REUSO:
ASPECTOS TÉCNICOS E DE
QUALIDADE MOSTRAM
RISCOS PARA USUÁRIO E
PACIENTE.
Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica
ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores
de Equipamentos, Produtos e Suprimentos
Médico-Hospitalares
Reuso de produtos
fabricados e
desenvolvidos para
uso único.
Uso Múltiplo vs. Uso Único
• Acessórios de Uso Múltiplo
– DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem
– Remontagem garante segurança e eficácia;
– Materiais utilizados permitem reutilização
– Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização.
– Desenhados para serem duráveis
• Acessórios de Uso Único:
– Desenhados para apenas um uso, não
passíveis de limpeza completa.
– Utilizam uma variedade de materiais
(polímeros, metais, etc)
Realidade – Hoje
• Prática largamente utilizada por Serviços de
Saúde.
• Falta de normatização técnica.
Vs.
Realidade – Hoje
• Sem consentimento do usuário!!
• Prejuízos para Planos de Saúde e SUS
• ANVISA pretende legalizar o reuso!
Reuso em outros países
Europa de modo geral: Nenhuma autoridade
reguladora tem uma política de apoio ao reuso.
França, Itália e Espanha: tem ferramentas
específicas e desaconselham o reuso de
dispositivos médicos.
Suécia: reuso só é permitido se atendido as
exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos
93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição.
Reino Unido: Dispositivos de uso único não
devem ser reutilizados sob quaisquer
circunstancia.
Reuso em outros países
Austrália: A Agência de Controle de Produtos
Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o
Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a
reutilização de dispositivos de uso único.
Finlândia: Em acordo ao estabelecido pela
Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.
Os dispositivos reprocessados devem funcionar
da mesma forma e com riscos equivalentes aos do
produto sem uso.
Hospitais são responsáveis pela segurança e
eficácia do dispositivo reprocessado.
Reuso em outros países
Estados Unidos: de modo geral, um artigo
reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto
um artigo novo via comprovação científica.
Foco em validações: processo, limpeza,
esterilização e desempenho.
Reprocessadores devem ter registro da atividade,
relação de artigos reprocessados, Controle de
Qualidade, rótulos específicos.
Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem
ser reprocessados.
A prática do reuso de materiais
médicos de uso único expõe a risco
os
médicos,
pacientes
e
profissionais de saúde envolvidos no
reprocessamento.
POSSÍVEIS PROBLEMAS
CAUSADOS PELO REUSO
1. Transmissão de agentes infecciosos e doenças
causadas por príons.

Riscos de infecção cruzada;

Uso em pacientes sabidamente
imunocomprometidos

Uso em pacientes com doença
infecciona conhecida.
POSSÍVEIS PROBLEMAS
CAUSADOS PELO REUSO
2. Maior toxicidade em decorrência de:

resíduos de substâncias
empregadas em usos prévios;

agentes descontaminantes usados
no reprocessamento;

Reações a endotoxinas.
POSSÍVEIS PROBLEMAS
CAUSADOS PELO REUSO
3. Alterações físico-químicas do material de fabricação do
produto, em decorrência de:

Resíduos de usos prévios;


Reprocessamento;


Sangue, secreções, componentes sanguíneos
Agentes de limpeza, agentes esterilizantes
da fadiga.
Maior fragilidade
Aumento de falhas durante o uso
Intervenções adicionais
aumento do tempo de internação.
POSSÍVEIS PROBLEMAS
CAUSADOS PELO REUSO
4. Falhas mecânicas associadas a alterações nãovisíveis no dispositivo original.
•
Qual a garantia de que os dispositivos
reprocessados irão funcionar da mesma
forma e com riscos equivalentes aos do
produto sem uso?
•
Quais os esforços que o dispositivo sofreu
na intervenção/uso anterior?
Exemplo:
Acessórios para Endoscopia Digestiva

São acessórios largamente reutilizados.

Construção relativamente simples e,
aparentemente, robustos e de fácil
limpeza.

Porém…
Common Reprocessed SUDs and Problems with Reprocessing
Katharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2
Estudos realizados pelo FDA com 3 tipos de pinças de
biópsia gastrintestinal revelaram que durante a limpeza dos
dispositivos – uma seqüência de imersão em hipoclorito de
sódio, banho ultra-sônico com detergente e enzimas e
enxágüe com água – resíduos de água permaneceram nos
dispositivos.
Essa impossibilidade de secar adequadamente o lúmen do
dispositivo pode diminuir a eficiência da esterilização.
Resumo do CDRH preparado para o Science Forum from OST da FDA, 2000
Pinças de biópsia:
1.
Rompem a barreira da mucosa e entram em contato com a
corrente sangüínea do paciente
2.
Têm comprimento superior a 2 metros e são construídas de forma
complexa.
Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos.
Pinça de para biópsia – 2 m de comprimento e espiral bem apertado
Pinça de Biópsia Descartável
Cabo de uma
pinça nova
Cabo de uma pinça
reprocessada
Comparação entre Pinças de Biópsia – Nova e Reprocessada
Microscopia Eletrônica de Varredura – MEV
Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT – Dezembro, 2004
Pinça Nova
Pinça Reprocessada
Pinça Permanente de biópsia– reutilizada
MEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT
Detalhe da espiral externa
Pinça Permanente de biópsia (gastro) – Reutilizada
MEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT
Detalhe da espiral externa
26/11/04
Remoção da solução com corante revela as
gotículas e natureza hidrofóbica do catéter.
Difícil Limpeza e Secagem
Common Reprocessed SUDs and Problems with Reprocessing
Katharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2
CONTAMINAÇÃO
Contaminação em um aplicador de clipe de endoscopia
– 1) Massa de sangue e material protéico
- 2) Design permite sobras de material
Cateteres Reprocessados
• Entre 1998-2002, 4 estudos foram feitos com
cateteres reprocessados em hospitais da
Alemanha:
• 70% reprocessados por terceiros certificados
• 30% reprocessados nos próprios hospitais
• 26% contaminados (sangue, proteínas)
• 50% apresentavam resíduos de contraste
• 63% com problemas de embalagem
Cateteres Reprocessados
2º envelope com selagem
incompleta
1º envelope Perfurado
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
Cateteres Reprocessados
Cateter: Quebradiço
Cateter: duplamente
quebrado.
Considerações técnicas
Estudos comprovam que produtos de uso único ,
uma vez reprocessados não apresentam as mesmas
características físico-químicas, mecânicas, de bioequivalência, e formas de uso.
Apresentam riscos , não oferecem segurança para
pacientes e são ineficientes para usuários médicos.
PONTOS CRÍTICOS
PARA A
ADOÇÃO DO REUSO
A provável regulamentação do reuso.
Março de 2004: Consulta Pública 17/04
• Muitas Manifestações : > 1000
• Lista Negativa (exclusões): ~ 80 itens.
Novembro/2004: FDA proibiu o
reprocessamento de 2000 itens classificados
como “alto risco“.
Estamos expondo a risco desnecessário
profissionais e pacientes ?
O que não pode faltar na legislação ?
1. Estabelecimento de mecanismos de aferição
de responsabilidades aos serviços de saúde
quanto ao produto e processo nas esferas
Administrativa, Civil e Criminal.
•
Total responsabilidades por eventos
adversos advindos do reuso;
•
Exclusão de responsabilidades de
fabricantes e importadores sobre
materiais reprocessados.
•
Exclusão de responsabilidade do
profissional médico.
O que não pode faltar na resolução!
2. Estabelecimento de instrumentos legais de
controle sanitários sobre os serviços de
saúde e reprocessadores.
• Licença e Autorização de funcionamento;
• Certificado de Boas Práticas;
• Responsável Técnico;
• Estrutura da ANVISA como agente
fiscalizador.
O que não pode faltar na resolução!
3. Estabelecimento de controles legais
sobre o produto reprocessado
• Registro ou Notificação do produto
reprocessado
• Números de reutilizações;
• Notificação de evento adverso;
• Rastreabilidade dos materiais;
O que não pode faltar na resolução!
4. Necessidade de respeito às normas do
Ministério do Trabalho
• Garantia da saúde dos
profissionais envolvidos
• Médicos, Enfermeiros, Técnicos,
etc.
O que não pode faltar na resolução!
5. Respeito ao direito do paciente, que
deve consentir com a utilização de
produtos reutilizados.
Considerações Finais
A ABIMED mantém-se contrária à legalização do reuso
para produtos médicos desenvolvidos para uso único.
A ABIMED é plenamente favorável ao estabelecimento de
uma legislação para o reprocessamento e reesterilização
de produtos médicos, desde que tenham sido
desenvolvidos para uso múltiplo.