TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Pesquisadores responsáveis: Dr. Ricardo Barini / Dra. Isabela Machado
Pelo presente instrumento, nós (ela).....................................................................
.................... portadora do RG nº ....................................................................... e
(ele)............................................................................
portador
do
RG
nº
..............................., declaramos que aceitamos colaborar como voluntários em
um estudo que tentará ajudar a esclarecer sobre um tratamento para o aborto
recorrente chamado “Análise prospectiva da imunização com linfócitos
paternos em casais com aborto espontâneo de repetição”.
Declaramos que fomos
suficientemente esclarecida(o)s
sobre o
procedimento de imunização com linfócitos paternos (ILP) a que vamos nos
submeter, incluindo sua indicação, prognóstico e objetivos do tratamento.
Estamos cientes que o tratamento envolve a coleta de sangue do marido e
aplicação do material processado (“vacina”) no antebraço da mulher. Fomos
informados que, antes de iniciarmos o tratamento, é imprescindível que o
doador (marido) faça rastreamento para doenças infecto-contagiosas (HIV1 e
2, Sífilis, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I e II, Doença de Chagas)
transmissíveis por transfusão de demoderivados. O sangue colhido do marido
será totalmente utilizado para o preparo das “vacinas”, não havendo sobra de
material.
Estamos cientes dos eventuais riscos envolvidos, como reações de
natureza alérgica e eventual transmissão de infecções desconhecidas, não
passíveis de diagnóstico pelos métodos investigativos atualmente disponíveis
para tratamentos com derivados de sangue.
Temos, ainda, plena consciência de que o tratamento imunológico a
base de imunização com linfócitos paternos (ILP) não oferece garantia de
resultados quanto à obtenção da gravidez, visto que o tratamento da
infertilidade como um todo, envolve inúmeros fatores, sendo o resultado final
do tratamento uma conseqüência da combinação de todas as alterações
envolvidas. Sabemos que o tratamento é considerado experimental e que não
há garantia sobre o resultado de gravidez.
Sabemos que não teremos nenhum benefício imediato com esta
pesquisa, nem seremos punidos caso não quisermos participar ou desistamos
de participar da pesquisa, a qualquer momento. Nossos nomes não aparecerão
na pesquisa, apenas dados relativos ao tratamento e ao resultado da gravidez,
sem nenhuma identificação que leve a descobrir quem somos. Estamos cientes
de que não receberemos nenhum reembolso em dinheiro ou de qualquer outro
tipo para participar desta pesquisa.
Sabemos que poderemos fazer o acompanhamento pré-natal no local de
nossa preferência. Sabemos que seremos procurados após o final da gravidez,
e que deveremos fornecer informações sobre o tipo de parto e tempo de
gravidez em que ele ocorreu, assim como informações caso tenha ocorrido um
novo aborto.
A qualquer momento, mesmo já tendo assinado esse termo, poderemos
tirar as dúvidas que tivermos sobre a pesquisa com os pesquisadores
responsáveis Dra. Isabela Machado ou Dr. Ricardo Barini pelo telefone (19)
3294 5807. Poderemos também contactar o Comitê de Ética em Pesquisa da
UNICAMP (CEP/FCM/UNICAMP) pelo telefone (19) 3521 8936.
Declaramos
que o pesquisador leu e nos explicou este termo, e que nós o entendemos por
completo, recebemos uma copia igual a esta que assinamos, concordando em
participar voluntariamente desta pesquisa.
Finalmente, pelo presente instrumento, manifestamos expressamente
nossa concordância e consentimento para a realização do procedimento acima
descrito e autorizamos a utilização de dados referentes aos nossos exames e
tratamentos para a elaboração de estudos científicos que contribuam para o
conhecimento médico nesta área.
Campinas, ..... de .......................... de ............
........................................................
......
.............................................
Assinatura da paciente
Assinatura do marido ou doador
....................................................................
Assinatura do pesquisador responsável