Mesa redonda:
Programas de Garantia da
Qualidade em Serviços de Saúde
EXPERIÊNCIA DO HEMOCENTRO
DE CAMPINAS COM A ISO
UNICAMP
Breve histórico do Hemocentro


Criado em 1985
Diretrizes:
•
PRO-SANGUE - Programa Nacional de Sangue
e Hemoderivados (Port.07/80 30-04-80)
Objetivos :
•
Implantação de novos Hemocentros
•
Promover a doação espontânea de sangue
•
Promover medidas de proteção à saúde do
doador e receptor (paciente)
•
Disciplinar a produção, armazenamento e
distribuição de hemocomponentes e
hemoderivados
•
Desenvolver o conhecimento tecnológico e
científico na área
CERTIFICAÇÃO



Em 1999 o Ministério da Saúde lança programa:
META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE MS / PBQP - Sangue com Garantia de Qualidade em
todo o processo até 2003, elaborando alguns
programas especiais dentre eles implantação de
programas de qualidade nos serviços de
hemoterapia (hemocentros)
O Hemocentro /UNICAMP:
Iniciou a implantação da Norma NBR ISO 9002/94 em
fevereiro/2000 e certificou-se em 18 de janeiro de
2002. Atualmente, finalizando a transição para NBR
ISO 9001/2000
A ESCOLHA PELA
NORMA ISO SÉRIE 9000

Deu-se em função:
— da semelhança do “fluxo de produção do
sangue” à uma linha de produção
—
da
aplicabilidade
(verificação,
conformidade,
de
inspeção,
validação
suas
exigências
rastreabilidade,
de
processos
e
equipamentos, medição, monitoramento, análise de
dados, melhoria contínua, etc)
Um pouco sobre a Norma ISO série 9000
ISO
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION
ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA
NORMALIZAÇÃO

Derivada do prefixo grego ISOS (“igual”)
Um pouco sobre a Norma ISO série 9000

ONG fundada em 1947, sediada em Genebra, Suiça

Mais de 100 países membros

Mais de 180 Comitês Técnicos

1987 emite a 1a. Norma Série 9000 (Conjunto de
normas e guias internacionais sobre Sistema de
Gestão da Qualidade)

1994 emite a 1a. Revisão da Norma e a 2a. Revisão
em 2000

Aplica-se a produtos e serviços
NORMAS ISO SÉRIE 9000/2000
Estrutura das Norma ISO 9000:2000
NORMA
ABRANGÊNCIA
OBJETIVO
ISO
9000:00
Fundamentos e  Descrever os fundamentos do SGQ e
descrever os termos relacionados à
Vocabulário
ISO
9004:00
Diretrizes para
Melhorias de
Desempenho

ISO
9001:00
Requisitos do
SGQ

família ISO 9000
Ser aplicável a todos os processos da
organização
 Enfoque em obter melhoria contínua,
medida por meio da satisfação dos
clientes e outras partes interessadas.
Demonstrar a capacidade para
fornecer produtos que atendam as
necessidades dos clientes e requisitos
regulamentares aplicáveis
 Aumentar a satisfação do cliente por
meio da efetiva aplicação do SGQ.
 O SGQ deve incluir processos para a
melhoria
contínua
e
garantir
a
conformidade com os requisitos do
cliente e os requisitos regulamentares
aplicáveis.
Norma NBR ISO 9001:2000
Alicerce - 8 Princípios da Gestão da Qualidade
1. Foco no Cliente
2. Liderança
3. Envolvimento de Pessoas
4. Abordagem de Processos
5. Abordagem Sistêmica para a Gestão
6. Melhoria Contínua
7. Abordagem factual à tomada de decisões
8. Benefícios mútuos nas relações c/ fornecedores
Normas ISO Série 9000:2000
Nova Estrutura da Norma ISO 9001:2000
Tópicos Importantes da Norma:
4. Sistema de Gestão da Qualidade
5. Responsabilidade da Direção
6. Gestão de Recursos
7. Realização do Produto
8. Medição, Análise e Melhoria
Claramente baseada no Ciclo de Deming:
PDCA - Plan - Do - Check - Act
ACT
AGIR
Corretamente
e/ou
preventivamente
P
A
PLAN
PLANEJAR
Definir metas e
objetivos
Documentar o
que deve ser feito
Melhoria
contínua
CHECK
CONTROLAR
Verificar os
resultados
documentados
frente ao
realizado
(indicadores)
C
D
DO
FAZER
Executar as
tarefas
documentadas
NORMAS ISO SÉRIE 9000:2000
SGQ Baseado em Processo
Melhoria Contínua do Sistema de Gestão
da Qualidade
Responsabilidade
da
Direção
Gestão
de
Recursos
ENTRADA
Realização
do
produto
Medição,
Análise e
Melhoria
Produto
SAÍDA
5- Responsabilidade da Direção:
• Comprometimento da Direção
• Foco no Cliente
• Política da Qualidade
• Planejamento
• Responsabilidade, Autoridade e
Comunicação
• Análise Critica pela Direção
C
L
I
E
N
T
E
8- Medição, Análise e Melhoria:
• Medição e Monitoramento
• Controle do Produto NãoConforme
• Análise de Dados.
• Melhorias
8 Princípios de Gestão da Qualidade
6- Gestão de Recursos
• Provisão de Recursos
• Recursos Humanos
• Infra-Estrutura
• Ambiente de Trabalho
7- Realização do Produto
• Planejamento da Realização do Produto
• Processos Relacionados com Clientes
• Projetos e Desenvolvimento
• Aquisição
• Produção e Fornecimento de Serviço
• Controle de Dispositivos de Medição e
Monitoramento
4- Sistema de Gestão da Qualidade:
• Requisitos Gerais
• Requisitos de Documentação
C
L
I
E
N
T
E
NOSSA MISSÃO É:
3 Dar atendimento hematológico e suporte hemoterápico eficiente,
com segurança, rapidez e resolutividade;
3 Desenvolver atividades:
- de pesquisa nas áreas de hematologia e hemoterapia,
- de ensino para formação, especialização e treinamento
em serviço na área de saúde,
- educacionais para a formação de doadores voluntários de sangue;
3 Coordenar a política de sangue regional e participar da
política estadual e nacional.
POLÍTICA DA QUALIDADE
3 Atender às necessidades e anseios de nossos clientes;
3 Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos
e a melhoria de nossos processos;
33 Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais.
MACROFLUXO DO SGQ DO HEMOCENTRO
CLIENTE
CLIENTE
PROCESSOS PRIMÁRIOS
PROCESSOS
DE GESTÃO
Gestão da
Administração
Processamento,
Hemoterapia
Distribuição e
Transfusão
Captação e
Doação de
Sangue
Exames Lab. e
Orientações à
Doadores
Inaptos
Gestão da
Qualidade
Hematologia
Exames
Laborator.
Hematológicos
PROCESSOS DE APOIO
Gestão de
Equipamentos
Gestão de
Competências
Gestão de
Materiais e
Serviços
S
I
P
SUPPLIER
INPUT
FORNECEDOR
ENTRADA
O
PROCESS
PROCESSO
C
OUTPUT
CUSTOMER
SAÍDA
CLIENTE
SIPOC VII - GESTÃO DE EQUIPAMENTOS
FORNECEDOR /
ENTRADAS
MATÉRIA PRIMA,
TECNOLOGIA,
CAPITAL,
RECURSOS,
RECURSOS
HUMANOS,
INFORMAÇÕES
PROCESSO
SAÍDAS / CLIENTE
CONJUNTO DE
ATIVIDADES INTERRELACIONADAS
QUE TRANSFORMA
INSUMOS e "ENTRADAS''
EM PRODUTOS e "SAÍDAS"
RESULTADO DO
PROCESSO ;
AQUILO QUE É
RECEBIDO PELO
CLIENTE (INTERNO
OU EXTERNO) ;
SERVIÇOS ;
INFORMAÇÕES ;
MATERIAIS ;
EQUIPAMENTOS ;
MATERIAIS
PROCESSADOS
SIPOC II - PROCESSO DE GESTÃO DA QUALIDADE
( Visão Parcial )
FORNECEDOR/
ENTRADAS
SAÍDAS / CLIENTE
executar
conforme
PHC 031
Não-Conformidades
Áreas
RNC
AQ
RNC
Sim
soluciona
do
?
executar
conforme
PHC 030
Não
Consolidação/
tratamento e análise
dos dados
Auditoria Externa
Organismo
Certificador
Auditoria Interna
AQ
PAA
Sim
(Análise Crítica
da Direção)
Requer
Sim/Não
emissão/alter
Alimentar
ação do
RAC
documento
?
Sim
Não
2
SIPOC
I
Relatório de
Acompanhamento
dos RNC's / SAC / SAP
RNC
AQ
Relatório
de Auditoria
Necessária
Ação
Corretiva
/ Preventiva
?
executar
conforme
PHC 035
SAC / SAP
Plano de Ação
Implantação da ISO 9002/94 X
Transição ISO 9001/2000





Em fevereiro/2000 já tínhamos o conhecimento do
Draft da Norma versão 2000 (publicada em
novembro/2000)
Iniciamos a avaliação de reclamação / sugestão de
clientes
Definimos indicadores globais da instituição - início
do conceito do PDCA e melhoria contínua
Responsabilidade ainda centralizada - treina
elementos multiplicadores visando envolvimento
futuro de todos
Conceito da qualidade sendo implantado - desafio do
entendimento
ISO 9000:2000 - Um passo evolutivo
A Visão de Processos






Visão sistêmica e abordagem por processos foi
compartilhada e melhor entendida pelas equipes
Menor ênfase em documentação- 45 PHC’s X 07
PHC’s e 09 SIPOC’s
Satisfação do cliente - análise aprimorada
Ênfase na utilização de técnicas estatísticas para
análise de dados - Melhoria contínua
PDCA - aplicado em todos os processos /
subprocessos - implantação de indicadores locais
Conceito Qualidade entendimento X amadurecimento
-
As melhores organizações do
futuro serão aquelas que
descobrirão como despertar o
empenho e a capacidade de
aprender das pessoas em todos os
níveis da organização
-
Peter Senge
(A Quinta Disciplina)
Requisitos do Sistema de
Gestão da Qualidade
Hemocentro - Unicamp
NORMA ISO 9001 : 2000
Requisitos da Norma ISO 9001:2000
4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1. Requisitos Gerais
4.2. Requisitos de Documentação
4.2.2. Manual da Qualidade
4.2.3. Controle de Documentos
4.2.4. Controle de Registros
5. Responsabilidade da Direção
5.1. Comprometimento da Direção
5.2. Foco no Cliente
5.3. Política da Qualidade
5.4. Planejamento
5.4.1. Objetivos da Qualidade
5.4.2. Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1. Responsabilidade e autoridade
5.5.2. Representante da Direção
5.5.3. Comunicação Interna
5.6. Análise Crítica pela Direção
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Entradas para Análise Crítica
5.6.3. Saídas da Análise Crítica
6. Gestão de Recursos
6.1. Provisão de Recursos
6.2. Recursos Humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competência, conscientização e treinamento
6.3. Infra-estrutura
6.4. Ambiente de Trabalho
7. Realização do Produto
7.1. Planejamento da Realização do Produto
7.2. Processos Relacionados a Cliente
7.3. Projeto e Desenvolvimento
7.4. Aquisição
7.5. Produção e Fornecimento de Serviço
7.6. Controle de Dispositivos de Medição e
Monitoramento (DMM)
7. Realização do produto
7.1. Planejamento da Realização do Produto
7.2. Processos Relacionados a Clientes
7.2.1. Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto
7.2.2. Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto
7.2.3. Comunicação com o cliente
7.3. Projeto e Desenvolvimento (Não aplicável )
7.4. Aquisição
7.4.1. Processo de aquisição
7.4.2. Informações de Aquisição
7.4.3. Verificação do produto adquirido
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço
7.5.2. Validação dos processos de produção
7.5.3. Identificação e rastreabilidade
7.5.4. Propriedade do Cliente
7.5.5. Preservação de produto
7.6. Controle de Dispositivos de Medição e
Monitoramento (DMM)
8. Medição, Análise e Melhoria
8.1. Generalidades
8.2. Medição e Monitoramento
8.2.1. Satisfação de Clientes
8.2.2. Auditoria Interna
8.2.3. Medição e Monitoramento de Processos
8.2.4. Medição e Monitoramento de Produtos
8.3. Controle de Produto Não Conforme
8.4. Análise de Dados
8.5. Melhorias
8.5.1. Melhoria Contínua
8.5.2. Ação Corretiva
8.5.3. Ação Preventiva
DIFICULDADES ENFRENTADAS
COM A ISO 9002/94

Visão departamentalizada

A abordagem por elemento não permitia uma visão
clara da relação entre fornecedor e cliente interno

Ênfase em documentação - 1 procedimento
documentado para cada requisito
(45 PHC’s)

Gerava falsa idéia de um sistema da qualidade paralelo
ao sistema de negócio da organização