SINEB/CNVB
Sistema de Informações de Estudos de
EQFAR e Bioequivalência –
Cadastro Nacional de Voluntários em
Bioequivalência
Renato Almeida Lopes
Coordenação de Inspeção em Centros de
EQFAR e Bioequivalência-CIBIO/GGMED
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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SINEB e CNVB
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2002 – Desenvolvimento sistema interno CIBIO em Access.
2003 – 2005 Apresentação do projeto do CNVB à Diretoria.
2005 – Início do desenvolvimento do SINEB.
2006 – Publicação da CP 58 (CNVB) e integração ao SINEB.
2007 – Reunião da consulta pública.
2007 – Testes do sistema junto aos Centros.
2008 – Implantação do sistema.
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SINEB e CNVB
• O sistema foi idealizado para ser integrado à página da Anvisa na
internet. Os Centros possuirão senha de acesso para consultar e
cadastrar os voluntários e os seus estudos. A segurança de dados é a
mesma utilizada no sistema de peticionamento (taxas).
• O sistema CNVB está inserido dentro do SINEB – Sistema de
Informações de Estudos de EQFAR e Bioequivalência.
• Ao acessar o sistema, o Centro poderá optar entre cadastrar novo
estudo (SINEB), consultar ou cadastrar voluntário (CNVB).
• O módulo de cadastro de estudo tem o objetivo de fornecer as
informações do banco de dados da CIBIO (vai substituir o
“Relatório Mensal de Atividades – RDC 103/03”).
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CENTRO DE EQFAR E
BIOEQUIVALÊNCIA
ANVISA
Cadastro dos estudos
e voluntários.
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Consulta ao Banco de
Dados – On line.
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SINEB
• Cadastro de todos os estudos de BD/BE antes
do início.
• Necessidade das informações gerais do estudo,
inclusive dos medicamentos utilizados.
• Informações da Equivalência Farmacêutica.
• Etapa Clínica:
• Protocolo de pesquisa, aprovação do CEP.
• Unidade Clínica e Lab. Análises clínica.
• Cadastramento prévio dos voluntários 15 dias.
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SINEB
• Etapa Analítica:
• Datas de realização da etapa, método de
extração e equipamentos utilizados.
• Etapa Estatística:
• Datas de realização da etapa, intervalos de
confiança, conclusão do estudo.
• CNVB:
• CPF, sexo, data nascimento.
• Datas de internação.
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SINEB
• Etapa Equivalência Farmacêutica:
• Cadastro de todos os estudos de EQFAR.
• Necessidade das informações gerais do estudo,
inclusive dos medicamentos utilizados.
• Resultados de todos os ensaios realizados.
• Período de realização e conclusão do estudo.
• Relatório do Perfil de Dissolução.
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SINEB
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Características Gerais:
Anexo dos relatórios de todas as etapas.
Segurança da informação.
Responsabilidade pelos dados informados,
assinatura individual e intransferível (login).
• Agilidade e maior confiabilidade nas
informações prestadas pelos Centros.
• Controle da participação de voluntários em
estudos de BD/BE no Brasil.
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SINEB
• Perspectiva de futuro:
• A Anvisa busca o registro eletrônico.
• O sistema é o primeiro passo para a
informatização de todo o estudo de BD/BE.
• Em um segundo momento após a implantação
não será mais necessário protocolar o estudo.
• O Patrocinador apenas fornecerá o código do
estudo no processo de registro/renovação.
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Obrigado!
Renato Almeida Lopes
bioequivalê[email protected]
[email protected]
61-3448-1262
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