Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Superintendência de Inspeção Sanitária – SUINP
III Symposium
Sindusfarma - IPS/FIP - Anvisa
Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório.
Brasília, 5 de agosto de 2014
CONTEÚDO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
 Harmonização de procedimentos no âmbito
do SNVS
 Novos procedimentos do SNVS:
 Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e
determinação do risco regulatório;
 Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no
Risco Sanitário Associado.
 Treinamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
HARMONIZAÇÃO
DE Anvisa
PROCEDIMENTOS - SNVS
Resolução RDC nº 47 de 19 de setembro de 2011
Procedimentos,
programas
e
documentos
padronizados do SNVS (BPF de medicamentos) e
criação o sistema CANAIS.
Instrução Normativa IN nº 05 de 19 de setembro de
2011
Cria GT para Gestão de Documentos do SNVS
relativos a inspeções de BPF para medicamentos.
DOCUMENTOS ELABORADOS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
1. Programa de capacitação de inspetores de BPF Medicamentos (PROG-SNVS-001)
2. Elaboração de relatório de inspeção em Fabricantes de Medicamentos (POP-O-SNVS001)
3. Condução de inspeção (POP-O-SNVS-002)
4. Ações corretivas (POP-O-SNVS-003)
5. Comunicação das Inspeções (POP-O-SNVS-004)
6. Gerenciamento de documentos (POP-O-SNVS-010)
7. Elaboração de Relatório de inspeção Import. Distr. Armaz .Transp. de Medicamentos
(POP-O-SNVS-011)
8. Elaboração de Relatório de inspeção nacional fabricante de Insumos (POP-O-SNVS012)
9. Elaboração de Relatório de inspeção em fabricantes para Produtos para saúde (POPO-SNVS- 013)
10. Elaboração de POP Gerenciamento de documentos (POP-Q-SNVS-005)
11. Elaboração do Manual da qualidade (POP-Q-SNVS-006)
12. Elaboração de POP Auditoria (POP-Q-SNVS-007)
13. Elaboração de POP Treinamento (POP-Q-SNVS-008)
14. Elaboração de Programa de capacitação de cada ente do SNVS (POP-Q-SNVS-009)
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária Anvisa
DOCUMENTOS
ELABORADOS
RECENTEMENTE
15. Categorização de não conformidades (POP-OSNVS-014)
16. Planejamento de Inspeções com Base no Risco
Sanitário Associado (POP-O-SNVS-015)
POP-O-SNVS-014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Categorização
de
não
conformidades,
classificação de estabelecimentos quanto ao
cumprimento
das
boas
práticas
e
determinação do risco regulatório.
POP-SNVS-014: OBJETIVOS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
1. Sistematizar a categorização das NC identificadas
em fabricantes de medicamentos e insumos
farmacêuticos, de acordo com o risco envolvido.
2. Classificar os estabelecimentos quanto ao
cumprimento das BPF de acordo com a quantidade
e o risco das não conformidades identificadas.
POP-SNVS-014: OBJETIVOS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
3. Criar uma sistemática de agrupamento de
estabelecimentos de acordo com o grau de
cumprimento das BPF, para fins de
planejamento de inspeções baseado em risco.
POP-SNVS-014: REFERÊNCIAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
• HEALTH CANADA: HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH
INSPECTORATE. Guide-0023 – Risk Classification of Good
Manufacturing Practices (GMP) Observations, 2012.
• WHO, Technical Report Series No. 981, 2013: Guideline on
Quality Risk Management.
• RDCs da Anvisa
POP-SNVS-014: ABRANGÊNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
• Quem? SNVS
• Quais tipos de atividades? Inspeções de rotina para a
verificação das BPF (incluindo para inspeções extrazona).
• Quais categorias de produtos?
– Medicamentos (inclui
radiofármacos).
– Insumos Farmacêuticos.
biológicos,
homeopáticos
e
• Quais categorias de produtos não foram abrangidas?
– Gases medicinais.
– Produtos para saúde.
DEFINIÇÕES: POP-SNVS-014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Processo de fabricação complexo
Medicamentos
Processos em que um sutil desvio no controle de
parâmetros pode resultar em produto:
 Não uniforme
 Não preencha os requisitos de suas especificações
Insumos farmacêuticos
Processos em que:
 Empregadas tecnologias mais avançada (ex. nanotecnologia)
 Formação ou separação de moléculas com centros quirais
 Possibilidade de formação de impurezas tóxicas
DEFINIÇÕES: POP-SNVS-014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Produto Crítico:
 janela terapêutica estreita
 alta toxicidade
 indicação terapêutica significativa (terapias
responsáveis pela manutenção da vida).
Produto de alto risco:
 oferecem risco ao usuário mesmo quando
presentes na forma de traços provenientes de
contaminação cruzada (ex. art. 125 RDC 17/10).
Produtos de baixo risco:
 Demais.
DEFINIÇÕES: POP-SNVS-014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Não conformidade:
– Deficiência ou desvio relativo às BPF identificado
– Formalizada no relatório de inspeção.
– Classificada como "Crítica", "Maior" ou "Menor".
TIPOS DE NC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Crítica
NC que provavelmente resulta em um produto em
desacordo com :
• atributos críticos de registro (diretamente
responsáveis pela pureza, identidade, segurança
ou eficácia de um produto) e apresente risco
latente ou imediato à saúde
• fraude (falsificação de produto ou de dados) ou
adulteração.
TIPOS DE NC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Maior
NC que possa resultar na fabricação de um produto
que não seja compatível com os atributos críticos de
seu registro.
Menor
NC que não possa ser categorizada como Crítica ou
Maior, mas que seja um desvio das BPF.
CATEGORIZANDO UMA NC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
• Atribuído de acordo com a natureza do desvio (algumas NC
maiores podem receber um upgrade)
• Número de ocorrências do mesmo desvio
• Produtos de baixo risco, não críticos e processos de fabricação
não complexos: NC Críticas reclassificadas como Maiores*
* Exceto quando se tratar de:
• Fraude (falsificação de dados, documentos e produtos) adulteração
(produção de medicamento ou insumo farmacêutico utilizando matériasprimas/processos diferente daqueles registrados junto a Anvisa)
• Contaminação cruzada generalizada
• Segregação inadequada de produtos de alto risco
• Infestação ou condições não sanitárias
• Desvios generalizados que afetam múltiplos lotes.
CATEGORIZANDO UMA NC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
• 305 possíveis NC foram previamente
categorizadas (Anexo do POP SNVS-014)
• Casos omissos: arvore de decisão (próximos
slides)
ÁRVORE DE DECISÃO: CATEGORIZAÇÃO DE NC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
ÁRVORE DE DECISÃO: CATEGORIZAÇÃO DE NC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
DESCREVENDO UMA NC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
 múltiplos descumprimentos de um mesmo
artigo/item: 1 NC
 Na descrição da NC devem ser incluídas
evidência (ex. registro, procedimento,
entrevista ou observação visual).
Agência Nacional de VigilânciaESanitária
Anvisa
CLASSIFICAÇÃO
AGRUPAMENTO
DE EMPRESAS
 Classificação: Satisfatório, Insatisfatório
ou Em Exigência
 Agrupamento: Grupos 1, 2 e 3, de acordo
com o grau de cumprimento das BPF
ÁRVORE DE DECISÃO 2: CLASSIFICAÇÃO E
AGRUPAMENTO DE EMPRESAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
ÁRVORE DE DECISÃO: CLASSIFICAÇÃO E
AGRUPAMENTO DE EMPRESAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
ÁRVORE DE DECISÃO: CLASSIFICAÇÃO E
AGRUPAMENTO DE EMPRESAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Observações importantes
• Empresa tenha sido reinspecionada devido a resultado
insatisfatório em inspeção prévia é classificada como
Grupo 3.
• Ações corretivas completamente implementadas
durante o período da inspeção, a empresa poderá ser
classificada como Satisfatória, mas mantendo-se o
enquadramento do grupo.
POP SNVS-015
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Agrupamento de empresas (risco regulatório):
Dado considerado no Planejamento de
Inspeções POP SNVS-015
PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
POP SNVS-015
Proposta foi baseada nos guias do PIC/S e da EMA.
Agência Nacional de Vigilância
Anvisa
PLANEJAMENTO
DESanitária
INSPEÇÕES
COM BASE NO RISCO
INICIALMENTE DESENVOLVIDO PARA FABRICANTES DE
MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
INCLUSÃO POSTERIOR DE FABRICANTES DE PRODUTOS PARA
A SAÚDE
Agência Nacional de Vigilância
Anvisa
PLANEJAMENTO
DESanitária
INSPEÇÕES
COM BASE NO RISCO
Objetivo
Dispor de uma ferramenta simples e flexível de
análise de risco para ser usada pelo SNVS para o
planejamento da duração, frequência e escopo das
inspeções de BPF.
Agência Nacional de Vigilância
Anvisa
PLANEJAMENTO
DESanitária
INSPEÇÕES
COM BASE NO RISCO
ABRANGÊNCIA
SNVS: Insumos Farmacêuticos e Medicamentos.
Não se aplica:
• novos estabelecimentos;
• novas áreas fabris (sem histórico de BPF);
• investigativas;
• verificação do cumprimento de NC;
• inspeções que a empresa tenha sido classificada como insatisfatória.
Agência Nacional de Vigilância
Anvisa
PLANEJAMENTO
DESanitária
INSPEÇÕES
COM BASE NO RISCO
Definições
•Índice de risco – combinação dos riscos intrínseco e regulatório.
•Risco intrínseco – risco inerente da complexidade das instalações,
processos e produtos de um determinado estabelecimento,
combinado com a criticidade potencial da falta destes produtos
para o SUS (Portaria 1.554/13: Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde).
•Risco regulatório – estimativa baseada nos dados da última
inspeção. Reflete o nível de cumprimento das BPF.
Agência Nacional de Vigilância
Anvisa
PLANEJAMENTO
DESanitária
INSPEÇÕES
COM BASE NO RISCO
1 - Quantificação
do Risco
2 - Planejamento
com Base no Risco
Edital de coleta de informações: seção 3 do
Diário Oficial da União do dia 24 de julho de
2014 (aberto por 45 dias)
Complexidade
A
Criticidade
Histórico de BPF
ÍNDICE DE
RISCO
B
C
Frequência Reduzida
(2 a 3 anos)
Frequência Moderada
(1 a 2 anos)
Frequência Intensiva
(≤ 1 ano)
TREINAMENTOS E AUDITORIAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
SUPERINTENDÊNCIA DE INSPEÇÃO
SANITÁRIA
Coordenação de Análise e
Instrução de Recursos
Gerência Autorização
de Funcionamento
Coordenação de Inspeção de
Medicamentos
Coordenação de
Gestão do Processo
de Inspeção Sanitária
(CGPIS)
Gerência-Geral de
Inspeção Sanitária
Coordenação de Inspeção de
Produtos para Saúde
Coordenação de Inspeção de
Insumos Farmacêuticos,
Cosméticos, Saneantes e
Alimentos
TREINAMENTO (POP-O-SNVS-014)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Treinamentos na modalidade EaD
Estado
Amazonas (AM)
Bahia (BA)
Ceará (CE)
Distrito Federal (DF)
Espírito Santo (ES)
Minas Gerais (MG)
Paraná (PR)
Pernambuco (PE)
Rio de Janeiro (RJ)
Rio Grande do Sul (RS)
Santa Catarina (SC)
São Paulo (SP)
Total
Aprovados
1
2
1
13
11
9
13
8
6
3
2
21
90
Presencial
Servidores da GGINP
TRANSPARÊNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
POPs do SNVS serão publicados no portal da Anvisa.
IMPORTANTE: Os entes do SNVS podem adaptar
parcialmente os procedimentos de acordo com suas
particularidades
(normas
locais, capacidade
operacional, etc.)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
OBRIGADO!
Nélio Cézar de Aquino
Gerência-Geral de Inspeção Sanitária
GGINP/SUINP/ANVISA