A METROLOGIA NA SAÚDE
A conformidade metrológica em
equipamentos de saúde
Maria das Dores Capucho
11/12/2012
NORMA NP EN ISO 9001- Sistemas de gestão da
Qualidade. Requisitos
7.6 . Controlo do equipamento de monitorização e medição
•
Ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes da
utilização, face a padrões de medição rastreáveis a padrões de medição
internacionais ou nacionais; onde não existirem tais padrões a base utilizada
para calibração ou verificação deve ser registada
•
Ser ajustado ou reajustado quando necessário
•
Ter identificação por forma a determinar o estado de calibração
•
Ser salvaguardado de ajustes que possam invalidar o resultado da medição
•
Ser protegido de danos e deterioração durante o manuseamento, manutenção e
armazenagem
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CALIBRAÇÃO
• Conjunto de operações que estabelecem,
em condições específicas, uma relação
entre os valores de grandezas indicadas
por um instrumento de medição e os
valores correspondentes indicados por
padrões.
• Documentos associados - Certificado de
calibração ou relatório de calibração
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CALIBRAÇÃO
• Externa – Realizada por entidade
competente;
• Interna – Realizada por colaboradores e
meios da própria organização – Exige
rigor semelhante ao da entidade externa
com definição de procedimentos de
calibração internos.
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VERIFICAÇÃO
• Determinação de características
metrológicas ou de funcionamento face a
especificações
Ex: estudo do comportamento térmico de
estufas; estudos térmicos de frigoríficos;
arcas
• Controlo periódico entre calibrações
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GESTÃO DE EQUIPAMENTO
•
Aquisição do equipamento;
•
Instalação do equipamento – validação;
•
Identificação – (Ficha do equipamento);
•
Instruções de operação ou manutenção/Manual de equipamento;
•
Plano de manutenção/ calibração;
•
Registos associados às intervenções.
•
Revisão periódica da documentação
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CONSTRANGIMENTOS
• Imprecisão dos termos utilizados habitualmente pelos
prestadores de serviços de manutenção/ verificação dos
equipamentos ;
• Registos de intervenções que não evidenciam devidamente
o trabalho executado;
• Problemas de identificação correcta dos equipamentos;
• Custos associados às calibrações
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C
Ó
D
DESIGNAÇÃO
I
G
O
H
P
A AGITADOR DE
A PLAQUETAS
0
1
LOCAL DE USO
MARCA
MODELO
NÚMERO DE
SÉRIE
TIPO DE INTERVENÇÃO
Hemo-Quic
Model HQ
500
3 FO 15
MANUTENÇÃO INTERNA
Semanal
ENSAIO
Anual
AUTOCLAVE
PERIODICIDA RESPONSÁVEL CRITÉRIO DE
DE
PELA EXECUÇÃO ACEITAÇÃO
AO
NA
CALIBRAÇÃO
BALANÇAS
Dependendo da utilização
apenas verificação de bom
funcionamento
ENSAIO
BANHO MARIA
FRIGORÍFICOS
MICROPIPETAS
Anual
Anual
Após uma primeira verificação
feita por entidade externa;
passa a ser efectuado pelo
próprio Serviço
Anual
CALIBRAÇÃO
Anual
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Equipamento
Marca
Modelo
Nº Série/
inv.
Localização
Calibração (C) ou Verificação (V)
Tipo
Periodicidade
Gama
anual
2 - 6 ºC
Frigorifico (nº11)
Fiocchtti (Veisil)
000882
Sala 1
V
Frigorifico (nº55)
Fiocchtti (Veisil)
Sem nº
inv.
Sala 1
V
2 – 6 ºC
Frigorífico Revco (nº10)
Revco modelo REB
7504 UB
000661
Sala 2
V
2 – 6 ºC
Frigorífico Angelantoni (nº8)
Angelantoni
02737
Sala 2
V
2 – 8 ºC
Frigorífico Revco (nº9)
Revco
02738
Sala 2
V
2 - 8 ºC
002724
00667
00670
Sala 2
V
22 ºC
Incubador de plaquetas (nº2)
Agitador – 1
Agitador – 3
Helmer
GL
Platelet
Incubator
Banho Maria
Arsplus
Sem nº
Sala 1
V
37 ºC
Frigorífico Arca congeladora
(nº5)
Sanyo
02740
Sala 1
V
-40º
Arca (nº3)
Sanyo
Medical freezer
(MDF-U442)
02739
Sala 2
V
-40 ºC
Arca congeladora (nº4)
Fitoterm
S650 BT
000663
Sala 2
V
-23ºC
Balança
Mettler
Pj6
002821
Sala 1
C
0 - 250
gr
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Manutenção (M) / Calibração (C) ou Verificação (V)
Equipamento
Marca
Modelo
Nº Série/
Software
Nº Inventário (versão)
069798/
nd
Pletismógrafo
5.2
Periodicida Registos arquivados
de
em
Tipo
Responsável
M
E. Externa
Trimestral
V
Téc. Cardiop.
Diário
M
E. Externa
Trimestral
V
Téc. Cardiop.
Antes de
cada
utilização
M
E. Externa
Trimestral
V
Téc. Cardiop
M
E. Externa
V
Téc. Cardiop
SIE
Junto ao
equipamento
SIE
Ergometro
002860/
nd
Vision
04-4
Desfibrilhador
075874/
101999004133
---
Monitor
Transcutâneo de
CO2
069802/
nd
2.14 PT
Oximetro (sala de
gases)
003300/
230026487
2.62
5.0
M
E. Externa
SIE
Oxímetro portátil
500289839/
069787
6.2j
M
E. Externa
SIE
Esfignómanometro
4Y04630L/
066412
---
M
E. Externa
SIE
Diária
Junto ao
equipamento
SIE
Junto ao
equipamento
SIE
Junto ao
equipamento
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Documentação de consulta
 Norma ISO 8655-2 – Piston operated volumetric apparatus
Part2 Piston pipettes
 Guia para o controlo de equipamento de medição e ensaio
em laboratórios clínicos – OCG 008 - IPAC
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