Alimentos Funcionais: Regulamentação e
desafios para o uso de alegações no Brasil
FOODSTAFF Assessoria de Alimentos Ltda.
setembro/ 2012
Agenda
Alimentos Funcionais e Novos Alimentos
O Mercado de Alimentos Funcionais
Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde
Relatório Técnico Científico
Desafios
Conclusão
Alimentos Funcionais e Novos Alimentos
Alimentos Funcionais
Definições:
“ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao
papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem
no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções
normais do organismo humano.”
No Brasil, a regulamentação é sobre rotulagem e não é visto como uma
nova categoria de alimentos.
Ex.: “Os fitoesteróis auxiliam na redução da absorção de
colesterol” (ANVISA)
FONTE: Resolução nº 18/99
Alimentos Funcionais
Definições:
“ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma,
sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou
ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.”
Ex.: “Foi demonstrado que fitoesteróis reduzem o colesterol no sangue.
Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de
doenças coronárias” (Europa)
Não existem alegações de propriedade de saúde aprovadas no Brasil,
até o momento.
FONTE: Resolução nº 18/99
Novos Alimentos X Funcionais
Novos alimentos e novos ingredientes
Alimentos com alegações de propriedades
funcional e ou de saúde
Funcionais X Medicamentos
Alimentos
funcionais
Medicamentos
Efeito do princípio
ativo
“Ajuda” / “Auxilia”
“Previne” / “Cura”/
“Trata”
Supervisão
profissional
preferencialmente
Nutricionista e ou Médico
Médico
Obrigatoriedade de
registro
Sim
Sim
Consumo livre
Uso sob prescrição
médica (receita)
Consumo
Funcionais X Medicamentos
Exemplos
Alimentos
funcionais
Função Intestinal
Hipercolesterolemia
Medicamentos
Pré- e probióticos
Prevenção, cura ou
auxiliam no
tratamento de quadros
funcionamento intestinal
diarréicos
Fitoesteróis auxiliam na
redução da absorção de
colesterol
Sinvastatina
Atorvastatina
Rosuvastatina
- inibem a síntese
O Mercado de Alimentos Funcionais
O Mercado de
Alimentos Funcionais
Nos últimos 4 anos, os principais alimentos funcionais
lançados, mundialmente, apresentavam efeito
associado a:
Função gastrointestinal (2.861 novos produtos)
Saúde cardiovascular (1.089)
Sistema imunológico (807), não aprovado no Brasil
Fortificação com vitaminas e minerais (692)
FONTE: Mintel`s GNPD
O Mercado de
Alimentos Funcionais
Mas no Brasil, as principais categorias de alimentos
funcionais são:
Iogurtes
Bebidas lácteas
Margarinas
Produtos com fibras
FONTE: UFRGS, GECORP
Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde
Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde
Geralmente de uso opcional
Papel metabólico ou fisiológico no organismo
(propriedade funcional)
Comprovação científica
Proibida qualquer referência a tratamento, prevenção ou
cura de doenças (medicamento)
Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde
Alegações da Função do Nutriente
Função cientificamente estabelecida e reconhecida dos
nutrientes
Exemplo: “A vitamina C é um antioxidante”
Previsto no Informe Técnico nº 09, de 21 de Maio de 2004
“http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/21052004.htm”
Permitida somente a nutrientes intrínsecos dos produtos
Em revisão na ANVISA
Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde
Apenas alegações de propriedades funcionais
estão previstas pela ANVISA
Lista das 18 alegações aprovadas no sítio
eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm
Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde
Exemplos de Alegações de Propriedades Funcionais
Ingredientes
Alegação
Dextrina resistente
Goma guar
Lactulose
“auxilia no funcionamento do
intestino”
Polidextrose
Frutooligossacarídeo
Inulina
“contribui para o equilíbrio da
flora intestinal”
Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde
Exemplos de Alegações de Propriedades Funcionais
Ingredientes
Alegação
Polióis
“não produz ácidos que
danificam os dentes”
Fitoesteróis
“redução da absorção de
colesterol"
Ômega 3
“manutenção de níveis
saudáveis de triglicerídeos”
Probióticos
“contribui para o equilíbrio da
flora intestinal”
Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde
Veiculação das alegações
Qualquer informação veiculada por qualquer meio de
comunicação não pode ser diferente daquela aprovada para
constar em sua rotulagem
Artigo 23, do Decreto-Lei nº 986/69
Qualquer informação ou propriedade funcional e ou de saúde
de um alimento veiculada por qualquer meio de comunicação,
não pode ser diferente daquela aprovada para constar em sua
embalagem
Item 4.1.8., da Resolução nº 19/99
Relatório Técnico Científico
Relatório Técnico Científico
Denominação do produto
Denominação de acordo com a legislação vigente.
Origem ou fonte de obtenção
Descrição da fonte natural (alimento/planta/animal) ou sintética.
Finalidade de uso
Motivo da introdução do alimento funcional no mercado nacional.
Relatório Técnico Científico
Recomendação de consumo
Indicar o modo e as condições de uso para obtenção do efeito
desejado.
Histórico de uso e forma de consumo em outros países
Demonstrar a história de consumo do produto em outros países.
Especificação da origem, segundo espécie
Indicar a espécie botânica/animal do ingrediente.
Relatório Técnico Científico
Composição química com caracterização molecular
Apresentar as características químicas (composição atômica,
peso molecular, etc.) e estrutura química do composto
responsável pelo efeito alegado.
Formulação
Fórmula do produto (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de
tecnologia).
Relatório Técnico Científico
Processo de obtenção e fabricação
Descrição detalhada, inclusive com indicação de solventes, dos
processos de obtenção do ingrediente funcional e de fabricação
do produto final.
Laudos de análises
Laudo de análise quantificando o teor do componente
responsável pelo efeito alegado.
Laudos de contaminantes como metais pesados (Arsênico,
Cádmio, Chumbo e Mercúrio) ou resíduos de agrotóxicos,
conforme fonte de obtenção do ingrediente funcional.
Relatório Técnico Científico
Lay out do rótulo
De acordo com a legislação vigente – mais requisitos específicos.
Metodologia analítica
Apresentar descrição completa da metodologia analítica.
Comprovação de uso tradicional
Aprovação de uso em outros países ou por organismos
internacionais
Legislação internacionalmente reconhecida
Relatório Técnico Científico
Evidências científicas da segurança e eficácia:
Ensaios toxicológicos: estudos in vitro ou com animais.
Agudo;
Sub crônico;
Crônico;
farmacologia/farmacodinâmica; farmacocinética;
reprodutiva ou na fertilidade;
mutagenicidade; teratogenicidade; carcinogenicidade;
Desafios no mercado de funcionais
Desafios Ideológicos
Claims:
- cognitivos
- imunidade
- sobre pele, cabelos,
unhas, etc.
- vitaminas e minerais
Conclusões
Antes de lançar um novo produto, a empresa deve
responder a algumas perguntas…
Conclusões
Considerações que devem ser feitas para a avaliação
da segurança de uso de um novo alimento ou novo
ingrediente:
Já foi aprovado na Europa, EUA, Japão...?
Além dessas aprovações, apresenta algum histórico de
consumo?
O que se sabe sobre o alimento/ingrediente?
Quais são os efeitos colaterais conhecidos?
Conclusões
A dose proposta está de acordo com os níveis já utilizados?
Caso negativo, há dados de segurança que sustentem o consumo de
doses acima daquelas já utilizadas?
Existe uma margem grande de segurança entre as doses
recomendada e aquela tida como tóxica?
Existe alguma revisão da literatura que sustente sua segurança de
uso?
Foram consideradas todas as contra-indicações e possíveis efeitos
adversos?
Há possibilidade de uso abusivo do alimento/ingrediente?
Conclusões
Considerações que devem ser feitas para a avaliação da
eficácia de um novo alimento ou novo ingrediente:
Todos efeitos expressos e subentendidos a partir das evidências
científicas foram considerados?
Todos estudos relevantes foram identificados?
Há evidências científicas significativas para sustentação da alegação
desejada?
O alimento/ingrediente a ser comercializado/utilizado é o mesmo que
aquele avaliado no estudo científico (Ex.: Forma pura e isolada X
Forma bruta)?
Conclusões
As doses e a forma de consumo são similares àquelas dos
estudos?
Quais os pontos fracos e fortes de cada estudo?
Há estudos com resultados conflitantes? Caso afirmativo, é
possível se chegar a uma conclusão consensual?
Por fim, a totalidade dos estudos comprova o efeito
mencionado na alegação?
Inovação
Qualidade
Confiança
Credibilidade
Obrigada pela atenção!
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