MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA
COORDENAÇÃO GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS
SEGURIDAD DE LAS TRANSFUSIONES EN AMÉRICA LATINA
Brasil: Política Nacional de Sangre y regulación
Bárbara de Jesus Simões
Assessoria Técnica em Hemoterapia
Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados
Lima, 6 de setembro de 2014
ESTRUCTURA DE LA LEY
 Programa Nacional de Sangre y productos sanguíneos (Pró-Sangue) - 1980
o Ordenanza Ministerial nº 7/1980
o Estructuración de redes de servicios de sangre
o Los servicios públicos se les prohibió remunerar al donante de sangre
 Plan nacional de sangre y productos sanguíneos (PLANASHE) - 1988/1991
o Expansión de la infraestructura
o Control de las enfermedades transmitidas por transfusión (SIDA y otras)
o Atención de las enfermedades de la sangre (hemofilia y otras enfermedades)
ESTRUCTURA DE LA LEY
Constitución Federal de 1988
o Artículo 199 § 4 – Se da libertad a la iniciativa privada para trabajar en el cuidado de la
salud. Otra ley complementaria se ocupa de las condiciones y requisitos para la recogida, el
tratamiento y la transfusión de sangre y productos sanguíneos, y prohíbe su comercio.
Ley Orgánica de la Salud - SUS (Ley 8080/90)
o Incluye en el ámbito del SUS (Sistema Único de Salud) la formulación y aplicación de la
política de sangre y sus derivados .
o Asigna la implementación del “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados” por
la Unión, Estados, Distrito Federal y municipios.
ESTRUCTURA DE LA LEY
Ley 10.205, de 21/03/2001 (la Ley de la sangre ou “Lei Betinho”)
 Ratificada la prohibición de la comercialización de la sangre y sus productos en todo el
territorio nacional
 Establece el “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN” bajo la
coordinación del Ministerio de Salud, que comprende:
o Los organismos operacionales de las actividades hemoterápicas – servicios de sangre
o Los centros de producción de productos de la sangre
o Organismos de apoyo: vigilancia de la salud, vigilancia epidemiológica, laboratorios de
control de calidad
ESTRUCTURA DE LA LEY
CGSH/DAHU/SAS/MS
COORDINADOR NACIONAL
Hemorredes Estaduais
Hemobrás
ORGANISMOS OPERACIONALES
SINASAN
ANVISA
(vigilancia de la salud)
CENTROS DE PRODUCCIÓN
laboratorios de control
de calidad
SVS/MS
(vigilancia epidemiológica)
Agencias estatales para
la vigilancia de la salud
ORGANISMOS DE APOYO
ESTRUCTURA DE LA LEY
Ley 10.205, de 21/03/2001 – Política Nacional de Sangre
Finalidad
 Asegurar la autosuficiencia del país en el sector de la sangre y derivados
 Armonizar las acciones del gobierno en todos los niveles de gobierno
 Aplicación de la ley, bajo el SUS, por el “Sistema Nacional de Sangue (SINASAN)”
Directrices
 El acceso universal
 Donación voluntaria altruista
 Seguridad de las transfusiones - receptor
 Seguridad del donante
 Calidad de la sangre, componentes sanguíneos y
derivados
 Educación para la salud
ESTRUCTURA DE LA LEY
Decreto 3.990/01 ​- reglamenta la Ley 10205/2001 (organización y funcionamiento SINASAN)
 Describe los poderes de la Unión, Estados, Distrito Federal y Municipios
 Define la existencia del Consejo Asesor para la formulación de la política de sangre,
componentes sanguíneos y derivados
 Dirige la preparación del Plan Director de la sangre y sus derivados en las tres esferas de
gobierno, que deben ser sometidos a la aprobación de la Junta de Salud.
ESTRUCTURA DE LA LEY
Resolución RDC / Anvisa nº 151, de 21/08/2001 - Establece el nivel de complejidad de
los servicios de transfusión
 Coordinador del Centro de Sangre (HC); Centro de Sangre Regional (HR); Centro de Hematología
(NH); Unidad de Recogida y Transfusión (UCT); Unidad de Recogida (UC); Laboratorio Central
para selección de los Donantes (CTLD); Agencia de Transfusión (TA)
Ley nº 10.972, de 2004 – Autoriza al Poder Ejecutivo a crear una empresa pública
llamada Empresa Brasileira de derivados de sangre y Biotecnología - HEMOBRÁS
ESTRUCTURA DE LA LEY
Regulaciones Federales técnicas - hemoterapia
 Ordenanza N º 529/2013 - Establece el Programa Nacional de Seguridad del Paciente (PNSP)
 Portaria Nº 2.095/2013 - Aprueba los protocolos para la seguridad del paciente
 Ordenanza GM Nº 2.712/2013 - Reglamento Técnico de Procedimientos en Hemoterapia Aplicación obligatoria NAT HIV y HCV desde febrero / 2014
 Ordenanza Nº 1.391/2005 - Directrices para el Cuidado Integral Nacional para Personas con
Enfermedad de células falciformes en el Sistema de Salud .
ESTRUCTURA DE LA LEY
Regulaciones Federales técnicas - hemoterapia
 Ordenanza SCTIE nº 13 / 2014 – Hace pública la decisión de incorporar el procedimiento de
pruebas de ácido nucleico (NAT) en el Sistema Único de Salud – SUS, para las muestras de
sangre de donantes
 Resolución RDC ANVISA 034/2014 - Buenas prácticas del ciclo de la sangre (mejora de la
regulación sanitaria)
ESCENARIO ACTUAL - SERVICIOS DE SANGRE
 2.016 servicios de sangre: alrededor del 19% son
productores de componentes de la sangre
 Promedio de 3.611.413 donaciones/año - La tasa de
donación: 18 donaciones/1.000 habitantes
 Producción
potencial
de
500.000
litros
de
plasma/año
 Promedio
de
3.085.464
transfusiones/año
–
subnotificado
 Disponibilidad de 3,9 UI de factor VIII per cápita importación en el mercado
Territorio: 8.515.767 km²
Población: 198,7 millones hab
AVANCES EN LA GESTIÓN SINASAN
 Aumentar la seguridad de las transfusiones y el desarrollo tecnológico
o Mejora de los criterios técnicos
o Distribución de fator VIII – 70% recombinante y 30% de plasma
o Desarrollo del NAT brasileño – Bio-Manguinhos / Fiocruz
o Desarrollo del programas de evaluación externa de la calidad (serología,
inmunohematología, productos sanguíneos, NAT)
o Incorporación de tecnologías para la producción de derivados de la sangre
 Establecimiento de una estructura jerárquica de los servicios de sangre en el Sistema de
Salud - SUS
RETOS EN LA GESTIÓN SINASAN
 Evolucionar en el modelo de financiación entre las tres esferas de gobierno y la
transferencia de fondos a la atención en hemoterapia
 Medir con precisión la demanda y uso de productos sanguíneos
 Implementar el estándar ISBT 128 para el intercambio de información en el área de la
sangre
 Fortalecer la gestión de los servicios de sangre regionales para pactar las acciones de
hemoterapia en el SUS
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA
COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS
Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium
Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202, Brasília, Brasil
Tel: 55 (61) 3315-6169
[email protected]
Coordenadora - Geral de Sangue e Hemoderivados
Maria de Fatima Pombo Montoril
MARCO NORMATIVO
Lei nº 8.080, de 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências
Decreto nº 7.508, de 2011 - Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a
organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
articulação interfederativa, e dá outras providências
Lei nº 7.649, de 1988 – Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem
como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de
doenças, e dá outras providências
Lei nº 10.205, de 2001 – Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta,
processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados,
estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá
outras providências
Decreto nº 3.990, de 2001 – Regulamenta o art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, que
dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes
e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas
atividades
Decreto nº 5.045, de 2004 – Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de
outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001
Lei nº 10.972, de 2004 – Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa
Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências.
política
de sangue e hemoderivados
MARCOnacional
NORMATIVO
Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue
Portaria GM nº 2.712, de 2013 – Redefine o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos
Portaria GM nº 112, 2004 – Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da
realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV
Portaria Conjunta SE/SAS nº 193, de 17 de março de 2014 – Regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei
nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos
nucléicos em triagem de doadores de sangue
Portaria Conjunta SE/SAS nº 239, de 26 de março de 2014 – Altera a redação do Art. 1º da Portaria
Conjunta nº 193/SAS/SE, de 17 de março de 2014 que regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº
10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos
nucléicos em triagem de doadores de sangue
Portaria SCTIE nº 13, de 15 de maio de 2014 – Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do
teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde - SUS
MARCO NORMATIVO
Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue
 Portaria GM nº 1.737, de 2004 – Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no
Sistema Único de Saúde – SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais
 Portaria GM nº 1.469, de 2006 – Dispõe sobre o ressarcimento de custos operacionais de sangue e
hemocomponentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), quando houver fornecimento aos não-usuários do
SUS e instituições privadas de saúde (tabela)
 Portaria nº 1.854, de 12 de julho de 2010 – Define a responsabilidade da Empresa Brasileira de
Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS quanto à distribuição dos produtos hemoderivados obtidos
mediante o fracionamento industrial do plasma captado no Brasil, bem como do hemocomponente cola
de fibrina ao Sistema Único de Saúde - SUS
 Portaria SAS nº 198, de 2008 - Incluir no Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde –
SCNES, o tipo de estabelecimento 69 - CENTRO DE ATENÇÃO HEMOTERÁPICA E/OU HEMATOLÓGICA, e
seus subtipos
MARCO NORMATIVO
ANVISA – Regulamentos Sanitários
 Resolução ANVISA RDC 034, de 2014 – Boas práticas do ciclo do sangue
 Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370, de 2014 – Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o
transporte de sangue e componentes
 RDC 151/2001 – A prova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de
Hemoterapia, que consta como anexo. (hoje, para fins de planejamento sanitário)