Ana Paula Jucá Silva – HSS/MT - OPAS
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Atuação Regulatória –
A busca do equilíbrio…
Atuação
Regulatória
Como enfrentar este Expectativas
desafio?
Lições aprendidas
Constante busca do
objetivo de garantia da
qualidade, segurança e
eficácia dos produtos e
serviços,
além
de
ampliar o acesso a
estes
diante
do
contrapeso
das
questões econômicas,
sociais,
políticas
e
industriais.
Inicialmente 1 SOZINHOS
Controle absoluto dos
produtos e serviços
Isolados não se chega
muito longe
Autoridades, Industrias e
Sociedade Civil 1 regras
iguais – mesmo nível
de confiança + acesso
rápido aos produtos de
inovações aos mercados e
a pacientes.
O fato de existirem
standards
harmonizados
não
significa
que
sua
aplicação seja a mesma
tampouco que traga
confiança mútua.
De que a existência de
acordos para resultados,
princípios e funções
básicas, deixando aberta à
escolha o procedimento de
O exercício está em
pleno curso mas o
respeito
às
necessidades
e
realidades dos países
assim
como
o
estabelecimento
de
canais
agéis
de
informação
já
são
logros observados.
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A partir dos anos 80 1
Trabalho nos mecanismos
de
integração
e
harmonização
com
produção de standards do
estilo “one size fits all”
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Recentemente 1 busca de
um
modelo
de
convergência regulatória e
respeito às diferenças, sem
abandonar a harmonização
(necessária
em
alguns
casos)
aplicação 1 Aumente o
conhecimento de práticas
nacionais e a confiança
mútua
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Objetivo principal:
Confiança / Apoio Recíproco
Resolução CD 50.R9 (e WHA 67.20) – Fortalecimento
dos Sistemas Regulatórios
Histórico – Grupo de Oaxaca (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y
México. Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red
PARF / Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región
Avaliação de capacidades em base a um instrumento construído pelos países
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Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el
desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas
por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL.
REGIONAL
Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que
debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad
Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen
determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
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Princípios de trabalho ARNr
Qualquer país da região das Américas pode ser parte da iniciativa e, se
necessário, pode solicitar cooperação técnica para alcançar o "nível de
funcionalidade”, antes de passar pelo procedimento;
Todos os países, inclusive os do Comitê Diretivo, são submetidos a
auditorias periódicas a cada 3 anos;
As reavaliações são realizadas tendo por base o instrumento abreviado e
muitas checagem são através do site, a não ser para os temas com
grandes mudanças. Oportunidade para reavaliação e melhorias;
Recente mudança nas regras das compras por Fundo Estratégico e
Rotatório da OPAS incluindo os produtos registrados em ARNr como
elegíveis.
Movimento representa o alinhamento da região com as iniciativas
internacionais e mostra a linha do que os países pretendem para as
discussões regionais e globais (Pré-Qualificação OMS, EAMI Encontro
Ibero-americano de Autoridades de Medicamentos, PANDRH/OPS,
outros).
AUTORIDAD REGULATORIA DE
REFERENCIA REGIONAL ARNr
Argentina, Brasil, Colombia, Cuba,
México y Canadá
- Estados Unidos en proceso de evaluación -
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Perfil Farmacêutico
dos Países e
Avaliações de ARN
Sistematização
dos Dados
Análise dos
dados
Spanish
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_do
wnload&gid=30612&Itemid=270&lang=en
English
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=
doc_download&gid=30612&Itemid=270&lang=en
Estimulo à Convergência Regulatória
Na VII Conferência da Rede Pan-americana de
Harmonização Farmacêutica – PARF – foi
aprovado
um Plano de Desenvolvimento
Estratégico 2014-2020 com 4 objetivos que
estão em linha com a mudança de paradigma:
Elaboração de standards Z convergência
regulatória
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Estimulo à Convergência Regulatória
Objetivos Estratégicos:
◦ I. Fortalecer a governança eficiente da Rede PARF e a
participação e cooperação ativa das ARN em prol da
convergência e harmonização regulatória
◦ II. Definir periodicamente estratégias e mecanismos de
convergência e harmonização regulatória e apoiar sua
divulgação, adoção e implementação pelas ARN regionais
◦ III. Impulsionar o fortalecimento das competências em boas
práticas regulatórias e em ciências regulatórias
◦ IV. Promover o intercâmbio de experiências e conhecimentos
regulatórios entre as ARN da Rede e as de movimentos
globais.
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Estimulo à Convergência Regulatória
Última Reunião do Comitê Diretivo da Rede,
decisões principais:
◦ Definir a formação do Comitê Diretivo como um foro de
decisão de Autoridades Regulatórias. A participação da
indústria, sociedade civil e academia será encorajada, mas, a
parte decisória será reservada às Autoridades.
◦ Priorização de Temas que leve em consideração os dados das
avaliações feitas pela CD 50.R9, a análise dos dados existentes
na Plataforma PRAIS e a opinião de grupo de especialistas;
◦ Trabalhos da Rede orientados à execução de Projetos em áreas
temáticas prioritárias, que serão lideradas por Autoridades de
Referência Regional;
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Estimulo à Convergência Regulatória
Apoio à formação de iniciativas regulatórias
Sub-Regionais entre os países:
◦ CRS – Autoridade Regulatória central do Caribe que
está sendo criada para funcionar no âmbito da
Agência Caribenha de Saúde Pública (CARPHA). Suas
decisões servirão como base para a tomada de
decisões interna nos países do Caribe.
◦ OPAS está apoiando a formação legal e o
funcionamento e as ARNr aportarão a cooperação
técnica.
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Estimulo à Convergência Regulatória
Fortalecimento
do
intercâmbio
de
informações
entre
as
Autoridades
Regulatórias para construção da confiança
mútua e apoio nas decisões regulatórias;
o Racionalização de Recursos humanos, financeiros
e maior acesso às tecnologias com a manutenção
da soberania nacional para adoção das decisões
regulatórias
REPs
/ Plataforma PRAIS (Plataforma Regional de
Inovação e Acesso a Tecnologias em Saúde)
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Necessidade de participação ativa dos países nas discussões atuais e
nas interações do Nível decisório para orientação das ações técnicas;
Atualização de dados dos países que permitam análise de áreas de
debilidades/fortalezas e assim oriente as atividades de cooperação;
Inserção das
discussões;
Existencia de sistemas que permitam uma comunicação ágil e eficaz
entre las Autoridades e também destas com a OPAS;
Sustentabilidade finaceira de algumas iniciativas;
outras
tecnologias
sanitárias
no
contexto
das
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Maior interação com ações orientadas em dados concretos e
necessidades reais/capacidades instaladas Z fortalecimento de
capacidades com intercambio de experiências Z fortalecimento da
atuação dos países da região nas discussões globais (revisão do
sistema de pré-qualificação da OMS; SSFFC; Propriedade Intelectual);
Para a indústria Z formação de redes de Autoridades e construção
da confiança mútua Z racionalização de procedimentos para
inserção de produtos nos mercados da Região;
Para a sociedade civil Z Construção de confiança na atuação
regulatória nacional e acesso ampliado aos objetos da inovação aos
pacientes.
Aproximação dos reguladores com os gestores dos sistemas
nacionais de saúde Z garantia de produtos y serviços seguros,
eficazes y de qualidade Z acesso universal a saúde e cobertura
universal na região;
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OBRIGADA!
[email protected]
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