Lucia Mardini | DVAS
Programa Estadual de Imunizações
VACINAÇÃO SEGURA
Vigilância de Eventos Adversos PósVacinação e Erros em Imunização
DEFINIÇÃO DE VACINAÇÃO SEGURA
Vacinação segura significa toda a política, ações
e procedimentos em saúde pública
relacionados à administração de vacinas, com
a finalidade de minimizar os riscos de
transmissão de doenças e de maximizar a
efetividade das vacinas. Engloba todo o
espectro de eventos desde a produção até a
correta administração.
FARMACOVIGILÂNCIA E
CONTROLE DE QUALIDADE
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA
• Desenvolvimento de vacinas
• Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde – INCQS
• Comitê Interinstitucional de Farmacovigilência
de Vacinas e outros Imunibiológicos - CIFAVI
DESENVOLVIMENTO DE VACINAS
HISTÓRICO
• 1987-1989: sistematização do registro de EAPV;
• 1991: OMS recomenda notificação e investigação de
eventos
adversos pós-vacinação;
• 1992: implantação do Sistema de Vigilância Epidemiológica de EAPV
(VE-EAPV);
• 1998: elaboração do 1º Manual de Vigilância Epidemiológica de
EAPV e início de treinamentos;
HISTÓRICO
• 2000: implantação do SI-EAPV e realização do I Workshop em EAPV;
• 2001: realização do II Workshop e elaboração de protocolos de
investigação de eventos adversos;
• 2002: revisão do SI-EAPV;
• 2008: foi publicado o Segunda Edição do Manual de VEAPV;
• 2014: Publicada a terceira edição revisada do Manual de VEAPV;
• 2015: Implantação do SI-EAPV on line.
OS BENEFÍCIOS DA VACINAÇÃO SÃO
MAIORES QUE OS RISCOS?
Riscos
Vacinas
Os eventos adversos pós-vacinais (EAPV) crescem
em importância na medida em que as doenças
são controladas pelo uso de vacinas. Eles são,
em sua grande maioria, benignos e
transitórios.
A sociedade tem buscado mais informações
sobre a possibilidade do aparecimento de
EAPV e de como lidar com eles, uma vez que é
reconhecido que os benefícios de uma
vacinação em muito superam os riscos de um
possível evento adverso.
DOENÇAS INFECCIOSAS, VACINAS E
EVENTOS ADVERSOS
OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV
• Normatizar o reconhecimento e a conduta diante
de casos suspeitos de EAPV;
• Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos
EAPV;
• Monitorar os EAPV graves;
• Identificar EAPV novos e/ou raros;
• Estabelecer ou descartar relação de causalidade
com a vacina;
OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV
• Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou
lotes com desvios de qualidade na produção
resultando em produtos ou lotes mais
“reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou
suspensão;
• Conhecer as taxas de incidência de EAPV associadas
a cada vacina;
• Contribuir para a manutenção da credibilidade do
PNI com a população e os profissionais de saúde.
EVENTO ADVERSO
DEFINIÇÃO:
• Ocorrência médica inesperada e indesejável
• Não necessariamente causada pela intervenção
CARACTERÍSTICAS:
• Sintoma ou sinal desfavorável
• Não intencional
• Doença temporalmente associada à intervenção
• Não necessariamente relacionada à intervenção
EVENTO ADVERSO GRAVE
QUALQUER EVENTO ADVERSO QUE RESULTE EM:
•
•
•
•
•
Morte
Risco de vida
Internação do paciente
Incapacidade ou limitação funcional
Outros eventos médicos relevantes
EVENTO ADVERSO
Introdução em larga escala da imunização
determinou a redução dramática da morbidade e da
mortalidade de algumas doenças transmissíveis:
varíola, sarampo, poliomielite, difteria, coqueluche,
tétano, etc.
• Risco da vacinação, principalmente quando a doença
desaparece
• Mudança de percepção do risco pelo público
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
Vigilância ativa:
Acompanhamento direto
Projetos de pesquisa
Vigilância passiva:
Recebimento das notificações
Diretrizes
ASSOCIAÇÃO TEMPORAL
X
ASSOCIAÇÃO CAUSAL
•Não julgar precipitadamente
• Estudar cuidadosamente os EAPV
• Anamnese
• Exame físico
• Exames complementares
• Necrópsia
• Paciência e honestidade de informar bem
• Não ser ingênuo - saber os interesses em jogo
PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS
(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)
FATORES RELACIONADOS À VACINA:
• Tipo (viva atenuada, não viva)
• Cepa
• Meio de cultura
• Adjuvantes
• Conservantes
• Lote de vacina
PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS
(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)
FATORES RELACIONADOS AOS VACINADOS:
• Idade
• Nº de doses anteriores
• Eventos Adversos prévios
• Deficiência Imunológica
• Doenças Alérgicas
PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS
(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)
FATORES RELACIONADOS À ADMINISTRAÇÃO:
• Local de aplicação
• Técnica
• Via de inoculação
FLUXOGRAMA DE NOTIFICAÇÃO E
INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
VACINA HPV QUADRIVALENTE
Suspensão injetável, quadrivalente, composta
pela proteína L1 do Papilomavírus Humano
Tipo 6, 11, 16 e 18.
Contém adjuvante sulfato de hidroxifosfato de
alumínio, cloreto de sódio, L-histidina,
polissorbato 80, borato de sódio e água para
injetáveis.
PRECAUÇÕES GERAIS E CONTRAINDICAÇÕES
PRECAUÇÕES GERAIS:
• Trombocitopenia
ATENÇÃO:
Imunossupressão
não é
• Doenças agudas intensas ou moderadas
• Não há evidencias de uso durante a lactação
contraindicação
de uso.
CONTRAINDICAÇÕES:
• Reação tipo anafilaxia após alguma dose da vacina
• História de hipersensibilidade imediata à levedura
(Sacharomyces cerevisiae)
• Gestante (não existem estudos adequados)
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
REAÇÕES LOCAIS: MANIFESTAÇÕES SISTÊMICAS:
• Dor
• Febre
• Edema
• Cefaléia
• Eritema
• Gastroenterite
• Síncope (desmaio)
• Hipersensibilidade
DEFINIÇÃO DE ANAFILAXIA
É definida como uma reação aguda de hipersensibilidade
(tipo I de Gell & Coombs, mediada por IgE), com
envolvimento de múltiplos sistemas com progressão
rápida, grave e com risco de morte. Sua gravidade implica
em envolvimento cardiovascular e respiratório intenso,
além do envolvimento de outros sistemas.
Diferencia-se das reações alérgicas simples (urticária, rinite
alérgica, asma) pelo comprometimento simultâneo de
múltiplos órgãos ou sistemas.
DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE
A síncope vasovagal é uma reação
transitória, benigna com recuperação
espontânea e que não deixa sequela. Entre
os principais sinais e sintomas relatados
está a perda de consciência, causada pela
interrupção transitória e muito breve do
sangue na circulação cerebral.
DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE
Os sintomas ocorrem, na maioria dos casos, nos
primeiros minutos após a administração da
vacina.
A perda de consciência raramente é súbita,
sendo precedida por palidez, sudorese fria,
parestesia, turvamento visual.
SÍNCOPE
Pode ser desencadeada por inúmeros fatores externos
como: calor excessivo, alterações posturais, jejum
prolongado, ansiedade, dor súbita, etc.
Causas:
• Desequilíbrio nos mecanismos reflexos de manutenção da pressão
arterial.
• Presença de doenças cardiovasculares de baixo débito, de arritmias
cardíacas e até mesmo de algumas condições neurológicas.
SÍNCOPE
Tratamento dos sintomas:
Normalização dos reflexos de pressão arterial, ou seja, a
manutenção de uma boa hidratação, o uso de meias
elásticas (para aqueles cuja síncope tenha relação com a
postura) e principalmente na adoção de medidas
posturais logo assim que se perceba o início dos sintomas.
A melhor postura a ser adotada é a de Tremdelemburg,
com o paciente deitado em decúbito dorsal com suas
pernas ligeiramente inclinadas para cima.
A SÍNCOPE VASO-VAGAL APÓS A
ADMINISTRAÇÃO DA VACINA HPV VEM
SENDO RELATADA NA LITERATURA. É
CONSIDERADA UMA REAÇÃO BENIGNA
E RELACIONADA COM ANSIEDADE, MAS
QUE NÃO INTERFERE NO PERFIL DE
SEGURANÇA DA VACINA.
RECOMENDAÇÕES
• Administração da vacina com a paciente sentada ou em
decúbito dorsal.
• Caso a paciente apresente sintomas de hipotensão
(palidez, sudorese fria e sensação de desfalecimento)
deve ser colocada deitada antes mesmo de perder a
consciência.
• A ocorrência de alterações da consciência após um
período muito longo da administração (mais de 1 hora)
precisa ser investigada mais amiúde, pois pode ser outro
EAPV ou até mesmo não estar relacionada com a vacina.
Eventos Adversos
Pós-Vacinais
com a vacina HPV no RS
1ª e 2ª fase 2014
VACINAÇÃO HPV EM 2014
2014
1ª
fase
2ª
fase
População Doses Cobertura
alvo
aplicadas vacinal
EAPV
Incidência
de EAPV
243.596
240.028
98,54%
187
0,77 / 1.000
245.535
168.917
68,80%
63
0,37 / 1.000
1ª fase – 1 EAPV para cada 1.283 doses aplicadas
2ª fase – 1 EAPV para cada 2.681 doses aplicadas
EAPV graves
EAPV grave
Anafilaxia
Crise convulsiva
Paralisia de Bell
Esclerose Múltipla
Total
Incidência
1ª fase
5
5
1
1
12
4,9 / 100.000
2ª fase
0
0
0
0
0
-
1ª fase – 1 EAPV grave para cada 20.002 doses aplicadas
Todos os EAPV graves foram investigados pela Equipe de EAPV do
Estado e municípios responsáveis.
As anafilaxias ocorreram após a administração do lote J013031
da vacina HPV quadrivalente, porém de diferentes
embalagens e atendimento por vacinadores distintos.
Ressalta-se ainda que as meninas foram vacinadas
individualmente (uma não entrando em contato com a outra)
e eram de turmas diferentes.
O Núcleo Estadual de Imunizações, após ter recebido as
notificações de EAPV graves, suspendeu por precaução o Lote
J013031 no Estado do RS e iniciaram-se as investigações. O
laudo do INCQS comprovou a qualidade da vacina.
EAPV descartados e em
investigação
EAPV
Descartados
1ª fase
6
2ª fase
2
0
1
(Síndrome gripal,
impetigo, amigdalite...)
Investigação
(trombose)
EAPV não graves
EAPV não grave
Hipersensibilidade
Síncope
Outros
1ª fase
15
45
106
2ª fase
8
17
35
166
6,9 / 10.000
60
3,5 / 10.000
(cefaléia, febre, reação local, mialgia,
parestesia, dor abdominal, náusea, vômito,
sonolência, hipotensão...)
Total
Incidência
1ª fase – 1 EAPV não grave para cada 1.445 doses aplicadas
2ª fase – 1 EAPV não grave para cada 2.815 doses aplicadas
Vigilância de Eventos Adversos Pós Vacinação e Erros de Imunização
Núcleo de Imunizações
Divisão de Vigilância Epidemiológica
[email protected]
(51) 3901-1116