Administración y Control de los
Procesos en los Servicios de Medicina
Transfusional y Bancos de Sangre
Silvano Wendel
MD, PhD
Hospital Sírio Libanês
São Paulo, Brasil
1
Lima, Peru
GCIAMT, 2009
Sistema de Qualidade
OMS/QMT 2.1
2
Qualidade é consistência
(estabilidade)
• Fazer as coisas certas a todo momento
garantirá previsibilidade do produto e
processo
• Reduzir variação
• Confiança no produto
• Fornecer um produto de elevada
qualidade em todas as ocasiões
3
Tópicos Centrais
• Qualidade e sistemas de qualidade
• Sistemas de qualidade: definições
• Elementos-chave de um sistema de
qualidade
–
–
–
–
–
Gestão
GMP
Documentação
Monitoramento e avaliação
Treinamento
• Processos e procedimentos
• Acreditação e padrões de qualidade
4
Sistema de Qualidade
• Estrutura organizacional,
procedimentos, processos e recursos
necessários para implementar
gerenciamento da qualidade.
5
Sistema de qualidade
Realmente declara que nós devemos ter um programa
definido para qualidade:
• Demonstra que nós conhecemos o que estamos fazendo!
• Devem existir procedimentos!
• Fornece evidências de controle!
• Pode detectar quando as coisas estão erradas!
• Pode aplicar ação corretiva!
6
Sistema de Qualidade (1)
Levar em conta:
• Você tem rastreabilidade desde a doação até a
liberação do sangue para transfusão?
• Os produtos são rotulados em todas as
etapas?
• Todos os processos-chaves que podem
influenciar na qualidade dos produtos foram
identificados e documentados?
• Todos os testes / pontos de controle no
processo foram identificados?
• Estes métodos de teste foram validados?
7
Sistema de Qualidade (2)
Levar em conta:
• As pessoas apresentam as habilidades necessárias
disponíveis para fazer o trabalho?
• Elas foram treinadas com competência para
executarem o trabalho?
• Existe um sistema para identificar fraquezas?
• Existe um sistema para melhorar processos?
• Padrões externos de qualidade são utilizados? (p.ex.
Boas Práticas de Manufatura e ISO)
8
Elementos-chave do Sistema
de Qualidade
•
•
•
•
•
9
Gestão
Boas Práticas de Manufatura
Documentação
Avaliação
Treinamento
Gestão
• Compromisso e responsabilidade
• Revisão de contrato
• Compra
• Ações Corretiva e Preventiva
10
Revisão de Contrato
• Contratos formais escritos entre
fornecedor e cliente (Parte do sistema
documentado de qualidade)
– Quantidades estipuladas
– Exigências de qualidade estipuladas
• Envolve os gestores: técnico,
financeiro e da qualidade
11
Compras
• Documentos de compras devem
descrever o produto solicitado
• Verificar a qualidade das mercadorias
que chegam
• Registrar e reportar suprimentos que
são inadequados para o uso.
12
Ação Corretiva e Preventiva
• Resolver deficiências (queixas internas
e do cliente)
• Gerar um pedido de ação corretiva
• Verificar se a ação está conveniente
13
GMP
• Manipulação, armazenamento,
acondicionamento e distribuição
• Controle de produto não-conforme
• Controle de inspeção, medida e teste
de equipamento
• Controle do processo
• Identificação do produto e
rastreabilidade
• Inspeção e teste (análise)
14
Manipulação, armazenamento,
acondicionamento e distribuição
• Procedimentos necessários para evitar
dano e deterioração do produto.
• Manipular produto com cuidado.
15
Controle de produto nãoconforme
• Identificar e colocar em quarentena os
produtos que não sejam conformes
• Pessoa autorizada precisa considerar
– Correção
– Re-uso
– Destruição
16
Controle de inspeção, medida
e teste de equipamento
• Equipamento utilizado para testar
produto precisa estar identificado,
mantido e calibrado.
• Estabelecer Programa de Calibração
– Intervalos pré-determinados
– Resultados rastreáveis por padrões
reconhecidos.
17
Controle de inspeção, medida e
teste de equipamento
• Manutenção (preventiva)
– Estabelecer um calendário de manutenção
preventiva com intervalos prédeterminados.
– Assegurar condições ambientais
satisfatórias e convenientes.
18
Controle do Processo
• POP para todos os processos críticos
– Fases de teste - Ver o fluxograma do
doador
– Ambiente de trabalho conveniente
• Controle de mudanças no processo
19
Identificação do produto e
Rastreabilidade
• Unidades de sangue doadas,
componentes produzidos a partir das
mesmas e a distribuição destas
unidades devem ser rastreáveis.
20
Inspeção e teste
• Testar as mercadorias que chegam quanto
às suas especificações
p.ex. sulfato de cobre utilizado para triagem de Hb
Cumprem especificações ? Utilizar controles
Falham nas especificações - retornar para o
fornecedor (material não-conforme)
• Testes durante o processo.
• Testes do produto final.
• Registros mantidos de todos os
resultados de testes e evidência se o
produto passou ou falhou.
21
Documentação
• Registros de qualidade
• Controle de documento e dados
22
Registro da qualidade
• Identificar quais registros fazem parte
do sistema de qualidade
– i.e. Questionário feito ao doador.
• Resultados dos testes.
• Registros dos processos.
• Resultados das provas de
compatibilidade.
• Mantê-los por um tempo prédeterminado.
23
Controle de Documentos e
Dados
• Considerar a confecção, aprovação,
distribuição e mudanças para
documentos que fazem parte do
sistema de qualidade.
• Documentos aprovados em uso
• Revisões atuais facilmente disponíveis
ou acessíveis
• Documentos revisados
24
Avaliação
• Auditoria
• Técnicas estatísticas
25
Técnica Estatística
• Produtos cumprem / não cumprem com
o padrão do BS
• Tendências
• Utilizada para melhorar processos
26
As Sete Ferramenats
Estatísticas em Qualidade
27
1.
FOLHA DE VERIFICAÇÃO
2.
ESTRATIFICAÇÃO
3.
DIAGRAMA DE PARETO
4.
DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO (ISHIKAWA)
5.
DIAGRAMA DE DISPERSÃO
6.
HISTOGRAMAS
7.
GRÁFICO DE CONTROLE
Modelo Carta “p” - Produção sob controle
Carta “p” - Volumes insuficientes sangue total - bolsa dupla
0,025
0,020
0,015
0,010
0,005
Limite
LSp superior
28
Linha
LCp central
Limite
LIp inferior
p
p
Abr/09
Mar/09
Fev/09
Jan/09
Dez/08
Nov/08
Out/08
Set/08
Ago/08
Jul/08
Jun/08
Mai/08
Abr/08
Mar/08
Fev/08
Jan/08
0,000
Modelos Cartas “x” e “s” - Produção sob controle
Cartas “x” e “s” - Volumes bolsas duplas de plaquetas colhidas por aférese
Carta X
Aférese Trima Dupla - Volume (mL)
445
Carta S Aférese Trima Dupla - Volume (mL)
20.0
440
18.0
435
16.0
430
14.0
12.0
425
10.0
420
8.0
415
6.0
410
4.0
29
Limite Superior de X
Limite Inferior de X
Linha Central
Desvio Padrão
Limite Superior de S
Limite Inferior de S
Linha Central
A b r/0 9
M a r/0 9
F e v /0 9
J a n /0 9
D e z /0 8
N o v /0 8
O u t/0 8
S e t/0 8
A g o /0 8
J u l/0 8
J u n /0 8
M a i/0 8
A b r0 8
M a r/0 8
F e v /0 8
Abr/09
Mar/09
Fev/09
Jan/09
Dez/08
Nov/08
Out/08
Set/08
Ago/08
Jul/08
Jun/08
Mai/08
Abr08
Mar/08
Fev/08
Jan/08
Média
J a n /0 8
2.0
405
Modelo Carta “p”- um episódio acima do limite superior, ações tomadas e
acompanhamento.
Carta p
Culturas Falso Positivas
Comentário:
0.01
1
0.009
0.008
0.007
0.006
0.005
0.004
0.003
0.002
LSp
30
LCp
LIp
p
Abr/09
Mar/09
Fev/09
Jan/09
Dez/08
Nov/08
Out/08
Set/08
Ago/08
Jul/08
Jun/08
Mai/08
Abr/08
Mar/08
Fev/08
Jan/08
0.001
1 -Dez/08: “p”
acima do limite
superior.
Realizada
manutenção
preventiva no
equipamento.
Após isto,
produção sob
controle e em
observação
Treinamento
• Qualificações:
– ID qualificações mínimas necessárias para
o trabalho
• Supervisão:
– Supervisiona para ver que o trabalho é
feito adequadamente
31
Treinamento
• Treinar o funcionário para o POP (Certificar):
– Observar que o funcionário pode fazer o trabalho
de acordo com o POP.
– Re-Treinar (Re-certificar)
• Programas
• Desempenho inferior através de supervisão,
queixa do cliente, teste de proficiência
• Documentar todo treinamento
32
Processo e Produto
• Processo
– Sistema de atividades que utilizam recursos para
transformar investimentos (entradas) em produtos
(saídas)
• Produto
– Resultado de um processo (serviços ou material
processado)
• Procedimento
– Maneira especificada (detalhada) de realizar um
processo
• Serviço
– Produto intangível que é o resultado de pelo menos uma
atividade realizada no inter-relacionamento entre
fornecedor e cliente
33
Acreditação/Licença
• Acreditação
– O “status” (categoria/posição) dada por
um órgão devidamente reconhecido a uma
organização que foi constatado cumprir ou
exceder certos padrões
– O “status” é reconhecido por um órgão
independente
• Licença (Autorização)
– A permissão dada para funcionar
34
Resumo
• Melhora contínua da qualidade não
pode ser alcançada na ausência de um
sistema de qualidade
35
Fluxograma como uma
ferramenta para mapear os
processos
OMS/QMT 3.3
Tópicos centrais
• Princípios básicos
• Análise de processos e procedimentos
• Preparo de fluxogramas
37
Processos e procedimentos
• Atividades organizacionais/manufatura
consistem de processos e
procedimentos
• Processo
– série de etapas ou ações que levam a um
resultado ou produção desejado(a)
• Procedimento
– atividade específica que forma a unidade básica
de um processo
38
Fluxogramas
• Ilustrar processos com diagramas
• Identificar as atividades-chave e
questões a serem formuladas
• Mostrar uma seqüência lógica de:
– atividades-chave
– escolhas
– decisões
39
Símbolos
Processo
Escolha
40
Decisão
Preparo de fluxogramas
•
•
•
•
•
Identificar o processo
Identificar as etapas principais
Identificar os pontos críticos de controle
Revelar opções possíveis
Descrever os pontos de início e final
corretos
• Ter os pontos de início e final corretos
• Checar o fluxo contra o que realmente
acontece
41
Exemplos
• Voando para Bangkok
• Imprimindo processo
• Fornecendo sangue livre de HIV
42
Resumo
• Fluxograma pode ser utilizado para
analisar processos
• Fluxograma fornece um quadro de todo
processo
• Utilizar mapeamento do processo para
identificar pontos críticos de controle
43