BOLETIM TÉCNICO
Março - 2012
n º 126
Procedimento operacional para adequar o uso do processador estatístico
modelo SP 1100 ao ensaio de controle do peso médio de cápsulas
manipuladas à metodologia da 2ª. edição do Formulário Nacional da
Farmacopéia Brasileira da ANVISA..
Introdução
Considerando o fato de que não será possível, por limitações técnicas, realizar a atualização do programa de
controle (firmware) do processador estatístico, marca Gehaka, modelo SP 1100 (de produção descontinuada)
para adequá-lo aos novos requisitos da 2ª edição do Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, publicado
pela ANVISA, descrevemos a seguir um meio de programar o SP 1100, para utilizando a função “Configurar”
contornar em parte essa dificuldade.
Infelizmente no final do processo ainda será necessário efetuar alguns cálculos manualmente para atender a
nova regulamentação. Estes cálculos estão indicados na parte final desse documento.
Configuração
Primeiramente será preciso configurar o SP 1100 de forma a atender à nova regulamentação, para isso procure
pela função “Configurar” utilizando as SETAS e tecle ENTER para efetuar os seguintes ajustes:
1. Numero Amostras, digite 10 amostras;
2. Limite < 300mg, esse valor deverá ser ajustado para 10%;
3. Limite > 300mg, esse valor deverá ser ajustado para 7,5%;
4. CV Coef. De Var., este termo foi substituído por Desvio Padrão Relativo (DPR) e deve ser ajustado
para 4% (quatro por cento);
5. Operador, nome ou numero do operador.
Tecle ESC para abandonar a função “Configurar”.
Nota: Observe abaixo o diagrama das funções dos SP 1100. Este mesmo diagrama é encontrado no manual
original, nas páginas 7 e 8. Para baixar uma cópia do manual no formato PDF acesse o site Gehaka
www.gehaka.com.br, clique na área de “Downloads”, “Informações Adicionais” e busque o arquivo ”Manual
produto descontinuado - Processador Estatístico SP 1100”. Caso você não consiga baixar o arquivo do manual
do processador SP 1100 entre em contato com o departamento de marketing da Gehaka, através do e-mail
[email protected] e solicite uma cópia do arquivo digital em formato informando os dados cadastrais
completos da sua farmácia.
Consulte a Gehaka ou nosso representante mais próximo.
Tel.: 11 2165-1100 / Fax: 11 3758-0727
[email protected]
www.gehaka.com.br
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Análise da Conformidade
Para efetuar o cálculo do Peso Médio passe a utilizar a função “Configurável”. Ela atende praticamente na
totalidade os requisitos da 2ª edição do Formulário Nacional, efetuando as seguintes verificações:
1. Cálculo do Peso Médio e comparação de cada cápsula com o peso médio, como solicitado na página
26 do novo Formulário, este item é atendido;
2. O Desvio Padrão Relativo (DPR) deve ser menor que 4% (quatro por cento), este item é atendido;
3. “Variação do conteúdo teórico das cápsulas”, não é calculado pelo SP 1100, porém no relatório ele
indica os valores do:
“Mínimo” = “Pesos das Capsulas mais Leves”;
“Máximo” = “Pesos das Capsulas mais Pesadas”;
De posse do valor Téorico de cada cápsula, deverá ser feito manualmente o seguinte cálculo:
Consulte a Gehaka ou nosso representante mais próximo.
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A partir dos resultados obtidos destes cálculos o farmacêutico responsável deverá tomar à decisão:
Se Qteor.min. > 90% e se Qteor.máx. < 110% a formula estará CONFORME.
Exemplo do relatório obtido na função “Configurável”, onde aparecem os valores de Máximo e de Mínimo das
cápsulas:
--------- Estatística -------N=
10
Somatória=
2,190 g
Maximo=
0,238 g
Mínimo=
0,200 g
Amplitude=
0,038 g
Variância=
0,000140
Desvio Padrão=
0,011832
Erro Padrão=
0,002645
-------------------------------Valor Teórico=
0,220 g
Precisão=
99,17 %
Media =
0,219 g
CV =
1,40 %
Pontos Fora =
0 Pontos
================================
CONFORME
================================
-------------------------------Manipulador
-------------------------------Farmacêutico Responsável
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