Urgente: Notificação de Segurança
Aumento no risco de morte cardiovascular com terapia
com Servoventilação Adaptativa (VSA) para pacientes com
insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de
ejeção reduzida
Data:
Distribuição:
13 de maio de 2015
Distribuidores de dispositivos com terapia com VSA
Equipe médica e de enfermagem em instalações de cuidados de saúde
profissionais
Profissionais da saúde (PS)
Descrição da questão:
Durante a análise preliminar de dados primários do estudo clínico SERVE-HF foi identificada
uma grave preocupação em termos de segurança. Este estudo investigou o efeito da terapia
com Servoventilação Adaptativa (VSA) nas taxas de hospitalização e mortalidade de
pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção
reduzida do ventrículo esquerdo (FEVE ≤ 45%) e apneia central do sono predominante
moderada a grave (AHI  15/h, CAHI/AHI  50% e CAI  10/h).
Riscos envolvidos:
O problema de segurança identificado representa um aumento significativo no risco de
morte cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 24) com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (LVEF ≤ 45%) que estão sendo
tratados com Servoventilação Adaptativa.
Produtos afetados:
São afetados os seguintes dispositivos da ResMed:
 VPAP Adapt
 VPAP Adapt SV
 S9 VPAP Adapt
 S9 VPAP Tx
 VPAP Tx
 Lumis Tx
 AirCurve 10 ASV
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Austrália
T +61 2 8884 1000 F +61 2 8884 2018 E [email protected]
ResMed.com
Fabricante:
ResMed Ltd
1 Elizabeth Macarthur Drive
Bella Vista 2153
Austrália
Ação imediata necessária:
Os médicos que acompanham pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática com
fração de ejeção reduzida que estão usando dispositivos VSA da ResMed devem entrar em
contato com esses pacientes para discutir a interrupção do tratamento.
Distribuidores/fornecedores de dispositivos médicos:
Esta Notificação de Segurança deverá ser fornecida a todos os profissionais da saúde ou
médicos que tenham prescrito a terapia com VSA, ou a todas as instalações de cuidados de
saúde que tenham adquirido produtos afetados.
Médicos:
Os dados atuais suscitam preocupações com relação aos pacientes com insuficiência
cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção reduzida do ventrículo
esquerdo (LVEF ≤ 45%) que estão sendo tratados com terapia com VSA. Esta é a
população de pacientes analisada no estudo SERVE-HF, que agora deve ser considerada
em risco.

Para esta população em risco, existe um aumento de 33,5% no risco de morte
cardiovascular em comparação com pacientes equivalentes que não estão recebendo
terapia com VSA (risco anual absoluto: 10% em pacientes com VSA vs. 7,5% no grupo
de controle).

O estudo SERVE-HF não identificou benefício para os pacientes resultante da terapia
com VSA no grupo de pacientes em risco com insuficiência cardíaca sistólica crônica.

Os novos pacientes em risco não deverão utilizar VSA. A terapia com VSA é agora
contraindicada nesses pacientes de risco.

Antes de submeter os pacientes à VSA, cada paciente deve ser avaliado quanto à
Insuficiência cardíaca. No caso de sinais e sintomas de Insuficiência cardíaca, deverá ser
feita uma avaliação objetiva da LVEF.

Os médicos deverão identificar e reavaliar todos os pacientes com insuficiência cardíaca
crônica sintomática com fração de ejeção reduzida que estejam atualmente sendo
tratados com dispositivos VSA com o objetivo de parar urgentemente a terapia com VSA.
A decisão sobre os pacientes atuais continuarem com a terapia deverá ser tomada
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Austrália
T +61 2 8884 1000 F +61 2 8884 2018 E [email protected]
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levando em consideração este aumento significativo do risco de morte e falta de
benefícios observados para o paciente, bem como considerando que:
o
O aumento da mortalidade cardiovascular é atribuído principalmente à morte ocorrida
fora do hospital (provável "morte cardíaca súbita")
o
As mortes atribuídas ao uso dessa terapia poderão, muitas vezes, ocorrer sem
hospitalização anterior ou agravamento dos sintomas
o
O risco não diminui com o tempo na terapia
o
O risco deverá ser considerado independente da detecção de resposta do paciente à
terapia
Não houve mau funcionamento ou falha técnica com a operação do dispositivo, sendo que este
opera corretamente para tratar a apneia central do sono. O risco identificado refere-se ao uso de
VSA nesta população de risco que foi identificada.
Distribuidores, profissionais de saúde ou equipe médica que tenham dúvidas sobre esta
Notificação de Segurança deverão:

Ligar para o SERVE-HF Safety Notice Center no número 1 (800) 478-9010, se forem
residentes dos EUA e Canadá, ou no número +1 (858) 836-5200, se forem residentes de
outros locais

Acessar o site SERVE-HFfaqs.com para obter mais informações, incluindo respostas às
perguntas frequentes

Entrar em contato com o respectivo representante da ResMed
O principal enfoque da ResMed é fornecer terapia segura e eficaz para os nossos pacientes. O
estudo SERVE-HF foi iniciado para compreender o efeito da terapia com VSA em pacientes com
insuficiência cardíaca. Uma vez que os dados preliminares identificaram uma questão de
segurança inesperada, consideramos esta Notificação de Segurança Urgente necessária para
permitir que os médicos reavaliem a utilização da terapia com VSA em pacientes com
insuficiência cardíaca o mais rápido possível.
Atenciosamente,
Lionel King
Senior Vice President Global Quality Assurance and Regulatory Affairs
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Austrália
T +61 2 8884 1000 F +61 2 8884 2018 E [email protected]
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