INFARMED – DIA Satellite Symposium on
Medicines Regulatory Affairs in Portugal
Authorisation of Medicines:
Scopes & Procedures
Viewpoints from Apifarma
March 6, 2005
Cristina Lopes
Authorisation of Medicines:Scopes & Procedures
• Legislação EU - Implementação :
• Regulamento (CE) 726/2004 em vigor:
(Substitui o Regulamento 2309/93/EC)
• Directiva 2004/27/CE (Implementação pelos EM: 30-102005):
- Altera a Directiva 2001/83/EC - Medicamentos de Uso Humano
- Estabelece um novo código comunitário para os M’s.U.H
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• Legislação EU - Objectivos :
• Garante a Protecção da Saúde Pública
1) Acesso mais rápido a medicamentos inovadores
2) Reforço dos procedimentos de monitorização e Farmacovigilância
• Enquadramento Regulamentar favorável à
competitividade da IF
1) Corresponder ao desafio da EU a 25
2) Melhorar a transparência dos procedimentos e processos de
decisão
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• Procedimentos de AIM:
Nacional:
• Proc. Nacional (puro)
• Proc. R. Mútuo*
• Proc. Descentralizado*
Europeu:
• Proc. Centralizado (puro)
• Proc. R. Mútuo*
• Proc. Descentralizado*
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• Proc. Centralizado (1):
1) Novos Tipos de Medicamentos a Autorizar
pela Comunidade (2005-2008)
(O)
- Obtidos por Biotecnologia
- Medicamentos Orfãos
- C/ S.A. nova para as seguintes indicações terapêuticas:
SIDA, Neoplasia, Doenças neurodegenerativas e
Diabetes
Dp de Maio 08: dças virais, dças auto-imunes e
outras disfunções imunitárias
2) Procedimento opcional - outras S.A. novas:
- Outras Indicações terapêuticas,
-OTC’s e Genéricos de Med. Centralizados
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• Proc. Centralizado (2):
3) Procedimentos especiais (Reg 726/2004 Art
14º):
(O)
- Avaliação acelerada: 150 dias - Medicamentos
Inovadores de interesse para a saúde pública AIM
condicional (válida por 1 ano): qdo existe necessidade
específica por parte dos doentes.
- AIM sujeita a obrigações por parte do requerente:
instaurar mecanismos específicos relativos à segurança
(c/o actual/).
4) Uso Compassivo (Reg 726/2004 Art 83º):
-Proc.dispensa medicamentos não autorizados (será
formalizado por um sistema europeu harmonizado).
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• Proc. Descentralizado – DCP - (1):
1) Todos os Medicamentos Não Autorizados
na Comunidade Europeia
(O)
- Para os quais o Proc. Centralizado não é Mandatório;
- Requerente solicita q 1 Estado Membro actue c/o Estado
Membro de Referência (RME), face aos restantes Estados
Membros Envolvidos (CMS);
- Envolvimento mais cedo do Estado Membro;
- Submissão simultâneaa do dosseier no RMS e nos
CMS;
- É estabelecida uma opinião em simultâneo;
- Previsível Diminuição de Arbitragens, devido a maior
discussão do Grupo de Coordenação, quando necessário;
- Maior Flexibilidade.
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• Proc. Descentralizado – DCP - (2):
2) Fases do DCP & Timelines:
- Validação
- Assessment Report (AR) Nacional
¾Fase Nacional - 120 dias para o RMS preparar um draft do
“Assessment Report” (AR) Nacional, RCM, FI e Labelling
- Assessment Report (AR) Europeu
¾Fase Europeia (210º dia): + 90 dias p/a CMS aprovarem o AR
- Discussão com o Grupo de Coordenação (qdo aplicável)
- Decisão Nacional
Decisão versus Finalização:
+ 30 dias -> Total 240 dias
ou 30 + 60, se discussão com Grupo de Coordenação (CG)
->Total: 300 dias.
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• Proc. R. Mútuo – MRP - (1):
1) Timelines:
¾210 dias para a primeira AIM;
¾+ 90 dias para preparação do “Assessment Report”;
¾+ 90 dias para o CMS aprovar “Assessment Report”, RC, etc;
¾+ 30 dias para as etapas nacionais;
¾Total: 420 dias.
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Que Outros Constrangimentos (C) e Oportunidades (O)
para a Indústria Farmacêutica? (1)
PROC. & PRAZOS DE
APROVAÇÃO
(O)
• Fase Nacional: No interesse
quer da competitividade das
empresas sediadas em Portugal,
por motivos saúde pública é
importante o cumprimento do
prazo nacional de aprovação de 30
dias após a conclusão da
avaliação
do
procedimento
descentralizado
e
de
reconhecimento mútuo previsto na
directiva 2004/27.
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Que Outros Constrangimentos (C) e Oportunidades (O)
para a Indústria Farmacêutica? (2)
F.INFORMATIVO
(C)
• Novos templates =» novas
alterações =» consumo de
tempo e custos;
•Braille;
•Consulta aos Doentes =»
Garantir a legibilidade (?).
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Que Constrangimentos (C) e Oportunidades (O)
para a Indústria Farmacêutica? (3)
BRAILLE
(O)/(C)
•“Embalagem” = Acondiciona/
secundário apenas? Para que
produtos? Ambulatório?
•FI apenas disponível através das
Associações de Doentes? Em que
formato? Para que produtos?
•Seja de interesse a elaboração
de uma Norma Orientadora pelo
CHMP.
•Forte Impacto económico para a
Ind. Farmacêutica
•Dificuldades
acrescidas
no
controlo de qualidade.
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Que Constrangimentos (C) e Oportunidades (O)
para a Indústria Farmacêutica? (4)
AMBIENTE
(C)?
• Impacto Ambiental deve ser
Estudado
• Limitações caso a caso
•Não deve, no entanto,
constituir um critério de
recusa da AIM.
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Que Constrangimentos (C) e Oportunidades (O)
para a Indústria Farmacêutica? (5)
VALIDADE DA AIM
(C)
• AIMs de medicamentos, q
não
foram
efectiva/
comercializados 3 anos após
a AIM, ou que deixaram de
ser comercializados durante 3
anos
consecutivos,
caducarão.
• Em
circunstâncias
excepcionais e por razões de
saúde pública, a autoridade
competente pode conceder
derrogações
do
disposto
anterior, as quais devem ser
fundamentadas.
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Que Constrangimentos (C) e Oportunidades (O)
para a Indústria Farmacêutica? (6)
RENOVAÇÔES
(O)/(C)
• Após 5 anos de AIM, o titular
apresenta 1 versão consolidada
do processo:
dados de qualidade, segurança,
e eficácia, e todas as alterações
introduzidas.
• Submissão 6 meses antes do
final dos 5 anos de AIM,
Válida por um período ilimitado.
Excepção: motivos de
farmacovigilância.
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Obrigada
Thank you
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