STENT INTRACRANIANO LEO PLUS – INSTRUÇÕES DE USO
1. Escolha do tamanho do stent
O decorrer correto da colocação de um stent depende da boa escolha do tamanho do mesmo.
Um tamanho incorrecto do stent pode causar lesões do vaso ou a migração do stent.
Verificar no rótulo ou embalagem do LEO PLUS o diâmetro máximo ou mínimo da artéria em
função da dimensão nominal do stent.
O comprimento do stent deve ser escolhido de
maneira a ultrapassar de cada lado do colo do
aneurisma, pelo menos de 1,5 vezes o diâmetro da
artéria portadora (ver fig. 1).
Depois de ter determinado o diâmetro da artéria
e escolhido o tamanho do stent correspondente,
proceder como a seguir indicado.
2. Implantação do microcateter aramado
Abrir a embalagem interna (onde contem o microcateter aramado) em condições de
esterilização e extrair o microcateter portador do stent.
Examinar o microcateter para se certificar de que não está danificado.
Efetuar lavagem por meio de soro fisiológico estéril e purgar o microcateter aramado.
Introduzir a guia compativel dentro do microcateter (vide instruções da guia) através do
conector em Y valvulado que permite a utilização de perfusão sanguinea no microcateter
durante o procedimento.
Introduzir o conjunto guia - microcateter no cateter guia compativel através conector em Y
valvulado que permite a utilização de perfusão sanguinea no microcateter durante o
procedimento.
Fazer avançar o conjunto guia - microcateter até à zona a tratar avançando alternadamente a
guia e em seguida o microcateter.
Dirigir a guia no vaso seleccionado por manipulações suaves e prudentes de torque e
utilizando meios radiográficos.
3. Preparação antes da implantação do stent LEOPLUS
Controlar a integridade da embalagem: não deve estar aberta nem danificada. Abrir
embalagem interna (onde contem o stent) em condições de esterilização e extrair o
desenrolador que contém o tubo introdutor, o stent LEOPLUS e o seu fio de aplicação.
Examinar o conjunto para se certificar que não sofreu qualquer danificação.
Certifique-se de que a ponta do fio de aplicação do stent se encontra totalmente dentro do
introdutor.
Advertencia: Não molde a ponta do fio de aplicação.
Advertencia: Não retire parcialmente o stent do introdutor.
Posicionar o tubo introdutor no conector em Y valvulado conectado ao microcateter.
Fechar a válvula do conector em Y, pôr o tubo introdutor em contacto ao nível da base do
microcateter para permitir o refluxo do líquido no tubo.
O tubo introdutor está cheio de líquido quando se pode ver uma gota em pérola ao nível da
extremidade oposta à que se situa na base. Desapertar a válvula conector em Y .
Empurrar o tubo introdutor no conector em Y valvulado até ao contacto com a base do
microcateter.
Fechar a válvula para conservar o tubo introdutor no seu lugar. Certificar-se de um contacto
franco e de uma boa congruência do tubo introdutor com o interior da base do microcateter.
Avance o fio de aplicação para transferir o stent do introdutor para o microcateter. Fazer
avançar o stent no microcateter sobre pelo menos 70 cm. Não tentar reinserir o stent no tubo
introdutor.
Desapertar a válvula conector em Y e retirar o tubo introdutor conservando o fio de aplicação
na sua posição. Reapertar o conector em Y.
Fazer avançar em seguida o stent no microcateter por meio do fio de aplicação.
Advertencia: Não aplique demasiada força se encontrar resistência em qualquer ponto
durante a manipulação do stent. Retire a unidade e introduza uma nova.
4. Implantação do stent
Posicionar
a
extremidade distal do
stent LEOPLUS  no
local
desejado,
a
extremidade distal do
stent deve ultrapassar
o colo do aneurisma de
1,5 vezes o diâmetro
do vaso pelo menos
(ver Fig. 1).





marcadores rádio-opaco
Figura 2
Implantar o Stent
Cuidadosamente
empurrando o fio de
entrega
e
se
necessário ir retirando
o micro cateter.
Nota: Durante esta
etapa a parte distal do fio de entrega irá avançar (isto ocorre devido ao encurtamento do stent
durante a implantação).
Em qualquer momento durante a implantação do stent (enquanto o anel distal  do
microcateter não se sobrepor no anel  do fio de entrega), é possível reposicionar o stent 
no microcateter  puxando o fio de aplicação.
Se for necessário o reposicionamento do stent, avance cuidadosamente o microcateter sobre
o stent aplicado, reposicione o sistema e torne a aplicar o stent no novo local. Nota: Quando
estiver a avançar o microcateter de infusão sobre o stent durante a recaptura, pode ser
necessário aplicar tensão para manter o stent estável no fio de aplicação. Atencao: Se sentir
resistência quando estiver a recapturar o stent, não continue com a recaptura do dispositivo.
Retraia ligeiramente o cateter para retirar a bainha do stent (sem exceder o limite de
recaptura) e tente novamente recapturar o stent.
Atencao: O Stent pode ser recapturado na totalidade uma vez
O stent está extraído completamente do cateter quando o anel  do fio de aplicação coincidir
com o do cateter (ver figura 2 ao lado). Neste caso é impossível recapturar o stent.
- Continue empurrando o fio de entrega até a marca radiopaca do fio de entrega ultrapassar
a marca radiopaca do cateter em 2mm no mínimo.
- Se o stent não estiver liberado neste momento, retire o micro cateter proximalmente em 2
centímetros, sem mover o fio de entrega. Tente destacar o stent cuidadosamente através de
um suave torque do fio de entrega a 90 ° sentido horário e depois a 90 ° no sentido antihorário (Atenção: não torcer o fio de entrega mais de 360 °, pois isto pode causar a quebra do
fio de entrega!) E, em seguida, volte a empurrar o microcateter até alcançar o stent. Repita
estes passos, se necessário.
- Atenção: Para evitar a migração do stent após sua implantação não mover ou recuperar o fio
de entrega sem antes verificar que o stent esta completamente liberado.
- Nota: Tenha cuidado para manter o fio de entrega através do stent liberado para facilitar o
acesso distal ao stent implantado.
- Antes da remoção do fio de entrega, posicione o microcateter em uma posição distal ao
stent para facilitar o acesso através do stent.
- Retire o fio de entrega.
5. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Determinar com precisão (±0,2mm) os diâmetros do vaso na posição prevista para o stent
assim como o comprimento do aneurisma (ver os conselhos do fabricante da aparelhagem de
imagens).
Verificar no rótulo ou embalagem do LEOPLUS para o diâmetro máximo ou mínimo da
artéria em função da dimensão nominal do stent.
O comprimento do stent deve ser escolhido de modo a ultrapassar de cada lado do colo do
aneurisma, no mínimo 1,5 vezes o diâmetro da artéria portadora (ver figura 1).
IMPORTANTE: as extremidades do stent devem estar sempre nos segmentos retos ou lineares
da artéria (ver figura 3). O comprimento do stent e seu posicionamento devem ser escolhidos
para tal.
BOM
BOM
MAU: risco que danos na artéria
Figura 3
BOM
BOM
MAU: risco de posicionamento do stent
perpendicularmente ao fluxo podendo
provocar uma oclusão da artéria.
Para o sucesso da implantação e do acompanhamento, é essencial um tratamento que inclua
anti-agregantes plaquetários, anticoagulantes e vasodilatadores.
6. RECOMENDAÇÕES
O cateter e o seu stent devem ser utilizados em conjunção com um controle
fluoroscópico e dos agentes anticoagulantes apropriados.
Não tentar reinserir o stent no tubo introdutor.
Nunca utilizar um dispositivo intravascular contra resistência sem que tenha
determinado previamente a causa mediante um controle por angiografia. A mobilização contra
resistência pode danificar o dispositivo e/ou provocar lesões no paciente.
Respeitar as instruções de utilização dos dispositivos utilizados e dos produtos
injetados.
Manter a perfusão do cateter guia durante todo o processo.
Os stents LEOPLUS e o sistema de implantação devem ser utilizados por médicos
especialistas que receberam uma formação em neuro-radiologia intervencionista e no
tratamento dos aneurismas intracrânianos.
Os stents são de uso único. São estéreis e apirogenicos quando a embalagem não está
danificada.
Não reutilizar ou resterilizar o dispositivo.
Armazenar em local fresco e seco, ao abrigo da luz.
Respeitar a data limite de validade.
O stent LEOPLUS não pode ser utilizado com um outro microcateter diferente do que é
fornecido
Prestar atenção para não tocar no stent durante as diversas manipulações: retirada da
embalagem, instalação da guia, o que poderia ter como efeito deslocá-lo ou deteriorá-lo.
7. COMPLICAÇÕES
As complicações e efeitos colaterais incluem a título indicativo não limitativo:
Morte
Insuficiência renal
Septicemia/Infecção
Embolia
Acidente cérebro – vascular
Reacção alérgica a substâncias como, entre outras, o contraste, o metal Nitinol e a medicação.
Perfuração, ruptura, dissecção ou outra lesão arterial
Coagulação intravascular difusa
Hemorragia
Arritmia
Perfuração ou dissecção da parte interna das veias e artérias
Migração / embolização do stent
Recanalização do aneurisma
Trombose
Insuficiência circulatória das extremidades
Fístula artério-venosa
Necrose dos tecidos
Mau posicionamento do stent
Oclusão vascular, nova estenose ou compressão dolocal de implante.
Hematoma
Dor e sensibilidade
Reação pirogênica