IVANA FONSECA LEITE OLIVEIRA
PERFIL EPIDEMIOLÓGICO E SOROLÓGICO DO DOADOR
DE SANGUE AUTOEXCLUÍDO NO HEMOCENTRO
REGIONAL DE UBERABA – MG
Dissertação apresentada ao Curso de Pósgraduação em Patologia, área de concentração
“Patologia Clínica”, da Universidade Federal do
Triângulo Mineiro, como requisito parcial para
obtenção do Título de Mestre.
Orientador: Prof. Dr. Helio Moraes de Souza
MARÇO/2011
A DEUS
Supremo, Sublime e Eterno Orientador, a Ele toda Glória , Honra e
Louvor.
ii
Dedico este trabalho à minha querida mãe Laura, ao meu esposo
Vantuir e a minha filha Ana Luísa, pelo amor, paciência e apoio que
nunca faltaram.
iii
Agradecimentos
A todos que contribuíram para a concretização deste trabalho:
Ao meu orientador, Dr. Helio por toda dedicação, apóio, ensino e pelos
puxões de orelha.
Ao meu “co-orientador”, Dr. Paulo por toda atenção, dedicação, apóio,
pela idéia inicial do trabalho e pelas palavras de incentivo.
Á Dra. Sheila pelo incentivo.
A esta Universidade e este Curso de Pós-graduação em Patologia, cujos
professores e funcionários me proporcionaram acesso ao conhecimento.
Á Fundação HEMOMINAS, pela disponibilização de serviços e recursos
para a realização do trabalho.
Aos colegas do Ambulatório de pacientes, Lílian, Ricardo, Meire e
Polliana, pela colaboração nos momentos de ausência para execução
do trabalho.
Aos amigos da Captação, Cadastro e triagem de doador que me
auxiliaram na busca de informações e dados para a realização do
trabalho, principalmente Iêda, Lúcia Camilo, Marly, Sérgio, Simone, Vera
e Lídia.
Aos funcionários e estagiários do fracionamento: Fátima Collengue,
Lúcia, Vânia, Clenilson, Augusta.
A todos os funcionários da Prova Cruzada, Laboratório de Coagulação.
Á Fatinha, do Laboratório de controle de Qualidade do HRU e à Marise
do Setor de Estatística, pela dedicação e colaboração prestadas.
Ao Nilson da secretaria de laboratórios pela grande ajuda em
levantamento de dados para realização do trabalho.
iv
Aos
colegas
da
pós-graduação,
por
compartilhar
experiências,
conhecimentos e pelo incentivo, especialmente Aline que teve uma
grande participação na execução deste trabalho.
À Maria Célia, secretária da disciplina de Hematologia pela grande
contribuição na confecção deste trabalho, sempre prestativa em ajudar
nas burocracias.
Á Denise e Nangélica do Apoio por toda a atenção e colaboração
dispensadas.
Á Beth Rabelo pelo apoio e contribuição na confecção deste trabalho.
A toda minha família, que são especiais para mim, compartilhando os
momentos mais importantes.
Aos examinadores pela disposição de tempo e atenção e pelas
sugestões.
v
“O importante de uma nação não é apenas
formar um mercado de trabalho, mas formar
uma nação, com gente capaz de pensar”.
vi
RESUMO
O voto de autoexclusão é um procedimento confidencial através do qual o doador tem
oportunidade de definir se o seu sangue é seguro para ser usado em outras pessoas,
e tem sido usado com o intuito de aumentar a segurança transfusional. O objetivo
deste trabalho foi avaliar o índice de autoexclusão no Hemocentro Regional de
Uberaba (HRU) no período de 2007 a 2009, de acordo com a faixa etária, gênero,
estado civil, cor da pele, tipo e motivo da doação, comparar a freqüência dos testes
sorológicos positivos entre doadores que se autoexcluiram e os não autoexcluidos, as
variações anuais do índice de autoexclusão e sua eficácia em evitar a transfusão de
sangue contaminado. Os dados foram analisados através do teste qui-quadrado, odds
ratio e regressão linear. Devido à mudança no modelo do formulário da autoexclusão,
o período do estudo foi dividido em dois: de 1° de janeiro de 2007 a 17 de agosto de
2008 e de 18 de agosto de 2008 a dezembro de 2009. Nos três anos do estudo foram
realizadas 50.939 doações das quais 1.561(3,06%) foram autoexcluidas, com
significativo predomínio de homens, maiores de 29 anos (p<0,001) Quanto ao estado
civil e cor da pele não houve diferença estatisticamente significante. Com relação ao
tipo e motivo de doação o índice de autoexclusão predominou significativamente nos
doadores de retorno (p=0,015), voluntários e de reposição (p<0,0001). A taxa de
autoexclusão no período de janeiro de 2007 a agosto de 2008 foi significativamente
maior que a registrada no segundo período (p<0,0001). A tendência decrescente do
percentual de autoexclusão de 2007 a 2009, com índice maior no primeiro período
(4,29%), que no segundo (1,68%), com o emprego de dois diferentes modelos de
formulário e o fato que muitos doadores se autoexcluiram mais de uma vez no
primeiro período, apontam para o não entendimento do modelo do primeiro formulário.
vii
Tal fato reforça a importância de um modelo que não interfira na eficácia do processo,
seja claro, objetivo e autoexplicativo, permitindo contribuir para o aumento da
segurança transfusional sem descarte desnecessário de sangue saudável. Foi
observada também, maior ocorrência de soropositividade entre os autoexcluidos,
sendo esta significante para o HIV (p=0,0239), bem como sete casos de viragem
sorológica em doação posterior à autoexclusão. Tais fatos nos sugerem, fortemente,
que o voto de autoexclusão empregado no HRU contribui para o aumento da
segurança transfusional dos nossos pacientes.
viii
ABSTRACT
Epidemiological and serological profile of self-exclusion donors
seen at the Regional Blood Bank of Uberaba, Minas Gerais
Self-exclusion is a confidential procedure that permits blood donors to define if their
blood is safe for use in other individuals and has been used in an attempt to increase
transfusion safety. The objectives of this study were 1) to evaluate the frequency of
self-exclusion at the Regional Blood Bank of Uberaba (HRU) between 2007 and 2009
according to age, gender, marital status, skin color, and type and reason of donation,
2) to compare the frequency of positive serological tests among donors who decided
to self-exclude and those who did not as well as annual variations in the rate of selfexclusion, and 3) to determine the efficacy of self-exclusion in preventing the
transfusion of contaminated blood. The chi-square test, odds ratios and linear
regression were used for data analysis. In view of changes in the model of the selfexclusion form, the study period was divided into two phases: from January 1, 2007 to
August 17, 2008, and from August 18, 2008 to December 2009. A total of 50,939
donations were performed over the 3 years of the study. Of these, 1,561 (3.06%) were
self-excluded donations, with a significant predominance of men older than 29 years
(p<0.001). No significant difference was observed regarding marital status or skin
color. With respect to the type and reason of donation, a significantly higher rate of
self-exclusion was observed among repeat donors (p=0.015) and volunteer and
replacement donors (p<0.0001). The rate of self-exclusion was significantly higher
during the period from January 2007 to August 2008 than during the second period
(p<0.0001). The decreasing trend in the percentage of self-exclusion from 2007 to
2009, with a significantly higher rate in the first period (4.29% versus 1.68%), the use
of two different forms and the fact that many donors decided to self-exclude more than
once during the first period indicate the lack of understanding of the first form. This fact
highlights the importance of a model that does not interfere with the efficacy of the
process and that is clear, objective and self-explanatory in order to increase
transfusion safety without unnecessary disposal of healthy blood. The frequency of
ix
seropositivity was also higher among self-exclusion donors, which was significant for
HIV (p=0.0239). In addition, there were seven cases of serological conversion that
occurred in donations after self-exclusion. These findings strongly suggest that the
self-exclusion procedure employed at HRU contributes to increase the transfusion
safety of our patients.
x
LISTA DE ABREVIATURAS
AE
Autoexcluído
AIDS
Acquired Immune Deficiency Syndrome
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CMV
Citomegalovirus
CTA
Centro de Testagem e Aconselhamento
CUE
Confidential Unit Exclusion
ELISA
Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
EUA
Estados Unidos da América
FDA
Food and Drug Administration
HBV
Hepatitis B Virus
HCFMRP
Centro Regional de Hemoterapia da USP de Ribeirão Preto
HCV
Hepatitis C Virus
HIV
Human Immunodeficiency Virus
HRU
Hemocentro Regional de Uberaba
HTLV
Human T Lymphotropic Virus
NAE
Não autoexcluído
NAT
Nucleic Acid Test
PAEQ
Sistema de Avaliação Externa de Qualidade
PLANASHE
Plano Nacional de Sangue e Hemoderivados
PNSH
Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados
RDC
Resolução de Diretoria Colegiada
SBHH
Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia
UFTM
Universidade Federal do Triângulo Mineiro
VAE
Voto de Autoexclusão
VCD
Voto de Confirmação de Doação
xi
14
LISTA DE TABELAS, FIGURAS E GRÁFICOS
Tabela 1
Caracterização da amostra – dados epidemiológicos
Tabela 2
Características
demográficas
das
autoexcluídas (NAE) e autoexcluídas (AE)
Tabela 3
Índices de AE em relação ao tipo e motivo da doação
Tabela 4
Índices de AE antes e depois da mudança da cédula
Tabela 5
Índices de AE nos dois períodos nos doadores novos e de
retorno
Tabela 6
Índices de AE nos doadores novos e de retorno
Tabela 7.1
Primeiro Período – Doadores de Retorno
Tabela 7.2
Primeiro período – Doadores Novos
Tabela 8.1
Segundo Período – Doadores de retorno
Tabela 8.2
Segundo Período – Doadores Novos
Tabela 9
Doações soropositivas no período de 2007 a 2009
Tabela 10
Doações Soropositivas para HTLV
Tabela 11
Doações Soropositivas para HCV
Tabela 12
Doações Soropositivas para HIV
Figura 1
Percentual de doações autoexcluídas no HRU no período de
2007 a 2009
Gráfico 1
Índice de AE nas diferentes faixas etárias no primeiro
período
Gráfico 2
Índice de AE nas diferentes faixas etárias no segundo
período
14
doações
não
15
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................... 14
1.1 A doação de sangue .................................................................................................... 14
1.2 Voto de autoexclusão .................................................................................................. 19
2 HIPÓTESE ............................................................................................................. 31
3 OBJETIVOS ........................................................................................................... 32
3.1 Objetivo Geral .............................................................................................................. 32
3.2 Objetivos Específicos .................................................................................................. 32
4 MATERIAL E MÉTODOS ......................................................................................33
4.1 Metodologia.................................................................................................................. 33
4.2 População..................................................................................................................... 33
4.3 Análise de dados e interpretação de resultados ....................................................... 34
5 RESULTADOS ....................................................................................................... 36
5.1 Caracterização da amostra.......................................................................................... 36
5.2 Características demográficas das doações não autoexcluídas e autoexcluídas .... 37
5.3. Índices da autoexclusão quanto ao tipo e motivo da doação.................................. 42
5.4 Doações soropositivas no período de 2007 a 2009 ................................................... 42
5.5 Doações soropositivas para HBV ............................................................................... 43
5.6 Doações soropositivas para HTLV.............................................................................. 43
5.7 Doações soropositivas para HCV ............................................................................... 43
5.8 Doações soropositivas para HIV................................................................................. 43
5.9 Tendência do voto de autoexclusão no HRU no período de 2007 a 2009 ................ 44
6 VIRAGEM SOROLÓGICA - CASOS IDENTIFICADOS......................................... 45
7 DISCUSSÃO .......................................................................................................... 46
7.1 Avaliação do Comportamento de Risco ..................................................................... 48
7.2 Características da Doação .......................................................................................... 48
7.3 Perfil sorológico das doações autoexcluídas, comparando com doações não
autoexcluídas ..................................................................................................................... 50
7.4 Estudo da Tendência ................................................................................................... 53
8 CONCLUSÃO ........................................................................................................ 55
9 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 56
10 ANEXOS
15
16
1 INTRODUÇÃO
1.1 A Doação de Sangue
As campanhas para aumentar o número de doadores de sangue são
realizadas constantemente devido à demanda altamente reprimida de sangue para
transfusão. Enquanto nos países desenvolvidos, como USA, Canadá, França e
Inglaterra, o número de doações anuais corresponde a aproximadamente 5% da
população, no Brasil ela é inferior a 2%, o que justifica a falta crônica de sangue nos
hospitais brasileiros. Em 07 de dezembro de 1942, foi inaugurado o primeiro banco
de sangue, brasileiro, no Instituto Fernandes Figueira, Rio de Janeiro, visando obter
sangue para este hospital e atender ao esforço de guerra, mandando plasma
humano para os hospitais das frentes de batalha. Em 1950, a partir de iniciativa do
banco de sangue do Distrito Federal, foi promulgada a Lei n° 1075, de 27 de março
de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue (COLSAN, 2009;
JUNQUEIRA; ROSENBLIT; HAMERSCHLAK, 2005).
No período de 1964 a 1979, a hemoterapia no Brasil tinha legislação
específica, porém ainda carecia de uma rígida fiscalização das atividades
hemoterápicas e de uma política de sangue consistente. O sistema era
desorganizado, com serviços públicos e privado de altíssimo nível técnico e
científico convivendo com outros de péssima qualidade, alguns com interesses
prioritariamente comerciais. As indústrias de hemoderivados, em geral, estimulavam
a obtenção de matéria prima através de doadores remunerados e da prática da
plasmaférese. Nem sempre os cuidados com a saúde dos doadores eram
prioritários. Em alguns bancos de sangue, de ética questionável, indivíduos das
camadas mais pobres da população, que muitas vezes não tinham reais condições
físicas e mesmo nutricionais, eram estimulados a doar sangue e muitos doavam sem
condições, exclusivamente pela gratificação. Geralmente quem doava eram pessoas
do mais baixo nível sócio econômico e cultural. O índice de doenças infecciosas
especialmente, chagas e sífilis era muito alto, bem como, certamente as hepatites
(então não pesquisadas). Este quadro começou a mudar com o grande movimento
16
17
da SBHH (Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia) pela doação
voluntária, a partir de 1978, que culminou com a criação do PNSH (Programa
Nacional de Sangue e Hemoderivados) em 1980 pelo governo federal, no qual ficava
proibida a doação remunerada de sangue (COLSAN, 2009; GUERRA, 2005;
JUNQUEIRA; ROSENBLIT; HAMERSCHLAK, 2005).
O surgimento da AIDS no início da década de 80, que resultou na
contaminação de centenas de pacientes transfundidos e mais da metade dos
hemofílicos (receptores freqüentes de hemocomponentes e derivados) fez surgir o
PLANASHE (Plano Nacional de Sangue e Hemoderivados), para acelerar o
programa de implantação da hemorrede pública brasileira. Nesta época foi publicada
também a Portaria n° 721/89 (BRASIL, 1989), que instituiu a obrigatoriedade de
teste anti-HIV, hepatite B, sífilis e chagas em todo sangue coletado. A triagem do
doador para doença de Chagas, sífilis e hepatite B já era obrigatória desde 1969, em
cumprimento à Portaria n° 04/69 (COLSAN, 2009; GUERRA, 2005).
Em 1997, mais de 16% do sangue coletado no país era ainda descartado por
sorologia positiva e a hemorrede pública, a despeito da criação do Pró-Sangue há
18 anos, ainda não estava totalmente implantada. Tais fatos resultaram no
lançamento pelo Ministério da Saúde, em 1998, na Meta Mobilizadora do Setor
Saúde: “Sangue com garantia de qualidade em todo o seu processo até 2003”,
desdobrada em 12 projetos.
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Formulação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados. Esse
programa tinha como objetivo, “definir uma política única de sangue e
hemoderivados para o país, garantindo disponibilidade, segurança e
qualidade, explicitando as intenções do governo para esta área”.
Programa Nacional de Hemoderivados. Tinha como objetivo básico, “a
curto prazo, processar o plasma excedente, e a médio prazo, a
implementação de até três plantas no país, buscando a auto-suficiência em
hemoderivados”.
Programa Nacional de Doação Voluntária de Sangue. Pretendia-se
“envolver a sociedade brasileira, levando-a a participar ativamente do
processo da doação de sangue de forma consciente e responsável, através
de ações educativas e de mobilização social, visando a garantia da
qualidade adequada à demanda do país e a melhoria da qualidade do
sangue, componentes e derivados” (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2000, p.5).
Implantação de Programa de Infra-estrutura Física e Organizacional.
Visava “proporcionar os meios para que se institucionalize no país uma
rede nacional de unidades hemoterápicas, assegurando a cobertura
hemoterápica e a qualidade do sangue transfundido a toda a população”.
Implantação de Programa de Capacitação de Recursos Humanos. Através
do TELELAB, sistema de educação à distância, com o objetivo de “oferecer
programas de capacitação e de formação continuada para os profissionais
17
18
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da área, contribuindo para a melhoria da qualidade do sangue
disponibilizado”.
Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais. Seu
objetivo maior era formentar a criação da rede nacional de informações em
sangue e hemoderivados, permitindo o acesso em todas as esferas, aos
dados indispensáveis a tomada de decisão quanto ao gerenciamento em
todo o processo.
Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia.
De acordo com a proposta, pretendia-se “desenvolver e consolidar um
sistema abrangente de controle da qualidade dos insumos para
hemoterapia, permanente e efetiva, capaz de assegurar a qualidade dos
produtos em uso no Brasil”. (BRASIL,2000, P. 5). Sistema de Avaliação
Externa da Qualidade em Sorologia e Imunohematologia. Objetiva-se
“garantir a implementação de um Sistema de Avaliação Externa da
Qualidade (PAEQ) dos testes imunohematológicos e sorológicos, a ser
implantado em todos os serviços públicos que executam sorologia”.
Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede. Este
programa, de acordo com a proposta do Ministério da Saúde, previa “a
implantação do Programa de Qualidade do Sangue em toda a hemorrede,
com instrumentalização e orientação técnica do próprio Ministério”
(MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2000, p.24).
Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades de
Hemoterapia. Este programa tinha por objetivo “implementar um modelo da
avaliação e certificação da qualidade de unidades hemoterápicas, baseada
em padrões previamente definido com vistas a estimular o desenvolvimento
de uma cultura de melhoria dos processos das referidas unidades, voltada
para assegurar a qualidade dos mesmos e a segurança, do doador ao
receptor”.
Reestruturação do Sistema de Vigilância Sanitária do sangue. Visava “a
implementação do sistema de vigilância sanitária do sangue, com ações
integradas e padronizadas em todos os níveis, ampliar o número de
inspeções e qualificar o processo e, dessa forma, contribuir para a
qualidade dos produtos oferecidos”.
Ampliação do Número de Inspeções Sanitárias em Unidades
Hemoterápicas com foco na infraestrutura, na qualificação técnica e nos
processos, dos quais a cobertura sorológica de 100% era sempre cobrada.
Um novo projeto, sistema de Hemovigilância; foi implantado em 2000,
somando, portanto 13 projetos.
Atualmente a triagem clínica e sorológica é regulamentada pela RDC 153 de
2004 (BRASIL, 2004a). A triagem clínica, complementada pela sorológica, é
ferramenta indispensável para a segurança do doador e do receptor.
Para o doador, a triagem é importante pela possibilidade da detecção de
condições clínicas que possam ser agravadas com o ato da doação e/ou pelo
diagnóstico até então insuspeito de doenças como hipertensão, anemia e doenças
infecciosas como as hepatites, HIV, HTLV, sífilis e doença de Chagas (TANAKA;
NÓBREGA; SPINDEL, 2006).
Para o receptor, a triagem é essencial, especialmente pela possibilidade de
evitar a transmissão destas doenças infecciosas.
18
19
É por isto que a segurança do ato transfusional passou a representar um
imenso desafio e pesados recursos foram investidos no diagnóstico e na prevenção
das doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue. O primeiro e mais importante
passo para garantir que o sangue transfundido não irá transmitir uma doença
infecciosa ao receptor é a cuidadosa seleção do doador. A identificação de
evidencias nos candidatos à doação de que sua doação possa representar riscos de
transmissão de doenças por transfusão não é fácil. Estas características podem
variar ao longo do tempo e com a população que está sendo analisada. Os critérios
devem basear-se em evidências objetivas, otimizando a seleção de candidatos à
doação e evitando que sejam interpretadas como mero preconceito e que sejam
descartados doadores saudáveis (PINHO et al., 2001).
A seleção de doadores de sangue para impedir a transmissão de doenças
deve incluir a avaliação da história clínica do indivíduo. Neste processo, a triagem
clínica é realizada através de uma entrevista sigilosa do candidato, quando é
verificado se existe alguma contra indicação à doação, protegendo assim o próprio
candidato e se o mesmo apresenta alguma condição que possa ser agravada com a
coleta de seu sangue, ou o receptor, caso aquele tenha alguma doença passível de
transmissão transfusional. Para isso é fundamental que as informações prestadas
sejam verdadeiras. Porém existem limitações na triagem clínica, uma vez que
candidatos à doação, algumas vezes, durante a entrevista se sentem constrangidos
em revelar fatos, principalmente da sua vida pessoal, no que se refere às práticas
sexuais, uso de drogas ilícitas e os omite, criando com isso falhas na triagem clínica.
Ainda faz parte da triagem clínica um breve exame físico do doador que consta da
inspeção dos dois braços para possíveis sinais de uso de drogas intravenosas, além
da avaliação de seu estado de saúde. Ao final da entrevista, é importante falar ao
doador sobre a cédula de autoexclusão que lhe será entregue ao final da doação, na
qual ele poderá, sigilosa e livremente, se manifestar sobre o destino a ser dado ao
seu sangue. (PINHO et al., 2001; HARMINING, 2006).
A triagem sorológica do sangue doado para marcadores de doenças
infecciosas transmissíveis por transfusão constitui outro ponto importante para
garantia da segurança transfusional de uma unidade de sangue e de seus
componentes (HARMINING, 2006; FERREIRA, FERREIRA; PELANDRE, 2005).
19
20
Neste contexto, o Ministério da Saúde determina que, para cada doação
efetivada, sejam realizados testes sorológicos para os seguintes patógenos: HIV1 e
HIV2, HTLV I e HTLV II, HCV, HBV, T. cruzi, Treponema pallidum, Plasmodium em
áreas endêmicas de malária e CMV para pacientes imunossuprimidos (BRASIL,
2004a). Apenas as unidades de doadores aptos clinicamente, cujos testes
sorológicos tiveram resultados negativos para todos os marcadores obrigatórios e
que não se autoexcluíram são usadas para transfusão (BRASIL, 2004a;
CARRAZZONE; BRITO; GOMES, 2004; HARMINING, 2006; PINHO et al., 2001).
Embora a maioria dos testes sorológicos atualmente empregados, seja muito
sensível e tenha boa especificidade, nenhum deles é 100% seguro. Os exames
laboratoriais utilizados atualmente na maioria dos bancos de sangue brasileiros para
triagem dos doadores são testes sorológicos que pesquisam marcadores indiretos
de determinada infecção. Apesar de bastante sensíveis, eles são resultado da
resposta do hospedeiro a um microorganismo invasor, o que pode ocorrer após
vários dias, semanas ou até meses da infecção. É o que se denomina janela
imunológica, período em que, mesmo infectado a sorologia do indivíduo é negativa.
(CARRAZZONE;BRITO; GOMES,2004; HARMINING, 2006; PINHO et al., 2001).
A triagem sorológica que deveria ser o filtro intransponível da triagem clínica
tem na janela imunológica uma de suas principais limitações, especialmente nas
infecções virais. A janela imunológica varia para cada um dos marcadores e diminui
com o desenvolvimento de novas gerações de testes sorológicos. Ela pode ser
dividida em três etapas: fase de latência ou eclipse, fase de replicação exponencial;
fase de “plateau” (SABINO; BARRETO; SALES, 2007). A fase de eclipse ocorre
após a exposição ao agente infeccioso e provavelmente representa a fase de
estabelecimento da infecção. A replicação do agente em questão é baixa e focal,
sendo o vírus liberado de forma intermitente para a corrente sanguínea. Nem
sempre os testes de biologia molecular, através da pesquisa de ácidos nucléicos do
vírus (NAT), são capazes de detectar o vírus nesta fase, e algumas vezes, a
detecção não é reprodutiva, ou seja, apenas quando o teste é realizado em
replicatas algumas reações serão positivas.
A fase de replicação exponencial representa o momento em que a infecção
consegue se estabelecer no organismo e os vírus se replicam rapidamente, sendo
20
21
mais facilmente detectável nesta fase pelo NAT (SABINO; BARRETO; SALES,
2007).
A fase de “plateau” é o período em que a carga viral é alta, e o NAT sempre
positivo. Esta fase é curta para o HIV e HBV, mas prolongada no caso do HCV.
Alguns indivíduos permanecem nesta fase indefinidamente e são chamados
imunosilenciosos. Nestas três fases os testes sorológicos convencionais são
negativos. Este conceito de janela imunológica é usado para vírus de evolução
crônica, como é o caso do HIV, HCV e HBV para os quais testes sorológicos são
utilizados para detectar a presença de anticorpos ou antígenos específicos e
identificar os portadores da infecção. O período de janela imunológica do HBV
(HBsAg) usando o teste Elisa é 59 dias, com o teste NAT diminui para 34 dias; para
o HCV a janela imunológica pelo teste ELISA é 70 dias e com o NAT reduz para 14
dias; para o HIV a janela imunológica pelo ELISA é 22 dias e com o NAT reduz para
9 a 12 dias (SABINO; BARRETO; SALES, 2007). Contudo, apesar da ampla
redução da janela imunológica com os testes NAT e, conseqüentemente, também do
risco de infecção (SABINO; BARRETO; SALES, 2007), um risco residual sempre
permanece.
Em relação ao HCV, Schreiber et al. relataram um período de janela para os
testes ELISA de 2ª geração de 54 a 192 dias. Por sua vez, os testes ELISA de 3ª
geração para HCV promovem uma redução de 17 dias em comparação aos testes
de 2ª geração (TOBLER et al, 2003).
Os testes ELISA de 3ª geração para anti-HIV e anti-HCV, atualmente
disponíveis no mercado, têm uma alta sensibilidade para detectar indivíduos
infectados que realizaram a soroconversão completa (CONSTANTINE et al., 1994,
GRETCH, 1997).
A especificidade dos testes também é alta, contudo, como a prevalência da
infecção pelo HIV e pelo HCV em doadores de sangue é baixa, o valor preditivo
positivo é reduzido (JACKSON; BALFOUR, 1988). Os testes ELISA de detecção
simultânea de antígeno p24 e anticorpos anti-HIV (em um formato de 3ª geração)
são denominados testes ELISA de 4ª geração (LY et al., 2001).
Weber et al. (2002), em um estudo multicêntrico, verificaram uma redução de
3,6 a 5,7 dias no período de janela imunológica de um teste ELISA de 4ª geração,
em comparação com ELISA de 3ª geração. Em uma estratégia de testes em
21
22
separado (anticorpos anti-HIV por ELISA de 3ª geração e antígeno p24 do HIV-1),
Busch et al. verificaram uma redução do período de janela de 6,1 dias em relação
aos testes ELISA de 3ª geração. Os testes para detecção simultânea do antígeno do
nucleocapsídeo do HCV e dos anticorpos anti-HCV permitem uma redução do
período de janela de 26,8 dias em média (variando de 0 a 72 dias),
comparativamente aos testes em separado (antígeno do nucleocapsídeo do HCV e
anticorpos anti-HCV) alcançam uma redução do período de janela de 61 dias
(IC95%: 54 a 64 dias) (BEER et al., 2006).
A maioria das estratégias de triagem de doadores de sangue implantados em
diversos países desenvolvidos é constituída pela combinação dos testes NAT (Teste
de Amplificação de Ácidos Nucléicos) com os testes ELISA de 3ª geração para HIV e
HCV. Estas estratégias são adotadas tendo em vista a necessidade da detecção de
doadores infectados com anticorpos indetectáveis, que representariam um risco
adicional de transmissão viral (STRASFELD et al., 2003).
Com os testes NAT há redução do período de janela imunológica de 21 para
10 dias para o HIV, em comparação ao ELISA de 3ª geração, e de 72 para 14 dias,
para o HCV, em comparação ao ELISA de 3ª geração combinado ao teste de
antígeno do nucleocapsídeo viral (BUSCH et al.,1995; LAPERCHE et al.,2005)
Considera-se como efetividade dos testes NAT a detecção de amostras de
doadores de sangue verdadeiramente positivas nos testes NAT e negativas nos
testes sorológicos convencionais. (STRAMER et al., 2004).
Não são raros os relatos de candidatos à doação de que, a motivação da
doação foi pela busca de teste sorológico pelo receio de ter se contaminado em uma
relação sexual com parceiro desconhecido. E, somos testemunha, como triagista por
longos anos, de que, muitas vezes, a relação sexual que levou o indivíduo ao banco
de sangue ocorreu no último final de semana, quando qualquer teste sorológico é
negativo. Portanto, a única condição para evitar o risco de infecção é pelo descarte
da bolsa coletada, pelo voto de autoexclusão.
1.2 Voto de Autoexclusão
22
23
O voto de autoexclusão - VAE (Confidencial Unit Exclusion - CUE) é um
procedimento confidencial através do qual o doador tem condições de se definir
quanto ao risco de transmissão de doenças infecciosas, sem se identificar, que tem
sido usado com o objetivo de aumentar a segurança transfusional (GOMES et al.,
2006).
A intenção do procedimento VAE é dar aos doadores de sangue uma
oportunidade adicional para confidencialmente indicar se eles sentem que seu
sangue é seguro para ser transfundido em outras pessoas. O VAE permite ao
doador de sangue um processo de doação sem embaraços para eles mesmos e
sem a necessidade de divulgar comportamento potencialmente de alto risco. O uso
do VAE para excluir uma doação do estoque de sangue pode não necessariamente
indicar que o doador tem definitivamente envolvimento com algum comportamento
de risco associado com infecção pelo HIV, mas pode ser uma percepção de dúvida
ou incerteza pelo doador que ele ou ela não quer discutir com o triagista (DOMEN et
al., 1995).
O procedimento foi primeiramente descrito em 1985 nos Estados Unidos da
América. A partir de 1986 o seu uso tornou-se obrigatório naquele país, sendo esta
obrigatoriedade suspensa após seis anos, em 1992, provavelmente porque a
sensibilidade e a especificidade do procedimento são bastante baixas (NEWMAN,
2001) e, atualmente, a Food and Drug Administration (FDA) tem considerado seu
uso opcional. Até 1995 nenhuma norma padrão ou plano de ação existia nos EUA
para o processo da CUE. Embora a maioria dos serviços de coleta de sangue
pretender usar alguma forma de autoexclusão, muitas questões permaneciam sem
resposta a respeito da extensão do seu uso e eficácia (DOMEN, 1995). A partir dos
USA, este procedimento tem sido aprimorado e expandido para vários países do
mundo, como importante ferramenta para evitar liberação de sangue de doadores
que se encontram na janela imunológica para infecções virais, especialmente o HIV
(Vírus da Imunodeficiência Adquirida) e a hepatite C. Em alguns países, como
Áustria, França e Alemanha, esta estratégia apresentou valor limitado na redução da
transmissão de infecções (CHIEWSILP et al., 1993).
Vários estudos foram realizados para avaliar o papel e a eficácia da
autoexclusão na segurança transfusional. O primeiro dado científico no uso do
processo de autoexclusão foi apresentado em 1985 por PINDYCK et al. Diferenças
23
24
significantes foram observadas na prevalência de testes sorológicos positivos nos
doadores que se autoexcluíram comparados com os que não autoexcluíram.
Em 1986, NUSBACHER et. al., relataram o uso da CUE pelos doadores de
sangue no Canadá. Todos os doadores daquele estudo que se autoexcluíram foram
submetidos ao teste Western Blot (W. Blot) para HIV, independente do resultado do
Elisa. Foi encontrado que doadores que AE tiveram uma taxa significantemente mais
alta de W. Blot positivo, confirmando a infecção pelo HIV. Em um doador no grupo
dos AE foi encontrado Elisa negativo e W. Blot positivo. Estudos seguintes desses
autores confirmaram e estenderam seus estudos iniciais e documentaram que
muitos doadores que se autoexcluem não retornam subseqüentemente para doar.
Entretanto, uma proporção significante de indivíduos de alto risco continuará
retornando para doar, não obstante usando o procedimento.
Estes autores também relataram que foi encontrado um doador HIV negativo
na primeira doação autoexcluída, mas foi confirmado HIV na segunda doação
autoexcluída, indicando que a primeira doação pode ter ocorrido durante o período
de janela imunológica da infecção pelo HIV. Os autores concluíram que ao voto de
autoexclusão aumenta a segurança transfusional e é útil no processo de screening
para doadores de sangue de alto risco (NUSBACHER, 1986).
Diversos estudos têm examinado vários aspectos do processo da
autoexclusão. Nos Estados Unidos, assim que se instituiu o voto de autoexclusão
(Confidential Unit Exclusion), em dezembro de 1986, notaram-se na região norte de
Ohio, significativo percentual de autoexclusão apesar da pequena soroprevalência
para HIV e, consequentemente, queda no suprimento de hemocomponentes nos
bancos de sangue, suscitando polêmica sobre a relação risco benefício da sua
implantação (KEAN et al., 1990).
Um estudo conduzido por Kean et al (1990), para determinar se os doadores
estavam informando corretamente se o seu sangue poderia ser transfundido ou não,
concluíram que a maioria não entendia o procedimento. A decisão de esclarecer o
doador sobre o processo de autoexclusão resultou em queda da taxa de
autoexclusão de 0,7% para 0,26%.
Outro estudo realizado em 1989, de Loiacono et al., examinou os três
métodos mais comumente usados do procedimento Confidential Unit Exclusion
(CUE). Este estudo envolveu 48 centros de doação de sangue. Os autores
24
25
verificaram que 33% usavam um método de voto escrito, 58% usavam um método
de código de barras e 29% usavam um método de ligação telefônica de volta do
doador. Eles encontraram que o sistema de ligação telefônica de volta foi o menos
efetivo em identificar doadores de alto risco e recomendaram o não emprego desse
método como único acesso a CUE. Verificaram também que as estratégias de testar
o doador, notificar, aplicar política de educação e outros procedimentos relativos à
autoexclusão foram variáveis nos 48 centros de doadores.
Para melhor entender como o processo da CUE era usado nos EUA, Domen
(1994) realizaram um estudo onde questões complementares foram feitas a
participantes do colégio Americano de Patologistas no Centro de Doadores e
Pesquisa de Marcadores Virais. Das 444 instituições que responderam, 74,8%
usavam alguma forma de CUE e apenas 25,2% não empregaram nenhum método
de autoexclusão. A forma escrita ou cartão usado pelo doador no momento da
doação era o tipo mais freqüente de CUE utilizado (53,0%). O código de barras era
usado por 36,9% e um telefone de call-back de informação era usado por 8,5%.
Algum outro tipo de processo CUE era usado por 1,5% dos serviços. Quanto à
política de afastamento e reintegração dos doadores autoexcluídos, em 60,2% das
instituições, doadores autoexcluídos eram automaticamente afastados de futuras
doações e em 39,8% não ocorria afastamento automático. Naquelas que não
afastavam automaticamente, 45,7% permitiam duas auto-exclusões antes de o
doador ser permanentemente afastado, 3,1% permitiam três autoexclusões antes de
ser permanentemente afastado e 51,2% permitiam um doador se autoexcluir
indefinidamente.
Adicionalmente 52,8% das instituições de coleta indicaram que eles tinham
um plano de ação para reintegrar doadores que eram afastados através da CUE.
Daquelas que tinham uma política de reintegração, 28,5% não tinham um plano
padrão, avaliavam caso a caso, em 65,1% os doadores eram reintegrados caso
relatassem que a CUE tinha sido usada erradamente, em 2,3% das instituições o
doador era reintegrado se o número máximo de CUE consecutivas não era
excedido. Doadores uma vez afastados por causa da CUE, não eram reintegrados
em 4,1% dos serviços. Observou-se ainda que 26,9% das instituições entravam em
contato com o doador que se autoexclui e que as razões deste contato eram: a) para
determinar o motivo do doador se autoexcluir (42,0%); b) para informar ao doador do
25
26
seu status de afastamento permanente (19,3%); c) para informar aos doadores que
será permitido a eles continuar doando (2,3%); d) outros procedimentos (36,4%). Os
autores concluíram que não houve uniformidade do procedimento, bem como no
plano de ação no uso do processo de autoexclusão (DOMEN, 1995).
Na Alemanha foi realizado um estudo dos fatores que influenciam doadores
de sangue a se autoexcluírem. Observaram em seus resultados que a forma de
aplicação da CUE variou consideravelmente e que houve um aumento na taxa de
autoexclusões quando enfermeiras e não médicos eram envolvidos no processo e
quando a forma de autoexclusão anonimamente foi usada no lugar do auxílio de
outra pessoa. Aplicação de um novo modelo, mais claro, resultou em diminuição de
31% na taxa de autoexclusão. Os Autores concluíram que a forma de aplicação e o
modelo empregado podem influenciar consideravelmente na taxa de autoexclusão
(SÜMNIG et al, 2010). Segundo Korelitz et al (1994), após a análise de doações de
sangue entre 1991 e 1992, em cinco centros de coleta dos EUA, evidenciou-se que
a autoexclusão pode aumentar em até 21 vezes a chance de se identificar indivíduos
HIV positivos. Contudo, a baixa freqüência de doadores em janela imunológica e a
discreta difusão do método minimizam a sua eficácia.
Pesquisa desenvolvida no Canadá demonstrou que doadores que se
autoexcluíram apresentaram índice de soropositividade para HIV significativamente
maior do que os não autoexcluídos (PINDYCK, et al, 1985). Resultados similares
foram encontrados em outro estudo em relação à sífilis, hepatites B e C, porém
quanto ao HTLV, o perfil sorológico foi similar aos que não se autoexcluíram.
(KORELITZ et al., 1994).
Em estudo realizado nos Estados Unidos, os autores concluíram que, apesar
do índice de soropositividade para HIV, sífilis, hepatite B e C ser significativamente
maior no grupo de auto excluídos, o procedimento foi pouco eficaz para impedir
transmissão de doenças via transfusão no período de janela imunológica e que o
risco de doação de sangue no período de janela sorológica é tão baixo que o
aumento da segurança transfusional, se existir, seria mínimo (ZOU et al., 2004).
No Brasil, o voto de autoexclusão é previsto na Resolução 153 de 14 de junho
de 2004. A referida Resolução (nº 153/2004-ANVISA) que edita o “Regulamento
Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento,
a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso
26
27
humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão
umbilical, da placenta e da medula óssea” (BRASIL, 2004a), determina:
O serviço deve oferecer ao doador a oportunidade de autoexcluir-se,
de forma confidencial. O método para a autoexclusão fica a critério
do serviço de hemoterapia (BRASIL, 2004b, p. 8).
Mais de duas décadas se passaram desde a primeira descrição do processo
de autoexclusão. Durante este período progressos significantes tem sido feito no
recrutamento de doadores e no screening do sangue doado. A taxa de infecção de
vários patógenos tem diminuído entre doadores de sangue e o período de janela
imunológica para estas infecções tem sido marcadamente encurtado. O Consenso
Canadense sobre o período de janela do HIV considera que a maioria dos indivíduos
infectados desenvolve anticorpos detectáveis em 14 a 56 dias, e que 97% ou mais
apresentam anticorpos em até 90 dias (CANADÁ, 1995).
Diversos estudos mostram a efetividade observada dos testes NAT em países
desenvolvidos que implantaram esta tecnologia, como EUA, Canadá, Austrália,
Alemanha, Espanha, França, Itália, Reino Unido e Suíça. (STRAMER et al., 2004;
O’BRIER et al., 2006; SABINO, 1999; OFFERGELD et al., 2005; ALVAREZ et al.,
2005; PILLONEL; LAPERCHE, 2005; VELATI et al., 2005; SOLDAN; DAVISON;
DOW, 2005; NIEDERHAUSER et al., 2005).
Busch et al. (1995) demonstraram a diminuição do período de janela
imunológica para HIV, HCV e HBV com a utilização de testes NAT.
Aprili et al (2003) relataram um caso de infecção aguda pelo HIV detectada
pelo NAT durante o período de janela imunológica em um doador de sangue em um
hemocentro de Verona, Itália em junho de 2002.
Stramer et al (2004) relataram casos de doadores HIV-1 RNA positivos com
pesquisa de anticorpos negativa, nos EUA.
No Brasil não há estudos em larga escala de avaliação da efetividade dos
testes NAT para HIV e HCV, como também inexistem estimativas nacionais de risco
residual de transmissão destas infecções virais por doações no período de janela
imunológica (BRATS, 2007).
Takatu e colaboradores relataram em 2003, o primeiro caso no Brasil de
detecção de janela imunológica para o vírus HIV, através do teste NAT. Em 2007,
27
28
Scuracchio e colaboradores relataram a identificação pelo NAT de dois doadores em
período de janela imunológica, após triagem de 47.866 doações em 18 meses. A
portaria ANVISA 112 de 2004 manteve o conceito de que os testes NAT para HIV e
HCV diminuem o período da janela imunológica para a identificação das
contaminações por HIV e HCV, reduzindo o risco de transmissão destes vírus por
transfusões, e consequentemente, aumentando a segurança transfusional, contudo,
não torna obrigatório o seu emprego. Aquelas autoridades argumentaram no BRATS
(2007) que, apesar do NAT, comprovadamente reduzir a janela imunológica, ele não
a elimina e que, a implantação dos testes NAT na triagem de doadores de sangue
estabelece uma série de imperativos às unidades de hemoterapia que não se
restringem aos custos de aquisição dos Kits comerciais. Em razão das técnicas de
biologia molecular serem distintas das metodologias imunológicas atualmente
implantadas, os testes NAT impõem uma reestruturação física e organizacional dos
laboratórios das unidades hemoterápicas. Os testes requerem a aquisição de
equipamentos, treinamento e capacitação dos profissionais envolvidos na sua
execução (BRATS, 2007).
Portanto, a realização dos testes NAT demandaria laboratórios capacitados e
estruturados como unidades hemoterápicas de referência, implicando em mudança
na logística de transporte das amostras de sangue dos hemocentros para os
laboratórios de referência, em tempo e condições adequadas (BRATS, 2007).
Diante da atual situação, nos vemos no Brasil obrigados a investir em outras
estratégias para melhorar a qualidade do sangue, como a busca de um perfil mais
qualificado de doadores (voluntários, espontâneos, habituais, que atendem os
critérios de seleção, sem motivação subjacente), o aumento da conscientização dos
mesmos através da rede de ensino e da mídia e o aprimoramento da triagem clínica
e através também do uso do voto de autoexclusão, que segundo diversos estudos
aumentam a segurança transfusional e é útil no screening para doadores de alto
risco, como propõem Nusbacher, (1986) e Korelitz et al. (1994) para países em
desenvolvimento.
Adicionalmente, a experiência do Hemocentro Regional de Uberaba (HRU)
empregando esta metodologia de triagem de seus doadores há 14 anos em
Uberaba, possibilitou obter relatos posteriores de doadores que se autoexcluíram,
afirmando que, o fato que os levaram a doar sangue e, subsequentemente se
28
29
autoexcluírem, foi uma relação sexual sem preservativo no último final de semana.
Considerando que esta não deve ser uma situação (motivação) isolada e que um
indivíduo infectado pode se tornar infectante em poucas horas e com viremia ainda
indetectada pelo NAT; o emprego de procedimentos que possam auxiliar na
identificação destes indivíduos devem ser incentivados, podendo ser a autoexclusão
uma destas alternativas.
No Hemocentro Regional de Uberaba a implantação do voto de autoexclusão
há 14 anos foi feito através de uma cédula elaborada com linguagem simples e
ilustrações, na qual o doador definia entre duas alternativas, se fazia parte ou não do
grupo de risco para doenças hemotransmissíveis. Este modelo de cédula foi usado
até 2006 (Anexo 3). A partir de 2007 o modelo foi modificado, pois acreditava-se que
aquele modelo com ilustrações era confuso, implantou-se uma cédula sem
ilustrações apenas com questionamentos (Anexo 1). Este modelo foi usado até 17
de agosto de 2008, pois a partir de 18 de agosto de 2008 a Fundação Hemominas
determina o uso do VAE em todo o estado, com um novo modelo de cédula, que
passou a ser chamada de Voto de Confirmação de Doação (Anexo 2), e respondida
pelo doador, apenas com SIM ou NÃO se o seu sangue pode ou não ser usado em
outras pessoas. As cédulas com o voto NÃO, voto duplo (NÃO e SIM) ou em branco,
sugerem que o sangue do doador possa não ser seguro para transfusão. Seu
número de registro é então encaminhado para o descarte da respectiva bolsa, sem a
identificação nominal do doador, garantindo assim o sigilo do procedimento e sua
privacidade. Este doador não será excluído definitivamente e em doações
posteriores, caso ele não se autoexclua novamente seu sangue poderá ser utilizado.
Até agosto de 2008, se o doador se autoexcluísse em duas doações consecutivas,
este era excluído definitivamente do banco de doadores.
Poucos estudos foram realizados no Brasil para avaliar a validade da
autoexclusão em nossa população. Apenas após a publicação da atualização das
normas técnicas para atividade hemoterápica pelo Ministério da Saúde em 2004,
mais estudos foram surgindo no país. São de regra estudos regionais, envolvendo
curto espaço de tempo e trazem, geralmente resultados controversos (CASTRO,
2009).
Em um estudo realizado na Fundação Pró-Sangue em São Paulo, no período
de julho de 2007 a junho de 2009. Os autores concluíram que o processo de VAE,
29
30
resultam em alta taxa (3,6%) de descarte de bolsas de sangue, mas que após
mudança na metodologia do processo de autoexclusão houve diminuição desta taxa.
Concluíram também que unidades de doadores que se autoexcluíram na doação
corrente são mais prováveis de ter marcadores positivos de doenças infecciosas
transmitidas por transfusão que unidades de doadores que nunca usaram o VAE
(ALMEIDA NETO et al., 2010).
O Centro Regional de Hemoterapia da USP de Ribeirão Preto - HCFMRP, fez
um estudo comparativo do perfil do doador que se auto-excluiu com a população de
doadores deste Centro de Hemoterapia no período de três anos. O índice de autoexclusão foi de 1,03% e destes, 6,7% se autoexcluíram por mais de uma vez e 0,4%
cometeram erros na realização do procedimento Herrera et al, 2006). A frequência
de marcadores positivos para doenças transmissíveis pelo sangue foi notadamente
maior para os doadores autoexcluídos (4%), quando comparada com a população
geral de doadores do serviço (2,3%). Ao se comparar os dois grupos, autoexcluídos
e população geral de doadores, diferenças também foram observadas quando
avaliados individualmente os marcadores para anti HBc, anti HIV e HBsAg. Neste
mesmo estudo, os participantes foram classificados de acordo com o sexo,
verificando-se que houve maior freqüência de doadores do sexo masculino entre os
autoexcluídos (85,8%), bem como doadores de 1ª vez (30,7%) em relação a
população geral de doadores. A maior diferença, no entanto, foi observada quando
se comparou o grau de escolaridade, observando-se na população geral de
doadores 49,1% tinham nível de escolaridade abaixo do 1º grau completo, enquanto
que entre os que se autoexcluíram 72,5% estavam nesta condição (HERRERA et
al., 2006).
Em uma análise do perfil sorológico de doadores na auto-exclusão, feita em
clínica de hemoterapia de Niterói em 2004 e 2005, os autores observaram uma
maior prevalência de sorologias reativas na população de doadores que se
autoexcluíram. Concluíram pela importância de campanhas educativas e a
necessidade de fornecer uma alternativa para aqueles que, por algum motivo não
responderam adequadamente à entrevista, mas tem consciência do seu ato,
acrescentando assim, maior segurança transfusional (GRAMÁTICO et al., 2006).
No Serviço de Hemoterapia do Hospital 9 de Julho de São Paulo, foi
analisada a incidência de auto-exclusão de 1999 até 2003. Todos os doadores
30
31
tiveram suas amostras testadas para Hepatite B, Hepatite C, doença de Chagas,
HIV, HTLV I/II e Sífilis. Foi concluído que, devido à auto-exclusão, ocorre a perda de
aproximadamente 10 bolsas/mês no serviço, e que embora a prevalência de
sorologias alteradas para HBsAg, HIV, doença de Chagas e sífilis tenha sido maior
no grupo de doadores que se autoexcluíram, esta diferença somente foi significante
para o HIV mostrando a necessidade de maiores esforços para aprimorar este
método e evitar o descarte desnecessário de hemocomponentes. (ALMEIDA NETO
et al., 2005).
Estudo sobre o perfil do doador autoexcluido realizado no Hemocentro
Regional de Uberaba (HRU) avaliou, em um período de 11 anos (1996 a 2006),
171.421 doações das quais 4.776 (3%) foram autoexcluídas. A autoexclusão que
oscilou entre 5,8% e 1,8%, foi mais freqüente entre homens, jovens, solteiros e
caucasóides e apresentou declínio com o correr dos anos. A soroprevalência para
HIV1, HIV2 e HCV foi respectivamente 2,75; 7,6 e 1,26 vezes maior nos
autoexcluídos em relação aos não autoexcluídos, sugerindo que a auto-exclusão
pode ser eficaz na prevenção de doenças transmissíveis pelo sangue (MARTINS et
al., 2009).
As altas taxas de incidência de infecção pelo HIV e HCV entre doadores de
sangue no Brasil são responsáveis pelo elevado risco residual estimado. Este fato
projeta um número de doações de sangue contaminadas, não detectadas pelas
várias estratégias de triagem atualmente empregadas, bem superior àquele
estimado para diversos países desenvolvidos, onde a prevalência destas duas
viroses é sensivelmente menor (ASSAL et al., 2003).
Barreto et al. (2007) comparando a situação do Brasil com a dos EUA, que
tem aproximadamente a mesma prevalência da infecção pelo HIV na população
geral, mas uma incidência de infecção entre doadores de sangue muito inferior a
brasileira, afirmam que a principal causa das diferenças observadas é a dificuldade
de acesso aos testes sorológicos para infecções virais (BARRETO, 2007).
As evidências apontam para a importância do método de autoexclusão para a
segurança transfusional, principalmente no Brasil, onde existem dificuldades de
acesso aos testes de biologia molecular. Hoje a AE é uma exigência do Ministério da
Saúde para os serviços de hemoterapia. Contudo, se discute suas limitações e a
necessidade de aprimoramento do método. No entanto, há carência de estudos que
31
32
fundamentem seu real impacto na diminuição de risco de janela imunológica e que
direcionem mudanças que minimizem o descarte desnecessário de bolsas e
exclusão definitiva de doadores saudáveis.
Os resultados observados em estudos anteriores (PINDYCK et al., 1985; ZOU
et al., 2004; MARTINS et al., 2009), que evidenciaram maior prevalência de HIV1,
HIV2 e HCV em doadores que se autoexcluíram e inclusive o registro de três casos
de soroconversão para HIV e HCV (MARTINS et al., 2009), sugerem o impacto
positivo do voto de autoexclusão na segurança transfusional.
Por outro lado, Martins et al (2009) encontraram um índice elevado de
autoexclusão
no
HRU
quando
comparado
com
resultados
da
literatura,
representando um impacto negativo com descarte de 3,0% das bolsas coletadas. É
possível que as diferenças na forma de aplicação do método de autoexclusão pelo
HRU tenham influenciado esses resultados.
Diante do exposto acima nos propusemos a estender, por um período de mais
três anos, com o emprego de nova metodologia de autoexclusão, o estudo anterior
realizado no HRU, na busca de resposta mais efetiva sobre o papel da autoexclusão
para a segurança transfusional.
32
33
2 HIPÓTESE
A autoexclusão contribui para aumentar a segurança transfusional, uma vez
que o indivíduo que busca o serviço à procura de um teste sorológico e/ou se sente
inibido a revelar ao triagista uma condição de risco, tem a oportunidade de externar
a sua condição sem se expor.
33
34
3 OBJETIVOS
3.1 Objetivo Geral
Analisar o perfil epidemiológico e sorológico e a tendência de autoexclusão
dos doadores do HRU no período de 2007 a 2009.
3.2 Objetivos Específicos
1) Analisar a incidência de autoexclusão de acordo com a faixa etária, gênero,
estado civil, cor da pele, tipo de doação e motivo da doação.
2) Comparar a freqüência dos testes sorológicos positivos entre doadores que
se auto-excluíram e os não autoexcluídos.
3) Analisar a tendência da autoexclusão nos diferentes anos de estudo.
34
35
4 MATERIAL E MÉTODOS
4.1 Metodologia
Estudo retrospectivo descritivo.
4.2 População
a) Sujeitos da pesquisa: doações de sangue do Hemocentro Regional de
Uberaba – HRU.
b) Coleta de dados: obtidos do banco de dados informatizado da Fundação
Hemominas. Foi criado um banco de dados próprio através da filtragem dos dados a
serem estudados. Além disto, foram acrescentados dados de variáveis a serem
analisadas, obtidas de histórico de doadores, como por exemplo, tipo de doação
(novos e retorno), motivo de doação (voluntário, reposição e convocado). Para a
faixa etária, foi usado o modelo de divisão segundo o IBGE. Tendo em vista a
mudança da ficha de autoexclusão em 18/08/2008, o estudo foi dividido em dois
períodos: 1º de 01/01/2007 a 17/08/2008 e 2º 18/08/2008 a 31/12/2009.
c) Critérios de inclusão: doações de sangue do Hemocentro Regional de
Uberaba-HRU, no período de 2007 a 2009. Foram constituídos dois grupos:
Autoexcluidos e não autoexcluidos em cada uma das duas etapas do estudo.
1º Período: Autoexcluídos - aqueles que se autoexcluiram respondendo a um
formulário, sem ilustrações, com seis perguntas relacionadas a comportamento de
risco, respondendo Sim (confirmando situação de risco), bem como aqueles que
responderam: Sim e Não ou deixarem a ficha em branco; Não Autoexcluidos –
aqueles que responderam Não (negando situação de risco). (anexo 1)
2º Período: Autoexcluídos - aqueles que se autoexcluiram respondendo a um
formulário, sem ilustrações, com apenas duas perguntas relacionadas ao destino do
seu sangue, respondendo Não (definindo que seu sangue não pode ser usado
para transfusão em outra pessoa, por ter tido situação de risco nos últimos 12
meses), bem como aqueles que responderam: Sim e Não ou deixarem a ficha em
35
36
branco; Não Autoexcluidos – aqueles que responderam sim (liberando o seu
sangue para transfusão). (anexo 2).
Para cada um destes dois grupos, nos dois períodos, foram apurados os dados
absolutos e percentuais, segundo as seguintes características socioepidemiológicas:
gênero (masculino, feminino), faixa etária (de 18 a 29, 30 a 39, 40 a 49, 50 a 59 e ≥
59 anos, divisão segundo IBGE, adaptado), cor da pele (branca, não branca), estado
civil (solteiro, casado e outros), tipo de doação (primeira vez, repetição), motivo da
doação (voluntário, reposição, convocado) e positividade da sorologia para HIV,
HCV, HBV e HTLV. Como o HRU coleta em média sangue 1500 doadores/mês, com
base nos dados de estudo anterior de 3% de autoexclusão (MARTINS et al., 2009),
foi previsto estudar 1500 autoexcluidos nos 3 anos.
d) Critérios de exclusão: doações de sangue com data anterior a 2007 ou
posterior a 2009.
4.3 Análise de dados e interpretação de resultados
A incidência de sorologias positivas no grupo de doadores autoexcluídos foi
comparada com a do grupo de não autoexcluídos, a partir do teste de comparação
de proporções, visando avaliar a eficácia da autoexclusão na identificação de
doadores de risco (ARANGO, 2005).
Para os objetivos específicos 1 (incidência) e 2 (comparação de frequência e
soro positividade) foi utilizado o teste qui-quadrado e calculado o Odds ratio (Razão
de chance) (ARANGO, 2005; REIS, 1994). O objetivo específico 3 (análise da
tendência), foi avaliado a partir do ajuste de um modelo de regressão linear no
período de 2007 a 2009 (ARANGO, 2005).
Para comparar o índice de autoexclusão nos dois períodos, antes e depois da
modificação da cédula, foi calculado o Odds ratio, IC95% e o valor do Teste Exato
de Fisher (PFISHER). Foi ainda avaliado o índice de AE nas diferentes faixas etárias a
partir do ajuste de um modelo de regressão linear no primeiro e segundo período.
(ARANGO, 2005; REIS, 1994).
Este projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da
Universidade Federal do Triângulo Mineiro (Protocolo n° 1241- anexo 4) e da
Fundação Hemominas (Protocolo n° 281- anexo 5), antecedendo a coleta de dados,
36
37
obedecendo aos requisitos para preservação dos aspectos éticos relacionados à
pesquisa envolvendo seres humanos.
37
38
5 RESULTADOS
5.1 Caracterização da amostra
No período de janeiro de 2007 a dezembro de 2009 foram realizadas 50.939
doações. Os dados epidemiológicos analisados (gênero, idade, estado civil, cor da
pele) e aqueles relacionados às características das doações (tipo e motivo) foram
descritos na Tabela 1.
Tabela 1. Caracterização epidemiológica, tipo e motivo das 50.939 doações no
HRU, no período de 2007 a 2009.
Parâmetros
N
%
Masculino
Feminino
35052
15887
68,81
31,19
IDADE
18 a 29 anos
30 a 39 anos
40 a 49 anos
50 a 59 anos
60 a 69 anos
17524
15741
12088
4967
619
34,40
30,90
23,73
9,75
1,21
Casado
21713
42,63
Solteiro
Outros
22119
7107
43,42
13,95
29804
21135
58,51
41,49
40990
9949
80,47
19,53
Voluntário
27667
54,31
Reposição
Convocado
18054
5218
35,44
10,24
TOTAL
50939
100,00
GÊNERO
ESTADO CIVIL
COR DA PELE
Branco
Não branco
TIPO DE DOAÇÃO
Retorno
1° doação
MOTIVO DE DOAÇÃO
38
39
5.2 Características
autoexcluídas
Das
50.939
demográficas
doações
autoexcluídas. A taxa
das
realizadas
doações
no
não
período,
de autoexclusão no grupo
autoexcluídas
1.561
(3,06%)
e
foram
masculino (3,53%) foi
significantemente maior do que no grupo feminino (2,05%), com p<0,0001. Observase ainda que a chance de autoexclusão nos homens foi 1,75 vezes maior que nas
mulheres (OR= 1,75; (1,547; 1,981)) (Tabela 2).
Quanto à faixa etária, observamos que nas quatro faixas acima dos 29 anos a
chance de autoexclusão foi, respectivamente, 1,4, 1,4, 2,3 e 3,0 vezes maior que
naqueles entre 18 e 29 anos, diferença estatisticamente significante (Tabela 2).
Quanto ao estado civil e cor da pele não houve diferença estatisticamente
significante entre os dois grupos (Tabela 2).
Tabela 2: Características demográficas das
autoexcluídas (AE).
NAE
AE
PARÂMETROS
N
N
%
GÊNERO
Feminino
15.562
325 2,05
Masculino
33.816
1236 3,56
IDADE
18 a 29 anos
17121
403 2,30
30 a 39 anos
15249
492 3,12
40 a 49 anos
11714
374 3,09
50 a 59 anos
4716
251 5,05
60 a 69 anos
578
41 6,62
ESTADO CIVIL
Solteiro
21.474
645 2,92
Casado
21.033
680 3,13
Outros
6.871
236 3,32
COR DE PELE
Branco
28927
877 2,94
Não branco
20451
684 3,24
TOTAL
49378
1561
doações não autoexcluídas (NAE) e
χ²
OR
CI 95%
p
1,75
(1,547; 1,981)
1,0
1,4
1,4
2,3
3,0
(1.2; 1.6)
(1,2; 1.6)
(1.9; 2.7)
(2.2; 4.2)
-
<0,001
<0,001
<0,001
<0,001
1,08
1,14
(0,965; 1,201)
(0,9827; 1,331)
1,67
2,88
0,1967
0,0899
1,10
(0,997; 1,22)
3,50
0,0616
80,17 <0,001
5.3. Índices de autoexclusão quanto ao tipo e motivo da doação
A taxa de autoexclusão no grupo de retorno foi significativamente maior do
que no grupo de primeira doação. Contudo, a chance de autoexclusão para o grupo
39
40
de retorno foi apenas 1,18 vezes maior do que no grupo de primeira doação (Tabela
3).
Com relação ao motivo da doação, tanto as doações de reposição quanto as
voluntárias apresentaram taxa de autoexclusão significativamente maiores do que
no grupo convocado (p<0,0001). A chance de autoexclusão no grupo de reposição
e no de voluntários foi, respectivamente, 2,86 e 3,05 vezes a chance de
autoexclusão no grupo convocado (Tabela 3).
Tabela 3 – Índice de AE em relação ao tipo e motivo da doação.
Parametros
Total de doações
NAE
N
%
N
Novos
Retorno
9949
40990
19,53
80,47
39696
Convocado
5218
10,24
AE
2
N
%
OR
IC95%
X
p
267
1294
2,68
3,16
1,18
(1,034; 1,351)
5,88
0,0153
TIPO DE DOAÇÃO
Reposição
18054
35,44
Voluntário
27667
54,31
TOTAL
50939
100
9682
5159
17483
26736
49378
59
1,13
-
-
-
-
571
3,16
2,86
(2,180; 3,741)
62,69
<0,0001
931
3,37
3,05
(2,336; 3,968)
74,30
<0,0001
1561
-
-
-
-
-
Considerando a mudança no formulário de autoexclusão, o período estudado
foi dividido em dois, de acordo com os diferentes modelos de formulário. O primeiro
de janeiro de 2007 a 17 de agosto de 2008 e o segundo de 18 de agosto de 2008 a
31 de dezembro de 2009. Observamos diferença estatisticamente significante entre
os dois períodos, com chance de autoexclusão 2,49 vezes maior no primeiro período
(p< 0,0001). (Tabela 4).
Tabela 4. Índice de autoexclusão antes (1/1/2007 a 17/8/2008) e depois (18/8/2008
a 31/12/2009) da modificação da cédula.
PERÍODO
Primeiro
TOTAL
N
N
NAE
%
AE
N
%
OR
X2
IC95%
p
27664
26494 95,78 1170
4,29
2,49
(2,2;2,79) 264,94 <0,0001
23275
22884 98,20
391
1,68
-
-
-
-
49378
1561
-
-
-
-
Segundo
TOTAL
50939
-
40
41
Diferença significante entre os dois períodos foi também observada quando
analisados, separadamente, doadores novos e de retorno (p< 0,0001). (Tabela 5)
Tabela 5. Índice de AE nos dois períodos nos doadores novos e de retorno
PERÍODO
TOTAL
DOAÇÕES
NOVOS
RETORNO
TOTAL
AE
TOTAL
AE
N
N
%
N
N
%
Primeiro
27664
4668
216
4,6
22996
954
4,14
Segundo
23275
5281
44
0,8
17994
347
1,93
OR
5,8
2,2
IC
(4.2;8.0)
(1,9;2.5)
Valor-p
<0,0001
<0,0001
9949
260
TOTAL
50939
40990
1301
Quando analisados separadamente o grupo de doadores novos e retorno, no
primeiro período, observamos que o índice de autoexclusão foi de 4,63% e 4,14%,
respectivamente; diferença não significante estatisticamente. Enquanto no segundo
período, o índice de AE foi significativamente maior nos doadores de retorno (0,83%
x 1,93%) com p< 0,0001. (TABELA 6)
Tabela 6 - Índice de AE nos doadores novos e de retorno nos dois períodos.
1° PERÍODO
TOTAL
AE
TOTAL
N
%
2° PERÍODO
AE
N
%
NOVOS
4668
216
4,63
5281
44
0,83
RETORNO
22996
954
4,14
17994
347
1,93
TOTAL
27664
OR
IC95%
1170
1.21
(0,96;1,3)
23275
OR
IC95%
391
0.43
(0,31;0,60)
P
0,15
P
<0,0001
A análise dos índices de autoexclusão, separadamente, evidenciou no
primeiro período: a) quanto à faixa etária, tanto os doadores de retorno quanto os
novos apresentaram prevalência de autoexclusão significativamente maior naqueles
com idade maior ou igual a 40 anos (p <0,0001 e p<0,016, respectivamente); b)
41
42
quanto ao estado civil, observamos que não houve diferença estatisticamente
significante do índice de AE nos doadores de retorno, enquanto nos novos o índice
de AE foi estatisticamente maior nos indivíduos solteiros em relação tanto aos
casados quanto aos “outros relacionamentos” (p<0,001 e p<0,048, respectivamente.
(Tabelas 7.1 e 7.2)
Tabela 7,1 - Primeiro Período: Doadores de Retorno
FAIXA
ETÁRIA
TOTAL DE
DOAÇÕES
TOTAL
RETORNO
AE RETORNO
%
18 a 39
18153
14829
504
3,40
-
-
-
≧40
9511
8167
450
5,51
1.66
(1.5;1.9)
<0,0001
TOTAL
27664
22996
954
Solteiro
11856
9402
354
3,76
-
-
-
Casado
11940
10315
447
4,33
1.2
-
-
Outros
3868
3279
153
4,67
1.3
-
-
TOTAL
27664
22996
954
OR
IC95%
P
E. CIVIL
Tabela 7.2- Primeiro Período: Doadores Novos
FAIXA
ETÁRIA
TOTAL DE
DOAÇÕES
TOTAL
NOVOS
AE NOVOS
%
18 a 39
18153
3324
170
5,17
-
-
-
≧40
9511
1344
46
3,42
0.66
(0,47;0,92)
<0,016
TOTAL
27664
4668
216
Solteiro
11856
2454
145
5,91
-
-
-
Casado
11940
1625
49
3,01
0.5
(0.36;0.69
<0,001
Outros
3868
589
22
3,73
0.12
(0.39;0.98)
<0,048
OR
IC95%
P
E. CIVIL
TOTAL
27664
4668
216
Já no segundo período: a) quanto à faixa etária, também tanto os doadores
de
retorno
quanto
os
novos
apresentaram
prevalência
de
autoexclusão
significativamente maior naqueles com idade maior ou igual a 40 anos (p <0,0001 e
p<0,017, respectivamente); b) quanto ao estado civil, não houve diferença
estatisticamente significante em nenhum dos dois grupos (retorno e novos). (Tabelas
8.1 e 8.2)
42
43
Tabela 8.1 - Segundo Período: Doadores de Retorno
TOTAL DE
DOAÇÕES
TOTAL
RETORNO
AE RETORNO
%
OR
IC95%
P
15786
11894
191
1,61
-
-
-
2,56
1.61
(1.3;2.0)
<0,0001
F. Etária
18 a 39
≧40
7489
6100
156
TOTAL
23275
17994
347
Solteiro
10276
7366
122
1,66
-
-
-
Casado
9763
8005
167
2,09
1.3
(0.99;1.6)
0,058
Outros
3236
2623
58
2,21
1.3
(0.98;1.84)
0,08
TOTAL
23275
17994
347
OR
IC95%
P
E. Civil
Tabela 8.2 - Segundo Período: Doadores Novos
TOTAL DE
DOAÇÕES
TOTAL
NOVOS
AE NOVOS
%
18 a 39
15753
3892
25
0,64
-
-
-
≧40
7489
1389
19
1,40
2.1
(1.2;3.9)
<0,017
TOTAL
23275
5381
44
Solteiro
10276
2910
23
0,79
-
-
-
Casado
9763
1758
18
1,02
1.3
(0.7;2.4)
0,50
Outros
3236
613
3
0,49
0.62
(0.19;2.1)
0,59
TOTAL
23275
5281
44
F. Etária
E. Civil
43
44
Os gráficos 1 e 2 sintetizam, quanto à faixa etária, os índices de autoexclusão de
novos e retorno, no primeiro e segundo período, respectivamente.
Índice de AE %
Gráfico 1- Índice de AE nas diferentes Faixas Etárias no 1º Período.
Faixa Etária
LEGENDA: 1 - 18 a 29 anos; 2 – 30 A 39 anos; 3 – 40 a 49 anos; 4 – 50 a 59
anos; 5 – ≥60 anos
Índice de AE (%)
Gráfico- 2- Índice de AE nas diferentes Faixas Etárias no 2º Período.
Faixa Etária
44
45
LEGENDA: 1 - 18 a 29 anos; 2 – 30 A 39 anos; 3 – 40 a 49 anos; 4 – 50 a 59
anos; 5 – ≥60 anos
5.4 Índice de soro positividade no período de 2007 a 2009
5.4.1 Geral
Quanto aos índices de soro positividade das 50.939 doações, para os
marcadores de doenças virais em conjunto, observamos que não houve diferença
estatisticamente significante entre autoexcluidos e não autoexcluidos (p=0,10458).
Contudo, a chance de soro positividade dos autoexcluidos foi 2,212 vezes maior que
dos não auto excluídos. (Tabela 9).
Tabela 9- Doações com sorologias alteradas no período de 2007 a 2009
TOTAL
SOROPOSITIVOS
OR
χ2
IC95%
p
N
N
%
NÃO AE
49378
86
0,17
-
-
-
-
AE
TOTAL DE
DOAÇÕES
1561
6
0,38
2,212
(0,9650;5,068)
2,63
0,10458
50939
92
-
5.4.2 Soropositividade para HBV ( HBsAg)
Não ocorreu nenhum caso de HBV no grupo autoexcluído neste período.
5.4.3 Soropositividade para HTLV
Quanto ao HTLV, não houve diferença estatística significante. Porém, a
chance de autoexcluidos apresentarem sorologia positiva foi 5,275 vezes maior do
que os não autoexcluidos (Tabela 10).
Tabela 10. Índice de soropositividade para HTLV em doadores autoexcluidos e
não autoexcluidos do HRU, no período de 2007 a 2009.
Doações
HTLV
OR
IC95%
x2
p
N
N
%
NÃO AE
49378
6
0,01
-
-
-
-
AE
1561
1
0,06
5,275
0,6343; 43,863
0, 39
0,53
TOTAL
50939
38
0,07
-
-
-
-
45
46
5.4.4 Soropositividade para HCV
Com relação à triagem para hepatite C, o índice de positividade dos
autoexcluidos foi praticamente o dobro dos não autoexcluidos, porém também esta
diferença não foi estatisticamente significante (Tabela 11).
Tabela 11. Índice de soropositividade para HCV em doadores autoexcluidos e
não autoexcluidos do HRU, no período de 2007 a 2009.
Doações
HCV
OR
x
IC95%
2
p
N
N
%
NÃO AE
49378
36
0,07
-
-
-
-
AE
1561
2
0,13
1,758
(0,4228; 7,312)
0.09980
0.7521
TOTAL
50939
38
0,07
-
-
-
-
5.4.5 Soropositividade para HIV
A taxa de soropositividade para HIV foi significativamente maior nos autoexcluídos
(p=0,0239) e a chance de ocorrência de HIV positivo neste grupo foi 5 vezes maior
do que no grupo de não autoexcluídos (Tabela 12).
Tabela 12. Índice de soropositividade para HIV em doadores autoexcluidos e não
autoexcluidos do HRU, no período de 2007 a 2009.
Doações
HIV
OR
IC95%
x
2
p
N
N
%
NÃO AE
49378
19
0,04
-
-
-
-
AE
1561
3
0,19
5,002
(1,478; 16,927)
5,103
0,0239
TOTAL
50939
22
0,04
-
-
-
-
5.5 Tendência do voto de autoexclusão no HRU no período de 2007 a 2009
Observamos que o índice de autoexclusão foi mais alto em 2007 (4,5%), e
caiu em 2008 quase à metade, mantendo pequena queda em 2009.
A Figura 1 abaixo demonstra a tendência de queda do voto de autoexclusão
no HRU no período de 2007 a 2009.
Figura 1 - Índice de autoexclusão no HRU no período de 2007 a 2009.
46
47
5
4,5
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
2007
Período
2008
2009
6 VIRAGEM SOROLÓGICA - CASOS IDENTIFICADOS
Dos 1561 doadores que se autoexcluíram no HRU no período do estudo, 834
retornaram para outras doações. Destes, identificamos sete doadores que
apresentaram sorologias positivas em doações subseqüentes à doação índex
(aquela em que se autoexcluiu). Foram cinco casos de sífilis e dois de anti-HBc.
Os dois casos de soroconversão para hepatite B (anti HBc) estão reportados
a seguir:
CASO 1- LHS, 43 anos, masculino, branco, solteiro, profissão mecânico, natural e
procedente de Conceição das Alagoas. Em 06/05/2006 efetuou uma doação de
sangue no HRU pela 2ª vez, e nesta doação se autoexcluiu. Apresentou na ocasião
todas as sorologias negativas. Em 17/06/2008 retornou para outra doação, na qual
foi detectado anti-HBc positivo.
CASO 2 – DJP, 29 anos, masculino, não branco, casado, profissão pintor, natural de
Itajá (GO) e procedente de Uberaba. Efetuou doação de sangue no HRU em
47
48
01/10/2007 pela 7ª vez e se autoexcluiu. Todos os marcadores sorológicos foram
negativos. Na doação subseqüente em 16/10/2009 apresentou sorologia positiva
para anti-HBc.
48
49
7 DISCUSSÃO
O presente estudo evidenciou alta taxa de autoexclusão, dados próximos aos
encontrados em outros estudos brasileiros (Fundação Pró-Sangue 3,6%). Estudo
anterior no HRU evidenciou, no período de 11 anos, taxa de autoexclusão de 3%,
com nítida tendência de queda no decorrer dos anos (Martins et al, 2009). No estudo
de HERRERA et al, 2006, no Hemocentro de Ribeirão Preto, 1,03% se
autoexcluiram e no Hemonucleo Regional de Araraquara 1,4% (Viola, 2006). Se
considerarmos, contudo apenas o índice de autoexclusão observado na segunda
etapa deste estudo, os valores encontrados (1,68%) são similares aos últimos
estudos (HERRERA et al, 2006; Viola et al, 2006) e àqueles observados por Martins
et al (2009) nos últimos anos de seu levantamento (2,2% ; 2,6%).
7.1 Avaliação do Comportamento de Risco
7.1.1 Parâmetros Demográficos
A) Gênero
Encontramos maior taxa (3,53%) de AE no gênero masculino. Observamos
que a taxa de autoexclusão é significativamente maior no grupo masculino e que a
chance de autoexclusão neste foi 1,75 vezes maior que no gênero feminino. Os
nossos resultados são concordantes com os de Herrera et al., 2006; MARTINS et al.,
2009, que também encontraram maior taxa de autoexclusão em homens. Estes
dados reforçam evidencias de estudos anteriores de que os homens têm
comportamento de risco maior que as mulheres (ALMEIDA NETO, 2007; BRENER et
al., 2008; HORA, 2008; PEGORARO, 2008).
B) Faixa Etária
Observamos aumento gradativo da taxa de autoexclusão com o aumento da
idade. Resultados estes que estão de acordo com os encontrados anteriormente no
49
50
nosso serviço por Martins et al (2009) e em estudo contemporâneo realizado em
Araraquara (VIOLA, 2006). Contudo, estudos de (CAPRA et al, 2005; MONTEIRO et
al, 2008), mostram uma maior prevalência de autoexclusão em doadores mais
jovens, de 18 a 29 anos, o que era de se esperar também neste estudo, uma vez
que, em geral, se considera os indivíduos mais jovens, mais sujeitos a situações de
risco que os mais velhos, geralmente casados. Contudo, como procuraremos
demonstrar adiante, tais achados podem estar relacionados à escolaridade,
geralmente menor, sobretudo a partir dos 40 anos (IBGE, 2000).
C) Estado civil
Contrariamente ao esperado, de que indivíduos solteiros estariam mais
sujeitos a situação de risco, não encontramos diferença significativa no índice de
autoexclusão entre solteiros, casados e indivíduos com outros relacionamentos,
como evidenciado por CHIAVETTA; NUSBACHER; WALL, 1989; CAPRA et al.,
2005; MONTEIRO et al., 2008; MARTINS et al., 2009. Como os casados ou com
outros relacionamentos, são geralmente mais velhos que os solteiros, acreditamos
que, similarmente ao exposto anteriormente, devem apresentar menor grau de
escolaridade e, portanto, maior dificuldade para entender e responder o VAE.
Resaltamos que, por se tratar de um estudo retrospectivo e escolaridade não
compor, até 2009, a ficha do doador, não foi possível analisar esta variável, levandonos a recorrer aos índices de escolaridade, por faixa etária, da população de
Uberaba (IBGE, 2000)
D) Cor da Pele
Quanto à cor da pele, também não encontramos diferença significante em
nenhum dos dois grupos. Existem alguns trabalhos que mostram uma maior
prevalência de autoexclusão nos doadores não brancos (KORELITZ et al., 1994;
MARTINS et al., 2009; ALMEIDA NETO et al., 2010), possivelmente relacionado à
menor escolaridade dos não brancos.
50
51
7.2 Características da Doação
7.2.1 Tipo de doação
Quanto ao tipo de doação, encontramos uma taxa significativamente
maior de autoexclusão em doações de retorno do que em doadores de primeira vez.
Contudo, a chance de autoexclusão para doações de retorno foi apenas 1,18 vezes
maior do que dos novos. Estes resultados estão discordantes daqueles encontrados
por Korelitz et al, 1994; Rocha et al. (2002) ; Martins et al.(2009); Almeida-Neto et
al, (2010),
que encontraram taxa de autoexclusão significativamente maior em
doadores de primeira vez. Justificativa semelhante à apresentada para faixa etária e
estado civil, poderia ser também considerada nestes nossos resultados, além da
possibilidade de que alguns indivíduos estejam retornando ao serviço à busca de um
teste sorológico por alguma situação de risco. Resultado semelhante ao nosso foi
obtido também em Botucatu, onde a maioria dos autoexcluidos eram doadores de
repetição (DUARTE et al., 2009).
Analisando, separadamente, os dois períodos, observamos diferença
altamente significante entre o primeiro e segundo. Este achado pode ser atribuído
ao modelo de formulário usado naquele período. O mesmo, conforme já explicitado,
era constituído de várias perguntas às quais o doador teria que responder sim ou
não
e,
dependendo
da
resposta,
complementa-la,
gerando
confusão
e,
consequentemente, alto índice de autoexclusão. Conforme pôde ser observado em
várias fichas, muitas vezes o doador deixava de responder a uma ou duas perguntas
e, pelos critérios, era considerado autoexcluido, fatos que contribuíram para a
substituição do modelo de ficha em 2008.
Contudo, no primeiro período, não
evidenciamos diferença entre doadores novos e de retorno. Possivelmente, a
dificuldade de entendimento do VAE pelo doador de primeira vez, se contrabalance
com a dos doadores de repetição, que, apesar de mais familiarizados, tinham
dificuldade adicional de entendimento pelo menor grau de escolaridade. Korelitz et
al (1994) e Almeida-Neto et al (2010), encontraram em seus estudos que a taxa de
autoexclusão foi significativamente maior em doadores com menos de 8 anos de
estudo. Por outro lado, o significativo maior índice de autoexclusão dos doadores de
51
52
retorno no segundo período, que poderia ser justificado pela menor escolaridade
(considerando que os doadores de retorno são em geral mais velhos e, pelos dados
do IBGE, com menor escolaridade), pode ser reforçado ainda, pela possível
confusão causada pela nova ficha nestes indivíduos. Possivelmente, acostumados a
responder Não quando seu sangue era considerado seguro para transfusão, teria
que responder Sim, pelo novo modelo, para que seu sangue pudesse ser liberado.
Alguns estudos sobre o procedimento autoexclusão evidenciaram que, a não
compreensão do processo e do modelo de autoexclusão está associada a um
aumento na taxa de autoaxclusão, o que requer constante acompanhamento para
melhor adequação do método (KEAN et al,1990; DOMEN, 2005;HERRERA et al,
2006; SÜMNIG et al, 2010; ALMEIDA-NETO, 2010).
Correlacionando doadores de retorno e novos com o estado civil, observamos menor
índice de autoexclusão nos doadores solteiros de retorno, nos dois períodos e nos
novos do segundo período, acompanhando o comportamento já observado na
análise de todo o período. Apenas nos doadores novos, do primeiro período, os
solteiros apresentaram maior índice de autoexclusão. Uma explicação plausível para
este achado poderia ser a maior complexidade da primeira ficha de autoexclusão,
gerando mais dificuldades aos doadores novos e de
retorno com menor
escolaridade, sobressaindo então, neste momento, a possível maior exposição dos
jovens solteiros à situações de risco. Este nosso achado está de acordo com os
estudos de Martins et al (2009), que, empregando um modelo de ficha de
autoexclusão baseado em ilustrações, encontraram maior prevalência em doadores
solteiros e de primeira vez.
7.2.2 Motivo da doação
Observamos que a taxa de autoexclusão foi significativamente maior entre os
doadores de reposição e voluntários quando comparados aos convocados. Entre
doadores voluntários e de reposição o comportamento foi similar. Isto provavelmente
se justifica pelo fato dos doadores convocados serem, todos, doadores fidelizados,
geralmente de melhor nível sócio-cultural e comprometidos com o Serviço,
atendendo à convocação somente quando sentem que podem fazê-la de forma
segura. Diferentemente, os doadores que se dizem voluntários, muitas vezes doam
52
53
interessados nos resultados de algum exame e os de reposição, pressionados por
amigo ou familiar, às vezes omitem uma condição de risco para não se exporem
(FIGUEIREDO, 2005). Após a doação, contudo, possivelmente e felizmente,
expressam a sua dúvida quanto à segurança do seu sangue para transfusão, se
autoexcluindo. Os nossos resultados são bastante próximos daqueles obtidos em
São José dos Campos, onde das doações autoexcluídas (60,68%) foram
voluntárias, (33,76%) foram de reposição e (5,56%) convocados. Foi observado
também que muitos doadores se autoexcluíram mais de uma vez, levantando o
questionamento se estes não estariam interessados apenas no resultado dos
exames, se não entenderam o significado do voto de autoexclusão, ou se omitiram o
uso de alguma droga ou condição que possa colocar em risco o uso de seu sangue
(GUEDES et al., 2009).
Como já demonstrado, o índice de autoexclusão encontrado no presente estudo
(3,06%) é considerado alto mesmo para o nosso país, onde a maioria dos autores
encontraram índices entre 0,5% e 1,3% (DALTOÉ et al., 2009; FIGUEIREDO et al.,
2005; INADA et al., 2005; HERRERA et al., 2006). Apenas Almeida Neto et al.,
(2010) e Martins et al., (2009) encontraram índices próximos aos nossos. Com
relação a estudos americanos os índices de autoexclusão são ainda menores
(KEAN et al., 1990). Uma justificativa para as grandes diferenças entre o Brasil e o
primeiro mundo, possivelmente se deve às diferenças sócio-econômico e
principalmente, cultural entre este e o nosso país. Fica também evidente que a alta
taxa de AE no 1° período está relacionada ao modelo de ficha, ressaltando a
importância de se dispor de um modelo adequado que facilite o entendimento do
doador.
7.3 Perfil sorológico das doações
7.3.1 Geral
Apesar da diferença não ter sido estatisticamente significante, nos
observamos que a chance de inaptidão sorológica dos que se autoexcluiram foi mais
de duas vezes superior aos não autoexcluidos. Os nossos resultados são
concordantes com os de Petersen et al., 1994; Amini Kafi-Abad et al, 2007 e Norcia
53
54
et al., 2007. Amini Kafi-Abad e colaboradores, 2007, encontraram que unidades
autoexcluídas eram 3,7 a 4 vezes mais prováveis de serem soropositivas e
concluíram que o voto de autoexclusão ajuda a aumentar a segurança do sangue no
Iran.
Em um estudo realizado nos Estados Unidos, foi encontrado que doadores
que se autoexcluíram tinham um significativamente maior risco de infecção com
doenças transmissíveis por transfusão, exceto HTLV, comparados com aqueles que
não se autoexcluíram (ZOU, et al, 2001). A maioria dos estudos brasileiros não
evidenciou diferença estatisticamente significante nos índices de inaptidão
sorológica entre autoexcluidos e não autoexcluidos (CAPRA et al., 2005;
FIGUEIREDO et al., 2005; MARTINS et al., 2009; ALMEIDA NETO et al., 2010).
7.3.2 HBV
O marcador analisado para HBV foi o HBsAg, e não houve nenhum positivo
no grupo de doações autoexcluídas. Provavelmente devido pequena casuística. Na
literatura encontramos relatos de positividade para HBsAg maior no grupo de
doadores autoexcluidos (FIGUEIREDO et al., 2005; NORCIA et al., 2007; OLIVEIRA
et al., 2007; GUEDES et al., 2009).
7.3.3 HTLV
Para o HTLV, apesar de estatisticamente não significante, o risco dos
doadores autoexcluidos estarem infectados foi 5,275 vezes maior do que os que não
se autoexcluiram, o que também foi observado em outros estudos (ZOU, 2004;
CAPRA, 2005; DALTOÉ, 2009). Considerando que o Brasil é tido como o país com
maior número de portadores do vírus HTLV (CARNEIRO-PROIETTI et al, 2001) e
que o período de janela imunológica do HTLV1 é de até 72 dias e do HTLV2 é
desconhecido (COVAS et al., 2007; LOPES
et al, 2008) acreditamos que, o
encontro de uma soropositividade seis vezes maior nos auto excluídos, permite
concluir que indivíduos em janela imunológica possam também estar compondo este
grupo, contribuindo assim para reduzir o risco de transmissão do HTLV por
transfusão de sangue.
54
55
7.3.4 HCV
Também para a Hepatite C, apesar de não estatisticamente significante,
observamos maior prevalência de positividade no grupo das doações autoexcluídas
(0,13%), em relação às doações não autoexcluídas (0,07%), confirmando estudo de
Martins et al. (2009), realizado nesta instituição por um período de 11 anos, bem
como os de Zou et al, (2004); Capra et al, (2005); Figueiredo et al, (2005) e López et
al, (2004). Tais resultados justificam o uso do voto de autoexclusão como medida
adicional na redução do risco de transmissão da hepatite C por via transfusional.
7.3.5 HIV
O índice de inaptidão sorológica para HIV foi significantemente maior no
grupo das doações autoexcluídas (p= 0,0239), confirmando estudo realizado por
Martins e colaboradores (2009) nesta mesma instituição e os de Chiavetta;
Nusbacher; Wall (1988), Juckowsky et al (2005) e Capra et al, (2005). Estes
resultados associados ao fato que o doador que se autoexclui possa estar temeroso
de ser portador de uma doença recentemente adquirida, reforçam a utilidade do
método no controle da transmissão da infecção pelo HIV por transfusão de sangue
e, consequentemente, poderia contribuir para diminuir os riscos da janela
imunológica. Contudo, Korelitz et al, (1992) e Zou et al, (2004) mostraram em seus
estudos que, apesar de uma maior soropositividade para HIV e outros marcadores
de doenças infecciosas transmitidas por transfusão em doadores que se
autoexcluem, o voto de autoexclusão apresentou baixa sensibilidade e baixo valor
preditivo positivo em detectar doações no período de janela imunológica, em função
da baixa freqüência de doadores nesta fase da infecção, da discreta difusão do
método e da falta do seu entendimento por parte dos doadores. Estudo recente
realizado no Canadá, mostrando a experiência do uso da autoexclusão naquele
55
56
país, conclui que o método de autoexclusão não trouxe nenhum benefício para a
segurança transfusional, além de ocasionar pequena e constante perda de sangue
aparentemente seguro para transfusão (O’BRIEN, et al, 2009). Atualmente, nos
países desenvolvidos, com baixa soroprevalência e emprego regular do NAT, o voto
de autoexclusão não tem grande impacto na segurança transfusional. Contudo, em
países em desenvolvimento, como o Brasil, onde a soroprevalência é maior e não
estão disponíveis métodos de maior sensibilidade para triagem sorológica como o
NAT; o nível cultural da população é baixo, levando as pessoas a procurarem os
hemocentros muitas vezes a busca de um resultado sorológico, o emprego de
métodos adicionais que possam identificar doadores de risco e/ou infectados não
deve ser olvidado.
7.4 Estudo de Tendência
Apesar dos índices de autoexclusão no HRU no presente estudo, mesmo
na sua segunda fase, serem ainda altos para os padrões internacionais, observamos
tendência relevante de queda entre 2007 e 2009.
Desde 1996 o voto de autoexclusão é usado pelo Hemocentro Regional de
Uberaba, por iniciativa do próprio serviço. No período de 1996 a 2006 foi usada uma
mesma cédula que constituía de ilustrações mostrando comportamentos de risco e,
ao pé da folha o doador marcava sim ou não, se tivesse tido algum daqueles
comportamentos (ANEXO 3) e o índice de autoexclusão que foi de 5,8 nos primeiros
anos, caiu abruptamente chegando a 1,8 em 2001 e se manteve estável e próximo
de 2,5 até 2006 (MARTINS et al., 2009). Ainda preocupado com os índices,
considerados altos para os padrões internacionais, o HRU instituiu um segundo
modelo, mais rico em informações, sem ilustrações (ANEXO 1), empregado até 17
de agosto de 2008, período correspondente à primeira etapa do presente estudo. Os
resultados encontrados (4,24%) foi o dobro daquele observado entre 2000 a 2006
por MARTINS et al (2009), sugerindo que os doadores tiveram maior dificuldade em
entender o processo. Isto fica evidente se considerarmos aqui o fato de que o índice
de autoexclusão foi maior nas doações de repetição. Provavelmente nossos
doadores, habituados com a cédula antiga, se confundiram frente à nova, fato
56
57
inclusive testemunhado por nossos triagistas (JULIANO, L B comunicação pessoal).
Com a adoção da cédula implantada em toda rede Hemominas, mais simples e
autoexplicativa (ANEXO 2) os índices reduziram a menos da metade, o que também
foi observado por outros autores (KEAN et al., 1990 e SÜMNIG et al, 2010). Sümnig
et al (2010), na Alemanha, identificou as características que podem influenciar a
decisão de autoexclusão, observando que o modelo da cédula e a maneira de
aplicação
do
processo
podem influenciar
consideravelmente
na
taxa
de
autoexclusão. Kean et al. (1990), nos USA, mostraram que aproximadamente 50%
dos doadores que se autoexcluíram relataram que foi uma escolha errada e a razão
mais comum desta escolha foi não ter prestado atenção. Após esclarecimento aos
doadores sobre o processo de autoexclusão, observaram queda na taxa de
autoexclusões naquela região dos Estados Unidos. Achados de um estudo realizado
na Fundação Pró-Sangue em são Paulo sugerem que o processo de autoexclusão
se apresenta confuso para alguns doadores, evidenciado pelo aumento de seu
índice em doadores de primeira vez e de menor grau de escolaridade, os quais
tiveram marcadores para doenças infecciosas negativos e que não se autoexcluíram
em doações subseqüentes (ALMEIDA NETO et al., 2010).
7.5 Viragem sorológica
A identificação de doações subsequentes a autoexcluida que apresentaram
viragem sorológica merece ampla reflexão. No período estudado ocorreram sete
casos de viragem sorológica, sendo dois de anti-HBc positivo e cinco de sífilis.
Ocorreram também no HRU mais três casos, em período anterior ao do estudo,
sendo dois para HCV e um para HIV (Martins PRJ, comunicação pessoal). Os dois
casos identificados por nós de soroconversão para hepatite B, merecem atenção
especial já que se refere a doença grave, de fácil transmissão transfusional. Como já
referido o anti-HBc foi detectado, nos dois casos, na primeira doação subsequente,
aproximadamente 24 meses após a autoexclusão. Considerando que o anti-HBc
(IgG) é um marcador que pode persistir indefinidamente, mesmo após a cura e que
o HBsAg, na maioria dos casos, negativa dentro de 120 dias, não há como excluir a
hipótese de que aqueles dois doadores se auto-excluiram por ter tido algum
comportamento de risco e portanto, poderiam estar em janela imunológica. Esta
57
58
possibilidade é reforçada pelo fato de que, nas suas últimas doações, apesar de
soropositivos certamente sem o saber, não se autoexcluiram. Estes fatos reforçam a
hipótese de que o voto de autoexclusão pode contribuir para identificar doadores em
janela imunológica, aumentando a segurança transfusional.
8 CONCLUSÃO
O perfil epidemiológico dos doadores que se autoexcluíram no HRU no
período de janeiro de 2007 a dezembro de 2009 foi: gênero masculino, idade maior
de 29 anos, sem diferenças significativas quanto ao estado civil, cor da pele e tipo
de doação. A freqüência geral de inaptidão sorológica foi maior no grupo de
doadores que se autoexcluíram, porém sem significância estatística.
Individualmente, a freqüência de anti-HIV positivo foi significantemente maior
no grupo autoexcluido e, para a hepatite C e HTLV, apesar de não significância
estatística, os autoexcluidos apresentaram inaptidão sorológica duas e seis vezes
maior, respectivamente, que os não autoexcluidos. Tais achados juntamente com a
detecção de casos de soroconversão para HBc em doações subseqüentes à
autoexclusão, ocorridas no período do estudo, somados com aquelas ocorridas
anteriormente, para HCV e HIV também em doadores que haviam se autoexcluído
na doação anterior, nos sugere que o voto de autoexclusão contribui para a
segurança transfusional dos nossos pacientes.
A tendência decrescente do percentual de autoexclusão de 2007 a 2009, com
o emprego de dois diferentes modelos de VAE e o fato que muitos doadores se
autoexcluíram mais de uma vez com o primeiro, demonstram a importância da
escolha de um modelo que não interfira na eficácia do processo, seja claro, objetivo
e autoexplicativo, portanto de fácil entendimento, que permita contribuir para o
aumento da segurança transfusional sem descarte desnecessário de sangue
saudável.
58
59
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