A RDC nº 24/09 e a IN nº 02 (lista de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro) permitem avaliar o enquadramento do produto para a saúde para fins de cadastro (dispensa de registo). Dependendo se for equipamento médico ou material para uso em saúde, o interessado deve apresentar os documentos indicados abaixo: Documentos Dispositivo Legal Forma apresentação Papel 1. Folha de rosto conforme Art. 4º da RDC, nº 124/04. RDC nº 124/04, Art 4º (sem numeração) X 2. Formulário de petição para cadastramento RDC nº 24/09, Art. 4º, Inciso I X 3. Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária (original) RDC nº 24/09, 4. Quadro comparativo dos produtos para cadastro em família RDC n.º 97/00 Art. 2º X 5. Informações de segurança e eficácia para produtos com indicação/finalidade de uso inovadora ou tecnologia nova ou de inovação IN 02/11, Art. 3º X Art. 4º, Inciso II Eletrónico x X x Tipo de Fornecedor Papel Eletrónico X X X X X X X X X X 6. Comprovação com relação a questões metrológicas para aparelhos não elétricos com função de medição Fonte: Adaptado de ANVISA Online115 115 http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bJF [último acesso: junho 2012] 9 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.36 | Registo simplificado de equipamentos médicos – modelo simplificado: Classe I e II presentes na IN nº 13/09 e 02/11 (exceto os destinados a utilização por leigos em ambientes domésticos) Documentos Dispositivo Legal Forma apresentação Papel Eletrónico Tipo de Fornecedor Papel Eletrónico X X X X X X X X X X 1. Folha de rosto conforme Art. 4º da RDC, nº 124/04. RDC, nº 124/04, Art 4º (sem numeração) X 2. Ficha técnica IN nº 13/09, art. 5º, inciso I X 3. Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária (original) IN nº 13/09, art. 5º, inciso II X 4. Modelo do rótulo e instruções de uso IN nº 13/09, art. 5º, inciso VII 5. Dossiê técnico IN nº 13/09, art. 5º, inciso IX e art. 10. X 6. Registo ou certificado de livre comércio do produto no exterior (cópia autenticada) (Só classe II) IN nº 13/09, art. 5º, inciso IV X X 7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil (cópia autenticada) (3) (Só classe II) IN nº 13/09, art. 5º, inciso V X X 8. Regulamento técnico específico: (i) Certificado ou (ii) Aprov. de Modelo INMETRO ou (iii) Rel. Consolidado + Decl. de Inexistência de Capacidade Laboratorial ou (iv) Decl. de Não Aplicabilidade da IN 08/09 no caso de eletromédicos IN nº 13/09, art. 5º, inciso III, RDC 27/11, IN 03/11 e Portarias do Inmetro. X X X 9. Declaração do Anexo II IN nº 13/09, Anexo II e III X X X IN nº 13/09, art. 5º, inciso VIII X X X 10. Cópia do Certificado de Práticas de Fabricação e Controle Boas x x 11. Quadro comparativo dos produtos para registo em família Fonte: Adaptado de ANVISA (online)116; Nota: Para mais detalhe consultar ANVISA 2010. Resolução aplicável Cadastramento Registo 116 Resolução RDC n° 24, de 21 de maio de 2009 Resolução RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001 http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bzfhttp://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bzf [último acesso: junho 2012] 9 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Para registo dos produtos das classes III e IV e alguns das classes I e II devem ser apresentados à ANVISA os documentos legais de acordo com a legislação estipulada no Quadro 3.7.37. Quadro 3.7.37 | Registo de equipamentos médicos – Modelo completo: Classes IV, III + Classe I e II (destinados a utilização por leigos em ambientes domésticos e presentes na IN nº 02/11) Documentos Dispositivo Legal Forma apresentação Papel 1. Folha de rosto conforme Art. 4º da RDC, nº 124/04117 RDC, nº 124/04, Art 4º (sem numeração) X 2. Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos FFIPM RDC nº 185/01 Anexo III.A X 3. Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária (original) RDC nº 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (a) X 4. Modelo do rótulo RDC nº 185/01 Anexo III.B RDC n.º 185/01 Anexo III.B RDC n.º 185/01 Anexo III.C RDC n.º 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (d) RDC n.º 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (c) 5. Modelo das instruções de uso 6. Relatório técnico 7. Registo ou certificado de livre comércio (CLC) do produto no exterior 8. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil Eletrónico X Tipo de fornecedor Papel Eletrónico X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 9. Regulamento técnico específico: (i) Certificado ou (ii) Aprov. de Modelo INMETRO ou (iii) Rel. Consolidado + Decl. de Inexistência de Capacidade Laboratorial ou (iv) Decl. de Não Aplicabilidade da IN 03/11 no caso de eletromédicos RDC n.º 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (e), RDC 27/11, IN 03/11 e Portarias do Inmetro. X x X 10. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle RDC nº 59/00 e Lei nº 6.360/76 X x X 11. Tabela comparativa dos produtos para registro em família RDC n.º 97/00 Art. 2º X x X X 118 Adaptado de ANVISA Online . 118 http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cpm [último acesso: junho 2012] 9 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL O Quadro 3.7.38 refere uma listagem de regulamentação adicional e específica de alguns materiais de saúde. Quadro 3.7.38 | Regulamentação específica de materiais de saúde Materiais Legislação Bolsas plásticas de sangue (sujeito a registo) Portaria nº 950/MS/SVS, de 26 de novembro de 1998. Resolução nº 09/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999. Dispositivo Intrauterino (DIU) (sujeito a registo) Resolução RDC nº 69, de 21 de dezembro de 2009. Preservativos masculinos de Latex (sujeito a registo) Resolução RDC nº 62, de 3 de setembro de 2008. Produtos com matéria-prima oriunda de tecidos/Fluidos de animais ruminantes (sujeito a registo) Resolução RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002. Resolução RDC nº 68, de 28 de março de 2003. Materiais para pigmentação artificial permanente da pele (sujeito a registo) Resolução RDC n° 55, de 6 de agosto de 2008. Equipos de uso único de transfusão, Equipos infusão gravitacional; Equipos de infusão para uso com bomba de infusão ( sujeito cadastramento) Resolução RDC n° 04, de 04 de fevereiro de 2011. Agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais (sujeito cadastramento) Resolução RDC n° 05, de 04 de fevereiro de 2011. Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Resolução RDC n° 03, de 04 de fevereiro de 2011. Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos (sujeito cadastramento) Resolução RDC n° 05, de 15 de fevereiro de 2008. Fios têxteis com propriedades térmicas (sujeito cadastramento) Resolução RDC nº 06, de 23 de fevereiro de 2010. Material para deteção de endotoxina (sujeito cadastramento) Resolução RDC nº 301, de 13 de outubro de 2005. Fonte: ABDI 2012. Elementos adicionais requeridos para o registo no espaço Mercosul: Carta de autorização Embalagens Certificado de controlo de qualidade Relatório de biocompatibilidade Status junto do INFARMED [Adaptado de US Department of Commerce 2012] A Lei n º 6.360 de 23 de setembro de 1976 119 estabelece que o registo só pode concedido se o dispositivo médico for eficaz e seguro. Para solicitar o registo, o fabricante deve apresentar um relatório técnico, em português, demonstrando a eficácia e a segurança do produto. No caso de a ANVISA considerar o relatório técnico insuficiente, pode solicitar a avaliação clínica externa e, eventualmente, ensaios clínicos. O processo de registo pode ser referente a um equipamento único (apenas um modelo no processo) ou a uma família de equipamentos (vários modelos no mesmo processo). Neste último caso tem como 119 Consultar em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6360_76.pdf [último acesso: junho 2012] 9 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA condições: (i) ser do mesmo fabricante; (ii) ter tecnologia, indicações e precauções semelhantes (ANVISA, 2010). A duração do processo de aprovação de um dispositivo médico Classe I, II ou III e IV pela ANVISA varia de 6 a 12 meses120. Esse prazo inclui a preparação do relatório técnico de registo para a ANVISA e traduções dos documentos associados, caso necessário. Os Certificados de Registo são válidos por cinco anos. A ANVISA cobra uma taxa de registo/cadastramento fixada por lei. A taxa de registo passa a ser devida à ANVISA quando o relatório técnico for submetido, e o valor depende dos seguintes fatores: (i) natureza da petição (registo, cadastramento, revalidação, alteração, entre outros); (ii) tipo de petição (agrupamento de produtos ou produto único); (iii) receita anual da empresa. Passo 4: Peticionamento eletrónico Após a regularização da empresa junto aos órgãos competentes, a mesma deverá proceder ao pedido eletrónico no site da ANVISA. Passo 5: Protocolo Após a regularização da empresa junto aos órgãos competentes e efetuado o pedido eletrónico, o pedido deverá ser protocolado junto da Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP) na sede da ANVISA (ou outra instituição com finalidade semelhante). Alternativamente, a documentação poderá ser enviada pelos correios, conforme estabelece a Resolução RDC n° 25, de 16 de junho de 2011 121. A petição primária, após protocolizada, recebe um número de expediente dando origem ao Processo-mãe. Todos os procedimentos posteriores devem referir essa identificação. O registo do produto corresponde a uma sequência numérica composta por 11 números. Os sete primeiros correspondem ao número da Autorização de Funcionamento da Empresa e os quatro últimos são sequenciais, obedecendo à ordem crescente de registos concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registo concedido será representado por uma sequência numérica única. No atendimento presencial serão protocolizados apenas documentos encaminhados pelos responsáveis legais das empresas ou procuradores devidamente constituídos. É necessário que o representante da empresa tenha em seu poder algum documento de identificação. Prioridade Os produtos identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde podem solicitar prioridade na análise. 120 121 http://www.emergogroup.com/pt/services/brazil/registro-anvisa [último acesso: junho 2012] http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108481-25.html [último acesso: junho 2012] 9 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL iii | Distribuição e promoção A distribuição e promoção de dispositivos médicos são enquadrados pela ANVISA. Distribuição A Resolução RDC n.º 59 de 27 de junho de 2000 122 ; estabelece as “Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição”. O distribuidor tem de cumprir com os procedimentos de modo a controlar a qualidade e a localização do produto (tracking) na distribuição utilizando o número de série. Cada produtor deve manter o registo de distribuidores, clientes e dispositivos enviados. Os distribuidores necessitam obter um certificado de boas práticas junto da ANVISA para poderem operar legalmente. Publicidade Não há restrições à publicidade e promoção dos dispositivos médicos, desde que o produto esteja em conformidade com a lei. A ANVISA pode intervir se a publicidade puser em risco a saúde do indivíduo ou a saúde pública. 3.7.8.1 | Importações e exportações Os oito principais exportadores de dispositivos médicos para o mercado brasileiro representam cerca de 80% da quota de mercado. Os Estados Unidos lideram o grupo dos países com aproximadamente 36% do mercado seguidos da China (19%) e da Alemanha (15%) (Figura 3.7.30). Figura 3.7.30 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado brasileiro de dispositivos médicos E.U.A. 19,3% Alemanha 35,8% 2,9% China Japão 3,6% Suíça 4,2% Irlanda 5,3% França 5,7% 8,7% 14,6% Holanda Resto do Mundo Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. As importações de dispositivos médicos cresceram entre 2001-2011 a uma taxa anual de 9,15% e representam atualmente cerca de 1,09% do total das importações brasileiras. Os produtos com classificação pautal de 9018123 representam cerca de metade das importações de dispositivos médicos (Quadro 3.7.39). As importações nesta posição pautal são muito concentradas geograficamente; apenas 122 123 http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2000/59_00rdc.htm [último acesso: junho 2012] A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. 1 0 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3 países (EUA, Alemanha e China) têm perto de 70% do mercado (Figura 3.7.31). Quadro 3.7.39 | Importações totais brasileiras de dispositivos médicos Dispositivos médicos Valor 2001 (mil Euros) % Taxa crescimento anual* 2001 – 2011 3005 37898,24 2,1% 6,1% 9018 898361,09 50,6% 9,4% 9019 59748,63 3,4% 17,3% 9020 10044,98 0,6% 3,5% 9021 472635,22 26,6% 15,6% 9022 251818,01 14,2% 2,5% 9025 23791,76 1,3% 4,4% 9402 22953,18 1,3% 8,2% 1777251,11 100% 9,3% Total Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. *Taxa de crescimento anual composta. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. Figura 3.7.31 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado brasileiro de dispositivos médicos – Posição pautal 9018 E.U.A. 19,3% Alemanha 35,8% 2,9% China Japão 3,6% Suíça 4,2% Irlanda 5,3% França 5,7% Holanda 8,7% 14,6% Resto do Mundo Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. O segmento que mais cresce é o dos produtos com classificação pautal 9019, mas o seu peso nas importações totais não é relevante. Já os produtos ortopédicos, classificados em 9021 cresceram a uma taxa composta de 15,6% e representam atualmente cerca de 29% do mercado. Em ambas as posições pautais a exportação portuguesa é inexistente. Considerando a agregação da ABIMO 124 as importações assentam em produtos para laboratórios e 124 A ABIMO adota uma classificação baseada nos mercados atendidos, nas seguintes categorias: odontologia, laboratório, radiologia, equipamentos médico-hospitalares, implantes e material de consumo. Note-se que os valores apresentados pela ABIMO não coincidem com os dados do ITC. 1 0 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL consumíveis, representando quase metade da exportação (48%). Os restantes mercados, com exceção da radiologia, têm menor expressão mas apresentam ritmos de crescimento importantes. Entre 2006 e 2010 o segmento de implantes foi o que mais se destacou tendo aumentado as suas vendas em 122% (ABIMO, online). O Quadro 3.7.40 detalha os produtos importados entre 2006 a 2011. Reagentes e material de consumo são os principais produtos importados. Quadro 3.7.40 | Importações por grupo (milhares de Dólares) 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Odontologia 26.545 36.158 44.339 45.821 59.271 79.916 Laboratório 359.533 558.063 697.130 719.974 883.758 1.035.864 Radiologia 381.061 504.884 589.504 539.200 681.398 717.854 Equipamento Médico-Hospitalar 232.735 297.656 443.771 439.262 726.193 684.127 Implantes 266.065 344.221 418.304 452.951 550.486 628.646 Consumíveis 324.923 426.896 542.374 575.659 765.969 919.935 1.590.862 2.167.879 2.735.424 2.772.865 3.667.075 4.066.342 Total 125 Fonte: ABIMO, Online . Com o crescimento do setor privado no Brasil é esperado que as importações possam crescer, apesar dos incentivos à substituição das importações. Há poucos produtores de alta qualidade em dispositivos avançados e o mercado cresce baseado nas importações. Mais de 80% dos produtos hospitalares não têm similar produzido no Brasil e têm de ser importados (US Department of Commerce, 2004). Em 2009, 68% das importações de dispositivos médicos de alta tecnologia foram importados da Europa e dos EUA. Alguns dos segmentos dos dispositivos são parte do conjunto de setores incluídos no subsetor de tecnologias de informação e comunicação e podem habilitar-se ao conjunto dos benefícios previstos na legislação de informação126 (Quadro 3.7.41). Quadro 3.7.41 | Produtos importados Item Milhões de Dólares Outros reagentes de uso laboratorial ou diagnóstico 111,8 Sondas, cateteres e cânulas (material de consumo) 82,5 Ressonância magnética 74,5 Outros instrumentos de medição, análise ou ensaio 69,8 Ultrassom com Doppler 69,1 Stent revestido de aço 67,8 Luvas de borracha vulcanizada – não endurecida 66,8 Aparelhos de uso geral em medicina 64,6 Tomografia computadorizada 47,7 Aparelho auditivo – circuito eletrónico 32,7 Fonte: Leão et al., 2008. 125 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos [último acesso: junho 2012] http://www.brasil.gov.br/noticias/arquivos/2012/02/16/governo-vai-utilizar-poder-de-compra-para-beneficiar-setor-detecnologia-da-informacao [último acesso: junho 2012] 126 1 0 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA O mercado brasileiro apresenta oportunidades importantes em produtos médicos avançados, de diagnóstico, implantes e componentes. Portugal tem um valor residual no mercado brasileiro, com as vendas a não atingirem os €2 milhões. Em termos de volume de vendas, não representam mais do que 0,04% do total das exportações portuguesas para o mercado e 0,01% das exportações portuguesas do setor. A quota de mercado de Portugal no setor é, em consequência, pequena não ultrapassando os 0,11%. As (poucas) exportações portuguesas correspondem essencialmente a materiais elétricos (9018) e de materiais consumíveis (3005) (Quadro 3.7.42). Quadro 3.7.42 | Exportações portuguesas de dispositivos médicos para o Brasil Dispositivos médicos Valor (mil Euros) Quota de mercado Taxa de crescimento anual* 2001 – 2011 3005 66,05 0,17% 25,7% 9018 1889,67 0,21% 28,4% 9019 0 0 - 9020 0 0 - 9021 0 0 - 9022 0 0 - 9025 2,15 9402 0 0 - 1957,87 0,11% 28,2% Total 6,7% Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. *Taxa de crescimento anual composta. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. No âmbito do CIS, a Portaria nº 1.284 de 26 de maio de 2010, lista os dispositivos médicos, considerados prioritários (Quadro 3.7.43). Os critérios de inclusão na lista incluíram os custos elevados para o SUS, a dependência de importações e o desafio tecnológico. Tal como nos produtos farmacêuticos, além do apoio à investigação, os produtos incluídos na lista têm processos de compra pública e importação simplificados. A Vinheta refere o exemplo de uma empresa portuguesa que foi bem-sucedida na sua abordagem ao mercado brasileiro. Há oportunidades claras para a realização de parcerias para a investigação e produção de dispositivos prioritários. 1 0 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL VINHETA PRONEFRO: Contornar dificuldades no processo de internacionalização Setor de atividade: Empresa especializada no fabrico de dispositivos médicos para hemodiálise Localização: Maia Dimensão (2011): 81 colaboradores Mercados: Com filiais no Brasil e em Espanha, a Pronefro tem como objetivo expandir a sua atividade na Europa (nomeadamente na Polónia, Áustria e Hungria), América do Sul e África. Outra informação relevante: Foi criada em 1983, tendo posteriormente sido adquirida em maio de 2006 por um grupo de investidores portugueses. Como plataforma de atuação, a Pronefro dedica especial atenção aos padrões de qualidade em todos os níveis de produção. O seu sistema de qualidade está certificado com a NP EN ISO: 9001:2008 e ISO 13485:2003. No que se refere à estratégia de internacionalização da empresa, há um elemento marcante neste processo quando, em 1999, uma ex-colaboradora de um cliente da Pronefro foi convidada a montar a Pronefro Brasil, tendo sido o projeto concretizado em 2001. No entanto, só a partir de 2006 é que esta filial provou ser uma aposta sólida da casa. Desde 2006, a filial brasileira tem vindo a crescer a um ritmo significativo sobretudo devido à sua capacidade de armazenamento e às crescentes solicitações de um mercado em pleno crescimento. Uma das primeiras dificuldades com que se deparou no Brasil foi a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a comercialização dos produtos para hemodiálise em território brasileiro. Para ultrapassar esta dificuldade, levou a cabo a aquisição temporária de licenças de empresas brasileiras de modo a introduzir o seu produto no mercado de forma bastante expedita, enquanto a aprovação decorria na ANVISA. Adicionalmente, a Pronefro contratou um despachante para dar apoio aos assuntos relacionados com alfândega (verificação da fatura; cadastro na ANVISA; licença de importação, etc.) evitando deste modo que as mercadorias ficassem retidas no porto. Em 2012, o Brasil passou a representar 55% das vendas, sem necessidade de unidade de produção local. A entrada num mercado como o brasileiro tornou necessária a identificação de parceiros locais que inspirassem alguma confiança e, sobretudo, como foi referido, que dessem apoio nos portos de desembarque, onde as mercadorias poderiam ficar retidas durantes meses. Fontes: Dados primários; site da empresa. 1 0 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.43 | Dispositivos estratégicos prioritários (Portaria 1.284 de 2010) Categoria I – Dispositivo médico Grupo 1 1.1 Produto médico Produto médico ativo para diagnóstico Equipamento de diagnóstico por imagem 1.1.1 Aparelho de Endoscopia, flexível ou rígido 1.1.2 Aparelho de Ultrassom para diagnóstico 1.2 1.2.1 2 2.1 2.1.1 2.2 2.2.1 3 3.1 Equipamento para diagnóstico in vitro Equipamento que gere diretamente resultados de diagnóstico in vitro Produto médico ativo para terapia Equipamento de Diálise Equipamento para hemodiálise e acessórios Equipamento para terapia em geral Aparelhos de Amplificação Sonora Individual – AASI (aparelho auditivo) Produto médico implantável Equipamento implantável 3.1.1 Implante coclear com gerador elétrico 3.1.2 Marcapasso, Cardioversor e Desfibrilador 3.2 Material/artigo/dispositivo implantável 3.2.1 Dispositivo Intrauterino - DIU 3.2.2 Filtro de veia cava 3.2.3 Implantes cocleares com componentes apenas mecânicos 3.2.4 Próteses de quadril e joelho com tecnologia de recobrimento poroso aplicado na sua superfície 3.2.5 Stent coronariano 4 Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar 4.1 Centrífuga refrigerada para bolsa de sangue 4.2 Freezer/Conservador de ultrabaixa temperatura para amostras, sangue, vacinas 4.3 Simuladores para equipamentos de diagnóstico por imagem 5 Produto médico não ativo de apoio médico-hospitalar 5.1 Bolsa para coleta e armazenamento de sangue humano 5.2 Dialisadores, agulhas de fístulas e linhas para hemodiálise 5.3 Dispositivos médicos utilizados na contraceção ou para prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis 5.4 Luvas sintéticas de procedimento e cirúrgicas 1 0 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.43 | Dispositivos estratégicos prioritários (Portaria 1.284 de 2010) (cont.) Categoria I – Dispositivo médico Grupo 6 6.1 Produto médico Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro Conjuntos diagnósticos para deteção das doenças e insumos para sua produção 6.1.1 AIDS 6.1.2 Botulismo 6.1.3 Dengue 6.1.4 Difteria 6.1.5 Doença de chagas aguda (DCA) 6.1.6 Febre do Nilo Ocidental (FNO) 6.1.7 Febre Maculosa Brasileira (FMB) 6.1.8 Hanseníase 6.1.9 Hantavirose 6.1.10 Hepatites 6.1.11 Influenza 6.1.12 Leishmaniose tegumentar 6.1.13 Leishmaniose visceral 6.1.14 Malária 6.1.15 Tuberculose Categoria II – Dispositivo em geral de apoio à saúde 7.1 Equipamentos para testes e avaliação da segurança e desempenho de equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária, conforme especificações das normas da série ABNT NBR IEC 60601 Apesar da evolução registada em matéria de promoção do setor, o país apresentava em 2010 um défice comercial de cerca de US$3 mil milhões. O défice cresce a um ritmo de 27% ano. Apesar da persistência do défice, os produtos brasileiros começam a ganhar afirmação no mercado mundial. De acordo com os dados da ABIMO (online 127 ), mais de metade das empresas (57%) exporta e dessas 82% tem uma estrutura de exportação montada. Entre 2006 e 2011 o volume de exportação aumentou aproximadamente 60%. Os implantes foram a área com maior crescimento, representando atualmente cerca de 17% das exportações brasileiras. Os consumíveis representam, no entanto, mais de metade das exportações (Quadro 3.7.44). 127 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos [último acesso: junho 2012] 1 0 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.44 | Exportação (milhares de Dólares) 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Odontologia 64.476,00 82.867,60 82.509,44 70.434,18 84.457,55 86.204,25 Laboratório 30.916,00 29.459,05 37.487,15 31.988,01 55.836,25 63.248,96 Radiologia 24.258,00 22.027,38 28.817,77 22.610,05 25.220,71 24.055,63 Equipamento médico-hospitalar 40.756,00 58.948,88 61.489,22 45.998,47 47.256,11 71.578,31 Implantes 55.219,00 80.572,58 88.397,99 94.754,61 103.576,05 122.772,45 Consumíveis 226.264,00 254.853,46 282.163,59 275.324,54 316.709,96 339.210,27 441.889,00 528.728,95 580.865,16 541.109,86 633.056,63 707.069,87 Total 128 Fonte: ABIMO, online . 3.7.8.2 | Identificação de oportunidades e desafios: dispositivos médicos O setor de dispositivos médicos brasileiro apresenta várias oportunidades e desafios. A Figura 3.7.32 resume oportunidades e desafios identificados relativos ao setor. Salientam-se, em particular, os produtos ortopédicos, a saúde da mulher e os equipamentos tecnologicamente avançados. A classificação pautal 9021 engloba “Artigos e aparelhos ortopédicos, incluindo as cintas e ligaduras médico-cirúrgicas e as muletas; talas, goteiras e outros artigos e aparelhos para fraturas; artigos e aparelhos de prótese; aparelhos para facilitar a audição e outros aparelhos para compensar deficiências ou enfermidades, que se destinam a ser transportados à mão ou sobre as pessoas ou a ser implantados no organismo”. Este é o segundo maior segmento do mercado que mais cresce. Cerca de 19 empresas portuguesas já exportam para o mercado (Lista das maiores exportadoras). Adicionalmente, o mercado relativo à saúde da mulher tem vindo a aumentar, como evidencia o crescimento do número de mamografias e citologias129. No âmbito do SUS, em 2008, 2,68 milhões de mulheres fizeram rastreio ao cancro da mama, correspondendo a uma despesa de R$ 129,22 milhões. Existem 3.877 equipamentos de mamografia em todas as regiões do país, tanto do SUS, quanto em clínicas privadas (Ministério da Saúde, online130). O Ministério da Saúde também anunciou a meta de estruturar 50 novos centros para tratamento do cancro de mama até 2014, além de um programa nacional de mamografia móvel131. 128 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos [último acesso: junho 2012] http://www.shavconsulting.com/?categoryId=8833[último acesso: junho 2012] 130 http://portal.saude.gov.br/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=33891 [último acesso: junho 2012] 131 http://www.sbmastologia.com.br/cancer-de-mama/cirurgia-cancer-de-mama/situacao-dos-mamografos-sus-54.htm [último acesso: junho 2012] 129 1 0 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Por fim, destacam-se também os equipamentos tecnologicamente avançados. A resolução normativa pela Agência Nacional de Saúde Suplementar RN 211, de janeiro de 2010 e a resolução RN Nº 262, de 1 de agosto de 2011132, atualizaram o conjunto de procedimentos e eventos que os planos de saúde são obrigados a cobrir. Estes incluem itens com preços elevados. A cobertura englobou exames como o PET-scan, oxigenoterapia-hiperbárica, capilaroscopia periungueal, procedimentos realizados por laser, radiofrequência, robótica, neuronavegação e endoscopias, entre outros 133 . Estas atualizações potenciam as oportunidades do setor. Produtos inovadores direcionados a nichos de mercado têm forte potencial no mercado brasileiro. Os responsáveis do setor percecionam como barreiras a dificuldade em atingir escala e a dificuldade de acesso ao financiamento. Fonte: dados primários 132 Disponível em http://www.ans.gov.br/texto_lei.php?id=1575/ [último acesso: junho 2012]. Parcialmente revogada pela Resolução Normativa - RN Nº 262, de 1 de agosto de 2011. http://www.ans.gov.br/index2.php?option=com_legislacao&view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=1786 [último acesso: junho 2012] 133 Para uma listagem organizada dos procedimentos autorizados ver http://www.abramge.com.br/conteudo.aspx?conteudoID=135 [último acesso: junho 2012] 1 0 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Figura 3.7.32 | Oportunidades e desafios do setor de dispositivos médicos 1 0 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.9 | Medicina personalizada A definição dos limites da medicina personalizada e do seu setor de actividade e empresarial não é consensual. Duas das mais importantes consultoras da área (PricewaterhouseCoopers e Renub Research 134) consideram nos seus relatórios sobre medicina personalizada as áreas de cuidados personalizados (telemedicina, Tics, serviços de gestão da doença nutrição e bem-estar). Na organização deste relatório, optámos por considerar esta definição ampla. A medicina personalizada é, ainda, uma atividade incipiente no Brasil. De facto, não há muitos dados sobre os desenvolvimentos na área. No entanto, notícias publicadas na internet sugerem um interesse crescente dos centros de investigação e das empresas pela medicina personalizada. Destacam-se as Tecnologias de Informação na Saúde e a Bioinformática. 3.7.9.1 | Tecnologias de Informação na Saúde: telemedicina e e-health Embora difícil de quantificar, a situação atual das aplicações de Tecnologia de Informação (TI) em saúde tem, de um modo geral, apresentado desenvolvimentos consideráveis 135 . O Brasil é um dos maiores mercados de TI entre os países emergentes (US Department of Commerce, 2011a). O crescimento do setor aplicado à saúde é potenciado pela extensão do país e pela baixa cobertura de médicos em algumas regiões (estando grande parte concentrados nas 20 maiores cidades). No entanto, a baixa informatização e alfabetização das populações em algumas regiões associadas a custos de entrada, criam barreiras importantes à difusão do setor. A maioria dos grandes hospitais utiliza alguma forma de telemedicina. Empresas produtoras de equipamentos de imagem de diagnóstico fomentam soluções de integração de sistemas, sendo este um mercado crescente. Empresas fornecedoras nacionais incluem Tecso Informática 136, Quasar137, ITMS138. Os grandes concorrentes internacionais incluem a Siemens, Toshiba, Philips e GE Medical Systems. Esta é uma área em que Portugal tem possibilidades de crescer. O mercado de e-health também está em crescimento. As aplicações mais comuns no Brasil são nas áreas da Cardiologia, Radiologia, Psicologia Clínica e Patologia. 134 http://www.marketresearch.com/Renub-Research-v3619/Personalized-Medicine-Worldwide-Segments-Technologies-6130367/ [último acesso: junho 2012] 135 O segmento da TI movimentou US$ 81 bilhões em 2010; número equivalente a 4% do PIB [International Data Corporation (IDC)]. Para 2020, a projeção da Brasscom é que o mercado interno de TI alcançará entre US$ 150 bilhões e US$ 200 bilhões, o que elevará a participação do setor no PIB entre 5,5% e 6%. Ver http://www.empreendedor.com.br/noticias/brasil-%C3%A9-o-sexto-maior-em-tidiz-idc [último acesso: junho 2012] 136 http://www.tecso.com.br/aempresa.htm [último acesso: junho 2012] 137 http://www.quasartm.com.br/index.htm [último acesso: junho 2012] 138 http://www.itms.com.br/sitio/ [último acesso: junho 2012] 1 1 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA i | Projetos de telemedicina e e-health Ainda em fase de crescimento, multiplicam-se no país iniciativas privadas, governamentais e conjuntas de telemedicina e e-health. Listam-se de seguida alguns exemplos: Cartão Único de Saúde (SUS); Programa de Telemedicina na saúde da família; Projeto Telesaúde Amazon (SIVAM)139; Projeto Telesaúde Rondônia; Oncopediatria: Projeto de Telesaúde em Oncologia Pediátrica; Telecardio – Telecardiologia; Minas Telecardio; Consórcio de Edumed.net. Antecipando o surgimento de Tecnologias de Informação as instituições mais envolvidas criaram mecanismos de suporte institucional para o setor. De realçar: Regulação ética e profissional da telemedicina e ficheiro eletrónico do paciente pelo Conselho Federal de Medicina em 2002; Criação de um departamento para a informação e informatização da saúde, no Ministério da Saúde em 2002. Fonte: http://www.sabbatini.com/renato/slides/telehealth-brazil.pdf [último acesso: junho 2012] ii | Associações Existe algum associativismo empresarial na área. Associações empresariais da área (exemplos) Sociedade Brasileira de Informática em Saúde: http://www.sbis.org.br/ Rede Universitária de Telemedicina (RUTE): http://rute.rnp.br/ Conselho Brasileiro de Telemedicina e Telessaúde (CBTms): http://www.cbtms.org.br/institucional/default.aspx Sites com interesse para consulta: 139 Instituto Edumed: http://www.edumed.net/ Telemedicina: http://www.telemedicina.org.br Telesaúde: http://www.telesaude.org.br Telemedicine Newsletter: http://www.yahoogroups.com/group/telemednewsletter [último acesso: junho 2012] http://www.edumed.net/Paginas/amazon/index-p.html [último acesso: junho 2012] 1 1 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL iii | Programas públicos Política nacional de informatização Em 2004, o Ministério da Saúde definiu a elaboração da política de informação e informática em saúde como um dos seus objetivos setoriais prioritários. A principal consequência dessa política foi a criação do cartão de saúde. A Política Nacional de Informação e Informática em Saúde pode ser consultada em: http://www2.datasus.gov.br/DATASUS/APRESENTACAO/PoliticaInformacaoSaude29_03_2004.pdf acesso: junho 2012] [último Em paralelo, nos últimos anos, tem-se aprofundado o quadro legal e os apoios do Estado ao setor de Tecnologias da Informação com aplicação aos cuidados de saúde. A principal peça legislativa é a Lei de Informática que apesar de não ser apenas para produtos informáticos aplicados à saúde, tem um grande impacto neste setor. A Lei de Informática140 (lei nº Lei nº 10.176, de 11 de janeiro de 2001) é a principal fonte de estímulo fiscal para as empresas que fabricam no Brasil produtos com tecnologia informática, incluindo produtos com aplicações médico-hospitalares. As indústrias que atendem às exigências de fabricação de acordo com um “Processo Produtivo Básico” recebem incentivos fiscais federais, de redução do imposto sobre os produtos industrializados (IPI). Em contrapartida, estas indústrias investem 5% das suas receitas líquidas em atividades de I&D em laboratórios próprios ou em instituições de investigação externas. Muitos estados complementam os incentivos federais com incentivos estaduais de redução do imposto sobre circulação de mercadorias. Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade em Software O Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade em Software141 visa o aumento da competitividade estimulando a adoção de normas, métodos, técnicas e ferramentas da qualidade e da Engenharia de Software. Informações detalhadas sobre o programa podem ser encontradas no site do Ministério da Ciência e Tecnologia em: http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/2867.html [último acesso: junho 2012] Financiamentos públicos Os financiamentos públicos aos setores advêm em particular de três fundos: a) Fust: Fundo de universalização das telecomunicações. Imposto de 1% em todas as contas de telecomunicações. Para ser aplicada em várias áreas incluindo e-health. [Informações adicionais em: http://www.finep.gov.br/pagina.asp?pag=30.46.10 [último acesso junho de 2012]; b) FUNTTEL: Fundo de desenvolvimento das telecomunicações: 0,5% de imposto em todas as contas de telecomunicações; c) CT-INFO - Fundo Setorial para Tecnologia da Informação. 140 141 http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/4644.html [último acesso: junho 2012] http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/2867.html [último acesso: junho 2012] 1 1 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Entre 2008 e 2009 foram investidos mais R$36 milhões de dinheiros públicos, resultando numa cobertura de 20% dos municípios brasileiros e envolvendo aproximadamente 30 mil profissionais de saúde (ABDI,2010). 3.7.9.1 | Bioinformática A Bioinformática foi introduzida no Brasil em 1999 por meio do sequenciamento do DNA da bactéria XYLELLA pelo Laboratório de Bioinformática (LBI) do Instituto de Computação da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) (ABDI, 2010). Contrariamente ao prevalecente no resto do mundo, no Brasil a bioinformática encontra-se mais associada à indústria agrícola e à pecuária do que à saúde (ABDI, 2010). O país apresenta um potencial elevado na área. Existe um considerável número de laboratórios de bioinformática (Quadro 3.7.45). Grande parte destes está ligado a universidades e o setor tem registado um grande interesse comercial. Nas empresas destaca-se a Scylla Bioinformática que tem uma parceria com a StabVida 142 . O Quadro 3.7.46 apresenta uma lista de outros atores de interesse na área da bioinformática. 142 http://scylla.com.br/ [último acesso: junho 2012] 1 1 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 1 1 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Quadro 3.7.45 | Principais laboratórios de bioinformática do Brasil Laboratórios Sites Pólo de Biologia Computacional e Sistemas- Fiocruz http://pbcs.ioc.fiocruz.br/ Centro APTA Citros "Sylvio Moreira" (IAC) Laboratório de Bioinformática - Centro APTA Citros http://www.centrodecitricultura.br/ http://biotecnologia.centrodecitricultura.br/ Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ-MG (CPqRR) Laboratório de Bioinformática do CPqRR - Dr. Guilherme Oliveira's Lab CEBio - Centro de Excelência em Bioinformática http://www.cpqrr.fiocruz.br/ http://bioinfo.cpqrr. http://www.cebio.org/ Instituto Ludwig de Pesquisa sobre o Câncer (ILPC) Laboratório de Biologia Computacional http://www.ludwig.org.br/ http://www.compbio.ludwig.org.br/ Laboratório Nacional de Computação Científica (LNCC) http://www.lncc.br/ Laboratório de Bioinformática do LNCC http://www.labinfo.lncc.br/ Núcleo de Genómica e Bioinformática (NUGEN) - Universidade Estadual do Ceara (UECE) Laboratório de Bioinformática e Biologia Computacional, NUGEN/UECE http://nugen.uece.br/ http://nugen.uece.br/?p=labbioinfo/ Universidade de Brasília (UnB) Laboratório de Bioinformática http://www.unb.br/ http://www.biomol.unb.br/bl Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE) Laboratório de Bioinformática - LABI http://www.unioeste.br/ http://www.labi.pti.org.br/ Universidade Estadual de Santa Cruz (UESC) Laboratório de Bioinformática da UESC http://www.uesc.br/ http://labbi.uesc.br/ Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Laboratório de Biodados http://www.ufmg.br/ http://biodados.icb.ufmg.br/ Universidade Federal do Pará (UFPA) Laboratório de Genética Humana e Médica http://www.ufpa.br/ http://www.lghm.ufpa.br/bioinformatica Bioinformática da UFPR Instituto de Biologia Molecular do Paraná - Curitiba-PR(IBMP) Laboratório de Bioinformática e Biologia Computacional http://www.bioinfo.ufpr.br/ http://www.ibmp.org.br/ http://www.ibmp.org.br/bioinfo.php/ Laboratório de Bioinformática da UTFPR http://bioinfo.cpgei.ct.utfpr.edu.br/ Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) Núcleo de Bioinformática do Laboratório de Imunogénica Grupo de Bioinformática Estrutural http://www.ufrgs.br/ufrgs/ http://imunoinfo.blogspot.com/ http://www.cbiot.ufrgs.br/bioinfo/ Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Laboratório de Biotecnologia Sustentável e Bioinformática Microbiana, IMPPG, (UFRJ) http://www.ufrj.br/ Universidade Federal de Viçosa (UFV) Laboratório de Bioinformática do Bioagro http://www.ufv.br/ http://www.ufv.br/dbg/genes/genes.htm Universidade de São Paulo (USP) Laboratório de Genética Molecular e Bioinformática LabPIB - Laboratório de Processamento de Informação Biológica http://lgmb.fmrp.usp.br/ http://lgmb.fmrp.usp.br/ http://labpib.fmrp.usp.br/ Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto(USP) Grupo de Bioinformática, Laboratório de Bioinformática Departamento de Genética Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto http://www.ribeirao.usp.br/ http://gbi.fmrp.usp.br/ http://www.fmrp.usp.br [último acesso: junho 2012] http://www.lbsbm.microbiologia.ufrj.br/ Fonte: Adaptado de ABDI 2010. 1 1 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Quadro 3.7.46 | Outros atores nacionais do setor Atores Projetos/produtos Site LNSL- Laboratório Nacional de Luz Síncrotron Redes de Proteómica http://www.lnls.br UFRJ/FAPERJ Redes de Proteómica http://www.faperj.br/interna.p html?obj_id=219 Cooperation for Analysis of Gene Expression(CAGE) DNA Chips e Microarrays - projetos de ESTs e de microarray http://bioinfo.iq.usp.br/ e http://www.vision.ime.usp.br/~ cage/ Projeto Genoma Raízes da Embrapa Soja DNA Chips e Microarrays - projetos de ESTs e de microarray http://www.cnpab.embrapa.br/ pesquisas/gp.html Laboratório de Bioinformática LABINFO (LNCC) O Laboratório de Bioinformática pertencente ao Ministério da Ciência e Tecnologia http://www.labinfo.lncc.br/ Congresso Brasileiro de Genética Congresso Nacional Sociedade Brasileira de Genética http://www.sbg.org.br Simpósio Brasileiro em Bioinformática Congresso Nacional Sociedade Brasileira de Computação http://www.unisinos.br/simposi o/bsb/index_port.php BIT Bit é um Laboratório do Hemocentro da Fundação (Hemocentro) e é dedicado à Bioinformática. http://lgmb.fmrp.usp.br/bit/?pt itle=Home [último acesso: junho 2012] Fonte: Adaptado de ABDI 2010. 3.7.9.2 | Identificação de oportunidades: medicina personalizada A medicina personalizada é ainda uma atividade incipiente no Brasil. No entanto, há um interesse crescente dos centros de investigação e das empresas pela área. O mercado da medicina personalizada no Brasil tem um grande potencial e está em crescimento. Trata-se de uma área que tem apresentado um forte apoio do setor público. No entanto, e de um modo semelhante aos restantes subsetores, este mercado apresenta desafios, tais como: as fortes barreiras protecionistas, a competitividade do mercado interno, um sistema regulatório ainda insuficiente, custos de entrada e barreiras de infraestrutura, e utilização limitada de tecnologia pela população em geral. O mercado da medicina personalizada poderá constituir uma oportunidade relevante para as empresas portuguesas pois existe a possibilidade de entrada sem necessidade de grande escala. 1 1 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.10 | Ambient assisted living Atualmente o mercado de Ambient Assisted Living brasileiro é pequeno pela relativa juventude da população e falta de cobertura do SUS em soluções mais tecnológicas. No entanto, o envelhecimento da população, o aumento de famílias unipessoais e sem filhos (IBEP, 2010), assim como, o desenvolvimento e uso de tecnologias, deverão contribuir para o desenvolvimento do setor AAL. Em particular, o setor dos cuidados de saúde domiciliários cresce com base na elevada cobertura dos seguros privados. 3.7.10.1 | Mercado dos cuidados domiciliários A prevalência de doenças crónicas torna o mercado dos cuidados de saúde em casa um segmento atraente. De acordo com a Associação Brasileira das Empresas de Medicina Domiciliar (ABEMID) cerca de 5000 brasileiros recebem tratamentos domiciliários143, o que é um número relativamente pequeno. O número de empresas que opera no mercado é igualmente pequeno (Wilson, 2011; PwC, online). Com o envelhecimento da população, é esperado que o mercado cresça significativamente nos próximos anos a uma média de 15 a 25% ao ano (Wilson, 2011). Um dos fatores de estímulo é a recente regulamentação do setor. Em 2003, o Conselho Federal de Medicina aprovou a resolução que estabelece as regras para o funcionamento das empresas do setor de cuidados domiciliários. No mesmo ano, a ANVISA abriu a consulta pública para criação de normas técnicas para a atividade. Em 2006 (Resolução RDC nº11 de 26 de janeiro de 2006144) a ANVISA publicou a primeira regulamentação do setor. Um segundo fator de estímulo é a elevada comparticipação dos seguros. As seguradoras privadas cobrem praticamente todos os custos (99%)145 associados aos cuidados domiciliários (Moti, 2010; US Department of Commerce, 2011a). Em 2011 o SUS ampliou a assistência a pacientes com a possibilidade de terminarem em casa a recuperação do tratamento hospitalar. O Governo Federal garante recursos para o financiamento de 80% dos custos do serviço (Portaria 2.020 de 24 de agosto de 2011)146. 143 http://dgi.unifesp.br/sites/comunicacao/index.php?c=Noticia&m=ler&cod=4691de03 [último acesso: junho 2012] http://www.saude.mg.gov.br/atos_normativos/legislacao-sanitaria/estabelecimentos-de-saude/atencao-domiciliar/ANVISA11.pdf [último acesso: junho 2012] 145 http://www.elhospital.com/eh/secciones/EH/ES/MAIN/IN/ESTUDIOS_CASO/doc_83893_HTML.html?idDocumento=83893 [último acesso: junho 2012] 146 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt2029_24_08_2011.html [último acesso: junho 2012] 144 1 1 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL 3.7.10.2 | Identificação de oportunidades: Ambient Assisted Living O AAL é ainda uma área emergente no Brasil. Atualmente o mercado é pequeno pela relativa juventude da população e falta de cobertura do SUS em soluções mais tecnológicas. No entanto, espera-se que o envelhecimento da população, o aumento de famílias unipessoais e sem filhos e o desenvolvimento e uso de tecnologias, contribuam para o desenvolvimento de soluções de AAL. Em particular, o setor dos cuidados de saúde domiciliários cresce com base na elevada prevalência de doenças crónicas, cobertura dos seguros privados e a recente regulamentação do setor. O mercado dos cuidados de saúde em casa é um segmento atraente, embora ainda um número relativamente pequeno de brasileiros recebam tratamentos domiciliários. O SUS ampliou a assistência a pacientes com a possibilidade de terminarem em casa a recuperação do tratamento hospitalar. Este setor poderá constituir uma oportunidade relevante para as empresas portuguesas uma vez que não exige a necessidade de grande escala. O número de empresas brasileiras a operar no mercado é relativamente pequeno e com pouca concorrência, havendo um forte potencial para parcerias. 1 1 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.11 | Oportunidades e desafios do setor da saúde no Brasil O Brasil apresenta oportunidades e também desafios à entrada das empresas portuguesas do setor da saúde. Tendo em linha de conta a apreciação realizada sobre os players da saúde em Portugal e neste caderno, a Figura 3.7.33 traça algumas das oportunidades e desafios que podem surgir na abordagem ao mercado Brasileiro. Figura 3.7.33 | Oportunidades e desafios do setor da saúde brasileiro 1 1 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Salientam-se os seguintes pontos relativos ao mercado brasileiro da saúde com maior pormenor. Dimensão do mercado O Brasil representa um mercado na área da saúde com grande potencial e em crescimento. Por um lado, o Brasil tem uma grande dimensão física (geográfica, populacional, etc.). Por outro lado, a sua economia tem apresentado um crescimento do PIB com capacidade de investimento e desenvolvimento do setor industrial. No âmbito da saúde, e apesar dos padrões de consumo serem ainda muito desequilibrados, tem havido nos últimos anos um aumento generalizado do acesso aos cuidados de saúde. Em termos de mercado potencial corresponde a uma população de cerca de 190 milhões de pessoas. Ocidentalização do quadro demográfico e epidemiológico O quadro demográfico e epidemiológico brasileiro é muito semelhante ao dos países ocidentais, incluindo Portugal. Tal aspeto traz familiaridade por parte das empresas com o tipo de questões e problemas levantados. Por exemplo, o envelhecimento da população implicará a necessidade de recurso a um conjunto de produtos e serviços que se encontram em franca expansão nas economias desenvolvidas. Em setores como a medicina personalizada e o AAL, um mercado emergente como o brasileiro com parca resposta industrial poderá constituir uma oportunidade relevante. Investimento no setor e acesso ao crédito diferenciado Tem-se verificado um crescimento do investimento público crescente em I&D. Apesar de maioritariamente destinado a empresas nacionais, este pode representar uma oportunidade para as empresas portuguesas que optem por estabelecer parcerias com as nacionais brasileiras. As universidades através dos seus centros de investigação também deverão considerar a sua entrada neste mercado. De notar que há crédito diferenciado disponível. Entrada para outros mercados da América Latina No quadro das relações multilaterais o Brasil é membro da Organização Mundial de Comércio e signatário de diversos acordos, incluindo o Technical Barriers to Trade. Destaque-se a participação no Mercosul. A localização geográfica e o acordo regional tornam o país atrativo como plataforma de acesso à América Latina. Assim, os exportadores/investidores no Brasil devem ver o país no contexto do Mercosul e como porta de entrada para outros países do Mercosul. Outros fatores O conhecimento da língua e da cultura podem tornar o mercado brasileiro atrativo para os empresários portugueses. A comunicação facilitada juntamente com a familiaridade cultural podem facilitar a aproximação entre ambas as partes envolvidas. No entanto, estes fatores por si só não criam necessariamente trocas bem-sucedidas. Outros fatores circunstanciais podem, ainda, constituir pontos de atração do mercado. Por exemplo, a 1 2 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA sobrevalorização da moeda torna este período oportuno para a exportação de produtos para o Brasil beneficiando de taxas de câmbio favoráveis. O mercado também apresenta desafios. De facto, alguns fatores criam barreiras à entrada de empresas estrangeiras tornando o ambiente de negócios complexo. A economia é, ainda, informal em alguns segmentos e há uma forte presença do Estado. O mercado, por seu lado, é muito assimétrico persistindo uma grande desigualdade socioeconómica e demográfica, e deficiência de qualificações no trabalho em algumas áreas. Destacam-se um conjunto de desafios a vários níveis: Protecionismo do Estado: excesso de envolvimento do Estado no setor, estrutura administrativa pesada, complexidade do sistema fiscal e do sistema judiciário, sistema regulatório dispendioso, rigidez na organização e financiamento do sistema de saúde público; Financiamento limitado: acesso limitado e condições de acesso a capitais desfavoráveis (taxas de juro são muito elevadas), crédito privado disponível mas com elevada taxa de juro; Ambiente de negócios: forte concorrência externa e interna - concorrência de empresas de países com custos baixos (p. ex., empresas indianas já estão no país a produzir), aumento do controlo de custos dos seguros públicos e privados, contenção de custos, baixo nível de comparticipação dos medicamentos e dos dispositivos, concentração de serviços nas regiões sul e sudeste, falta de cobertura nacional, custos diretos da exportação e de investimento elevados; Mercado: baixos rendimentos e baixa despesa per capita; elasticidade de rendimento da procura elevada. As oportunidades e desafios destacados merecem reflexão por parte dos empresários. Face aos constrangimentos do mercado importa perceber o Brasil como um mercado para compromissos de longo prazo. De facto, a abordagem ao mercado requer paciência e persistência. Destacam-se algumas recomendações/reflexões: A complexidade do sistema regulatório e os custos associados, exigem capacidade de investimento e perspetiva de longo prazo, uma vez que os benefícios da entrada no mercado poderão ocorrer somente no longo prazo. Convém salientar que os procedimentos do sistema e o seu funcionamento relevam, ainda, a necessidade de um bom aconselhamento legal. A proteção de patentes e marcas é importante. O desenvolvimento de parcerias é vital para o sucesso no mercado brasileiro. Seja por questões regulamentares, seja por opções de entrada no mercado, as parcerias são fundamentais. Os empresários necessitam investir na auscultação de parceiros e no desenvolvimento de relacionamentos de confiança com os parceiros escolhidos. A grande dimensão do mercado brasileiro (populacional, económica e geográfica) é um fator de atratividade mas, igualmente, uma dificuldade. A dimensão do mercado requer capacidade produtiva e investimentos elevados podendo, assim, apresentar desafios às empresas que querem exportar ou investir. No caso da exportação envolve a necessidade de gerir distribuidores e outros recursos. No caso do investimento, a dimensão do mercado implica custos avultados. O mercado brasileiro é muito assimétrico, com uma forte concentração da produção e do 1 2 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL consumo na região do sudeste e do sul. De facto, pode fazer mais sentido falar em vários mercados, do que no mercado brasileiro, dadas as diferenças socioeconómicas, de infraestruturas e culturais entre as diferentes regiões. Assim, uma abordagem regional poderá ser a melhor opção para algumas empresas. No caso dos setores de medicina personalizada e AAL, a capacidade de segmentação regional parece adequada, sendo as empresas atraídas pela presença de grandes instituições de saúde ou centros de investigação. No entanto, para os setores mais tradicionais onde é necessário registo, dificilmente permitirá recuperar rapidamente os custos de entrada. Também, no setor farmacêutico é difícil reduzir a prescrição a regiões. 1 2 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.12 | Referências ABDI (2010), Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - Cadernos Temáticos - Tecnologias de informação e comunicação –TIC. Sistemas aplicados à saúde Humana. Disponível em http://www.abdi.com.br/Estudo/Caderno%20Tem%C3%A1tico%20TIC%20%204%20%28Vers%C3%A3o%20Final%29-%20Sistemas%20Aplicados%20a%20Sa%C3%BAde%20Humana.pdf [último acesso: junho 2012]. ABDI (2010a), Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - Manual para registro de equipamentos médicos na ANVISA. Disponível em: http://www.abdi.com.br/Estudo/Manual%20de%20Equipamentos%20M%C3%A9dicos%20e%20Hospitalares.pd f [último acesso: junho 2012]. ANVISA (2004), Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/públicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf[último acesso: junho 2012]. ANVISA (2010), Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Manual para regularização de equipamentos médicos na ANVISA. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/991239804745928e9ae1de3fbc4c6735/manual_EquipMed_ Anvisa_abr_10.pdf?MOD=AJPERES [último acesso: junho 2012]. ANVISA (2010b), Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Manual de registo e cadastramento de materiais de Uso em Saúde Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/704a838049f2dd85974ebfaa19e2217c/Manual+de+registo+ e+cadastramento+de+materiais+de+uso+em+sa%C3%BAde.pdf?MOD=AJPERES [último acesso: junho 2012]. ANVISA (2011), Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Registro de produtos biológicos:Bases gegais e guias – Coletânea. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/935aed0048bd2755a7cdaf9a6e94f0d0/Registro_Produtos_B iologicos_Hemoterapicos_10102011_WEB.pdf?MOD=AJPERES [último acesso: junho 2012]. ANVISA (2011a),. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Guia para elaboração de relatórios de estudos clínicos para fins de registo e/ou alterações pós-registo de produtos biológicos. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/13542f0048bd2498a79daf9a6e94f0d0/produtos_biologicos. pdf?MOD=AJPERES [último acesso: junho 2012]. AICEP (2010a), Brasil – Oportunidades e dificuldades do mercado. AICEP. Portugal global. Disponível em http://www.chooseportugal.com.pt/files/_BrasilOportunidadeseDificuldadesdoMercado_4d9f1f9668b23.p df [último acesso: junho 2012]. 1 2 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL AICEP( 2010a), Brasil: Guia prático de negócios Disponível em http://www.portugalglobal.pt [último acesso: junho 2012]. AICEP (2010c), Exportar para o Brasil – formalidades e considerações gerais. Mercados Informação Regulamentar. Outubro 2010. Disponível em: http://www.aeportugal.pt/comunicacoesemail/Legislacao%20Internacionalizacao/Brasil%20%20Formalidades%20e%20informacoes%20para%20exportacao%20-%202010-10.pdf [último acesso: junho 2012]. AICEP (2012), Brasil, Ficha de mercado. Disponível em http://www.portugalglobal.pt [último acesso: junho 2012]. AICEP (2012a), Relações económicas bilaterais com o Brasil 2007-2012 (janeiro a maio), Disponível em: http://www.portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/Paginas/Detalhe.aspx?documentId=9d3cedff-9bd7-4392b691-3a39ca3bb262 [último acesso: junho 2012]. BNDES (2010), Apoio à inovação. Disponível em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/export/sites/default/bndes_pt/Galerias/Arquivos/conhecimento/ca rtilha/cartilha_apoio_inovacao.pdf [último acesso: junho 2012]. BLS (2011), Bureau of Labor Statistics, International comparison of hourly compensation costs in manufacturing, 2010. Disponível em: http://www.bls.gov/news.release/pdf/ichcc.pdf [último acesso: junho 2012]. Calazans, A, (2005), Escassez de crédito no Brasil: um obstáculo ao investimento em inovação através de capital de risco- II Simpósio de Excelência em Gestão e Tecnologia – SEGeT’2005. Disponível em: http://www.aedb.br/seget/artigos05/14_capital%20de%20risco.pdf [último acesso: junho 2012] Capanema, L. & Palmeira, P. (2007), Indústria farmacêutica brasileira: Reflexões sobre sua estrutura e potencial de investimentos. In torres Filho & Pulga, F. (Ed.). Perspectiva do Investimento 2007/2010. Rio de Janeiro: BNDES, p. 163-206. Disponível em http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/export/sites/default/bndes_pt/Galerias/Arquivos/conhecimento/liv _perspectivas/06.pdf [último acesso: junho 2012]. Conselho Federal de Farmácias (2010), Relatório da comissão de fiscalização emitido em dezembro de 2010, com base nos Relatórios de Atividades Fiscais dos Conselhos Regionais de Farmácia. Estabelecimentos farmacêuticos no Brasil Disponível em : http://www.cff.org.br/pagina.php?id=138&menu=16&titulo=Estabelecimentos+farmac%C3%AAuticos+no+B rasil [último acesso: junho 2010]. Deloitte (2010), Overview of the brazilian tax system. Disponível em: http://www.deloitte.com/assets/DcomBrazil/Local%20Assets/Documents/Ind%C3%BAstrias/Petr%C3%B3leo %20e%20G%C3%A1s/OverviewBrazilianTaxation.pdf [último acesso: junho 2012]. 1 2 4 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Fardelone. L. & Branchi, B. (2006), O setor de biofármacos e as oportunidades para o Brasil- Rev. FAE, Curitiba, v.9, n.2, p.29-38, jul./dez. FUNCEX (2010), Como Exportar para o Brasil, Contrato de Prestação de Serviços firmado entre o Departamento de Promoção Comercial e Investimentos (DPR) do Ministério das Relações Exteriores e a Fundação Centro de Estudos do Comércio Exterior – FUNCEX. Disponível http://www.ccilb.net/img/pdf/exportBrasil.pdf [último acesso: junho 2012]. Gadelha, C. (2009), Sistema produtivo: Complexo industrial da saúde. Projeto Perspectivas do Investimento no Brasil, Rio de Janeiro. GVcepe (2011), Industria de private equity e venture 2o censo brasileiro GVcepe. Disponivel em: http://gvcepe.com/site/wp content/uploads/2011/11/A_Indústria _de_Private_Equity_e_Venture_2o_Censo_Brasileiro_GVcepe.pdf [último acesso: junho 2012]. Hufbauer, G. ;Kirkegaard J. & Wong, W. (2010), G-20 Protection in the wake of the great recession. Peterson Institute for International Economics - Washington, DC, September 2010. Disponível em http://www.piie.com/públications/papers/hufbauer20100622.pdf [último acesso: junho 2012] IBGE (2003), Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica PINTEC. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística / Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Rio de Janeiro. IBGE (2010), Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, Síntese dos indicadores sociais. Análise das condições de vida da população brasileira. Disponível em: http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/condicaodevida/indicadoresminimos/sinteseindicso ciais2010/SIS_2010.pdf [último acesso: junho 2012]. IBGE (2005), Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, Pesquisa industrial de inovação tecnológica PINTEC. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística / Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Rio de Janeiro. IBGE (2007). Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, Pesquisa industrial de inovação tecnológica PINTEC. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística / Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Rio de Janeiro. IBGE (2010), Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística Síntese de indicadores sociais: uma análise das condições de vida da população brasileira. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE. Rio de Janeiro, 2010. Estudos e Pesquisas: Informação Demográfica e Socioeconômica, nº 27. Disponível em: http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/condicaodevida/indicadoresminimos/sinteseindicso ciais2010/SIS_2010.pdf [último acesso: junho 2012]. IBOPE (2011), Perceção sobre medicamentos. Ibope: São Paulo, 2011 Disponível em: 1 2 5 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site%20Interfarma/Informacoesdosetor/Publicacoes/IBOPE_I nterfarma_SITE.pdf [último acesso: junho 2012]. IMS (2012), Saiba o que impulsiona o mercado farmacêutico brasileiro. Disponível em: http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid= 5f0ceb6973858310VgnVCM10000076192ca2RCRD [último acesso: junho 2012]. ITC, online, International Trade Centre, http://www.intracen.org [último acesso: junho 2012]. Interfarma (2010), Inovação e Pesquisa Clínica no Brasil. Edições Especiais Saúde Vol II. Outubro 2010. Disponível em: http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site%20Interfarma/Inovacao%20e%20Pesquisa%20Clinica%20%20digital.pdf [Último acesso: junho 2012]. KPMG (2012), Competitive alternatives KPMG’s Guide to international business location costs, Vol. I2ºEdition. Disponível em: http://www.competitivealternatives.com/reports/2012_compalt_report_vol1_en.pdf [último acesso: junho 2012]. Leão, R., Oliveira, E. & Albornoz, L. (2008), Estudo setorial – setor de equipamentos e materiais de uso em saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Economia da Saúde, Coordenação Geral de Economia da Saúde. Brasília. Leersnyder, J. M. (1986), Marketing internacional, Dalloz, Paris. Maldonado, J. (2009), Documento setorial: equipamentos médicos. Projeto Perspectivas do Investimento no Brasil (PIB). Bloco: Economia do Conhecimento. Sistema Produtivo: Complexo Industrial da Saúde. UFRJ e UNICAMP. Fevereiro de 2009. Disponível em: http://www.projetopib.org/arquivos/ds_saude_equipamentos_medicos.pdf [último acesso: junho 2012]. Maluf, E.(2011), O controle de preço de medicamentos, Rev. Direito Sanit.vol.12 (1), São Paulo, 2011. Disponível em: http://www.revistasusp.sibi.usp.br/pdf/rdisan/v12n1/04.pdf [último acesso: junho 2012]. Ministério da Fazenda (2012), Economia brasileira em perspectiva. Fevereiro 2012. 14ª Edição Especial. Disponível em: http://www.fazenda.gov.br/portugues/docs/perspectiva-economiabrasileira/edicoes/Economia-Brasileira-Em-Perspectiva-14Ed.EspecialFev2012.pdf [Último acesso: junho 2012]. Ministério da saúde (2006), Aquisição de medicamentos para assistência farmacêutica no SUS- Orientações básicas. Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/aquisicao_de_medicamentos_para_a_af_no_sus.pdf [último acesso: junho 2012]. 1 2 6 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Ministério da Saúde (2008), Programa Farmácia popular do Brasil: Manual de Informações às unidades credenciadas. Sistema de copagamento. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/farmacia_popular_manual_sistema_copagamento_2ed.pdf [último acesso: junho 2012]. Ministério Público (2011), Medicamentos genéricos. Texto n25 Disponível em http://3ccr.pgr.mpf.gov.br/revisao/consumidor/consumidor-temas/Texto%20no%2025%20Medicamentos%20Genericos.pdf [último acesso: junho 2012]. MDICE (2011), Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Conhecendo o Brasil em números. Disponível em: http://www.desenvolvimento.gov.br/arquivos/dwnl_1312203713.pdf [último acesso: junho 2012]. Moreira, A. (2011), Relação entre estratégias de diferenciação e desempenho: Um Estudo na indústria farmacêutica brasileira. Fundação Getúlio Vargas. Escola de Administração de Empresas de São Paulo, Dissertação. São Paulo, 2011. Disponível em: http://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/bitstream/handle/10438/8691/Alessandro%20Moreira%202011_Rela %C3%A7%C3%A3o%20entre%20Estrat%C3%A9gias%20de%20Diferencia%C3%A7%C3%A3o%20e%20Desempenho%2 0Um%20Estudo%20na%20Ind%C3%BAstria%20Farmac%C3%AAutica%20Brasileira.pdf?sequence=1[último acesso: junho 2012]. MOTI (2010), The Massachusetts Office of International Trade & Investment. Brazil medical device industry. Disponível em: http://www.moiti.org/pdf/Brazil%20Médical%20Device%20Industry.pdf [último acesso: maio 2012]. Mourougane, A. & Pisu, M. (2011), Promoting infrastructure development in Brazil, OECD Economics Department Working Papers 898, OECD Publishing. Mozocco, F. & Andrade,T. (2010), Patente, meio ambiente e mídia – Análise da divulgação de produtos tecnocientíficos com apelo ambiental. V Encontro Nacional da Anppas. Outubro 2010. Disponível em: http://www.anppas.org.br/encontro5/cd/artigos/GT8-695-713-20100902114444.pdf [último acesso: junho 2012]. OCDE (2011), OECD Economic Surveys. BRAZIL Disponível em: http://www.oecd.org/eco/economicoutlookanalysisandforecasts/48930900.pdf [último acesso: junho 2012]. OECD (2009), Economic Surveys: Brazil 2009. OECD. July 2009. OSEC – Business Network (2010), Switzerland Brazil’s Pharmaceutical Industry. Opportunities for Swiss Suppliers. Disponível em http://www.osec.ch/de/filefield-private/files/652/field_blog_public_files/7947 [último acesso: junho 2012]. 1 2 7 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Palmeira Filho, Pedro; Pieroni, João ; Antunes, Adelaide & Bomtempo, José. (2011), O desafio do financiamento à inovação farmacêutica no Brasil: a experiência do BNDES Profarma. Revista do BNDES 37, junho 2012, 68-89. Disponível em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/export/sites/default/bndes_pt/Galerias/Arquivos/conhecimento/re vista/rev3703.pdf [último acesso: junho 2012]. Pieroni, J.; Reis C.; & Souza. J. (2010), A indústria de equipamentos e materiais médicos, hospitalares e odontológicos: uma proposta de atuação do BNDES BNDES. Setorial 31, p. 185-226. Disponível em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/export/sites/default/bndes_pt/Galerias/Arquivos/conhecimento/bn set/set3105.pdf [último acesso: junho 2012]. Pinto, E. (2012), Perspetivas do mercado de capitais no Brasil. BM&FBOVESPA Disponível em http://www.anefac.com.br/Eventos/Arquivos/ANEFAC%20%20Perspectiva%20do%20Mercado%20de%20Capi tais%20no%20Brasil%20%282%29.pdf [último acesso: junho 2012]. PwC (2011) PricewaterhouseCoopers, Medical technology innovation scorecard. Disponível em: http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovationscorecard/index.jhtml [último acesso: junho 2012]. Reis, Carlos; Landim A. & Pieroni, J. (2011), Lições da experiencia internacional e proposta para a incorporação de rotas biológicas na indústria farmacêutica brasileira. BNDES sectorial 33, p. 5-44. Disponível em http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/export/sites/default/bndes_pt/Galerias/Arquivos/conhecimento/bn set/set3401.pdf [último acesso: junho 2012]. Riché, M (2006), Opportunities for UK companies in biopharmaceuticals and biotechnology in Brazil. UK Trade and Investment Disponível em: http://www.bioin.or.kr/upload/industry/1216009635890.pdf [último acesso: junho 2012]. Rogers, P., Ribeiro, K.,& Securato, J. (2006), Governança corporativa, mercado de capitais e crescimento econômico no Brasil; 30 Encontro ANPAD , 2006. Disponível em: http://www.pablo.prof.ufu.br/artigos/enanpad5.pdf [último acesso: junho 2012]. Sabbatini, R. (2004), Telehealth in Latin America and Brazil; Current status and perspectives. Canadian Conference on Telehealth. Disponível em: http://www.sabbatini.com/renato/slides/telehealth-brazil.pdf [último acesso: junho 2012]. Santos, I. (2009), O Mix público-privado no sistema de saúde brasileiro: elementos para a regulação da cobertura duplicada”, Tese apresentada com vistas à obtenção do título de Doutor em Ciências na área de Saúde Pública, Fiocruz, Ministério da saúde Disponível em; http://bvsms.saude.gov.br/bvs/públicacoes/premio2010/doutorado/trabalho_isabelassantosantos_mh_d. pdf [último acesso: junho 2012]. 1 2 8 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA Santos, Isabel (2010), Transferencia de tecnología no complexo industrial da saúde- Brasil, Reunion Internacional sobre Transferencia Tecnologica e innovación en salud en las americas Montevidéu, Uruguai, 13 de outubro de 2010. Selan, B.& Kannebley, S. (2005), Porto D. Relatório setorial sobre inovação tecnológica na indústria farmacêutica brasileira: Uma análise a partir dos indicadores de inovação. Disponível em http://www.fipase.org.br/imagens/RelatSetFarmaceuticaBrasileira.pdf [último acesso: junho 2012]. Shepard, Alan (2010), Generic medicines: essential contributors to the long term health of society Disponível em: http://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Med icines_GA.pdf [último acesso: junho 2012]. Sicoli, Marelo & Mrad, Thaise (2010), Opportunities in the Brazilian market for medical products and revices, Medical Design Technology. Disponível em: http://www.mdtmag.com/articles/2010/09/opportunities-brazilian-market-medical-products-and-devices [último acesso: junho 2012]. Silva, Joaquim R. (2005), A internacionalização das empresas portuguesas: a experiência brasileira. RAE, 45, Edição Especial Minas Gerais, 102-115. Disponível em http://www.fund-lusobrasileira.org/RedePesquisa/WorkDocs/Work_000003/W_000003_962e8ad3-8951-485d-8873b388af22b0db.pdf [último acesso: junho 2012]. The Heritage Foundation (2012), 2012 Index of economic freedom. Disponível em http://www.heritage.org/index/ranking [último acesso: junho 2012]. The World Bank (online): Disponível em: http://data.worldbank.org/indicator [último acesso: junho 2012]. The World Bank (online): Disponível em: http://data.worldbank.org/indicator [último acesso: junho 2012]. Technology-Vision-Group-LLC (sd), Biotechnologies in Brazil http://www.techvision.com/bpl/pdf/Biotechnologies%20in%20Brazil.pdf [último acesso: junho 2012]. Transparency International (2011), Corruption perceptions index 2011, Disponível em cpi.transparency.org/cpi2011/results/ [último acesso: junho 2012]. Unctad (2011) – World Investment Report 2011 - Non Equity modes or international production and Development Disponível em: http://www.unctad-docs.org/files/UNCTAD-WIR2011-Full-en.pdf [último acesso: junho 2012]. 1 2 9 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Unctad (2012) Global Investment Trends Monitor nº8, 24 January 2012. Disponível em http://unctad.org/en/docs/webdiaeia2012d1_en.pdf [último acesso: junho2012]. US Department of Commerce (2002), Medical device regulatory requirements for Brazil, International Trade Administration,” International Trade Administration- updated March 2011. Disponível em http://www.ita.doc.gov/td/health/brazilregs.pdf [último acesso: junho 2012]. US Department of Commerce (2004), Medical devices market opportunities for US small and medium-sized enterprises. ExportMED Brazil US Department of Commerce, International Trade Administration Trade Development; Office of Microelectronics, Medical Equipment and Instrumentation (OMMI) Disponível em: http://www.ita.doc.gov/td/health/BrazilExportMEDFINAL.pdf [último acesso: junho 2012]. US Department of Commerce (2010), Foreign trade barriers; Brazil, 35-40. Disponível em http://www.sice.oas.org/ctyindex/USA/USTR_Reports/BRZ_2010.pdf [último acesso: junho 2012]. US Department of Commerce (2011), Medical Device regulatory requirements for Brazil, International Trade Administration, - updated March 2011. Disponível em: http://www.ita.doc.gov/td/health/brazilmdprofile.pdf [último acesso: junho 2012]. US Department of Commerce (2011a), Doing business in Brazil: 2011 Country Commercial Guide for US Companies., US Commercial Service, 2011. Disponível em: http://export.gov/brazil/static/CC_BR_CCG_FullDocument_Latest_eg_br_034878.pdf [último acesso: junho 2012]. Wilson, K (2011). Opportunities in the brazilian health sector, UK Trade and Investment. Sheffield, setembro 2011. Disponível em: http://www.medilink.co.uk/Libraries/ML_News/Brazil_Mrkt_Overview__K_Wilson.sflb.ashx [último acesso: junho 2012]. World Bank (2012), Doing business in Brazil. Disponível em: http://www.doingbusiness.org/~/media/fpdkm/doing%20business/documents/profiles/country/bra.pdf [último acesso: junho 2012] 1 3 0 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.13 | Anexo 1 – Método do estudo O método envolveu a recolha exaustiva de dados secundários e primários. Dados secundários Com vista ao diagnóstico e identificação de fatores de competitividade da fileira da saúde nos mercados em estudo, foi realizada a recolha de dados caracterizadores dos subsetores e mercados em estudo, em Portugal e nos países em análise. Tal englobou a consulta bibliográfica e análise de dados estatísticos englobando indicadores macroeconómicos relevantes; principais indicadores estatísticos (e.g., demografia; oferta de serviços de saúde; despesas em saúde; fontes de informação); análise contextual do setor da saúde nos quatro mercados (etc.). As fontes utilizadas são de natureza diversa, incluindo fontes nacionais (e.g., AICEP, INE, Banco de Portugal, Ministério da Saúde) e internacionais (e.g., OCDE, ONU, Banco Mundial). Dados primários A informação primária recolhida envolveu entrevistas semiestruturadas, realização de grupos-foco, entrevistas de benchmarking e a aplicação de um questionário. Entrevistas semiestruturadas O recurso a entrevistas semiestruturadas permitiu identificar as experiências concretas por parte dos diferentes atores que vivenciam no seu quotidiano problemas associados ao processo de internacionalização do setor da saúde. Os key informants foram pessoas ligadas a agentes económicos e sociais associados à fileira da saúde (e.g., pessoas ligadas a associações empresariais, AICEP, Health Cluster de Portugal e empresários). Foram realizadas 23 entrevistas com uma duração média de 100 minutos. Grupos-foco A realização de grupos foco teve como objetivo proporcionar a discussão e debate entre os stakeholders (com prevalência de empresários) dos quatro subsetores em estudo. A discussão nos grupos foco foi organizada em função de cada subsetor e centrou-se em três pontos: (i) Identificação de problemas, dificuldades, limitações, ameaças, (etc.) no âmbito do desenvolvimento e internacionalização das empresas portuguesas e respetivo subsetor; (ii) oportunidades, soluções, boas práticas e exemplos de sucesso de empresas portuguesas na internacionalização; (iv) sugestões de ações, medidas concretas, ou alterações, que as empresas, as associações empresariais, ou as instituições públicas possam tomar para promover a internacionalização do respetivo subsetor. Benchmarking A análise de benchmarking envolveu instituições e experiências relevantes na área da saúde. Para o efeito, foram realizadas quatro entrevistas em profundidade. Na análise de benchmarking cobriram-se os seguintes aspetos: (i) práticas empresariais de internacionalização nos mercados em análise e/ou noutros mercados de referência; (ii) práticas de desenvolvimento de projetos envolvendo I&D, a colaboração interdisciplinar e em rede (o papel das instituições universitárias e centros de investigação); (iii) práticas de auxílio às empresas desempenhadas por organismos nacionais ligados ao comércio e investimento; (iv) Práticas de políticas nacionais integradas de apoio ao desenvolvimento e internacionalização da área da saúde. 1 3 1 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Questionário Como complemento à informação qualitativa foi ainda aplicado um questionário. O instrumento de pesquisa apresentava uma breve secção introdutória de apresentação do estudo e posteriormente dividiu-se em 3 partes. Numa primeira parte abordaram-se questões relativas à internacionalização empresarial. Na segunda parte reportaram-se aspetos referentes aos mercados. Por fim, na terceira parte, incluíram-se itens de caracterização da empresa e perfil do entrevistado. O questionário foi enviado através de um link numa mensagem eletrónica dirigida a uma lista de empresas previamente identificadas ao cuidado da pessoa da empresa envolvida na internacionalização do negócio. Posteriormente foram enviadas 3 mensagens com os reminders a reiterar o pedido de preenchimento do questionário. O Quadro abaixo apresenta a ficha técnica do estudo. Ficha técnica do Estudo Universo de Análise Universo por setor Setores (CAE) Âmbito geográfico do estudo Unidade de análise Procedimento amostral Nº de respostas obtidas Nº de respostas válidas Taxa de resposta global Taxa de resposta por setor Nível de confiança 299 empresas Farmacêutico: 104 Dispositivos Médicos: 68 AALiving: 22 Medicina Personalizada: 17 Outros: 88 13130, 21221, 22220, 32502 (…) Continente e ilhas Empresas Recenciamento 60 45 15% Farmacêutico: 14% Dispositivos Médicos: 22% Medicina Personalizada: 23% Outros: 17% 95%; z=1,96 Análise dos dados Os dados qualitativos foram analisados através de uma análise de conteúdo estabelecendo-se os principais temas emergentes. Os dados quantitativos foram codificados, inseridos e tratados através do software estatístico SPSS. Foram utilizadas técnicas descritivas de análise e análise bivariada. 1 3 2 INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA 3.7.14 | Anexo 2 – Lista das posições pautais Posições pautais – Farmacêutica Posição Definição 3001 Glândulas e outros órgãos para usos opoterápicos, dissecados, mesmo em pó; extractos de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções, para usos opoterápicos; heparina e seus sais; outras substâncias humanas ou animais preparadas para fins terapêuticos ou profilácticos, não especificadas nem compreendidas em outras posições 3002* Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profilácticos ou de diagnóstico; anti-soros, outras fracções do sangue, produtos imunológicos modificados, mesmo obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (excepto leveduras) e produtos semelhantes 3003 Medicamentos (excepto os produtos das posições 3002, 3005 ou 3006) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho 3004 Medicamentos (excepto os produtos das posições 3002, 3005 ou 3006) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho 3006 20* Reagentes destinados à determinação dos grupos ou dos factores sanguíneos. 3006 30* Preparações opacificantes para exames radiográficos; reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente 3006 40 Cimentos e outros produtos para obturação dentária; cimentos para reconstituição óssea 3006 50 Estojos e caixas de primeiros socorros, guarnecidos 3006 60 Preparações químicas contraceptivas à base de hormonas, de outros produtos da posição 2937 ou de espermicidas 3006 70 Preparações sob a forma de gel, concebidos para uso em medicina humana ou veterinária, como lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos, ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos Nota: *Comum à farmacêutica e medicina personalizada. 1 3 3 CADERNO SUPLEMENTAR 3: BRASIL Posições pautais dos dispositivos médicos Posição Definição 3005 Pastas (ouates), gazes, ataduras e artigos análogos (por exemplo, pensos, esparadrapos, sinapismos), impregnados ou recobertos de substâncias farmacêuticas ou acondicionados para venda a retalho para usos medicinais, cirúrgicos, dentários ou veterinários 3006 10 Categutes esterilizados, materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e adesivos esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos;laminárias esterilizadas; hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não 9018 Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária, incluindo os aparelhos de cintilografia e outros aparelhos electromédicos, bem como os aparelhos para testes visuais 9019 Aparelhos de mecanoterapia; aparelhos de massagem; aparelhos de psicotécnica; aparelhos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia, aparelhos respiratórios de reanimação e outros aparelhos de terapia respiratória: 9020 Outros aparelhos respiratórios e máscaras contra gases, excepto as máscaras de protecção desprovidas de mecanismo e de elemento filtrante amovível 9021 Artigos e aparelhos ortopédicos, incluindo as cintas e ligaduras médico-cirúrgicas e as muletas; talas, goteiras e outros artigos e aparelhos para fracturas; artigos e aparelhos de prótese; aparelhos para facilitar a audição dos surdos e outros aparelhos para compensar deficiências ou enfermidades, que se destinam a ser transportados à mão ou sobre as pessoas ou a ser implantados no organismo 9022 Aparelhos de raios X e aparelhos que utilizem as radiações alfa, beta ou gama, mesmo para usos médicos, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários, incluindo os aparelhos de radiofotografia ou de radioterapia, os tubos de raios X e outros dispositivos geradores de raios X, os geradores de tensão, as mesas de comando, as telas de visualização, as mesas, poltronas e suportes semelhantes para exame ou tratamento 9025 Densímetros, areómetros, pesa-líquidos e instrumentos flutuantes semelhantes, termómetros, pirómetros, barómetros, higrómetros e psicrómetros, registadores ou não, mesmo combinados entre si 9402 Mobiliário para medicina, cirurgia, odontologia ou veterinária (por exemplo, mesas de operação, mesas de exames, camas dotadas de mecanismos para usos clínicos, cadeiras de dentista); cadeiras para salões de cabeleireiro e cadeiras semelhantes, com dispositivos de orientação e de elevação; suas partes 1 3 4
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