FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim
tão importante para o veterinário?
O que é a
farmacovigilância?
• Sistema de vigilância que compreende
recolha e análise de informação
respeitante à ocorrência de ADR’s
resultantes do uso de MUV’s, PUV’s
ou biocidas com AIM, e que visa a
adopção de medidas em relação aos
mesmos após imputação de
causalidade.
Produtos que são alvo de
farmacovigilância veterinária
• Medicamentos veterinários (especialidades;
pré-misturas; homeopáticos; imunológicos;
pré-fabricados)
• Produtos de uso veterinário
(desinfectantes, cosméticos, lápis de
descorna, outros)
• Biocidas (coleiras, loções, sprays, shampoos)
• Medicamentos humanos
O que é reacção adversa?
• ADR – reacção prejudicial e não intencional
a um medicamento veterinário quando
administrado a um animal na dose
considerada normal
• Reacção adversa grave (SADR) – reacção
adversa que é fatal, que põe em risco a
vida do animal, que torna o animal inválido
ou incapacitado ou que resulta em
alterações permanentes ou prolongadas
Classificação das ADRs a
medicamentos (1)
Tipo
Características
A (Aumentada)
Efeitos previsíveis e
relacionados com os efeitos do
fármaco
B (Bizarra)
Efeitos imprevisíveis e não
relacionados com os efeitos do
fármaco
C (Crónica)
Efeitos a longo prazo por
tratamentos contínuos
Classificação das ADRs a
medicamentos (2)
D (Retardada)
Efeitos mediatos
(carcinogénese ou
tertogénese)
E (Final do tratamento)
Efeitos que aparecem após
supressão brusca do
tratamento
F (Estranha)
Efeitos causados por agentes
veiculados juntos com o
princípio activo do
medicamento (excipientes,
impurezas ou contaminantes)
Exemplos de reacções
adversas
• Reacções nocivas e involuntárias (anafilaxia
hematúria, etc.)
• Efeitos não descritos na literatura (aborto,
convulsões, etc)
• Reacções que apareçam com uma frequência ou
gravidade imprevistas (diarreia, úlceras, etc)
• Quedas de produção significativas (postura,
lactação, etc)
• Reacções ocorridas no manipulador
O que notificar? Que
informação?
• Toda a ocorrência de efeitos nocivos
involuntários ocorridos nos animais e
eventualmente no Homem, quando
expostos a medicamentos e outros
produtos utilizados no domínio da
saúde e protecção animal
Notificar também:
• Falhas na eficácia (antimicrobianos, antihelmínticos e ectoparasiticidas)
• Reacções adversas devidas a uso extraindicações
• Falha no intervalo de segurança (presença de
resíduos)
• Potenciais problemas ambientais
• Efeitos da utilização de medicamentos humanos
nos animais
• Possíveis interacções entre medicamentos
Como funciona o sistema?
O sistema de farmacovigilância
Rep. Liberal
OPP
Cooperativas
Serv. Veterinários
Indústria Farmacêutica
CMV – EMEA
OMS
OIE
FDA
C. Nórdico
Médicos veterinários
Médicos
Farmacêuticos
Outros
Notificadores
Sistema de farmacovigilância
Unidades de
Investigação
e Ensino
LNIV
CMTV, CTMVI, CTPUV
CIAV
Consulta de peritos
Base de dados
Avaliação
das notificações
Informação
Publicações
Relatórios
Transmissão da informação
• Prazo de 15 dias, em relação à data
de ocorrência, para notificação da
ADR à empresa detentora da AIM
e/ou à autoridade competente (em
Portugal, o Sistema Nacional de
Farmacovigilância e Toxicologia
Veterinária) (Código de Boas Práticas Veterinárias)
Como notificar uma reacção
adversa?
• Qualquer reacção adversa
que envolva a utilização de
um produto veterinário
deve ser notificada
através do preenchimento
de um inquérito clínico.
• Poderá igualmente
comunicar a ocorrência por
telefone, devendo,
posteriormente, fazer a
confirmação por escrito.
(Portugal vs Inglaterra...)
As informações que se devem reportar estão
especificadas no inquérito mas é muito
importante assegurar-se que o produto está
correctamente identificado.
Como se efectua a avaliação
dos questionários?
• Avaliação de causalidade é feita em cada
notificação que é recebida. Os seguintes factores
são tidos em conta:
– Conexão associativa;
– Explicação farmacológica e/ou imunológica;
– Presença de fenómenos característicos clínicos ou
patológicos;
– Conhecimento prévio de notificações similares;
– Exclusão de outras causas;
– Exactidão e fidedignidade dos dados nas notificações de
casos.
Imputação de
causalidade
• Sistema ABON
–
–
–
–
A – provável;
B – possível;
O – não classificado/não imputável
N – não relacionada
Acções que podem ser tomadas
em relação ao produto em causa
Feita a avaliação de causalidade e identificado um
possível problema envolvendo um produto, são
propostas acções de carácter regulamentar,
nomeadamente:
– Alterações no resumo das características do produto, na
rotulagem ou na literatura (posologia, modo de emprego,
indicações, contra-indicações, etc);
– Modificação do estatuto de prescrição, distribuição ou
adminstração;
– Suspensão ou retirada do produto do mercado
Farmacovigilância – Será
assim tão importante para o
veterinário?