INCQS
CAMINHOS DA ACREDITAÇÃO
Maio/2011
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
1994
 Lançamento formal do Programa da qualidade
 Criação da Coordenação do Programa da Qualidade
 Criação da Comissão Interna da Qualidade
 Escolha da norma apropriada:
BPL x ISO GUIA 25 ?
Série 9000 ?
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Normas da época:
Série ISO 9000 (NBR 19000) – Normas de Gestão da Qualidade e
Garantia da Qualidade
BPL – Boas Práticas de Laboratório
ABNT ISO/IEC GUIA 25 – Requisitos Gerais para a Capacitação de
Laboratórios de Calibração e Ensaios
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
1995
 Início da implantação do Laboratório de Metrologia (Projeto
Institucional de Capacitação em Gestão Qualidade Tecnológica e da
Qualidade para a FIOCRUZ - RHAE-TIB )
Áreas de atuação selecionadas pela maior demanda institucional:
Volume e Massa Específica
Temperatura
Massa
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Formas iniciais de atuação
 Política da Equipe mínima
Núcleo da equipe: 3 pessoas
 Escopo de atuação
Aplicação em todas
administrativas)
as
atividades
do
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
INCQS
(técnicas
e
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Formas iniciais de atuação
 Capacitação específica na norma de referência
Curso de formação de auditores pelo Inmetro: pessoal técnico e
Direção (5 pessoas, incluindo o gerente da Qualidade)
 Abordagens utilizadas
Palestras; seminários; elaboração de procedimentos; treinamentos e
auditorias internas
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2001
 Entrega formal da solicitação de acreditação (na época
credenciamento) de 74 ensaios nas áreas Química,
Farmacológica e Toxicológica, Microbiológica e Imunobiológica.
Segundo entendimento do Instituto o laboratório de Metrologia
entraria como calibração interna
Foram entregues 7 caixas contendo toda a documentação
exigida para cada ensaio e para o Sistema da Qualidade
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2001
 Embora a aplicação do Sistema da Qualidade fosse única no
INCQS, o Inmetro solicitou o desmembramento do pedido de
credenciamento por área de atuação e a inclusão das
calibrações.
 74 ensaios e 5 calibrações foram, então, separados em 7
diferentes contratos
Química
Microbiologia
Imunologia
Farmacologia e Toxicologia
Massa
Temperatura
Volume e Massa Específica
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2001
ABNT ISO/IEC GUIA 25 - Requisitos Gerais para a Capacitação
de Laboratórios de Calibração e Ensaios
Incorporação dos requisitos da NBR ISO
9001 e NBR ISO 9002
ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para a Competência
de Laboratórios de Ensaio e Calibração
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2002
 Visitas de pré-avaliação no Laboratório de Metrologia e
Coordenação da Qualidade
 Após avaliação das pendências em relação às não conformidades
documentais, o Instituto comunica aos funcionários a decisão do
CD/INCQS (acatando proposta da CPQ) de reduzir o escopo inicial
para 31 ensaios, mantendo os 5 na área de calibração
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2003
 09 a 13 de junho – Eliminadas todas as pendências documentais dos
ensaios do novo escopo, têm início as auditorias de credenciamento
(DM; DFT; DQ e Sistema da Qualidade)
 Setembro - INCQS encaminha evidências objetivas da implementação
das ações corretivas para as não conformidades identificadas pelos
auditores
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2004
 13 e 14 de janeiro – Visita de avaliação no Laboratório de Metrologia
(Massa e Volume e Massa Específica). Durante a avaliação foram
acrescentados mais 2 ensaios no escopo de atuação do laboratório. A
área de Volume, obrigatoriamente, passaria por uma auditoria de
medição para obter a acreditação
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2004
 30 de agosto – Em cerimônia no auditório do INCQS, com a presença
dos presidentes do Inmetro e da Fiocruz, são assinados os Contratos
de Acreditação dos ensaios do DQ, DM, DFT e Laboratório de
Metrologia e são recebidos pelo Diretor do INCQS os Certificados de
Acreditação de Laboratório. Na mesma ocasião é assinado o
Convênio, entre Fiocruz e Inmetro, “Projeto e Outras Atividades em
Parceria no Campo da Metrologia em Áreas de Biologia e Saúde”
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2005
 INCQS recebe Certificado de Acreditação do Laboratório de
Metrologia na área de Volume e Massa Específica
 Visitas dos avaliadores do Inmetro (supervisão e extensão de
escopo) passam a fazer parte das atividades do INCQS
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
A partir de 2006
 Equipe da Qualidade reforçada – Concurso público
 Maior formalidade para as auditorias internas
 Atuação direta da Coordenação da Qualidade em relação às
avaliações de incertezas associadas aos ensaios
 Maior rigor nos registros técnicos
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A partir de 2006
 Aumento dos procedimentos em vigor
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HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
A partir de 2006
 Aumento gradual do escopo acreditado
Total de enasios e calibrações acreditados
60
53
51
43
40
45
39
37
33
20
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
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2010
2011
PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
CULTURA INSTITUCIONAL
 A inserção dos requisitos da qualidade na cultura institucional é um
processo com tempo próprio e a velocidade certamente não
acompanha a ansiedade
 A assimilação dos conceitos depende da repetição sistemática em
treinamentos e da integração destes na rotina de trabalho de cada
integrante da equipe
 Resistência “natural” ao aumento significativo do número de registros
(rastreabilidade) e padronização/modificação de rotinas
(sistematização)
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PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
CULTURA INSTITUCIONAL
 Dificuldade na divulgação e compreensão das informações e de “novas”
rotinas
 Interdependência das ações e compartilhamento de responsabilidades
– A Qualidade no processo/atividade é consequência da Qualidade em
todas as etapas e feita por cada um – integração de indivíduos e de
equipes
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PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
DIFICULDADES OPERACIONAIS
Ações indispensáveis para a implantação e implementação do Sistema
da Qualidade são permanentes e de alto custo:
Rastreabilidade ao SI – calibração de instrumentos e equipamentos na
RBC ou instituições estrangeiras acreditadas
Garantia da qualidade de resultados - uso regular de materiais de
referência certificados, na maioria importados
Participação sistemática em ensaios de proficiência, basicamente
externos e pagos em dólar
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PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
DIFICULDADES OPERACIONAIS
Manutenção e contratação de pessoal especializado
Calibração/ Qualificação /Validação de equipamentos
Atualização sistemática de normas de referências bibliográficas
Aquisição de equipamentos, insumos e serviços nas Instituições
Públicas
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CENÁRIO ATUAL
Por iniciativa do Inmetro o laboratório de Metrologia passou a ter
registro único para suas calibrações (CAL 270)
Por solicitação do INCQS todos os ensaios passaram a ter registro
único (CRL 169)
Conceito de equipe mínima foi substituído por equipe dedicada por
área de conhecimento
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CENÁRIO ATUAL
A estrutura organizacional da Instituição foi reformulada e uma ViceDiretoria de Gestão da Qualidade passou a fazer parte do quadro
VIDE-DIRETORIA DE GESTÃO
DA QUALIDADE
SECRETARIA
SEÇAO DE
DOCUMENTAÇÃO
COORD. DO PROGRAMA DA
QUALIDADE
COMISSÃO INTERNA
DE GESTÃO
DA QUALIDADE
LAB. DE
CALIBRAÇÃO
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COMISSÃO DE
BIOSSEGURANÇA
CENÁRIO ATUAL
A produção própria de Substâncias Químicas de Referência, junto com
a Farmacopéia Brasileira, fornece material para as atividades
laboratoriais
A manutenção de coleção própria de Cepas e Fungos de Referência
também supre os laboratórios do INCQS
O INCQS tem fornecido materiais de referência para laboratórios
públicos e privados
O INCQS está participando do projeto piloto do Inmetro para
Provedores de Ensaio de Proficiência (resíduos de agrotóxicos em
alimentos)
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CENÁRIO ATUAL
A participação do INCQS no Comitê Gestor de Qualidade da Fiocruz
ampliou a atuação da instituição, em relação à aplicação da Norma ISO
17025, na Fundação Oswaldo Cruz
Fornecimento de procedimentos
Capacitação de recursos humanos
Calibração para os Laboratórios de Referência da Fiocruz
Download de arquivos dos Procedimentos do INCQS são liberados
para os Laboratórios Estaduais (LACEN), via FTP (File Protocol
Transference). Mais de 5000 arquivos movimentados
Pré-qualificação do INCQS no Programa de Vacinas da OMS
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CENÁRIO ATUAL
Participação em Comissões Técnicas do Inmetro
CT 05: Química
CT 06: Biologia
CT 07: Fluidos
CT 10: Massa
CT 11: Temperatura e Umidade
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CENÁRIO ATUAL - Calibração
 Atendimento a demanda interna do INCQS
 Atendimento aos laboratórios de referência da Fiocruz
Acreditado para:
Massa:
1mg - 21kg
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CENÁRIO ATUAL - Calibração
Acreditado para:
 Temperatura:
TLV e termômetro digital (termo-resistência e termopar)
-30 °C ate 170 °C
 Volume:
Vidraria
dispensadores
0,1mL a 2000,0 mL
0,5 mL a 100,0 mL
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microvolumes
1 L a 1000 L
PERSPECTIVAS
 A manutenção e ampliação do escopo acreditado
 Aprimoramento na área de metrologia química e biológica (cálculo
da incerteza, garantia de qualidade de resultado, validação de
métodos)
 Ampliação da equipe da Qualidade (vagas não contempladas no
concurso de 2010)
 Ampliação do apoio às ações de implantação de Sistemas da
Qualidade baseados na NBR ISO/IEC 17025 na Fiocruz e LACEN
 Pré-qualificação do INCQS no Programa de Medicamentos da OMS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
ABNT NBR ISO/IEC 17025
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OBRIGADA
[email protected]
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