5° Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas
Rio de Janeiro, 22 de setembro de 2007
Sistema Nacional de
Monitoramento de
Eventos Adversos
Sérgio Nishioka
NUVIG/ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Ou melhor...
Sistema Nacional de
Notificação e
Investigação em
Vigilância Sanitária
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Ou ainda...
Sistema Nacional de
Vigilância de Eventos
Adversos e Queixas
Técnicas dos Produtos
sob Vigilância Sanitária
- VIGIPÓS
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Vigilância Pós-Comercialização na
Anvisa - Histórico
• 2001 - 2002: GGSPS
– Vigilância pós-comercialização “centralizada”
– Farmacovigilância, Tecnovigilância,
Hemovigilância
– Hospitais sentinela
• 2003 - 2005: “Descentralização”
– UFARM -> GGMED
– UTVIG -> GGTPS
– GVISS -> GGTES
• Outubro 2005: NUVIG
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Anvisa – Estrutura organizacional
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NUVIG* - Composição
• Gerência de Farmacovigilância
(GFARM)
• Unidade de Tecnovigilância (UTVIG)
• Coordenação de Vigilância em
Serviços Sentinela (CVISS)
• Unidade de Bio e Hemovigilância
(UBHEM)
* Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária
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Regimento Interno da ANVISA
(Portaria n°. 354/06)
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CAPÍTULO XIX
NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL
DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 34. São atribuições do NÚCLEO DE GESTÃO
DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E
INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
I - Propor ao Diretor da área, planejar,
coordenar e implantar o Sistema Nacional de
Notificação em Vigilância Sanitária relativo à
pós comercialização ou uso dos produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária em
território nacional;
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Regimento Interno – 2
• II - articular-se com os órgãos do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecimentos
produtivos, entidades não-governamentais,
nacionais e internacionais, com o objetivo de
receber notificações de eventos adversos e ou
queixas técnicas decorrentes destes produtos e
serviços para a saúde;
• III - incentivar a notificação, nacional e
internacional, de eventos adversos e queixas
técnicas de produtos e serviços para a saúde
submetidos à vigilância sanitária em território
nacional;
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Regimento Interno – 3
• IV - monitorar, analisar e investigar as
notificações visando ações de vigilância sanitária
com a finalidade de impedir ou diminuir o dano;
• V - monitorar o comércio e utilização dos
produtos em desacordo com a legislação sanitária
vigente;
• VI - supervisionar e gerir o banco de dados
nacional de informações do Sistema Nacional de
Notificação em Vigilância Sanitária de produtos e
serviços para a saúde, submetidos à vigilância
sanitária em território nacional;
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Regimento Interno – 4
• VII - propor ao Diretor da área medidas de
regulação para a vigilância sanitária relativas à
pós comercialização no uso dos produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária em
território nacional;
• VIII - coordenar o acompanhamento, o controle,
a avaliação e a validação de controle de reação
adversa, ausência de eficácia ou desvio em
decorrência do uso dos produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária em território
nacional;
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Regimento Interno – 5
• IX - interagir com os outros órgãos do sistema
nacional de vigilância sanitária contribuindo para
o fortalecimento e a descentralização do Sistema
Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária;
• X - executar o controle da qualidade e a garantia
da qualidade nos processos de vigilância pós
comercialização ou uso dos produtos;
• XI - monitorar o perfil de segurança e efetividade
dos produtos disponíveis em território nacional;
• XII - interagir com os outros órgãos do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo para
o fortalecimento e a descentralização do Sistema
Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária
(=IX);
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Regimento Interno – 6
• XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a
atuação baseada no conhecimento;
• XIV - subsidiar na criação de redes de centros
colaboradores estaduais e regionais de vigilância
de eventos adversos e ou queixas técnicas;
• XV - subsidiar na cooperação técnica com
organismos nacionais e internacionais para o
fortalecimento da vigilância pós comercialização
ou uso dos produtos;
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Regimento Interno – 7
• XVI - propor ao Diretor da área estratégias para
o fortalecimento e consolidação Sistema Nacional
de Notificação em Vigilância Sanitária de pós
comercialização no uso de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária em território
nacional.
• XVII - cooperar no âmbito do Mercosul e com os
países latino-americanos no aperfeiçoamento da
legislação para a vigilância sanitária relativo à
pós comercialização ou uso dos produtos e
serviços.
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Em resumo - 1
• Coordenação do SNNVS
• Articulação para recebimento de
notificações
• Incentivo da notificação
• Monitoramento, análise e
investigação das notificações
• Gerência dos dados
• Proposta de medidas de regulação
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Em resumo - 2
• Interação com SNVS visando a
descentralização
• Monitoramento do perfil de
segurança e efetividade dos produtos
no mercado
• Subsídio de pesquisa
• Subsídio de rede de colaboradores
• Cooperação técnica em níveis
nacional e internacional
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Etapas para implantação da
vigilância póscomercialização/pós-uso
2005
Fevereiro: Início da formulação do Notivisa
Outubro: - Criação do NUVIG
(farmacovigilância;tecnovigilância;HS)
- Retomada do Notivisa;
Novembro/Dezembro:
– Reuniões internas com as 7 áreas
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 2
2006
Janeiro/Junho:
– Definição do Sistema em dois
módulos – notificação e investigação
– Elaboração dos formulários de notificação
por área e desenvolvimento do sistema
– Desenvolvimento e testes do módulo I
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 3
2006
Julho/Dezembro:
– Oficinas menores para elaboração dos
indicadores
- Oficinas regionais (3) e nacional (1), esta
com um total de ~330 participantes
- Lançamento Notivisa no SIMBRAVISA
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 4
2007
Janeiro/Julho:
– Elaboração das propostas de
descentralização das ações para os
estados e capitais com todas as áreas do
NOTIVISA e a participação da
ANVISA/Estados/Municípios/LACENs/HS
- Indicação dos gestores do Notivisa pelos
SES e SMS de capitais
- Oficina com os Gestores do NOTIVISA
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 5
2007
Julho/Dezembro:
– Licitação desenvolvimento módulo II
- Apresentação do NOTIVISA p/ C.T.
CONASS;
- Apresentação do NOTIVISA no
CONASEMS;
– Capacitações para os gestores NOTIVISA
dos Estados e Capitais (CBVE/VS +
conteúdo básico das áreas técnicas)
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 6
2007
Julho/Dezembro:
- Lançamento do módulo Farmacovigilância
e Seminário Nacional e Regionais com as
entidades de classe para divulgação do
Notivisa (outubro)
- Consulta para o SNVS, depois CP e
publicação da RDC que institui o VIGIPÓS
- Reunião de avaliação do NOTIVISA com os
Coordenadores de VS dos estados e
capitais (dezembro)
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 7
2008
Janeiro/Julho:
- Conclusão do desenvolvimento do módulo
II
- Início das capacitações para os técnicos
específicos de cada área do SNVS
– Lançamento módulo II
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Acesso ao NOTIVISA pelas
áreas da ANVISA
Diretores + Adjuntos – acesso irrestrito
Medicamentos e Vacinas - EA e QT: GFARM,
NUVIG, GEPEC, GGMED, GFIMP, GGIMP,
GGPAF, INCQS.
Produtos para Saúde - EA e QT: UTVIG,
NUVIG, GGTPS, GFIMP, GGIMP, GGPAF.
INCQS.
etc.
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Por quê?
• Gerenciamento mais fácil
• Maior controle sobre o sigilo das
informações
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Diferença
• Notificadores só vêem as suas notificações
• Agentes do SNVS vêem todas as suas
notificações, integralmente, e as de outros
municípios, parcialmente
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Acesso às informações no
histórico do NOTIVISA pelos
HS ou notificadores em geral
• Acompanhar as notificações, para os
notificadores
• Gerenciar notificações, para os
agentes do SNVS
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Farmacovigilância
Marco legal
• Lei 6360/76 – Determina a
transmissão, ao órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério
da Saúde, de todos os informes
sobre acidentes ou reações nocivas
causadas por medicamentos
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Marcos legais da Farmacovigilância no Brasil
1976
1989
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1994
1998
1999
2001
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Histórico: Consultas Públicas
Farmacovigilância
• Consulta Pública nº. 10, de 9 de
abril de 2003
• Consulta Pública nº. 78, de 30
de setembro de 2003
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Relatórios de farmacovigilância
na ANVISA - 1
• Resolução RDC nº. 16, de 2 de
março de 2007
Regulamento técnico para medicamentos
genéricos
• Resolução RDC nº. 17, de 2 de
março de 2007
Regulamento técnico para medicamentos
similares
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Relatórios de farmacovigilância
na ANVISA - 2
• Resolução RDC nº. 136, de 29 de
maio de 2003
Dispõe sobre o registro de medicamento
novo
• Resolução RDC nº. 138, de 29 de
maio de 2003
Dispõe sobre o enquadramento na
categoria de venda de medicamentos
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Relatórios de farmacovigilância
na ANVISA - 3
• Resolução RDC nº. 315, de 26 de outubro
de 2005
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro,
Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro
dos Produtos Biológicos Terminados
• Resolução RDC nº. 233, de 17 de agosto
de 2005
Regulamento técnico de produção e controle de
qualidade para registro, alteração e revalidação
dos registros dos extratos alergênicos e dos
produtos alergênicos
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Relatórios de farmacovigilância
na ANVISA - 4
• Resolução RE nº. 91, de 16 de março de
2004
Guia para realização de alterações, inclusões,
notificações e cancelamentos pós-registro de
fitoterápicos
• Resolução RE nº. 893, de 29 de maio de
2003
Determina a publicação do "Guia para Realização
de Alterações, Inclusões, Notificações e
Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos"
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Propostas de regulamentação
em Farmacovigilância
• Forma de encaminhamento
– Reuniões com entidades do setor regulado
para sensibilização √
– Pré-consulta √
– Novas reuniões de acordo com a demanda √
– Consulta Pública
– Novas reuniões de acordo com a demanda
– Aprovação pela DICOL / Aprovação
Procuradoria
– Publicação
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Propostas de regulamentação
em Farmacovigilância
•
Propostas de duas RDCs
1. “Institui o Sistema Brasileiro de
Farmacovigilância e estabelece as
competências de seus membros”
- Encaminhamento a ser discutido pela diretoria
2. “Dispõe sobre as normas da farmacovigilância
para os detentores de registro de
medicamentos”
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Normas para detentores de
registro de medicamentos
• Pontos importantes (1)
– Notificação obrigatória de suspeita de RA grave
inesperada observada no país – em até 7 dias
corridos
– Notificação obrigatória de suspeita de RA grave
esperada e suspeita de RA não grave
inesperada observadas no país – em até 15
dias corridos
– Outras suspeitas de RA observadas no país e
qualquer tipo de RA observada em outros
países – Relatório Periódico de Segurança
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Normas para detentores de
registro de medicamentos
• Pontos importantes (2)
– Relatórios Periódicos de Segurança
• Preparados a cada 6 meses nos 2 primeiros anos
pós-registro, anualmente nos 3 anos subseqüentes, a
partir daí a cada renovação de registro
• Enviar à ANVISA apenas o Resumo Executivo, exceto
– No momento da renovação, quando deve ser enviado o
Relatório completo
– Quando a ANVISA julgar necessário e fizer a solicitação
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Normas para detentores de
registro de medicamentos
• Guias
– “Publicados” separadamente(como REs?)
•
•
•
•
•
Terminologia em Farmacovigilância
Auditoria Regulatória em Farmacovigilância
Boas Práticas de Farmacovigilância
Gerenciamento e Minimização de Riscos
Elaboração e Submissão de Relatórios em
Farmacovigilância
• Notificação – NOTIVISA
• Notificação em Situações Especiais
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Como tornar viáveis essas
regulamentações?
• Construção conjunta
– Participação ativa do setor regulado
• Tentativa de construção de regulação de alto
nível
• Flexibilidade/tolerância da ANVISA quanto ao(s)
prazo(s) para implantação de Serviços de
Farmacovigilância nas empresas
– Implantação em etapas?
• Capacitação das empresas menores
– Papel das empresas maiores
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Regulamentação de outros
produtos sob vigilância sanitária
• Adoção do mesmo modelo proposto
para a farmacovigilância, levando em
conta as especificidades
• Encaminhamento preliminar nas
áreas de
– Cosméticos
– Produtos para a saúde
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Muito obrigado!
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