ANVISA
44.ª REUNIÃO DO CONSELHO CONSULTIVO
Coordenação das Redes de Laboratórios Analíticos
Importância para o SNVS, avanços, desafios e
perspectivas.
Rede Nacional de Laboratórios
de Vigilância Sanitária - RNLVISA
Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos de Saúde - REBLAS
Laís Santana Dantas
Gerente - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública – GELAS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Brasília, 25 de maio de 2015
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Vigilância Sanitária - VISA
“conjunto de ações capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II - o controle da prestação
indiretamente com a saúde.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
de serviços que se relacionam
direta ou
(Lei 8080/90 - SUS)
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LEI 9.782/99
DEFINE O SNVS E CRIA A ANVISA
COMPETE A ANVISA:
☛coordenar as ações de VISA realizadas por todos os
laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios
de controle de qualidade em saúde;
☛monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais,
distrital e municipais que integrem o SNVS, incluindo os
laboratórios oficiais (...);
☛Coordenar e executar o controle de qualidade de bens
e produtos por meio de análises previstas na legislação
sanitária, em programas de monitoramento da qualidade.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS)
• Parte do Sistema Único de Saúde (SUS)
• Composto pelas três esferas de gestão
(federal, estadual e municipal)
• Coordenado pela Anvisa
• Atua de forma articulada e descentralizada
ANVISA
INCQS
SES
LACEN
Lab. Regional
Lab.
Municipal
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
SNVS
SMS
VISA municipal
VISA/estadual
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Variedade e volume de
produtos e serviços sob
controle sanitário
consumidos pela população!
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Laboratórios analíticos
(em toda a cadeia dos produtos de interesse sanitário)
PRODUTO
ACABADO
INSUMOS
PeD
PRODUÇÃO
MANIPULAÇÃO
IMPORTAÇÃO
FRACIONAMENTO
DISTRIBUIÇÃO
TRANSPORTE
CONSUMO
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Laboratórios Analíticos de Interesse Sanitário
Realizam Análises...
ROTINEIRAS
FISCAIS
CONTROLE
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
ORIENTAÇÃO
ANÁLISES
PRÉVIAS
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Competências RI - GELAS
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
I – coordenar e gerenciar a RNLVISA em articulação com as três
esferas de governo;
II – gerenciar, monitorar e divulgar as informações da RNLVISA,
em articulação com o SNVS e entidades afins;
III – promover ações relacionadas à implantação, manutenção e
melhoria contínua do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
para os Laboratórios;
IV – propor, coordenar e apoiar ações para implantação e adequação de
laboratórios estratégicos para execução das atividades de vigilância
sanitária;
V – propor o credenciamento e supervisionar laboratórios em
caráter complementar à RNLVISA
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Competências RI - GELAS
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
VI – propor habilitação e coordenar a Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS;
VII – elaborar normas técnicas para laboratórios;
VIII – propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos,
pesquisa
IX – desenvolver ações para o fortalecimento de provedores
públicos nacionais de ensaios de proficiência e de produtores de
materiais de referência certificados.
X - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar as atividades
laboratoriais em que se desenvolvam pesquisas envolvendo OGM
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O que se espera dos
laboratórios?
CONFIABILIDADE
QUALIDADE
CONTROLE DO
RISCO
BIOSSEGURANÇA
Agência Nacional
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LABORATÓRIOS ANALÍTICOS X RISCOS
• Relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade
(SGQ);
• Problemas com os equipamentos e materiais
(calibração);
• Rastreabilidade comprometida;
• Relacionados fraudes e falsificações;
• Relacionados às condições de trabalho e
capacitação,...
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LABORATÓRIOS ANALÍTICOS X RISCOS
cont..
• Pouca clareza das informações;
• Relacionados aos padrões/normas de referência;
• Resultados incompatíveis com o ensaio
realizado;
• Relacionados à segurança das informações;
• Problemas relacionados a animais de laboratório;
• Exclusão de resultados desfavoráveis,...
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de Vigilância Sanitária
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ISO - International Standards Organization
BPL (OCDE)/1997– Boas Práticas de Laboratório (Organização
para Cooperação e Desenvolvimento Econômico).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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COORDENAÇÃO DAS REDES DE LABORATÓRIOS
GELAS
REBLAS
RNLVISA
ESTRUTURA
HIERARQUIZADA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
SUB - REDES
ESPECÍFICAS
VISA
INMETRO
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RNLVISA
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária
ESTRUTURA
INCQS
LACEN
LAB. REGIONAIS
LAB. MUNICIPAIS
LAB. FRONTEIRA
LAB. COLABORADOR
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Portaria
2031/04
SISLAB/M
S
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SNVS – Organização - RNLVISA
SUB-REDES:
• Alimentos
• Medicamentos
• Cosméticos,
• Saneantes,
• Correlatos/PS
• Serviços
SUB-REDES
 Capacidade analítica
e operacional
Regionalização
 Características
epidemiológicas
 Monitoramento
 Investigações
 Notificações
ESPECÍFICAS
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Perfil dos
Laboratórios
da RNLVISA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvis
a/Inicio/Laboratorios/Assuntos+de+Interesse/Rede+Naciona
l+de+Laboratorios+de+Vigilancia+Sanitaria/Lista+de+Labo
ratorios+Oficiais+por+Area+de+Atuacao
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Perfil dos Laboratórios da
RNLVISA
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de Vigilância Sanitária
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LACEN /
INCQS
2004
2007
2011
ACRE
ALAGOAS
AMAPÁ
AMAZONAS
BAHIA
CEARÁ
DISTRITO FEDERAL
ESPIRITO SANTO
GOIÁS
MARANHÃO
MATO GROSSO
MATO GROSSO DO
SUL
MINAS GERAIS
PARÁ
PARAÍBA
PARANÁ
PERNAMBUCO
PIAUÍ
RIO DE JANEIRO
RIO GRANDE DO
NORTE
RIO GRANDE DO SUL
RONDÔNIA
RORAIMA
SANTA CATARINA
SÃO PAULO
SERGIPE
TOCANTINS
3979
3121
18175
5574
5807
7816
1577
7174
7479
775
2089
8565
8448
18548
614
14011
31634
69239
164627
13952
27530
79407
1915
5526
6169
12855
2281
1996
4495
9748
38857
119223
22839
4
684
7398
45798
155035
13266
28405
18665
17235
15965
31573
35420
547
3290
439
6949
14658
2351
2049
1304
36493
63117
14
47714
22037
714439
94099
7000
60541
47504
58478
216
INCQS
4920
479.221
1.745.141
BRASILAgência Nacional
148.988
de Vigilância Sanitária
12530
18394
10449
37926
10399
Análises
realizadas pela
RNLVISA
Fonte: Dados obtidos dos Lacen e INCQS.
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EVOLUÇÃO ANALÍTICA PARA VISA
nº de amostras analisadas - 2000 a 2011
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de Vigilância Sanitária
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Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde
HISTÓRICO
• Regulamentada em 1999 - RDC 229;
• Revisão: CP nº 15, de 23 de março de 2011
• RDC n.º 12 de 16/02/2012 – DOU de 22/02/2012
Até 2012:
120 laboratórios habilitados - ISO/IEC 17025, BPL, Provedor de
Proficiência.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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RDC – N.º 12/2012
Princípios fundamentais da gestão da qualidade analítica
e BPL;
 Qualidade dos resultados analíticos aplicáveis à VISA;
 Habilitação segundo as normas ISO/IEC 17025, ISO
17043, BPL (OCDE);
 Referência para registro, serviços, compras públicas
 Habilitações POR ENSAIOS/ESTUDOS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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RDC – N.º 12/2012 - HABILITAÇÃO:
• VISA local - Licença Sanitária
• INMETRO - Acreditação segundo ISO/IEC
17025 ou ISO/IEC 17043, ou Reconhecimento
segundo os Princípios das BPL
 Habilitação – DOU (RE)
OBS: Para os ensaios de interesse sanitário.
Total de Solicitações
24/5/2015 16:18
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
119
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1 - Condição das Avaliações
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Habilitados
Laboratórios
Porcentagem
85
71%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Deferidos
aguardando
publicação
1
1%
Em Exigência
Aguardando
Análise
Indeferidos
Cancelados
7
6%
2
2%
20
17%
4
3%
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2 - Natureza da Organização
120
100
80
60
40
20
0
Laboratórios
Porcentagem
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Privados
105
88%
Públicos
12
10%
Mista
2
2%
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HABILITAÇÕES POR TIPO
(há laboratórios que possuem mais de
um tipo de habilitação)
80
70
67
60
50
40
30
20
9
10
4
0
ISO 17025
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
BPL
PEP
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/38a5ca804d4510f1bde7ff4031a95
fac/LAAPA+-+Escopo+17025.pdf?MOD=AJPERES
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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ARCABOUÇO NORMATIVO PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
LEI/PORTARIA/
NORMA/GUIAS
EMENTA
ABRANGÊNCIA
Portaria
2.031/2004
Dispõe sobre a organização do
Sistema Nacional de Laboratórios de
Saúde Pública - SISLAB
Todos os laboratórios
analíticos públicos
ISO 17.025/2005
Requisitos Gerais para Competência
de Laboratórios de Ensaio e
Quaisquer laboratórios
públicos ou privados de
qualquer natureza
Calibração
Lei 11.105/2005
Estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização de
atividades que envolvam OGM...
Qualquer instituição de
manipula, constrói,
cultiva,produz,
transporta,....
Portaria
3.271/2007
Regulamenta o repasse de recursos
financeiros destinados aos laboratórios
de Saúde Pública para execução das
ações de vigilância sanitária, na forma
do Bloco de Financiamento de
Vigilância em Saúde - FINLACEN
LACEN e INCQS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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ARCABOUÇO NORMATIVO PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS cont...
LEI/PORTARIA/
NORMA/GUIAS
EMENTA
ABRANGÊNCIA
RDC 11/2012
Dispõe sobre o funcionamento de
Todos os laboratórios
laboratórios analíticos que realizam analíticos
análises em
produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária e dá outras providências
RDC 12/2012
Dispõe sobre a Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS).
Quaisquer laboratórios
públicos ou privados de
interesse para a vigilância
sanitária
Portaria
conjunta 1/2013
Regras de cadastramento dos
Laboratórios de Saúde Pública no
Sistema de Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde
(SCNES).
Todos os laboratórios de
saúde pública
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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ARCABOUÇO NORMATIVO PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS cont...
LEI/PORTARIA
/
NORMA/GUIAS
Lei
13.097/
2015
EMENTA
...altera as Leis... 6.360, de 23 de setembro de 1976...
Art.73 - As análises fiscais e de controle,
para fins de fiscalização e monitoramento dos
produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária,
deverão ser realizadas por laboratório oficial,
instituído no âmbito da União, dos Estados, do
Distrito Federal ou dos Municípios, ou por
laboratórios públicos ou privados credenciados para
tal fim.
ABRANGÊNCIA
Laboratórios públicos e
privados
de interesse para
vigilância sanitária
Parágrafo único. O credenciamento de que trata
o caput será realizado pela Anvisa ou pelos próprios
laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação
específica editada pela Anvisa.” (NR)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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DESAFIOS
RNLVISA:
• Atualização do Perfil dos Laboratórios
• Organização das Sub-Redes
• Qualificação da Rede: SGQ, Capacidade
analítica e operacional (Infraestrutura,
equipamentos, insumos, RH, manutenção)
• Revisão do FINLACEN
• Realização dos Programas de Monitoramento
Analítico
• Credenciamento de Laboratórios de forma
complementar.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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DESAFIOS
REBLAS:
• Ampliação do N laboratórios habilitados;
• Ampliação do escopo dos laboratórios;
• Reconhecimento da relevância da rede para
analises laboratoriais pelos diversos atores da
sociedade (academia, indústria e comércio,
consumidores, órgãos públicos, etc.);
• Peticionamento eletrônico;
• Referência para Credenciamento de laboratórios
pelo SNVS.
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OBRIGADA!
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
GELAS
gelas@anvisa.gov.br
(61) 3462-5472
Agência Nacional
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Conselho Consultivo Anvisa - 44ªreunião junho 2015 FINAL