I Congresso Brasileiro sobre
Uso Racional de Medicamentos
Propaganda de
Medicamentos no Brasil:
medidas reguladoras
Porto Alegre, 14 de outubro de 2005
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Propaganda de Medicamentos no Brasil:
medidas reguladoras
O monitoramento e a fiscalização da
propaganda de medicamentos no Brasil
são medidas de interesse sanitário.
Essas atividades seguem as disposições
da Política Nacional de Medicamentos
do Ministério da Saúde, no eixo do uso
racional de medicamentos preconizado
pela OMS.
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Propaganda de Medicamentos no Brasil:
medidas reguladoras
A Anvisa assumiu a regulamentação e
fiscalização das propagandas. Este
controle é necessário uma vez que, em
questões básicas como a saúde, o Estado e
não o livre mercado deve estar à frente
para poder proteger a população do
iminente risco sanitário que o consumo de
medicamentos representa.
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Quais são os riscos da
propaganda de medicamentos?
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Criar demanda superior às reais necessidades.
Induzir ao consumo indiscriminado.
Incentivar a automedicação.
Agravar patologias.
Colaborar com desperdício de medicamentos.
Intensificar gastos do Estado.
Incentivar prescrições de medicamentos mais caros e
sem vantagem terapêutica.
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O que diz a Constituição?
Constituição Federal 1988
Garante ao cidadão brasileiro a possibilidade
de defesa de conteúdos divulgados em todos
os meios de comunicação, de produtos e
serviços que possam ser nocivos a sua saúde e
entende que a propaganda comercial de
tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos
medicamentos e terapias estão sujeitas a
restrições legais.
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O que diz a OMS?
XXI Assembléia Mundial de Saúde – 1968
“Todas as formas de publicidade de um
medicamento devem ser verídicas e
fidedignas e não podem conter declarações
inexatas ou incompletas nem afirmações
impossíveis de serem verificadas acerca da
composição, dos efeitos (terapêuticos e
tóxicos) ou das indicações de um
medicamento ou de sua especialidade
farmacêutica”.
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Revisão e ampliação dos Critérios da OMS
Assembléia Mundial de Saúde – 1988
“Toda propaganda que contenha
informações relativas aos medicamentos deve
ser fidedigna, exata, verdadeira,
informativa, equilibrada, atualizada,
suscetível de comprovação e de bom-gosto.
Não deve conter declarações que se prestem
para a interpretação equivocada ou que não
sejam passíveis de comprovação”.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• Decreto n.º 19.606/1931 – primeiro regulamento
brasileiro que tratava a questão da propaganda de
medicamento.
• Decreto n.º 20.377/31 – Regulamenta o Decreto n.º
19.606/31.
“É terminantemente proibido anunciar, vender,
fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir
aos licenciados propriedades curativas ou higiênicas
que não tenham sido mencionadas na sua licença”.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• Lei n.º 5.991/69 - Revoga o Decreto N.º 20.377/1931
Regulamentava o comércio de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos, mas não
trouxe em seu texto nenhum avanço relativo à
propaganda de medicamentos. Pelo contrário,
deixou a propaganda de medicamentos no Brasil
sem regulamentação até 1976.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• Lei n.º 6.360/1976
• Decreto n.º 79.094/77 – Regulamenta a Lei n.º 6.360/1976
Restringem a distribuição da propaganda de
medicamentos de venda sob prescrição exclusivamente a
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. As
propagandas de produto de venda sem exigência de
prescrição teriam como conteúdo obrigatório as
indicações, as contra-indicações, os cuidados e
advertências, além de proibir a presença de texto, figura
e imagem que possam gerar falsas interpretações.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• Artigos 58 e 59 da Lei n.º 6.360/1976
Proíbem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade que atribuam
ao medicamento finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possua, em sua rotulagem ou na sua
propaganda. Submete a propaganda de medicamentos e das
marcas, por quaisquer meios de comunicação, às ações da
vigilância sanitária.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• Lei n.º 9.294/1996
• Decreto n.º 2.018/96 – regulamenta a Lei n.º
9.294/1996
Dispõem sobre as restrições ao uso e à propaganda de
produtos fumígenos, bebidas alcoólicas,
medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos
termos do parágrafo quarto do artigo 220 da
Constituição Cidadã.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• Portaria n.º 344/1998
• RDC n.º 197/2004 - atualiza a Portaria n.º 344/98
• RDC n.º 280/2004 – atualiza o anexo 1 da Portaria n.º
344/98
As substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial somente poderão ser divulgadas em revistas de
conteúdo exclusivamente técnico, referentes a
patologias e medicamentos, dirigidas direta e
unicamente a profissionais de saúde habilitados a
prescrever e/ou dispensar medicamentos.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• Lei n.º 9.782/99 – Lei de criação da Anvisa
A Anvisa representa marco definitivo no avanço
das questões sanitárias assumindo como missão
“proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de produtos e
serviços e participando da construção de seu
acesso”.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• RDC n.º 102/2000 – Regulamento específico
para a promoção de medicamentos, previsto na
Lei n.º 6.360/76
Previsto na Lei n.º 6360/76, este regulamento era também
uma recomendação do Relatório da CPI dos Medicamentos de
1999. Ele não tem o intuito de ação restritiva à liberdade de
expressão. Pelo contrário, estabelece normas de forma a não
exigir a necessidade de aprovação prévia, estabelecendo
critérios e limites para o fiscalizado e para o fiscalizador.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• RDC 133/2001 – autoriza a propaganda de descontos
para o público leigo dos medicamentos de venda sob
prescrição mediante observação de algumas regras.
• RDC 199/2004 – Revoga a RDC 133/2002
Regulamenta a informação dos preços dos
medicamentos de venda sob prescrição ao público leigo,
considerando o objetivo único de informar aos cidadãos
os preços praticados pelas farmácias e drogarias.
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Breve histórico da legislação sanitária relativa à
promoção de produtos sujeitos à vigilância
• RDC n.º 83/2003 – Medida tomada pela Anvisa
para evitar que a propaganda agravasse o surto
de dengue, muito freqüente no verão brasileiro.
Determina que a promoção, em todo território nacional,
de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido
acetilsalicílico, e que utilizem expressões que façam
referência aos sintomas de outras patologias que se
assemelhem aos sintomas da dengue devem trazer
advertência informando sobre a contra-indicação
daquele medicamento nos casos de suspeita de dengue.
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Criação da Gerência de Monitoramento e
Fiscalização de Propaganda - GPROP
• Portaria n.º 123/2004
Criação da GPROP que passa a efetivar as
competências da Anvisa relativas à fiscalização e
monitoração da propaganda de produtos sujeitos a
vigilância sanitária e dos sem exigência de prescrição.
Outra tarefa da gerência é produzir material educativo
sobre o Uso Racional de Medicamentos para a
população, a academia e os profissionais que atuam no
mercado, seguindo as determinações da Política
Nacional de Medicamentos, de 1988.
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Como é realizada a captação das peças
publicitárias pela GPROP?
• Peças captadas na sala de monitoração da
GPROP;
• Denúncias encaminhadas à Ouvidoria e à GPROP;
• Denúncias encaminhadas via postal; e
• Peças captadas pelas universidades participantes
do Projeto de Monitoração.
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Análise das propaganda na GPROP
• As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos,
odontólogos, publicitários, jornalistas, médicos e
nutricionistas, que elaboram pareceres técnicos relatando
as irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional
de medicamentos e do risco sanitário que as peças
representam para a saúde coletiva. A Anvisa garante um
amplo embasamento na discussão processual das
irregularidades utilizando-se dos dos diferentes pontos
de vista de cada profissional da gerência, o que gera
melhor embasamento das ações fiscalizadoras.
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Notificações
Prevista no Decreto nº 79.094/77, art. 150, parágrafo único,
a notificação é uma ação de fiscalização adotada pela
GPROP para obter das empresas os dados necessários para
dar inicio às ações a serem implementadas:
• Material publicitário (arte final de todas as peças
impressas e o correspondente em meio eletrônico);
• Relação nominal de todos os veículos utilizados na
promoção do produto;
• Responsável por espaço promocional (veículos de
comunicação).
Descumprimento ► inciso X, do art. 10, da Lei nº 6.437/77
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Autos de Infração
Estando a autoridade com documentos que
possam garantir a motivação do ato, o Auto de
Infração será lavrado atendendo os requisitos do
art. 13 da Lei n.º 6.437/77: peça publicitária
original e parecer de avaliação da peça abordando
o risco sanitário. O Auto de Infração pode ser
lavrado no local da infração ou na sede da
repartição.
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Resoluções
Quando constatadas irregularidades na peça publicitária que
representam risco de natureza grave e iminente para a saúde
da população, é elaborada minuta de Resolução para
suspensão daquela propaganda e encaminhada para
avaliação do Diretor da área e posterior publicação.
A suspensão é feita em todo território nacional e durará o
tempo necessário à realização de análises ou outras
providências requeridas.
Não é uma penalidade, mas sim uma medida cautelar de
proteção à saúde da população.
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Discussão no Judiciário
A autoridade autuante e os servidores que
participarem do processo devem se ater aos
requisitos legais e constitucionais referentes ao
Processo Administrativo Sanitário, com o objetivo
de evitar possíveis ações judiciais, que poderão ser
propostas pelo autuado em qualquer fase do
processo, baseado no direito de ação, previsto na
Constituição Federal.
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Penalidades
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Advertência;
Proibição da propaganda;
Suspensão da propaganda;
Suspensão de venda;
Imposição de mensagem retificadora;
Multa (R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00); e
Cancelamento de registro (transgressão de outras
normas legais e regulamentares destinadas à proteção
da saúde).
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O início da monitoração e fiscalização
da propaganda de medicamentos
A ANVISA começou a monitorar a propaganda de
medicamentos em julho de 2000, quando realizou
a primeira autuação com base na Lei 6.360/76,
antes da publicação da RDC 102/00, resgatando
uma dívida social de quase 24 anos, quando a Lei
6.360/76 foi publicada.
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. Propaganda
O Projeto de Monitoração de
e Publicidade de Medicamentos - 2002
O Projeto de Monitoração de Propaganda e
Publicidade de Medicamentos estabeleceu parcerias
com 14 universidades distribuídas em todo o país. Nele
foram envolvidos alunos e professores de Medicina,
Direito, Comunicação e Farmácia, para promover a
discussão do assunto também no âmbito acadêmico. O
projeto permitiu ampliar a visão da ANVISA relativa à
propaganda e publicidade, objetivando o
acompanhamento das divulgações dos medicamentos
em diferentes veículos de comunicação do país.
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O Projeto de Monitoração de
. Propaganda
e Publicidade de Medicamentos - 2002
UFAM
UFPA
UFC
UFPB
UFPE
UFBA
UNIUBE
UFG
UFJF
UFRJ
UFMS
USP
UFPR
UFRGS
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O Projeto de Monitoração de
. Propaganda
e Publicidade de Medicamentos - 2002
As universidades parceiras efetuaram trabalho
sistemático de monitoramento incluindo a coleta de
material publicitário impresso em consultórios
médicos, hospitais públicos e congressos, além de
monitoramento de mídia televisiva, rádio, jornais e
revistas. A análise do material coletado foi
fundamentada na legislação vigente entre as quais a
Resolução RDC nº 102/00 assim como em bibliografia
científica pertinente.
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,
A Segunda Etapa do Projeto
de
Monitoração de Propaganda - 2004
Nesta segunda etapa, o número de universidades
aumentou para 19. Foram incluídos ao escopo da
monitoração os alimentos para fins especiais e os
produtos para a saúde. Também foram incluídos alunos
dos cursos de biologia, nutrição, odontologia e
enfermagem no grupo de alunos exigidos pela GPROP
para o Laboratório de Monitoração de Propaganda de
Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
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,
A Segunda Etapa do Projeto
de
Monitoração de Propaganda - 2004
CESUPA
UFAM
UFMA
UFPI
UFRN
UFPB
UFBA
UNIUBE
UFMG
UCB
UFJF
UFG
UFRJ
USP
UEL
UFF
UFPR
UFRGS
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UFSC
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O Projeto de Educação e Informação
Tentativa de inserir ainda mais os participantes do Projeto de
Monitoração na discussão do tema propaganda de
medicamentos. O subprojeto Aluno Multiplicador tem a função
de estimular a discussão e a divulgação de informações na
universidade e nas escolas de ensino fundamenta e médio.
Outra tarefa deste projeto é levar os assuntos promoção de
produtos sujeitos à vigilância sanitária para a mídia aberta e
também para os veículos dentro da universidade.
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Câmara Setorial de Propaganda
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004
A proposta consiste na criação de uma câmara
setorial coordenada por um representante da
Diretoria Colegiada ou seu representante legal e
composta por representantes do governo, do setor
empresarial e da sociedade civil.
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.
Realizado entre os dias 4 e 7 de abril, o Seminário
Internacional de Propaganda de Medicamentos
contou com a participação de representantes de
Portugal, Espanha, Argentina, Chile, Paraguai,
Austrália, EUA, Canadá e Brasil e discutiu problemas
e riscos à saúde relacionados aos abusos da divulgação
e publicidade de medicamentos, banalização no uso
destas substâncias, auto-medicação e venda de
produtos pela internet.
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Propaganda de Medicamentos no Mercosul
Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11
Saúde/Mercosul, no dia 23/11/2004, após discussão com
os países do cone sul, o Brasil ficou responsável por
fazer o consolidado das informações relativas a
harmonização da legislação para propaganda de
medicamentos no Mercosul.
Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao
Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua
normativa e a trocar informações via internet.
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Propaganda de Medicamentos no Mercosul
REDE DE HARMONIZAÇÃO DA FISCALIZAÇÃO DA
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NOS PAÍSES
MEMBROS DO MERCOSUL – PROPOSTA BRASILEIRA
Levantamento de dados relacionados às ações de
controle e fiscalização da propaganda de medicamentos
nos países membros do Mercosul por meio de
questionário.
OBJETIVO: Delinear o perfil do controle e fiscalização
exercida pelos países membro do Mercosul para consulta
e contribuições entre eles.
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IV Conferência Pan-americana para
Harmonização da Legislação Farmacêutica
Proposta de criação de um Grupo de Trabalho em
Promoção de Drogas/Medicamentos para discussão
mundial do tema: oportunidade para cada país expor as
suas experiências e legislações pertinentes.
O objetivo principal é harmonizar a regulamentação da
propaganda de medicamentos, de forma a construir uma
legislação que abranja todos os aspectos importantes
relacionados à propaganda, tendo como objetivo a
promocão do uso racional de medicamentos.
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IV Conferência Panamericana para
Harmonização da Legislação Farmacêutica
Ações:
1. Aplicação de um questionário para que se conheça as
atividades desenvolvidas em cada país com relação ao
monitoramento e a fiscalização da propaganda de
medicamentos.
2. Criação de uma base de dados, que se propõe a
subsidiar as autoridades sanitárias relativamente às
atividades promocionais formuladas pela indústria
farmacêutica.
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Curso de Multiplicadores do Ensino para
o Uso Racional de Medicamentos
Realizado entre os dias 24 e 31 e julho, o Curso de
Multiplicadores do Ensino para o Uso Racional de
Medicamentos teve pelo menos dois representantes de
cada universidade participante do projeto, bem como de
alguns técnicos da Anvisa. O objetivo era treinar
professores e alunos para a solução de problemas em
farmacoterapia, desenvolvendo habilidades para uma
prescrição racional e multiplicar esse enfoque entre seus
pares e entre a sua comunidade acadêmica .
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Descentralização da atividade de
Monitoramento e Fiscalização da Propaganda
As Visas dos Estados e Municípios em que a Anvisa
conta com a parceria das universidades no Projeto
de Monitoração já começaram a discutir a inserção
dos procedimentos relativos a autuação de empresas
e responsáveis pela veiculação de propaganda
irregular encontrados em circulação exclusivamente
em seus estados e municípios. Alguns estados estão
sendo, inclusive, treinados para dar início às ações
de ficalização em âmbito regional.
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Revisão da RDC n.º 102/2000
A criação do texto inicial que comporá a Consulta
Pública está em análise interna na GPROP. A
gerência tem como referencial a experiência de
quatro anos de fiscalização com base na legislação
sanitária, especialmente a RDC 102/2000.
Também estão sendo levadas em conta as
contribuições encaminhadas pelas universidades
participantes do Projeto de Monitoração, pelas
Sociedades médicas, pela Febrafarma, entre outras.
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Revisão da RDC n.º 102/2000
Inclusão dos seguintes temas:
• Eventos médico-científicos (congressos);
• Programas de adesão ao tratamento;
• Programas de fidelização em pontos de dispensação;
• Amostras grátis;
• Campanhas sociais;
• Preparações magistrais;
• Referências bibliográficas;
• Outros.
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Obrigado!
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