1 Seminário de Orientação ao Setor Regulado na
Área de Medicamentos
Exigências relacionadas aos
formulários de petição tipo 1 e 2
CLAUDIO NISHIZAWA
Dez/2006
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Panorama
1.
2.
3.
4.
5.
Introdução
Objetivo da apresentação
Apresentação do objeto de trabalho
Arcabouço legal
Importância e significado dos formulários
de petição
6. Exemplos de preenchimento
7. Considerações finais
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1. Introdução
• Formulário de petição - Tipo 1 (FP1)
• Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)
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2. Objetivos
•
Apresentar a importância dos
formulários de petição no registro de
medicamentos e seu correto
preenchimento
•
Redução de prazos regulatórios
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2
Download
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2
Download cont.
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1
Formulário de petição-Tipo 1
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1
FP1, verso
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Formulário de petição - Tipo 2
(FP2)
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP2
FP2
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4. Arcabouço legal
Lei nº 6360/76
Decreto nº 79094/77
RDC 305/02 RDC 68/03
EET
Lei nº 9782/99
Portaria 64/84
Classe terapêutica
RDC 111/05 e RDC 276/02
DCB
Port. 344/98
Controle especial
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RN 10/78 e RDC 138/03
Prescrição
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4. Importância e significado dos
formulários de petição
•
Resumo das características do registro
•
Responsabilização
•
Decisão da Anvisa
•
Publicação do ato
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ATENÇÃO!
Os casos aqui apresentados
foram baseados em fatos reais
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5. Exemplos de preenchimento>FP1
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Classe terapêutica
A classe terapêutica é determinada pela
indicação terapêutica do produto
• Fitoterápico simples
• Ansiolíticos simples
Errado
Certo
• Fitoterápico tradicional
• Antiasmáticos
Errado
Certo
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1 006002
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ANTIASMÁTICOS
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5. Exemplos de preenchimento>FP1
• Letra F
–
–
–
–
–
–
14) Nº identificação da fórmula;
15) Forma farmacêutica;
16) Nome do insumo farmacêutico;
17) Denominação comum brasileira, DCI ou CAS RN;
18) Usa-se 05 para princípio ativo e 16 para excipiente;
19) Concentração ou quantidade em cada unidade discriminada
na letra F, campo 20;
– 20) Unidade farmacotécnica
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Nomenclatura para medicamentos,
tópicos
• Nome comercial (marca)
• Denominação comum brasileira (DCB)
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5. Exemplos de preenchimento>FP1
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Nome comercial
Não deve haver colidência de nome (nome igual)
Como evitar:
Pesquisar em consulta de produto
utilizando prefixo e também por
Sufixo do nome proposto
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Denominação comum brasileira
(DCB)
• Consultar a Resolução RDC nº. 111, de 29
de abril de 2005 e suas atualizações;
uniformidade
dadcb
• Novos Garanta
fármacosa que
não tenham
nomenclatura
Utilizar as regras
de tradução, Resolução
em -toda
documentação
Resolução
RDCa nº
276, de 21 de outubro de
(formulários
petição,
2002 Republicada
no de
D.O.U
de 12/11/2002
relatórios técnicos,
bulas e rotulagem, ...)
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Exemplos
Parafina
Vitamina A
Errado
Vaselina sólida
acetato de retinol ou
palmitato de retinol Certo petrolato branco
Captoprila
captopril
Errado Interferon alfa 2a peguilado
Certo alfapeginterferona 2a
losartan
losartana
Errado insulina aspartato
Certo insulina asparte
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Declaração
“Declaramos que não existe
DCB, DCI nem CAS para
polietilenoglicol ou Carbowax”
???
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5. Exemplos de preenchimento>FP2
• Letra H
– Cada conjunto de FP1 e FP2 deve ter apenas 1 assunto;
• Letra I
– Locais alternativos de fabricação, preencher FP2 para cada
local
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5. Exemplos de preenchimento>FP2
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Tipo de acondicionamento
• Caracterizar completamente o
acondicionamento em relação a:
– Material utilizado;
– Transparência/opacidade;
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Exemplos
• STR
• STRIP
• STR AL/AL
Errado
Errado
Certo
• BL PLAS
• BL AL PLAS PVC OPC
Errado
Certo
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Exemplos
• No caso de formas farmacêuticas com
gases
25MG/DOSE SOL PROP CAIXA LT X 25ML
(30 DOSES)
Errado
25MG/DOSE SOL PROP CT TB AL X 25ML
(30 DOSES)
Certo
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Dose (concentração)
• 25% SOL INJ IM/IV...
Errado
• 25 PCC SOL INJ IM/IV...
Errado
• 250 mg/ml SOL INJ IM/IV...
Certo
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Prescrição médica
Grupos e Indicações Terapêuticas
Especificadas (GITE), Resolução RDC nº
138, de 29 de maio de 2003
– Apenas os grupos de medicamentos nas
indicações especificadas podem ser
vendidos sem prescrição médica*
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Medicamentos controlados pela
Portaria SVS nº 344/98
ATENÇÃO!
“Art. 43 A Notificação
de Receita
"A"
Há limitação
para número
de unidades
poderá conter no máximo de
posológicas
nas apresentações
5 (cinco) ampolas e para as demais
comerciais
para de
determinadas
formas
farmacêuticas
apresentação,
poderá conter acontroladas.
quantidade
substâncias
correspondente no máximo a
30 (trinta) dias de tratamento.”
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Forma farmacêutica
• Cada forma farmacêutica tem em sua
descrição a(s) via(s) de administração
separada por barra “ / ”
30 MG/ML SOL INJ IM/IV CT BAND PLAS 3 SER
VD INC PREENC X 100 ML + 3 AGU
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Exemplos
• EMULS
• EMU OR
Errado
Certo
• PO LIOF INJ EV
• PO LIOF P/ SOL INJ IV
Errado
Certo
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Apresentações comerciais
• 17-VALERATO DE BETAMETASONA
Não utilizar números no nome do insumo
D- ou L• VALERATONão
DEutilizar
BETAMETASONA
Não usar quant. de embalagens primárias
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Formulários de petição (cont.)
•
Formulário de petição - Tipo 2
– Apresentação comercial
[Abreviaturas, RIGOR DE ORDEM E CONTEÚDO]
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
concentração,
forma farmacêutica,
via de administração,
embalagem externa,
acondicionamento primário
X quantidade
+ complementos)
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5. Exemplos de preenchimento>FP2
X
10 MG/ML SOL INJ IM/IV CT FA VD INC X 10 ML
+ 3 AGU
Solução injetável im/iv
Retenção de receita
FA VD INC tipo II
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Proteger da luz, 15 e 30ºC
Cartucho de cartolina
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6. Considerações finais > Verso do FP2
JOSÉ DA SILVA CRF-SP 9999-9
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6. Considerações finais
• Instruções específicas
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/
especifico.htm
• Abreviaturas para preenchimento de FPs
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/t
ab3.pdf
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6. Considerações finais
Cada item inconsistente ou preenchimento
incorreto do Formulário de Petição nos
obriga a formular exigências e, exigências
aumentam os tempos regulatórios
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Obrigado!
Comentários e sugestões poderão ser feitos na
avaliação do evento.
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