GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS
GIPRO/GGIMP
WORKSHOP SANEANTES
Brasília - 2004
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Gerência Geral de Inspeção e Controle de
Medicamentos e Produtos
GGIMP
ANTONIO CARLOS
DA COSTA BEZERRA
Coordenação de
Bioequivalência
MAX WEBER
GIMED
GIPRO
GFIMP
GINVE
SUZANA MACHADO
DE ÁVILA
MARIA DO CARMO
LOPES SEVERO
JOSÉ AUGUSTO SIMI
DE CAMARGO
MARIA DA GRAÇA
* Gerência de Inspeção de Medicamentos - GIMED
* Gerência de Inspeção de Produtos - GIPRO
* Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos - GFIMP
* Gerência de Investigação - GINVE
SANTANA HOFFMEISTER
Gerência de Inspeção de Produtos
GIPRO
AUTORIZAR, ALTERAR E CANCELAR O FUNCIONAMENTO
DE EMPRESAS :
COORDENAR E AVALIAR A EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES DE INSPEÇÃO SANITÁRIA
SANEANTES
DOMISSANITÁRIOS
COSMÉTICOS,
PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL
E PERFUMES
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO
SUS
DIREÇÃO NACIONAL
DIREÇÃO ESTADUAL
DIREÇÃO MUNICICPAL
VIGILÂNCIA
ESTADUAL
VIGILÂNCIA
MUNICIPAL
MS - ANVISA
-REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA
-AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
-INSPEÇÃO
Complementar)
NACIONAL
(Caráter
INSPEÇÃO/ LICENÇA DE
FUNCIONAMENTO
PRODUTOS SUBMETIDOS À LEI 6360/76.
E DECRETO 79094/77.
EMPRESA
LICENÇA ( ALVARÁ )
VIGILÂNCIA ESTADUAL/MUNICIPAL
INSTALAÇÕES FÍSICAS
AUT.FUNCIONAMENTO
( ANVS )
LABORATÓRIO DE
CONTROLE DE QUALIDADE
EQUIPAMENTOS
DISTRIBUIR
TRANSPORTAR
IMPORTAR
FRACIONAR
ARMAZENAR
FABRICAR
EMBALAR
EXPORTAR
Nº DE AUTORIZAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
ANVS
Lei 6360/76
Port.SVS/MS 114/94
(IN nº 1/94)
Decreto 79094/77
.
Decreto
3961/01
Lei 9782 / 99
Port. SVS/MS 109/94
Resolução 327/97
Fundamentação
Legal
Resolução
128/02
Decreto 3.029/ 99
Decreto 3571/00
Res. nº 246/02
Reg/Titularidade
Resolução 23/03
Medida Provisória
Nº 2190-34/01
Fluxograma –Trâmites Legais da Inspeção
Fluxo: Aspectos operacionais
EMPRESA
Protocola
documentação
necessária na
UNIAP
INÍCIO
UNIAP
Analisa
Documentação
(check list)
Documentação
OK?
NÃO
SIM
GIMED/GIPRO
Entra em
exigência
30 (trinta) dias
GIPRO
NÃO
Documentação
OK?
SIM
CUMPRIU
EXIGÊNCIA?
Encaminha à
Área Técnica
para análise
GIPRO
Defere o
Processo
ou a Petição
SIM
GGIMP
Recebe
documentação
GIPRO
Encaminha minuta
de Resolução
para aprovação
GIMED/GIPRO
NÃO
Indefere o
Processo
e arquiva
UNIAP
Encaminha à
GGIMP
GGIMP
Aprova minuta
GGIMP
FIM
FIM
Encaminha ao
Gabinete do
Diretor - DIVHT para
Publicação no DOU
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS
•
Ato privativo do Órgão ou da entidade competente do
Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos
produtos de que trata a Lei nº 6360/76, contendo permissão para
que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância
sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e
administrativos específicos.
ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
• Essas petições referem -se a:
- Mudança de Razão Social
- Ampliação ou Redução de classes de atividades
- Ampliação ou Redução de classes de produtos
- Alteração de endereço da sede
- Alteração de endereço de local de fabrico
- Mudança de Responsável Técnico
- Mudança de Representante Legal
- Mudança na Autorização de Funcionamento da empresa por;
Fusão, Cisão, Incorporação ou Sucessão, conforme dispositivos da
Resolução-RDC nº 246 de 4/09/2002 - DOU de 5/09/2002.
ANÁLISE TÉCNICA DOCUMENTAL DE
PROCESSOS
A análise técnica dos processos de Autorização de
Funcionamento de Empresas, suas Alterações e
Cancelamento é realizada pela equipe técnica da
Gerência de Inspeção de Produtos - GIPRO, com base
na legislação vigente.
SITUAÇÕES APRESENTADAS DURANTE A
ANÁLISE TÉCNICA
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme
legislação vigente.
• O Formulário de Petição está corretamente preenchido,
datado e assinado, indicando tratar-se de Autorização de
Funcionamento/Alterações ou Cancelamento;
• As informações constantes na petição(razão social,
CNPJ, endereço da sede, representante legal) conferem
com o Contrato Social, Alteração Contratual e demais
documentos apresentados. As atividades e classes de
produtos devem estar de acordo com o objetivo social
da empresa;
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme
legislação vigente.
• O nome do Responsável Técnico/ inscrição deve
corresponder ao indicado no Certificado de Regularidade
ou documento correspondente;
• Documentação atualizada: CNPJ, Licença de
Funcionamento/Alvará Sanitário/Certificado de
Regularidade/Termo de Responsabilidade/Declaração de
Vinculação Técnica;
• Procuração, devidamente autenticada, para
Representante Legal, quando for o caso;
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme
legislação vigente.
• Licença de Funcionamento - as informações desta
devem corresponder com o Formulário de Petição (Razão
Social, CNPJ, Endereço, Responsável Técnico);
• Correlação entre a Relação de Produtos e a Petição, no
que se refere as atividades e classes de produtos;
• Documentação assinada pelo Representante Legal e
Responsável Técnico, quando tratar-se de documentos
técnicos;
1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO)
Documentação completa e correta conforme
legislação vigente.
• Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo,
com vistas à verificação das Boas Práticas de Fabricação
e comprovação da capacidade técnica e operacional para
funcionamento da empresa;
• Laudo ou Relatório de Inspeção Satisfatórios, emitido
pela Vigilância Sanitária local.
Cumpridos os requisitos acima mencionados, o processo
será concluído e a Autorização de Funcionamento
publicada em Diário Oficial da União, pela ANVISA/MS.
2) PARECER DESFAVORÁVEL (INDEFERIMENTO)
Documentação Incorreta e Irregular.
• Solicitação de Alteração quando a Autorização de
Funcionamento foi cancelada e publicada em DOU;
• Petição de Autorização de Funcionamento para
estabelecimento (filial), quando a empresa (matriz) detém
Autorização;
• Apresentação de Documentação que possui indícios de
não ser legítima.
Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIA
do pedido de Autorização de Funcionamento, suas
Alterações e Cancelamento;
- Formulário de Petição não preenchido em sua totalidade;
- Documentos sem assinatura do Representante Legal ou
Responsável Técnico;
- Documentos desatualizados;
- Não constar no objetivo social da empresa as atividades e/ou
classes de produtos pleiteados;
- Petição de Autorização de Funcionamento para
estabelecimento (filial) quando a empresa (matriz) não está
autorizada;
- Ausência de documentos;
Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIA
do pedido de Autorização de Funcionamento, suas
Alterações e Cancelamento;
• Cópia do documento ilegível;
• Ausência de justificativa quanto ao destino dos produtos,
nos casos de Cancelamento de Autorização de
Funcionamento;
• Inspeção Sanitária Insatisfatória - tempo para adequação à(s)
não conformidades.
Obs: a) O cumprimento de Exigência deverá ser acompanhado
da cópia da Exigência;
b) Não são aceitos cumprimentos de Exigência,
enviados por e-mail ou fax;
Observações
• Não é necessário a formação de processo distinto para
Alteração na Autorização de Funcionamento, deve ser
informado o número do Processo original;
• Para solicitação de Retificação de Publicação da
Autorização de Funcionamento, deve ser apresentado
Requerimento em duas vias e cópia da Publicação em
DOU;
OBRIGADA !!
E-MAIL: [email protected]
TELEFONE: (61) 448-1446
FAX:
(61) 448 -1174