Perspectivas e Planejamento de um
Sistema de Qualidade em
Laboratórios de Resíduos.
Vigilância Sanitária – Paraná
2004
Prof. André Gemal
INCQS
INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DA
QUALIDADE EM SAÚDE
INCQS / FIOCRUZ
INCQS
QUEM SOMOS?
Fundacao Osvaldo Cruz
 INSTITUIÇÃO CENTENÁRIA
 RECONHECIDA INTERNACIONALMENTE
 DESTACADA ATUAÇÃO NA SAÚDE
 ABORDAGEM HOLÍSTICA: PESQUISA, ENSINO,
PRODUÇÃO E SERVIÇOS DE REFERÊNCIA
 GESTÃO PARTICIPATIVA
Decreto nº 4795 /2003
(Estatuto/Presidência da República)
Art. 28 – Ao Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde compete planejar, coordenar
supervisionar e executar atividades de:
I – controle de qualidade de produtos para consumo
humano, compreendendo alimentos, medicamentos,
sangue
e
hemoderivados,
imunobiológicos,
cosméticos,
domissanitários,
reativos
para
diagnóstico, equipamentos e artigos em saúde em
geral;
II – estabelecimento de normas e metodologias de
controle da qualidade para a rede de laboratórios do
Sistema Único de Saúde;
III – capacitação de profissionais em sua área de
competência para o sistema de saúde e de ciência e
tecnologia do País;
IV – promoção de ações regulatórias em parceria com
o órgão de vigilância sanitária; e
V – assessoria técnica, como unidade de referência, à
rede nacional de laboratórios de controle de qualidade
em saúde.
INCQS
QUALIDADE
-
31 ENSAIOS E O LAB DE
METROLOGIA
-ACREDITACAO
EFETIVADA
-RBC E RBLE
-INMETRO
INCQS
QUALIDADE
1989 INICIATIVAS
ISOLADAS
NO INCQS
1993
1994
DEMANDAS
EXTERNAS
REESTRUTURAÇÃO
DO INCQS
AÇÕES DA
FIOCRUZ
CRIAÇÃO
DA
RNLOCQS
INCQS
QUALIDADE
1999 - REFORMULAÇÃO DA
COORDENAÇÃO
2000 - 1º CICLO DE AUDITORIAS
INTERNAS POR ENSAIO – ESCOPO
PRETENDIDO DE
CREDENCIAMENTO
2001 – 2º CICLO DE AUDITORIAS
INTERNAS POR ENSAIO – TODOS
OS ENSAIOS AGRUPADOS POR
SIMILARIDADE
INCQS
QUALIDADE
2002 - 3º CICLO DE AUDITORIAS
INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS
POR SIMILARIDADE E AUDITORIAS
VERTICAIS POR AMOSTRA
ANALISADA
2002 - ENTREGA DA SOLICITAÇÃO
DE CREDENCIAMENTO AO INMETRO
INCQS
QUALIDADE
2003 - 4º CICLO DE AUDITORIAS
INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS
POR SIMILARIDADE, AUDITORIAS
VERTICAIS POR AMOSTRA
ANALISADA E HORIZONTAIS
2003 - ENTRE 09 E 13 DE JUNHO
VISITA DE AVALIAÇÃO DO INMETRO
COM RECOMENDAÇÃO DE
CREDENCIAMENTO APÓS
ADEQUAÇÃO
INCQS
QUALIDADE
- 2004 -ACREDITACAO
EFETIVADA
-RBC E RBLE
-INMETRO
1989-1994-1999-2004
INTERDEPENDÊNCIA DAS AÇÕES
• A INSTITUIÇÃO COMPORTA-SE COMO UM ORGANISMO
VIVO.
• TODAS AS PARTES INTERAGEM ENTRE SI.
TODAS SÃO TRATADAS
CONCOMITANTEMENTE DE FORMA INTEGRADA OU O
AVANÇO É COMPROMETIDO.
CULTURA INSTITUCIONAL
• INSERIR OS REQUISITOS DA QUALIDADE NA
CULTURA INSTITUCIONAL.
• CONCEITOS SISTEMATIZADOS RECENTEMENTE.
• TERMOS TÉCNICOS UTILIZADOS COM OUTRO
SIGNIFICADO NA LINGUAGEM COLOQUIAL.
CUSTOS OPERACIONAIS
• MUITAS AÇÕES INDISPENSÁVEIS SÃO
PERMANENTES E DE ALTO CUSTO
- RASTREABILIDADE AO SI :
EX : CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS
NA RBC OU INSTITUIÇÕES ESTRANGEIRAS
ACREDITADAS
CUSTOS OPERACIONAIS
- RASTREABILIDADE AO SI – EXEMPLO:
OS SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS
E MATERIAIS RELACIONADOS AOS 31 ENSAIOS DO
ESCOPO INICIAL (2003) DO INCQS CUSTARAM
APROXIMADAMENTE R$200.000,00
CUSTOS OPERACIONAIS
- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:
USO REGULAR DE MATERIAIS DE
REFERÊNCIA CERTIFICADOS
PARTICIPAÇÃO SISTEMÁTICA EM ENSAIOS DE
PROFICIÊNCIA, ENTRE OUTROS.
CUSTOS OPERACIONAIS
- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:
MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS –
MAIORIA IMPORTADOS, CUSTANDO ENTRE
R$1500,00 E R$4000,00.
CUSTOS OPERACIONAIS
- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:
ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA – MAIORIA
EXTERNOS – EXEMPLO: DETERMINAÇÃO DE
Fe, Cu, As, Mn E Zn EM SOLUÇÃO AQUOSA US$200,00.
CUSTOS ( outros)
- Dificuldade para obtenção de serviços na
RBC.
- Dificuldade para o disseminação de
conhecimentos aceitos por todos (pactuação).
- Dificuldade de entendimento das
especificidades ( interesse econômico e
interesse da confiabilidade,simplesmente).
SISTEMA NACIONAL VIGiLÂNCIA SANITÁRIA
REGISTRO
QUALIDADE
INSPEÇÃO
MONITORAÇÃO
Laboratório
Revisão do Registro de Medicamentos
REGISTRO
QUALIDADE
MONITORAÇÃO
Laboratório
INSPEÇÃO
Metodologia analítica
Validação
FARMACOPEIA
CONFORMIDADE
INTEGRAÇÃO & DEFINIÇÃO DE
RESPONSABILIDADES & FINANCIAMENTO
REGISTRO
FEDERAL
LABORATÓRIO
FED/EST./
MUNICIPAL
INSPEÇÃO
INCQS

QUALIDADE
(ISO 8402:1994):
“Qualidade é a totalidade de requisitos e
características de um produto ou serviço
que estabeleça a sua capacidade de
satisfazer necessidades explícitas ou
implícitas sem prejuízo ao homem e ao
meio ambiente”.
INCQS
“Garantia de Qualidade são todas as
atividades planejadas e sistemáticas,
para prover confiabilidade adequada
para que um produto ou serviço
satisfaça os requisitos exigidos para
garantir a qualidade” (ISO 8402:1994).

INCQS

Critérios para a Acreditação:
organização;
 confiabilidade, sistema de qualidade;
 rastreabilidade das medidas;
 métodos e procedimentos;
 condições ambientais e instalações;

INCQS

Critérios para a Acreditação:
manuseio dos equipamentos para aferição
/ calibração;
 registro da qualidade;
 certificação de calibração;
 auditorias da qualidade e tratamento de
reclamações técnicas.
INCQS

Objetivos do Laboratório Acreditado:
 garantir
a validade dos resultados de ensaios;
 promover a aceitação de resultados de ensaios
pelos usuários;
 facilitar o comércio, tanto nacional como
internacional;
 identificar centros de competência, divulgando
sua localização, capacitação e refinamento.
INCQS”
 RESULTADOS DO PARA:

88 princípios ativos em 9 culturas
 4 laboratórios
 morango, tomate, batata e o mamão.
 PROGRAMA DA QUALIDADE
DO PARA:
 INCQS – Coordenação Técnica
Confiabilidade dos resultados analíticos
QUALIDADE
Material de Referência X agrotóxicos
 poucos laboratórios;
 MRC;
 alto custo;
 difícil acesso;
 falha na logística;
 efeito matriz
 matriz artificialmente contaminada;
 Normas ISO GUIDE 30 a 35.
ESTUDO INTERLABORATORIAL
INCQS.1.AG2
MATRIZ
Purê de Tomate
AGROTÓXICOS
Etiona
Malationa
Parationa-Metílica
Diclorvós
Alfa-Endossulfan
Beta-Endossulfan
Dicofol
Procloraz
Carbendazim
INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
Critério para avaliação do desempenho
do composto j para o participante i:
| Z ij |  2
 Desempenho Satisfatório
2  | Z ij |  3  Desempenho Questionável
| Z ij |  3
 Desempenho Insatisfatório
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS
z ij 
ˆ
x ij  X
Sˆ
Onde:
 X ij Resultado enviado pelo participante i, relativo ao comp. j
 Xˆ Valor designado
 Sˆ Desvio padrão alvo
(Horwitz)
 Valor adicionado na formulação
 Resultado de um ou mais
laboratórios de referência *
 Resultados obtidos dos
laboratórios participantes
* Utilizou-se a média dos resultados apresentados pelo laboratório de
referência (Pesticide Analysis Group, Food Inspection Service –
Laboratório 001)
INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS – Cont.
Desvio padrão calculado através da Equação de Horwitz,
para nível de concentração >120ppb e < 13,8%, ou seja:
ˆ  10 6 ) 0,8495
0
,
02

(
X
Sˆ 
10 6
RESULTADOS
INTERLABORATORIAL
INCQS.1.AG2
ETIONA
ETIONA
6
4
ESCORE Z
2
0
008
007
003
014
012
009
010
011
015
006
-2
-4
-6
-8
LABORATÓRIOS
004
002
016
001
013
005
017
PARATIONA - METÍLICA
PARATIONA METÍLICA
4
3
2
1
ESCORES Z
0
014
008
007
003
017
006
009
011
015
012
-1
-2
-3
-4
-5
-6
-7
LABORATÓRIOS
013
004
010
016
001
002
005
ALFA-ENDOSSULFAN
ALFA-ENDOSSULFAM
20
ESCORES Z
15
10
5
0
010
013
002
011
001
-5
LABORATÓRIOS
006
015
005
017
BETA-ENDOSSULFAN
BETA-ENDOSSULFAM
14
12
10
ESCORES Z
8
6
4
2
0
010
011
013
002
015
-2
-4
-6
LABORATÓRIOS
001
005
006
017
PROCLORAZ
PROCLORAZ
4
3
2
ESCORES Z
1
0
002
004
001
-1
-2
-3
-4
LABORATÓRIOS
015
011
Capacidade analítica dos laboratórios participantes do
Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2 para analisar
os agrotóxicos presentes na amostra de polpa de
tomate.
100,0
90,0
80,0
70,0
60,0
% de Agrotóxicos Analisados
50,0
% de Resultados Satisfatórios
40,0
30,0
20,0
10,0
017
016
015
014
013
012
011
010
009
008
007
006
005
004
003
002
0,0
Viabilidade analítica de determinação de cada um
dos agrotóxicos presentes na amostra de polpa de
tomate para o conjunto de laboratórios participantes
do Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2.
ESTUDO INTERLABORATORIAL
INCQS.1.AG3
MATRIZ
Polpa de banana
AGROTÓXICOS
Ditiocarbamatos
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS
Avaliação da repetibilidade dos resultados emitidos
pelos laboratórios participantes para as amostras 1, 2
e 3:
Coeficiente de Variação
Sˆ
x 100
CV 
R1  R2  R3
3
Onde:
R1 é o Resultado obtido para a Amostra 1
R2 é o Resultado obtido para a Amostra 2
R3 é o Resultado obtido para a Amostra 3
Sˆ é o desvio padrão dos 3 (três) resultados
obtidos
O CV considerado satisfatório no presente estudo foi o
estipulado pelo Codex Alimentarius (Alinorm 03/24A)
como parâmetro aceitável para o ensaio de agrotóxicos
em porções analíticas, de um dado alimento,
fortificadas antes da extração e em níveis de
concentração >0,1mg/Kg 1 mg/Kg que é  15%.
RESULTADOS
INTERLABORATORIAL
INCQS.1.AG3
4,00
3,00
2,00
Escore Z
1,00
0,00
006-1 008-1 004-3 01 1 - 01 1 - 01 1 - 004-2 007-3 01 3-2 004-1 008-3 01 3-3 01 3- 01 2-2 01 2- 01 2-3 007-1 002-2 001 -3 006-2 01 0-3 01 4-3 006-3 009-1 009-3 01 01
-1,00
-2,00
-3,00
-4,00
-5,00
-6,00
2
3
1
1
1
01 4- 01 4-2 005-3 009-2 005-1 005-2 003-2 003-1 003-3 007-2 008-2 002-3 01 0-2 002-1 001 -2 001 1
Código do Laboratório-Amostra
1
Respeito as diferenças
Integração
Confiabilidade Interna
Respeito as limitações
Continuidade
Confiabilidade Externa
OBRIGADO