UNIPAC - Bom Despacho
Aula 31 - 1˚ semestre de 2009
Tecnologia Farmacêutica e de Cosméticos
Produtos Injetáveis
(parte II)
Milton Dayrell Lucas Filho
Produção
• Linha de produção de injetáveis:
Área de armazenagem
- Solutos
- Solventes
- Equipamentos de
fabricação
- Recipientes, tampas,
rolhas, etc
Área Limpa
- Produção e
filtração das
soluções
Área Asséptica
Enchimento e
selagem
Área Limpa
Embalagem e
armazenagem
dos produtos
- Limpeza e
esterilização dos
materiais e
equipamentos
A transferência de materiais entre as áreas deve ser feita por esterilizadores
de acesso duplo, por embalagem dupla ou por aplicação de soluções
desinfectantes.
Produção
Importantes
(1) Instalações:
- Controle ambiental
- Controle de tráfego
- Limpeza
- Desinfecção de superfícies
- Controle do ar
(2) Pessoal
(3) Fabricação
- Água para injetáveis
- Limpeza dos equipamentos e recipientes
- Filtração, enchimento, selagem e embalagem
(1) Instalações
• Instalações devem garantir grau de limpeza adequado:
- Áreas assépticas: limpeza quase absoluta (área 100).
- Áreas adjacentes limpas: áreas tampão em que as exigências de
limpeza são apenas ligeiramente menores (área 10000).
•
Para isso são necessários:
- Construção adequada (estrutura, acabamento);
- Uso de materiais passíveis de limpeza e não porosos;
- POP’s de limpeza para ambientes e equipamentos;
- Uso de filtros de ar, etc.
Instalações – Sala Limpa
Instalações – Sala Asséptica
Paramentação adequada
Instalações – Sala Asséptica
Instalações – Sala Asséptica
(1) Instalações
• Controle ambiental:
- O controle ambiental varia com:
- a área envolvida: lavagem, embalagem, fabricação ou
enchimento.
- o tipo de produto: preparado assepticamente (sem
esterilização final) ou produto destinado à esterilização final.
Esterilização final
(1) Instalações
• Controle de tráfego:
- Necessidade de deslocamento de materiais e pessoas entre os
ambientes.
- Disposição planejada para diminuir o tráfego.
- A entrada de pessoal na área asséptica deve ser monitorada:
a) Paramentação adequada (máscara, luva, touca, etc).
b) Algumas empresas exigem banho no local.
c) Evitar movimentos bruscos – deslocamento de ar e
suspensão de partículas.
(1) Instalações
• Limpeza:
- Todos os equipamentos e a área de trabalho devem ser totalmente
limpos ao final do processo.
(1) Instalações
• Desinfecção de superfícies:
- Após limpeza cuidadosa, todas as superfícies da área asséptica
devem ser desinfetadas.
- Usar: agentes desinfetantes ou irradiação por lâmpadas de UV.
(1) Instalações
• Controle do ar:
- O ar ambiental deve ser continuamente filtrado. Utilizar filtros
HEPA (remove até 99,97% das partículas maiores que 0,3µm).
Remove: microrganismos, esporos, pólen, poeira, etc
(1) Instalações
• Controle do ar:
(1) Instalações
• Controle do ar:
Sala com fluxo laminar de ar
(2) Pessoal
• O operador deve ser: limpo, organizado, de confiança, atento e
com boa destreza manual.
• Realizar exames periódicos de saúde.
• Utilizar a paramentação exigida e seguir os procedimentos de
rotina (desinfecção das mãos, banho, etc).
(2) Pessoal
(3) Fabricação
• Água para injetáveis:
1) Destilação
- Pré-purificação (desendurecimento, deionização).
- Remoção de contaminantes arrastados pelo vapor d’água antes da sua
condensação (reflectores).
- Remoção de constituintes voláteis.
- Superfícies em estanho puro, aço inoxidável 304 ou vidro borossilícico.
2) Osmose Reversa
- Utilizar membranas em série (nylon, ésteres de celulose).
(3) Fabricação
• Água para injetáveis:
Destilador industrial
Osmose reversa
(3) Fabricação
• Água para injetáveis:
- Armazenamento:
- Sistemas fechados
- Troca de ar (quando o tanque é cheio ou esvaziado) através
de filtro que remove microrganismos, sujidades, vapores.
- Mantida a 80 ˚C (impede crescimento microbiano).
- Transferência:
- Usar tubos em inox.
(3) Fabricação
• Limpeza dos equipamentos e recipientes:
- Os equipamentos e recipientes devem ser rigorosamente limpos
e esterilizados:
- Detergentes a quente
- Jatos de água fervente/ fria
- Jatos de ar
- Enxague com água estéril
Jato de água fervente
(3) Fabricação
• Filtração de soluções:
- Clarificação: remoção de partículas > 3 µm.
- Esterilização: remoção de partículas > 0,3 µm (microrganismos e
esporos).
(3) Fabricação
• Produção das ampolas:
(3) Fabricação
• Produção das ampolas (1):
(3) Fabricação
• Produção das ampolas (2):
(3) Fabricação
• Enchimento das ampolas:
(3) Fabricação
• Selagem das ampolas:
(3) Fabricação
• Ampolas seladas:
(3) Fabricação
• Inspeçao óptica:
(3) Fabricação
• Embalagem:
Suporte: evita quebra
Agradecimento
Obrigado a todos pelos bons e
divertidos momentos em sala de aula.
Espero ter contribuído com os futuros
farmacêuticos dessa turma.
Prova: 30/06 (terça-feira)
Referências Bibliográficas
LACHMAN, L. LIEBERMAN, H.A. KANIG, J.L. Teoria e Prática na
Indústria Farmacêutica. II vol. Edição Fundação Calouste Gulbenkian.
Lisboa, 2001.
ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN JUNIOR, L. V. Formas
farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 6 Ed. Editorial
Premier. São Paulo, 2000.