ANVISA 44.ª REUNIÃO DO CONSELHO CONSULTIVO Coordenação das Redes de Laboratórios Analíticos Importância para o SNVS, avanços, desafios e perspectivas. Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde - REBLAS Laís Santana Dantas Gerente - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública – GELAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília, 25 de maio de 2015 www.anvisa.gov.br Vigilância Sanitária - VISA “conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação indiretamente com a saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária de serviços que se relacionam direta ou (Lei 8080/90 - SUS) www.anvisa.gov.br LEI 9.782/99 DEFINE O SNVS E CRIA A ANVISA COMPETE A ANVISA: ☛coordenar as ações de VISA realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; ☛monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integrem o SNVS, incluindo os laboratórios oficiais (...); ☛Coordenar e executar o controle de qualidade de bens e produtos por meio de análises previstas na legislação sanitária, em programas de monitoramento da qualidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) • Parte do Sistema Único de Saúde (SUS) • Composto pelas três esferas de gestão (federal, estadual e municipal) • Coordenado pela Anvisa • Atua de forma articulada e descentralizada ANVISA INCQS SES LACEN Lab. Regional Lab. Municipal Agência Nacional de Vigilância Sanitária SNVS SMS VISA municipal VISA/estadual www.anvisa.gov.br Variedade e volume de produtos e serviços sob controle sanitário consumidos pela população! Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Laboratórios analíticos (em toda a cadeia dos produtos de interesse sanitário) PRODUTO ACABADO INSUMOS PeD PRODUÇÃO MANIPULAÇÃO IMPORTAÇÃO FRACIONAMENTO DISTRIBUIÇÃO TRANSPORTE CONSUMO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Laboratórios Analíticos de Interesse Sanitário Realizam Análises... ROTINEIRAS FISCAIS CONTROLE Agência Nacional de Vigilância Sanitária ORIENTAÇÃO ANÁLISES PRÉVIAS www.anvisa.gov.br Competências RI - GELAS Gerência de Laboratórios de Saúde Pública I – coordenar e gerenciar a RNLVISA em articulação com as três esferas de governo; II – gerenciar, monitorar e divulgar as informações da RNLVISA, em articulação com o SNVS e entidades afins; III – promover ações relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE para os Laboratórios; IV – propor, coordenar e apoiar ações para implantação e adequação de laboratórios estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária; V – propor o credenciamento e supervisionar laboratórios em caráter complementar à RNLVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Competências RI - GELAS Gerência de Laboratórios de Saúde Pública VI – propor habilitação e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS; VII – elaborar normas técnicas para laboratórios; VIII – propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa IX – desenvolver ações para o fortalecimento de provedores públicos nacionais de ensaios de proficiência e de produtores de materiais de referência certificados. X - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar as atividades laboratoriais em que se desenvolvam pesquisas envolvendo OGM Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O que se espera dos laboratórios? CONFIABILIDADE QUALIDADE CONTROLE DO RISCO BIOSSEGURANÇA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LABORATÓRIOS ANALÍTICOS X RISCOS • Relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ); • Problemas com os equipamentos e materiais (calibração); • Rastreabilidade comprometida; • Relacionados fraudes e falsificações; • Relacionados às condições de trabalho e capacitação,... Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LABORATÓRIOS ANALÍTICOS X RISCOS cont.. • Pouca clareza das informações; • Relacionados aos padrões/normas de referência; • Resultados incompatíveis com o ensaio realizado; • Relacionados à segurança das informações; • Problemas relacionados a animais de laboratório; • Exclusão de resultados desfavoráveis,... Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ISO - International Standards Organization BPL (OCDE)/1997– Boas Práticas de Laboratório (Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br COORDENAÇÃO DAS REDES DE LABORATÓRIOS GELAS REBLAS RNLVISA ESTRUTURA HIERARQUIZADA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SUB - REDES ESPECÍFICAS VISA INMETRO www.anvisa.gov.br RNLVISA Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária ESTRUTURA INCQS LACEN LAB. REGIONAIS LAB. MUNICIPAIS LAB. FRONTEIRA LAB. COLABORADOR Agência Nacional de Vigilância Sanitária Portaria 2031/04 SISLAB/M S www.anvisa.gov.br SNVS – Organização - RNLVISA SUB-REDES: • Alimentos • Medicamentos • Cosméticos, • Saneantes, • Correlatos/PS • Serviços SUB-REDES Capacidade analítica e operacional Regionalização Características epidemiológicas Monitoramento Investigações Notificações ESPECÍFICAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Perfil dos Laboratórios da RNLVISA http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvis a/Inicio/Laboratorios/Assuntos+de+Interesse/Rede+Naciona l+de+Laboratorios+de+Vigilancia+Sanitaria/Lista+de+Labo ratorios+Oficiais+por+Area+de+Atuacao Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Perfil dos Laboratórios da RNLVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LACEN / INCQS 2004 2007 2011 ACRE ALAGOAS AMAPÁ AMAZONAS BAHIA CEARÁ DISTRITO FEDERAL ESPIRITO SANTO GOIÁS MARANHÃO MATO GROSSO MATO GROSSO DO SUL MINAS GERAIS PARÁ PARAÍBA PARANÁ PERNAMBUCO PIAUÍ RIO DE JANEIRO RIO GRANDE DO NORTE RIO GRANDE DO SUL RONDÔNIA RORAIMA SANTA CATARINA SÃO PAULO SERGIPE TOCANTINS 3979 3121 18175 5574 5807 7816 1577 7174 7479 775 2089 8565 8448 18548 614 14011 31634 69239 164627 13952 27530 79407 1915 5526 6169 12855 2281 1996 4495 9748 38857 119223 22839 4 684 7398 45798 155035 13266 28405 18665 17235 15965 31573 35420 547 3290 439 6949 14658 2351 2049 1304 36493 63117 14 47714 22037 714439 94099 7000 60541 47504 58478 216 INCQS 4920 479.221 1.745.141 BRASILAgência Nacional 148.988 de Vigilância Sanitária 12530 18394 10449 37926 10399 Análises realizadas pela RNLVISA Fonte: Dados obtidos dos Lacen e INCQS. www.anvisa.gov.br EVOLUÇÃO ANALÍTICA PARA VISA nº de amostras analisadas - 2000 a 2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde HISTÓRICO • Regulamentada em 1999 - RDC 229; • Revisão: CP nº 15, de 23 de março de 2011 • RDC n.º 12 de 16/02/2012 – DOU de 22/02/2012 Até 2012: 120 laboratórios habilitados - ISO/IEC 17025, BPL, Provedor de Proficiência. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC – N.º 12/2012 Princípios fundamentais da gestão da qualidade analítica e BPL; Qualidade dos resultados analíticos aplicáveis à VISA; Habilitação segundo as normas ISO/IEC 17025, ISO 17043, BPL (OCDE); Referência para registro, serviços, compras públicas Habilitações POR ENSAIOS/ESTUDOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC – N.º 12/2012 - HABILITAÇÃO: • VISA local - Licença Sanitária • INMETRO - Acreditação segundo ISO/IEC 17025 ou ISO/IEC 17043, ou Reconhecimento segundo os Princípios das BPL Habilitação – DOU (RE) OBS: Para os ensaios de interesse sanitário. Total de Solicitações 24/5/2015 16:18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 119 www.anvisa.gov.br 1 - Condição das Avaliações 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Habilitados Laboratórios Porcentagem 85 71% Agência Nacional de Vigilância Sanitária Deferidos aguardando publicação 1 1% Em Exigência Aguardando Análise Indeferidos Cancelados 7 6% 2 2% 20 17% 4 3% www.anvisa.gov.br 2 - Natureza da Organização 120 100 80 60 40 20 0 Laboratórios Porcentagem Agência Nacional de Vigilância Sanitária Privados 105 88% Públicos 12 10% Mista 2 2% www.anvisa.gov.br HABILITAÇÕES POR TIPO (há laboratórios que possuem mais de um tipo de habilitação) 80 70 67 60 50 40 30 20 9 10 4 0 ISO 17025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BPL PEP www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/38a5ca804d4510f1bde7ff4031a95 fac/LAAPA+-+Escopo+17025.pdf?MOD=AJPERES Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ARCABOUÇO NORMATIVO PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS LEI/PORTARIA/ NORMA/GUIAS EMENTA ABRANGÊNCIA Portaria 2.031/2004 Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - SISLAB Todos os laboratórios analíticos públicos ISO 17.025/2005 Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Quaisquer laboratórios públicos ou privados de qualquer natureza Calibração Lei 11.105/2005 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam OGM... Qualquer instituição de manipula, constrói, cultiva,produz, transporta,.... Portaria 3.271/2007 Regulamenta o repasse de recursos financeiros destinados aos laboratórios de Saúde Pública para execução das ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde - FINLACEN LACEN e INCQS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ARCABOUÇO NORMATIVO PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS cont... LEI/PORTARIA/ NORMA/GUIAS EMENTA ABRANGÊNCIA RDC 11/2012 Dispõe sobre o funcionamento de Todos os laboratórios laboratórios analíticos que realizam analíticos análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências RDC 12/2012 Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). Quaisquer laboratórios públicos ou privados de interesse para a vigilância sanitária Portaria conjunta 1/2013 Regras de cadastramento dos Laboratórios de Saúde Pública no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES). Todos os laboratórios de saúde pública Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ARCABOUÇO NORMATIVO PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS cont... LEI/PORTARIA / NORMA/GUIAS Lei 13.097/ 2015 EMENTA ...altera as Leis... 6.360, de 23 de setembro de 1976... Art.73 - As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim. ABRANGÊNCIA Laboratórios públicos e privados de interesse para vigilância sanitária Parágrafo único. O credenciamento de que trata o caput será realizado pela Anvisa ou pelos próprios laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica editada pela Anvisa.” (NR) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DESAFIOS RNLVISA: • Atualização do Perfil dos Laboratórios • Organização das Sub-Redes • Qualificação da Rede: SGQ, Capacidade analítica e operacional (Infraestrutura, equipamentos, insumos, RH, manutenção) • Revisão do FINLACEN • Realização dos Programas de Monitoramento Analítico • Credenciamento de Laboratórios de forma complementar. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DESAFIOS REBLAS: • Ampliação do N laboratórios habilitados; • Ampliação do escopo dos laboratórios; • Reconhecimento da relevância da rede para analises laboratoriais pelos diversos atores da sociedade (academia, indústria e comércio, consumidores, órgãos públicos, etc.); • Peticionamento eletrônico; • Referência para Credenciamento de laboratórios pelo SNVS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OBRIGADA! Gerência de Laboratórios de Saúde Pública GELAS [email protected] (61) 3462-5472 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br