Fórum das Agências Reguladoras
Destaques e perspectivas da regulação em 2012
Avanços da Regulação Brasileira
Dirceu Barbano
Diretor-Presidente da Anvisa
Brasília, 06 de dezembro de 2012
REGULAÇÃO SANITÁRIA
PROTEGER A SAÚDE
DA POPULAÇÃO
PROMOVER A SAÚDE
DA POUPLAÇÃO
Minimizar riscos à saúde
decorrentes da produção e
do consumo de bens e
serviços
Ampliar o acesso a bens e
serviços que melhorem a
saúde e a qualidade de vida
da população
Amparar o desenvolvimento social e econômico do país.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Complexidade e Abrangência de Atuação
CENÁRIO
Mobilidade social;
Alteração da base demográfica;
Ambiente competitivo em torno da inovação;
Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;
Pressão crescente por proteção;
Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;
Exigência de rigor com o gasto público e de eficiência e transparência na gestão;
Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;
Demanda por reposicionamento como instrumento de amparo ao desenvolvimento.
ABORDAGEM
Planejamento estratégico e reestruturação organizacional;
Esforços para ampliação da transparência;
Articulação com diretrizes de governo;
Um exemplo de ação regulatória – Caso implantes mamários
PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO
Reestruturação organizacional
Bases da nova estrutura organizacional da Agência
Nova estrutura orientada pelos
Macroprocessos
• Foco de atuação das Diretorias:
• Coordenação dos macroprocessos
definidos durante o planejamento
estratégico desenvolvido há 2 anos
• Denominação das Diretorias:
• Adequação da nomenclatura dos
macroprocessos para garantir clara
percepção, interna e externa, das
ações desempenhadas pela Agência
Redimensionamentos necessários
• Alteração do regimento interno
• Novo papel dos Diretores
• Relação entre áreas internas
• Relação das unidades organizacionais com
cada Diretoria e com a Diretoria Colegiada
• Novos procedimentos para nomeação dos
cargos comissionados da Agência
PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO
Nova estrutura organizacional
Portarias nº 422 e 424, de 16/03/2012
Diretoria de Gestão Institucional
Responde pelas áreas relacionadas com a gestão e funcionamento da Agência.
Diretoria de Coordenação e Articulação do SNVS
Formula as diretrizes e estabelece as ações para as políticas de coordenação e
fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Diretoria de Regulação Sanitária
Atua na formulação das diretrizes e ações voltadas para o fortalecimento das
práticas regulatórias da Anvisa.
Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário
Responde pelas diretrizes e definição de ações voltadas para as ações de
monitoramento e fiscalização de bens, produtos e serviços regulados pela
Agência.
Diretoria de Autorização e Registro Sanitário
Responsável pela formulação das diretrizes e o estabelecimento de ações e
procedimentos para registro, autorização de funcionamento de empresas,
bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Reuniões públicas da Diretoria Colegiada
No ano de 2011 foram realizadas 12 reuniões
públicas e no ano de 2012, 11. As reuniões
públicas acontecem, em média, uma vez ao
mês, e são transmitidas ao vivo pela internet.
TRANSPARÊNCIA
Nomeação e exoneração de ocupantes de
cargos comissionados
Com a publicação da Portaria Anvisa nº 791,
de 28/05/12, foram estabelecidos os
procedimentos para a nomeação e
exoneração de ocupantes de cargos
comissionados na Anvisa.
Cargos comissionados de gerência geral ou
hierarquicamente
equivalentes
serão
deliberados pela Diretoria Colegiada (Dicol),
que irá sabatinar até três candidatos ao
cargo, selecionados após a avaliação de seus
currículos.
TRANSPARÊNCIA
Interlocução com o Poder Legislativo
• I Semana Nacional de Vigilância Sanitária no Congresso Nacional - teve por
objetivo prestar contas ao Congresso das atividades realizadas no ano e debater
sobre o papel da Agência diante das necessidades do novo cenário social e
econômico no Brasil e no mundo.
• Audiências Públicas - a Anvisa já participou de mais de 100 audiências no
Congresso Nacional para debater temas como preço de medicamentos, controle de
agrotóxicos e pirataria. Anualmente, a Agência apresenta ao Parlamento, por
iniciativa própria, o seu Relatório Anual de Atividades.
Câmaras Setoriais
Espaços de diálogo com a sociedade que reúnem órgãos públicos, sociedade civil,
setor produtivo e entidades de defesa do consumidor.
Conselho Consultivo
Instância colegiada, de caráter consultivo, composta por 13 instituições que
representam o governo (três esferas de gestão do SUS) e a sociedade civil (setor
produtivo, usuários do SUS, comunidade científica e entidades de defesa do
consumidor).
TRANSPARÊNCIA
Boas Práticas Regulatórias
Em 2012 foi aprovado o redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo de regulamentação
da Anvisa. Além disso, foi implantado Sistema Eletrônico para Consultas Públicas, promovendo mais
transparência e agilidade durante todo o processo.
Diretrizes:
Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação;
Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação;
Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação.
Objetivo geral:
Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de
regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da
participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional.
Estratégias:
Guia de Boas Práticas Regulatórias
Agenda Regulatória
Análise de Impacto Regulatório (AIR)
Revisão e consolidação da Legislação Sanitária
Formação e qualificação para a atuação regulatória
Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
TRANSPARÊNCIA
Agenda Regulatória da Anvisa
•
Instrumento de gestão criado em 2009 com o objetivo de conferir maior transparência,
previsibilidade e eficiência no processo regulatório da Anvisa, além de ampliar a
participação da sociedade em questões relacionadas à vigilância sanitária.
•
Em 2012 foi aprovada a sua reestruturação, visando uma maior aproximação da
regulação sanitária com as prioridades econômicas e sociais do País em médio e longo
prazos. Assim, está previsto o alinhamento estratégico com duração quadrienal (20132016), no qual a Agenda terá prioridades alinhadas ao Plano Plurianual, às políticas e
programas relacionados à saúde e às propostas aprovadas na Conferência Nacional de
Saúde.
•
No ciclo quadrienal serão publicadas duas agendas regulatórias com vigência bienal.
•
O processo de elaboração da Agenda Regulatória – Ciclo Quadrienal contará com
diferentes etapas, ocorrendo inicialmente o alinhamento estratégico, seguido pelos
diálogos internos e setoriais, e da publicação da agenda. Os temas serão acompanhados
constantemente pela Anvisa, permitindo a adoção de ajustes ou medidas corretivas ao
longo do processo de condução dos temas. Haverá, ainda, a possibilidade de atualização
anual da Agenda pela Diretoria Colegiada.
INOVAÇÃO – PLANO BRASIL MAIOR
Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de
tecnologia
Com a publicação da Resolução RDC nº 50, de 13/09/2012, foram estabelecidos
os procedimentos, no âmbito da Anvisa, necessários para o registro de produtos
em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias, objetos de
Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público/público ou público/privado, de
interesse do SUS.
Simplificação da análise de pesquisas clínicas
Foi instituído processo simplificado de análise para determinados pedidos de
aprovação de pesquisas clínicas, como o caso de pesquisas clínicas já avaliadas e
aprovadas pelas autoridades reguladoras na Europa, Estados Unidos, Japão,
Austrália ou Canadá (RDC Nº 36, de 27/06/2012). Com esse novo procedimento,
há expectativa que se reduza pela metade o tempo que a Anvisa leva para
autorizar esses estudos.
INOVAÇÃO – PLANO BRASIL MAIOR
Critérios para medicamentos de referência
A RDC nº 35/12, de 19/06/2012, definiu os critérios para inclusão e exclusão de
medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência, além de estabelecer
regras para o fornecimento dos medicamentos de referência pela empresa
detentora do registro para aquisição pelas empresas interessadas no
desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de
equivalência farmacêutica.
Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industria
(ABDI) e o SEBRAE
Por meio desse instrumento foram produzidos manuais, guias e compêndios
sobre a legislação sanitária, assim como realizados seminários, cursos e
pesquisas que resultaram em um positivo estreitamento de relações com
empresas do setor produtivo e, consequentemente, na melhoria da qualidade
dos processos produtivos e da gestão de negócios no contexto do Complexo
Industrial da Saúde e dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
INCLUSÃO PRODUTIVA – BRASIL SEM MISÉRIA
Inclusão produtiva com segurança sanitária
Integrar as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS com as macro
políticas sociais brasileiras relacionadas ao desenvolvimento social do país, com foco na
erradicação da pobreza e avanço na formalidade do mercado de trabalho.
Aperfeiçoar o trabalho realizado pelo SNVS junto aos micro e pequenos
empreendedores, empreendedores individuais, Associativismo, Cooperativismo e
Agricultura familiar, visando a promoção da geração de renda, do emprego e da inclusão
social com segurança sanitária.
Ações realizadas:
•
Debate com atores estratégicos (MDS, MDIC, Secretaria Nacional de Articulação Social
da Presidência da República, SEBRAE);
•
Criação de Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa;
•
Acordos de cooperação firmados entre a Anvisa e a Frente Nacional de Prefeitos, o
SEBRAE e a EMBRAPA (confirmar com Rose!)
AÇÃO REGULATÓRIA - PRÓTESES MAMÁRIAS
•
A partir da confirmação pela Agência Francesa de Saúde da fraude cometida pela
empresa Poly Implants Protheses (PIP), da França, na fabricação de próteses
mamárias, a Anvisa adotou uma série de ações. A primeira delas foi a suspensão,
em todo território nacional, da comercialização, distribuição, importação e
utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa PIP.
•
Além das ações de fiscalização e investigação, a Anvisa participou da decisão
tomada pelo governo quanto ao acolhimento pelo SUS e pela saúde suplementar
das pessoas que tiveram implantadas próteses das marcas PIP e Rofil. Estas
diretrizes foram definidas pelo governo - Ministério da Saúde, Anvisa, ANS e
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor - em conjunto com o CFM e
as Sociedades Brasileiras de Mastologia e de Cirurgia Plástica.
•
A Anvisa manteve interlocução com autoridades sanitárias internacionais para
troca de informações e participou de grupo específico de especialistas dos países
para contribuir cientificamente nas análises das próteses.
AÇÃO REGULATÓRIA - PRÓTESES MAMÁRIAS
•
Com a publicação da RDC nº 16, de 21/03/12, foram estabelecidos os
requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a
exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
•
A partir da interlocução com o INMETRO, foi publicada a Portaria nº 162, de
05/04/2012, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para
Implantes Mamários.
•
Em abril de 2012, a Anvisa, juntamente com o Inmetro, promove reunião com
os fabricantes e importadores de implantes mamários de silicone, sociedades
médicas e organismos certificadores, com o objetivo de tratar sobre os
desdobramentos da RDC/Anvisa nº 16/2012 e da consolidação da Consulta
Pública do regulamento técnico de avaliação da conformidade do INMETRO,
ocorrida em 29/03/2012.
•
Em junho de 2012, o Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade
para próteses mamárias para um fabricante nacional. Até hoje apenas os dois
fabricantes nacionais podem comercializar implantes mamários de silicone no
Brasil.
AÇÃO REGULATÓRIA – LOGÍSTICA REVERSA DE
MEDICAMENTOS
•
Anvisa coordena o Grupo de Trabalho Temático (GTT) de Medicamentos,
que integra a estrutura organizacional para discussão e implantação da
Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS).
•
No mês de novembro, a Anvisa e a ABDI realizaram seminário com o
objetivo de divulgar os resultados parciais de estudo que está sendo
desenvolvido em parceria com a Unicamp, e trocar experiências nacionais e
internacionais sobre o tema da logística reversa na cadeia farmacêutica.
•
Previsão de conclusão dos trabalhos do GTT em março de 2013, quando
serão submetidos os resultados do Estudo de Viabilidade Técnica e
Econômica e a proposta de Edital de chamamento ao Acordo Setorial ao
Comitê Orientador da Logística Reversa, instância responsável pela avaliação
e decisão sobre a implantação de sistemas de logística reversa no país.
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