São Paulo, 14 de Janeiro de 2011.
CEP 1853/10
IImo(a). Sr(a).
Pesquisador(a) BRUNO TEIXEIRA DE MORAES
Co-Investigadores: Noemi Grigoletto De Biase;
Disciplina/Departamento: Rinolaringologia da Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo
Patrocinador: Recursos Próprios.
PARECER DO COMITÊ DE ÉTICA INSTITUCIONAL
Ref: Projeto de pesquisa intitulado: “Avaliação clínica e tratamento do tremor vocal com propranolol e toxina
botulínica”.
CARACTERÍSTICA PRINCIPAL DO ESTUDO: Estudo clínico com intervenção terapêutica não randomizado.
RISCOS ADICIONAIS PARA O PACIENTE: Risco mínimo, desconforto leve, com procedimentos de exames de
nasofibrolatingoscopia e eletromiografia.
OBJETIVOS: Propor um protocolo de exame de nasofibrolaringoscopia que diferencie os tremores laríngeos
essencial e distônico; e avaliar o tratamento destes subtipos de tremos com propanolol e injeção de toxina botulínica,
respectivamente..
RESUMO: Realizar um ensaio clínico com delineamento de séries temporais em 20 pacientes portadores de tremor
vocal. Os pacientes serão submetidos ao exame de fibronasolaringoscopia com realização de tarefas fonatórias e
não fonatórias que permitam avaliar a laringe no repouso, em atividades não fonatórias, em manutenção de postura:
adutora e abdutora, em atividades fonatórias específicas: grave, agudo, sussurro, forte e fraca intensidade e em
atividades com e sem a adução glótica. Os exames dos pacientes serão comparados em cada tarefa realizada. A
artir da análise das respostas será caracterizado o tremos fenomenologicamente como de repouso, postural ou tarefa
dependente e classificá-lo sindromicamente como essencial ou distônico. Os pacientes classificados como tremor
essencial serão submetidos ao tratamento com propranolol via oral em doses crescentes e gradativas de 20-80mg
por dia. Os pacientes com tremor distônico serão submetidos ao tratamento com injeção de toxina botulínica A em
músculo tireoaritenoideo
na dose única de 2-4 unidades. A avaliação da resposta será realizada a partir de
parâmtros de análise perceptivo-auditiva e acústica coletados antes e após (30 dias) a intervenção por um
fonoaudiológo..
FUNDAMENTOS E RACIONAL: Avaliar a efetividade do tratamento clínicoe eficácia do protocolo utilizado nessa
população de pacientes.
MATERIAL E MÉTODO: Descritos os procedimentos de intervenção.
TCLE: .
DETALHAMENTO FINANCEIRO: Sem financiamento externo.
CRONOGRAMA: 12 Meses.
Rua Botucatu, 572 - 1º andar – conj. 14 - CEP 04023-062 - São Paulo / Brasil
Tel.: (011) 5571-1062 - 5539.7162
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OBJETIVO ACADÊMICO: Mestrado.
ENTREGA DE RELATÓRIOS PARCIAIS AO CEP PREVISTOS PARA: 9/1/2012 e 8/1/2013.
O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo ANALISOU e APROVOU
o projeto de pesquisa referenciado.
1. Comunicar toda e qualquer alteração do projeto e termo de consentimento livre e esclarecido. Nestas
circunstâncias a inclusão de pacientes deve ser temporariamente interrompida até a resposta do Comitê, após
análise das mudanças propostas.
2. Comunicar imediatamente ao Comitê qualquer evento adverso ocorrido durante o desenvolvimento do estudo.
3. Os dados individuais de todas as etapas da pesquisa devem ser mantidos em local seguro por 5 anos para
possível auditoria dos órgãos competentes.
Atenciosamente,
Prof. Dr. José Osmar Medina Pestana
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da
Universidade Federal de São Paulo/ Hospital São Paulo
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Tel.: (011) 5571-1062 - 5539.7162
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