VENDA PELA INTERNET DE
MEDICAMENTOS E PRODUTOS
SUJEITOS AO CONTROLE DA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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INTERNET
Conceito
“A Internet pode ser entendida como uma vasta
rede internacional, de dimensão imensurável,
composta de redes de computadores
individuais e milhões de usuários individuais
espalhados por todo o mundo” (Omar Kaminski,
advogado especialista em Direito da Internet)
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INTERNET
Breve Histórico
1945 – Fim da segunda guerra mundial, o planeta é
praticamente dividido em dois blocos; um liderado pelos
EUA e outro pela União Soviética. Perigosa dualidade
político-filosófica, inicia-se a guerra fria;
1960 - Guerra Fria, o Departamento de Defesa dos Estados
Unidos (DOD) necessitava de um meio de poder ligar e
manter a comunicação de seus centros estratégicos, e de
tecnologia, e que não pudesse ser destruído em caso de
ataque nuclear ou por bombardeios;
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INTERNET
Breve Histórico
1965 - criado o primeiro computador de rede do mundo
por Roberts e Thomas Merrill que conectaram um
computador TX-2 em Massachussets com um Q-32 na
Califórnia com uma linha discada de baixa velocidade
1971 - O pesquisador norte-americano Ray Tomlinson
envia o primeiro e-mail, utilizando o programa SNDMSG
1974 - A palavra Internet é utilizada pela primeira vez,
pelo cientista da MCI Vinton Cerf, ao descrever o
protocolo TCP (Transmission Control Protocol)
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INTERNET
Breve Histórico
1977 - A TheoryNet liga 100 pesquisadores via e-mail.
É a primeira lista de discussões na rede
1985 - É registrado o primeiro domínio “.com”, da
empresa de informática Symbolics.com; Fundação
da America On Line (AOL)
1983 – a Internet passa a ser parte da vida diária das
pessoas
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INTERNET
Breve Histórico
1988 - O primeiro grande vírus a se alastrar pela
Internet
1990 - Tim Berners-Lee e Robert Cailliau concebem a
World Wide Web. O sistema de hipertextos, com
links acessados a partir de palavras sublinhadas,
permite a combinação de textos, imagens, sons e
outros recursos de linguagem
1993 - Criado o Mosaic, o primeiro visualizador
gráfico da Internet
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INTERNET
Breve Histórico
1994 – criado o site Yahoo!, que rastreia e agrupa
assuntos de interesse do usuário
1996 - O Congresso americano prevê punições a
quem divulgar pornografia pela Internet
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INTERNET
Breve Histórico
•1999 – Brasil 3º nas Américas ( EUA e Canadá) e
12º mundial, com 3 milhões de pessoas ligadas à
Rede.
•2004 – Brasil já conta com 19,3 milhões de
acessos à Internet por mês (Nielsen-NetRatings).
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INTERNET
Fenômeno e Tecnologia
Em 2003 prevê-se uma estimativa de 4 bilhões de
dólares em captações.
Novas tecnologias como banda larga, Internet
móvel, redes “peer to peer” e voz sobre IP trarão
novas oportunidades de utilização que
transformarão ainda mais as formas de
relacionamentos no dia-a-dia.
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Crescimento da Internet
• População na Internet ao redor do mundo
– 605.60 milhões de usuários conectados na
Internet até setembro de 2002;
– Estima-se que 1 bilhão de Internautas estejam
conectados até meados de 2005;
– EUA & Canada - 182.67 milhões de
usuários/acessos em setembro de 2002.
– Brasil – 19.3 milhões de acessos por mês
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Propagandas na Internet
4%
8%
18%
4%
5%
6%
17%
6%
6%
10%
16%
Midia Web
Serviços de Finanças
Venda a Varejo de Bens e Serviços
Telecomunicações
Automotivos
Bens de onsumo
Serviços Públicos
Viagens
Saude
Eeltro eletrônicos
Outros
Total de propagandas : 18.896.464
Total de Propagandas de Saúde: 795.595
O gáfico acima demonstra a porcentagem do total de propagandas por tipo de indústria
(Fonte:Nielsen/NetRantings,2004)
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INTERNET
Crescimento do número de Hosts* no Mundo
* Host, palavra inglesa que significa hospedeiro,
aquele que hospeda. No nosso caso, é um
computador que está conectado a uma rede
TCP/IP, incluindo a Internet. Cada host tem um
único endereço IP
Gráfico - Fonte Internet Software Consortium
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e-commerce
Em 1999 o mercado americano movimentou US$ 145
milhões pela Internet
Projeção para o ano de 2004 de US$ 7.290 bilhões
Projeção de vendas entre empresas por meio
de comércio eletrônico
7290
8000
7000
US$ bilhões
6000
5000
3950
4000
2180
3000
2000
1000145
0
1999
953
403
2000
2001
Anos
2002
2003
2004
Gráfico - Projeção de vendas entre empresas por meio de comércio
eletrônico (Fonte Forrester Research)
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e-commerce no Brasil
Valor de vendas do comércio eletrônico no Brasil
(em US$ milhões)
250
209,6
Valor
200
150
109
100
71,2
50
0
32,7
4,3
1997
1998
1999
Anos
2000
2001
Gráfico - Projeção de vendas da venda a varejo no comércio eletrônico brasileiro
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Internet no Brasil
14 milhões de internautas
(IBOPE 2000)
Classes Sociais na Internet Brasileira
84%
3%
Classes A+B
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Classe C
13%
De acordo com a
Neilsen/NetRatings
O Brasil já atingiu em
agosto de 2004
19.311.854 usuários
da Internet
Classes D+E
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Regulamentação
nos EUA
•Nos EUA, há um clamor para que o comércio de drogas pela
internet seja regulamentado.
•O FDA ainda orienta aos consumidores, que desejam
exercer a prática da compra pela internet de medicamentos,
para que tenham maior segurança ao procurar uma farmácia
online, para que procurem o selo do certificado do NABP
(National Association of Boards of Pharmacy), ao todo
existem 14 empresas cadastradas em todo EUA.
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Regulamentação
nos EUA
•Após 3 anos de conversação no Congresso Americano, está
em trâmite um projeto de ementa para o Capítulo 5 do
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, que trata do das
farmácias e drogarias;
•Segundo esse projeto deverá ser adicionado os parâmetros
indispensáveis para a venda de medicamentos pela Internet
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Regulamentação
na Europa
•A Diretiva 2000/31/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 08.06.2000, que considera entre outros, o serviço de
comércio eletrônico, em seus artigos 5º e 6º impõe ao prestador
do serviço uma série de deveres e informações. O artigo 10º
estabelece a obrigação de prestar aos consumidores
determinadas informações.
•A Arzneimittelgesetz (AMG), lei alemã relativa ao comércio de
medicamentos, no §43, nº 1, proíbe, no essencial, o comércio
por correspondência de medicamentos de venda sob prescrição
médica.
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Regulamentação
na Europa
•A União européia não possui nenhuma legislação específica
para regulamentar as farmácias online, elas são consideradas
apenas um serviço a mais que as farmácias, com endereço
físico real, podem vir a prestar.
•Segue-se, até o momento, a regulamentação das farmácias
“reais”, sendo passíveis, pois, das mesmas sanções;
•Nesse ponto há uma divergência com os Estados Unidos, onde
existem farmácias registradas apenas para o funcionamento
online, as verdadeiras farmácias virtuais.
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A INTERNET NÃO TEM
FRONTEIRAS
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Fiscalização
Enquanto não há regulamentação, seguese as regras da Lei n.º 5.991/73, como
para
qualquer
outro
tipo
de
estabelecimento
de
venda
de
medicamentos.
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REALIDADE ATUAL
-A GFIMP e a GINVE da Anvisa são
demandadas por meio de denúncias e busca
ativa.
-Inicia-se uma investigação (ponto crítico).
-Com a identificação dos responsáveis, aplicase as medidas cabíveis:
• Notificação
• Auto de Infração
• Resolução
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Denúncias
•Além da Busca Ativa realizada periodicamente pelos
técnicos da ANVISA, há uma demanda de denúncias:
–Geralmente estas chegam a ANVISA por via eletrônica;
–Ou mais freqüentemente como SPAM na caixa de entrada de
emails;
–Na grande maioria das vezes em forma de propaganda, onde se
garante preços baixos sem necessidade de receita para a
aquisição de substâncias controladas.
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Endereço da página
Preços
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Após pesquisa junto aos servidores de
domínio, constata-se que a página está
hospedada na Rússia.
Serverdo
Used: [ whois.afilias.info ] Nome do
Nome
http://swhwrzvhbfgy.cncdiac.inforesponsável
Registrant Name: Kostia Lankin
domínio:
= [ 221.5.251.175 ]
Registrant Street1: morgevoe 45 32
CNDIAC.INFO
Domain ID: D6421546-LRMS
Domain Name: CNCDIAC.INFO
Created On: 17-Sep-2004 15: 51: 52
Cidade
UTC
Expiration Date: 17-Sep-2005 15:
51: 52 UTC
País onde se
Sponsoring Registrar: R123LRMS encontra o servidor
hospeda
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Status: que
ACTIVE
Status: OK
Registrant City: Taegniy
Registrant Postal Code: 432422
Registrant Country: RU
Registrant Phone: 7.0956490293
Registrant FAX: 7.0956490293
Registrant Email:
[email protected]
página: Rússia (RU)
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Principais Dificuldades
REALIDADE ATUAL
–Não existe Lei Federal que trata de Internet;
–Não existe regulamentação para o comércio de
medicamentos e produtos sujeitos ao controle da
Vigilância Sanitária pela Internet no Brasil.
–O comércio de produtos controlados pela Internet é
uma realidade mundial, e a maior dificuldade para a
fiscalização desse tipo de tráfico é justamente o caráter
especial da Internet, que não reconhece fronteiras
geográficas ou políticas.
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Principais Dificuldades
FISCALIZAÇÃO
– A Fiscalização fica comprometida pela falta
de uma legislação específica para o caso, com
previsão clara de punição;
–Também pela falta de pessoal especializado,
ou seja cyberfiscais;
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PARCERIAS
A ANVISA vem buscando parcerias com outros órgãos
do governo a fim de harmonizar as suas ações:
•Polícia Federal
•PROCON
•Polícia Civil
•Delegacia de Repressão aos Crimes de
Informática
•Delegacia de repressão aos Crimes Contra a
Saúde Pública.
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O FUTURO
– Como o país carece de uma legislação específica
que normatize o comércio de medicamentos e produtos
sujeitos ao controle da VS pela Internet, a publicação
da Consulta Pública nº. 20 virá para acatar uma
Recomendação da OMS;
–A ANVISA em cooperação com a OPAS está em fase
de elaboração de um projeto que visa auxiliar a
normatização desse tipo de comércio, fomentando e
financiando a pesquisa da legislação pertinente no
mundo e capacitando cyberfiscais.
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2000 – CPI dos Medicamentos
2001- CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 21 DE
MARÇO DE 2001
22 de maio de 2001 – encerramento do prazo de
recebimento de contribuições
06 de dezembro de 2001 – Reunião com as VISA’s
para discussão das contribuições recebidas
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14 e 15 de maio
2001- CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 21 DE MARÇO DE
2001
22 de maio de 2001 – encerramento do prazo de
recebimento de contribuições
06 de dezembro de 2001 – Reunião com as VISA’s para
discussão das contribuições recebidas
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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS
SINDICATOS E ASSOCIAÇÕES
Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico – ABCFARMA
01
Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – ABRAFARMA
01
Associação de Marketing Promocional – AMPRO
01
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG
04
Sindicato das indústrias de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo
–
SINDUSFARMA + AFAI + ALANAC + CVS/SP
03
TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS - 10
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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS
CONSELHOS DE CLASSE
Conselho Federal de Farmácia - CFF
04
Conselho Regional de Farmácia da Bahia – CRF/BA
01
Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais – CRF/MG
02
Conselho Regional de Farmácia do Paraná – CRF/PR
05
Conselho Regional de Farmácia de São Paulo – CRF/SP
04
TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS - 17
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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS
EMPRESAS
Amaurifarma 01
Audifar Comercial Ltda 01
Bionexo.com 01
Brisa Consultores Associados 01
Larj Consultores Associados Ltda 01
Panvel 01
Drogaria Onofre 02
Farmácia Fórmula Certa 01
Revista Farmacêutica Kairos 01
TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS 10
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CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS
VISAs
Vigilância Sanitária Estadual do Espírito Santo
01
TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS
01
PESSOAS FÍSICAS
TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS
32
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Consulta Pública nº 20/01
Pontos Relevantes
Conservação e Transporte
Os produtos armazenados devem seguir as Boas Práticas
de Armazenagem, previstas na legislação em vigor, até sua
entrega ao paciente, visando garantir assim a sua integridade.
No serviço de entrega deverão ser observadas as Boas
Práticas no Transporte visando manter as características
específicas dos produtos.
Os produtos termossensíveis devem ser transportados em
embalagens especiais que mantenham temperatura compatível
com sua conservação.
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Consulta Pública nº 20/01
•As farmácias e drogarias para se habilitarem ao uso do sistema de
atendimento remoto de dispensação de medicamentos, devem
solicitar a inclusão desta atividade na Autorização de Funcionamento,
bem como na licença de funcionamento;
• Prevê a implementação de um Selo de verificação digital, para a
averiguação on-line da autorização de funcionamento da farmácia
junto a ANVISA;
• Farmácias virtuais só poderão funcionar se pertencerem a uma
farmácia ‘física’, ou seja, tratar-se de um estabelecimento aberto ao
público, com farmacêutico responsável presente durante todo o
horário de funcionamento ;
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Consulta Pública nº 20/01
•A farmácia/drogaria e o provedor de acesso devem estar
situados em Território Nacional.
•Estabelecimento aberto ao público, com farmacêutico
responsável presente durante todo o horário de funcionamento.
•As farmácias e drogarias para habilitar-se ao uso do sistema de
atendimento remoto de dispensação de medicamentos, devem
solicitar a inclusão desta atividade na Autorização de
Funcionamento.
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Consulta Pública nº 20/01
•É vedada a comercialização e propaganda de medicamentos
sujeitos a controle especial.
•É vedada a comercialização e propaganda de medicamentos sem
registro.
•É vedada a propaganda e publicidade de medicamentos de venda
sob prescrição médica.
•A propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem
exigência de prescrição médica deve obedecer o previsto em
legislação específica.
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Consulta Pública nº 20/01
•Recibo de Atendimento de Medicamento (RAM) - modelo mínimo
padrão que deve ser seguido pelas farmácias/drogarias para início
do atendimento remoto para a dispensação de medicamentos
quando o mesmo ocorrer em mais de uma Unidade Federada.
•Recibo de Dispensação de Medicamentos (RDM): documento
padrão que deve ser utilizado pelas farmácias e drogarias para
dispensação remota de medicamentos.
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Considerações Finais
O direito a Saúde é um direito do cidadão e um dever do
Estado. Clausula pétrea, regra intocável da Constituição
Brasileira de 1988.
A Saúde deve ser garantida, principalmente, por meio de
ações preventivas, implementadas por mecanismos
democráticos, como os regulamentos que são frutos de
consultas públicas, que nos permitam melhorar a
organização e os encaminhamentos de temas polêmicos
no campo da fronteira do desenvolvimento tecnológico,
como é o caso da venda remota de medicamentos.
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Antonio Carlos da Costa Bezerra
Gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e
Produtos
SEPN 515, Bloco B, Ed. Ômega, 1º andar, sala 15
70.770-502 Brasília – DF
Fone GGIMP: (61) 448-3070
Fax GGIMP: (61) 448-1147
E-mail: [email protected]
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