SINEB/CNVB
Sistema de Informações de Estudos de
EQFAR e Bioequivalência –
Cadastro Nacional de Voluntários em
Bioequivalência
Renato Almeida Lopes
Coordenação de Inspeção em Centros de
EQFAR e Bioequivalência-CIBIO/GGMED
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SINEB e CNVB
•
•
•
•
•
•
•
2002 – Desenvolvimento sistema interno CIBIO em Access.
2003 – 2005 Apresentação do projeto do CNVB à Diretoria.
2005 – Início do desenvolvimento do SINEB.
2006 – Publicação da CP 58 (CNVB) e integração ao SINEB.
2007 – Reunião da consulta pública.
2007 – Testes do sistema junto aos Centros.
2008 – Implantação do sistema.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SINEB e CNVB
• O sistema foi idealizado para ser integrado à página da Anvisa na
internet. Os Centros possuirão senha de acesso para consultar e
cadastrar os voluntários e os seus estudos. A segurança de dados é a
mesma utilizada no sistema de peticionamento (taxas).
• O sistema CNVB está inserido dentro do SINEB – Sistema de
Informações de Estudos de EQFAR e Bioequivalência.
• Ao acessar o sistema, o Centro poderá optar entre cadastrar novo
estudo (SINEB), consultar ou cadastrar voluntário (CNVB).
• O módulo de cadastro de estudo tem o objetivo de fornecer as
informações do banco de dados da CIBIO (vai substituir o
“Relatório Mensal de Atividades – RDC 103/03”).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CENTRO DE EQFAR E
BIOEQUIVALÊNCIA
ANVISA
Cadastro dos estudos
e voluntários.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Consulta ao Banco de
Dados – On line.
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SINEB
• Cadastro de todos os estudos de BD/BE antes
do início.
• Necessidade das informações gerais do estudo,
inclusive dos medicamentos utilizados.
• Informações da Equivalência Farmacêutica.
• Etapa Clínica:
• Protocolo de pesquisa, aprovação do CEP.
• Unidade Clínica e Lab. Análises clínica.
• Cadastramento prévio dos voluntários 15 dias.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SINEB
• Etapa Analítica:
• Datas de realização da etapa, método de
extração e equipamentos utilizados.
• Etapa Estatística:
• Datas de realização da etapa, intervalos de
confiança, conclusão do estudo.
• CNVB:
• CPF, sexo, data nascimento.
• Datas de internação.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SINEB
• Etapa Equivalência Farmacêutica:
• Cadastro de todos os estudos de EQFAR.
• Necessidade das informações gerais do estudo,
inclusive dos medicamentos utilizados.
• Resultados de todos os ensaios realizados.
• Período de realização e conclusão do estudo.
• Relatório do Perfil de Dissolução.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SINEB
•
•
•
•
Características Gerais:
Anexo dos relatórios de todas as etapas.
Segurança da informação.
Responsabilidade pelos dados informados,
assinatura individual e intransferível (login).
• Agilidade e maior confiabilidade nas
informações prestadas pelos Centros.
• Controle da participação de voluntários em
estudos de BD/BE no Brasil.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SINEB
• Perspectiva de futuro:
• A Anvisa busca o registro eletrônico.
• O sistema é o primeiro passo para a
informatização de todo o estudo de BD/BE.
• Em um segundo momento após a implantação
não será mais necessário protocolar o estudo.
• O Patrocinador apenas fornecerá o código do
estudo no processo de registro/renovação.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Obrigado!
Renato Almeida Lopes
bioequivalência@anvisa.gov.br
eqfar@anvisa.gov.br
61-3448-1262
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Download

SINEB/CNVB Sistema de Informações de Estudos de