9ºENIFarMed
4ª Plenária – Regulação do registro de inovação e preços
Bruno Cesar Abreu
Sindusfarma
MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO
2014 – Faturamento
• ims-health – R$ 65,97 bilhões (crescimento de 13,34%) – PMB
• ims-health – R$ 41,93 bilhões (crescimento de 11,69%) – PPP
(mat julho: PMB - 71,96 bilhões; PPP – 45,00 bilhões)
Previsão de crescimento ims 2015 – 6% a 10% (7,8%)
2014 – Unidades vendidas - ims-health – 3,12 bilhões (crescimento de 7,88%)
• 6º Mercado Mundial (ims-health)
• 81.159 farmácias - 6.741 distribuidoras
• 499 indústrias (RAIS-MTE 2013); 274 - Sammed - 2013
• 26.959 apresentações (SAMMED) - 2013
• 9.037 produtos (SAMMED) - 2013
• 2.260 substâncias (SAMMED) - 2013
• 447 classes terapêuticas (ephmra)
Brasil e Mundo
•
Crescente aumento do número de tecnologias disponíveis no mercado;
•
Rápida velocidade de difusão dessas tecnologias;
•
Alto custo das novas tecnologias;
•
Aumento da demanda para incorporação de novas tecnologias - demanda gerada pela
oferta;
•
Aumento dos gastos com tecnologias em saúde x Limitação orçamentária;
•
Baixo investimento estatal em saúde, comparado a outros países;
•
Pouca eficiência nos gastos;
•
Custos em saúde crescem velozmente, em dois, as vezes, três dígitos
•
Nossa Regulação iniciou-se em 2001, e o medicamento mais caro, à época, era o
Glivec, custando cerca de R$ 2.000,00 a caixa. Hoje, temos em nosso mercado o
Paclitaxel custando cerca de R$ 83.000,00 a caixa, com preço concedido sob a égide da
rígida regulação econômica da CMED.
Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões
Problema:
• A Resolução CMED nº 2, de 2004 já não responde aos anseios do mercado
de medicamentos na atualidade.
•
Tecnologias não previstas: Nanotecnologia; Biossimilares; Específicos;
Doenças Raras; Dispositivos médicos intrínsecos aos medicamentos etc.
• Margens.
• Modernizar a Resolução CMED nº 2/04.
• Discussões amplas com a sociedade; usuários; setor regulado.
• Margens.
Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões
Equipe:
• Equipe reduzida – prazos X sofisticação da análise.
• Pouca flexibilidade – análise restritiva (Ex. primeiro produto para
determinada doença – cat. II X cat. I).
• Muita margem discricionária para o decisor (impressão da escolha do pior
cenário).
• Aumento da Equipe/Qualificação de pessoal
• Maior detalhamento das rotinas de análise.
• Sistematização/parametrização do conceito “ganho para o tratamento” (maior eficácia, mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos
adversos, ou mesma eficácia com redução significativa do custo global de
tratamento.
Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões
Instância Recursal:
• Comitê Técnico-Executivo – CTE – falta de conhecimento específico em
medicamentos/análise de evidências.
• Poucos profissionais habilitados a julgar com a devida independência.
• Mau costume de diligenciar à ANVISA – Supressão de instância, na prática.
• Previsão de Consultores Ad Hoc – Evitando-se o conflito de interesses.
• Categorias I, II e V – Painel de Especialistas, com suspensão do prazo de
análise, com a concordância do interessado no pedido preço inicial.
Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões
Cesta de Países:
• Uso do menor preço causa distorções – países com economia instável;
países com preços especiais, de nichos ou compassionados.
• Cesta definida em Resolução do Conselho de Ministros – pouca agilidade
para alterações.
• Previsão do preço do país de Origem – caso este tenha realidades muito
diferentes – a tecnologia se inviabiliza. (Ex. China; Índia; Cuba; Coréia)
• Retorno ao sistema de média de três países.
• Cesta de países em Comunicado, com revisão periódica.
• Trazer preços do país de origem, distorcidos, à realidade próxima da do
mercado mundial.
• Usar sempre que puder países com realidades próximas. (Regionais; Sistema
Universal de saúde).
Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões
Precificação:
• Biológicos nunca terão premiun price garantido, pois não encaixam-se no
conceito adotado para inovadores – Cat. I pela falta da patente.
• Vários tipos de produtos ficam à margem das categorias definidas na
Resolução 2/04, analisados como casos omissos – nanotecnologia;
biossimilares; específicos – entre outros.
• Falta de valoração para as inovações incrementais, que eventualmente
exigem investimentos, trazem ganho para os tratamentos e são foco da
indústria nacional, pela sua capacidade de investimento em P&D.
•
No mercado de doenças raras, onde o número de pacientes é muito
pequeno, muitas vezes um preço mal calculado, ou com uma aplicação de
CAP pode inviabilizar a entrada da tecnologia no mercado.
Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões
Precificação:
• Rever o conceito de Medicamento Inovador, justificando a definição de
inovação em evidências.
• Redefinir e ampliar as categorias da atual Resolução 2/04, retirando os casos
omissos da atual rotina e restringindo-os ao seu lugar de origem: às
exceções à regra.
• Criar modelo de precificação que valore e viabilize as inovações
incrementais, que tragam ganho ao tratamento.
•
Criar inteligência para viabilizar o mercado de medicamentos para doenças
raras, dando efetividade ao artigo 196 da CF/88. “Art. 196. A saúde é direito
de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e
ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação.”
Obrigado!
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Bruno Cesar Abreu