Secretaria de Estado da Saúde
Superintendência de Vigilância em Saúde
Gerência de Imunizações e Rede de Frio
Coordenação de Eventos Adversos Pós Vacinais e CRIE
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
DE EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAÇÃO
Oficina de Preparação da Campanha de Vacinação contra
Poliomielite e de Seguimento contra Sarampo
Tânia Cristina Barboza
20 de Julho de 2011
ALGUMAS CONSIDERAÇÕES SOBRE
OS EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAÇÃO (EAPV)
EAPV
 O impacto da vacinação no crescimento da
expectativa de vida foi imenso e esta realidade só foi
possível através da vacinação sistemática da população
exposta. (SILVA,1997)
 As vacinas não são 100% efetivas, e também não estão
isentas de oferecerem possíveis riscos para a população.
(SILVA, 1997; COMITÉ DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LA AMERICAN
ACADEMY OF PEDIATRICS, 1996)
EAPV
 Nenhuma vacina está totalmente livre de provocar
eventos adversos, porém, os riscos de complicações
graves
causadas
pelas
vacinas
do
calendário
de
imunizações são muito menores do que os das doenças
contra as quais elas protegem. (BRASIL 2008)
 Mesmo as vacinas mais reatogênicas, a análise dos
riscos comparativos entre a vacina e as doenças
correspondentes mostram claramente os benefícios da
vacinação. (BRASIL 2008)
EAPV
 É grande a frequência de quadros infecciosos e de
natureza alérgica na população infantil, bem como dos
quadros neurológicos que eclodem inevitavelmente, com
ou sem vacinação, e que tornam frequentes estas
associações temporais. (BRASIL, 1998)
 Quando se pensa no desenvolvimento de uma vacina, o
objetivo é conseguir o maior grau de proteção (eficácia),
com a menor frequência de eventos adversos (inocuidade).
(BRASIL,1998)
EAPV
 A sensibilidade para detecção de reações incomuns ou
raras, ou que tem o seu início demorado, antes do
licenciamento, é consequentemente baixo. Como
consequência, a vigilância pós – licenciamento é
necessária para identificar e avaliar tais eventos. (CHEN,
RASTOGI, MULLEN et al, 1993)
 O primeiro passo para a solução de um problema é
reconhecer a sua existência e entender a sua dimensão.
Não é possível reduzir este riscos à zero, mas é possível
torná-los mais identificáveis e previsíveis. Não é uma
tarefa fácil, mas necessária e prioritária. (SILVA, 1997)
EAPV
 Vacinações em campanhas, realizadas em curtos períodos de
tempo, requerem a observação rigorosa das boas práticas de
vacinação. Quando se vacina mais é
esperado que reações
indesejáveis como eventos adversos graves e mais raros
aconteçam. Portanto, é preciso que os relatos dos eventos
adversos
pós-vacinais
sejam
apreciados
numa
perspectiva
adequada, como instrumento de busca de qualidade dos programas
de imunização e da própria vacina, sabendo-se que muitos deles
consistem em associações temporais em que a vacina muitas
vezes não é a responsável.
(BRASIL 2011)
Doenças de Notificação Compulsória
Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005
Diário Oficial de União
seção-1 ISSN 1677-7042 Pág. 111
PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005
Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos
resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional.
ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória
I. Botulismo
II. Carbúnculo ou "Antraz"
III. Cólera
IV. Coqueluche
V. Dengue
VI. Difteria
VII. Doença de Creutzfeldt-Jacob
VIII. Doenças de Chagas (casos agudos)
IX. Doenças Meningocócica e outras Meningites
X.Esquistossomose (em área não endêmica)
XI. Eventos Adversos Pós-Vacinação
XII.Febre Amarela
XIII. Febre do Nilo Ocidental
XIV. Febre Maculosa
XV. Febre Tifóide
XVI. Hanseníase
XVII. Hantaviroses
XVIII. Hepatites Virais
XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em
gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical
XX. Leishmaniose Tegumentar Americana
XXI. Leishmaniose Visceral
XXII.Leptospirose
XXIII. Malária
XXIV. Meningite por Haemophilus influenzae
XXV. Peste
XXVI.Poliomielite
XXVII.Paralisia Flácida Aguda
XXVIII.Raiva Humana
XXIX.Rubéola
XXX.Síndrome da Rubéola Congênita
XXXI. Sarampo
XXXII. Sífilis Congênita
XXXIII. Sífilis em gestante
XXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDS
XXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica Aguda
XXXVI. Síndrome Respiratória Aguda Grave
XXXVII. Tétano
XXXVIII. Tularemia
XXXIX. Tuberculose
XL. Varíola
Conceito de Evento Adverso Pós
Vacinação (EAPV)
Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo
que tenha recebido algum imunobiológico.
Associação
temporal
Vacina
EAPV
Um evento está temporalmente associado ao uso da vacina, mas nem sempre
tem relação causal com ela.
Dificuldade de se estabelecer associação causal.
Fluxo de Notificação e
Investigação dos EAPV*
Unidade
Notificadora
Suspeita de EAPV
Imediato
(fax/telefone/meio eletrônico)
Nível local/Distritos
Evento
inusitado/grave
Nível Municipal
Comitê Estadual de VE- EAPV
?
CIEVS
Nível Regional
Nível Estadual
VISA de Produtos - Farmacovigilância
Centro de Referência de
Imunobiológicos Especiais
Outros parceiros
*Adaptado e modificado do Manual de EAPV
Nível Nacional
Comitê Nacional de Imunizações
Classificação dos EAPV
Conforme Gravidade
CLASSIFICAÇÃO
DESCRIÇÃO
EXEMPLOS DE EAPV
FREQUÊNCIA
Leve
Não necessita de
exame
complementar ou
atendimento
médico
Dor, rubor, calor no
local da aplicação da
vacina.
Frequente 40 a 60 %
Moderado
Necessita
de
exame
complementar ou
atendimento
médico, não se
incluindo
na
categoria grave
Abscessos, Febre alta,
Urticária,
Cefaléia
intensa,
Mialgia
Pouco Frequente1 a 10%
Grave
Hospitalização
por pelo menos
24 horas
Resulta
em
Sequelas
Risco de morte
Óbito
Eventos neurológicos
graves
(convulsão,
EHH, encefalite, SGB)
Choque anafilático
Púrpura
trombocitopênica
Doença Viscerotrópica
Óbito
Tetra
- convulsão: 1/5.000 doses
EHH: 1/1.500 doses
FA – Encefalite: 1/22 milhões de doses
Dça Viscerotrópica: entre 0,043 e 2,13 para
cada 1 milhão de doses aplicadas.
VTV – Encefalite: 1/1.000.000 a 2.500.000
Meningite: 1/250.000 a 1.800.000 Púrpura:
1/40.000
Influenza – SGB: 0,3/ 1.000.000
SISTEMA DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
DOS EVENTOS ADVERSOS
PÓS VACINAÇÃO
Criado pelo Programa
Nacional de
Imunização em 1992
?
?
?
?
?
VIGILÂNCIA EPIDEMILÓGICA - EAPV
Vigilância ativa
Acompanhamento direto
Vigilância passiva
Recebimento das notificações
Diretrizes
SISTEMA DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS
EVENTOS
ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Objetivo principal
 Realizar o monitoramento dos eventos adversos
pós vacinação de forma a permitir que os benefícios
alcançados com a utilização das vacinas sejam
sempre superiores aos seus possíveis riscos.
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos
 Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos
suspeitos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV);
 Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos EAPV;
 Identificar eventos novos e/ ou raros;
 Estabelecer ou descartar, quando possível, a relação de
causalidade com a vacina;
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos
 Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento,
manuseio ou administração (erros programáticos) que
resultem em eventos adversos pós-vacinação;
 Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou lotes com
desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou
lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou
suspensão;
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos
 Dar subsídios ou sinalizar a necessidade de realização de
pesquisas pertinentes, bem como realizá-las;
 Promover a consolidação e análise dos dados de EAPV
ocorridos no país num sistema único e informatizado;
 Assessorar os processos de capacitação ligados à área de
imunizações visando o aspecto dos eventos adversos pósvacinação, promovendo supervisões e atualizações científicas;
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos
 Assessorar
profissionais da assistência
diagnóstico e conduta frente aos EAPV;
para
avaliação,
 Avaliar de forma continuada a relação de risco-benefício quanto
ao uso dos imunobiológicos;
 Contribuir para a manutenção da credibilidade do Programa
Nacional de Imunizações junto à população e aos profissionais de
saúde;
 Prover regularmente informação pertinente à segurança dos
imunobiológicos disponíveis no programa nacional.
VACINAÇÃO SEGURA
 Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e
farmacovigilância
 Estratégias de monitoramento dos EAPV
 Parcerias e articulações
 Legislações
 Controle de qualidade (INCQS)
TODO RUMOR DEVE SER INVESTIGADO
Comunicação
de risco
INSTRUMENTOS DE NOTIFICAÇÃO/
INVESTIGAÇÃO DOS EAPV
 Ficha de notificação/investigação de EAPV
 Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV informações sobre os principais eventos associados às
vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a
conduta a ser adotada frente à ocorrência desses agravos
 Protocolos
 Notificação negativa mensal de EAPV
 Sistemas de Informação
 SI-EAPV (Instância Estadual)
 NOTIVISA
 Outros (SINAN, SIH, SIM, SIA)
ATUAL FICHA DE NOTIFICAÇÃO E
INVESTIGAÇÃO DE EAPV
Manual VE-APV e
Protocolos
FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO NEGATIVA DE
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Governo do Estado de Goiás
Secretaria de Estado da Saúde
FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO
NEGATIVA DE EVENTOS ADVERSOS
PÓS VACINAÇÃO
Superintendência de Vigilância em Saúde
Gerência de Imunizações e Rede de Frio
Coordenação de EAPV/CRIE
ANO:
MÊS DE NOTIFICAÇÃO:
CÓDIGO DO MUNICÍPIO:
NOME DO MUNICÍPIO:
CÓDIGO DA UNIDADE DE SAÚDE:
NOME DA UNIDADE DE SAÚDE
INFORMAMOS QUE NO MÊS REFERIDO ACIMA, NÃO OCORREU NENHUMA NOTIFICAÇÃO DE
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
REGIONAL:
DATA:
ASSINATURA:
FormSus.Datasus.gov.br
Sistema on-line para notificação de EAPV_VTV
INTEGRAÇÃO DAS AÇÕES NA OCORRÊNCIA
DE CASO DE EAPV
Ações da equipe – VE-EAPV
Ações de
Assistência
Ações da
Vigilância Sanitária
Ações da Vigilância
Epidemiológica
Frequência de Notificações de EAPV, 1998
a 2011*, Goiás
3300
40
34,8
3000
35
2700
30
2400
2100
%
1800
20
1500
14,2
15
1200
9,7
900
7
600
300
0,67
2
1,5
1,2
2,8
2,3
2,1
7,2
7,6
10
3,5
3,2
5
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23
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M
Nº
25
Fonte: SI-EAPV Goiás/ FormSus
TETRAVALENTE: 2.943 (34,8% total de eventos notificados no período - EHH: 558 (19%)
* Até maio de 2011.
EAPV GRAVE - FLUXO DE ATENDIMENTO E
REFERÊNCIAS HOSPITALARES, GOIÁS.
 Em 2010:
 Estabelecido fluxo de atendimento (memorando nº 076/10 –
GRCA/SCATS/SES de 20/05/2010);

Referências hospitalares para atendimento nos casos
de possíveis eventos adversos graves pós-vacinação
(memorando circular nº 41/2010-GAB/SES de 20/05/2010);
 Em 2011:
 Agendado reunião com todos os envolvidos no dia 06/07,
contudo, as instituições que tem o poder de decisão não
enviaram representantes. Aguardando novos contatos
para definição de referências hospitalares.
FLUXO DE ATENDIMENTO AOS EVENTOS ADVERSOS
GRAVES PÓS VACINAÇÃO
Capital
As portas de
entrada são os
CAIS e CIAMS
Os pacientes serão
regulados para estas
ou outras unidades
hospitalares,
conforme a
necessidade
Atendimento do
paciente com
EAPV na rede
básica / NVE
Outros
municípios
As portas de entrada
são os Hospitais HUGO
e HDT. HMI para
crianças e gestantes
Prováveis hospitais
referência: HGG,
HDT, HMI, HC, Santa
Casa, outros
Realizar a
notificação por
telefone e preencher
a ficha de EAPV
Manter acompanhamento dos casos
O programa de imunizações
deve garantir a segurança
nas atividades de vacinação
e estar preparado para
responder dúvidas da
população e dos
profissionais afins.
Obrigada!