EMA/681041/2015
EMEA/H/C/001120
Resumo do EPAR destinado ao público
Prolia
denosumab
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prolia. O seu objetivo é
explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a
fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prolia.
O que é o Prolia?
O Prolia é uma solução injetável que contém a substância ativa denosumab. Encontra-se disponível em
seringas pré-cheias ou em frascos para injetáveis, com 60 mg de denosumab cada.
Para que é utilizado o Prolia?
O Prolia é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em homens em risco acrescido de ocorrência de fraturas ósseas. Nas mulheres pósmenopáusicas, o Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e noutras partes do corpo,
nomeadamente, na anca.
O Prolia é também utilizado no tratamento da perda de tecido ósseo em homens que recebem
tratamento para o cancro da próstata, o qual aumenta o risco de ocorrência de fraturas. O Prolia reduz
o risco de ocorrência de fraturas vertebrais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Prolia?
A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrada uma vez de seis em seis meses, na forma de
injeção subcutânea (sob a pele), na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte posterior do braço.
Durante o tratamento com o Prolia, o médico deverá assegurar que o doente toma suplementos de
cálcio e vitamina D. O Prolia pode ser administrado por uma pessoa que tenha recebido formação
adequada para a administração de injeções.
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Como funciona o Prolia?
A substância ativa do Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um
anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica
(denominada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura. O denosumab foi concebido
para se ligar a um antigénio denominado RANKL, envolvido na ativação dos osteoclastos, as células do
organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo. Ao ligar-se ao RANKL e bloqueando-o, o
denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos. Isto reduz a perda de tecido ósseo e
mantém a resistência óssea, tornando menos provável a ocorrência de fraturas.
Como foi estudado o Prolia?
Para o tratamento da osteoporose em mulheres, o Prolia foi comparado com um placebo (tratamento
simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 8000 mulheres pós-menopáusicas com
osteoporose. No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com
novas fraturas vertebrais ao longo de três anos. O estudo analisou igualmente o número de mulheres
que sofreram fraturas noutras partes do corpo, nomeadamente, na anca. No segundo estudo, as
doentes estavam a receber tratamento contra o cancro da mama, estando por isso expostas a um
maior risco de ocorrência de fraturas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade
óssea (medição da resistência óssea) da coluna lombar (inferior) após um ano de tratamento.
Para o tratamento da osteoporose em homens, o Prolia foi comparado com um placebo num estudo
principal que incluiu 242 homens com osteoporose. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da
densidade óssea da coluna lombar após um ano de tratamento.
Para o tratamento da perda de tecido ósseo em homens a serem tratados para o cancro da próstata, o
Prolia foi também comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 1468 homens a
receberem tratamento para o cancro da próstata em risco acrescido de ocorrência de fraturas. O
principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea da coluna lombar após dois anos.
Este estudo também analisou o número de doentes com fraturas vertebrais ao longo de três anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Prolia durante os estudos?
Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, o Prolia foi mais eficaz do que o placebo na redução
de fraturas. Após três anos, 2 % das mulheres que estavam a receber o Prolia tinham sofrido uma
nova fratura vertebral, em comparação com 7 % das mulheres a receber o placebo. O Prolia também
foi mais eficaz na redução do número de mulheres que sofreram fraturas noutras partes do corpo,
nomeadamente, na anca.
Após um ano, as mulheres com cancro da mama que tomaram o Prolia também apresentaram maior
densidade óssea na parte inferior da coluna.
Nos homens com osteoporose que tomaram o Prolia, a densidade óssea aumentou 5,7 % após um ano
de tratamento, em comparação com um aumento de 0,9 % nos homens que receberam o placebo.
Nos homens que estavam a receber tratamento contra o cancro da próstata, o Prolia foi mais eficaz do
que o placebo no tratamento da perda de tecido ósseo. Após dois anos, os homens que receberam o
Prolia apresentavam uma maior densidade óssea na coluna lombar 7 % superior à densidade óssea
dos homens que receberam o placebo. Além disso, após três anos, o risco de ocorrência de novas
fraturas vertebrais foi inferior nos doentes que receberam o Prolia.
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Qual é o risco associado ao Prolia?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em mais de 1 doente em
cada 10) são dores nos braços ou nas pernas e dores ósseas, articulares e/ou musculares. Em doentes
que tomaram o Prolia, observaram-se casos pouco frequentes ou raros de celulite (inflamação do
tecido cutâneo profundo), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), hipersensibilidade
(alergia), osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca
ou perda de dentes) e fraturas não habituais do fémur.
O Prolia é contraindicado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Prolia,
consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Prolia?
O CHMP concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão
de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Prolia?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prolia. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Prolia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que comercializa o Prolia fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o
risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam
sintomas.
Outras informações sobre o Prolia
Em 26 de maio de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prolia.
O EPAR completo relativo ao Prolia pode ser consultado no sítio Internet da Agência
em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais
informações sobre o tratamento com o Prolia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
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