VIGILÂNCIA DOS
EVENTOS ADVERSOS
PÓS-VACINAÇÃO(VEAPV)
SESAB / SUVISA / DIVEP / CEI /
GT-EAPV
Farmacovigilância
Grego: pharmakon – droga; Latim: vigilare – estar atento, vigiar.
•
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância é a
ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos
adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.
– Também conhecida como vigilância pós-comercialização (post-marketing), é
composta pelo mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de
problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados e
utilizados nos estudos de fase IV.
• Farmacovigilância de vacina é definida como a ciência e atividades
relativas à detecção, avaliação, compreensão e comunicação de
eventos adversos pós-vacinação e outras questões relacionados às
vacinas ou à imunizações, e para a prevenção de eventos adversos.
•
Fonte: CIOMS / ref OMS grupo de trabalho 2012)
Marco Histórico da Farmacovigilância
 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 – 10.000 casos no
mundo, com 15% de mortos)
A décima-sexta Assembleia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução (WHA 16.36) que
reafirma a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre
reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação do Projeto de Pesquisa
Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS em 1968.
FV: objetivos
• Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de
medicamentos /vacinas e todas as intervenções médicas e paramédicas;
• Melhorar a
saúde pública e a segurança em relação ao uso de
medicamentos/vacinas;
• Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos
medicamentos/vacinas, incentivando sua utilização de forma segura, racional
e mais efetiva (inclui-se o uso custo-efetivo);
• Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em
farmacovigilância e sua comunicação efetiva ao público;
• Incorporar a vigilância pós-comercialização para detectar, notificar, investigar
a magnitude e frequência de EA, monitorar seus benefícios-riscos a fim de
educar, comunicar e eliminar possíveis riscos à saúde;
• Assegurar
a evidência de que os benefícios da utilização de
medicamentos/vacinas são maiores que potenciais riscos à saúde de uma
determinada população.

O que faz com que uma vacina seja segura?
A vigilância pós-comercialização (post-marketing)
• Componentes do sistema que garantem vacinas e medicamentos de
qualidade:
– Produtores
– Autoridades nacionais regulatórias (ANR) independentes e
competentes – Anvisa
– Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde - INCQS
– Programas nacionais de imunizações
– Usuários
Funções das ANR / ANVISA
•
•
•
•
Sistema regulador
Registro e licenciamentos
Avaliação e autorização de ensaios clínicos
Vigilância pós-comercialização (post-marketing) – controle
permanente de qualidade (inspeções)

O laboratório produtor é o maior responsável pela
segurança, efeitos e eficácia dos seus produtos
Plano de farmacovigilância:
– Elaborado pelo fabricante como parte do solicitado para o
licenciamento de mercado, inclui:
• Especificações de seguridade
• Resumo dos riscos importantes identificados e potencializados
– Descrição dos eventos raros e inusitado dos EA e população estudada
– Descrição de ‘sinais’ inusitados antes e depois da comercialização
(vigilância ativa)
– Descrição de populações
adequadamente dos estudos
de
risco
que
não
participaram
• Vigilância pós-comercialização - INCQS
Liberação lote a lote - Revisão de documentos
– Análises de amostras
– Revisão de resultados
• Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
– PNI
– GFARM/Anvisa
Produção
Vacinas de qualidade
Vacinação Segura
Monitoramento de EAPV:
Investigação rápida
e eficiente
Comunicação
Transporte e
Armazenamento:
• acondicionamento
adequado
Práticas de Injeções
Seguras:
• Administração
• Disposicão final
Vigilância em saúde pública: “ É a observação contínua da distribuição e
tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática,
consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade,
assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas
informações a todos que necessitam conhecê-la”. Langmuir, 1963
Vigilância epidemiológica de EAPV (VEAPV)
Sistema de monitoramento e investigação que proporciona o
conhecimento de eventos temporalmente associados à
vacinação, contribuindo, dessa forma para a manutenção da
credibilidade, por parte da população e dos profissionais de
saúde, nos programas de imunização.
Evolução dos programas de imunização e a importância
da vacinação segura
1
2
Período
Pré-vacinação
Aumento de
coberturas
3
Perda de
Confiança
4
Recuperação
de Confiança
5
Erradicação
Parada na
vacinacão
Incidencia
Doença
Coberturas
Vacinais
¿?
Surto
Eventos
Adversos
Evolução
C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55
Erradicação
Objetivos
 Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos de EAPV;
 Identificar os eventos adversos graves, novos e/ou raros (inusitados);
 Estabelecer ou descartar a relação de causalidade com a vacina;
 Identificar os lotes mais reatogênicos;
Detectar, corrigir e prevenir erros programáticos;
Atualizar contra-indicações e análise de riscos e benefícios;
Estimar taxas de incidência e gerar novas hipóteses;
Promover a consolidação dos dados de EAPV ocorridos nas regiões do país
num sistema único e informatizado;
Assessorar os processos de capacitação ligados à área de imunizações
visando o aspecto dos EAPV;
Coordenar junto com a agência reguladora – Anvisa a avaliação da
qualidade das vacinas;
Objetivos maiores.....
 RÁPIDA resposta às dúvidas/preocupações dos indivíduos,
pais e comunidade em geral.
 RÁPIDA, honesta e eficiente comunicação dos resultados de
investigações, assegurando a integridade dos programas de
imunizações e mantendo a confiabilidade dos imunobiológicos
utilizados pelo PNI, junto à população e aos profissionais de
saúde.
Tipos de vigilância
Ativa
Passiva
estimulada
Passiva
Todos os países devem ter (pelo menos) um sistema passivo
de vigilância
Vigilância passiva: Elementos básicos
• Ocorre nos locais da atenção básica
• Trabalhadores de saúde necessitam treinamento, educação continuada e
supervisão para:
− Reconhecimento dos EAPV
− Importância da notificação dos EAPV
− Uso de formulários e procedimentos de notificação
• Fluxo de notificação
• Retroalimentação oportuna
− Para ações corretivas, se necessário
− Para reforçar o valor e a utilidade da notificação
− Para tranquilizar aos pacientes e trabalhadores de saúde
Resolução de problemas com sistemas de vigilância passiva
• As definições ‘estándares’ de casos de EAPV:
− Melhorar os diagnósticos
− Melhorar a qualidade e uniformidade dos
dados.
 Grupo Colaborativo Brighton e outros
www.brightoncollaboration.org
− Desenvolvimento de definições de casos de EAPV aceitas e
implementadas mundialmente
• Capacitações/treinamentos evitam formulários/notificações incompletas.
• Vigilância passiva estimulada para eventos específicos.
Sistema passivo estimulado
• Lembretes periódicos, educação continuada e retroalimentação para
vigilâncias estarem alertas e notificarem casos.
• É útil quando a VEAPV é recente.
• O envolvimento dos médicos incrementa as notificações de EAPV graves.
• A “notificação negativa” pode ser um complemento útil para garantir que o
sistema está funcionando.
Vigilância ativa
• Busca/estudos sistemáticos para EAPV em populações definidas
•
Unidades/centros de saúde, clínicas, hospitais, comunidades.
•
Busca ativa de ‘sinais’
•
Demanda tempo e recursos.
•
Maior sensibilidade, porém menor cobertura.
• Como realizar? Através da definição de:
−
−
−
−
−
−
Eventos que se quer investigar: EHH, anafilaxia, outros;
Quais vacinas se quer investigar;
Tamanho da amostra;
Tempo e locais de investigação, UBS, hospitais sentinelas, outros;
Construção de formulários específicos com dados a serem investigados;
Treinamento de pessoal para busca de dados; Revisão de prontuários, etc.
 ‘Sinal’ é a informação (a partir de uma ou várias fontes), que sugere uma nova associação
potencialmente causal, ou um novo aspecto de uma associação conhecida, entre uma
intervenção e um evento ou conjunto de eventos relacionados, seja adverso ou benéfico e que
apresenta probabilidade suficiente para justificar uma ação investigatória. Um sinal é, portanto,
uma hipótese, juntamente com dados e argumentos. WHO/CIOMS.
Interfaces entre sistemas de vigilância, serviços de saúde e
pesquisa
Serviços de
saúde
Laboratórios
Melhor
assistência
Notificação
Institutos de
pesquisa
Pacientes
Apoio técnico
Prevenção e controle
População
Vigilância