TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
Secretaria-Geral de Controle Externo
Secretaria de Fiscalização e Avaliação de Programas de Governo
Sumários Executivos - 23
Avaliação do TCU sobre a Ação
Assistência Financeira para
Aquisição e Distribuição de
Medicamentos Excepcionais
Brasília
2005
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Para leitura completa do Relatório, do Voto e do Acórdão n º 1.673/2004
TCU - Plenário, acesse a página do TCU na Internet no seguinte endereço:
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Brasil. Tribunal de Contas da União.
Avaliação do TCU sobre a ação assistência financeira para
aquisição e distribuição de medicamentos excepcionais/ Tribunal de
Contas da União. – Brasília : TCU, Secretaria de Fiscalização e
Avaliação de Programas de Governo, 2005.
37 p. – (Sumários Executivos / TCU-SEPROG ; 23)
1. Assistência médica. 2.Medicamentos. I. Título. II. Série.
Catalogação na fonte: Biblioteca Ministro Ruben Rosa
Tribunal de Contas da União
Ministros
Adylson Motta, Presidente
Walton Alencar Rodrigues, Vice-Presidente
Marcos Vinicios Rodrigues Vilaça
Guilherme Palmeira
Ubiratan Aguiar
Benjamin Zymler
Valmir Campelo
Auditores
Lincoln Magalhaes da Rocha
Augusto Sherman Cavalcanti
Marcos Bemquerer Costa
Ministério Público
Lucas Rocha Furtado
Paulo Soares Bugarin
Maria Alzira Ferreira
Marinus Eduardo de Vries Marsico
Cristina Machado da Costa e Silva
Júlio Marcelo de Oliveira
Sergio Ricardo Costa Caribé
RESPONSABILIDADE EDITORIAL
SECRETÁRIO-GERAL DE CONTROLE EXTERNO
Paulo Roberto Wiechers Martins
Secretária de Fiscalização e Avaliação de Programas de Governo
Selma Maria Hayakawa Cunha Serpa
Diretor da 2ª. Diretoria Técnica da SEPROG
Dagomar Henriques Lima
Gerente do Projeto de Aperfeiçoamento do
Controle Externo com Foco na Redução da
Desigualdade Social - CERDS
Glória Maria Merola da Costa Bastos
EQUIPE DE AUDITORIA
Dagomar Henriques Lima (supervisor)
Fábio Mafra
Paulo Gomes Gonçalves (coordenador)
Renato Kanemoto
Wanessa Carvalho Amorim Mello
COLABORADORES
Epaminondas Carlos Ferreira
Lidia Venzon Bittencourt Moretto
Rozana Haddad de Assis
EDITORAÇÃO
Diretor-Geral do Instituto Serzedello Corrêa - ISC
Alexandre Valente Xavier
Diretora Técnica do Centro de Documentação
Evelise Quadrado de Moraes
Projeto Gráfico e Editoração Eletrônica
Serviço de Editoração e Publicações - Sedip/ISC
Foto da Capa
Gabriela Toledo
ENDEREÇO PARA CONTATO
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
Secretaria de Fiscalização e Avaliação de
Programas de Governo – SEPROG
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SOLICITAÇÃO DE EXEMPLARES
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
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Centro de Documentação
SAFS Quadra 4 Lote 1
Edifício-Sede, Sala 003
70.042-900 - Brasília-DF
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Sumário
APRESENTAÇÃO ................................................................................................... 7
Assistência Financeira para Aquisição
e Distribuição de Medicamentos Excepcionais ...................................................... 9
O que foi avaliado pelo TCU .................................................................................... 10
Por que foi avaliado ................................................................................................. 11
Quanto custa para a União ....................................................................................... 12
Como se desenvolveu o trabalho ............................................................................. 13
O que o TCU encontrou ...................................................................................... 13
Aspectos Relevantes da Ação .................................................................................. 13
Deficiências nos sistemas de gerenciamento, controle e avaliação da Ação ............. 14
Atendimento descontínuo e não integral dos pacientes ............................................ 15
Diferenças na distribuição dos recursos e dificuldades de acesso dos pacientes ...... 17
Desequilíbrio no co-financiamento da ação entre os estados, quanto à contrapartida 18
Variações no custo unitário de aquisição de medicamentos excepcionais ................ 20
Contribuição restrita dos laboratórios oficiais .......................................................... 22
Indisponibilização de informações sobre os Protocolos por entidades médicas ........ 23
Falta de articulação do processo de revisão dos Protocolos ..................................... 24
Dificuldades nos processos de dispensação
e acompanhamento do uso dos medicamentos ...................................................... 25
Crescente número de demandas judiciais para o fornecimento de medicamentos ..... 26
Boas práticas .......................................................................................................... 27
O que pode ser feito para melhorar o
desempenho do Programa ................................................................................. 28
Benefícios da implementação
das recomendações do TCU ............................................................................... 28
ACÓRDÃO N.º 1.673/2004 -TCU - Plenário ........................................................ 30
APRESENTAÇÃO
Esta publicação integra uma série de sumários executivos editados
pelo Tribunal de Contas da União, que visam a divulgar para órgãos
governamentais, parlamentares e sociedade civil os principais resultados
das avaliações de programas governamentais realizadas pelo TCU, com o
intuito de verificar o desempenho da gestão pública em áreas estratégicas
do governo e em programas prioritários e relevantes para a sociedade.
Os sumários executivos contêm, de forma resumida, aspectos
importantes das auditorias e melhorias propostas pelo Tribunal à execução
de programas. Essas medidas contribuem para maior racionalidade e
eficiência da administração pública e imprimem maior visibilidade aos
resultados e aos benefícios gerados para a sociedade.
Este número traz as principais informações sobre a avaliação
realizada no Programa Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos,
no que diz respeito à Ação Assistência Financeira para Aquisição e
Distribuição de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional,
de responsabilidade do Ministério da Saúde. O respectivo processo
(TC-005.010/2004-2) foi apreciado em Sessão do Plenário de 27/10/2004,
sob a relatoria do Ministro Lincoln Magalhães da Rocha.
Cabe ao TCU, na tarefa de fortalecer as ações de controle e a
melhoria do desempenho da gestão pública, prestar informações precisas
sobre a implementação dos programas de governo, para que os resultados
contribuam, de forma efetiva, para a solução de problemas afetos às
políticas públicas.
Adylson Motta
Ministro-Presidente
O Tribunal de Contas da União realizou, de junho a setembro de
2004, auditoria com o objetivo de avaliar o desempenho da Ação Assistência
Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos de Dispensação
em Caráter Excepcional, que se encontra vinculada, no Plano Plurianual
2004/2007, ao Programa Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos,
juntamente com mais oito ações, e sob o gerenciamento da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.
A ação tem por finalidade assegurar o fornecimento de medicamentos
de elevado valor unitário ou que, em razão do tratamento prolongado, tornamse excessivamente caros para serem suportados pela população em geral.
Os beneficiários da ação são pacientes ambulatoriais (não internados)
atendidos pela rede do Sistema Único de Saúde (SUS), acometidos por
situações clínicas que indiquem tratamento por meio desses medicamentos.
A expressão Medicamento de Dispensação em Caráter Excepcional
aplica-se a um grupo de medicamentos destinado ao tratamento de situações
clínicas específicas, algumas das quais atingem um número restrito de pacientes,
que, na maioria das vezes, utilizam esses medicamentos por períodos prolongados.
A partir de 1993, um grupo inicial de medicamentos, inseridos na
tabela de valores dos procedimentos do Sistema de Informações
Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde (SIA/SUS), passou a ser cofinanciado por União e estados/Distrito Federal. Tal grupo foi ajustado e
ampliado por Portarias subseqüentes e em 2004 abrange 106 princípios
ativos passíveis de co-financiamento por parte da União.
As Secretarias Estaduais e Distrital de Saúde são responsáveis pela
programação, aquisição e dispensação dos medicamentos aos pacientes e
pelo gerenciamento dos recursos destinados à ação de medicamentos
excepcionais. Em 2002, por meio da Portaria GM/MS n.º 1.318, o Ministério
da Saúde definiu que, para a dispensação desses medicamentos pelo SUS,
seria obrigatória a observância dos critérios de diagnóstico, inclusão e exclusão,
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição
de Medicamentos Excepcionais
9
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
10
da indicação terapêutica e do esquema de tratamento, além dos demais parâmetros
contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, consolidados e publicados
em livro (dezembro de 2002). Sendo assim, o fornecimento de medicamento
excepcional ao paciente depende da emissão de uma Autorização de Procedimentos
de Alta Complexidade/Custo (APAC), com validade máxima de três meses, após
análise técnica estadual, que delibera sobre a conformidade do pedido, sendo a
dispensação (entrega) realizada em centrais farmacêuticas.
O valor do repasse de recursos federais aos estados é calculado com
base na quantidade de medicamentos faturados (o Ministério da Saúde utilizase da média de APACs emitidas no trimestre anterior) e no preço de
referência fixado em Portarias.
O que foi avaliado pelo TCU
Os objetivos específicos da avaliação da ação governamental
foram os de:
I)
verificar em que medida a operacionalização da ação de
fornecimento de medicamentos de dispensação excepcional vem
promovendo tratamento eqüitativo aos pacientes no acesso aos
medicamentos e aos estados no recebimento de financiamento;
II)
verificar se a sistemática de fornecimento de
medicamentos de dispensação excepcional permite o acesso contínuo e
tempestivo dos pacientes aos medicamentos;
III)
identificar oportunidades de melhoria na economicidade
da ação em razão das variações significativas de preços na aquisição desses
medicamentos pelos estados;
IV)
avaliar a contribuição dos laboratórios oficiais no suprimento
da demanda dos estados e na redução dos custos de aquisição dos medicamentos;
V)
identificar instrumentos usados pelos gestores para tornar
eficazes os processos de programação, prescrição e dispensação desses
medicamentos, assim como o seu uso racional, em especial por meio dos
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas;
VII)
identificar boas práticas de gestão.
Por que foi avaliado
A assistência farmacêutica insere-se na Política Nacional de
Medicamentos (PNM), cuja finalidade é “garantir a necessária segurança,
eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o
acesso da população àqueles considerados essenciais”.
Na escolha da ação de medicamentos excepcionais, para ser objeto de
auditoria de natureza operacional, prevaleceram os indicativos de oportunidades
de melhoria de desempenho no atendimento tempestivo e contínuo aos beneficiários,
à aplicação das diretrizes terapêuticas e à economicidade da aquisição dos
medicamentos excepcionais. Também concorreram para a escolha a relevância
do tema, a expressiva materialidade orçamentária e financeira e a crescente demanda
pelo uso dos medicamentos excepcionais, conforme ilustra o gráfico 1.
Gráfico 1: Evolução histórica dos gastos com medicamentos
excepcionais e do número de pacientes atendidos.
Fonte: 1º Seminário Nacional do Ministério da Saúde sobre o Complexo Industrial da Saúde.
Rio de Janeiro, 05 de maio de 2003.
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
VI)
construir indicadores de desempenho para o
monitoramento e avaliação dos resultados da ação; e
11
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
12
O tema se reveste de grande importância, à medida que a
disponibilização dos medicamentos de dispensação excepcional (em geral
de alto custo) pelo SUS de forma gratuita, da mesma forma que a adesão do
paciente ao tratamento e o seu acompanhamento pelos profissionais de saúde,
repercute favoravelmente na melhoria das condições de saúde da população.
Quanto custa para a União
Os recursos da ação são originários do Fundo Nacional de Saúde. Os
valores aprovados pelo Ministério da Saúde por UF para o triênio 2001/
2003 encontram-se na tabela 1. Entre 2001 e 2003, verificou-se um aumento
de 42,95% nos valores aprovados para a ação (R$ 193,05 milhões).
Tabela 1: Recursos federais aprovados para financiamento de
medicamentos excepcionais
7RWDO
5
5
5
5
Fonte: DATASUS/MS
Gráfico 2: Medicamentos excepcionais: distribuição percentual
por medicamento dos valores aprovados pelo Ministério da
Saúde para o período 2001a 2003.
11,99%
27,53%
10,73%
9,15%
4,29%
4,97%
6,06%
Eritropoetina Humana Recombinante
Imiglucerase
Micofenolato Mofetil
Outros
Fonte: DATASUS/MS
9,09%
7,36%
Interferon Beta
Interferon Alfa
Olanzapina
8,82%
Ciclosporina
Interferon Alfa Peguilado
Somatrofina
Como se desenvolveu o trabalho
Na fase de execução da auditoria foram analisados documentos
oficiais e dados produzidos pelo Ministério da Saúde e secretarias estaduais
de saúde; trabalhos técnicos e acadêmicos; e dados secundários extraídos
dos sistemas informatizados do SUS.
Foram utilizadas também informações obtidas de pesquisa postal e
entrevista respondida por 490 beneficiários (39,8% de retorno), assim como
pesquisa via web-mail respondida por 60 associações de usuários (34,3%
de retorno), 22 coordenações estaduais e distrital de assistência
farmacêutica (81,5% de retorno), 18 laboratórios farmacêuticos oficiais
(100% de retorno), e 5 associações médicas (31,2% de retorno).
Realizou-se também pesquisa complementar nos endereços
eletrônicos de 19 associações (sociedades) brasileiras de médicos
especialistas nas doenças constantes dos Protocolos Clínicos.
Seis estados foram visitados (Bahia, Goiás, Pará, Rio de Janeiro,
Rio Grande do Sul e São Paulo), ocasiões em que se realizaram entrevistas
estruturadas com associações de portadores, dispensadores, técnicos das
coordenações estaduais de assistência farmacêutica e diretores de
laboratórios oficiais.
Além disso, foram analisadas rotinas e procedimentos de
programação e aquisição de medicamentos excepcionais, assim como,
cumpriu-se roteiro de observação direta dos centros de dispensação e dos
laboratórios oficiais visitados.
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
Em relação às doenças, o gráfico 2 mostra que os maiores gastos
do Ministério estão concentrados em tratamentos de renais crônicos,
transplantados, doença de Gaucher e hepatite B e C. Seis medicamentos,
Eritropoetina (11,99%), Interferon Beta (10,73%), Ciclosporina (9,15%),
Imiglucerase (9,09%), Interferon Alfa (8,82%) e Interferon Alfa Peguilado
(7,36%), responderam por 57,14% das APACs aprovadas pelo Ministério
da Saúde para o triênio 2001/2003.
13
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
O que o TCU encontrou
14
Aspectos Relevantes da Ação
Deve-se dar destaque à recente ampliação do foco da Assistência
Farmacêutica, passando da simples aquisição e distribuição de
medicamentos para a preocupação com o seu uso racional e com a
implementação de atenção farmacêutica.
A definição de procedimentos padronizados nacionalmente pelo
Ministério da Saúde por intermédio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas foi identificada como ponto positivo na racionalização da
prescrição dos medicamentos excepcionais pelo SUS e do seu fornecimento
pelo poder público.
Outra iniciativa a ser lembrada é a consulta pública por que passa
cada Protocolo, antes de ter a sua publicação definitiva, possibilitando a
incorporação de sugestões dos principais atores envolvidos, inclusive dos
profissionais de saúde e dos beneficiários da Ação.
Os gestores do MS e dos estados, por sua vez, enfrentam limitações
ao desenvolvimento de suas atividades, como a rotatividade na gerência
federal da Assistência Farmacêutica; a ausência de normatização que
defina melhor as responsabilidades, as prioridades e o modelo de
financiamento da ação; bem como as peculiaridades dos mercados locais
de medicamentos.
Deficiências nos sistemas de gerenciamento, controle e
avaliação da Ação
Os sistemas de gerenciamento, controle e avaliação que vêm sendo
utilizados não propiciam aos gestores informações tempestivas e fidedignas,
prejudicando o gerenciamento nos níveis federal e estadual.
O único sistema utilizado para processamento dos serviços relacionados
aos medicamentos excepcionais por todos os estados, o SIA/SUS, está
Em função da insuficiência e imprecisão das informações disponíveis,
os estados têm prejudicada a qualidade da programação para aquisição
dos medicamentos, o que se reflete na qualidade de toda a assistência
farmacêutica.
Outro aspecto que resulta sensivelmente prejudicado é o controle e
acompanhamento da adesão ao tratamento por parte dos pacientes, dada
a inexistência de rotinas desenvolvidas com esse objetivo.
Por essas razões seria importante o desenvolvimento de sistema de
gerenciamento pela SCTIE/MS a ser disponibilizado ao estados, que lhes
possibilite controlar os estoques, acompanhar a adesão dos pacientes ao
esquemas terapêuticos, mensurar a demanda por medicamentos e monitorar
a evolução de indicadores de desempenho.
Com a medida, objetiva-se dotar os gestores de subsídios para as
decisões, proporcionando a melhoria na programação para aquisição dos
medicamentos, a economia de recursos orçamentários, maior regularidade
na oferta de medicamentos e acompanhamento da adesão dos pacientes
ao tratamento.
Pretende-se, ainda, provocar a indução de melhoria na gestão, com
base em análises comparativas entre os estados, a partir dos indicadores
de desempenho gerados, que poderão viabilizar, também, o
acompanhamento dos resultados da gestão pela sociedade.
Atendimento descontínuo e não integral dos pacientes
Constatou-se que as necessidades dos pacientes por medicamentos
não estão sendo atendidas pelos estados integral e continuamente, resultando
em prejuízos à saúde dos usuários.
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
direcionado, principalmente, ao controle orçamentário e à geração das
demais informações necessárias ao repasse dos recursos federais, sem
abranger outras informações úteis à gerência.
15
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
16
Na pesquisa com beneficiários, 65,3% informaram que alguma vez
faltou o medicamento (gráfico 3), demonstrando claramente as deficiências
existentes no atendimento da demanda.
Nas visitas aos estados, foi possível constatar que, em alguns deles,
há atrasos para que novos doentes ingressem no programa, enquanto, nas
visitas às unidades de dispensação, demonstrou-se a falta freqüente de
medicamentos.
A falta de instrumentos gerenciais confiáveis para subsidiar a
programação da aquisição dos medicamentos contribui para as lacunas no
fornecimento das drogas requeridas. Os recursos impetrados em processos
de licitação para a compra de medicamentos também provocam longos
atrasos no fornecimento.
Gráfico 3: Ocorrência de falta de medicamentos excepcionais
relatada pelos beneficiários
- Alguma vez faltou o medicamento fornecido pelo governo?
28,37%
65,31%
1,63%
4,69%
Não respondeu
Sim
Não
Não sei
Fonte: Pesquisa e entrevista com 490 beneficiários (agosto/setembro de 2004).
Metade dos gestores estaduais aponta que a insuficiência de recursos
orçamentários para garantir a contrapartida estadual contribui para a falta
dos medicamentos, da mesma forma que as ações judiciais obrigando à
concessão de medicamentos, inseridos ou não nos Protocolos, na medida
em que carreiam recursos orçamentários para aquisições não previstas.
Isto possibilitará a realização de análises comparativas entre os
estados, a troca de informações e a disseminação de boas práticas. Além
disso, viabilizará o controle social de forma a contribuir para a
responsabilização por desempenho.
Diferenças na distribuição dos recursos e dificuldades de acesso
dos pacientes
Duas situações que constituem oportunidades de melhoria da
eqüidade do programa foram identificadas: diferenças sensíveis na
distribuição per capita dos recursos entre os estados e dificuldades
adicionais de acesso para os pacientes que residem distante dos centros
de dispensação e das capitais.
Notou-se que a distribuição dos recursos entre os estados da
federação não é proporcional ao contigente populacional nem ao índice de
desenvolvimento humano (IDH), conforme o gráfico 4.
O modelo de financiamento adotado, que prevê o repasse financeiro
aos estados, com base no faturamento de APAC e em valor de referência
do medicamento fixado pelo Ministério, não é eqüitativo porque privilegia
os estados mais atuantes na prestação do serviço e reforça as desigualdades
regionais já existentes ao penalizar estados que já padecem de baixo índice
de desenvolvimento humano, possuem menor disponibilidade orçamentária
para suprir a assistência farmacêutica e rede de diagnóstico mais limitada.
Diante dessas situações, a SCTIE/MS deveria estabelecer diretriz
no sentido de que os estados pudessem promover a desconcentração da
dispensação; igualmente, deveria buscar iniciativas para melhoria da infraestrutura para diagnóstico e tratamento nos estados com menor IDH e
nas regiões mais distantes. Caberia, ainda, encaminhar ao Conselho
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
Entende-se que a SCTIE/MS deva desenvolver mecanismo que
preveja o registro da necessidade do medicamento no momento da sua
solicitação pelo paciente. Caberia a ela, ainda, a publicação periódica na
Internet dos indicadores de desempenho dos estados em relação à oferta
dos medicamentos excepcionais.
17
Pretende-se com isso contribuir para tornar mais eqüitativas a
assistência farmacêutica e a distribuição de medicamentos excepcionais
nos estados da federação.
Gráfico 4: Faturamento per capita aprovado para 2003 para
medicamentos de dispensação em caráter excepcional e IDH estadual
6,66
6,11
5,70
4,98
4,15
3,91
3,74 3,63 3,57 3,57
3,53
3,21 3,21 3,20
2,74
2,46
2,11 2,10 2,09
1,89
1,62 1,58
1,43
1,19 1,18 1,16
0,85 0,74
Faturamento per capita
R
R
R
O
PA
AP
A
BA
M
PB
AM
PI
TO
PE
AL
SE
S
R
J
R
E
PR
S
C
M
M
G
R
N
M
T
Br
as
il
G
O
AC
SC
D
F
ES
SP
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
18
Nacional de Saúde e à Comissão Intergestora Tripartite, dados de repasse
per capita de recursos para medicamentos excepcionais, como forma de
subsidiar o debate sobre o co-financiamento da ação e as medidas que
possam reduzir das distorções existentes.
IDH, 2002
Fonte de dados populacionais: População Total da UF, calculada pelo IBGE para 01/07/2003, conforme
registrado nas Decisões Normativas do TCU n.º 54/2003 e n.º 58/2004.
Fonte dos valores faturados: Departamento de Informática do SUS, DATASUS.
Fonte do IDH: Atlas do Desenvolvimento Humano no Brasil.
Desequilíbrio no co-financiamento da ação entre os estados, quanto
à contrapartida
Atualmente vem ocorrendo um desequilíbrio no co-financiamento
da ação de fornecimento de medicamentos excepcionais entre os estados
da federação, com variações de até 356,35% em relação aos percentuais
de contrapartida alocados pelos estados, de acordo com os dados
apresentados na tabela 2.
Tabela 2: Comparativo entre os valores repassados pelo MS e a
contrapartida alocada pelos estados na aquisição de
medicamentos excepcionais em 2003
8)
0*
5HSDVVH06
&RQWUDSDUWLGD
7RWDO
FRQWUDSDUWLGD
63
$/
3,
&(
35
72
*2
%$
$0
6&
3$
55
727$/
Fonte: Secretarias Estaduais de Saúde
Nota: Os demais estados não apresentaram a informação em tempo hábil.
Esse desequilíbrio persiste, entre outros fatores, por não ter havido
pactuação na Comissão Intergestora Tripartite (CIT) dos percentuais de
contrapartida relativos ao co-financimento entre União e estados/Distrito
Federal. Outra lacuna, encontrada na normatização da ação, diz respeito
aos critérios de fixação e revisão da Tabela de Procedimentos do SIA/
SUS para o grupo de medicamentos excepcionais.
A fim de corrigir as distorções verificadas nos repasses de recursos,
caberia à SCTIE proceder à revisão da tabela de procedimentos e à
Comissão Intergestora Tripartite, nas discussões sobre o modelo de
financiamento da ação de medicamentos de dispensação excepcional,
considerar o disposto no art. 35 da Lei n º 8080/90 e no parágrafo 1o do
art. 3o da Lei n º 8142/90 (critérios previstos para o repasse de recursos),
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
O percentual médio de contrapartida alocado pelos estados na
aquisição de medicamentos excepcionais é de 33,27%. Estados
localizados no Norte do país, região distante dos centros produtores de
medicamentos, estão entre os com maiores percentuais de contrapartida
alocados (RR, PA e AM).
19
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
20
bem como as peculiaridades dos mercados locais de medicamentos e os
diferentes níveis de desenvolvimento humano dos estados.
Variações no custo unitário de aquisição de medicamentos excepcionais
Os custos unitários de aquisição de determinados medicamentos
apresentam variações percentuais significativas entre os estados, tomandose por base o valor de referência fixado pelo Ministério da Saúde.
A tabela 3 se refere ao Micofenolato Mofetil, à Ciclosporina e à
Olanzapina (medicamentos que envolvem grande repasse de recursos pelo
MS) e mostra grande variação nas contrapartidas dos estados.
No Micofenolato Mofetil, que trata de transplante renal, verificouse variação de 167,96% entre os preços de aquisição apresentados
para o ano de 2003, sendo que São Paulo apresentou o menor custo
médio ponderado (custo total / quantidade total), R$ 5,859 por
comprimido, enquanto o maior foi registrado em Roraima, R$ 15,700
por comprimido. A situação apresentada demonstra que para esse
medicamento, as contrapartidas dos estados variam de 28% a 243%
do valor de referência fixado pelo MS. No caso da Ciclosporina a
variação entre o maior e menor custo unitário foi de 252,24%, enquanto
as contrapartidas dos estados variaram de –20% no caso de Minas
Gerais e 182% no caso do Amapá em relação ao preço de referência.
A contrapartida para a Olanzapina variou de 38% em São Paulo e
169% no Pará. Esse último medicamento apresentou variação
percentual entre o maior e menor custo unitário de 95,27%, a menor
entre os medicamentos pesquisados.
As distorções verificadas podem ser provenientes do menor poder
de barganha de alguns estados na aquisição de medicamentos dada a menor
escala das compras, às maiores distâncias dos centros de distribuição e às
diversas dificuldades de acesso..
Em face dessas distorções, a SCTIE/MS deveria adotar medidas
visando a reduzir as variações de preços encontradas nos estados e reduzir
os gastos com a aquisição dos medicamentos, tais como: efetivação do
O objetivo da implantação destas medidas seria alcançar ganhos de
economicidade na ação de medicamentos excepcionais e de transparência
referentes aos preços de aquisição dos medicamentos.
Tabela 3: Comparativo do custo unitário de aquisição dos
medicamentos Micofenolato Mofetil (500 mg/comprimido),
Ciclosporina (100 mg/capsula) e Olanzapina (10 mg/comprimido)
entre unidades da federação em 2003
0LFRIHQRODWR0RIHWLO
PJFRPSULPLGR
8)
&XVWR
PpGLR
XQLWiULR
5
YDU
7DEHOD
06
&LFORVSRULQD
PJFDSVXOD
&XVWR
PpGLR
XQLWiULR
5
YDU
PHQRU
SUHoR
2ODQ]DSLQD
PJFRPSULPLGR
YDU
7DEHOD
06
YDU
PHQRU
SUHoR
&XVWR
PpGLR
XQLWiULR
5
YDU
7DEHOD
06
YDU
PHQRU
SUHoR
5HI06
$/
$0
$3
%$
&(
*2
0*
3$
3,
35
51
55
6&
63
VF
0pGLD
Fonte: Secretarias Estaduais de Saúde.
Nota: Os demais estados não apresentaram a informação em tempo hábil.
1. Valores de referência baseados nas Portarias GM/MS n.º 1.318/2002 e SAS/MS n.º 921/2002.
2. Os valores destacados referem-se ao menor preço unitário praticado entre as 14 unidades da federação
estudadas.
3. Os valores destacados referem-se ao maior preço unitário praticado entre as 14 unidades da federação
estudadas.
4. Não apresentou compra do medicamento no exercício 2003.
5. Média Ponderada = Custo Total nos 14 estados / Quantidade total adquirida pelos 14 estados.
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
Registro Nacional de Preços de Medicamentos Excepcionais, publicação
dos preços praticados nos estados na internet.
21
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
22
Contribuição restrita dos laboratórios oficiais
Atualmente é restrita a contribuição dos laboratórios oficiais no
fornecimento de medicamentos excepcionais às Secretarias Estaduais de Saúde.
Identificaram-se nove laboratórios oficiais no país que produzem
medicamentos excepcionais, sendo apenas oito os princípios ativos
atualmente produzidos por um ou mais deles, todos de baixo custo unitário.
Segundo os gestores dos laboratórios, as principais dificuldades ou
limitadores para a produção de novos medicamentos excepcionais são:
proteção de patentes; dificuldades para a aquisição de matéria prima;
dificuldades para obtenção de tecnologia; recursos humanos insuficientes;
e restrição orçamentária para novos investimentos.
Tabela 4: Simulação da economia com aquisição da Azatioprina
por meio de laboratório oficial
8)
4XDQWLGDGH $TXLVLomR $TXLVLomR
7RWDO
)RUQHFHGRU /DERUDWyULR $TXLV
$GTXLULGD 3ULYDGRHP 2ILFLDOHP /DE
HP
2ILFLDO
*DVWR
7RWDO
XQLGDGH
XQLGDGH
XQLGDGH
5
$
%
&
&$
'
6&
%$
3$
$0
$3
55
3,
7RWDO
6LPXODomR (FRQRPLD 6LPXODomR (FRQRPLD
&XVWR7RWDO SUHYLVWD &XVWR7RWDO SUHYLVWD
DTXLVLomR HP DTXLVLomR HP
YLD)853±
YLD)853±
5
5
5
5
(
'(
)
')
Fonte: secretarias estaduais de saúde e FURP.
1. Quantidades informadas pela FURP em 10/09/2004.
2. Valores informados pelas secretarias estaduais de saúde.
3.Baseado no preço de venda da Azatioprina praticado pela FURP no final de 2003, para fora de São
Paulo, de R$ 0,268 por comprimido (cx. com 500 comprimidos).
4. Baseado no preço de venda da Azatioprina praticado pela FURP em 2004 (atualizado em 16/04/2004),
para fora de São Paulo, de R$ 0,2735 por comprimido (cx. com 500 comprimidos).
Por razões de economicidade, conviria à SCTIE/MS adotar
providências, como a articulação entre estados e laboratórios oficiais para
a programação da produção de medicamentos, publicar preços e produtos
produzidos por laboratórios oficiais, assim como realizar estudos sobre a
viabilidade e o custo/benefício da ampliação do elenco de medicamentos
excepcionais produzidos por eles.
Assim, a implantação destas medidas diminuiria os custos de
aquisição de medicamentos por parte das Secretarias Estaduais de Saúde,
que teriam a opção de comprar dos laboratórios oficiais, quando a compra
se mostrar mais vantajosa.
Indisponibilização de informações sobre os Protocolos por
entidades médicas
Observou-se que as associações ou sociedades brasileiras de
médicos especialistas não disponibilizam ou veiculam qualquer tipo de
informação relativa aos Protocolos, apesar de seus associados atuarem
no diagnóstico e tratamento de pelo menos uma das doenças abrangidas
pela Ação.
Quanto às condutas e critérios estabelecidos nos Protocolos,
as divergências da classe médica em alguns casos devem-se, dentre
outros fatores, ao desconhecimento dos protocolos, à opção por outro
esquema terapêutico ou à vinculação de alguns profissionais à
indústria farmacêutica.
Assim sendo, competiria à SCTIE/MS proporcionar maior
divulgação das consultas públicas e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas junto aos conselhos de medicina e associações e
sociedades de médicos especialistas. Ao Ministério da Saúde caberia
iniciar o processo de elaboração do Formulário Terapêutico Nacional,
previsto na Política Nacional de Medicamentos, com vistas a atribuir
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
Os dados de preços coletados demonstraram que seria mais
econômico se houvesse maior participação dos Laboratórios Oficiais no
fornecimento de medicamentos excepcionais às secretarias estaduais, o
que pode ser ilustrado na simulação da tabela 4.
23
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
24
maior consistência às condutas terapêuticas estabelecidas nos
Protocolos e contribuir para a prescrição, a dispensação e a
racionalização do uso dos produtos.
Falta de articulação do processo de revisão dos Protocolos
Ainda não teve início a articulação do processo de revisão e
atualização dos 31 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados
em 2002.
O processo de revisão foi questionado por gestores estaduais com
referência aos critérios adotados pelos Protocolos para inclusão de
pacientes de algumas doenças e que não vêm sendo ratificados pelos
prescritores. Também foram feitos pedidos para a inclusão de alguns
medicamentos e a exclusão de outros.
Comparando-se as situações clínicas contempladas nos Protocolos,
constatou-se que algumas doenças de elevada prevalência na população
e de baixo/médio custo terapêutico coexistem com as de alto custo. Na
tabela 5 apontam-se alguns exemplos.
Tabela 5: Doenças de elevada prevalência contempladas nos
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e respectivos
custos de tratamento
0HGLFDPHQWR
'RHQoD
9DORUGHUHIHUrQFLDGR
06
%LIRVIRQDWRV$OHQGURQDWRVyGLFR
2VWHRSRURVH
5LVSHULGRQD
(VTXL]RIUHQLDUHIUDWiULD
,VRWUHWLQRtQD
$FQH
&XVWRGRWUDWDPHQWR
SHUFDSLWDPHQVDO
5FRPSULPLGR
5
5FRPSULPLGR
5
5FiSVXOD
5
Fonte: Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e Portaria GM/MS n.º 1.318/2002.
1. Custo máximo calculado com base nos esquemas terapêuticos preconizados nos Protocolos e nos
valores de repasse fixados na Portaria GM/MS n.º 1.318/2002.
Seria conveniente um estudo do custo/benefício de se manter
medicamentos de baixo custo (e de uso não associado a outras drogas)
submetidas aos controles rigorosos no âmbito da ação de fornecimento de
medicamentos excepcionais.
Em virtude disso, a SCTIE/MS deveria dar andamento ao
processo de revisão dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
publicados em 2002.
A revisão e atualização dos Protocolos possibilitaria a inclusão de
medicamentos novos ou aperfeiçoados e de outras doenças, permitindo a
entrada de potenciais pacientes beneficiários no Programa. Igualmente,
possibilitaria a retirada de medicamentos e de critérios de inclusão e exclusão
de pacientes, previstos nos Protocolos, mas que não vêm sendo ratificados
pela comunidade médica.
Dificuldades nos processos de dispensação e acompanhamento do
uso dos medicamentos
Evidenciou-se a sobrecarga de serviço enfrentada pelos
farmacêuticos responsáveis pelas centrais estaduais de dispensação dos
medicamentos excepcionais, assim como instalações físicas inadequadas
e a carência de mecanismos de monitoramento (acompanhamento e
avaliação) dos doentes após a dispensação.
Esses fatores caminham juntos e resultam no monitoramento
inadequado dos pacientes, na elevação do percentual de consumo não
racional dos medicamentos e, por conseqüência, na redução dos graus de
eficácia e efetividade do tratamento.
Entre os gestores estaduais questionados, apenas quatro (20%)
citaram a utilização da ficha farmacoterapêutica, prevista nos Protocolos,
no acompanhamento do uso de medicamentos excepcionais.
Assim, seria recomendável que a SCTIE/MS desenvolvesse sistema
de apoio on line, de forma a possibilitar o fornecimento de informações
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
Ressalte-se também que a revisão dos Protocolos se faz necessária,
à medida que foram identificados alguns medicamentos constantes dos
Protocolos que têm sido alvo de alerta pelo Conselho Federal de Farmácia
(CFF) ou se encontram proibidos (ou com indicação restrita) no exterior.
25
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
26
gerenciais, com vistas ao controle da dispensação e ao monitoramento do
consumo dos medicamentos pelos beneficiários.
A adoção dessa providência e o esforço das secretarias de saúde
dos estados para a adequação das condições locais de atendimento
viabilizaria a implementação do processo de atenção farmacêutica e, por
conseguinte, a promoção do uso racional de medicamentos.
Crescente número de demandas judiciais para o fornecimento
de medicamentos
Estados e o Ministério da Saúde têm enfrentado um crescente
número de demandas judiciais para o fornecimento de medicamentos
excepcionais, especialmente no biênio 2003-2004. Este tem sido um dos
principais problemas da Ação, podendo, segundo os gestores, até mesmo
inviabilizá-lo, caso se mantenha o formato atual e não se reverta a situação.
Entre as causas desencadeantes dessas demandas encontram-se a
incipiente interface entre as coordenações central e estaduais de assistência
farmacêutica, o Poder Judiciário e o Ministério Público; a falta de
medicamentos; prescrições de medicamentos em desacordo com o
Protocolo ou inexistentes no País (ou existentes, porém sem registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
As situações clínicas e os medicamentos excepcionais mais
presentes nas demandas judiciais contra estados constam da tabela 7.
O impacto financeiro dessas ações judiciais nos estados é
significativo, haja vista o custo anual do tratamento de um único portador
para uma doença como a hepatite C, em torno de R$100.000,00, com
esquema terapêutico que contraria o previsto no Protocolo.
O crescimento das demandas judiciais gera efeitos negativos,
especialmente sobre o gerenciamento da assistência farmacêutica nos
estados e sobre os beneficiários diretos da ação, como a interrupção do
tratamento de pacientes regulares, em razão da transferência de
medicamentos em estoque que lhes seriam destinados para pacientes
Tabela 7: Medicamentos excepcionais com maior demanda judicial
nos estados e respectivo custo anual per capita do tratamento
6LWXDomRFOtQLFD
+HSDWLWH&
0HGLFDPHQWR
&XVWRDQXDOSHUFDSLWDGRWUDWDPHQWR
,QWHUIHURQ$OID3HJXLODGR
5LEDYLULQD
5
5
(VTXL]RIUHQLD
2ODQ]DSLQD
5
0DOGH3DUNLQVRQ
$QWLSDUNLQVRQLDQRV
YDULDGR
7UDQVSODQWDGRV
,PXQRVVXSUHVVRUHV
YDULDGR
$VPDJUDYH
$QWLDVPiWLFRV
YDULDGR
(VFOHURVHP~OWLSOD
,QWHUIHURQEHWDD
,QWHUIHURQEHWDE
5
5
Fonte: Secretarias estaduais de saúde, CONASS e SCTIE/MS
Assim, em razão do exposto, faz-se necessária a promoção de
iniciativas que ampliem o diálogo entre o Judiciário, o Ministério Público, o
Poder Legislativo, os gestores, o público alvo da ação, as classes médica e
farmacêutica e a indústria farmacêutica. Igualmente útil seria a elaboração
de cartilha (ou similar), destinada ao Ministério Público e ao Poder Judiciário,
que forneça informações que subsidiem a análise das demandas judiciais.
A concretização dessas medidas traria benefícios, prevenindo a
interposição de ações judiciais ou o provimento de pedidos descabidos e
minimizando os efeitos negativos sobre a administração do programa e o
atendimento dos portadores.
Boas práticas
O Seminário “SUS, o Judiciário e o Acesso aos Medicamentos
Excepcionais (Porto Alegre/RS, 9 e 10/7/2004)” constituiu um evento que
deve se repetir em outros estados. Buscou soluções para os principais
problemas relacionados aos medicamentos de dispensação em caráter
excepcional, com ênfase na judicialização do fornecimento e no uso racional
dos medicamentos.
Outras práticas observadas merecem registro, pois poderiam ser
aproveitadas em outras situações, de forma a contribuir para o
aperfeiçoamento da Ação: iniciativas para facilitar o acesso aos
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
beneficiados por determinação judicial. Receia-se, ainda, que ocorra a
banalização das ações, por vezes movidas por pedidos descabidos.
27
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
28
medicamentos para moradores do interior de alguns estados (CE, MS,
PA, RJ, RS e SP); elaboração de guia farmacoterapêutico pelo Hospital
das Clínicas/SP para a divulgação dos Protocolos e a padronização das
prescrições médicas; acompanhamento farmacoterapêutico rotineiro em
alguns pólos de dispensação de medicamentos de São Paulo e da Bahia;
criação de Câmara Técnica dos Medicamentos para Fibrose Cística (RS),
composta por médicos, portadores e membros do Ministério Público, como
objetivo de padronizar as prescrições e promover o diálogo entre os atores.
O que pode ser feito para melhorar o
desempenho do Programa
Ganhos significativos poderão ser obtidos em decorrência do
aperfeiçoamento da oferta gratuita dos medicamentos de dispensação
excepcional pelo Sistema Único de Saúde e da implementação efetiva da
atenção farmacêutica, vez que a aderência ao esquema terapêutico é o
principal determinante do sucesso do tratamento e da efetividade do sistema
de saúde como um todo.
Tendo em vista os objetivos, as estratégias e metas da Ação e ainda
o que foi encontrado na auditoria, o TCU propôs recomendações aos órgãos
envolvidos com ela, visando a contribuir para aumentar a efetividade da
ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de
Medicamentos Excepcionais. Tais recomendações constam do Acórdão
N.º 1.673/2004 - TCU – Plenário, proferido na Sessão de 27/10/2004.
Benefícios da implementação
das recomendações do TCU
A implementação das recomendações concorrerá para disseminar
boas práticas de gestão, produzir informações para a prestação de contas
por desempenho, promover maior eqüidade de acesso dos portadores de
doenças que demandam o uso desses medicamentos junto ao SUS; obter
economia na aquisição desses medicamentos; promover maior eficácia
O alcance desses benefícios certamente resultará na melhoria das
condições de saúde da população, especialmente dos segmentos mais
vulneráveis ao alto custo dos medicamentos.
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
nos processos de programação, prescrição e dispensação desses
medicamentos, assim como fortalecer os instrumentos e mecanismos que
fomentam o seu uso racional.
29
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
ACÓRDÃO N.º 1.673/2004 -TCU - Plenário
30
1.
Processo nº TC 005.010/2004-2 (com 1 volume)
2.
Grupo: I; Classe de Assunto: V - Relatório de Auditoria
de Natureza Operacional
3.
Responsável: Luiz Carlos Bueno de Lima (CPF
289.355.190-49)
4. Unidade: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde
5.
Relator: Ministro-Substituto Lincoln Magalhães da Rocha
6.
Representante do Ministério Público: não atuou
7.
Unidades Técnicas: Seprog
8.
Advogado constituído nos autos: não há
9.
ACÓRDÃO:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de relatório de auditoria
de natureza operacional referente à Ação Assistência Financeira para
Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais, vinculada ao
Programa Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos e gerida pela
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério
da Saúde, com o objetivo de assegurar o fornecimento gratuito de
medicamentos de alto custo para pacientes do Sistema Único de Saúde,
em geral acometidos por doenças crônicas, e imunossupressores para
pacientes transplantados.
ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União,
reunidos em Sessão do Plenário, ante as razões expostas pelo Relator, em:
9.1.
recomendar ao Ministro da Saúde que:
9.1.2. determine a elaboração do Formulário Terapêutico Nacional,
previsto na Política Nacional de Medicamentos, com vistas a atribuir maior
consistência às condutas terapêuticas estabelecidas nos Protocolos Clínicos
e Diretrizes Terapêuticas e contribuir para a prescrição, a dispensação e a
racionalização do uso dos produtos;
9.2.
recomendar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde que:
9.2.1. desenvolva e implemente no âmbito federal e coloque à
disposição dos estados, para alimentação de dados e utilização própria,
sistema de gerenciamento que possibilite:
9.2.1.1. controle de estoques nas unidades de armazenamento e
dispensação;
9.2.1.2. controle da adesão dos pacientes ao tratamento, com perfil
de usuário específico para as unidades de dispensação, de referência, gestor
estadual e gestor federal;
9.2.1.3. controle e consolidação de dados operacionais, financeiros
e orçamentários no âmbito local, estadual e federal, tais como: quantitativo
e dados cadastrais dos pacientes, atendimentos realizados, medicamentos
entregues, medicamentos adquiridos, medicamentos estocados e recursos
alocados; 9.2.1.4. cálculo de indicadores de desempenho de gestão;
9.2.2. desenvolva mecanismo que preveja o registro da necessidade
do medicamento no momento da sua solicitação pelo paciente, integrando
a facilidade ao sistema de gerenciamento recomendado no item anterior;
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
9.1.1. observe e exija, nos moldes da determinação constante do
item 9.8.3 do Acórdão n.º 967/2004- TCU-Plenário feita à Secretaria de
Saúde do Estado da Paraíba, que os estados, quando da aquisição de
medicamentos excepcionais, solicitem o benefício de isenção fiscal
decorrente do Convênio CONFAZ n.º 140/2001, com as alterações dadas
pelos Convênios n.º 49/2002, 119/2002 e 04/2003, e no Convênio ICMS
87/2002-CONFAZ, com as alterações dos Convênios n.º 118/2002 e 126/
2002-CONFAZ, a fim de desonerar o financiamento da ação;
31
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
32
9.2.3. publique periodicamente na Internet os indicadores de
desempenho da ação em relação à oferta dos medicamentos excepcionais,
por estado, inclusive dos casos de não atendimento da demanda, a partir
do registro da solicitação dos medicamentos;
9.2.4. estabeleça diretriz no sentido de aperfeiçoar o acesso aos
medicamentos para os pacientes que residem distante dos centros de
dispensação, incentivando os estados a, por exemplo, desconcentrar a
dispensação, desde que sejam garantidos os requisitos mínimos para a
qualificação das unidades, ou adotar soluções alternativas para fazer chegar
os medicamentos aos usuários, assim como informe aos estados sobre
experiências locais bem sucedidas na facilitação do acesso;
9.2.5. flexibilize os prazos máximos de validade das autorizações
para coleta dos medicamentos, compatibilizando-os com as necessidades
clínicas das patologias previstas nos protocolos, minorando, assim, as
dificuldades de acesso dos pacientes aos medicamentos, especialmente
daqueles que residem mais distante dos centros de autorização;
9.2.6. estude a possibilidade de utilização da metodologia de entrega
em domicílio de medicamentos para algumas patologias e situações clínicas,
a exemplo das experiências desenvolvidas pelo Município do Rio de Janeiro
e pelo Estado de São Paulo, como forma de reduzir as dificuldades de
acesso dos pacientes aos medicamentos;
9.2.7. articule-se com a Secretaria de Atenção à Saúde visando
ao desenvolvimento de iniciativas para melhoria das condições de infraestrutura para diagnóstico e tratamento nos estados com menor índice de
desenvolvimento humano e nas regiões mais distantes dos grandes centros
urbanos, de forma a melhorar a eqüidade da assistência farmacêutica;
9.2.8. encaminhe ao Conselho Nacional de Saúde e à Comissão
Intergestora Tripartite dados de repasse per capita de recursos para
medicamentos excepcionais, como forma de subsidiar o debate sobre o
co-financiamento da ação e medidas que possam reduzir as distorções
existentes;
9.2.10. publique na Internet a relação de medicamentos
excepcionais dos laboratórios oficiais e seus respectivos preços, além da
adoção de outras medidas, tais como o Registro Nacional de Preços de
Medicamentos Excepcionais, visando a reduzir as variações de preços
encontradas nos estados;
9.2.11. promova a articulação entre as Secretarias Estaduais de
Saúde e os laboratórios oficiais, com vistas a reduzir o custo dos
medicamentos excepcionais, procurando adequar a produção dos
laboratórios à programação da compra de medicamentos pelos estados;
9.2.12. estude a viabilidade técnica e legal, assim como o custo/
benefício, de os laboratórios oficiais ampliarem o elenco de medicamentos
excepcionais produzidos atualmente;
9.2.13. amplie a divulgação das consultas públicas e dos Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas junto aos conselhos de medicina e
associações e sociedades de médicos especialistas, assim como das normas
que regulamentam a dispensação de medicamentos excepcionais pelo SUS;
9.2.14. proceda ao processo de revisão dos Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas, publicados em 2002, permitindo o seu
aperfeiçoamento e a atualização continuada em conformidade com a
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e com as
evidências científicas mais recentes;
9.2.15. estude o custo/benefício de se manter drogas de baixo
custo submetidas a controles excessivos no âmbito da ação de fornecimento
de medicamentos excepcionais;
9.2.16. incentive a realização de eventos similares ao Seminário
“SUS, o Judiciário e o Acesso aos Medicamentos Excepcionais”, permitindo
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
9.2.9. revise o preço dos medicamentos excepcionais inseridos na
tabela de procedimentos ambulatoriais com vistas a corrigir as distorções
verificadas nos repasses per capita de recursos aos estados, considerando,
se possível, as diferenças de mercado existentes entre as regiões do país;
33
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
34
a ampliação do diálogo entre o Judiciário, o Ministério Público, o Poder
Legislativo, os gestores, o público alvo da ação, as classes médica e
farmacêutica e a indústria farmacêutica;
9.2.17. divulgue informações que subsidiem a análise das
demandas judiciais aos membros do Ministério Público e aos órgãos do
Poder Judiciário, mediante cartilha ou instrumento de eficácia semelhante;
9.2.18. elabore cartilha orientadora destinada às associações de
portadores contendo informações a respeito das diretrizes da ação de
fornecimento dos medicamentos excepcionais, dos Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas, das etapas do processo (prescrição, solicitação
de medicamentos excepcionais, autorização para procedimento de alto
custo, dispensação e acompanhamento) e da importância do uso racional
dos medicamentos;
9.2.19. oriente os estados a solicitarem autorização ao Poder
Judiciário para que se dê novo destino aos medicamentos, a serem
fornecidos por meio de ação judicial, já depositados e com prazo de validade
prestes a vencer;
9.2.20. institua indicadores de desempenho com vistas ao
monitoramento da ação e prestação de contas por desempenho, tais como
os relacionados a seguir, que se encontram descritos na tabela 16 do
relatório de auditoria, sem prejuízo de outros indicadores que essa Secretaria
considerar pertinentes:
9.2.20.1. percentual de disponibilidade de medicamentos
excepcionais à população alvo;
9.2.20.2. repasse per capita de recursos federais destinados ao
co-financiamento do fornecimento de medicamentos excepcionais;
9.2.20.3. diferença percentual entre o custo unitário médio de
aquisição do medicamento “x” e o seu custo unitário médio ponderado
praticado nacionalmente;
9.2.20.5. percentual de participação financeira dos medicamentos
excepcionais adquiridos de laboratórios oficiais nos gastos com aquisição
de medicamentos excepcionais;
9.2.20.6. percentual de economia na aquisição de medicamentos
excepcionais de laboratórios oficiais, em relação ao mercado;
9.2.20.7. percentual de pacientes favorecidos por decisões judiciais
determinando o fornecimento de medicamentos em desacordo com os
protocolos clínicos, em relação ao total de beneficiários de medicamentos
excepcionais;
9.2.20.8. percentual de gastos com o fornecimento de
medicamentos excepcionais em desacordo com os protocolos clínicos
oriundos de decisões judiciais, em relação ao total de gastos com aquisição
de medicamentos excepcionais;
9.3.
recomendar ao Conselho Nacional de Saúde e à Comissão
Intergestora Tripartite que, nas discussões sobre o modelo de financiamento
da ação de medicamentos de dispensação excepcional, considere o que dispõem
o art. 35 da Lei nº 8.080/1990 e o parágrafo 1o do art. 3o da Lei n.º 8.142/
1990, bem como as peculiaridades dos mercados locais de medicamentos e
os diferentes níveis de desenvolvimento humano dos estados;
9.4. recomendar ao Ministro de Estado da Saúde que articule
grupo de contato de auditoria, com participação de técnicos da Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e do Assessor Especial de
Controle Interno desse Ministério, e convide também representantes da
Secretaria Federal de Controle Interno da Controladoria Geral da União,
para atuar como canal de comunicação com este Tribunal, com o objetivo
de facilitar o acompanhamento da implementação das determinações e
recomendações desta Corte de Contas;
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
9.2.20.4. diferença percentual entre o custo unitário médio de
aquisição do medicamento “x” e o seu custo unitário de referência definido
pelo Ministério da Saúde;
35
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
36
9.5. determinar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde que remeta ao Tribunal de Contas da
União, no prazo de 90 (noventa) dias, plano de ação contendo o cronograma
de adoção das medidas necessárias à implementação das recomendações
e determinações prolatadas, com o nome dos responsáveis pela
implementação dessas medidas.
9.6.
encaminhar cópia do presente acórdão, acompanhado do
relatório e voto que o fundamentam, bem como do relatório de auditoria
para os seguintes destinatários:
9.6.1. Ministro de Estado da Saúde;
9.6.2. Presidente da Câmara dos Deputados, com proposta de
encaminhamento à Comissão de Fiscalização Financeira e Controle e à
Comissão de Seguridade Social e Família;
9.6.3. Presidente do Senado Federal, com proposta de
encaminhamento à Comissão de Assuntos Sociais e à Comissão Mista do
Orçamento;
9.6.4. Presidentes dos Tribunais de Contas dos estados e do Distrito
Federal, para subsidiar possíveis exames na área de aquisição de
medicamentos de dispensação em caráter excepcional;
9.6.5. Secretarias Estaduais de Saúde;
9.6.6. Secretaria Federal de Controle Interno;
9.6.7. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
do Ministério da Saúde;
9.6.8. Assessor Especial de Controle Interno do Ministério da Saúde;
9.7.
determinar a realização pela Seprog, em conjunto com a
4ª Secex, do monitoramento acerca do cumprimento do presente acórdão,
nos termos do art. 243 do Regimento Interno, c/c o item 9.2 do Acórdão
n.º 778/2003–TCU–Plenário;
arquivar os presentes autos na Seprog.
10.
Ata nº 40/2004 – Plenário
11.
Data da Sessão: 27/10/2004 – Ordinária
12.
Especificação do quórum:
12.1. Ministros presentes: Valmir Campelo (Presidente), Marcos
Vinicios Vilaça, Adylson Motta, Walton Alencar Rodrigues, Ubiratan Aguiar,
Benjamin Zymler e os Ministros-Substitutos Lincoln Magalhães da Rocha
(Relator), Augusto Sherman Cavalcanti e Marcos Bemquerer Costa.
VALMIR CAMPELO
Presidente
LINCOLN MAGALHÃES DA ROCHA
Ministro-Relator
Fui presente:
LUCAS ROCHA FURTADO
Procurador-Geral
Sumários Executivos - Avaliação do TCU sobre a Ação Assistência Financeira para Aquisição e Distribuição de Medicamentos Excepcionais
9.8.
37
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
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