Sistema para análisis de
glucosa en sangre
GUÍA DEL
USUARIO
Solo para ser utilizado con
el Medidor de Glucosa en
Sangre Ascensia BRIO ® y
Tiras reactivas de glucemia
Ascensia® EASYFILL®
Contenido
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contenido del kit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Segmentos de la pantalla del medidor . . . . . . . 6
Uso diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Antes de empezar, compruebe lo siguiente . . . . 7
Codificación del medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Análisis de la glucemia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
A parte del uso diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Prueba de la tira de comprobación . . . . . . . . . .
Prueba de solución de control . . . . . . . . . . . . . .
Visualización de resultados de
prueba almacenados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conservación y manipulación . . . . . . . . . . . . . . .
Sustitución de la pila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Cambio de la unidad de medición . . . . . . . . . . .
Limpieza del medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
13
18
19
20
21
22
1
Contenido
Solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Comprensión de los resultados de
la prueba de glucemia . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Información técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Limitaciones del procedimiento . . . . . . . . . . . . . 26
Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Símbolos utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Evaluaciones del funcionamiento . . . . . . . . . . 30
Precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Exactitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Productos de recambio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
2
Introducción
Ha decidido utilizar el sistema para análisis de glucosa en
sangre Ascensia BRIO ® que le ayudará a controlar la diabetes. Conjuntamente con el consejo de su médico o profesional sanitario, la medición de los niveles de glucosa sanguínea
puede ayudarle a encontrar el equilibrio adecuado entre
ejercicio físico, nutrición y medicamentos que le hará sentirse
bien.
Para estar seguro de cómo influyen estos factores en el control de la diabetes, sólo tiene que utilizar el medidor de glucosa sanguínea Ascensia BRIO ® y las tiras reactivas de
glucemia Ascensia® EASYFILL ® para obtener una respuesta
rápida, sencilla y precisa. Lea toda esta guía del usuario para
hacerse una idea completa de las características del nuevo
sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ®.
Esperamos que la familia de productos y servicios para la
diabetes, Ascensia®, sea de su agrado.
El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ®
es una forma sencilla, fiable y precisa de medir los niveles de
glucosa a partir de una gota de sangre total del dedo. El sistema de análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® está
destinado al autodiagnóstico de los niveles de glucosa en
sangre total por parte de las personas con diabetes y para la
monitorización de los niveles de glucosa en sangre total por
parte del profesional sanitario.
Es un sistema para uso diagnóstico in vitro
(externo)
únicamente. El sistema es específico para la glucosa en sangre total capilar y ha sido referenciado a valores de glucosa
en plasma/suero capilar.
3
Contenido del kit
Parte frontal
Parte posterior
Puerto del
chip de
código
Pantalla
Botón de
memoria
Compartimento
para
la pila
Puerto de la
tira reactiva
El paquete del sistema para análisis de glucosa en sangre
Ascensia BRIO ® incluye:
➊ Medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO (1)
➋ Chip de código (1)
➌ Tira de comprobación verde (1) (guardada en el
®
bolsillo con cremallera)
➍ CR2032 Pila de botón de litio de 3V (1) (preinstalada)
★ Presione el botón para acceder a la memoria. Para
realizar un análisis, inserte una tira reactiva.
4
Contenido del kit
Extremo de inserción en el
medidor
™
®
Área de
aplicación
de la
muestra
Extremo de
sujeción de la
tira reactiva
➎ Tiras reactivas para la determinación de glucosa en
sangre Ascensia® EASYFILL® (5)
➏ Guía del usuario (1)
➐ Guía de referencia rápida (1)
de punción graduable Ascensia®
➑ Dispositivo
MICROLET ® (1)/Lancetas Ascensia® MICROLET ® (5)
Con el sistema para análisis de glucosa en sangre
Ascensia BRIO ® se incluye un estuche compacto para
guardar el material de las pruebas.
Nota: Para obtener información sobre como adquirir
los controles Ascensia® EASYFILL® llame a nuestro
Servicio de Atención al Cliente.
5
Segmentos de la pantalla del medidor
La pantalla llena de números y símbolos, como la que se muestra
aquí, indica que todos los caracteres de la pantalla funcionan
correctamente. Esta pantalla aparecerá durante unos instantes
cuando inserte una tira reactiva para encender el medidor. Compare
su medidor con la pantalla que se muestra aquí. Si observa
diferencias, consulte la sección Solución de problemas.
C
D
E
{
B
{
{
A
F
A.
B
C.
D.
E.
F.
G.
H.
6
G
H
Resultados/Símbolo de número de código: En esta área se muestran los resultados de la prueba o los números de código.
Símbolo de código: Si ve este símbolo en la pantalla, también
debería ver un número de código de 4 dígitos.
Símbolo de cara sonriente: Este símbolo indica que el medidor funciona correctamente.
Símbolo de cara triste: Este símbolo indica que el sistema no funciona correctamente.
Símbolo de batería baja: Es el símbolo que verá cuando la pila se
esté agotando. Sustitúyala.
Símbolo de temperatura: Si lo ve en la pantalla, sabrá que hace
demasiado frío o demasiado calor como para que el medidor realice la prueba con precisión.
Símbolo de gota de sangre parpadeante: Este símbolo indica que
el medidor está listo para analizar.
Símbolo de unidades de medición: Los resultados de glucemia se
pueden mostrar en miligramos por decilitro (mg/dL) o en milimoles
por litro (mmol/L). Consulte la sección “Cambio de la unidad de
medición” para obtener más información.
Uso diario
Antes de empezar, compruebe lo siguiente:
40
14
• El medidor y las tiras reactivas están a una
temperatura entre 14 °C y 40 °C.
• Tiene las manos limpias y secas.
• La fecha de caducidad impresa en los frascos de las tiras
reactivas y los controles no está caducada y no han
transcurrido más de 3 meses (90 días) desde que abrió los
frascos.
Antes de utilizar cualquier producto para
analizar la glucemia, lea las instrucciones de
uso y practique con la prueba.
ADVERTENCIA: No modifique la medicación en
función de los resultados de glucemia de los
productos Ascensia BRIO ® sin consultar antes a
su médico o profesional sanitario.
7
Codificación del medidor:
1. Siempre que utilice un frasco
nuevo de tiras reactivas para la
determinación de glucosa en
sangre Ascensia® EASYFILL ®, tiene
que codificar el medidor con el
nuevo chip de código que se
encuentra en la caja de tiras
reactivas.
Chip de
código
Si no realiza la codificación o si lo hace incorrectamente,
pueden producirse resultados de glucemia incorrectos.
Compruebe que el medidor esté codificado con el chip de
código correcto antes de utilizar los resultados para
tomar decisiones sobre el tratamiento.
2. Asegúrese de que el código
de 4 dígitos del chip de
código coincida con el código
de 4 dígitos de la etiqueta del
frasco de tiras reactivas
Ascensia® EASYFILL ®.
3. Sin poner ninguna tira reactiva en el
medidor y con el medidor apagado,
inserte el chip de código en el puerto
ubicado en la parte posterior del
medidor. Retire el chip de código sólo
para reemplazarlo por uno nuevo del
nuevo frasco de tiras reactivas.
8
Análisis de la glucemia:
1. Extraiga una tira reactiva del frasco,
sujetando la tira reactiva por el
extremo de sujeción.
No toque el extremo de inserción en el
medidor (barras de contacto negras)
de la tira reactiva.
NOTA: Utilice únicamente tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia®
EASYFILL ®. Si utiliza otras tiras reactivas, pueden
producirse resultados incorrectos.
2. Inmediatamente, vuelva a apretar con
firmeza la tapa del frasco Ascensia®
EASYFILL ® para cerrarlo y proteger las
tiras de la luz y la humedad.
3. Inserte la tira reactiva en el puerto de
tiras reactivas, con la parte azul
mirando hacia arriba. De este modo se
enciende el medidor.
4. Aparecerá un código de 4 dígitos en la pantalla. Compruebe
que este código de 4 dígitos
coincide con el código de
4 dígitos que figura en el
frasco de tiras reactivas. Si no
coincida, haga lo que se indica
en la sección Codificación del medidor.
NOTA: La gota de sangre parpadeante debe aparecer en
pantalla antes de aplicar sangre, de lo contrario el medidor podría dar resultados incorrectos.
9
Análisis de la glucemia:
5.
Utilice el dispositivo de punción graduable Ascensia®
MICROLET ® para obtener una muestra de sangre (consulte las instrucciones completas en el prospecto
del dispositivo Ascensia® MICROLET ®).
6. Toque suavemente la
gota de sangre con el
borde del área de aplicación de la muestra.
7. Asegúrese de que la
muestra de sangre cubra por completo el área de aplicación de muestra
de la tira reactiva. Pueden producirse
resultados incorrectos si:
• No se aplica una cantidad suficiente
de sangre para cubrir el área de
aplicación de la muestra.
• Se aplica una segunda gota de sangre a la tira reactiva.
• Se frota la sangre sobre la tira para
extenderla.
Si se da alguno de estos supuestos,
repita la prueba utilizando otra tira reactiva.
10
Análisis de la glucemia:
8. La pantalla muestra cuatro barras
que parpadean, “----”, cuyo número
se reduce durante el período de
prueba de 10 segundos.
9. Se muestra en pantalla el resultado
de la glucosa, que se guarda en la
memoria del medidor. Conserve
este resultado para futuras referencias.
Si se muestra “HI” o “LO”, el nivel de glucosa en
sangre puede estar por encima de 550 mg/dL
(30,5 mmol/L) o por debajo de 30 mg/dL (1,6
mmol/L). Repita la prueba utilizando otra tira reactiva. Si
sigue obteniendo el mismo resultado, avise inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
10. Retire la tira reactiva utilizada.
Deseche la lanceta y la tira reactiva
que ha utilizado adecuadamente
para evitar lesiones y la contaminación a otras personas.
11
A parte del uso diario
Prueba de la tira de comprobación:
Realice una prueba de la tira de comprobación para verificar
que el medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® esta
funcionando bien.
1. Inserte la tira de comprobación verde
en el puerto de tiras reactivas, con la
flecha mirando hacia arriba y apuntando al medidor.
No retire la tira de comprobación
hasta que aparezca una cara sonriente
“ ” o una cara triste “ ” en la pantalla.
2. Si aparece una cara sonriente “ ” en
la pantalla, significa que el medidor
esta funcionando correctamente.
Si la pantalla muestra una cara triste
“ ” durante el transcurso de la comprobación de tira reactiva, no utilice
el medidor. Llame al Servicio de
Atención al Cliente.
3. Retire la tira de comprobación del
puerto de tiras y guárdela para usos
posteriores. Mantenga presionado el
botón de memoria para apagar el
medidor.
12
Prueba de solución de control:
La prueba de solución de control confirma que:
• El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® y las tiras
reactivas para la determinación de glucosa en sangre
Ascensia® EASYFILL ® esten funcionando correctamente.
• El usuario esté empleando la técnica adecuada.
Realice la prueba de solución de control:
• Cuando utilizca el sistema para análisis de glucosa en
sangre Ascensia BRIO ® por primera vez.
• Cuando utilice un nuevo frasco de tiras reactivas para la
determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ®.
• Cuando el medidor se haya caído.
• Si tiene dudas de la exactitud del resultado de la prueba
de glucemia por cualquier motivo.
Para consultar las instrucciones completas de
conservación y manipulación, lea el prospecto de los
controles Ascensia® EASYFILL ®.
El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® se debe
utilizar exclusivamente con las tiras reactivas para la
determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® y los
controles Ascensia® EASYFILL ®. Si utiliza otras tiras reactivas o
controles, pueden producirse resultados incorrectos.
13
Prueba de solución de control:
Realice cada uno de los pasos siguientes para poner el
medidor en el modo de control y conseguir resultados
precisos.
1. Inserte la tira de comprobación verde
en el puerto de tiras reactivas, con la
flecha mirando hacia arriba y apuntando al medidor.
No retire la tira de comprobación
hasta que aparezca una cara sonriente
“ ” o una cara triste “ ” en la
pantalla.
2. Cuando aparezca la cara sonriente “ ” en la pantalla,
retire la tira reactiva del
puerto de tiras reactivas y
guárdela para usos posteriores.
3. Asegúrese de que el código de
4 dígitos de la pantalla del
medidor coincida con el código de 4 dígitos que aparece en
el frasco de tiras reactivas.
4. Extraiga una tira reactiva del frasco,
sujetando la tira reactiva por el
extremo de sujeción.
14
Prueba de solución de control:
5. Inmediatamente, vuelva a apretar con
firmeza la tapa del frasco Ascensia®
EASYFILL ® para cerrarlo y proteger las
tiras de la luz y la humedad. No conserve las tiras reactivas fuera del
frasco.
6. Inserte la tira reactiva para la
determinación de glucosa en sangre
Ascensia® EASYFILL ® en el puerto de
tiras reactivas con la cara azul mirando
hacia arriba.
7. La pantalla del medidor muestra
“Ctrl” para indicar que está en el
modo de control. La gota de sangre
parpadeante indica que el medidor
está listo para realizar el análisis.
NOTA: El medidor debe estar en el
modo de control para obtener resultados de control precisos.
8. Apriete ligeramente el frasco
de solución de control, de
forma que una gota de la
solución de control caiga en
la parte superior del área de
aplicación de la muestra.
No toque la tira reactiva con la punta del frasco
de control porque ello daría lugar a resultados
incorrectos.
15
Prueba de solución de control:
9. La pantalla muestra cuatro barras
que parpadean, “----”, cuyo número
se reduce durante el período de
prueba de 10 segundos.
10. Compare el resultado de la
prueba de solución de control
con el intervalo de solución de
control adecuado impreso en
el frasco de las tiras reactivas.
El buen funcionamiento del sistema para análisis de glucosa
en sangre Ascensia BRIO ® sólo está garantizado si el resultado de la solución de control se encuentra dentro del intervalo especificado en el frasco de tiras reactivas Ascensia®
EASYFILL ®.
El resultado de la prueba de solución de control mostrado
en la pantalla ¿está dentro del intervalo impreso en el
frasco de tiras reactivas?
SÌ El medidor Ascensia BRIO ® y las tiras reactivas Ascensia®
EASYFILL® están funcionando correctamente y el usuario
está empleando la técnica adecuada.
16
Prueba de solución de control:
NO Si los resultados no están dentro del intervalo permitido, el usuario debe:
• Releer detenidamente las secciones Prueba de solución
de control y Solución de problemas de la guía del usuario.
• Asegúrese de que el medidor esta en modo control
antes de aplicar la solución de control en una tira
reactiva.
• Asegúrese de que las tiras reactivas y los controles no
hayan caducado.
• Asegúrese de que el medidor tenga el código correcto
para las tiras reactivas que está utilizando.
• Repita la prueba utilizando un nuevo control de un
envase sin abrir que no esté caducado.
• Repita la prueba utilizando una nueva tira reactiva de
un envase sin abrir que no esté caducado.
Si el resultado de la prueba sigue estando fuera del intervalo permitido después de haber realizado todas las medidas correctivas antes citadas, consulte a su representante
local autorizado.
11. Retire la tira reactiva utilizada y deséchela.
NOTA: El resultado de la prueba de
solución de control no se guarda en
la memoria del medidor.
17
Visualización de resultados de
prueba almacenados:
El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® guarda
automáticamente 10 resultados de prueba en la memoria.
Cuando se añaden más resultados de prueba, el resultado
más antiguo se borra de la memoria. Los resultados de
control, bajos (“LO”) y altos (“HI”) no se almacenan en la
memoria.
1. Empiece con el medidor apagado (sin
insertar ninguna tira).
Presione el botón de memoria y suéltelo. Se mostrarán los resultados de la
memoria, empezando por el más
reciente.
2. Continúe presionando y soltando el
botón de la memoria para ver todos
los resultados (del más reciente al más
antiguo). Cuando el medidor haya
mostrado todos los resultados de la
memoria, se mostrará “nil” en la pantalla y el medidor se apagará.
3. Para salir de la función de memoria en cualquier
momento, puede mantener presionado el botón de
memoria hasta que la pantalla quede en blanco o bien
esperar a que el medidor se apague automáticamente
transcurridos 10 segundos.
18
Conservación y manipulación:
40
14
30
15
• El sistema para análisis de glucosa en sangre
Ascensia BRIO ® está diseñado para utilizarse
entre 14 °C y 40 °C.
• Conserve las tiras reactivas para la determinación
de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® a una
temperatura entre 15 °C y 30 °C.
• Maneje el medidor con cuidado, para evitar dañarlo.
Guárdelo en el estuche siempre que pueda.
• No exponga el medidor, las tiras reactivas, las soluciones
de control ni la tira de comprobación a humedad excessiva, frío, polvo o suciedad.
• El tapón del frasco contiene una sustancia que protege las
tiras reactivas de la humedad. No rompa el tapón para
exponer esta sustancia. No inhalar ni ingerir.
19
Sustitución de la pila:
1. Cuando aparezca la advertencia de
batería baja en la pantalla, sustituya la
pila tan pronto como sea posible.
2. Retire la tapa del compartimento de la
pila, situada en la parte posterior del
medidor, presionándola y deslizándola
hacia abajo.
3. Sustituya la pila. Ponga la nueva pila
en el compartimento con la cara “+”
mirando hacia arriba. Utilice sólo pilas
de botón de litio de 3 voltios CR2032.
4. Vuelva a poner la tapa del compartimento de la pila.
Deseche la pila gastada siguiendo las leyes y normativas
locales de protección del medioambiente.
La memoria no se borra al cambiar la pila.
No deje las pilas al alcance de los niños. Las pilas de
litio son venenosas. En caso de ingestión, póngase en
contacto con su médico o con el centro de toxicología
inmediatamente.
20
Cambio de la unidad de medición:
El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® viene
configurado de fábrica para mostrar los resultados en mg/dL
o mmol/L.
Para cambiar de una unidad de medición a la otra:
1. Retire la tapa del compartimento de la
pila, situada en la parte posterior del
medidor, presionándola y deslizándola
hacia abajo.
2. Sustituya la pila.
3. Utilice un lapicero u otro
objeto largo y delgado para
mover el interruptor hacia
arriba (mmol/L) o hacia abajo
(mg/dL).
4. Vuelva a colocar la pila con la cara “+” mirando hacia
arriba y ponga de nuevo la tapa del compartimento de la
pila.
NOTA: Los resultados que ya estén guardados en la memoria no se cambiarán a la nueva unidad de medición.
21
Limpieza del medidor:
Peligro biológico potencial: Los profesionales sanitarios que utilicen este sistema en diferentes usuarios
deben seguir los procedimientos para el control de infecciones aprobados por el centro.
• Si es necesario, limpie las superficies exteriores del medidor con un paño humedecido que no deje pelusa (no
empapado) con una solución de detergente suave, alcohol
isopropílico o una solución desinfectante suave (1 parte de
lejía por 9 partes de agua).
• No utilice limpiacristales o productos de limpieza doméstica para limpiar el medidor.
• No sumerja ninguna parte del medidor en agua u otros
líquidos.
22
Solución de problemas
Si tiene problemas con la técnica que utiliza o con el sistema
para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ®, puede que
aparezca alguno de los siguientes mensajes en la pantalla del
medidor.
Mensaje
code
LO
HI
Problema
(El medidor se El medidor ha perdido el
apaga a los tres chip de código o no se ha
segundos.)
codificado con el chip de
código.
Qué debe hacer
Consulte la sección
Codificación del medidor
de la guía del usuario.
La pila del medidor
se está agotando.
Sustitúyala. Consulte la sección Sustitución de la pila
de la guía del usuario
La temperatura del medidor está por encima o por
debajo del intervalo de
funcionamiento adecuado
de 14 °C a 40 °C. Si se
utiliza el sistema fuera
del intervalo de
temperatura permitido,
se pueden producir
resultados incorrectos.
Mueva el medidor a un lugar
que se encuentre dentro del
intervalo de temperatura
adecuado. Realice la prueba
sólo si el medidor y las tiras
reactivas han alcanzado la
temperatura ambiente.
Repita la prueba para
confirmar el resultado. Si
se vuelve a mostrar “LO” o
“HI” en el resultado,
El resultado del análisis
póngase en contacto con
está por encima de 550
su médico o profesional
mg/dL (30,5 mmol/L).
sanitario inmediatamente.
• Se ha insertado en el
• Retire la tira reactiva utili• medidor una tira reactiva • zada y deséchela. (Utilice
• utilizada o defectuosa.
• siempre una tira nueva
• para cada análisis).
• El medidor no funciona • Realice una prueba de tira
• correctamente.
• de comprobación como
• se describe en la guía
• del usuario.
El resultado del análisis
está por debajo de 30
mg/dL (1,6 mmol/L).
23
Solución de problemas
Mensaje
Problema
Qué debe hacer
Algunos segmentos de
la pantalla no se muestran al principio del
análisis.
Posible fallo del medidor.
Consulte la sección
Segmentos de la pantalla del medidor en la guía
del usuario.
Esto puede influir en cómo
ve los resultados. Llame
inmediatamente al
Servicio de Atención
al Cliente.
Pantalla en blanco con
la tira insertada o al
presionar el botón de
memoria.
La pila se ha agotado.
Cambie la pila.
Si no puede resolver el problema, póngase en contacto con
el Servicio de Atención al Cliente.
24
Comprensión de los resultados de la
prueba de glucemia
OBJETIVOS DE TRATAMIENTO
Consulte siempre a su médico o profesional sanitario antes
de cambiar la medicación en función de los resultados de la
prueba de glucemia.
Los valores objetivo para un individuo con diabetes y sin
embarazo son:1
Glucemia antes de comer:
De 90 a 130 mg/dL (de 5,0 a 7,2 mmol/L)
Glucemia al acostarse:
De 110 a 150 mg/dL (de 6,1 a 8,3 mmol/L)
De todos modos, consulte a su profesional sanitario para que le
oriente acerca de cuáles podrían ser sus objetivos personales.
Consulte inmediatamente a un profesional sanitario si el
resultado de la prueba se encuentra por debajo de 50
mg/dL (2,8 mmol/L) o por encima de 250 mg/dL (13,9 mmol/L).
COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL MEDIDOR Y DEL
LABORATORIO
El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® ha
sido diseñado sólo para el análisis de muestras de sangre total
capilar del dedo. El sistema para análisis de glucosa en sangre
Ascensia BRIO ® se ha calibrado para proporcionar resultados de
glucosa equivalentes en plasma/suero capilar y se puede comparar con otros métodos de laboratorio para la medición de glucosa en plasma/suero que utilicen muestras de sangre capilar. Al
igual que con el resto de medidores de glucemia, es normal que
haya cierta variación entre los resultados del laboratorio y los
resultados que el usuario obtiene con el medidor de glucosa en
sangre. Esta variación puede deberse a muchos factores, como
por ejemplo el tiempo transcurrido para realizar la prueba desde
que se extrajo la muestra o los niveles de otras sustancias en la
sangre.
1
Asociación Americana para la Diabetes: Standards of Medical Care for Patients With
Diabetes Mellitus (Position Statement). Diabetes Care 25 (Suppl. 1): S37, 2002.
25
Información técnica
Limitaciones del procedimiento:
1. CONSERVANTES: No utilizar ácido yodoacético o fluoruro
como conservante para las muestras de sangre.
2. USO NEONATAL: El medidor de glucosa en sangre Ascensia
BRIO ® no puede utilizarse para el análisis de muestras de
sangre neonatales.
3. ANÁLISIS EN DIFERENTES LUGARES: El sistema para
análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® sólo debe
utilizarse con muestras obtenidas de los dedos.
4. VENOSA O ARTERIAL: El sistema para análisis para glucosa
en sangre Ascensia BRIO ® sólo sirve para el análisis de
muestras de sangre capilar obtenida por punción en la
yema de los dedos. El sistema para análisis de glucosa en
sangre Ascensia BRIO ® no está diseñado para analizar
muestras de sangre total arterial o venosa.
5. METABOLITOS: Las sustancias reductoras tales como el
ácido ascórbico y el ácido úrico en concentraciones sanguíneas normales no afectan significativamente a los
resultados de las pruebas de glucemia Ascensia BRIO ®. Sin
embargo, altas concentraciones provocarán un aumento
de los resultados.
6. HEMATOCRITO: Los valores de hematocrito entre el 30% y
el 55% no afectan significativamente a los resultados de la
prueba. Los valores de hematocrito por encima del 55%
provocarán resultados más bajos y los que estén por
debajo del 30% provocarán resultados más altos.
26
Información técnica
(Bayer previene de) Contraindicaciones:
El análisis de la glucosa en sangre capilar (por punción en el
dedo) puede no ser apropiado clínicamente en personas con
flujo sanguíneo periférico disminuido. Algunos ejemplos de
enfermedades que pueden afectar a la medición de la glucemia en sangre periférica incluyen shock, hipotensión grave,
hiperglucemia hiperosmolar y deshidratación grave.2
2
Atkin S., Jaker M.A., Chorost M.I., Reddy S.: Fingerstick Glucose
Determination in Shock. Annals of Internal Medicine, 1991, 114: 1020-24.
27
Especificaciones:
Muestra de la
prueba:
Resultad de la
prueba:
Tamaño de la
muestra:
Intervalo de
prueba:
Sangre capilar total
Calibrado para glucosa en
plasma/suero capilar
aproximadamente 3 µL
30 – 550 mg/dL
(1,6 – 30,5 mmol/L)
Tipo de pantalla:
Pantalla grande de cristal líquido
Memoria:
10 resultados de pruebas de
glucemia
Dimensiones:
100 largo x 58 ancho
x 21 alto (mm)
Peso:
64 g
Fuente de
alimentación:
1 pila de botón de litio de
3V CR2032
40
Temperatura de
funcionamiento:
14
Humedad relativa:
Menos del 85%
Intervalo de
hematocrito:
30–55%
Tono auditivo:
28
Emite un pitido siempre que se
aplica la muestra, se enciende o
apaga el medidor y cuando se
muestra el resultado de la
prueba en la pantalla.
Símbolos utilizados
Los siguientes símbolos se utilizan en las etiquetas de los productos del sistema para análisis de glucosa en sangre
Ascensia BRIO ® (Guía del usuario Ascensia BRIO®, prospecto de
las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre
Ascensia® EASYFILL® y prospecto de los controles Ascensia®
EASYFILL®).
(EXP) Fecha de caducidad (utilizar antes del
último día del mes indicado)
(LOT) Código de lote
40
14
Limitaciones de temperatura
Consulte las instrucciones de uso
Para uso diagnóstico in vitro
Fabricado por
Precaución, consulte los documentos adjuntos
Número de código de producto
No exponer a la luz solar o a la luz directa
29
Evaluaciones del funcionamiento
Precisión:
1. Precisión de laboratorio: Para evaluar la repetibilidad (precisión intraserie) del sistema para análisis de glucosa en
sangre Ascensia BRIO ®, se analizaron tres lotes de tiras
reactivas Ascensia® EASYFILL®. Se realizaron 40 lecturas de
glucemia (5 lecturas en cada uno de los 8 medidores Ascensia
BRIO ®) con cada lote de tiras reactivas con muestras de
sangre venosa preparadas a 5 concentraciones de glucosa. La
tabla siguiente resume el %CV medio y acumulado para los
tres lotes de tiras reactivas en cada nivel de glucosa.
Promedio
%CV
49 mg/dL
7,4
107 mg/dL
5,5
230 mg/dL
2,7
343 mg/dL
2,7
468 mg/dL
2,7
2. Precisión de la prueba de control: Los resultados de precisión se obtuvieron a partir de ensayos por duplicado de los
controles con el sistema Ascensia BRIO ® realizados en dos
clínicas de diabetes. Las pruebas se realizaron durante 42
días. Los diabéticos y los profesionales sanitarios de cada
clínica evaluaron dos lotes de reactivo. Uno de los lotes se
evaluó en ambas clínicas. Las siguientes tablas muestran
los resultados combinados de los diabéticos y los profesionales sanitarios. Las desviaciones estándard (DE) y coeficientes de variación (CV) generales incluyen las variaciones
diarias intraserie e interserie.
Solución de control baja
Lote de
reactivo
A
B
C
30
Operador
HCP
Lay
HCP
Lay
HCP
Lay
(n = 5)
(n = 102)
(n = 1)
(n = 51)
(n = 4)
(n = 51)
Ensayos por
duplicado Promedio
(n=)
(mg/dL)
74
151
30
76
44
75
54,8
54,9
51,6
52,1
46,9
47,7
DE
general
(mg/dL)
CV
general
(%)
3,30
4,16
3,30
5,04
3,98
4,26
6,0
7,6
6,4
9,7
8,5
8,9
Lay = usuario diabético; HCP = profesional sanitario
Solución de control normal
Lote de
reactivo
A
B
C
Operador
HCP
Lay
HCP
Lay
HCP
Lay
(n = 5)
(n = 102)
(n = 1)
(n = 51)
(n = 4)
(n = 51)
Ensayos por
duplicado Promedio
(n=)
(mg/dL)
74
151
30
76
44
75
111,9
111,4
105,4
105,9
103,5
103,2
DE
general
(mg/dL)
CV
general
(%)
4,96
5,75
6,01
7,16
5,35
5,55
4,4
5,2
5,7
6,8
5,2
5,4
DE
general
(mg/dL)
CV
general
(%)
12,07
11,27
13,04
13,94
9,70
11,00
3,7
3,5
4,2
4,6
3,1
3,5
Solución de control alta
Lote de
reactivo
A
B
C
Operador
HCP
Lay
HCP
Lay
HCP
Lay
(n = 5)
(n = 102)
(n = 1)
(n = 51)
(n = 4)
(n = 51)
Ensayos por
duplicado Promedio
(n=)
(mg/dL)
74
151
30
76
44
75
322,4
320,7
307,5
305,4
313,5
312,9
Exactitud:
1. Evaluación de la precisión de Bayer:
Para evaluar la precisión del sistema Ascensia BRIO ®, se analizaron, en dos estudios separados, tres lotes de tiras reactivas
Ascensia® EASYFILL®. Se analizaron un total de 618 muestras
de sangre del dedo de personas con diabetes con el sistema
Ascensia BRIO ® (dos lecturas de sangre del dedo para cada
análisis de lote de tiras reactivas) y el analizador de glucemia
YSI 2300 STAT Plus. La concentración de glucosa de las muestras osciló entre 57 y 408 mg/dL, con un promedio de 160
mg/dL. Los valores de hematocrito estuvieron en un intervalo
comprendido entre el 29% y 56%, con un promedio del 41%.
31
Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)
500
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
500
Resultado de glucosa en plasma
(mg/dL) del analizador YSI
Estadísticas de regresión de Passing y Bablok, y correlación de Pearson
Intervalo de confianza del 95%
n
y=
Pendiente
y-Intersección
r
618
1,051x – 11,526
1,028 a 1,075
–14,803 a –7,901
0,974
2. Evaluación de los diabéticos y de los
profesionales sanitarios
Se realizó una evaluación del uso por los pacientes en dos clínicas de diabetes. A los diabéticos se les proporcionaron instrucciones del producto sin ningún tipo de formación previa.
Después de recibir las instrucciones, los diabéticos realizaron las
punciones en los dedos y las pruebas de glucemia utilizando el
sistema Ascensia BRIO ®. En cada clínica se evaluaron dos lotes de
reactivo, uno de los cuales era común para ambos centros.
Después de la prueba realizada por el usuario, el personal
sanitario realizó los ensayos con el sistema Ascensia BRIO ®
utilizando la muestra de sangre del dedo del diabético.
32
Después de los ensayos con el sistema Ascensia BRIO ®, se
extrajeron muestras de sangre para realizar análisis de
laboratorio comparativos para determinar los niveles de
glucosa y hematocrito. La concentración de glucosa de las
muestras de los dos centros osciló entre 36 y 415 mg/dL, con
un promedio de 159,6 mg/dL. El intervalo de hematocrito
estuvo entre el 30% y 54%, con un promedio del 43,8%.
A. Resultados de los usuarios diabéticos
Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)
500
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
Resultado de glucosa en plasma
(mg/dL) del analizador YSI
Lote A
Lote B
500
Lote C
33
B. Resultados de los profesionales sanitarios
Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)
500
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
500
Resultado de glucosa en plasma
(mg/dL) del analizador YSI
Lote A
Lote B
Lote C
Estadísticas de regresión de Passing y Bablok, y correlación de Pearson
Lote de
reactivo Opr.
A
B
C
Lay
Intervalo de confianza del 95%
n
y=
Pendiente
298
1,046x – 9,481
1,013 a 1,081
–13,973 a –5,273 0,969
y-Intersección
r
HCP
298
1,017x – 8,417
0,989 a 1,045
–13,091 a –4,559 0,974
Lay
152
1,000x – 5,000
0,956 a 1,051
–11,449 a 0,433
0,968
HCP
152
0,994x – 2,408
0,956 a 1,037
–7,500 a 3,062
0,970
Lay
146 1,073x – 14,524 1,026 a 1,126
–21,070 a –8,117 0,969
HCP
146 1,048x – 13,738 1,000 a 1,012
–21,182 a –6,750 0,965
Opr. = operador; Lay = usuario diabético; HCP = profesional sanitario
34
Evaluación de la altitud
El rendimiento se evaluó a una altitud de 3.090 metros
(10.200 pies). Las muestras (330) se obtuvieron de 55 diabéticos distintos. Se utilizaron tres lotes de reactivo con el sistema Ascensia BRIO ® para medir la glucemia capilar de cada
individuo. Después de realizar los análisis con el medidor, se
obtuvo sangre capilar para realizar una determinación comparativa de glucemia (analizador de Yellow Springs
Instruments) y hematocrito. El intervalo de glucosa de las
muestras fue de 35 a 337 mg/dL, con una concentración
media de 149,5 mg/dL. El intervalo de hematocrito fue del 38
al 67%, con un promedio del 50,3%.
Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)
500
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
500
Resultado de glucosa en plasma
(mg/dL) del analizador YSI
Lote A
Lote B
Lote C
35
Estadísticas de regresión de Passing y Bablok, y correlación de Pearson
Lote de
reactivo Opr.
A
HCP
Intervalo de confianza del 95%
n
y=
Pendiente
y-Intersección
r
110
0,982x – 0,430
0,925 a 1,034
–8,632 a 6,959
0,958
B
HCP
110 0,978x + 2,471
0,917 a 1,051
–6,892 a 10,355
0,962
C
HCP
110
0,942 a 1,067
–11,717 a 5,170
0,954
1,002x – 2,712
Opr. = operador; HCP = profesional sanitario
36
Servicio
Si no consigue resolver un problema, póngase en contacto
con el Servicio de Atención al Cliente de Bayer 900 100 117.
Nuestros especialistas están a su disposición para ayudarle.
Importante:
■ Llame al Servicio de Atención al Cliente de Bayer antes
de devolver el medidor por cualquier motivo. Le
proporcionará la información que necesita para tratar el
problema adecuadamente y con eficacia.
■ Tenga a mano el medidor de glucosa en sangre Ascensia
BRIO ® y las tiras reactivas para la determinación de glucosa
en sangre Ascensia® EASYFILL ® cuando vaya a hablar por
teléfono con el Servicio de Atención al Cliente. Puede ser
útil tener cerca un frasco de la solución de control normal
Ascensia® EASYFILL ®.
■ Rellene la siguiente lista de comprobación antes de llamar.
Lista de comprobación
1. El número de serie del medidor (en la parte posterior del
medidor) es: _________________________________
2. La fecha y hora en que tuvo lugar el problema son:_______
3. He leído la guía del usuario y he seguido los pasos de la
prueba:____________
4. Estoy utilizando solución de control y tiras reactivas que
no han caducado y no ha transcurrido el período máximo
de utilización después de abrir el frasco:________________
5. No tengo que cambiar la pila:__________________________
37
Productos de recambio
Cuando nos llame o nos escriba para pedir material, no
olvide incluir el número y el nombre de la pieza o el producto de recambio.
Número de
pieza*
65280000001
65066000056
65066000057
Artículo
Pila de litio de 3 voltios (CR2032)
Guía del usuario Ascensia BRIO®
Guía rápida de uso Ascensia BRIO®
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Diabetes Care
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona/ España
Servicio de Atención al Cliente
Tel: 900 100 117
web: diabetes.bayer.es
*Los números de pieza están sujetos a cambio sin
previo aviso.
Número de
producto
3237
Producto
Tiras reactivas para la determinación de glucosa
en sangre Ascensia® EASYFILL®, 50 tiras
3245
Control normal Ascensia® EASYFILL ®
6564
Dispositivo de punción graduable Ascensia®
MICROLET ®
6544P/6566P Lancetas Ascensia® MICROLET ® (200)
38
Garantía
Importante: Bayer no tiene conocimiento del rendimiento
del medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® (el
“Instrumento”) con tiras reactivas distintas de las tiras
reactivas para la determinación de glucosa en sangre
Ascensia® EASYFILL ® y, por tanto, no da garantía ninguna
sobre el rendimiento del Instrumento si se utiliza con tiras
reactivas distintas de las tiras reactivas para la determinación
de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL® o si se realiza
alguna alteración o modificación en las tiras reactivas
Ascensia® EASYFILL® (que no haya realizado Bayer o que no
cuente con la aprobación previa por parte de Bayer).
GARANTÍA DEL FABRICANTE
Bayer le garantiza que este Instrumento estará libre de
defectos de materiales y mano de obra durante un período
de 5 años a partir de la fecha de compra y/o recepción original. Durante el citado período de 5 años, Bayer reemplazará
con un Instrumento reparado o nuevo el Instrumento que se
determine defectuoso.
La garantía será nula en caso de reparaciones o modificaciones (a no ser que las realice Bayer o con la aprobación de
Bayer), de uso del Instrumento no acorde con las instrucciones o si se utilizan tiras reactivas o accesorios distintos de los
indicados y/o aprobados por Bayer.
Para obtener información sobre el servicio y las tiras reactivas o accesorios aprobados por Bayer, póngase en contacto
con el Servicio de Atención al Cliente de Bayer.
El derecho de reclamación que le otorga esta garantía está
sujeto a la devolución de la tarjeta de registro de garantía
dentro del mes siguiente a la fecha de compra o recepción.
Esta garantía no afecta a los derechos reconocidos por ley
que pueda tener como consumidor, incluidos los de descripción, calidad satisfactoria y adecuación para una finalidad
determinada.
39
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Diabetes Care
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona/ España
Tel: 900 100 117
web: diabetes.bayer.es
Bayer Consumer Care AG
Postfach
4002 Basel, Switzerland
0088
Ascensia, Ascensia BRIO y EASYFILL son marcas comerciales de
Bayer EE.UU.
Bayer y la Cruz Bayer son marcas comerciales de Bayer AG.
65066000056
© 2004 Bayer
Rev. 6/08
Sistema de Monitorização
da Glicose no Sangue
GUIA DO
UTILIZADOR
Para uso com o Medidor
de Glicose no Sangue
Ascensia BRIO ® e Tiras de
Teste de Glicose no Sangue
Ascensia® EASYFILL®
Índice
Introdução
.............................3
Conteúdo do Kit
........................4
Segmentos do Visor do Medidor . . . . . . . . . . . 6
Utilização Quotidiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Antes de Começar, Confirme . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Codificação do Medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Teste da Glicose no Sangue . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Para além da utilização quotidiana . . . . . . . . 12
Teste de Tira de Verificação . . . . . . . . . . . . . . . .
Teste de Solução de Controlo . . . . . . . . . . . . . . .
Visualização dos Resultados de
Teste Armazenados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Armazenamento e Manuseamento . . . . . . . . . .
Substituição da Bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Alteração da Unidade de Medida . . . . . . . . . . .
Limpeza do Medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
13
18
19
20
21
22
1
Índice
Resolução de Problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Compreender os Resultados do
Teste de Glicose no Sangue . . . . . . . . . . . . 25
Informação Técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Limitações do Procedimento . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Símbolos Utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Avaliações do Funcionamento . . . . . . . . . . . . 30
Precisão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Exactidão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Assistência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Produtos de Substituição . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
2
Introdução
Parabéns por ter escolhido o Sistema de Monitorização da
Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® para o ajudar a controlar a
sua diabetes! Com a orientação do seu médico ou profissional de saúde assistente, a medição do nível de glicose presente no seu sangue pode ajudá-lo a encontrar o equilíbrio
certo em termos de exercício, nutrição e medicação, de modo
a que se possa sentir no seu melhor.
Quando quer ter “simplesmente a certeza” de como estes
factores estão a contribuir para o controlo da sua diabetes,
utilize o Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® e as
Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL ® para
obter uma resposta rápida, fácil e exacta. Leia este guia do
utilizador até ao fim para ficar a conhecer plenamente as
funcionalidades do seu novo Sistema de Monitorização da
Glicose no Sangue Ascensia BRIO.
Bem-vindo à família Ascensia de produtos e serviços de
cuidados para a diabetes!
O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia
BRIO constitui um método fácil, exacto e de confiança de
medição dos níveis de glicose em sangue total colhido por
picada no dedo. O Sistema de Monitorização da Glicose no
Sangue Ascensia BRIO destina-se ao auto-controlo de
pacientes com diabetes e à utilização por profissionais de
saúde, para monitorizar o nível de concentração da glicose
em sangue total.
O sistema deve ser utilizado apenas no diagnóstico in vitro
(externo). O sistema é específico para a glicose do
sangue total capilar e foi referenciado para resultados de
teste de glicose em plasma/soro capilar.
3
Conteúdo do Kit
Frente
Verso
Porta do
Chip de
Código
Visor
Botão de
Memória
Compartimento
da Bateria
Abertura
para a Tira
de Teste
A embalagem do Sistema de Monitorização da Glicose
no Sangue Ascensia BRIO ® inclui:
➊ Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO (1)
➋ Chip de Código (1)
➌ Tira de Verificação Verde (1) (armazenada em saco
com fecho)
➍ Bateria de Lítio tipo Moeda de 3V CR2032 (1)
(previamente instalada)
★ Utilize o botão para aceder á memória. Para realizar
um teste, insira uma tira de teste.
4
Conteúdo do Kit
Extremidade de Inserção
no Medidor
™
®
Área de
Aplicação da
Amostra
Pega da Tira
de Teste
➎ Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia
EASYFILL® (5)
➏ Guia do Utilizador (1)
➐ Guia de Consulta Rápida (1)
de Punçâo Capilar Ajustável Ascensia®
➑ Dispositivo
MICROLET ® (1)/Lancetas Ascensia® MICROLET ® (5)
Juntamente com o Sistema de Monitorização da Glicose
no Sangue Ascensia BRIO ® é fornecida uma maleta
compacta para armazenamento dos acessórios de teste.
Nota: os controlos Ascensia® EASYFILL ® podem ser
adquiridos avulso no seu vendedor local autorizado.
5
Segmentos do Visor do Medidor
Um ecrã completamente preenchido, tal como apresentado aqui,
indica que todos os caracteres que aí aparecem estão a funcionar
correctamente. Este ecrã é apresentado brevemente sempre que se
insere uma tira de teste para ligar o medidor. Compare o seu
medidor com o ecrã aqui apresentado. Se constatar qualquer
diferença, consulte a secção de Resolução de Problemas.
C
D
E
{
B
{
{
A
F
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
6
G
H
Símbolo do Número de Código/Resultados: Nesta área serão apresentados os resultados de teste ou os números de código.
Símbolo do Código: Se aparecer no ecrã, deverá igualmente ser
apresentado um número de código de 4 dígitos.
Símbolo Cara Feliz: Este símbolo indica que o medidor está a funcionar correctamente.
Símbolo Cara Triste: Este símbolo indica que o medidor não está a
funcionar correctamente.
Símbolo de Bateria Fraca: Este símbolo é apresentado quando a
energia da bateria está baixa. Substitua a bateria.
Símbolo de Temperatura: Se aparecer no ecrã, isso significa que
está frio ou calor demais para o medidor poder realizar o teste com
exactidão.
Símbolo Gota de sangue a piscar: Este símbolo indica que o medidor está a pronto a começar o teste.
Símbolo das Unidades de Medida: Os resultados da glicose sanguínea podem ser apresentados em miligramas por decilitro
(mg/dL) ou em milimoles por litro (mmol/L). Consulte a secção
“Alteração da Unidade de Medida” para obter mais informações.
Utilização Quotidiana
Antes de começar, confirme:
• O medidor e as tiras de teste tiveram tempo
para se ajustarem a uma temperatura entre
14°C e 40°C.
• As suas mãos estão limpas e secas.
• As tiras de teste e os controlos não ultrapassaram a data de
validade impressa nos frascos e estes não foram abertos
pela primeira vez há mais de 3 meses (90 dias).
Antes de utilizar qualquer produto para testar a glicose no sangue, leia todas as
instruções e treine a realização do teste.
ATENÇÂO: não altere a sua medicação com
base nos resultados da glicose no sangue
Ascensia BRIO® sem consultar o seu médico ou
profissional de saúde.
7
Codificação do Medidor:
1. De cada vez que é utilizado um
frasco novo de Tiras de Teste de
Glicose no Sangue Ascensia®
EASYFILL ®, deverá codificar o
medidor com o novo chip de
código que se encontra dentro
da nova caixa de tiras de teste.
Chip de
Código
Se a codificação não for efectuada ou for efectuada incorrectamente, o resultado do teste de glicose no sangue
pode ser inexacto. Certifique-se de que o medidor é codificado com o chip de código correcto antes de utilizar
qualquer resultado para tomar decisões de tratamento.
2. Certifique-se de que o código
de 4 dígitos no chip de
código corresponde ao código de 4 dígitos presente na
etiqueta do frasco de tiras de
teste Ascensia EASYFILL.
3. Com o medidor desligado e sem tira
de teste inserida, insira firmemente o
chip de código na respectiva porta na
parte de trás do medidor. Remova o
chip de código somente quando o for
substituir por outro chip proveniente
de um novo frasco de tiras de teste.
8
Teste da Glicose no Sangue:
1. Retire uma tira de teste do frasco,
segurando na tira pela pega.
Evite tocar na extremidade de inserção no medidor (barras de contacto
pretas) da tira de teste.
NOTA: utilize apenas Tiras de Teste de
Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL ®.
A utilização de qualquer outra tira de
teste produzirá resultados inexactos.
2. Volte a colocar imediatamente a
tampa do frasco da tira de teste
Ascensia EASYFILL e aperte bem para
proteger as tiras da luz e da humidade.
3. Insira a tira de teste na abertura para
a tira de teste com o lado azul voltado
para cima. Esta acção liga o medidor.
4. O código de 4 dígitos irá
aparecer no ecrã. Verifique se
este código de 4 dígitos corresponde ao código de 4 dígitos
do frasco da tira de teste. Se
isso não acontecer, consulte a
secção Codificação do Medidor.
NOTA: a Gota de sangue a piscar deve aparecer no ecrã antes de aplicar o sangue ou o
medidor pode produzir resultados inexactos.
9
Teste da Glicose no Sangue:
5.
Utilize o Dispositivo de Punçâo
Capilar Ajustável Ascensia®
MICROLET® para obter uma amostra no
sangue (consultar o folheto informativo Ascensia MICROLET para obter
instruções completas).
6. Toque cuidadosamente
com a gota de sangue na
orla ou no topo da área
de aplicação da amostra.
7. Certifique-se de que o sangue cobre
toda a área de aplicação da amostra na
tira de teste. Podem surgir resultados
inexactos se:
• não for aplicado sangue suficiente
para cobrir a área de aplicação da
amostra;
• se for aplicada na tira uma segunda
gota;
• o sangue for salpicado sobre a tira;
Caso ocorra qualquer uma das situações
acima referidas, repita o teste utilizando uma tira de teste
nova.
10
Teste da Glicose no Sangue:
8. O ecrã irá apresentar quatro barras
de temporização a piscar, “- - - -”, que
irão diminuir de número ao longo
dos 10 segundos do tempo de teste.
9. O resultado da glicose irá aparecer
no ecrã e será armazenado na
memória do medidor. Grave este
resultado para consulta futura.
Se “HI” ou “LO” forem apresentados, o nível da
glicose sanguínea pode situar-se acima de 550
mg/dL (30,5 mmol/L) ou abaixo de 30 mg/dL
(1,6 mmol/L). Repita o teste utilizando uma nova tira de
teste. Se obtiver o mesmo resultado, contacte imediatamente o seu médico assistente ou profissional de saúde.
10. Retire a tira de teste usada. Elimine
cuidadosamente a lanceta e a tira de
teste usadas de modo a evitar ferimentos e contaminação de terceiros.
11
Para além da utilização quotidiana
Teste de Tira de Verificação:
Realize um teste de tira de verificação em qualquer
momento para confirmar se o Medidor de Glicose no Sangue
Ascensia BRIO ® está a funcionar adequadamente.
1. Insira a tira de verificação verde na
abertura para a tira de teste com a
seta voltada para cima e a apontar
para o medidor.
Não retire a tira de verificação até
aparecer no ecrã uma cara feliz “ ”
ou uma cara triste “ ”.
2. Quando aparece uma cara feliz “ ”
no ecrã, isso indica que o medidor está
a funcionar adequadamente.
Se o ecrã exibir uma cara triste “ ”
em qualquer altura durante o teste de
tira de verificação, suspenda o procedimento. Não utilize o medidor.
Contacte o representante local autorizado.
3. Retire a tira de verificação da abertura
para a tira de teste e guarde-a para
utilização futura. Prima e mantenha
premido o botão de memória para
desligar o medidor.
12
Teste de Solução de Controlo:
O Teste de Solução de Controlo confirma se:
• o Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® e as Tiras
de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL® estão a
funcionar adequadamente;
• está a empregar a técnica de utilizador adequada.
Realize um Teste de Solução de Controlo:
• ao utilizar o Sistema de Monitorização da Glicose no
Sangue Ascensia BRIO ® pela primeira vez;
• ao utilizar um frasco novo de Tiras de Teste de Glicose no
Sangue Ascensia EASYFILL;
• se deixar cair o medidor.
• se, por qualquer motivo, duvidar da exactidão de um resultado de teste da glicose sanguínea.
Consulte o folheto informativo dos Controlos
Ascensia® EASYFILL® para obter informação completa
acerca do armazenamento e manuseamento.
O Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO foi concebido
para ser utilizado apenas com as Tiras de Teste de Glicose no
Sangue Ascensia EASYFILL e os Controlos Ascensia EASYFILL. A
utilização de qualquer outra tira de teste ou controlo produzirá resultados inexactos.
13
Teste de Solução de Controlo:
Efectue cada um dos passos que se seguem para colocar o medidor no modo de controlo e obter um resultado exacto.
1. Insira a tira de verificação verde na
abertura para a tira de teste com a
seta voltada para cima e a apontar
para o medidor.
Não retire a tira de verificação até
aparecer no ecrã uma cara feliz “ ”
ou uma cara triste “ ”.
2. Quando a cara feliz “ ”
aparecer no ecrã, retire a tira
de verificação da abertura
para a tira de teste e guardea para utilização futura.
3. Verifique se o código de 4
dígitos apresentado no ecrã
corresponde ao código de 4
dígitos do frasco da tira de
teste.
4. Retire uma tira de teste do frasco,
segurando na tira pela pega.
14
Teste de Solução de Controlo:
5. Volte a colocar imediatamente a
tampa do frasco da tira de teste
Ascensia® EASYFILL ® e aperte bem para
proteger as tiras da luz e da humidade. Não guarde as tiras de teste fora
do frasco.
6. Insira a Tira de Teste de Glicose no
Sangue Ascensia® EASYFILL ® na abertura para a tira de teste com o lado
azul voltado para cima.
7. O ecrã do medidor irá apresentar
“Ctrl” ao verificar que o medidor está
no modo de controlo. O símbolo da
gota de sangue a piscar avisa-o de que
o medidor está pronto para testar.
NOTA: o medidor deve estar no modo
de controlo para obter resultados de
controlo exactos.
8. Aperte ligeiramente o frasco
da solução de controlo de
modo a que caia uma gota
de solução de controlo na
parte de cima da área de
aplicação da amostra.
Não toque na tira de teste com a ponta do frasco
de controlo ou poderá obter resultados inexactos.
15
Teste de Solução de Controlo:
9. O ecrã irá apresentar quatro barras
de temporização a piscar, “----”, que
irão diminuir de número até o resultado do Teste de Solução de Controlo
ser apresentado (10 segundos).
10. Compare o resultado do Teste
de Solução de Controlo com o
intervalo da solução de controlo adequado impresso no
frasco da tira de teste.
O bom funcionamento do Sistema de Monitorização da
Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® só é garantido quando o
resultado do Teste de Solução de Controlo se situa dentro do
intervalo especificado no frasco das tiras de teste Ascensia®
EASYFILL ®.
O resultado do Teste de Solução de Controlo apresentado
no ecrã situa-se dentro do intervalo impresso no frasco
das tiras de teste?
SIM? O seu medidor Ascensia BRIO e tiras de teste Ascensia
EASYFILL estão a funcionar adequadamente em conjunto e
você está a utilizar a técnica adequada.
16
Teste de Solução de Controlo:
NÃO? Se os resultados não se situam dentro dos intervalos
aceitáveis, o utilizador deverá:
• Reler atentamente as secções Teste de Solução de Controlo e Resolução de Problemas do guia do utilizador.
• Certificar-se que o medidor se encontra no modo controlo antes de aplicar a solução controlo na tira de teste.
• Certificar-se de que as tiras de teste e o controlos não
excederam as datas de validade.
• Certificar-se de que o medidor está adequadamente
codificado para as tiras de teste que estão a ser utilizadas.
• Voltar a testar utilizando um novo controlo de uma
embalagem que não tenha sido aberta e esteja dentro
da data de validade.
• Voltar a testar utilizando uma nova tira de teste de uma
embalagem que não tenha sido aberta e esteja dentro
da data de validade.
Se o resultado do teste ainda se encontrar fora do intervalo aceitável após completar todas as medidas correctivas indicadas acima, consulte o seu representante local
autorizado.
11. Retire a tira de teste usada e elimine-a.
NOTA: o resultado do teste da solução de controlo não será guardado
na memória do medidor.
17
Visualização dos Resultados de
Teste Armazenados
O Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® guarda
automaticamente até 10 resultados de teste na memória.
Quando são adicionados mais resultados de teste, o resultado mais antigo é eliminado da memória. “LO”, “HI” e resultados de controlo não são guardados na memória.
1. Comece com o medidor desligado
(sem tira inserida).
Prima e solte o botão da memória. Os
resultados armazenados na memória
serão apresentados começando pelo
mais recente.
2. Prossiga premindo e libertando o
botão da memória para visualizar
todos os resultados (do mais recente
ao mais antigo). Quando o medidor já
apresentou todos os resultados
guardados na memória, aparece “nil”
no ecrã e o medidor desliga-se.
3. Para sair da função de memória em qualquer momento,
prima e mantenha premido o botão da memória até o
ecrã ficar em branco ou o medidor irá desligar-se automaticamente decorridos 10 segundos.
18
Armazenamento e manuseamento:
• O Sistema de Monitorização da Glicose no
Sangue Ascensia BRIO ® foi concebido para ser
utilizado entre 14°C e 40°C.
• Armazene as Tiras de Teste de Glicose no Sangue
Ascensia® EASYFILL ® a uma temperatura no
intervalo de 15°C a 30°C.
• Manuseie cuidadosamente o medidor para evitar danos.
Mantenha-o guardado na maleta tanto quanto possível.
• Evite expor o medidor, as tiras de teste, as soluções de controlo e a tira de verificação a pó, sujidade, humidade ou
frio excessivos.
• A tampa do frasco contém uma substância que ajuda a
proteger as tiras de teste da humidade. Não quebre a
tampa abrindo-a o que iria expor esta substância. Não
inale nem ingira.
19
Substituição da Bateria:
1. Quando o aviso de bateria fraca
aparece no ecrã, a bateria deve ser
substituída logo que possível.
2. Tire a tampa do compartimento da
bateria localizada na parte de trás do
medidor fazendo pressão sobre ela e
fazendo-a deslizar no sentido descendente.
3. Retire a bateria. Coloque a bateria
nova no compartimento da bateria,
com o lado “+” voltado para cima.
Utilize apenas uma bateria de lítio,
tipo moeda, de 3V CR2032.
4. Volte a colocar a tampa do compartimento da bateria.
Elimine a bateria usada de acordo com a legislação ambiental local.
A memória não é apagada aquando da substituição da
bateria.
Mantenha as baterias fora do alcance das crianças.
As baterias de lítio são tóxicas. Em caso de ingestão,
contacte imediatamente o seu médico assistente ou o centro de intoxicações.
20
Alteração da Unidade de Medida:
O Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO® está predefinido de fábrica para apresentar os resultados em mg/dL
ou mmol/L.
Para passar de uma unidade de medida para outra:
1. Tire a tampa do compartimento da
bateria localizada na parte de trás do
medidor fazendo pressão sobre ela e
fazendo-a deslizar no sentido descendente.
2. Retire a bateria.
3. Utilize uma caneta ou outro
objecto longo pontiagudo
para deslocar o comutador
para cima (mmol/L) ou para
baixo (mg/dL).
4. Coloque a bateria com o lado do sinal mais “+” para cima
e volte a colocar a tampa do compartimento da bateria.
NOTA: os resultados guardados na memória não serão
alterados para a nova unidade de medida.
21
Limpeza do Medidor:
Atenção de Risco Biológico Potencial: Os profissionais de saúde que utilizam este sistema em numerosos
pacientes devem respeitar o procedimento de controlo de
infecções aprovado pelo seu serviço.
• Se necessário, limpe o exterior do medidor com um pano
húmido (não molhado) sem fiapos, humedecido com um
detergente suave, álcool isopropilo ou uma solução desinfectante suave (lixívia e água numa proporção 1:9).
• Não utilize detergente para vidros ou detergentes domésticos para limpar qualquer um dos componente do medidor.
• Não mergulhe nenhum dos componentes do sistema em
água ou em qualquer outro líquido.
22
Resolução de Problemas
Se tiver algum problema com a sua técnica de utilização ou
com o seu Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue
Ascensia BRIO®, pode aparecer qualquer uma das seguintes
mensagens no visor do medidor.
Mensagem
(O medidor irá
desligar-se
decorridos
3 segundos.)
Problema
Acção a tomar
O medidor perdeu o seu
código ou não foi
codificado com o chip
de código.
Consultar a secção
Codificação do Medidor
no guia do utilizador.
A bateria no medidor
está a funcionar com
pouca carga.
Substitua a bateria.
Consultar a secção
Substituição da Bateria
no guia do utilizador.
A temperatura do medidor
situa-se acima ou abaixo
do intervalo de funcionamento adequado de 14°C a
40°C. Utilizar o sistema
fora do intervalo de
temperatura adequado
pode ocasionar resultados de teste inexactos.
Leve o medidor para um local
que esteja a uma temperatura
dentro do intervalo
especificado.
Realize o teste apenas
quando o medidor e as tiras
de teste já se ajustaram à
temperatura ambiente.
LO
O resultado do teste de
glicose é inferior a
30 mg/dL (1,6 mmol/L).
HI
O resultado do teste de
glicose é superior a
550 mg/dL (30,5 mmol/L).
Repita o teste para confirmar o
resultado. Se o resultado apresentado for novamente “LO”
ou “HI”, contacte imediatamente o seu médico ou
profissional de saúde
assistente.
code
• Foi inserida no medidor
• uma tira de teste usada
• ou danificada.
• O medidor não está a
• funcionar adequadamente.
• Retire e elimine a tira usada
• (utilize sempre uma tira
• nova para cada teste).
• Realize o teste de tira de
• verificação de acordo com
• o guia do utilizador.
23
Resolução de Problemas
Mensagem
Problema
Acção a tomar
Alguns segmentos do
visor não são visíveis no
início do teste.
Possibilidade de avaria do
medidor. Consulte a
secção Segmentos do
Visor do Medidor no
guia do utilizador.
Isto pode afectar o modo
como os resultados são
visualizados. Contacte
imediatamente o
representante local
autorizado.
Visor em branco quando
a tira é inserida ou o
botão de memória é
premido.
A bateria pode estar
gasta.
Substitua a bateria.
Se não conseguir corrigir o problema, contacte o seu representante local autorizado.
24
Compreender os Resultados do Teste de
Glicose no Sangue
OS OBJECTIVOS DO SEU TRATAMENTO
Consulte sempre o seu médico ou profissional de saúde
antes de alterar a medicação com base num resultado de glicose no sangue.
Os objectivos médicos a atingir para uma pessoa não grávida
com diabetes são:1
Glicose antes da
ingestão de alimentos: 90 a 130 mg/dL (5,0 a 7,8 mmol/L)
Glicose ao deitar: 110 a 150 mg/dL (6,1 a 8,3 mmol/L)
Contudo, consulte o seu médico assistente para obter orientações acerca de quais devem ser os seus objectivos pessoais.
Se o resultado do seu teste se situar abaixo de 50
mg/dL (2,8 mmol/L) ou acima de 250 mg/dL (13,9
mmol/L), consulte imediatamente um profissional de saúde.
COMPARAÇÃO DOS SEUS RESULTADOS LABORATORIAIS E
DO MEDIDOR
O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia
BRIO® foi concebido para utilização com sangue total capilar colhido apenas através de picada no dedo. O Sistema de
Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO está calibrado para produzir resultados equivalentes aos da glicose
no plasma/soro capilar e pode ser comparado com outros
métodos de glicose laboratoriais de plasma/soro utilizando
amostras sanguíneas capilares. Tal como acontece com os
outros medidores de glicose no sangue, é normal haver variação entre os resultados laboratoriais e o seu medidor de glicose no sangue. Isto pode dever-se a muitos factores,
incluindo o momento do teste desde que a amostra foi recolhida ou os níveis de outras substâncias no sangue.
1
American Diabetes Association: Standards of Medical Care for Patients With
Diabetes Mellitus (Position Statement). Diabetes Care 25 (Supl. 1): S37, 2002.
25
Informação Técnica
Limitações do Procedimento:
1. CONSERVANTES: Não utilize fluoreto ou ácido iodoacético
como conservante para amostras de sangue.
2. UTILIZAÇÃO NEONATAL: O Medidor de Glicose no Sangue
Ascensia BRIO® não pode ser utilizado para testar
amostras de sangue neonatal.
3. TESTE EM MÚLTIPLOS LOCAIS: O Sistema de Monitorização
da Glicose no Sangue Ascensia BRIO® destina-se apenas à
recolha de amostras através de picada no dedo.
4. VENOSO OU ARTERIAL: O Sistema de Monitorização da
Glicose no Sangue Ascensia BRIO destina-se apenas ao
teste de amostras de sangue total capilar. O Sistema de
Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO não se
destina à utilização com amostras de sangue total venoso
ou arterial.
5. METABOLITOS: Substâncias redutoras como ácido ascórbico e ácido úrico, em concentração sanguíneas normais,
não afectam significativamente os resultados do teste de
glicose no sangue Ascensia BRIO. Contudo, concentrações
elevadas irão originar resultados mais elevados.
6. HEMATÓCRITO: A presença de hematócrito na amostra de
30% a 55% não influencia significativamente os resultados de teste. Hematócrito acima de 55% origina resultados baixos e hematócrito abaixo de 30% origina
resultados mais elevados.
26
Limitações do Procedimento:
Contra-indicação (recomendação da Bayer):
O teste da glicose no sangue capilar (picada no dedo) pode
não ser clinicamente adequado para pacientes com fluxo
sanguíneo periférico diminuído. Estados clínicos que podem
afectar negativamente a medição da glicose no sangue periférico incluem: choque, hipotensão grave, hiperglicemia
hiperosmolar e desidratação grave.2
2
Atkin S., Jaker M.A., Chorost M.I., Reddy S.: Fingerstick Glucose Determination in Shock. Annals of Internal Medicine 1991; 114: 1020-24.
27
Especificações:
Amostra de Teste:
Sangue total capilar
Resultado do Teste: Calibrado para glicose em
plasma/soro capilar
Volume da amostra: Aproximadamente 3 µL
Intervalo do Teste:
30 – 550 mg/dL
(1,6 – 30,5 mmol/L)
Tipo de Visor:
Ecrã LCD grande
Memória:
10 resultados de teste de glicose
no sangue
Dimensões:
100L x 58P x 21A (mm)
Peso:
64g
Alimentação:
1 bateria de lítio tipo moeda
de 3V CR2032
Temperatura de
Funcionamento:
Humidade Relativa: Inferior a 85%
Intervalo do
Hematócrito:
Som Audível:
28
30 – 55%
“Apita” sempre que a amostra é
aplicada, quando o medidor se
liga ou desliga e quando um
resultado de teste aparece
no ecrã.
Símbolos Utilizados...
São utilizados os seguintes símbolos na etiquetagem dos produtos do Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue
Ascensia BRIO® (Guia do Utilizador Ascensia BRIO, folheto
das Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL e
folheto dos Controlos Ascensia EASYFILL).
(EXP) Data de validade (utilizar até ao último
dia do mês)
(LOT) Código do Lote
Limitações de Temperatura
Consulte as instruções de utilização
Dispositivo para diagnóstico in vitro
Fabricado por
Atenção, consulte documentaçâo
acompanhante
Número do código do produto
Proteger da luz solar/directa
29
Avaliações do Funcionamento
Precisão:
1. Precisão Laboratorial: Para avaliar a reprodutibilidade
(precisão intra-ensaio) do Sistema de Monitorização da
Glicose no Sangue Ascensia BRIO ®, foram obtidas 40
leituras da glicose no sangue (5 leituras em cada um dos 8
instrumentos) com amostras de sangue venoso em 5 concentrações de glicose. A tabela seguinte resume o coeficiente de variação em percentagem (%CV) médio e
combinado intra-medidor em cada nível.
Média
%CV
49 mg/dL
7,4
107 mg/dL
5,5
230 mg/dL
2,7
343 mg/dL
2,7
468 mg/dL
2,7
2. Precisão do Teste de Controlo: Foram obtidos resultados
de precisão de ensaios duplicados de Controlos em duas
clínicas de tratamento de diabetes com o sistema Ascensia
BRIO. Os testes foram realizados ao longo de 42 dias. Os
pacientes com diabetes e os profissionais de saúde (PDSs)
em cada clínica avaliaram dois lotes de reagente. Um lote
foi avaliado em ambas as clínicas. As tabelas abaixo apresentam os resultados combinados para os utilizadores leigos e para os PDSs. Os desvios-padrão (DP) e coeficientes
de variação (CV) totais incluem as variações intra-ensaio e
inter-ensaios / dias.
Solução de Controlo Baixa
Lote de
Reagente
A
B
C
Operador
PDS
Leigo
PDS
Leigo
PDS
Leigo
(n = 5)
(n = 102)
(n = 1)
(n = 51)
(n = 4)
(n = 51)
Ensaios
Duplicados
(n=)
Média
(mg/dL)
DP
Total
(mg/dL)
CV
Total
(%)
74
151
30
76
44
75
54,8
54,9
51,6
52,1
46,9
47,7
3,30
4,16
3,30
5,04
3,98
4,26
6,0
7,6
6,4
9,7
8,5
8,9
Leigo = Utilizador Leigo; PDS = Profissional de saúde
30
Solução de Controlo Normal
Lote de
Reagente
A
B
C
Operador
PDS
Leigo
PDS
Leigo
PDS
Leigo
(n = 5)
(n = 102)
(n = 1)
(n = 51)
(n = 4)
(n = 51)
Ensaios
Duplicados
(n=)
Média
(mg/dL)
DP
Total
(mg/dL)
CV
Total
(%)
74
151
30
76
44
75
111,9
111,4
105,4
105,9
103,5
103,2
4,96
5,75
6,01
7,16
5,35
5,55
4,4
5,2
5,7
6,8
5,2
5,4
Solução de Controlo Elevada
Lote de
Reagente
A
B
C
Operador
PDS
Leigo
PDS
Leigo
PDS
Leigo
(n = 5)
(n = 102)
(n = 1)
(n = 51)
(n = 4)
(n = 51)
Ensaios
Duplicados
(n=)
Média
(mg/dL)
DP
Total
(mg/dL)
CV
Total
(%)
74
151
30
76
44
75
322,4
320,7
307,5
305,4
313,5
312,9
12,07
11,27
13,04
13,94
9,70
11,00
3,7
3,5
4,2
4,6
3,1
3,5
Exactidão:
1. Avaliação da Exactidão da Bayer:
Para avaliar a exactidão do sistema Ascensia BRIO, foram testadas 3 amostras capilares acabadas de recolher de pacientes
com diabetes com o sistema Ascensia BRIO (2 leituras por
picada no dedo) e com o Analisador de Glicose YSI 2300 STAT
Plus. A concentração de glicose nas amostras variou de 57 a
408 mg/dL com uma média de 160 mg/dL. A gama de
hematócritos variou de 29% a 56% com uma média de 41%.
31
Ascensia BRIO PS Glicose (mg/dL)
500
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
500
Resultado da Glicose no
Plasma com YSI (mg/dL)
Análise de Regressão de Passing e Bablok / Correlação de Pearson
Intervalo de Confiança de 95%
n
y=
Inclinação
Interceptação
r
618
1,051x – 11,526
1,028 para 1,075
–14,803 para –7,901
0,974
2. Avaliação por Utilizador Leigo /
Profissional
Foi realizada uma avaliação da Utilização de Paciente em
duas clínicas de tratamento da diabetes. Os utilizadores
Leigos com diabetes receberam instruções acerca do produto
sem qualquer treino. Depois de reverem as instruções, os utilizadores realizaram ensaios de glicose e capilares utilizando
o sistema Ascensia BRIO. Foram avaliados dois lotes de
reagente em cada clínica; um deles era comum a ambos os
locais. Depois do utilizador leigo ter realizado o teste de
auto-controlo, o PDS assistente realizou ensaios com o sistema Ascensia BRIO nas amostras recolhidas por picada no
dedo pelo utilizador.
32
Depois dos ensaios com o sistema Ascensia BRIO, foi colhida
uma amostra sanguínea para determinações laboratoriais
comparativas de hematócrito e glicose. A concentração de
glicose nas amostras provenientes de ambos os locais variou
de 36 a 415 mg/dL com uma média de 159,6 mg/dL. O intervalo do hematócrito variou de 30 a 54% com uma média de
43,8%.
A. Resultados para Utilizadores Leigos
Ascensia BRIO® PS Glicose (mg/dL)
500
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
Resultado da Glicose no Plasma com
o Método Comparativo (mg/dL)
Lote A
Lote B
500
Lote C
33
B. Resultados dos Profissionais de Saúde
Ascensia BRIO PS Glicose (mg/dL)
500
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
500
Resultado da Glicose no Plasma com
o Método Comparativo (mg/dL)
Lote A
Lote B
Lote C
Análise de Regressão de Passing e Bablok / Correlação de Pearson
Lote de
Reagente Opr.
Intervalo de Confiança de 95%
n
y=
Inclinação
Interceptação
r
A
Leigo
298
1,046x – 9,481
1,013 para 1,081 –13,973 para –5,273 0,969
PDS
298
1,017x – 8,417
0,989 para 1,045 –13,091 para –4,559 0,974
B
Leigo
152
1,000x – 5,000
0,956 para 1,051 –11,449 para 0,433
0,968
PDS
152
0,994x – 2,408
0,956 para 1,037
0,970
Leigo
146
1,073x – 14,524
1,026 para 1,126 –21,070 para –8,117 0,969
PDS
146
1,048x – 13,738
1,000 para 1,012 –21,182 para –6,750 0,965
C
–7,500 para 3,062
Opr. = Operador; Leigo = Utilizador Leigo; PDS = Profissional de saúde
34
Avaliação de Altitude
O funcionamento do sistema foi avaliado a uma altitude de
3,090 metros. Foram colhidas amostras (330) de 55 sujeitos
diferentes com diabetes. Foram utilizados três lotes de
reagentes com o sistema Ascensia BRIO para medir a glicose
sanguínea capilar de cada sujeito. Depois de realizar os
ensaios com o medidor, foi colhido sangue capilar adicional
para uma determinação comparativa da glicose sanguínea
(Analisador da Yellow Springs Instruments) e do
hematócrito. O intervalo de glicose das amostras foi de 35 a
337 mg/dL, com uma concentração média de 149,5 mg/dL. O
intervalo do hematócrito foi de 38 a 67%, com uma média
de 50,3%.
500
Ascensia BRIO PS Glicose (mg/dL)
X=Y
400
300
200
100
0
0
100
200
300
400
500
Resultado da Glicose no Plasma com
o Método Comparativo (mg/dL)
Lote A
Lote B
Lote C
35
Análise de Regressão de Passing e Bablok / Correlação de Pearson
Lote de
Reagente Opr.
A
Intervalo de Confiança de 95%
n
y=
Inclinação
r
0,982x – 0,430 0,925 para 1,034 –8,632 para 6,959
B
PDS 110
0,978x + 2,471 0,917 para 1,051 –6,892 para 10,355 0,962
C
PDS 110
1,002x – 2,712 0,942 para 1,067 –11,717 para 5,170 0,954
Opr. = Operador; PDS = Profissional de Saúde
36
Interceptação
PDS 110
0,958
Assistência
Se as suas tentativas de corrigir um problema fracassarem,
contacte o seu representante local autorizado da Bayer.
Temos especialistas com formação para o auxiliar.
Importante:
■ Fale com um representante autorizado da Bayer antes de
devolver o seu medidor, seja qual for o motivo. Este
representante irá fornecer-lhe a informação necessária
para resolver o seu problema de modo correcto e
eficiente.
■ Tenha o seu Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ®
e as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL®
consigo quando fizer o telefonema. Também poderá ser
útil ter à mão um frasco da Solução de Controlo Normal
Ascensia® EASYFILL®.
■ Preencha a seguinte lista de verificação antes de
telefonar!
Lista de Verificação
1. O número de série do medidor (inscrito na parte de trás do
medidor) é: ___________________________________________
2. A data e hora da ocorrência do problema:_______________
3. Li o guia do utilizador e segui os passos de teste: ________
4. Estou a utilizar uma solução de controlo e tiras de teste
que não ultrapassaram o prazo de validade ou o tempo de
vida útil depois de encetadas:___________________________
5. Não é necessário substituir as bateria:___________________
37
Produtos de Substituição
Ao encomendar por telefone ou por escrito, não se esqueça
de incluir o número e o nome do produto ou peça de substituição pretendidos.
Número
da Peça✽
65280000001
65066000056
65066000057
Item
Bateria de Lítio de 3V (CR2032)
Guia do Utilizador Ascensia BRIO®
Guia de Consulta Rápida Ascensia BRIO®
*Os Números da Peças podem ser alterados sem aviso
prévio.
Número
do Produto
3237
3245
3246
6541A
6547A
6551A
38
Nome do Produto
Tiras de Teste de Glicose no Sangue
Ascensia® EASYFILL® — 50 unid
Controlo Normal Ascensia® EASYFILL®
Controlo Alto e Baixo Ascensia® EASYFILL®
Dispositivo de Punçâo Capilar Ajustável Ascensia®
MICROLET ®
Lancetas Ascensia® MICROLET ® (100 unid)
Lancetas Ascensia® MICROLET ® (200 unid)
Garantia
Importante: A Bayer não dispõe de qualquer informação acerca
do funcionamento do Medidor de Glicose no Sangue Ascensia
BRIO® (o “Instrumento”) quando este é utilizado com outras
tiras de teste que não as Tiras de Teste de Glicose no Sangue
Ascensia® EASYFILL® e, por este motivo, não efectua qualquer
garantia do desempenho do Instrumento quando utilizado com
quaisquer outras tiras de teste, que não as Tiras de Teste de
Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL, ou quando as Tiras de Teste
de Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL são alteradas ou modificadas de qualquer modo (excepto quando efectuado pela Bayer
ou com o consentimento prévio da Bayer).
GARANTIA DO FABRICANTE
A Bayer garante a ausência de defeitos de materiais e de fabrico
neste Instrumento, por um período de 5 anos a partir da data da
aquisição original e/ou recibo. Durante o referido período de 5
anos, a Bayer compromete-se a substituir um Instrumento que se
revele defeituoso, por um instrumento reparado ou novo.
A garantia deixa de ser válida se for efectuada qualquer
reparação ou modificação (a menos que realizada ou aprovada
pela Bayer), se o Instrumento não for utilizado de acordo com as
instruções, ou se forem utilizadas tiras de teste ou acessórios que
não os indicados e/ou aprovados pela Bayer.
Para obter informações relativamente a assistência, tiras de teste
ou acessórios aprovados pela Bayer, deverá contactar o seu representante local autorizado da Bayer.
O direito de reclamação do cliente nos termos desta garantia
está condicionado à devolução por parte deste do cartão de registo da garantia, no prazo de um mês após a data de aquisição
ou do recibo.
Esta garantia não afecta os direitos de consumidor legais instituídos, incluindo os de descrição, qualidade satisfatória e adequação aos fins a que se destina.
39
Bayer Portugal S.A.
Diabetes Care
Rua Quinta do Pinheiro, 5
P-2794-003 CARNAXIDE
PORTUGAL
Telef.: 808 269 269
Bayer Consumer Care AG
Postfach
4002 Basel, Switzerland
0088
Ascensia, Ascensia BRIO e EASYFILL marcas comerciais da Bayer USA
Bayer e Bayer Cross são marcas comerciais da Bayer AG.
65066000056
© 2004 Bayer
Rev. 6/08