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Associação dos Distribuidores e Importadores de Perfumes, Cosméticos e Similares
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“COMO REGULARIZAR PERFUMES, COSMÉTICOS E
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL NO BRASIL”
Por Sergio H. Nascimento
Coordenador de Assuntos Regulatórios da ADIPEC
(Revisado pela ASSEVISA e ATVS)
1. Legislação Sanitária Brasileira
De acordo com a Lei No.6.360 promulgada em 23 de Setembro de 1976, perfumes, cosméticos,
produtos de higiene pessoal e outros similares necessitam ser registrados na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA, agência reguladora do Ministério da Saúde e que normatiza a
produção, a importação e o comércio de perfumes, cosméticos, produtos de higiene pessoal,
alimentos, medicamentos, dispositivos médicos (correlatos), etc. Esta lei em particular e suas
atualizações posteriores estabelecem o critério para a composição dos produtos (ingredientes
permitidos e restritos), instruções para a rotulagem, dossiês de produtos, e demais providências
relacionadas.
Vale ressaltar que a partir do ano 2000, a Lei acima foi sendo regulamentada através de Resoluções
da própria ANVISA, estabelecendo regras específicas para o setor de Cosméticos em tudo
semelhantes às diretivas da Comunidade Econômica Européia, quer seja no teor quer seja na
abrangência. Tais regras têm sido previamente discutidas e aprovadas no âmbito do Mercosul e
adotadas no Brasil.
Pela Resolução RDC No. 343/2005 publicada em 13 de Dezembro de 2005, os cosméticos e os
produtos de higiene pessoal foram classificados de acordo com o seu grau de risco de uso e as
definições de perfumes, cosméticos e produtos de higiene pessoal foram alteradas para: preparações
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas
da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua
aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
2. Dos Produtos Grau de Risco 1
Produtos classificados como grau de risco 1 (ou Categoria 1) são produtos cujas formulações
cumprem com a definição adotada na RDC 343/05 para Cosméticos e cujas propriedades e
características não demandam informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições
de uso, devido às características e composição simples do produto. Exemplos: Xampus e
Condicionadores simples, espuma de barbear e loções pós barba, produtos para maquiagem, cremes
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e loções corporais com finalidade de hidratação e refrescância sem vitaminas e filtros solares,
produtos sem apregoar ação “anti” na rotulagem (anti-caspa, anti-rugas, anti-envelhecimento, etc.).
Produtos classificados como Categoria 1 não são registrados na ANVISA. Eles são “Notificados”
através de um dossiê simples contendo informações básicas sobre o produto (composição, dados
físico-químicos, dados microbiológicos, Certificado de Venda Livre, etc.), sem o pagamento de
qualquer taxa para a ANVISA. Geralmente, tais produtos podem ser comercializados após um mês
do protocolamento do dossiê de Notificação (via internet). Isto quer dizer que tais produtos podem
ser importados assim que o distribuidor local, responsável pela sua Notificação, protocole a mesma
no site da ANVISA. Todavia, se por alguma razão a ANVISA analisar o processo de Notificação, e
encontrar alguma informação contraditória ou passível de classificar o produto como Categoria 2, o
distribuidor / importador é solicitado a esclarecer as informações em questão podendo a Notificação
não ser aceita.
Ressaltamos que a ANVISA também tem realizado monitoramentos nos processos via eletrônica,
ou seja, se encontrado algum erro ou classificação errada do produto, a notificação pode ser
cancelada pela ANVISA. Não existe a análise prévia, mas sim monitoramentos, tanto pelas
vigilâncias locais como pela própria GGCOS (eletronicamente).
Importante ressaltar que os produtos de Grau 1 não podem ter filtros solares com finalidade de foto
proteção da pele, porém os filtros solares podem ser utilizados para proteger a formulação (foto
protetor do produto).
A empresa importadora deve estar atenta aos pareceres emitidos pela CATEC (Câmara Técnica de
Cosméticos) disponíveis no site da ANVISA, pois alguns desses pareceres determinam que apenas a
presença de determinada substância já é o suficiente para classificar o produto como grau de risco 2
(exemplos: presença de Vitamina A, Vitamina C, Cânfora, Salicilato de Metila, etc.)
3. Dos Produtos Grau de Risco 2
Produtos classificados como grau de risco 2 (ou Categoria 2) são produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada na RDC 343/05 e
possuem indicações específicas (Exemplo: Xampu Anti-Caspa, Creme Anti-Rugas, Cremes com
Protetor Solar, Cremes para a Área dos Olhos, Cosméticos Infantis, etc.) cujas características
exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e
restrições de uso. Produtos classificados como Categoria 2 devem ser obrigatoriamente registrados
na ANVISA. Juntamente com os dados do produto existe o pagamento pelo importador de taxa de
registro que varia de acordo com o porte da empresa, isto é, quanto maior a empresa, maior a taxa. e
O tempo de análise e para a concessão do registro é de 60-90 dias caso, o processo não receba
nenhum pedido de informação complementar. Contrariamente às Notificações os produtos
submetidos a registro, precisam aguardar a publicação deste registro no Diário Oficial da União
para se poder iniciar o processo de importação e posterior comercialização.
4. Dos Ingredientes Restritivos
É importante ressaltar que, de acordo com a legislação sanitária Brasileira para perfumes e
cosméticos existem listas de ingredientes denominadas de Restritivas (ingredientes que não devem
constar da formulação exceto nas condições e restrições estabelecidas conforme previsto na
legislação vigente), listas de Filtros Ultravioletas (substâncias que podem ser adicionadas à
formulação para filtrar certos raios ultravioletas para proteger a pele de efeitos danosos causados
por estes raios) e listas Negativas (substâncias de uso proibido em perfumes, cosméticos e produtos
de higiene pessoal constante da legislação vigente). Estas listas estão disponíveis no site da
ANVISA.
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5. Do Prazo de Validade de Notificações e Registro.
Notificações e Registros são válidos por 5 (cinco) anos e após este período de tempo devem ser
renovados através de um processo similar, 6 meses antes da data de validade, através de uma
petição de revalidação desde que não tenham sofrido mudança de formulação, com novo pagamento
de taxa no caso dos produtos registrados. Caso a Notificação ou o Registro não sejam
renovados/revalidados, eles serão automaticamente cancelados pela ANVISA.
6. Do Dossie do Produto
Ainda de acordo com o artigo 13 da RDC No.343/05, o fabricante local e/ou o importador devem
possuir todas as informações que comprovem a qualidade, a segurança e a eficácia do produto
fabricado localmente e/ou importado. Os benefícios apregoados na rotulagem devem ser
sustentados por literatura técnica pertinente ou pelos respectivos testes efetuados com o produto.
Todos esses documentos constituem o “Dossiê de Produto”, uma coleção de documentos técnicos
sobre o produto em particular, que deve ser apresentado à ANVISA durante a inspeção da
Vigilância Sanitária para fins de renovação da Autorização de Funcionamento do importador. Esta
inspeção pode se dar uma vez por ano ou a qualquer momento, e é efetuada pelas Autoridades
Sanitárias locais, que além dos aspectos ligados ao importador, verificam a existência dos
documentos do Dossiê, tanto aqueles fornecidos pelo fabricante como aqueles de responsabilidade
do próprio importador, como rotulagem de comercialização, entre outros.
Em geral, os documentos apresentados à ANVISA durante o processo de Notificação e/ou Registro
são fotocópias dos documentos existentes no Dossiê de Produto.
DOCUMENTOS PARA PREPARAR O DOSSIÊ
DE NOTIFICAÇÃO / REGISTRO NO BRASIL
De acordo com a RDC 211/2005 publicada em 14 de Julho de 2005, os documentos listados
abaixo são mandatórios para Notificação e/ou Registro e para fins de inspeção sanitária.
DOCUMENTO
DOSSIÊ DE
PRODUTO
(NA EMPRESA
A DISPOSIÇÃO
DA
AUTORIDADE
COMPETENTE)
APRESENTAR
PARA
AUTORIZAÇÃO DE
COMERCIALIZAÇÃ
O DO PRODUTO
(NOTIFICAÇÃO OU
REGISTRO)
1) Fórmula QualiQuantitativa
(Consularizada no
país de origem
vide Nota 10
abaixo)
Sim (Original)
Sim (para produto
Categoria 1 e 2)
cópia autenticada
OBSERVAÇÕES DA ADIPEC
1. Ingredientes na fórmula devem ser
apresentados na linguagem INCI.
2. Ingredientes botânicos devem ser
listados de acordo com a
nomenclatura INCI e na sua ausência
no Sistema Binomial Linée
(geralmente é requisitado para
extratos botânicos de países orientais)
3. Todos os ingredientes devem ser
listados percentualmente através do
sistema métrico decimal.
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2) Função dos
Ingredientes da
Fórmula
Sim
Sim (para produto
Categoria 1 e 2)
1. Cada ingrediente deve ser identificado
pela sua função na fórmula (Exemplo:
corante, umectante, essência,
emoliente, solvente, etc.).
3) Bibliografia dos Sim
Ingredientes da
fórmula
Não (para produto
Categoria 1 e 2)
1. Para todos os ingredientes. Quando os
ingredientes proprietários e extratos
botânicos não são os convencionais
(listados no INCI), a ANVISA exige
bibliografia internacional ou
referência técnica publicada em
enciclopédias de Química ou qualquer
outra publicação técnica / científica de
renome.
2. Nos casos de novos ingredientes
cosméticos deverão ser apresentados
os dados de segurança de uso dos
mesmos.
3. Em alguns casos uma monografia
poderá ser solicitada pelas autoridades
de saúde. Todavia trata-se de uma
situação muito especial que somente
ocorre quando o ingrediente em
questão não figura na nomenclatura
INCI.
4) Especificações
Técnicas
organolépticas e
físico-químicas de
matérias primas
Sim (para
Não
produto
Categoria 1 e 2)
5) Especificações
microbiológicas
Sim
Não
1. Para cada matéria prima usada na
fórmula, deve-se ter um resumo de
suas principais propriedades físicoquímicas (Exemplo: pH, peso
molecular, densidade, odor, cor, etc.).
Não há necessidade de se incluir no
dossiê o MSDS (Material Safety Data
Sheet).
2. Não se exige a declaração dos nomes
comerciais dos fabricantes das
matérias primas, quando listados no
INCI.
3. Com relação as matérias primas de
origem animal suscetíveis de
transmitir BSE, o fabricante do
produto a ser importado, deverá
fornecer os documentos respectivos
dos fabricantes das matérias primas
que comprovem sua liberação pelas
Autoridades Sanitárias do país de
origem, devidamente consularizados
no próprio consulado Brasileiro do
país de origem de seus fabricantes.
1. Quando aplicável.
5
de matérias primas
6) Especificações
Sim (para
Sim (para produto
técnicas
produto
Categoria 1 e 2)
organolépticas e
Categoria 1 e 2)
físico-químicas do
produto acabado
7) Especificações
microbiológicas
do produto
acabado
8) Processo de
fabricação
Sim (para
Sim (para produto
produto
Categoria 1 e 2)
Categoria 1 e 2)
9) Especificações
técnicas do
material de
embalagem
Sim (para
Sim (para produto
produto
Categoria 1 e 2)
Categoria 1 e 2)
10) Dados de
estabilidade
Sim (completo)
Sim (para
Não
produto
Categoria 1 e 2)
Sim (resumo dos
dados)
11) Sistema de
Sim (para
Não
codificação de lote produto
Categoria 1 e 2)
12) Projeto de arte Sim (para
Sim (para produto
de etiqueta ou
produto
Categoria 1 e 2)
rotulagem
Categoria 1 e 2)
13) Dados
comprobatórios
dos benefícios
atribuídos ao
produto
(comprovação de
eficácia)
Sim (para
Sim apenas para
produto
Categoria 2 quanto
Categoria 1 e 2) aos claims
específicos de
rotulagem
14) Dados de
segurança de uso
(comprovação de
segurança)
Sim (para
Sim apenas nos
produto
casos de produtos
Categoria 1 e 2) da Categoria 2
estabelecidos pela
CATEC.
1
Um resumo das principais
especificações físico-químicas do
produto acabado (Exemplo: pH,
densidade, viscosidade, etc.) e de
suas propriedades organolépticas
(odor, cor, aparência, etc.).
1. Quando aplicável, um resumo das
especificações microbiológicas do
produto acabado deve ser submetido
às autoridades sanitárias.
1) Uma descrição resumida do
processo de fabricação, ou seja,
apenas um resumo das principais
etapas do processo de produção.
Pode ser um simples diagrama de
blocos sem a necessidade de se
incluir os parâmetros do processo
(Temperatura, pressão, etc.).
1. Descrição resumida dos materiais
utilizados na embalagem primária e
secundária, incluindo-se as
dimensões, formato e materiais.
1. Um resumo da metodologia
(protocolo de execução do teste) e
dos resultados dos testes de
estabilidade que garantam a
validade/durabilidade do produto.
1. Descrição geral de como identificar o
código do lote
1. Fotocópia da arte final da rotulagem
contendo informações de dados e
advertências referentes ao produto
conforme a legislação vigente.
1. Relatório de teste comprovando a
veracidade dos benefícios
apregoados na rotulagem do produto.
2. Em geral solicitado apenas para
produtos com benefícios / claims
específicos (Exemplo: Creme antiRuga, Xampu Anti-Caspa, não
comedogênico, etc.).
1. Um resumo do teste de segurança
em uso do produto demonstrando
que o mesmo é seguro para usos em
humanos.
2. O teste de segurança pode ser de
realizado pelo próprio fabricante ou
por terceiros, desde que sigam
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15) Finalidade do
produto
16) Certificado de
Venda Livre –
CVL
(Consularizado no
país de origem)
17) Registro /
Autorização de
Empresa /
Certificado de
Inscrição do
Estabelecimento
Sim (para
produto
Categoria 1 e 2)
Sim (para
produto
Categoria 1 e
2).
O original deve
ser mantido no
dossiê de
produto.
Sim (para produto
Categoria 1 e 2)
Sim (para produto
Categoria 1 e 2).
Por ocasião da
Notificação e/ou
Registro deve-se
apresentar
fotocópia
autenticada.
Sim
Não
protocolos de teste
internacionalmente aceitos.
3. Para produtos de baixo risco basta a
empresa ter em seu dossiê de
produto um relatório de teste de
irritação dérmica cumulativa.
1. Descrição da finalidade do produto
quando não estiver implícito no
nome do mesmo.
1. O CVL deve ser obtido junto ao
Ministério da Saúde ou órgão
sanitário respectivo, no país de
origem, ou então através de
Associações representativas da
indústria de cosméticos quando
credenciadas por aquele órgão
sanitário local do país de origem do
produto.
2. Atenção: o nome do produto
utilizado no CVL deverá ser
obrigatoriamente o mesmo utilizado
na Notificação/Registro.
1. Conforme a Legislação vigente
geralmente fornecido pela
Autoridade Sanitária do país de
origem.