MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE
DEPARTAMENTO DO PATRIMÔNIO GENÉTICO
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Regras para o Acesso ao Patrimônio Genético e
Conhecimento Tradicional Associado
Brasília – DF
Dezembro/2007
Índice
I - Glossário
II - Abreviações
III - Introdução
IV - CGEN
1. O que é patrimônio genético?
2. O que é acesso ao patrimônio genético?
3. O que é remessa de patrimônio genético?
4. O que é conhecimento tradicional associado?
5. O que é acesso a conhecimento tradicional associado?
6. Quem é considerado provedor do conhecimento tradicional associado
7. Para quais finalidades de acesso e remessa é exigida autorização?
8. Quem pode solicitar autorização?
9. Quem autoriza o quê?
10. Como pedir autorização?
11. Requisitos para as diferentes autorizações
12. Como é a tramitação das solicitações encaminhadas?
13. O que é instituição credenciada como fiel depositária?
ANEXO
I - Glossário
Acesso ao patrimônio genético: atividade realizada sobre o patrimônio genético com o
objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e
substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes
organismos, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou
bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza (Orientação
Técnica nº 1 do CGEN).
Acesso ao conhecimento tradicional associado: obtenção de informação sobre
conhecimento ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético, de
comunidade indígena ou de comunidade local, para fins de pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de
outra natureza.
Autorização de acesso: autorização para pessoa jurídica desenvolver um único projeto
de pesquisa, envolvendo acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional
associado.
Autorização especial de acesso: autorização para pessoa jurídica desenvolver um
portfólio de projetos de pesquisa e atividades de rotina envolvendo acesso ao
patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado.
Bioprospecção: atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio
genético e/ou informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de
uso comercial.
2
Bioprospecção para finalidade de melhoramento genético vegetal: atividade
desenvolvida com o objetivo de identificar arranjos gênicos de interesse econômico para
a realização de melhoramento genético vegetal (Orientação Técnica nº 5 do CGEN).
Comunidade local: grupo humano, incluindo remanescentes de comunidades de
quilombos, distinto por suas condições culturais, que se organiza, tradicionalmente, por
gerações sucessivas e costumes próprios, e que conserva suas instituições sociais e
econômicas.
Conhecimento tradicional associado: informação ou prática individual ou coletiva de
comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao
patrimônio genético.
Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios:
contrato a ser firmado entre as partes envolvidas em atividades que envolvam acesso e
remessa a componente do patrimônio genético ou acesso aos conhecimentos
tradicionais providos por comunidades indígenas ou locais.
Credenciamento de instituição pública como fiel depositária: credenciamento de
instituição pública nacional de pesquisa e desenvolvimento para receber subamostras de
componentes do patrimônio genético, cujo depósito é requisito a ser cumprido para
obtenção de autorização de acesso e remessa de patrimônio genético.
Credenciamento de instituição pública ou órgão de gestão federal para autorizar
outra instituição: credenciamento de instituição pública nacional de pesquisa e
desenvolvimento ou de instituição pública federal de gestão para autorizar outra
instituição nacional, pública ou privada, que exerça atividade de pesquisa e
desenvolvimento nas áreas biológicas e afins, para acessar e remeter amostra de
componente do patrimônio genético e para acessar conhecimento tradicional associado.
Desenvolvimento tecnológico: o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento
existente, que visa a produção de inovações específicas, à elaboração ou a modificação
de produtos e processos existentes, com aplicação econômica (Orientação Técnica nº 4
do CGEN).
Desenvolvimento tecnológico para finalidade de melhoramento genético vegetal:
melhoramento genético vegetal com seleção para a obtenção de nova cultivar com
perspectiva de uso comercial, a partir da multiplicação de sementes, genéticas e/ou
básicas, ou mudas, conforme definições constantes na legislação específica.
(Orientação Técnica nº 5 do CGEN).
Patrimônio genético: informação de origem genética, contida em amostras do todo ou
de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e
substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes
organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados,
ou mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na
plataforma continental ou na zona econômica exclusiva.
3
Pesquisa Científica para finalidade de melhoramento genético vegetal: estudos
sobre a diversidade genética, com a finalidade mediata de melhoramento genético
vegetal (Orientação Técnica nº 5 do CGEN).
Remessa: envio, permanente ou temporário, de amostra de componente do patrimônio
genético, com a finalidade de acesso para pesquisa científica, bioprospecção ou
desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra transfira-se da
instituição remetente para instituição destinatária (Orientação Técnica nº 1 do
CGEN).
Subamostra: porção de material biológico ou de componente do patrimônio genético,
devidamente acompanhada de informações biológicas, químicas ou documentais que
permitam a identificação da procedência e a identificação taxonômica do material
(Orientação Técnica nº 2 do CGEN).
Termo de Anuência Prévia: o Art. 16, §9º da MP 2.186-16/01 prevê que a autorização
de acesso e remessa dar-se-á após a anuência prévia de comunidades indígenas
envolvidas; pelo órgão competente, quando o acesso ocorrer em área protegida; pelo
titular da área privada, quando o acesso nela ocorrer; pelo Conselho de Defesa
Nacional, quando o acesso ocorrer em área indispensável à segurança nacional; pela
autoridade marítima, quando o acesso se der em águas jurisdicionais brasileiras, na
plataforma continental e zona econômica exclusiva. As resoluções que estabelecem as
diretrizes para a obtenção de Anuência Prévia são: 05/03, 06/03, 09/03 e 12/04.
Termo de Transferência de Material (TTM): instrumento firmado entre a instituição
remetente e a instituição destinatária de amostra de componente do patrimônio genético
acessado.
Termo de Responsabilidade para Transporte de Material (TRTM): instrumento
assinado pela instituição remetente de amostra de componente do patrimônio genético.
Transporte: envio de amostra de componente do patrimônio genético, com a finalidade
de acesso para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no
qual a responsabilidade pela amostra não se transfira da instituição remetente para
instituição destinatária (Orientação Técnica nº 1 do CGEN).
II - Abreviações usadas nesta cartilha
CAP – Comitê de Avaliação de Processos
CGEN – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
CDB – Convenção sobre Diversidade Biológica
CNPq – Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
CTA – Conhecimento Tradicional Associado
CURB – Contrato de Utilização e Repartição de Benefícios
MCT – Ministério da Ciência e Tecnologia
MP – Medida Provisória 2.186-16/01
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OT – Orientação Técnica
TAP – Termo de Anuência Prévia
TTM – Termo de Transferência de Material
TRTM – Termo de Responsabilidade para Transporte de Material
5
III - Introdução
Até a Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) entrar em vigor, os
recursos genéticos eram considerados como patrimônio da humanidade, e podiam ser
acessados livremente.
No Brasil, país membro da CDB desde 1994, a primeira proposta para
regulamentar o acesso aos recursos genéticos data de 1995, iniciativa que partiu da
então Senadora Marina Silva por meio de um projeto de lei. Esse projeto foi debatido
em vários foros, e subsidiou e ainda tem subsidiado a regulamentação da matéria,
nacional e internacionalmente. Em 1998 foi aprovado no Senado, na forma do
substitutivo do Senador Osmar Dias.
Em 1998, dois outros Projetos de Lei foram apresentados: o projeto do então
Deputado Jacques Wagner, do PT da Bahia, e outro de autoria do Executivo Federal,
acompanhado por uma Proposta de Emenda Constitucional (PEC) 618 - A/98, que
inclui no rol de bens da União o Patrimônio Genético Brasileiro. Em decorrência, a
exploração do patrimônio genético passa a depender, como os recursos minerais, de
concessão da União.
Em junho de 2000, diante de notícias sobre contrato entre a Novartis e a
Bioamazônia, o Governo Federal editou uma Medida Provisória para regulamentar a
matéria. Esta Medida Provisória foi sendo reeditada e modificada até a Medida
Provisória (MP) nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, quando foi aprovada a Emenda
Constitucional alterando o regime das MPs. A MP 2.186-16 estabelece normas legais
para regular o acesso aos recursos genéticos e conhecimento tradicional associado no
território brasileiro.
A partir da última versão da Medida Provisória, que é a de nº 2.186-16 de 2001
regulamentada pelo Decreto nº 3.945 de 2001 alterado pelos Decretos nº 4.946/03, no
5.439/05 e nº 6.159/07, o acesso e a remessa do patrimônio genético bem como o acesso
ao conhecimento tradicional associado existente no País para fins de pesquisa científica,
bioprospecção e desenvolvimento tecnológico passaram a depender de autorização do
Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, ficando sujeito à repartição de benefícios,
nos termos e nas condições legalmente estabelecidos; preservou-se o intercâmbio e a
difusão de componente do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado
praticado entre as comunidades indígenas e entre as comunidades locais, desde que em
6
seu próprio benefício e baseados na prática costumeira. Esta legislação não se aplica ao
patrimônio genético humano.
Com o credenciamento do IBAMA para emissão de autorizações de acesso ao
patrimônio genético para pesquisa científica, conforme Deliberação nº 40/2002 do
CGEN, o CGEN passou a deliberar tão somente sobre processos que envolvem acesso
ao patrimônio genético para fins de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico e
acesso ao conhecimento tradicional associado para qualquer finalidade.
O credenciamento de instituição fiel depositária compete a Secretaria Executiva
do CGEN, conforme Deliberação nº 203, de 19 de julho de 2007.
IV - CGEN – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
O CGEN, órgão de caráter deliberativo e normativo criado pela MP no 2.186-16
no âmbito do Ministério do Meio Ambiente, é integrado por representantes de 19 órgãos
e entidades da Administração Pública Federal (Ministério do Meio Ambiente;
Ministério da Ciência e Tecnologia; Ministério da Saúde; Ministério da Justiça;
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; Ministério da Defesa; Ministério
da Cultura; Ministério das Relações Exteriores; Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior; IBAMA; Instituto de Pesquisa Jardim Botânico do Rio
de Janeiro; CNPq; Instituto Nacional de Pesquisa da Amazônia; Museu Paraense Emílio
Goeldi; Embrapa; Fundação Oswaldo Cruz, Funai, Instituto Nacional de Propriedade
Industrial, Fundação Cultural Palmares) com direito a voto.
Por iniciativa da Gestão da Ministra Marina Silva instituiu-se a figura dos
convidados permanentes, que são representantes da sociedade civil, com direito a voz.
Atualmente, figuram como convidados permanentes: Sociedade Brasileira para o
Progresso da Ciência - SBPC, Associação Brasileira de Organizações Não
Governamentais – ABONG, Associação Brasileira das Empresas de Biotecnologia –
ABRABI, Conselho Empresarial Brasileiro para o Desenvolvimento Sustentável –
CEBDS, Comissão Nacional de Articulação das Comunidades Negras Rurais e
Quilombolas - CONAQ, Conselho Nacional de Seringueiros – CNS e Coordenação das
Organizações Indígenas da Amazônia – COIAB; Ministério Público Federal, Federação
Brasileira da Indústria Farmacêurica – FEBRAFARMA; Associação Brasileira de
Entidades Estaduais de Meio Ambiente – ABEMA e Fórum Brasileiro de Ongs e
Movimentos Sociais para o Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável – FBOMS.
7
O CGEN é presidido pelo Ministério do Meio Ambiente, atualmente
representado pela Secretária de Biodiversidade e Florestas, e reúne-se, ordinariamente,
uma vez por mês, preferencialmente em Brasília, DF. O Departamento de Patrimônio
Genético – DPG, da Secretaria de Biodiversidade e Florestas – SBF/MMA, exerce a
função de Secretaria-Executiva do CGEN.
O CGEN possui cinco câmaras temáticas, de caráter técnico, que subsidiam as
discussões do Conselho. São elas: Procedimentos Administrativos, Conhecimento
Tradicional Associado, Repartição de Benefícios, Patrimônio Genético Mantido em
Condições ex situ e Acesso à Tecnologia e Transferência de Tecnologia. O CGEN, por
meio de sua Câmara Temática de Procedimentos, está avaliando a melhor maneira de
ampliar a representação da sociedade no Conselho.
1) O que é patrimônio genético?
A Medida Provisória nº 2.186-16 define “patrimônio genético” como
“informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime
vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias
provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos
vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou
mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na
plataforma continental ou na zona econômica exclusiva”.
2) O que é acesso ao patrimônio genético?
De acordo com a Medida Provisória nº 2.186-16/01, acesso ao patrimônio genético
é qualquer atividade que vise à obtenção de amostra de componente do patrimônio
genético, isto é, atividades que objetivem isolar, identificar ou utilizar informação de
origem genética, em moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo dos seres
vivos, extratos obtidos destes organismos, com a finalidade de pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de
outra natureza.
A Orientação Técnica n. 01/03, do CGEN, veio a esclarecer a expressão,
definindo-a como “a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de
isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias
provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos.”
8
PORTANTO, ACESSO É DIFERENTE DE COLETA
Em 31 de agosto de 2006, o CGEN aprovou a Resolução no 21, que retirou do
escopo da MP determinados tipos de pesquisas e atividades científicas que se
enquadravam sob o conceito de acesso ao patrimônio genético para fins de pesquisa
científica pelo fato de utilizarem ferramentas metodológicas moleculares para a
execução do projeto de modo circunstancial e não por ter objetivo relacionado ao acesso
ao patrimônio genético. São elas:
I – as pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma
espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio
ambiente, ou a diversidade genética de populações;
II - os testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de
ADN que visem à identificação de uma espécie ou espécime;
III - as pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem à identificação de
agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias
conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença ou estado fisiológico;
IV - as pesquisas que visem à formação de coleções de ADN, tecidos,
germoplasma, sangue ou soro;
3) O que é remessa de patrimônio genético?
Segundo a MP 2.186-16/01 e a OT nº 1, remessa de patrimônio genético é:
I. a remessa propriamente dita: envio, permanente ou temporário, de amostra de
componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso a patrimônio
genético para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento
tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra transfira-se da instituição
remetente para instituição destinatária. Nesse caso, há a necessidade de
assinatura entre as instituições remetente e destinatária de um TTM (Termo de
Transferência de Material). No caso de bioprospecção e desenvolvimento
tecnológico, há necessidade de um Contrato de Utilização e Repartição de
Benefícios (CURB). Nos casos em que há CURB, este substitui o TTM.
9
II. o transporte: envio de amostra de componente do patrimônio genético, com a
finalidade de acesso a patrimônio genético para pesquisa científica,
bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade
pela amostra não se transfira da instituição remetente para instituição
destinatária. Nesse caso, a instituição que enviará o material ao exterior,
deverá assinar o TRTM (Termo de Responsabilidade para Transporte de
Material).
4)
O que é conhecimento tradicional associado?
Pela definição presente na MP, é a informação ou prática, individual ou coletiva,
de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada
ao patrimônio genético.
5)
O que é acesso a conhecimento tradicional associado?
Pela definição presente na MP, é a obtenção de informação sobre conhecimento
ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético, de comunidade
indígena ou de comunidade local, para fins de pesquisa científica, bioprospecção ou
desenvolvimento tecnológico, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza.
Embora o conceito não seja suficientemente claro, há consenso de que conhecimento
tradicional associado é aquele que facilita ou possibilita o acesso ao patrimônio
genético. Deste modo, informações sobre uso de plantas tem sido consideradas
conhecimento tradicional associado, enquanto que informações sobre mitologia, dança
não necessariamente envolvem conhecimento tradicional associado.
6)
Quem é considerado provedor do conhecimento tradicional
associado?
É considerado provedor do conhecimento tradicional associado a comunidade
indígena ou local (ribeirinhos, quilombolas, etc) que detém o conhecimento ou prática
individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético.
7)
Para quais finalidades de acesso e remessa é exigida autorização?
1
O acesso/remessa de patrimônio genético e/ou o acesso ao conhecimento
tradicional
associado
para
fins
de
pesquisa
científica;
bioprospecção
e
desenvolvimento tecnológico necessitam de autorização do CGEN. O acesso a
patrimônio genético para constituir coleções ex situ com potencial de uso econômico
também dependem de autorização.
A pesquisa científica é aquela que não tem identificado a priori potencial de
uso econômico.
A bioprospecção é definida pelo artigo 7º, inciso VII, da MP, como a “atividade
exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação
sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial”.
Já a definição de desenvolvimento tecnológico, de acordo com a Orientação
Técnica nº 4 é: “o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa
à produção de inovações específicas, à elaboração ou à modificação de produtos ou
processos existentes, com aplicação econômica.”
O Decreto 3.945/01 possibilitou também autorização especial de acesso e
remessa de patrimônio genético para constituição e integração de coleção ex situ, por
exemplo extratotecas, que visem a atividades com potencial de uso econômico, como a
bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico.
Bases de dados e cadastros de conhecimentos tradicionais associados devem
seguir os critérios estabelecidos pelo CGEN ou por legislação específica, uma vez que
estes conhecimentos integram o patrimônio cultural brasileiro, conforme dispõe o Art.
8°, § 2° da MP.
O CGEN ainda não estabeleceu critérios para criação de bases de dados. O
assunto sobre registros de conhecimentos tradicionais está sendo discutido na Câmara
Temática de Conhecimentos Tradicionais e trará subsídios para definição destes
critérios.
8)
Quem pode solicitar autorização de acesso/remessa a patrimônio
genético e ao conhecimento tradicional associado?
Pessoa
física pode?
Estrangeiro
pode?
1
As autorizações de acesso/remessa só poderão ser solicitadas por pessoa
jurídica, instituição pública ou privada que se constituiu sob as leis brasileiras, e que
exerça atividades de pesquisa nas áreas biológicas e afins.
Quando há envolvimento de pessoa jurídica estrangeira em pesquisas que
prevêem o acesso/remessa de componentes do patrimônio genético ou o acesso ao
conhecimento tradicional associado, estas devem estar sob a coordenação de instituição
nacional pública, a qual deverá solicitar autorização à autoridade competente (OT nº 3
do CGEN).
A instituição requerente é aquela com competência legal para responder ao
Poder Público. Por exemplo, a universidade e não os institutos ou faculdades que a
compõe. O representante legal deve, portanto, ser o reitor ou pessoa formalmente
indicada por ele, por meio de delegação de competência.
9) Quem autoriza o quê?
Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa
científica sem potencial de uso econômico e não envolver acesso a conhecimento
tradicional associado, quem autoriza é o IBAMA Sede (http://www.ibama.gov.br).
Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa
com potencial de uso econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico
OU envolver acesso a conhecimento tradicional associado para quaisquer das três
finalidades previstas na MP, quem autoriza é o CGEN - Conselho de Gestão do
Patrimônio Genético (http://www.mma.gov.br/port/cgen).
Neste ponto vale lembrar que a Resolução nº 21 descaracterizou algumas
pesquisas do escopo da MP. Assim, como forma de resolver as questões de autorizações
de acesso ao patrimônio genético para fins de pesquisa científica, a Resolução nº 28/07
estabeleceu que as autorizações de acesso que se refiram às pesquisas e atividades
científicas mencionadas no item 2 desta cartilha, concedidas em data anterior à
publicação da Resolução nº 21, de 31 de agosto de 2006, perdem sua validade. Quando
se tratar de autorização especial, consideram-se excluídas do portfólio correspondente
as pesquisas e atividades científicas mencionadas no artigo 1 da Resolução 21 e seus
incisos, continuando a autorização válida para as demais pesquisas e atividades
integrantes do portfólio
1
O IBAMA autoriza a coleta e a realização de pesquisas em Unidades de
Conservação Federais - para saber mais, visite o site: http://www.ibama.gov.br
O CNPq/MCT autorizam a presença de estrangeiros em expedições
científicas – para saber mais, visite o site http://www.cnpq.br
O Ministério da Defesa (Comando da Marinha) autoriza a coleta em águas
jurisdicionais brasileiras, plataforma continental e na zona econômica exclusiva,
para saber mais consulte o Decreto nº 96.000/88.
A FUNAI autoriza o ingresso em Terra Indígena.
a) Acesso/remessa ao patrimônio genético para pesquisa científica
Quando o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de
pesquisa científica, sem potencial de uso econômico, e não envolver acesso a
conhecimento tradicional associado, deve-se solicitar autorização de acesso/remessa ao
IBAMA Sede.
Quando a pesquisa científica previr a presença de pessoa jurídica estrangeira em
atividades de coleta ou acesso EM TERRITÓRIO BRASILEIRO, a solicitação deve ser
encaminhada ao CNPq, que após deliberar sobre a presença do estrangeiro, remeterá o
processo ao IBAMA, para emissão de autorização de acesso/remessa.
Se houver necessidade de obtenção de licença de coleta o IBAMA
providenciará a mesma concomitantemente à emissão de autorização de acesso.
b) Acesso ao conhecimento tradicional associado:
Quando o acesso ao conhecimento tradicional associado for para qualquer
finalidade prevista na MP, deve-se solicitar autorização de acesso ao CGEN.
Se houver previsão de ingresso em Terra Indígena é preciso solicitar
autorização específica à FUNAI, inclusive para que seja possível a obtenção da
anuência prévia da comunidade indígena – pré-requisito à obtenção da autorização do
CGEN.
Quando houver a previsão da presença de pessoa jurídica estrangeira EM
TERRITÓRIO BRASILEIRO, para participar da atividade de acesso, a solicitação deve
ser encaminhada ao CGEN e ao CNPq/MCT de modo que as autorizações sejam
emitidas concomitantemente.
1
c) Acesso ao patrimônio genético para atividades com potencial de uso
econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico ou para formação
de coleção ex situ, com potencial de uso econômico:
Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa
com potencial de uso econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico
OU constituição de coleção ex situ, com potencial de uso econômico, quem autoriza é o
CGEN.
A Resolução nº 25/07 do CGEN prevê o TTM para remessa para fins de
bioprospecção. As remessas para o exterior para fins de bioprospecção e
desenvolvimento tecnológico deverão estar cobertas pelo TTM e pelo Contrato de
Utilização do Patrimônio Genético a ser firmado entre as partes, incluindo a(s)
instituição(ões) destinatária(s).
Neste caso, também quando o acesso previr a presença de pessoa jurídica
estrangeira EM TERRITÓRIO BRASILEIRO, a solicitação deve ser encaminhada ao
CGEN
e
ao
CNPq/MCT
de
modo
que
as
autorizações
sejam
emitidas
concomitantemente.
O mesmo será feito se houver a necessidade de licença de coleta, do IBAMA, ou
anuência da Marinha, para coleta em águas jurisdicionais brasileiras, plataforma
continental e zona econômica exclusiva, ou do Conselho de Defesa Nacional, quando o
acesso se der em área indispensável à segurança nacional.
ATENÇÃO: Quando o projeto necessitar de anuência a anuência da Autoridade
Marítima ou do Conselho de Defesa Nacional, a própria Secretaria Executiva do CGEN
encaminhará os documentos necessários aos órgãos competentes.
10) Como pedir autorização?
A instituição nacional, que exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas
áreas biológicas e afins deve entrar no site do CGEN: www.mma.gov.br/cgen, clicar no
campo - “Como Solicitar - Autorização de Acesso”
A solicitação de autorização de acesso para fins de pesquisa científica,
bioprospecção e desenvolvimento tecnológico pelo CGEN agora é feita por meio
eletrônico
e
deve
ser
preenchida
on
line
através
do
site
http://sistemas.mma.gov.br/sisgen e enviada. Esse procedimento deve ser seguido para
que o processo possa ser acompanhado no banco de processos da Secretaria Executiva
1
do CGEN. Para que o processo possa tramitar fisicamente, após o envio eletrônico, o
formulário deve ser impresso, devidamente assinado e encaminhado à Secretaria
Executiva do CGEN juntamente com a documentação ali listada. Qualquer dúvida
quanto ao preenchimento do formulário ou sobre a documentação a ser enviada, enviar
e-mail para [email protected] ou telefonar para (61) 3307-7118.
A solicitação de credenciamento de instituição fiel depositária de amostra de
componente do patrimônio genético ainda segue o sistema tradicional. O interessado
deverá acessar o formulário na página do CGEN, preenchê-lo, recolher assinaturas
pertinentes, anexar documentos solicitados e enviar para a Secretaria Executiva do
CGEN pelos correios.
Uma autorização de acesso e remessa abrange um único projeto de pesquisa.
Essa autorização é institucional.
Para que vários projetos de pesquisa sejam beneficiados por uma autorização
de acesso, sem a necessidade de autorizar projeto por projeto, o ideal é que a instituição
solicite autorização especial de acesso e remessa, a partir da qual todos os projetos de
pesquisa que forem desenvolvidos durante a validade da autorização estarão cobertos
pela autorização. No caso de pesquisa científica, deve-se encaminhar o portfólio de
projetos ao IBAMA, que é o órgão responsável e no caso de bioprospecção, deve-se
encaminhar o portfólio de projetos à Secretaria Executiva do CGEN.
Para cada tipo de acesso, o interessado deverá preencher os dados no Sistema
de Controle de Acesso ao Patrimônio Genético. Assim, é necessário preencher o
“cadastro para solicitação de autorização de acesso a componente do patrimônio
genético e ou acesso ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa
científica” e apresentar os documentos a serem anexados ao formulário por ocasião da
solicitação ao CGEN, quando envolver acesso ao PG e ao CTA, ou somente ao CTA.
Quando envolver somente acesso ao patrimônio genético, a solicitação deverá ser
encaminhada ao IBAMA Sede.O IBAMA sede emite autorização especial de acesso a
patrimônio genético para pesquisa científica. O CGEN emite autorização especial de
acesso a patrimônio genético para fins de bioprospecção. A autorização especial de
acesso ao conhecimento tradicional associado não se aplica a atividades com potencial
de uso econômico, como a bioprospecção e o desenvolvimento tecnológico, como prevê
o Art. 9°B, do Decreto 3.945/01.
Os dados no Sistema de Controle de Acesso ao Patrimônio Genético para
solicitação de autorização de acesso a componente do patrimônio genético e/ou acesso a
1
conhecimento tradicional associado para fins de bioprospecção e/ou desenvolvimento
tecnológico deverão ser preenchidos e deve-se anexar os documentos listados no
formulário, quando houver acesso a componente do patrimônio genético e/ou a
informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso econômico.
Após a publicação do Decreto nº 4.946/03, o CGEN passou a deliberar sobre
autorização especial de acesso para constituição de coleção ex situ que vise atividade
com potencial de uso econômico, como, por exemplo, a constituição das extratotecas,
devendo o solicitante apresentar os documentos listados em formulário próprio,
disponível no site.
11.
AUTORIZAÇÃO DE ACESSO/REMESSA DE PATRIMÔNIO
GENÉTICO PARA PESQUISA CIENTÍFICA (EMITIDA PELO IBAMA).
a) comprovar que:
•
a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras;
•
a instituição exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas
biológicas e afins;
•
possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e
remessa de amostra de componente do patrimônio genético;
•
possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do
Patrimônio Genético;
b) apresentar:
•
projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a amostra de
componente do patrimônio genético, incluindo informação sobre o uso
pretendido, o qual deverá conter:
I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da
amostra ou da informação (conhecimento tradicional associado) a ser
acessada;
II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o
período em que serão desenvolvidas as atividades de campo;
III. discriminação do tipo de material ou informação a ser acessado e quantificação
aproximada de amostras a serem obtidas;
1
IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das
responsabilidades e direitos de cada parte;
V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso
não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.
•
anuência prévia (ver explicação abaixo);
•
termos de transferência ou transporte de material (ver explicação abaixo);
•
formulário específico devidamente preenchido e assinado;
•
Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,
comprometendo-se a acessar patrimônio genético apenas para a finalidade
autorizada;
•
cópia do ato que delega a competência do Representante Legal da instituição
solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a
outro membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador;
•
Caso se trate de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em
cooperação encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação
relacionados ao projeto.
c) indicar:
•
o destino das amostras de componentes do patrimônio genético;
•
a instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão
depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético (ver
explicação abaixo);
d) Observações:
Com relação à apresentação da anuência prévia:
A Resolução CGEN n° 8/03 caracterizou como de relevante interesse público o
acesso a componente do patrimônio genético existente em área privada para a pesquisa
científica que reunir simultaneamente as condições de “contribuir para o avanço sobre
a biodiversidade do país” e “não apresentar potencial de uso econômico previamente
identificado”. Apenas nestes casos, fica a instituição requerente dispensada de
apresentar anuência prévia de que trata o Artigo 16º, § 9º, da Medida Provisória nº
2.186-16/2001, como pré-requisito à apreciação de solicitações.
1
A dispensa da apresentação da anuência prévia para ingresso em áreas privadas
para a pesquisa científica de que trata a Resolução nº 08 não exime o pesquisador de
obter, junto ao titular da área privada o consentimento para o ingresso e para a
coleta, sujeitando-se às penalidades previstas na legislação vigente e à reparação de
eventuais danos causados à propriedade alheia.
Dependendo do local de coleta é necessário apresentar a anuência prévia da
comunidade indígena, da comunidade local e do órgão responsável pela área protegida.
A Resolução CGEN n° 9/03 do CGEN estabelece as diretrizes para obtenção de
anuência prévia de comunidades locais ou indígenas neste caso.
Quanto aos termos para remessa ou transporte:
A Resolução CGEN nº 20, de 29 de julho de 2006, estabelece procedimentos
para remessa de amostra de componente do patrimônio genético existente em condição
in situ, no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica
exclusiva, mantida em condição ex situ, para o desenvolvimento de pesquisa científica
sem potencial de uso econômico.
Já a Resolução nº 15/04 regula o transporte de amostra de componente do
patrimônio genético existente em condição in situ, no território nacional, plataforma
continental e zona econômica exclusiva, mantida em condição ex situ, exclusivamente
para desenvolvimento de pesquisa científica sem potencial de uso econômico, que não
requeira depósito definitivo na instituição onde será realizada a pesquisa.
A Resolução nº 20/06, por sua vez, regulamenta
As remessas para o exterior necessitarão de assinatura de Termo de
Transferência de Material - TTM, quando a responsabilidade sobre a amostra for
repassada à instituição destinatária (Resolução nº 20 do CGEN)
Quanto ao depósito de subamostra em instituição credenciada pelo CGEN como
fiel depositária
Todo o acesso a patrimônio genético para uma das três finalidades previstas pela
MP está sujeito ao depósito obrigatório de subamostra em instituição credenciada como
fiel depositária.
Conforme o disposto na Orientação Técnica nº 2, considera-se “subamostra
1
representativa de cada população componente do patrimônio genético acessada” porção
de material biológico ou de componente, devidamente acompanhada de informações
biológicas, químicas ou documentais que permitam a identificação da procedência e a
identificação taxonômica do material.
Para todo acesso autorizado, uma subamostra do patrimônio genético acessado
deverá ser depositada em instituição fiel depositária credenciada pelo CGEN, o que não
impede que duplicata do material seja depositada, também, em outras coleções não
credenciadas como fiéis depositárias.
Instituições que realizam coleta de material biológico para fins de pesquisa que
não envolva acesso ao patrimônio genético não precisam de autorização de acesso e de
remessa de amostra do componente do patrimônio genético, e não precisam depositar
subamostras em instituição credenciada pelo CGEN.
Quando o acesso tiver a finalidade de pesquisa científica, a comprovação dos
requisitos referentes à qualificação técnica e estrutura disponível para o manuseio de
amostra de componente do Patrimônio Genético poderão ser dispensadas pelo CGEN ou
pela instituição credenciada na forma do art. 14 da Medida Provisória nº 2.186-16, de
2001. (Incluído pelo Decreto nº 4.946, de 31.12.2003).
11.1.
AUTORIZAÇÃO
DE
ACESSO
A
CONHECIMENTO
TRADICIONAL ASSOCIADO PARA PESQUISA CIENTÍFICA:
A autorização de acesso para projeto envolvendo acesso ao conhecimento
tradicional associado ” é concedida pelo CGEN, l. É necessário apresentar os seguintes
documentos na ocasião da solicitação ao CGEN:
a) comprovar que:
•
a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras;
•
realiza atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e
afins;
•
possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso ao
conhecimento tradicional associado;
1
b) apresentar:
•
projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a conhecimento
tradicional associado, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual
deverá conter:
I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da
informação (conhecimento tradicional associado) a ser acessada;
II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o
período em que serão desenvolvidas as atividades de campo e, identificação
das comunidades indígenas ou locais envolvidas;
III. discriminação da informação a ser acessada ;
IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das
responsabilidades e direitos de cada parte;
V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso
não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.
•
anuência(s) prévia(s) da comunidade(s)
indígena(s)
ou local(ais)
envolvida(s), em observância aos arts. 8º, § 1º, art. 9º, inciso II, e art. 11,
inciso IV, alínea "b", da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001 e à
Resolução CGEN n° 005. ;
•
O Termo de Anuência Prévia emitido pela comunidade pode ser apresentado
em forma de vídeo ou outros meios que comprovem o atendimento dos
requisitos instituídos pela Resolução nº 05 do CGEN, conforme disposto na
Resolução nº 19 do CGEN.
•
Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,
comprometendo-se a acessar conhecimento tradicional associado apenas para
a finalidade autorizada;
•
Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da
instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes
específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por
procurador;
•
Caso se tratar de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em
cooperação, encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação
relacionados ao projeto.
2
c) indicar:
•
destino das informações relativas ao conhecimento tradicional associado;
11.2.
AUTORIZAÇÃO
DE
ACESSO
AO
CONHECIMENTO
TRADICIONAL ASSOCIADO E AO PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA FINS
DE PESQUISA CIENTÍFICA:
Esta autorização difere da anterior por também prever o acesso ao patrimônio
genético, além do conhecimento tradicional associado. Além das exigências anteriores,
é necessário observar algumas outras:
a) Comprovar que:
• a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras;
• atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins;
• possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e
remessa de
amostra de componente do patrimônio genético e acesso ao conhecimento
tradicional
associado;
• possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do
Patrimônio
Genético;
• projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a amostra de
componente do
Patrimônio Genético e acesso ao conhecimento tradicional associado, incluindo
informação sobre o uso pretendido, o qual deverá conter:
I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da
amostra ou da informação (conhecimento tradicional associado) a ser acessada;
II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o
período
em que serão desenvolvidas as atividades de campo e identificação das
comunidades indígenas ou locais envolvidas;
III. discriminação do tipo de material ou informação a ser acessado e
quantificação
aproximada de amostras a serem obtidas;
IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das
responsabilidades e direitos de cada parte;
V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos,
caso
não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.
• anuência(s) prévia(s) da comunidade(s) indígena(s) ou local(ais) envolvida(s),
em observância aos arts. 8º, § 1º, art. 9º, inciso II, e art. 11, inciso IV, alínea “b”, da
Medida
2
Provisória nº 2.186-16, de 2001 e às Resoluções CGEN n° 005 e 009;
Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,
comprometendo-se a acessar patrimônio genético e conhecimento tradicional associado
apenas para a finalidade autorizada;
O Termo de Anuência Prévia emitido pela da comunidade pode ser apresentado
em forma de vídeo ou outros meios que comprovem o atendimento dos requisitos
instituídos pelas Resoluções 05 e 09 do CGEN, conformo disposto na Resolução nº 19
do CGEN.
• Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da instituição
solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a outro
membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador;
• Caso se tratar de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em
cooperação, encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação relacionados
ao projeto.
b) Indicar:
• destino das amostras de componentes do patrimônio genético e das
informações relativas ao conhecimento tradicional associado;
• instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão
depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético;
11.3. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA
FINS DE BIOPROSPECÇÃO E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO
a) Comprovar que:
• a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras;
• atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins;
• possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e
remessa de
amostra de componente do patrimônio genético;
• possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do
Patrimônio
Genético;
• projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a amostra de
componente do
Patrimônio Genético, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual
deverá conter:
I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da
amostra a ser acessada;
II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o
período
em que serão desenvolvidas as atividades de campo;
III. discriminação do tipo de material e quantificação aproximada de amostras a
serem obtidas;
IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das
responsabilidades e direitos de cada parte;
V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos,
caso
2
não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.
• anuências prévias de que trata o art. 16, §§ 8º e 9º, da Medida Provisória nº
2.186-16, de 2001 em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Resolução
CGEN n° 009 e 012.
• Contrato de Utilização e Repartição de Beneficios, em observância às
Resoluções CGEN n° 007 e 011.
OBS: A apresentação do CURB pode ser postergada mediante declaração de não
existir perspectiva de uso comercial e o anuente preveja no Termo de Anuência Prévia,
momento diverso para a formalização do contrato, conforme estabelecido pelo Decreto
6.159/2007.
• Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da instituição
solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a outro
membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador;
• Caso se tratar de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em
cooperação, encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação relacionados
ao projeto.
b) Indicar:
• destino das amostras de componentes do patrimônio genético;
• instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão
depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético;
As instituições que desejem acessar a componente do patrimônio genético com a
finalidade de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico pode, com base em uma
mesma autorização, elaborar mais de um produto ou processo conforme regramento
dado pela Resolução CGEN nº 17, de 14 de setembro de 2004.
11.5. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE ACESSO E REMESSA DE
AMOSTRA DE COMPONENTE DO PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA FINS
DE BIOPROSPECÇÃO
O Decreto 6.159/2007 regulamentou a autorização especial de acesso e remessa
de amostra de componente do patrimônio genético para finalidade de bioprospecção. Os
documentos listados abaixo deverão ser apresentados por ocasião da solicitação
supracitada:
a) Comprovar que:
- constitui-se sob as leis brasileiras;
- exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins;
- possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e
remessa de amostra do componente do patrimônio genético;
- possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do
patrimônio genético.
b) Apresentar:
2
- portfólio dos projetos e das atividades de rotina que envolvam acesso e remessa
de componentes do patrimônio genético desenvolvidos pela instituição, os quais
deverão ser resumidos, com os seguintes requisitos mínimos:
I - objetivos, material, métodos, uso pretendido e destino da amostra a ser
acessada, quando já houver previsão de remessa;
II - área de abrangência ou localização das atividades de campo;
III - período previsto para as atividades de coleta;
IV - indicação das fontes de recursos, estimativa dos respectivos montantes, no
caso de recursos financeiras, e das responsabilidades e direitos de cada parte; e
V - identificação da equipe e currículo dos pesquisadores envolvidos, caso não
estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.
- as anuências prévias a que se refere o art. 16, § 11, da Medida Provisória nº
2.186-16, de 2001, e os Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição
de Benefícios correspondentes deverão ser encaminhadas ao Conselho antes ou por
ocasião das expedições de coleta;
O interessado poderá, se for o caso, declarar não existir perspectiva de
uso comercial, podendo o CGEN postergar a apresentação do CURB, se o anuente
previr, no Termo de Anuência Prévia, momento diverso para a formalização do
contrato.
c) Indicar:
- destino das amostras de componentes do patrimônio genético quando houver
previsão;
- equipe técnica e infra-estrutura disponível para gerenciar os Termos de
Transferência de Material, nos casos de remessa;
- instituição fiel depositária prevista que receberá as subamostras de
componentes do patrimônio genético a ser acessado;
11.5. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE ACESSO E REMESSA DE
AMOSTRA DE COMPONENTE DO PATRIMÔNIO GENÉTICO
A autorização nesse caso é concedida pelo IBAMA. Os documentos listados
abaixo deverão ser apresentados por ocasião da solicitação da autorização supracitada:
a) comprovar que:
2
•
constituiu-se sob as leis brasileiras;
•
exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e
afins;
•
possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e
remessa de amostra de componente do patrimônio genético ou de acesso ao
conhecimento tradicional associado, quando for o caso;
•
possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do
Patrimônio Genético.
b) apresentar:
•
portfólio dos projetos e das atividades de rotina que envolvam acesso e
remessa a componentes do patrimônio genético e conhecimento tradicional
associado desenvolvidas pela instituição, que descreva de forma sumária as
atividades a serem desenvolvidas, bem como os projetos resumidos os quais
deverão conter as seguintes informações mínimas:
I. objetivos, material, métodos, uso pretendido e destino da amostra ou da
informação a ser acessada;
II. área de abrangência das atividades de campo e identificação das comunidades
indígenas ou locais envolvidas;
III. indicação das fontes de financiamento;
IV. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso
não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.
•
quando envolver componente do patrimônio genético provido por
comunidade indígena ou local, termo de anuência prévia da comunidade
envolvida, em observância aos arts. 8º, § 1º, art. 16, § 9 da Medida
Provisória nº 2.186-16, de 2001, observado o disposto na Resolução CGEN
n° 09;
•
termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,
comprometendo-se a acessar patrimônio genético ou conhecimento
tradicional associado apenas para fins de pesquisa científica sem potencial de
uso econômico;
2
•
cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da
instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes
específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por
procurador;
•
Caso se trate de projetos desenvolvidos por mais de uma instituição em
cooperação encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação
relacionados a cada projeto enviado.
c) indicar:
•
destino das amostras de componente do patrimônio genético
•
equipe técnica e a infra-estrutura disponível para gerenciar os termos de
transferência de material a serem assinados previamente à remessa de
amostra para outra instituição nacional, pública ou privada, ou sediada no
exterior (para cada projeto);
A instituição beneficiada pela autorização ora solicitada poderá, caso autorizada,
inserir novas atividades ou projetos no portfólio, desde que observe as condições
estabelecidas na autorização e, no prazo de sessenta dias a partir do início da nova
atividade ou projeto, comunique a inserção realizada ao CGEN ou ao IBAMA Sede
(este no caso de autorização especial de acesso ao patrimônio genético para pesquisa
cientifica que não envolva acesso ao conhecimento tradicional associado).
A solicitação de inclusão de nova atividade deverá ser encaminhada por
formulário de solicitação específico, assinado pelo representante legal da instituição
autorizada, o qual deverá mencionar o número do processo e o número da respectiva
autorização, que deverá ser acompanhada do resumo do projeto.
11.6. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA
CONSTITUIÇÃO DE COLEÇÃO EX SITU, COM POTENCIAL DE USO
ECONÔMICO:
Após a publicação do Decreto nº 4.946, o CGEN passou a deliberar sobre
autorização especial de acesso para constituição de coleção ex situ que vise atividade
com potencial de uso econômico, como, por exemplo, a constituição as extratotecas,
2
devendo o solicitante apresentar os documentos listados abaixo, para que possa ser
beneficiado pela autorização.
a) comprovar que:
•
constituiu-se sob as leis brasileiras;
•
exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e
afins;
•
possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e
remessa de amostra de componente do patrimônio genético ou de acesso ao
conhecimento tradicional associado, quando for o caso;
•
possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do
Patrimônio Genético;
b) apresentar:
•
Projeto de constituição de coleção ex situ* a partir de atividades de acesso ao
patrimônio genético. O projeto deverá trazer a descrição sumária das
atividades a serem desenvolvidas, com os seguintes requisitos mínimos:
I. objetivos, material, métodos, uso pretendido e destino da amostra a ser
acessada;
II. área de abrangência das atividades de campo;
III. indicação das fontes de financiamento; e
IV. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso
não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq;
•
anuências prévias de que trata o art. 16, §§ 8º e 9º, da Medida Provisória nº
2.186-16, de 2001 em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela
Resolução CGEN n° 12, de 25 de março de 2004;
•
modelo de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de
Benefícios, a ser firmado com o proprietário da área pública ou privada ou
com representante da comunidade indígena e do órgão indigenista oficial, ou
da comunidade local de acordo com o art. 27 da Medida Provisória 2.18616/2001 e as diretrizes estabelecidas pelas Resoluções CGEN 007 e 011 (esta
última aplicável apenas aos casos nos quais houver previsão de acesso a
2
componente do patrimônio genético providos por comunidades indígenas ou
locais);
•
Termo de compromisso devidamente assinado pelo representante legal da
instituição requerente;
•
Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da
instituição solicitante ou o instrumento de procuração com poderes
específicos quando solicitação for feita por procurador.
* No caso das coleções já constituídas enviar juntamente com o projeto uma
descrição da coleção já existente contendo as seguintes informações: grupos
taxonômicos abrangidos; número de depósitos, tipo de material depositado; procedência
(município/UF); data da coleta do material biológico; e identificação do provedor
sempre que possível. Neste caso também deverão ser apresentadas as anuências prévias
dos provedores dos componentes do patrimônio genético já depositados na coleção.
b) indicar:
•
destino do material genético, bem como a equipe técnica e a infra-estrutura
disponíveis para gerenciar os termos de transferência de material a serem
assinados previamente à remessa de amostra para outra instituição nacional,
pública ou privada;
11.6. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A PATRIMÔNIO GENÉTICO E/OU
CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO PARA BIOPROSPECÇÃO
E/OU DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO
Quando a finalidade da pesquisa é bioprospecção e/ou desenvolvimento
tecnológico, é necessário solicitar ao CGEN autorização de acesso e apresentar os
seguintes documentos:
a) comprovar que:
•
constituiu-se sob as leis brasileiras;
•
exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e
afins;
2
•
possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e
remessa de amostra de componente do patrimônio genético ou de acesso ao
conhecimento tradicional associado, quando for o caso;
•
possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do
Patrimônio Genético.
b) apresentar:
•
Projeto que descreva as atividades de coleta e acesso as amostras de
componente do Patrimônio Genético e/ou de acesso a conhecimento
tradicional associado, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual
deverá conter:
I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da
amostra ou da informação (conhecimento tradicional associado) a ser
acessada;
II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o
período em que serão desenvolvidas as atividades de campo e, quando se tratar
de
acesso
a
conhecimento
tradicional
associado,
identificação
das
comunidades indígenas ou locais envolvidas;
III. discriminação do tipo de material ou informação a ser acessado e quantificação
aproximada de amostras a serem obtidas;
IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das
responsabilidades e direitos de cada parte;
V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso
não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.
•
anuência(s) prévia(s) do titular da área pública ou privada ou das
comunidade(s) indígena(s) ou local(ais) envolvida(s), em observância aos
arts. 8º, § 1º, art. 9º, inciso II e III art. 11, inciso IV, alínea "b", e art. 16 § 9º
da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001 as quais deverão ser obtidas
segundo as diretrizes estabelecidas pelas Resoluções CGEN n° 006 e/ou 012;
•
Caso se trate de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em
cooperação encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação
relacionados ao projeto;
2
•
Comprovação da titularidade das áreas onde serão coletadas as amostras a
serem acessadas, conforme Resolução CGEN nº 007 ou Resolução CGEN n°
011, observado o caso específico;
•
Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de
Benefícios, devidamente assinado pelas partes;
•
Identificação de informação a ser tratada como confidencial e resumo, não
confidencial, da mesma;
•
Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da
instituição solicitante ou o instrumento de procuração com poderes
específicos quando solicitação for feita por procurador;
•
Laudo Antropológico, conforme Resolução CGEN nº 06.
c) indicar:
•
destino das amostras de componentes do patrimônio genético ou das
informações relativas ao conhecimento tradicional associado e da finalidade
do envio;
•
instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão
depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético;
12. Como é a tramitação das solicitações encaminhadas?
As Deliberações nos 34 e 69 definem como tramitarão as solicitações e o tempo
destas.
O tempo de tramitação varia muito, conforme a documentação enviada esteja ou
não completa.
Em síntese, após o recebimento do formulário e da documentação específica, a
Secretaria Executiva do CGEN enviará ao interessado ofício comunicando o número do
processo,
cuja
tramitação
poderá
ser
acompanhada
por
meio
do
site
http://www.mma.gov.br/cgen, no campo “Processos em Tramitação”. Caso o requerente
não receba este ofício, deve entrar em contato para certificar-se de que a documentação
foi recebida.
Em seguida a Secretaria Executiva, por meio de sua Coordenação Técnica, fará
uma análise da documentação recebida a fim de verificar se esta é suficiente para que o
CGEN avalie se os requisitos legais foram atendidos. Após esta análise o interessado
3
receberá um ofício sobre a análise efetuada, ocasião em que esclarecimentos e
informações adicionais podem ser solicitados.
Após a complementação das informações, o processo é encaminhado ao Comitê
de Avaliação de Processos.
Com o intuito de auxiliar e agilizar a tramitação das solicitações encaminhadas à
Secretaria Executiva do CGEN foi criado o Comitê de Avaliação de Processos – CAP,
por meio da Deliberação nº 49 do CGEN, cuja competência é proceder a análise das
solicitações, recomendando ou não sua aprovação, com base, estritamente, nas
exigências da MP.
O Comitê é composto por consultores científicos definidos conforme a área de
atuação e considerando as especificidades das solicitações .
Após a avaliação pelo CAP o processo é encaminhado ao CGEN como objeto de
deliberação. Caso o CAP tenha feito algumas ressalvas ou solicitado esclarecimentos
estes serão enviados ao interessado para que se manifeste previamente à avaliação do
CGEN. Segundo as Deliberações nº s 34 e 69 o interessado possui trinta dias para sua
manifestação.
No caso de credenciamento, a Secretária Executiva, com base em Nota Técnica
fundamentada e conclusiva, decidirá no prazo de 15 dias sobre a solicitação de
credenciamento. A decisão será publicada no Diário Oficial da União por meio de um
extrato e será informada ao solicitante (vide observação referente a Del. nº 209) ou põe
o item 11 referente a tramitação após o item de credenciamento.
No caso de autorização, após a deliberação do CGEN, a Secretaria Executiva
informa ao interessado o resultado. A Deliberação do CGEN recebe uma numeração e
assim que for publicada no DOU, a autorização é emitida e enviada ao solicitante.
Os Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios
serão anuídos pelo CGEN. As vias encaminhadas serão registradas pela Secretaria
Executiva e devolvidas ao interessado.
Toda a tramitação é atualizada semanalmente no site do CGEN para que
qualquer pessoa interessada possa acompanhar.
13. Credenciamento de instituições como fiéis depositárias:
O que é instituição
Quem pode se
credenciada como fiel
credenciar como fiel
depositária?
depositário?
3
O papel da instituição fiel depositária é de conservar o material testemunho
(subamostra), garantir identificação taxonômica correta e permitir o rastreamento do
patrimônio genético acessado, e não está obrigada a aceitar o depósito de qualquer
subamostra.
Estará apta a se credenciar como instituição fiel depositária, a instituição pública
nacional de pesquisa de que trata a alínea "f" do inciso IV do art. 11, da MP, e que
atenda, pelo menos, aos seguintes requisitos:
I. comprovação da sua atuação em pesquisa e desenvolvimento nas áreas
biológicas e afins;
II. indicação da infra-estrutura disponível e capacidade para conservação, em
condições ex situ, de amostras de componentes do patrimônio genético;
III. comprovação da capacidade da equipe técnica responsável pelas atividades de
conservação;
IV. descrição da metodologia e material empregado para a conservação de
espécies sobre as quais a instituição assumirá responsabilidade na qualidade de
fiel depositária;
V. indicação da disponibilidade orçamentária para manutenção das coleções.
O Formulário para solicitação de credenciamento de instituição pública
nacional de pesquisa e desenvolvimento como fiel depositária de amostra de
componente do patrimônio genético deverá ser preenchido e complementado com as
informações listadas acima.
O CGEN também tem solicitado, sempre que possível, informação sobre:
•
Data de criação da coleção;
•
Capacidade da coleção (tamanho atual e potencialidade de expansão);
•
No caso de herbário, se possui registro no Index Herbariorum;
•
Identificação dos curadores;
3
•
Especificação das fontes e dos montantes de financiamento, público ou
privado, bem como outros recursos financeiros não orçamentários.
ATENÇÃO: Requisitos para as diferentes autorizações:
As instituições que já receberam alguma autorização ou já foram credenciadas
como fiéis depositárias de subamostras de ccomponentes do patrimônio genético não
precisarão enviar novamente documentação de comprovação de requisitos institucionais
já remetidos por ocasião de solicitação anterior, bastando informar tal fato.
ANEXO
PROCEDIMENTOS A SEREM SEGUIDOS PARA TRÂNSITO DE
MATERIAL NO BRASIL E EXTERIOR
(Fonte: IBAMA, 2007)
O que é material biológico consignado: organismos ou partes desses registrados
em uma coleção biológica científica
O empréstimo, doação ou troca de material biológico consignado (registrado em
uma coleção biológica científica), entre coleções científicas, de serviço e de segurança
nacional e o intercâmbio estão isentos de autorização de transporte e envio ao exterior,
respectivamente.
A isenção de autorização de envio ao exterior é válida desde que atendidos os itens
abaixo:
I - não vise acessar componente do patrimônio genético do material biológico;
II - o material não seja oriundo de espécies listadas nos Anexos da Cites, no caso de
intercâmbio não comercial.
O material biológico consignado, transportado ou intercambiado, deve estar
acompanhado de guia de remessa assinada pelo responsável da coleção biológica
científica ou de serviço e, quando couber, a identificação do transportador.
O representante legal da instituição ou coleção destinatária do material biológico
intercambiado assinará Termo de Transferência de Material (TTM) (recomendação).O
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TTM não se aplica ao envio de amostras para fins de serviços laboratoriais de interesse
científico a serem realizados por instituições prestadoras de serviços sediadas no
exterior, desde que haja outro instrumento que expresse o compromisso de
responsabilidade com o uso exclusivo do material para o serviço laboratorial contratado.
O envio ou recebimento do exterior, ou a reexportação de material biológico consignado
de espécies listados nos Anexos da Cites depende de licença concedida pelo Ibama nos
termos da Convenção www.ibama.gov.br/cites
O envio para o exterior de material biológico NÃO consignado depende de autorização.
O interessado deverá solicitar a autorização de envio em formulário específico
disponível no Sisbio ou diretamente no sistema www.ibama.gov.br/cites
O envio ao exterior de agentes para controle biológico obedecerá à legislação pertinente
e dependerá de apresentação de solicitação instruída com cópia da autorização de
importação dos agentes, concedida pelo governo do país importador.
O projeto de pesquisa que preveja o recebimento do exterior de espécimes vivos de
espécies exóticas poderá ser autorizado desde que apresentadas informações acerca do
potencial de invasão da espécie e medidas de segurança que previnam escapes. O
recebimento do exterior de espécimes vivos de espécies exóticas estará sujeita a
apresentação de memorial descritivo das instalações onde os espécimes serão mantidos,
informações sobre o manejo, especificação sobre a destinação dos espécimes e das
proles que venham a ser geradas durante o período de manutenção, bem como outras
informações ou medidas de segurança complementares.
Em relação a importação de material biológico para fins científicos, devem ser
cumpridas também as exigências do Sistema de Vigilância Agropecuária Internacional
(VIGIAGRO)
http://www.agricultura.gov.br/
IMPORTAÇÃO DE MATERIAL DE ORIGEM ANIMAL - MAPA
1. Materiais biológicos de origem animal, conservados ou fixados, estarão
isentos de Autorização Prévia de Importação e da apresentação de Certificado Sanitário
de Origem, quando atenderem às seguintes especificações:
a) Fixados em formol em concentração mínima de 10%, em álcool em
concentração mínima de 70%, ou em glutaraldeído em concentração mínima de 2%;
b) Acompanhados de declaração emitida por órgão oficial do país de origem ou
por instituição científica, com a descrição do material, sua forma de preservação,
finalidade e instituição de destino no Brasil.
As instituições científicas de destino no Brasil deverão ser cadastradas junto ao
SEDESA/SFA da UF onde se localiza e constarão de lista disponibilizada em endereço
eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Uma vez cadastradas, as referidas instituições, estarão sob a supervisão do
SEDESA/SFA no que diz respeito ao objeto do presente.
Os demais materiais, não comestíveis, de origem animal, microrganismos e seus
subprodutos, quando destinados à pesquisa científica ou utilização como insumos em
laboratórios ou em indústrias farmacêuticas estão sujeitos à autorização de importação.
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2. Documentação exigida
a) Requerimento para Fiscalização de Produtos Agropecuários (FORMULÁRIO
V);
b) Declaração de uso proposto, para definição das exigências e procedimentos a
serem adotados;
c) Autorização prévia de importação junto ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, com parecer, exigências e orientação sobre procedimentos a
serem adotados;
d) Original do Certificado Sanitário Internacional ou certificado de origem
expedido pelo Serviço Veterinário Oficial do País de Origem, atendendo às exigências
sanitárias, conforme descrito na autorização prévia de importação;
e) Outros documentos a serem exigidos quando o produto for importado como
carga e não como bagagem:
1) Extrato da LI ou LSI;
2) cópia da Fatura ou Invoice;
3) Cópia do Conhecimento ou Manifesto de carga.
3. Procedimentos
a) Inspeção da integridade dos recipientes e de sua identificação exterior, quando
for o caso, na qual constará a descrição do material contido, assim como dos lacres e/ou
outros mecanismos de segurança;
b) Constatando não conformidade das condições exigidas para importação, o
material não será liberado, podendo ficar retido no ponto de ingresso por um período
máximo de quinze dias, até a regularização das causas que impedem sua liberação.
Findo este prazo, e não ocorrendo a regularização, o material deverá ser devolvido à
origem ou em caso de recusa formal, ser destruído, à custa do responsável pela
mercadoria;
c) Caso o CSI esteja em idioma estrangeiro, poderá ser exigida a tradução por
tradutor oficial juramentado;
d) Atendendo às exigências sanitárias, o material poderá ser liberado.
4. Documentação exigida
a) Termo de Fiscalização (FORMULÁRIO VII), onde no campo
conclusão/observação constará se o despacho estará autorizado ou proibido, ou se
deverão ser atendidas exigências ou regularizadas ocorrências registradas;
b) Termo de Ocorrência (FORMULÁRIO XII), quando for o caso;
c) Controle de Trânsito para Produtos Importados - CTPI (FORMULÁRIO
XXII), do SVA/UVAGRO até o destino final.
5. Legislações e atos normativos relacionados
a) Decreto 24.548 de 03 de julho de 1934;
b) Ofício Circular DSA nº 16 de 02 de fevereiro de 2006;
c) Ofício Circular DSA nº 22 de 10 de fevereiro de 2006.
IMPORTAÇÃO DE MATERIAL DE ORIGEM VEGETAL
É necessária a autorização especial do DSV para:
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a) Insetos, ácaros, nematóides e parasitas nocivos às plantas, vivos, em qualquer
fase de desenvolvimento, culturas de bactérias, fungos, vírus e partículas subvirais,
protozoários, nocivos às plantas;
b) Terras, compostos e produtos vegetais que possam conter, em qualquer estado
de desenvolvimento, criptógamos, insetos e outros parasitas nocivos aos vegetais, quer
acompanhem ou não plantas vivas;
c) Vegetais e suas partes, organismos para controle biológicos, solo e substrato,
destinados à pesquisa científica;
Excluem-se dessas exigências trocas entre instituições públicas e privadas de
coleções botânicas e de insetos conservados e desvitalizados, cujo processo de
conservação inviabilize a dispersão de pragas. Não há necessidade de qualquer
certificação sanitária internacional para sua internalização.
1. Documentação exigida
a) Requerimento para Fiscalização de Produtos Agropecuários (FORMULÁRIO
V);
b) Documentação aduaneira da mercadoria (LI, LSI);
c) Cópia da fatura (Invoice);
d) Cópia do Conhecimento ou Manifesto de carga;
e) Permissão de importação, emitida pelo DSV;
f) Para produtos vegetais em extinção: CITES, emitido pelo país exportador.
2. Procedimentos
a) Exame documental, inspeção da mercadoria e Prescrição de Quarentena
(FORMULÁRIO XX);
b) Encaminhar uma via da Prescrição de Quarentena para o setor técnico
competente da SFA/UF, onde será realizada a quarentena;
c) No caso de o material chegar em ponto de entrada diferente do declarado ao
DSV, a informação sobre a emissão da autorização deverá ser checada junto ao Órgão
Central, e em caso afirmativo sobre a sua emissão, poderá ser emitida a Autorização de
Declaração de Trânsito Aduaneiro (FORMULÁRIO XXI), para desembaraço no
SVA/UVAGRO da Unidade da Federação de destino, previamente autorizada;
d) Eventuais incorreções ou imperfeições nos certificados fitossanitários não
serão empecilho para a introdução de materiais destinados à pesquisa científica no país,
desde que concedida a Permissão de Importação, ficando sujeitos à análise final do
DSV.
3. Documentação emitida.
a) Termo de Fiscalização (FORMULÁRIO VII);
b) Prescrição de Quarentena (FORMULÁRIO XX), quando couber;
c) ADTA (FORMULÁRIO XXI), quando for o caso.
4. Legislações e atos normativos relacionados
a) Decreto nº 24.114, de 12 de março de 1934;
b) Instrução Normativa SDA nº 01, de 15 de dezembro de 1998.
ENVIO DE MATERIAL BIOLÓGICO NÃO CONSIGNADO PARA O
EXTERIOR
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Material Biológico Consignado: organismos ou partes desses registrados em
uma coleção biológica científica.
Material Biológico: organismos ou partes desses.
Se o material NÃO possui registro (temporário ou definitivo, ex.: nº de tombo)
numa coleção, será tratado como não consignado.
De acordo com a IN 154:
Art. 27. O envio para o exterior de material biológico não consignado depende
de autorização.
Parágrafo único. O interessado deverá solicitar a autorização de envio em
formulário específico disponível no Sisbio.
O formulário mencionado na IN 154 refere-se àquele pertencente ao sistema
CITES.
Sendo assim, o pesquisador interessado em enviar material biológico NÃO
CONSIGNADO para o exterior deverá obter autorização por meio do sistema CITES
www.ibama.gov.br/cites (no sistema CITES, a autorização é nomeada de licença de
exportação).
Na página do sistema CITES, o pesquisador deverá acessar o sistema
informando o seu CPF e senha de acesso, a mesa utilizada para acessar o Sisbio.
O manual com orientações sobre o preenchimento do requerimento de Licença
CITE
está
disponível
no
seguinte
endereço:
http://www.ibama.gov.br/ctf/manual/html/170000.htm
(Fonte: IBAMA, 2007, Núcleo Gestor do Sistema de Autorização e Informação
em Biodiversidade (Sisbio) Secretaria do CAT-Sisbio Gestão do Patrimônio Genético
www.ibama.gov.br/sisbio)
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