12 a 16 de outubro de 2015
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SAÚDE
LEGISLAÇÃO
Decreto-Lei n.º 238/2015 - Diário da República n.º 201/2015, Série I de 2015-10-14
NACIONAL
Ministério da Saúde
Estabelece o regime jurídico das práticas de publicidade em saúde
Decreto-Lei n.º 239/2015 - Diário da República n.º 201/2015, Série I de 2015-10-14
Ministério da Saúde
Procede à sexta alteração ao Decreto-Lei n.º 28/2008, de 22 de fevereiro, que estabelece
o regime de criação, estruturação e funcionamento dos agrupamentos dos centros de
saúde do Serviço Nacional de Saúde
Portaria n.º 353/2015 - Diário da República n.º 200/2015, Série I de 2015-10-13
Ministérios da Saúde e da Educação e Ciência
Cria um consórcio entre o Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E. P. e a
Universidade de Coimbra
REGULAÇÃO
Despacho n.º 11610/2015 - Diário da República n.º 203/2015, Série II de 2015-10-16
Ministério da Saúde - Gabinete do Ministro
MINISTÉRIO DA
SAÚDE
Prorroga o prazo fixado no n.º 11 do despacho n.º 6250/2013, 14 de maio, que cria um
Grupo de Trabalho (GT) para elaborar uma proposta para desenvolvimento e
implementação do Sistema de Informação Geográfico de Planeamento em Saúde
(SIGPS), e altera a composição do GT
Portaria n.º 343/2015 - Diário da República n.º 199/2015, Série I de 2015-10-12
Ministérios das Finanças, da Saúde e da Solidariedade, Emprego e Segurança
Social
Define as condições de instalação e funcionamento a que devem obedecer as unidades
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de internamento de cuidados integrados pediátricos de nível 1 (UCIP nível 1) e de
ambulatório pediátricas, bem como as condições de funcionamento a que devem
obedecer as equipas de gestão de altas e as equipas de cuidados continuados
integrados destinadas a cuidados pediátricos da Rede Nacional de Cuidados
Continuados Integrados (RNCCI)
Circular Informativa n.º 24 de 30/09/2015 - Modelo de Consentimento Informado (CI).
ACSS
Anexo - Proposta de minuta de consentimento informado
Concurso 2015 / 12 - Medicamentos do aparelho respiratório
SPMS
- Programa de Concurso
- Caderno de Encargos
Detalhe do Concurso 2015 / 110 - prestação de serviços para a exploração do centro
de atendimento do SNS
- Programa de Procedimento
- Caderno de Encargos
Oficio Circular 3026 - co contratantes 2014/26, 2014/22, 2015/35 e 2015/36 –
Atualização dos Acordos-Quadro dos Dispositivos Médicos celebrados pela SPMS
Circular Informativa n.º 173/CD/100.20.200 de 07/10/2015 - Sistema de Preços de
INFARMED
Referência - Aditamento de novos grupos homogéneos
A lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º
trimestre de 2015 será atualizada com a inclusão de 2 novos grupos homogéneos, para
os quais foi aprovado o respetivo preço de referência (GH1060 e GH1061).
De acordo com o estabelecido na alínea b) do n.º 1, do artigo 3º da Portaria 195-B/2015,
de 30 de junho, o Infarmed publica até ao 20.º dia do mês, os novos grupos homogéneos
criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos,
quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre
civil.
Assim, o Infarmed procede à divulgação da Deliberação Nº 126/CD/2015 que aprova os
Grupos Homogéneos que entrarão em vigor no dia 1 de novembro de 2015.
Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos
Requisitos e parâmetros de funcionamento dos centros de PMA
CNPMA
Atendendo à necessidade de assegurar a atualização das condições exigíveis aos centros
habilitados para ministrar técnicas de PMA, o CNPMA atualizou em julho de 2015 os
“Requisitos e parâmetros de funcionamento dos centros de PMA
Consentimento Informado - Modelos de CI
A par da atualização dos "Requisitos e parâmetros de funcionamento dos centros de
PMA”, o CNPMA procedeu à revisão dos modelos de CI05 e CI13, em conformidade com
as alterações aprovadas quanto a disposições específicas para casais com infeções virais.
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Foi também aprovado um novo modelo de CI (23) para FIV/ICSI para rastreio préimplantação de aneuploidias
Ofício Circulado 15411/2015 | Importação / exportação de medicamentos de uso
humano: instruções.
Eudralex Volume 4, Annex 16
A new version of Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release has
AUTORIDADE
TRIBUTÁRIA
COMISSÃO
EUROPEIA
been published.
This Annex has been revised to reflect the globalisation of the pharmaceutical supply
chains and the introduction of new quality control strategies. The revision has been carried
out in the light of Directive 2011/62/EU amending Directive 2001/83/EC as regards the
prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. This
version also implements ICH Q8, Q9 and Q10 documents, and interpretation documents,
such as the manufacturing and importation authorisation (MIA) interpretation document, as
applicable. Also, some areas, where the interpretation by Member States has not been
consistent, have been clarified
This version will become operational on 15 April 2015.
Human Medicines | Reminder : Consultation Guideline for good clinical practice E6(R2)
EMA
End of consultation (deadline for comments): 3 February 2016
The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European
Union (EU), 165 Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical
data by the regulatory 166 authorities in these jurisdictions
Herbal Medicines | Scientific guideline: Concept paper on the revision of the 'Guideline
on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of Community herbal
monographs for well- established and of Community herbal monographs/entries to the
Community list for traditional herbal medicinal products/substances/preparations'
In 2006, the “Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation
of Community herbal monographs for well-established and of Community herbal
monographs/entries
to
the
community
list
for
traditional
herbal
medicinal
products/substances/preparations” was published. In principle, the content of the guideline
is still valid, but an update of the document to current standards is required taking into
account advances over the last 10 years as well as established practice and legal
interpretations.
Human Medicines | Detailed guidance on the electronic submission of information on
medicinal products for human use by marketing authorisation holders to the European
Medicines Agency in accordance with Article 57(2), second subparagraph of Regulation
(EC)
No.
726/2004
-
Chapter
5:
Extended
EudraVigilance
product
report
acknowledgement message
www.vda.pt
Human Medicines | Detailed guidance on the electronic submission of information on
medicinal products for human use by marketing authorisation holders to the European
Medicines Agency in accordance with Article 57(2), second subparagraph of Regulation
(EC)
No.
726/2004
-
Chapter
5:
Extended
EudraVigilance
product
report
acknowledgement message
Human Medicines | Quality control of medicinal-product data submitted as per the legal
requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004
EU New Trade and Investment Strategy Will Boost Innovation and Patient Access
EFPIA
EFPIA welcomes the European Commission’s new trade and investment strategy for the
European Union as a comprehensive means of addressing existing barriers to trade in a
constructive and inclusive manner.
Entitled ‘Trade for All: Towards a more responsible trade and investment policy’, we
believe that the removal of trade barriers and the elimination of regulatory hurdles in third
countries, while increasing market access, will enable the pharmaceutical industry to
operate in a more transparent and predictable environment.
Application for Marketing Authorisation | 'Blue-box' requirements - Additional
information on labelling/package leaflet that may be required nationally in accordance with
Articles 57 and 62 of Directive 2001/83/EC as amended
Validation Procedure | Additional Data requested for New Applications in the Mutual
Recognition and Decentralised Procedures
HMA