PRODUTOS SANEANTES:
DÚVIDAS
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
UNIDADE DE REGULAÇÃO
TÉCNICA: JANAÍNA SALLAS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
REGISTROS DE PRODUTOS SANEANTES
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS LAUDOS?
PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E ÁCIDOS?
ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?
DESINFESTANTES?
DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA, DESINFETANTES DE ÁGUA
PARA CONSUMO HUMANO, ALGICIDAS E FUNGICIDAS?
DESINFETANTES?
ROTULAGEM?
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS
LAUDOS?
1. NOME DA EMPRESA = FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
2. DESCRIÇÃO QUALI – QUANTITATIVA = FORMULÁRIO DE DADOS
TÉCNICOS
3. IDENTIFICAÇÃO DO TESTE
4. DILUIÇÃO E TEMPO DE CONTATO = CONFORME
LEGISLAÇÃO (QUANDO FOR O CASO)
5. TEOR DO ATIVO
6. PARECER CONCLUSIVO
7. AMOSTRA IGUAIS PARA TODOS OS TESTES
8. IDENTIFICAÇÃO DOS MICROORGANISMOS (CEPAS)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS
LAUDOS?
9. VERSÕES = 1 LAUDO - “EUCALIPTO”
10. HABILITADOS PELAS REBLAS PARA OS TESTES
EM QUESTÃO NA DATA DA EMISSÃO DO LAUDO
11. ENVIAR OS ORIGINAIS OU CÓPIAS AUTENTICADAS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E
ÁCIDOS?
☞ LEGISLAÇÃO: RDC Nº. 163/01 E RDC Nº. 240/04
ABRANGEM OS PRODUTOS:
☞ pH a 1% a 25ºC ≤ 2 OU ≥ 11,5;
☞ Produtos classificados como CORROSIVOS – Estudos
Toxicológicos agudos de irritação dérmica - Classe I
(Irritante Severo/ Máximo);
EXCEÇÃO:
Produtos à base de Hipoclorito de sódio ou cálcio, com
teor do cloro ativo < 5%;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E
ÁCIDOS?
DIVIDIDOS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PROFISSIONAL
☞ ISENTOS DE APRESENTAÇÃO DO TESTE DE
TAMPA DE DUPLA SEGURANÇA À PROVA DE
ABERTURA POR CRIANÇA – ISO 8317 OU
ATUALIZAÇÕES;
☞ ISENTO DE APRESENTAÇÃO DA INDICAÇÃO DE
PERIGO FACILMENTE DETECTÁVEL PELO TATO –
ISO 11683 OU ATUALIZAÇÕES;
☞ EMBALAGEM PLÁSTICA RÍGIDA, REFORÇADA,
DE DIFÍCIL RUPTURA;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
NÃO PROFISSIONAL
☞
APRESENTAÇÃO DO TESTE DE TAMPA DE
DUPLA SEGURANÇA À PROVA DE ABERTURA POR
CRIANÇA – ISO 8317 OU ATUALIZAÇÕES;
☞ APRESENTAÇÃO DA INDICAÇÃO DE PERIGO
FACILMENTE DETECTÁVEL PELO TATO – ISO 11683
OU ATUALIZAÇÕES;
☞ EMBALAGEM PLÁSTICA RÍGIDA, REFORÇADA,
DE DIFÍCIL RUPTURA;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ROTULAGEM
 RDC Nº. 240/04
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=12852
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?
☞ LEGISLAÇÃO:
 PORTARIA Nº. 89/94
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?
☞ OBSERVAÇÕES:
 CERTIFICADO DO TEOR DE CLORO DO ATIVO =
2.0 A 2.5 %P/P (PONTO DE VENDA)
 VALIDADE: MÁX.: 6 MESES
 ESTUDO DE ESTABILIDADE
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 ÁGUA: ÁGUA POTAVÉL
TESTES DE EFICÁCIA: Staphylococcus e Salmonella
NÃO É PERMITIDO A ADIÇÃO NA SUA FORMULAÇÃO
DE: CORANTES; DETERGENTES E ESSÊNCIAS;
EMBALAGEM OPACA;
 PH máx.:
1% a 25ºC = 11,5
puro = 13,5
☞ ROTULAGEM
 Limitação de uso:
Alvejante e Desinfetante de Uso
Geral
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESINFESTANTES?
☞ LEGISLAÇÃO:
 PORTARIA Nº. 321/97 e atualizações–
Registro de Inseticidas, Raticidas e
Repelentes e Moluscicida (Portaria nº.
380/1999)
 PORTARIA Nº. 322/97 e atualizações–
Registro Jardinagem Amadora
☞ RE Nº. 165/03 - Monografia
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CATEGORIA DOS PRODUTOS
PORTARIA Nº. 321/97
CATEGORIA
NÃO
PROFISSIONAL/
VENDA LIVRE
PROFISSIONAL /
EMPRESA
ESPECIALIZADAS
RATICIDAS
SIM
SIM
INSETICIDAS
SIM
SIM
REPELENTES
SIM
NÃO
MOLUSCICIDAS
NÃO
SIM
PORTARIA Nº. 322/97
CATEGORIA
NÃO
PROFISSIONAL/
VENDA LIVRE
PROFISSIONAL /
EMPRESA
ESPECIALIZADAS
INSETICIDAS
SIM
NÃO
HERBICIDAS
SIM
NÃO
REVITALIZAÇÃO E
EMBELEZAMENTO
SIM
NÃO
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
TESTES EXIGIDOS
PORTARIA Nº. 321/97
TESTES
PORTARIA Nº. 322/97
NÃO
PROFISSIONAL
/ VENDA LIVRE
PROFISSIONAL /
EMPRESA
ESPECIALIZADAS
SIM
SIM
Determinação do (s) teor (es) do (s)
princípio (s) ativo (s)
SIM
SIM
SIM
Estabilidade
SIM
SIM
SIM
Toxicidade oral aguda (DL 50 oral)
(Exceto Raticida)
SIM
NÃO
SIM
Toxicidade aguda dérmica (DL 50
dérmica) (Exceto Raticida)
NÃO
NÃO
SIM
Sensibilidade Cutânea (SC) (Exceto
Raticida)
NÃO
NÃO
SIM
Irritabilidade Dérmica (ID) e
Irritabilidade Ocular (IO) (Exceto
Raticida)
NÃO
NÃO
SIM
Avaliação Ecotoxicológica
NÃO
SIM
SIM
Eficácia (Exceto Revitalizadores e
Embelezadores)
SIM
SIM
NÃO
Espectro de tamanho de partículas
(Apenas para líquidos premidos)
SIM
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
NÃO PROFISSIONAL/
VENDA LIVRE
www.anvisa.gov.br
☹
DESINFESTANTES?
DÚVIDAS FREQUENTES:
☞ ATIVO PERMITIDO – RE Nº. 165/03;
☞ CONCENTRAÇÃO DO ATIVO PERMITIDO;
☞ FORMA FÍSICA PERMITIDA;
☞DL 50 ORAL PURO (RE Nº. 912/01); DL 50 ORAL
DILUIÇÃO FINAL DE USO (PORTARIA Nº. 321/97,
D.3.1 PARA EMPRESA ESPECIALIZADA);
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Jardinagem amadora – Formiga
cortadeira
☞ FORMIGAS ALVO
Atta spp - saúva
Acromyrmex spp - quenquém
Portaria nº. 321/97 -Pragas Urbanas –
Formigas
Monomorium pharaonis & florícola - faraó
Solenopsis sevissima & invicta - lavápé
Camponotus spp - carpinteira
Linepithema humile - argentina
Tapinoma melanocephalum - fantasma
☞ MANUAL DE EFICÁCIA
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/publica.htm
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA,
DESINFETANTES DE ÁGUA PARA CONSUMO
HUMANO, ALGICIDAS E FUNGICIDAS?
☞ LEGISLAÇÃO:
PORTARIA Nº. 152/99 e atualizações e RDC
Nº. 77/01;
☞ EXCLUEM PRODUTOS UTILIZADOS NAS
ETA E OS DESINFETANTES PARA PISCINAS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA,
DESINFETANTES DE ÁGUA PARA
CONSUMO HUMANO, ALGICIDAS E
FUNGICIDAS?
☞ OBSERVAÇÕES:
➾ PRINCÍPIOS ATIVOS PERMITIDOS;
➾ TEMPO DE CONTATO E DILUIÇÃO
CONFORME INDICAÇÃO DO FABRICANTE;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA
CONSUMO HUMANO OU
DESINFETANTE PARA
HORTIFRUTÍCOLA
☺ Escherichia e Enterococcus
EFICÁCIA
FUNGICIDA
☺ Trichophyton mentagrophytes
ALGICIDA
☺ Selenastrum /
Pseudokirchneriella
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
➾ ALGICIDA/ FUNGICIDA – ID E IO NA
CONCENTRAÇÃO DE USO, CLASSE IV, NÃO
IRRITANTE
➾
DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA
CONSUMO HUMANO ISENTO DE METAIS
PESADOS, COMPONENTES ORGÂNICOS E
OUTRAS IMPUREZAS;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESINFETANTES?
☞ LEGISLAÇÃO:
➾ PORTARIA Nº. 15/88 e atualizações
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESINFETANTES?
☞ OBSERVAÇÕES:
☞ ATIVOS PERMITIDOS
☞ FORMAS FÍSICAS PERMITIDAS
☞ TEMPO DE CONTATO CONFORME ANEXO IX –
ROTULAGEM
☞ DILUIÇÃO DE USO CONFORME INDICAÇÃO DO
FABRICANTE
☞ EFICÁCIA CONFORME SUBANEXO 2
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
☞TESTES TOXICOLÓGICOS: PURO – CLASSIFICAÇÃO DE
RISCO: DADO MAIS AGRAVANTE
CLASSE
LESÕES OCULARES
LESÕES DÉRMICAS
CLASSE DE RISCO
I
Capacidade de córnea e/ou irite
irreversível em 7 dias, corrosão,
ulceração
Eritema severo persistente por 72
horas, edema moderado a severo
por 72 h
II
Capacidade da córnea e irite
reversíveis em 7 dias, moderada
hiperemia da conjuntiva.Eritema
moderado persistente por 72 horas,
edema regredindo em 72 horas.
Capacidade da córnea e irite
reversíveis em 7 dias, moderada
hiperemia da conjuntiva.Eritema
moderado persistente por 72
horas, edema regredindo em 72
horas.
MODERADO
III
Sem capacidade de córnea, irite
reversível em 48 horas, leve
hiperemia de conjuntiva reversível
em 7 dias.Eritema leve reversível em
72 horas, sem edema.
Sem capacidade de córnea, irite
reversível em 48 horas, leve
hiperemia de conjuntiva reversível
em 7 dias.Eritema leve reversível
em 72 horas, sem edema.
LEVEMENTE
IRRITANTE
IV
Sem irritação ou leve hiperemia da
conjuntiva reversível em 24 h.Sem
irritação ou leve eritema reversível
em 24 h.
Sem irritação ou leve hiperemia da
conjuntiva reversível em 24 h.Sem
irritação ou leve eritema reversível
em 24 h.
NÃO IRRITANTE
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
SEVERO / MÁXIMO
www.anvisa.gov.br
☞ OBSERVAÇÕES:
☞ PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO – ESTABILIDADE:
PRAZO DE VALIDADE SUPERIOR DE 6 MESES
☞ DESODORIZANTE: TESTE BACTERIOSTÁTICO
☞ DESINFETANTES: TESTES BACTERICIDAS
☞ DESINFETANTE PARA PISCINA E
DESINFETANTE PARA LACTÁRIOS – IO E ID NÃO
IRRITANTE, CLASSE IV
☞PH A 1% A 25ºC: ≤ 2 OU ≥ 11,5 – ISENTOS DE ID E
IO = CLASSE I
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ROTULAGEM?
☞ ART. 59
“Não poderão constar de rotulagem ou de
propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que
atribuam ao produto finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possua”. (LEI Nº.
6360/76);
☞ As
imagens de figuras humanas é proibida para
produtos de risco II conforme Informe de Rotulagem
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/informe_saneantes_v3.doc
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
☞ FRASES ADVERTÊNCIAS:
“CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS
ANIMAIS DOMÉSTICOS” ART. 115, INCISO II DO
DECRETO Nº. 79094/77;
“ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO”
ANEXO I, RDC Nº. 184/01
☞ FRASES DE PRIMEIROS SOCORROS:
RETIRAR TODAS AS INDICAÇÕES DE “TOMAR ÁGUA,
LEITE, LIMÃO E OUTRAS” PARA “SE INGERIDO,
CONSULTAR
DE
IMEDIATO
O
CENTRO
DE
INTOXICAÇÕES OU SERVIÇOS DE SAÚDE MAIS
PRÓXIMO” RDC Nº. 184/01
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
☞ RDC
Nº. 240/04
ALCALINOS E ÁCIDOS
–
PRODUTOS
FORTEMENTE
☞ PRODUTO
EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A
VENDA DIRETA AO PÚBLICO, localizada no painel principal na face do rótulo
imediatamente voltada para o consumidor, em destaque, maiúscula, negrito,
ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada
uma das letras altura de no mínimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior
altura do painel principal com não menos que 0,3 cm.
Figuras para os produtos fortemente alcalinos e fortemente ácidos:
☞ Os símbolos de corrosivo (figura 1) e de substancia tóxica (figura 2)
devem figurar no painel principal na face do rótulo voltada imediatamente
para o consumidor, com lado equivalente a 15% da maior altura do painel
principal não inferior a 1,0 cm de lado. As figuras devem ser na cor branca e
contorno preto com cor de fundo alaranjada (Referência Munsell - Básico 2,5
YR 6/14 com tolerância de 2,5 YR 6/16 e 2,5 YR 6/12. ou Referência Pantone Básico 152 com tolerância 151 e 157) devendo seguir a proporcionalidade
das mesmas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
☞ RDC Nº. 174/03 - DESINFESTANTES
☞ CUIDADO ! PERIGOSO (Inseticidas e Repelentes)
☞ CUIDADO ! VENENO com símbolo da caveira (Rodenticidas)
devem ser colocadas no painel principal na face do rótulo
imediatamente voltada para o consumidor, em destaque (negrito), na
cor preta, tendo as letras a altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem
deve estar inserida em um retângulo, de cor branca, localizado no
painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem interior
do rótulo;
☞ A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES
DO RÓTULO", deve estar inserida em destaque logo abaixo da frase
de advertência
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
☞ PORTARIA Nº. 89/94 – ÁGUA SANITÁRIA
☞ NÃO MISTURAR COM PRODUTOS A BASE DE AMÔNIA“;
☞ Lavar os
objetos e utensílios utilizados como medida de
precaução antes de reutilizá-los.
☞ MANTENHA
O PRODUTO NO FRASCO ORIGINAL (em
destaque);
☞ PARA
CONSERVAÇÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO
MANTER O FRASCO PROTEGIDO DO
SUL E DO CALOR (em destaque).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
☞ PORTARIA Nº. 15/88 – DESINFETANTES
☞ FRASES DE ADVERTÊNCIA E PRIMEIROS SOCORROS ESPECÍFICAS (painel principal e
secundário)
1 - Em caso de ingestão acidental não provoque vômitos, procure
socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto.
2 - Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico levando
a embalagem ou rótulo do produto.
3 - Em caso de ingestão acidental provoque vômitos, procure
socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto.
4 - Em caso de inalação ou aspiração remova o paciente para local
arejado e chame socorro médico.
5 - Em caso de inalação ou aspiração remova a pessoa para local arejado
e se houver sinais de intoxicação chame socorro médico.
6 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água e
sabão em abundância e procure socorro médico levando a embalagem
ou rótulo do produto.
7 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água e
sabão em abundância e se persistir a irritação procure socorro médico
levando a embalagem ou rótulo do produto.
8 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água em
abundância.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
9 - Em caso de contato com os olhos lave-os imediatamente
com água corrente durante 15 minutos e procure socorro
médico levando a embalagem ou rótulo do produto.
10 - Em caso de contato com os olhos lave-os com água
corrente durante 15 minutos e se persistir a irritação
consulte um médico.
11 - Em caso de contato com os olhos lave-os com água
corrente durante 15 minutos e se houver sinais de irritação
consulte um médico.
12 - Lave os objetos ou utensílios usados como medida
antes de reutilizá-los.
As palavras em destaque serão impressas em negrito com
as letras em tamanho maior do que o tipo utilizado para o
restante do texto (no mínimo o dobro da altura). A figura
símbolo de perigo (caveira com tíbias cruzadas) será
impressa em negrito, na cor preta, envolvida por um círculo
ou dentro de um quadrado, também na cor preta, com altura
mínima equivalente a 1/10 da altura do rótulo.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
OBRIGADA !!!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Maiores informações:
TEL: (0**61) 448-1215
FAX: (0**61) 448-1197
[email protected]
Gerente Geral: Tania Pich
http://www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br