Atendimento ao Paciente
Onco-hematológico
no Setor de Saúde Suplementar
Junho de 2013
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Marcos Regulatórios
Lei 9656, de 03/06/1998
Dispõe sobre a regulamentação dos planos e seguros privados de
assistência à saúde.
Estabelece a cobertura obrigatória de todas as doenças listadas
na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas
Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde.
Lei 9961, de 28/01/2000
Cria a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, com
finalidade de promover a defesa do interesse público na
assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais
e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no País.
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Distribuição Regional
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Segmentações permitidas
. Planos referência
. Planos hospitalares sem obstetrícia
. Planos hospitalares com obstetrícia
. Planos ambulatoriais
. Planos odontológicos
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Plano Hospitalar
O Plano Hospitalar compreende os atendimentos realizados em todas as modalidades de
internação hospitalar, incluindo a medicação utilizada e todos os atendimentos e
procedimentos realizados durante a internação, não incluindo atendimentos ambulatoriais
para fins de diagnóstico, terapia ou recuperação, à exceção das seguintes terapias em
âmbito ambulatorial (selecionado do artigo completo):
. quimioterapia oncológica ambulatorial, como definida no artigo 20, inciso XI, desta
Resolução;
. procedimentos radioterápicos
. hemoterapia;
. nutrição parenteral ou enteral;
. exames pré-anestésicos ou pré-cirúrgicos;
. acompanhamento clínico no pós-operatório imediato, mediato e tardio dos pacientes
submetidos aos TMO;
. despesas assistenciais com doadores vivos.
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Plano Ambulatorial
O Plano Ambulatorial compreende os atendimentos realizados em consultório ou em
ambulatório, em número ilimitado, em todas as especialidades médicas reconhecidas pelo
Conselho Federal de Medicina e todos os procedimentos listados no Rol para esta
segmentação (incluindo pequenas cirurgias e procedimentos que presceindam de
internação), não incluindo internação hospitalar ou procedimentos que demandem o apoio
de estrutura hospitalar por período superior a doze horas, incluindo ainda:
- cobertura de medicamentos registrados/regularizados na ANVISA, utilizados nos
procedimentos diagnósticos e terapêuticos contemplados nos Anexos e nos artigos desta
Resolução Normativa;
- cobertura de consultas ou sessões com nutricionista, fonoaudiólogo, terapeuta
ocupacional e psicólogo, e psicoterapia, conforme diretrizes para sua utilização;
- cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial,
- cobertura de medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar de acordo com as
Diretrizes de Utilização estabelecidas no Anexo II.
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Exclusões de cobertura
São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656,
de 1998 (entre outras):
. Tratamento experimental, considerado como aquele que: a) emprega medicamentos,
produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é
considerado experimental pelo CFM ou pelo CFO; ou c) não possui as indicações descritas
na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).
. Fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados,
isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA.
. Fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo
médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com
exceção dos medicamentos antineoplásicos orais e ressalvado o disposto no artigo 13 desta
Resolução Normativa.
. Fornecimento de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar cuja eficácia
e/ou efetividade tenham sido reprovadas pela Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias do Ministério da Saúde – CONITEC.
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Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
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Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
 O Rol de Procedimentos e eventos em saúde estabelece a cobertura mínima
obrigatória da atenção à saúde nos planos privados de assistência a saúde
contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados à Lei nº
9.656/98.
 Os procedimentos são classificados de acordo com a segmentação em que
têm cobertura e como sendo ou não de alta complexidade.
 De acordo com a Lei 9.961/00, é competência da ANS elaborar o elaborar o rol
de procedimentos e eventos em saúde, e competência regimental da
GGRRAS/DIPRO propor à Diretoria da ANS normas sobre o rol, a utilização de
tecnologias em saúde e a amplitude das coberturas
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Rol de Procedimentos – Princípios gerais
1.
Revisão a cada dois anos, com apoio de Grupo Técnico com basa na
constituição da Câmara de Saúde Suplementar.
2.
Inclusão de procedimentos com evidências de segurança, eficácia,
efetividade e eficiência, e exclusão daqueles obsoletos ou de insuficiente
validação, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências.
Inclusão de procedimentos que já fazem parte da CBHPM
3.
Inclusão de procedimentos que já fazem parte da CBHPM
3.
Estabelecimento de diretrizes de utilização para indicação de procedimentos
de alto custo ou que podem ser indicados desnecessariamente.
5.
Inclusão das ações de outros profissionais envolvidos no cuidado em saúde.
6.
Avaliação do impacto econômico-financeiro das novas inclusões.
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Assistência nas doenças onco-hematológicos
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Assistência nas doenças onco-hematológicos
 Consultas em todas as especialidades médicas (amb)
 Internação hospitalar (hosp)
 Procedimentos cirúrgicos e invasivos (amb* e hosp)
 Exames laboratoriais (amb e hosp*)
 Exames de imagem (amb e hosp*)
 Medicina Nuclear (amb e hosp*)
 Anatomia patológica e citopatologia (amb e hosp*)
 Hemoterapia (amb e hosp*)
 Radioterapia (amb e hosp*)
 Quimioterapia ambulatorial (amb** e hosp)
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Assistência nas doenças onco-hematológicos
 Imunofenotipagem para leucemias agudas e crônicas, sindrome
mielodisplásica e transtornos mieloproliferativos (amb/hosp/pac)
 Imunofenotipagem para linfomas não-hodgkin / sindromes
linfoproliferativas crônicas (amb/hosp/pac)
 Imunofenotipagem para doença residual mínima (amb/hosp/pac)
 Imunofixação para proteínas (amb/hosp/pac - com diretriz de
utilização)
 Eletroforese de proteínas de alta resolução (amb/hosp/pac - com
diretriz de utilização)
 Demarcação radioisotópica de lesões tumorais (amb/hosp/pac)
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Assistência nas doenças onco-hematológicos
TRANSPLANTE AUTÓLOGO DE MEDULA ÓSSEA
1. Cobertura obrigatória para receptores com idade igual ou inferior a 75 anos, portadores de uma das
seguintes patologias:
a. leucemia mielóide aguda em primeira ou segunda remissão;
b. linfoma não Hodgkin de graus intermediário e alto, indolente transformado, quimiossensível, como terapia
de salvamento após a primeira recidiva;
c. doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que não se
beneficiaram de um esquema quimioterápico atual;
d. mieloma múltiplo;
e. tumor de célula germinativa recidivado, quimiossensível, excluídos os doentes que não se beneficiaram de
um esquema quimioterápico atual;
f. neuroblastoma em estádio IV e/ou alto risco (estádio II, III e IVS com nMyc amplificado e idade igual ou
maior do que 6 meses, desde que bom respondedor à quimioterapia (remissão completa ou
resposta parcial), em primeira terapia.
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Assistência nas doenças onco-hematológicos
TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE MEDULA ÓSSEA
Os TCTH (transplante de célula tronco hematopoéticas) de medula óssea em que o receptor e o doador
são consangüíneos podem ser realizados com ou sem mieloblação, e serão de cobertura obrigatória desde
que preenchidos os seguintes critérios:
Com mieloablação:
Receptores com idade igual ou inferior a 65 anos, portadores de uma das seguintes patologias:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda com falha na primeira indução;
c) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
d) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
e) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
f) leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada (de transformação);
g) anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
h) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica
nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
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Assistência nas doenças onco-hematológicos
i) imunodeficiência celular primária;
j) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia até 2 (dois)
centímetros do rebordo costal, sem fibrose hepática e tratados adequadamente com quelante de ferro; ou
k) mielofibrose primária em fase evolutiva.
Sem mieloablação:
Receptores com idade igual ou inferior a 70 anos, portadores de uma das seguintes patologias:
a) qualquer das listadas no item anterior, em pacientes com doença associada (co-morbidade);
b) leucemia linfóide crônica;
c) mieloma múltiplo;
d) linfoma não Hodgkin indolente; ou
e) doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que não se
beneficiaram de um esquema quimioterápico atual.
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Assistência nas doenças onco-hematológicos
Os TCTH de medula óssea em que o receptor e o doador não são consangüíneos são de cobertura
obrigatória quando o receptor tiver idade igual ou inferior a 60 anos e apresentar uma das seguintes
patologias:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
c) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
d) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
e) leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada (de transformação);
f) anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
g) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica
nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
h) imunodeficiência celular primária;
i) osteopetrose, ou
j) mielofibrose primária em fase evolutiva.
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Rol de Procedimentos – Revisão atual
1.
Incluídos 48 novos procedimentos, entre os quais a RADIOTERAPIA COM
MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA TUMORES DA REGIÃO
DA CABEÇA E PESCOÇO
2.
Incluídos à cobertura do Rol a TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA
TRATAMENTO DO CÂNCER, com 36 medicamentos, sendo 13 relacionados ao
tratamento de doenças onco-hematológicas .
3.
Foram revistas e ampliadas as Diretrizes de Utilização para diversos procedimentos.
4.
Foi regulamentada, no corpo da proposta de Resolução Normativa, a modificação
introduzida pela Lei nº 12.738/2012, que obriga o fornecimento de bolsas de
colostomia, ileostomia e urostomia, sonda vesical de demora e coletor de urina com
conector, para uso hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.
5.
Consulta pública com início HOJE.
6.
Início da vigência da nova cobertura em 02/01/2014.
7.
Constituído de um Grupo Técnico permanente para análise das questões pertinentes a
coberutura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde.
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Rol de Procedimentos – Revisão atual
Bussulfano
Ciclofosfamida
Clorambucila
Dasatinibe
Etoposídeo
Fludarabina
Hidroxiuréia
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
Sem especificação de fase da doença
granulocítica) Crônica
Leucemias
Sem especificação de fase da doença
Linfomas
Sem especificação de fase da doença
Mieloma Múltiplo
Sem especificação de fase da doença
Linfoma de Hodgkin
Sem especificação de fase da doença
Linfoma Não-Hodgkin
Sem especificação de fase da doença
LLC - Leucemia Linfocítica Crônica
Sem especificação de fase da doença
Cromossomo Ph+ com resistência ou
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda
intolerância à terapia anterior
Fases crônica, acelerada ou blástica
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, mieloide/linfoide com resistência ou
granulocítica) Crônica
intolerância ao tratamento anterior
incluindo imatinibe
Leucemias agudas
Não linfocíticas
Linfoma de Hodgkin
Sem especificação de fase da doença
Linfoma Não-Hodgkin
Sem especificação de fase da doença
Linfoma Não-Hodgkin
Tumores de baixo grau
LLC - Leucemia Linfocítica Crônica
Tumores de células B
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
Fase crônica
granulocítica) Crônica
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Rol de Procedimentos – Revisão atual
Desordens mielodisplásicas/mieloproliferativas Associada com gene PDGFR rearranjado
Leucemia Eosinofílica Crônica
Na presença de certas mutações
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Ph+ recaída ou refratária
Recém diagnosticada LMC Cromossomo
Imatinibe
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, Ph+ fase crônica; crise blástica; fase
granulocítica) Crônica
acelerada; fase crônica após falha de
interferon
Mastocitose sistêmica
Sem mutação c-Kit
Melfalano
Mieloma Múltiplo
Sem especificação de fase da doença
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Indução da remissão e manutenção
LMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,
Indução da remissão e manutenção
mieloblástica, mielomonocítica) Aguda
Mercaptopurina LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, Sem especificação de fase da doença
granulocítica) Crônica
Linfoma de Hodgkin
Sem especificação de fase da doença
Linfoma Não-Hodgkin
Sem especificação de fase da doença
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doença
Fase crônica acelerada, Ph+ resistentes ou
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
Nilotinibe
intolerantes a terapia prévia incluindo
granulocítica) Crônica
imatinibe
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doença
LMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,
Sem especificação de fase da doença
Tioguanina
mieloblástica, mielomonocítica) Aguda
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
Sem especificação de fase da doença
granulocítica) Crônica
Tretinoína
Leucemia Promielocítica
Indução de remissão
(ATRA)
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Rol de Procedimentos – Revisão atual
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Rol de Procedimentos – Revisão atual
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Rol de Procedimentos – Revisão atual
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Rol de Procedimentos – Revisão atual
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Tempo de atendimento
Em maio de 2012 foi editada a Resolução Normativa nº 259, estabelecendo prazos para a
garantia de atendimento dos beneficiários de planos privados de assistência à saúde.
Na Proposta de Resolução Normativa que se encontra em consulta pública foi incluído um
artigo estabelecendo que, no caso de procedimentos sequenciais e/ou contínuos, tais como
quimioterapia, radioterapia, hemodiálise e diálise peritonial, a operadora deve assegurar a
continuidade do tratamento conforme prescrição do profissional assistente e justificativa
clínica.
A partir de 7 de maio de 2013 entrou em vigência a Resolução Normativa nº 319, que obriga
as operadoras de planos de saúde a justificarem negativas de cobertura por escrito aos
beneficiários, quando por estes for solicitado. A informação deve ser transmitida ao
beneficiário solicitante em linguagem clara, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo
legal que justifiquem o motivo da negativa.
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0800-701-9656
gt.rol@ans.gov.br
Gerência Geral de Regulação Assistencial
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos
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Jorge Luís da Cunha Carvalho