Desafios na Dispensação de Medicamentos Excepcionais para Pacientes Portadores de
Doenças Raras: Novas Propostas de Gestão da Lista SUS
Autoria: Simone Aquino
Propósito Central do Trabalho
Em uma concepção mais atual, consideram-se medicamentos de dispensação em caráter
excepcional (medicamentos excepcionais ou órfãos) aqueles de alto valor agregado, ou que,
pela cronicidade do tratamento, tornam-se excessivamente caros para serem custeados pela
população (MS, 2001). O tema medicamentos de alto custo parece ganhar importância no
Brasil, mas principalmente sobre a judicialização do SUS. Isso se deve ao fundamento maior
do SUS expresso no artigo 196 da Constituição Federal – “a saúde é um direito de todos e um
dever do Estado”, que foi deslocada de seu significado genérico e conceitual para uma pauta
de conduta concreta em cada demanda singular, independente de racionalidade técnica que a
fundamentasse. Isso terminou por gerar um estoque de litigâncias jurídicas que hoje passa da
casa de 60 mil ações nas três esferas de governo, além de despesas fora da programação
financeira do ministério e secretarias de saúde de mais de R$ 500 milhões anuais (Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos [SCTIE], 2010, 16 p.). O presente estudo teve
como objetivo analisar as publicações de portarias que definem a gestão do MS dos
medicamentos de alto custo do SUS de cinco estados da federação, comparar as falhas de
disponibilidade de medicamentos por estado e analisar as razões dos obstáculos deste fluxo de
prescrições, propondo novas formas de gerenciamento na dispensação de medicamentos
excepcionais. Portanto, a questão de pesquisa buscou elucidar tais objetivos, ao levantar as
causas do atual modelo de dispensação de medicamentos excepcionais não contemplar a
demanda de pacientes com doenças raras por estado e, apresentar proposições cabíveis para
adequar a gestão dos medicamentos de alto custo no Brasil.
Marco Teórico
A análise temporal dos financiamentos de medicamentos de alto custo se inicia em 2006,
quando a principal iniciativa oficial voltada para portadores de doenças raras surgiu com a
criação do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE), conforme
publicado na Portaria GM n. 2.577 de 27/10/2006 (MS, 2006). Refere-se a uma estratégia da
Política de Assistência Farmacêutica que disponibiliza medicamentos no âmbito do SUS para
tratamento de doenças raras, dentre outros agravos, mediante a observância de Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) que, entre outras finalidades, buscava a
racionalização da prescrição e do fornecimento de medicamentos de alto custo (Oliveira et al.,
2012). De acordo com essa Portaria, a execução do CMDE seria descentralizada aos gestores
estaduais do SUS, sendo a aquisição e a dispensação dos medicamentos de responsabilidade
das Secretarias Estaduais de Saúde (SES), salvo nos casos onde o Ministério da Saúde e os
gestores estaduais poderiam pactuar a aquisição centralizada de medicamentos do CMDE. A
dispensação dos medicamentos excepcionais ocorreria somente em serviços de farmácia
vinculados às unidades públicas designadas pelos gestores estaduais (Oliveira et al., 2012). O
financiamento para aquisição dos medicamentos do CMDE era, então, da responsabilidade do
Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação na Comissão Intergestores Tripartite.
Os recursos do Ministério da Saúde aplicados no financiamento do CMDE tinham como base
a emissão e a aprovação das Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto
Custo (APAC), emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas à efetiva dispensação do
medicamento e de acordo com os critérios técnicos definidos nesta Portaria (modelo seguido
até hoje). Os gestores estaduais enviavam mensalmente ao DATASUS, da SecretariaExecutiva, as informações referentes às APAC emitidas, observando cronograma estabelecido
pelo Ministério da Saúde. Trimestralmente, o Ministério da Saúde publicavam portaria com
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os valores a serem transferidos mensalmente às SES, apurados com base nas APACs, emitidas
e aprovadas conforme critérios e valores de referência indicados para o Grupo 36 da tabela do
Sistema de Informação Ambulatorial do SUS (SIA/SUS) (MS, 2006). Em 2009 houve uma
nova mudança com a criação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
(CEAF), que surgiu por meio da Portaria GM/MS n. 2.981 de 26 de novembro de 2009, sendo
uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS. Sua principal característica é a
busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas
linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT),
publicados pelo Ministério da Saúde. Este Componente foi aprovado no sentido de aprimorar
e substituir o CMDE, entendendo que o mesmo tem uma importância fundamental para o
acesso da população brasileira aos medicamentos para agravos importantes, tanto do ponto de
vista epidemiológico quanto clínico, com uma abordagem em nível básico da assistência. O
objetivo majoritário do CEAF é garantir tratamento em todas as fases evolutivas das doenças
contempladas e, para isso, fez-se necessário uma avaliação sobre o tratamento de tais doenças,
com base nos PCDTs aprovados pelo MS e, por isso, o aprimoramento do CMDE por meio da
aprovação do CEAF ocorreram de forma integrada com a aprovação da Portaria GM n. 2.982
de 26 de novembro de 2009 (MS, 2006).
Método de investigação se pertinente
Há diferentes técnicas que podem ser utilizadas na execução de pesquisas diferenciadas, mas
a análise de conteúdo consiste numa técnica de análise de dados que vem sendo utilizada com
frequência nas pesquisas qualitativas no campo da administração, assim como na psicologia,
na ciência política, na educação, na publicidade e, principalmente, na sociologia. A
importância da análise de conteúdo para os estudos organizacionais é cada vez maior e tem
evoluído em virtude da preocupação com o rigor científico e a profundidade das pesquisas
(Mozzato & Grzybovski, 2011). O presente estudo é de natureza qualitativa e exploratória,
pois evidencia analisar e descrever os impactos referentes à gerência de medicamentos de alto
custo e comparar as publicações das listas oficiais publicadas, sobre a disponibilização de 150
medicamentos excepcionais, apresentados na lista publicada pela Portaria n. 2.577 (2006),
comparando com listas estaduais oficiais de quatro estados brasileiros, a saber: São Paulo, Rio
de Janeiro, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Sul. A pesquisa bibliográfica e documental
(comparando as listas estaduais) permitiu ao pesquisador fazer um levantamento dos
principais estados com maior déficit de medicamentos de alto custo e os estados com maior
gasto referente ao suprimento destes. No presente estudo, foi considerado o nome químico dos
medicamentos e não suas diferentes apresentações. Os medicamentos foram classificados
como pertencentes aos grupos: 1 A - aquisição centralizada pelo MS; 1 B - aquisição dos
estados com repasse fundo a fundo do MS; 2 - aquisição e financiamento pelas SES; 3 financiamento tripartide com aquisição e dispensação pelos municípios. Também
consideramos a análise de conteúdo, para desvendar as ideologias dos dispositivos legais e as
razões que desencadeiam as ações judiciais, na aquisição de medicamentos de alto custo,
envolvendo o Ministério Público, através de licitações de medicamentos por ação judicial,
portarias e publicações oficiais (Diário Oficial da União) do sistema de inclusão/atualização
de medicamentos de alto custo e das listas de medicamentos solicitados por via judicial no site
da ANVISA, num total de 28 documentos encontrados usando-se os descritores: medicamento
excepcional, medicamento de alto custo, ação judicial, Ministério da Saúde.
Resultados e contribuições do trabalho para a área
Até o momento do presente levantamento, nenhum dos estados contempla a lista com todos os
medicamentos da Portaria MS n. 2.577, ou seja, pelo menos um item não consta como
disponível para o médico no tratamento do paciente. São Paulo apresentou 20 itens ausentes
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na lista, seguido pelo estado do Rio Grande do Sul (22 itens faltantes) e Minas Gerais (com 23
medicamentos ausentes). Entretanto, no estado de Minas Gerais, através de nota de
esclarecimento da ausência dos medicamentos das listas do MS, encontramos as justificativas
de ausências em outras resoluções estaduais publicadas entre 2010 a 2012. Foi observado no
estado do Rio de Janeiro, que 48 medicamentos estão ausentes na listagem, porém, em nota na
edição da Portaria n. 2981 de 26 de novembro de 2009, a justificativa é que alguns dos
medicamentos foram transferidos para o Componente Básico da Assistência Farmacêutica
municipal e a SES/RJ manteve o fornecimento destes medicamentos até o último mês de
dezembro de 2011. Conforme deliberação da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) n.
1281/2011, o cadastramento pelo estado do Rio de Janeiro foi suspenso a partir de 01 de
junho de 2011 e os pacientes passaram a procurar a secretaria de saúde de seu município para
orientação quanto ao fornecimento de tais medicamentos nas suas unidades básicas de saúde.
A construção de um sistema transparente de análise de medicamentos de alto custo a serem
incluídos em uma lista nacional e o modo de reembolso de tratamentos vai auxiliar a estrutura
um dialogo entre fabricantes, pacientes com o envolvimento dos médicos responsáveis pelos
tratamentos e também promover um ambiente que estimule o investimento na área.
Acreditamos que isso pode, portanto, facilitar a abordagem para todos os stakeholders.
Finalizando, o acesso a produtos médicos e tecnologias, tais como os medicamentos de alto
custo é parte do direito à saúde reconhecido pela OMS e é um indicador de progresso do país
dentro do do Plano Estratégico de Médio Prazo da OMS para 2008-2013. A liberação de
medicamentos de alto custo uma vez analisadas as questões acima deveria ser imediata e
disponibilizada de modo a não permitir a interrupção no tratamento dos pacientes. Em casos
de doenças crônicas, a liberação deveria ser trimestral, salvo se o paciente não tivesse
condições de armazenamento da medicação, que nesse caso poderia ser feita na unidade de
saúde mais próxima da residência do paciente. Em casos de medicamentos para doenças raras
estes critérios devem incluir raridade, gravidade da doença, a disponibilidade de outras
alternativas (nível de necessidade médica não atendida), o nível de impacto sobre a condição
de que as novas ofertas de tratamento, se o produto pode ser utilizado em uma ou mais
indicações, o nível da pesquisa realizada pelo produtor, juntamente com outros fatores, tais
como a fabricação e acompanhamento exigido pelas autoridades reguladoras ou outras. Isso
vai permitir que o governo atribuísse um valor a um medicamento órfão, que cumpriu todos
os critérios de forma muito diferente de outro que cumpre um ou alguns deles. A construção
de um sistema transparente de análise de medicamentos de alto custo a serem incluídos em
uma lista nacional e o modo de reembolso de tratamentos vai auxiliar a estrutura um dialogo
entre fabricantes, pacientes com o envolvimento dos médicos responsáveis pelos tratamentos
e também promover um ambiente que estimule o investimento na área. Acreditamos que isso
pode, portanto, facilitar a abordagem para todos os stakeholders.
Referências bibliográficas
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organização. Recuperado em 11 de março de
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd03_15.pdf.
Mozzato, A.R., & Grzybovski, D. (2011). Documentos e Debates: Análise de Conteúdo como
Técnica de Análise de Dados Qualitativos no Campo da Administração: Potencial e Desafios.
Revista de Administração Contemporânea, 15 (4), 731-747. Recuperado em 19 abril, 2014, de
http://www.anpad.org.br/rac.
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Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (2010). Da excepcionalidade às
linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Série B, 262 p..
Textos Básicos de Saúde. Ministério da Saúde, Brasília: Autor.
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