Escola de Enfermagem
Curso de Esp. Enf. Geriatrica.
O consentimento Informado
Resolução 196/96
Anadias Trajano Camargos
O processo de obtenção do
consentimento informado
• Consentimento informado é
um processo de comunicação:
•Entre o pesquisador e o
participante
• Começa antes de iniciar a
pesquisa
• É continua em quanto durar o
estudo.
Elementos essenciais do
Consentimento informado:
• Descrição da pesquisa e a forma
de participação do sujeito,
incluindo a identificação dos
procedimentos
• Descrição dos riscos previstos
• Descrição dos benefícios
esperados.
Elementos essenciais do
Consentimento informado:
• Alternativas vantajosas;
• Explicação sobre a
confidencialidade;
• Compensação ou ressarcimento
de gastos.
Elementos essenciais do
Consentimento informado:
• Compensações em caso de
prejuízos
• Quem e como efetuar contatos
sobre a pesquisa e os direitos dos
participantes;
• Explicação sobre a participação
voluntária.
Descrição da Pesquisa
• Abrangência e justificativa da
pesquisa;
• Objetivos do Estudo;
• Responsabilidades esperadas
• Procedimentos envolvidos
• Duração do Estudo
Descrição da Pesquisa
• Explicação sobre a escolha
aleatória e utilização de
placebo
(participação do sujeito no
experimento).
Descrição dos Riscos
• No processo de consentimento
informado, os riscos antecipados
ou inicialmente previstos,
inclusive riscos físicos, sociais e
psicológicos, associados com
a participação do sujeito no
estudo, devem ser
cuidadosamente explicitados.
Descrição de Benefícios
• Os participantes da pesquisa
devem ser orientados sobre
s possíveis benefícios resultantes
de sua participação na pesquisa.
• Os benefícios não devem ser
exagerados e nunca utilizados para
induzir o participante.
Alternativas Disponíveis
• Procedimentos ou tratamentos
alternativos
• Vantagens e desvantagens
• Disponibilidade.
Confiabilidade
• Grau de confiabilidade
que será fornecido deve ser
explicitado.
• indicação de pessoas ou
organizações que podem
ter acesso às informações.
• risco – rompimento da
confiabilidade.
Participação voluntária
• risco – rompimento da
confiabilidade.
• Absolutamente voluntária;
• Direito de interromper a
participação a qualquer
momento;
•
Nenhuma penalidade em
caso de assistência.
Formulário de Consentimento
Informado
Aprovado pelo comitê de Ética;
Não tem obrigatoridede;
Responsabilidade do pesquisador
Proteção dos participantes
Exatidão cientifica.
Consentimento informado
apropriado.
Proteção da confidencialidade.
Agir de acordo com o Comitê de
Ética.
Realizar pesquisa com o
protocolo, aprovado pelo comitê
de Ética.
Ler a resolução 196/96 – objeto
de tomada de decisão do
pesquisado em relação a pessoa
do pesquisado.