Gerência Geral de Cosméticos
Diretoria Jaime César de Moura Oliveira
DADOS DE SOLICITAÇÕES DE
REGISTRO E SUAS ALTERAÇÕES
-1º SEMESTRE 2011 -
Porto Alegre, 07 de novembro de 2011
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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QUANTITATIVO DE PROCESSOS
– 1º SEMESTRE DE 2011 –
Alteração de
Registro
Registro
Protocolados
Deferidos
Indeferidos
Exigências
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Total
2806
1289
4095
2406
311
987
184
3393
495
1396
1396
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Rotulagem
Dados Técnicos do Produto Composição
Referências técnico-científicas
5%
4%
4% 2%
1%
Adequação em petições
Testes de Segurança
22%
6%
6%
21%
6%
11%
12%
Adequação de formulário de
petição
Testes de Eficácia
Análise microbiológica - RDC
481/99
Estudos de Estabilidade
Outros
CVL
Especificação físico-química
Agência Nacional
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DETALHAMENTO DE EXIGÊNCIAS
TOTAL
% POR
POR
ITEM
ITEM
MOTIVO DE
EXIGÊNCIA
DETALHES
Adequação de
formulário de petição
Adequação do nome, destinação,
embalagem, grupo do produto, etc.
148
7%
Especificações incompletas
116
5%
22
1%
Não concluiu os estudos garantido o
prazo de validade
101
4%
Divergência dados entre CVL e
formulários ; falta de consularização;
nome do produto não identificado
53
2%
Análise
microbiológica Res.
481/99
Especificação FísicoQuímica
Estudos de
estabilidade
CVL
Agência Nacional
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EXIGÊNCIA – ADEQUAÇÃO EM PETIÇÕES
DETALHES
TOTAL
POR
ITEM
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
Comprovante de comercialização (não
apresentado na revalidação, insatisfatório)
1
0,04%
Falta de FP e dados técnicos em Revalidação
12
0,52%
Falta de arte final/etiqueta com correções de
rotulagem realizadas inicialmente
54
2,36%
11%
Identificação do nome do produto na nota fiscal
3
0,13%
Cópia da fórmula anteriormente aprovada em
INCI
14
0,61%
Protocolar petições adicionais em virtude de
divergências detectadas entre os dados anteriores
159
6,95%
Agência Nacional
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EXIGÊNCIA – DADOS TÉCNICOS DO PRODUTO
DETALHES
% POR
Total por % POR
MOTIVO
item
ITEM
GERAL
Adequar/ Incluir o INCI
75
3,28%
Complexos de substâncias; esclarecimento
sobre a concentração de substâncias;
mistura de Conservantes
140
6,12%
Adequação/ esclarecimento de substância
da lista restritiva lista
157
6,86%
28
1,22%
8
0,35%
2
0,09%
Divergência entre a composição declarada
nos dados técnicos e fórmula original
Divergência entre a composição declarada
nos dados técnicos e rotulagem
Corante digitado erroneamente
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
21%
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EXIGÊNCIA – DADOS TÉCNICOS DO PRODUTO –cont.
DETALHES
TOTAL
POR
ITEM
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
Diferença entre o componente da fórmula e
ficha técnica da matéria prima
3
0,13%
Falta de assinatura nos dados técnicos
4
0,17%
Diferença entre o componente da fórmula e
ficha técnica da matéria prima
3
0,13%
21%
Substância com função não prevista nos
compêndios cosméticos
3
0,13%
Adequar função
6
0,26%
Enviar Literatura de ingredientes; Substância
com INCI não encontrado; solicitação de
referência de uso em cosméticos
59
2,58%
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EXIGÊNCIA – REFERÊNCIAS TÉCNICO-CIENTÍFICAS
DETALHES
Advertências de rotulagem específica
recomendadas nos Pareceres
Adequação a pareceres ( ex.
concentração,especificação, estabilidade
química)
Ausência de Testes de Seguranças
recomendados nos Pareceres
Ausência de Testes de Eficácia
recomendados nos Pareceres
Produto de higiene íntima (Comprovar que o
produto p/ higiene íntima não possui ação
antisséptica/ alterar a fórmula retirando o
agente antisséptico)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
TOTAL
POR
ITEM
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
45
1,97%
179
7,82%
13
0,57%
5
0,22%
24
1,05%
12%
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EXIGÊNCIA – ROTULAGEM
DETALHES
Arte final (ex: ilegível, faltando
apresentações)
Termos/Ilustrações/ Expressões não
permitidas
Envio de projetos de arte distintos para o
produto
TOTAL
POR
ITEM
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
48
2,10%
13
0,57%
20
0,87%
22%
Rotulagem obrigatória - RDC 211/05
85
3,72%
Advertências: rotulagem específicaRDC211/05; RDC 215/05-47/06-162/01237/02-38/01
89
3,89%
Apelos/Benefícios
7
0,31%
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EXIGÊNCIA – ROTULAGEM – cont.
DETALHES
TOTAL
POR
ITEM
INCI
16
0,70%
Rotulagem que induz ao erro
36
1,57%
2
0,09%
11
0,48%
173
7,56%
Nome divergente em relação ao
FP
Etiqueta de Adequação de
rotulagem (produto importado)
Adequação da rotulagem
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
22%
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EXIGÊNCIA – TESTE DE EFICÁCIA
DETALHES
TOTAL
POR
ITEM
Testes incompletos
4
0,17%
40
1,75%
Comprovação de apelos (teste/literatura
enviados são incompletos ou não
comprovam todos os atributos de
rotulagem)
Questionamentos sobre testes de
eficácia apresentados no processo
(esclarecimentos/ testes incompletos)
FPS (ex: quando é enviado teste em
metodologias mais antigas que a da
RDC 237 ou em revalidações onde não
consta o teste ou somente testes in vitro)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
24
1,05%
17
0,74%
6%
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EXIGÊNCIA – TESTE DE EFICÁCIA – cont.
DETALHES
TOTAL
POR
ITEM
Fórmula do teste diferente da fórmula
declarada nos dados técnicos
7
0,31%
Envio de teste de eficácia (ex: 48h )
4
0,17%
Envio da fórmula no teste
apresentado
1
0,04%
produto antisséptico
14
0,61%
UVA
21
0,92%
Repelente de Insetos
8
0,35%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
6%
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EXIGÊNCIA – TESTE DE SEGURANÇA
DETALHES
Comprovação de atributos (ex.
sensibilização cutânea;
Dermatologicamente/ Oftalmologicamente
testado;Não Comedogênico)
Teste incompleto
TOTAL
% POR
% POR
POR
MOTIVO
ITEM
ITEM
GERAL
16
0,70%
11
0,48%
Fórmula Contendo Substância - Lista
Negativa na Comunidade Europeia
2
0,09%
Similaridade
27
1,18%
RDC 38/01
12
0,52%
Esclarecimentos sobre teste de segurança
enviado
16
0,70%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
6%
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EXIGÊNCIA – TESTE DE SEGURANÇA – cont.
DETALHES
TOTAL
POR
ITEM
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
Produtos infantis diferentes
Fórmula do teste diferente da fórmula
declarada nos dados técnicos
2
0,09%
5
0,22%
Margem de segurança
2
0,09%
Produto não identificado no teste
apresentado
1
0,04%
Teste de segurança insatisfatório
29
1,27%
Envio de metodologia
1
0,04%
Nome do produto no teste diferente dos
demais documentos do processo
4
0,17%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
6%
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EXIGÊNCIA – DEMAIS MOTIVOS
DETALHES
TOTAL
POR
ITEM
% POR
% POR
MOTIVO
ITEM
GERAL
Esclarecimentos sobre embalagem
Declaração de peróxido de hidrogênio
acima do permitido (em água oxigenada
40 volumes)
Indicação no rótulo de empresa
distribuidora sem AFE para distribuir
26
1,14%
8
0,35%
2
0,09%
Solicitação de AFE de Importação
4
0,17%
2
0,09%
1
3
0,04%
0,13%
Divergência de nome do produto nos
formulários do processo
Justificar nome do produto
Fórmulas diferentes no mesmo processo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
4%
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EXIGÊNCIA – DEMAIS MOTIVOS – cont.
DETALHES
TOTAL
% POR
% POR
POR
MOTIVO
ITEM
ITEM
GERAL
Licença sanitária vencida
2
0,09%
Formulário não assinado
Adequação de formulação em função da
forma física e embalagem primária do produto
3
0,13%
1
0,04%
Empresa sem AFE para produtos de higiene
11
0,48%
2
0,09%
17
0,74%
1
0,04%
Tonalidade sem corante em tintura capilar:
solicitação de esclarecimentos
Estudos enviados em outra língua/sem
tradução
Modo de uso diferente para duas
apresentações
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
4%
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Desacordo com a RDC
204/05 - Exigência
6%
4% 1%
4%
13%
53%
19%
Desacordo com o
Decreto 79.094/77 e
RDC 250/04
Desacordo com as listas
de substâncias previstas
na legislação específica
Desacordo com a RDC
211/05
Outros
Desacordo com a RDC
481/99
Desacordo com a RDC
38/01
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Indeferimento - Desacordo com a RDC 204/2005
DETALHES
Exigência não cumprida
Cumprimento de exigência fora
do prazo
Cumprimento de exigência
insatisfatório
Prorrogação de exigência fora
do prazo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
TOTAL
POR
ITEM
% POR
ITEM
% POR
MOTIVO
GERAL
196 34,27%
70
12,24%
53%
18
3,15%
16
2,80%
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Indeferimento - Desacordo com as listas de substâncias
DETALHES
TOTAL
% POR
% POR
POR
MOTIVO
ITEM
ITEM
GERAL
Desacordo com a RDC 215/05
33
5,77%
Desacordo com a RDC 162/01
33
5,77%
Desacordo com a RDC 47/06
1
0,17% 13%
Desacordo com a RDC 39/10
2
0,35%
Desacordo com a RDC 48/05
4
0,70%
Agência Nacional
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Indeferimento - Desacordo com a RDC 211/2005
DETALHES
Documento sem assinatura do
responsável técnico e/ou representante
legal
Dados de estabilidade insatisfatórios ou
incompletos
Ausência de Termo de Responsabilidade
Finalidade de uso não prevista em
cosméticos
Ausência de arte final
Ausência da fórmula quali-quantitativa
(dados técnicos do produto)
Composição declarada sem INCI
Eficácia não comprovada
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
TOTAL
POR
ITEM
% POR
ITEM
% POR
MOTIVO
GERAL
18 3,15%
3 0,52%
1 0,17%
6%
4 0,70%
5 0,87%
1 0,17%
2 0,35%
1 0,17%
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Indeferimento - Desacordo com demais legislações
DETALHES
Desacordo com a RDC 481/99 Microbiológico
Descumprimento da RDC 237/02 - Protetor
Solar
Descumprimento da RDC 38/01 - Produtos
Infantis
Descumprimento do Decreto 79.094/77
(fragrância em produtos infantis)
Revalidação fora do prazo (Decreto
79.094/77 e RDC 250/04)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
TOTAL
POR
ITEM
% POR
MOTIVO
GERAL
20
4%
3
0,52%
7
1,22%
2
0,35%
107
19%
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Indeferimento – Outros motivos
DETALHES
Desistência de processo ou
petição
Inclusão de tonalidade em
categoria não prevista
Retificação de publicação
não concedida
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
TOTAL % POR
POR MOTIVO
ITEM GERAL
11
1,92%
1
0,17%
13
2,27%
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Análise de Recursos Administrativos
RDC 25/08
Dispõe sobre o procedimento de recurso
administrativo no âmbito da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras
providências
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Considerações Gerais
• Prazo para interposição de recurso
administrativo é de dez dias, contado a
partir da ciência ou divulgação oficial da
decisão recorrida.
• O recurso será dirigido à autoridade que
proferiu a decisão a qual, se não a
reconsiderar no prazo de cinco dias, o
encaminhará à instância superior para
instrução e deliberação da Diretoria
Colegiada.
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Não Conhecimento do Recurso
• Fora do prazo;
• Após exaurida a esfera administrativa;
PROCEDIMENTO
• Análise do recurso;
• Elaboração de Parecer de não conhecimento;
• Publicação de não conhecimento do recurso no
D.O.U;
• Envio do Ofício à empresa comunicando o motivo
do não conhecimento.
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Havendo Retratação
• O processo continua com o técnico o qual finaliza
a análise do recurso.
• Análise segue fluxo normal com posterior
publicação.
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Não havendo Retratação
•
•
•
•
•
•
•
•
Encaminhamento do processo para Corec;
Distribuição aos relatores;
Elaboração de Parecer;
Aprovação do Parecer na reunião da Corec;
Encaminhamento ao Diretor Supervisor;
Pauta na Dicol;
Publicação da Decisão final da Dicol;
Trâmites internos para finalização da petição.
Agência Nacional
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Dados dos Recursos
ANO
2010
2011
Intempestividade - Despacho
45
10
Pareceres - Aresto
104
109
Agência Nacional
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Obrigado!
Contato:
[email protected]
Fone: (61) 3462-5891
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