Metrologia
Laboratórios
Os erros em
Laboratórios Clínicos
Um resultado incorreto em um laboratório clínico pode provocar consequências graves.
Da Redação
A
possibilidade de erro
existe em qualquer área de
prestação de serviço, mas,
quando o problema acontece
no setor de saúde, tende a assumir
grandes proporções. Ao procurar um
médico e submeter-se a exames esperase comprovar as boas condições físicas
ou identificar doenças que possam
ser tratadas. Um resultado incorreto,
portanto, pode provocar consequências
graves.
Um resultado de um exame de
sangue realizado em um laboratório
indicava que a pessoa estava sofrendo
de leucemia. Quando o clínico geral
que havia solicitado o exame verificou
o resultado, encaminhou a paciente a
um hematologista, devido à gravidade
do caso. O especialista, no entanto,
informou à família que o estado clínico
da paciente era incompatível com o que
o exame revelava. Ela foi encaminhada
a um segundo especialista, que foi
categórico: o resultado estava errado
ou havia sido trocado. Um novo exame
foi solicitado e ficou confirmado que a
pessoa não estava doente.
Os laboratórios de análises clínicas
são fundamentados em um processo
dinâmico que se inicia na coleta do
espécime diagnóstico (amostra biológica
obtida adequadamente para fins de
diagnóstico laboratorial) e termina com
a emissão de um laudo.
Didaticamente, o processo pode ser
dividido em três fases: pré-analítica,
analítica e pós-analítica. A primeira
fase consiste na preparação do paciente,
coleta, manipulação e armazenamento
do espécime diagnóstico, antes da
determinação analítica. Ou seja, engloba
todas as atividades que precedem o
ensaio laboratorial, dentro ou fora do
laboratório de analises clínicas.
A fase analítica inicia-se com a
validação do sistema analítico, através
do controle da qualidade interno
na amplitude normal e patológica, e
se encerra, quando a determinação
analítica gera um resultado. Já a fase
pós-analítica, inicia-se após a geração
do resultado analítico, quantitativo e/
ou qualitativo, sendo finalizada, após a
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entrega do laudo conforme legislação
vigente. Importante dizer que os
componentes biológicos presentes nos
fluídos orgânicos apresentam uma
flutuação constante de seus níveis. Estas
variações afetam a interpretação dos
analitos de uso diagnóstico.
Assim, os principais fatores
que influenciam na magnitude da
variação dos parâmetros biológicos
foram classificados em três grupos: as
variáveis pré-analíticas, as analíticas
e as biológicas. A fase pré-analítica é
responsável por mais de dois terços
de todos os erros atribuídos ao
laboratório de análises clínicas, e há
apenas alguns procedimentos de rotina
para a detecção de não conformidades
neste domínio de atividades. Nesta
fase, os procedimentos que envolvem
a flebotomia, fundamental para a
obtenção do espécime diagnóstico
sanguíneo, são poucos estudados no que
diz respeito às principais fontes de erros
e os procedimentos relacionados ao
processo de gestão da qualidade.
A NM-ISO/TS 22367 de 08/2009 –
Laboratório clínico – Redução do erro
através da gestão de riscos e melhoria
contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
caracteriza a aplicação da NM-ISO
15189 como sistema para reduzir o
erro de laboratório e para melhorar
a segurança do paciente aplicando
os princípios de gestão de riscos, no
que se refere aos aspectos analíticos,
especialmente os aspectos préanalíticos e pós-analíticos do ciclo do
laboratório clínico e os cuidados do
paciente. Propõe uma metodologia
para encontrar e caracterizar o erro
do laboratório clínico que poderia
ser evitado mediante a aplicação da
NM-ISO 15189. Essa norma tem um
requisito para que os laboratórios
tenham um processo de investigação
para identificar os aspectos que
não cumpram com seus próprios
procedimentos ou com os requisitos
predeterminados. A NM-ISO 15189
especifica que isto deve estar ligado
tanto a ações corretivas como ações
preventivas.
Além do mais, especifica que a
direção do laboratório
deve revisar a adequação e
eficácia do sistema em apoio
aos pacientes. No contexto
da gestão da organização, o
risco foi descrito como um
assunto multidimensional
sobre estabilidade e
previsibilidade do resultado.
O risco organizacional
envolve componentes que
podem afetar os aspectos
operacionais, técnicos,
de responsabilidade e de
negócios do laboratório. No contexto
da melhoria continua, os elementos
de risco do potencial de perda são
considerados com maior prioridade que
os elementos de ganho.
A consideração do risco inclui
necessariamente os elementos
relacionados, porém diferentes da
probabilidade de ocorrência e gravidade
do impacto. Os fatores que impactam
sobre o risco podem atuar direta
ou indiretamente. Os especialistas
sugerem algumas medidas que
poderiam ser adotadas em laboratórios
clínicos nacionais: seriam as análises
de questionários sobre falhas na
qualidade da assistência, respondidos
por profissionais de laboratório,
seguidas de investigação sobre o
impacto provocado na assistência ao
paciente. Também, sugerem a adoção de
notificação voluntária para identificação
de eventos adversos e a aplicação de
estudos retrospectivos de relatórios de
incidentes para avaliação do sistema
de classificação de relatórios de erros
laboratoriais.
Os laboratórios clínicos são parte
da cadeia de assistência à saúde,
exercendo um importante papel
no suporte às decisões clínicas. A
realização de exames laboratoriais
ocorre num ambiente complexo,
onde coexistem procedimentos,
equipamentos, tecnologia e
conhecimento humano, com o
objetivo de garantir resultados que
orientem decisões diagnósticas
e terapêuticas. Informações
laboratoriais erradas, ocasionadas
por falhas no processo laboratorial
e transmitidas aos médicos, podem
afetar diretamente os resultados da
assistência e a segurança do paciente
Embora os erros ocorridos dentro
de laboratórios clínicos possam
ser mais facilmente detectados e
corrigidos, pela própria equipe
laboratorial, é fundamental que se
obtenha outras fontes de informação,
como relatório de notificação de
incidentes, queixas de médicos,
relatórios de atrasos ou tempo de
liberação de resultados, etc.
Há a necessidade de criação de uma
cultura na qual a existência do risco
seja admitida e a prevenção do dano
reconhecida com responsabilidade
coletiva. A percepção para
transformar a medicina, incluída a
laboratorial, originada dos estudos
do fator humano, é de que os erros
raramente são atribuídos a falhas pessoais,
inadequações ou falta de cuidado
Assim, a nominação, a culpa, o
envergonhamento e a punição em
nada têm contribuído para reduzir a
sua incidência. Diante dos conceitos
atuais, é desejável que, uma vez
confirmada a ocorrência de um
incidente, haja clima organizacional
para que todo o ciclo de investigação
das fragilidades existentes possa
ser iniciado, sem receios de
culpabilização.
Se isso for conseguido, será possível buscar
novas formas de detecção de incidentes
laboratoriais, sejam eles reais ou potenciais,
e estimular a sua notificação, permitindo a
análise de riscos, identificação da gravidade e
a redução de eventos adversos.