PREFEITURA MUNICIPAL DE PORTO ALEGRE
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE
COORDENADORIA GERAL DE VIGILÂNCIA DA SAÚDE
EQUIPE DE CONTROLE E VIGILANCIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE
versão 06/03/2007
ROTEIRO PARA LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
Módulo I - Informações Gerais
1 – Dados Cadastrais
Razão social:
CNPJ:
Nome Fantasia:
Endereço:
Cep.:
Telefone:
Bairro:
E-mail:
Fax:
Data da auto inspeção:
Alvará de Saúde
sim (
)
não (
)
nº
Data do último Alvará de Saúde:
Natureza da Organização:( ) Empresa Pública ( ) Empresa Privada ( )Conveniada ao SUS
Número de exames/mês:
Número de pacientes/mês:
Atividades desenvolvidas
( A ) Hematologia
( B ) Bioquímica
( C ) Microbiologia
( D ) Micologia
( F ) Urinálise
( G ) Parasitologia
( H ) Imunologia
( I ) Citopatológico
( J ) Anatomia Patológica
( K )Biologia Molecular
( L ) Radioimunoensaio
( M ) Outros: Quais?
Pt S N NA
2 – Recursos Humanos
2.1
Possui responsável técnico:
2.1.1.
Nome do responsável técnico:_____________________________
2.1.2.
Possui até duas responsabilidades técnicas
2.1.3
Registro do conselho:____________________________________
2.2
Profissional de nivel superior no seu período de funcionamento
2.3
Número total de funcionários:______________________________
2.4
Profissionais de nível médio n.º:
2.5.
Profissionais de nível superior n.º:
2.5.1
Possui responsável pelo Controle de Qualidade
2.6
Auxiliares de laboratório são habilitados na área da saúde
2.6
Programa de treinamento
2.6.1
Realiza treinamentos periódicos
2.6.2
Registro do Treinamento
2.7.
Programa de controle médico e saúde ocupacional
2.7.1
Registro de exames periódicos
2.8
Programa de imunização dos funcionários
2.8.1
Quais: Gripe( ) Hepatite B( ) Antitetânica( ) Outros( )
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I
INF
N
I
I
INF
INF
INF
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R
R
3
S N NA Res03/06 RDC302
6.1
5.1.2
2
3
3
6.1
2
1
1
2
2
1
1
1
1
4.14.1
5.5
5.4
5.4
5.4.1
5.2
5.2.1
5.2.2.1
5.2.2
5.1.2.1
5.1.2
5.1.4c
5.2.1
5.2.2
5.2.2
5.2.4
5.2.4
5.2.3
5.2.3
3 – Organização da Área Administrativa
3.1
Possui Cadastro de fornecedores para os correlatos
3.1.1
Fornecedores de correlatos possuem Alvará de Saúde e AFE
R
N
1
2
Controle de pedidos de compra para manutenção das rotinas
R
O laboratório está inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimento R
de Saúde
1
1
Armazena os resultados das análises por período de 5 anos
Possui Organograma definindo cargos e funções
Possui autorização do CNEN para realizar exames de
radioimunoensaio
1
1
3
S N NA Res03/06 RDC 302
4.1.1
4.1
3.1.2
3.1.3
3.2
3.3
3.4
4 – Estrutura Física
4.1
Área física total:
m²
4.2
Possui todos os ambientes específicos e exclusivos para as
atividades:
4.2.1
Recepção
4.2.2
Administrativo
4.2.3
Sanitário junto a recepção
4.2.4
Almoxarifado
4.2.5
Depósito de material de limpeza
4.2.6
Copa para funcionários
4.2.7
Sanitário para funcionários
4.2.7.1
Separado por sexo
4.2.7.2
Possui exaustão no sanitário
4.2.7.3
Possui ralo com tampa escamoteável
4.2.7.4
Boas condições de higiene nos sanitários
4.2.7.5
Possui lavatório
4.2.7.6
O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
4.2.7.7
Possui de sabão liquido e papel toalha
4.2.7.8
Recipiente de lixo com saco plástico
4.2.7.9
4.2.8
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.7
4.3.8
4.3.9
4.3.10
4.3.11
4.3.12
4.3.13
4.3.14
4.3.15
4.3.16
4.3.17
4.4
4.5
4.5.1
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
Vestiário para funcionários
Possui as salas abaixo:
Sala de coleta
Sala/área de triagem
Hematologia
Bioquímica
Bacteriologia/Microbiologia
Sala de preparo de meios e reagentes
Urinálise
Parasitologia
Imunologia
Sala para radioimunoensaio
Sala Técnica de citopatologia
Sala de macroscopia para patologia
Sala de microscopia para patologia
Sala para armazenamento de peças anatômicas
Sala de Imunohistoquímica
Sala de controle de qualidade
Lavagem, preparo e esterilização
Possui sistema de expurgo
Algumas das salas são compartilhadas
Quais salas são compartilhadas:
Página 2 de 18
R
R
I
7.11
9.1.2
5.1.3
6.2.10
5.1.7
11.3
5.6.1
S N NA Res03/06 RDC302
INF
R
2
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1
1
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
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INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
INF
3.1
3.19.1
3.18
3.8.1
3.16
3.16
3.16/3.17
3.8.2
3.8.1
3.4.2
3.4.3
3.1
3.14
3.14
3.8
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
3.8
3.8
3.16
5.6.1
5.6.1
5.3.1
5 – Informações gerais
5.1
Apresentar relação de exames realizados no laboratório :
5.2
Terceiriza algum tipo de exame, anexar relação de exames
5.2.1
Com quais empresas terceriza:
5.2.2
Possui contrato(s)
5.2.3
Empresa(s) possui Alvará de Saúde atualizado
5.3
Possui Posto de Coleta Externo
5.3.1
Posto de coleta:
Próprio ( )
Terceirizado ( )
5.3.2
Com qual empresa terceriza:
5.3.3
Possui contrato
5.4
Condições de Saneamento
5.4.1
Possui reservatório de água potável
5.4.2
Possui registro de limpeza e desinfecção semestral do reservatório
5.4.3
Realiza análise de controle de qualidade da água potável
semestralmente
5.4.4
Com que freqüência:
5.4.5
Realiza análise físico-química
5.4.6
Realiza análise microbiológica
5.4.7
Análise da água
( ) Própria
( ) Terceirizada
5.4.8
Com qual empresa terceriza:
5.4.9
Possui contrato
5.4.10
Possui registros
5.5
Rede elétrica em boas condições de instalação e segurança
5.6
Rede hidraúlica em boas condições de uso
5.7
Possui certificado de limpeza do ar condicionado
6 – Biossegurança
6.1.
Possui identificação de todas as áreas
6.2
Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde:
6.2.1
Possui recolhimento de resíduos
6.2.1.1
Com qual empresa terceiriza o recolhimento de resíduos
6.2.2
Possui contrato
6.2.3
Possui local fechado para armazenamento dos resíduos
6.3
Possui Programa de Proteção Contra Incêndio:
6.3.1
Realiza Treinamentos periódicos
6.3.2
Possui registros
6.3.3
Extintores de Incêndio dentro do prazo de validade
6.4
Possui Procedimento Operacional Padrão de Biossegurança para
todas as áreas
6.4.1
POP'S atualizados, datados, assinados, acessíveis e disponíveis
6.5
Possui equipamentos de proteção individual
6.5.1
Avental mangas longas
6.5.2
Luvas de procedimentos
6.5.3
Óculos de proteção
6.5.4
Utiliza corretamente os EPI’s
6.6
Realiza treinamento dos funcionários
6.6.1
Freqüência dos treinamentos
6.6.2
Possui Registro
6.7
EPI’s em número adequado para a demanda das atividades
6.8
Possui chuveiro/lava olhos no caso de produtos químicos e
inflamáveis
6.9
6.10
6.11
6.11.1
Existe procedimento no caso de acidentes de trabalho
Possui informativo "É proibido colocar alimentos" nas geladeiras das
áreas técnicas
Possui Procedimento Operacional Padrão de limpeza de superfície e
de ambientes
POP'S atualizados, datados, assinados, acessíveis e disponíveis
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S N NA Res03/06 RDC302
INF
INF
INF
N
2
N
2
INF
INF
INF
N
2
R
R
R
1
1
1
13.1
13.3
6.2.9b
6.2.8.1
13.1
6.2.9b
3.3/4.6
4.6
5.3.1
4.7
INF
R
1
R
1
INF
R
R
R
R
R
1
1
1
1
1
R
N
I
INF
N
R
R
R
R
N
N
1
2
3
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I
N
I
N
N
N
R
N
N
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2
3
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3
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2
2
1
2
2
2
2
1
1
1
1
2
2
R
R
1
1
N
2
4.7
4.7
13.1
4.7
3.6
3.4.1
3.4.2
6.2.9b
6.2.9a
5.3.1
5.3.1
S N NA Res03/06 RDC302
10.13.1
5.7.2
11.1
5.6.1
11.1
5.6.1
11.1
5.6.1
13.1
11.2
5.3.1
10.3
10.2
5.2.2
10.5.2
5.2.2
10.3.1
5.7.1
9.3
9.3/9.3.1
10.5.1
10.6
10.6
10.6
10.5.1
10.5.2
5.4
5.4.1
10.6
5.7.1
5.7.1
5.7.1
5.7.1
5.7.1
5.7.1
5.7.1
5.2.2
5.2.2
5.2.2
5.7.1
10.5/10.12
5.3
10.7
N
2
9.3
9.3/9.3.1
5.8.1
5.8.1
7 - Transporte do Material Biológico
7.1
Caixa térmica com interior de material liso, impermeável, lavável e
N
com dispositivo de segurança, para que a mesma mantenha-se
fechada durante o transporte do material biológico (observando que
a temperatura seja mantida quando necessário) acondicionada em
caixa externa tipo baú.
S N NA Res03/06 RDC302
2
12.3
6.1.10
7.2
Caixa externa tipo baú rígida, resistente e impermeável revestida
internamente de material liso, durável, impermeável, lavável, com
dispositivo de fechamento externo e com aposto de um lado o
símbolo de risco biológico e de outro lado a inscrição "Material
Infectante".
R
7.3
7.3.1
Coleta realizada com veículo: (
Com qual empresa terceriza
INF
INF
7.3.2
Possui contrato
N
2
13.1
6.1.2
7.3.3
Material biológico encaminhado com documentação para transporte R
1
7.4
Possui Procedimento Operacional Padrão para o transporte
POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessíveis
O funcionário encarregado do transporte recebe treinamento
periódico
Possui registro dos treinamentos
N
N
N
2
2
2
7.7
9.3
9.3/9.3.1
6.1.9
6.1.9
6.1.9
N
2
N
I
N
2
3
2
N
R
N
N
I
I
R
N
N
R
N
2
1
2
2
3
3
1
2
2
1
2
N
I
2
3
7.4.1
7.4.2
7.4.3
) próprio
(
) terceirizado
Módulo II - Procedimentos Técnicos
1 - RECEPÇÃO
1.1
Área de espera
1.1.1
Boas condições de higiene e organização
1.1.2
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e
impermeáveis
1.3
Sanitário para pacientes e acompanhantes
1.3.1
Separado por sexo
1.3.2
Possui exaustão no sanitário
1.3.3
Possui ralo com tampa escamoteável
1.3.4
Boas condições de higiene nos sanitários
1.3.5
Possui lavatório
1.3.6
O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
1.3.7
Possui de sabão liquido e papel toalha
1.3.8
Recipiente de lixo com saco plástico
1.3.9
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
1.4
Procedimento operacional padrão para atendimento aos pacientes
no setor
1.4.1
POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessiveis
1.5
Materiais biológicos são prontamente e corretamente identificados
no momento da entrega
1.6
Cadastro de pacientes contém no mínimo as informações abaixo
1.6.1
Nome do paciente (com apresentação de documentação)
1.6.2
Idade
1.6.3
Sexo
1.6.4
Nome do solicitante/CRM
1.6.5
Origem/procedência
1.6.6
Número do registro
1.6.7
Telefone/endereço
1.6.8
Exames a serem realizados em cada amostra
1.6.9
Data do exame
1.7
Boletim de resultados de análises contém:
1.7.1
Nome do paciente
1.7.2
Nome do solicitante/CRM
1.7.3
endereço do laboratório e telefone
Página 4 de 18
1
12.4
12.6
12.7
S N NA Res03/06 RDC302
3.19.1
5.3.1
3.1
5.8.1
3.7/3.7.1
3.8.1
3.8.1
3.4.2
3.4.3
3.1
3.14
3.14
3.8
3.8
3.8
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.6.1
5.6.1
9.3
9.3.1
5.1.5
5.1.5
7.6
6.1.7
I
N
N
N
N
I
I
N
I
3
2
2
2
2
3
3
2
3
7.1
7.1
7.1
7.1
7.1
7.1
7.1
7.1
7.1
6.1.2
6.1.4c
6.1.4c
6.1.4f
6.1.4c
6.1.4a
6.1.4d
6.1.4i
6.1.4g
I
N
I
3
2
3
7.15
7.15
7.15
6.3.3h
6.3.3
6.3.3b
1.7.4
1.7.5
1.7.6
1.7.7
1.7.8
1.7.9
17.10
1.8
1.8.1
1.8.2
1.9
1.9.1
1.10
Número do registro
Nome e número do registro no conselho do profissional técnico
responsável pelo exame
Nome do exame
Data do exame
Material (tipo de amostra)
Resultados, valores de referência e unidade;metodologia,
interpretação e conclusões quando apropriadas
Definir limites de risco, valores críticos ou alerta para os analitos
Local adequado para arquivar os boletins com os resultados das
análises dos pacientes
Guarda cópia dos laudos por 5 anos
Possui cópia dos laudos realizados nos laboratórios de apoio
Possui sistema informatizado inviolável dos registros
Possui cópia de segurança para o sistema informatizado
Retificações nos laudos são registradas de maneira clara
I
I
3
3
I
I
N
I
3
3
2
3
N
R
2
1
N
N
R
R
R
2
2
1
1
1
2. SALA DE COLETA
2.1
Número de salas Nº _______
INF
2.2
Qual o tipo de material coletado
INF
2.2.1
Clinico
INF
2.2.2
Clinico/ginecológico
INF
2.3
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e N
impermeáveis
2.4
Procedimento operacional padrão para atendimento aos pacientes
N
no setor
2.4.1
Os POP'S estão atualizados,assinados,datados,disponiveis e acessiveis
N
2.5
Boas condições de higiene e organização
I
2.6
Iluminação adequada
N
2.7
Ventilação adequada
N
2.8
Sala com cadeira e bancada
I
2.9
Mesa ginecológica (caso necessário)
I
2.10
Possui lavatório
I
2.10.1
O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
N
2.10.2
Possui sabão liquido e papel toalha
I
2.11
Lixeira com saco plástico
N
2.11.1
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
R
2.12
Cartaz informativo com referência ao uso de material descartável
R
2.13
Uso de material descartável para coleta
I
2.14
Utiliza frascos para coleta de material biológico (urina, fezes)
I
fornecido pelo laboratório devidamente esterilizados ou descartáveis
2.15
2.16
2.17
2.18
2.18.1
2.18.2
2.18.3
2.18.4
2.18.5
2.19
2.20
2.21
Materiais para coleta ginecológica são descartáveis/estéreis e
individuais
Materiais e soluções de assepsia rotulados e adequados
Tubos com etiqueta padronizada identificados corretamente précoleta
Informações mínima da etiqueta:
Nome do paciente
Data
Responsável pela coleta
Número do registro
Possui etiqueta com código de barras
Recipiente próprio para descarte dos perfuro-cortante de acordo
com a legislação de resíduos de saúde
EPI’s luvas de procedimentos no local
Não reencapa agulhas
Página 5 de 18
7.15
7.15
7.15
7.15
6.3.3ef
6.3.3k
6.3.3j
6.3.3
7.15
7.16
6.3.3lm
6.3.4
8.1
7.1
8.3
6.3.8
8.1
6.2.10
8.1
8.1/8.2.1
5.4.1
6.3.8.1
3.11
3.11
5.3.1
5.3.1
2
93.7/3.7.1 5.3.1
2
2
3
2
2
3
3
3
2
3
2
1
1
3
3
3
N
I
2
3
I
I
6.3.3h
S N NA Res03/06 RDC302
3.11
5.3.1
I
INF
I
I
N
I
INF
I
7.15
3
3
2
3
9.3
9.3.1
3.1
3.5
3.4.2
3.11
3.11
3.19.2
3.19.2
3.19.2
3.19.2
3.19.2
3.12
7.4
6.2.1
6.2.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
5.4.1
5.4.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.6.1
5.6.1
7.4
5.5.4
7.5
9.11.2
5.5.4
5.5.3
7.6/7.6.1
5.5.3
7.6
7.6
7.6
7.6
6.1.8
6.1.8
6.1.8
6.1.8
11.2
10.6.1
10.7
5.7.1a/d
5.7.1b
5.5.4
3
3
3
3 - ÁREA TÉCNICA COMPARTILHADA
ÁREA:__________ m²
3.1
Sala exclusiva para área técnica
3.1.1
Com quais atividades é compartilhada
3.2
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e
impermeáveis
3.3
Boas condições de higiene e organização
3.4
Iluminação adequada
3.5
Ventilação adequada
3.5.1
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
3.6
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
3.7
Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas
empregadas
3.7.1
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
3.7.2
Possui critério de aceitação e rejeição das amostras
3.8
Possui manuais dos equipamentos utilizados
3.8.1
Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente
3.8.2
Possui registro
3.9
Possui geladeiras com termômetro
3.9.1
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são
exclusivas para reagentes e produtos do laboratório
3.9.2
Possui registro do controle diário de temperaturas
3.10
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
3.11
Balcão com pia
3.11.1
A pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
3.11.2
Possui sabão líquido e papel toalha
3.12
Lixeira com saco plástico
3.12.1
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
3.13
Banho-maria com termômetro exclusivo
3.13.1
Possui registros diários da temperatura
3.14
Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do
prazo de validade
3.14.1
Produtos e reagentes possuem registro no MS
3.14.2
Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme
instruções do fabricante
3.15
Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente:
rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se
necessário
3.15.1
3.16
3.16.1
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
3.21.1
3.22
3.23
S N NA Res03/06 RDC302
INF
INF
N
2
I
N
N
INF
N
N
3
2
2
N
2
N
R
N
N
N
N
2
1
2
2
2
2
N
N
I
R
N
N
R
I
N
I
2
2
3
1
2
2
1
3
2
3
I
I
3
3
N
2
2
2
Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis
Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e
calibração de equipamento e instrumentos
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação
indicando a data da última e próxima
manutenção/calibração/verificação
N
N
2
2
N
2
N
2
Possui registro periódico de calibração dos
equipamentos/instrumentos
Possui registro periódico de manutenção preventiva dos
equipamentos
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
Possui laudo de calibração/verificação dos
equipamentos/instrumentos
N
2
N
2
N
N
Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos I
contém todas as informações de rastreabilidade à RBC
Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas
I
Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos
I
Testes de HIV
Página 6 de 18
2
2
3.7
3.1
3.5
3.4.2
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
3.3
5.3.1
9.3
6.2.1
9.3.1
7.16
9.5
9.9
9.9
9.4
6.2.1
9.2.1b
5.4.1b
5.4.1c
5.4.1c
5.4.3
9.10
9.1/7.9
3.10
3.14
3.14
3.15
11.1
3.15
9.4
9.1/7.9
5.4.1c
5.4.3
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.6.1
5.6.1
5.4.3
5.4.3
9.12
9.11.1
5.5.4
5.5.2
9.12
5.5.4
9.11.2
9.3
5.5.3
5.5.3.1
9.6
5.4.1b
9.3.1
5.1.5
9.8
5.4.1b/c
9.6.1
5.4.1d/e
9.6.1
9.6.1
5.4.1c
5.4.1c
9.6.2.2
5.4.1d/e
3
3
3
9.7
5.4.1d/e
7.9/7.10
7.1
7.18.2
6.2.11
3.23.1
Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual
3.23.2
Possui leitora para realizar teste de Elisa manual
I
Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual
R
Informa à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenças trans- N
missíveis de notificação compulsória detectadas no laboratório.
3
1
2
Registra as informações prestadas à Equipe de Epidemiologia /
CGVS / SMS
Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes
químicos
Possui Programa de Garantia da Qualidade
Realiza controles de qualidade externo
Possui contrato
Possui registro do controle de qualidade externo
Avalia os resultados do controle de qualidade externo
Realiza controle de qualidade interno
Existem controles comerciais necessários para monitorar os
resultados a cada bateria de análises realizadas
Possui registros dos controles diários realizados
Avalia os controles internos utilizados
Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica
Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica
Possui calibrador para o equipamento de hematologia
Utiliza no mínimo dois niveis do calibrador
Possui registro destes calibradores
Possui controle de Rh quando realiza exames anti-D
Realiza os exames imunohematológicos em tubo
Possui controle interno na Imunologia
Possui registro dos controles utilizados na Imunologia
Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados
Todos os registros são rastreáveis
Possui área exclusiva com sistema de exaustão para parasitologia
Possui balcão com pia
A área de parasitologia está equipada com pia de torneira de
fechamento sem o auxílio das mãos
Possui sabão líquido e papel toalha
Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável
O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente
Possui sistema para obtenção de água reagente
Este sistema está em bom estado de conservação
Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( )
Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS
Realiza análise físico-química
Realiza análise microbiológica
Possui registro/laudo destas análises
Freqüência destes registros/laudos de análises:
Análise da água
( ) Própria
( ) Terceirizada
Com qual empresa terceriza:
Possui contrato
1
3.23.3
3.24
I
3
9.4
S N NA Res03/06 RDC302
9.4
9.4
7.19
3.24.1
3.25
3.26
3.26.1
3.26.2
3.26.3
3.26.4
3.26.5
3.26.6
3.26.7
3.26.8
3.26.9
3.26.10
3.26.11
3.26.12
3.26.12
3.26.13
3.26.14
3.26.15
3.26.16
3.26.17
3.26.18
3.27
3.27.1
3.27.2
3.27.3
3.28
3.29
3.29.1
3.29.2
3.29.3
3.29.4
3.29.5
3.29.6
3.29.7
3.29.8
3.29.9
3.29.10
3.29.11
4 - ÁREA TÉCNICA ESPECIAL - MICROBIOLOGIA - ÁREA ____m²
4.1
Microbiologia é realizada em sala exclusiva
4.1.1
Com que área técnica é compartilhada
4.1.2
Possui sala exclusiva para preparo de meios de cultura
4.2
Revestimento do piso, teto e parede resistente, liso, lavável e
impermeável
4.3
Boas condições de higiene e organização
Página 7 de 18
R
7.19.1
N
2
N
N
N
N
I
I
I
2
2
2
2
3
3
3
I
I
I
I
I
I
I
I
R
I
I
I
I
I
I
R
3
3
3
3
3
3
3
3
1
3
3
3
3
3
3
1
N
R
N
N
N
INF
N
N
N
2
1
2
2
2
2
2
2
INF
INF
INF
R
1
I
INF
I
N
3
3
3
2
I
3
3.2/3.3
9.1
9.14
13.1
7.9/9.1.1
9.1
9.15
5.3.1
8.1
8.1b
6.2.9b
9.1d
9.1d
8.1a
9.17
7.9/9.1.1
9.1
9.13
7.9
9.13
9.13
7.9/9.1.1
9.13
9.13
9.15
7.9/9.1.1
9.12
9.1.1/7.9
3.2/3.3
3.15
9.2.1a
9.1d
9.1d
6.2.2
7.1
5.1.4e
6.2.2
7.1
5.1.4e
6.2.2
8.1a
9.1d
5.5.4
7.1
5.3.1
5.3.1
3.14
3.15
3.3
9.18.1
9.18
9.4
5.3.1
5.3.1
5.3.1
6.2.7
9.18.2
9.18.4
9.18.4
9.18.4
9.18.5
13.1
S N NA Res03/06 RDC302
3.21
3.21
3.21
3.7
3.3
5.3.1
5.8.1
4.4
4.4.1
4.4
4.5
4.5.1
4.6
4.7
4.8
4.8.1
4.9
4.10
4.10.1
4.11
4.11.1
4.11.2
4.12
4.13
4.14
4.14.1
4.14.2
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
4.21
4.22
4.23
4.23.1
4.24
4.25
4.25.1
4.25.2
4.26
4.26.1
4.27
4.28
4.29
4.30
4.30.1
4.30.2
Lixeira com saco plástico
N
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
R
Iluminação adequada
N
Ventilação adequada
N
Especificar Natural(
)
Artificial(
)
INF
Mobiliário para guarda de reagentes, vidrarias e meios de cultura
N
resistente, liso, lavável e impermeável
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
N
Possui geladeiras com termômetro
N
Registro do controle diário de temperaturas
N
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são
N
exclusivas para reagentes e produtos do laboratório
Banho-maria com termômetro exclusivo
N
Possui registro das temperaturas
N
Estufa bacteriológica com termômetro
I
Possui registro
N
Estufa bacteriológica em bom estado de conservação e limpeza
N
Possui bancada com bico de Bunsen
I
Possui cabine de segurança biológica de fluxo laminar com
I
microincinerador para microrganismos de grande patogenicidade
Possui balcão com pia
I
Pia de torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
R
Possui com sabão líquido e papel toalha
N
Realiza algum tipo de controle de eficiência do processo de
I
descontaminação e esterilização das autoclaves
Procedimento operacional padrão das rotinas e técnicas empregadas N
2
2
2
2
5.6.1
5.6.1
5.3.1
5.3.1
3.10
3.10
9.4
9.1/7.9
5.4.3
5.4.3
2
2
2
2
2
2
2
3
2
2
3
3
3
1
2
3
9.9
9.4
9.1/7.9
9.4
9.1/7.9
9.4
9.21.2
5.8.1
5.4.3
5.4.3
5.4.3
5.4.3
5.4.1a
9.21.2
3.3
3.3
3.3
5.4.1a
5.3.1
5.3.1
5.3.1
9.22
2
Os POP’s estão atualizados,datados,disponíveis,assinados e
acessíveis
Produtos, reagentes e meios de cultura para diagnósticos comerciais
estão dentro do prazo de validade
Produtos, reagentes e meios de cultura possuem registro no MS
Produtos, reagentes e meios de cultura estão armazenados
corretamente conforme instruções do fabricante
Reagentes, meios de cultura e soluções de uso diário estão
devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da
preparação/lote se necessário
N
2
I
3
I
I
3
3
N
2
Instruções de preparo de reagentes e meios de cultura disponíveis
Segue metodologias oficiais e com base científica comprovadas e
atualizadas
Possui última atualização para antibiogramas do CLSI (NCCLS)
Meios de cultura específicos para isolamento bacteriano
Existem microrganismos de controle necessários para monitorizar os
resultados (cepas ATCC)
Realiza controles e padrões diários/semanais
Possui registros dos controles
Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas
Guarda os dados brutos por 5 anos
Não subdivide as placas de petry para inocular amostras diferentes
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
Possui sistema de exaustão na sala
Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e
calibração de equipamento e instrumentos
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação
indicando a data da última e próxima
manutenção/calibração/verificação
N
I
2
3
I
I
N
3
3
2
N
N
I
I
I
N
N
N
2
2
3
3
3
2
2
2
N
2
N
2
Página 8 de 18
3.15
3.15
3.5
3.4.2
9.3
6.2.1
9.3.1
6.2.1
9.12
9.11.1
5.5.4
5.5.2
9.12
5.5.4
9.11.2
9.3
5.5.3
5.5.3.1
9.21.2
9.21.2
9.21
5.1.4e
5.1.4e
5.1.4e
9.21
9.21.2
7.9
7.9
7.11
9.21.1
3.3
3.3
9.2.2
9.1b
9.1d
9.2.1a
6.3.8
5.1.4e
5.3.1
5.3.1
9.3
5.4.1b
9.3.1
5.1.5
9.8
5.4.1d/e
4.31.1
4.31.2
4.31.3
4.32
4.32.1
4.33
4.34
Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos
Possui registro das manutenções corretivas dos equipamentos
Possui registro de calibração/verificação periódica da cabine de
segurança biológica
Utiliza alças de semeadura calibradas
Possui certificado de calibração das alças de semeadura
Os ralos são com tampa escamoteável
O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente
N
N
I
N
N
N
N
5. ÁREA DE APOIO - LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL ÁREA: __________ m²
5.1
Sala exclusiva para lavagem, preparo e esterilização do material
I
5.1.1
Com qual atividade é compartilhada
INF
5.1.2
Caso realize esterilização de material possui CME simplificado
I
5.2
Revestimento de pisos, teto e paredes resistentes, lisos, laváveis,
N
impermeáveis
5.3
Balcão com pia do setor é adequada a rotina de lavagem
I
5.3.1
Possui sistema de expurgo no setor de lavagem
N
5.4
Boas condições de higiene e organização
I
5.5
Iluminação adequada
N
5.6
Ventilação adequada
N
5.7
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
INF
5.8
Bancadas com superfícies lisas,laváveis e impermeáveis adequadas N
as rotinas
5.9
Possui procedimento operacional padrão das rotinas de lavagem e N
esterilização dos materiais
5.9.1
POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessíveis
N
5.10
Lixeira com saco plástico
N
5.10.1
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
R
5.11
Prepara soluções desinfetantes para uso nas rotinas
INF
5.11.1
Instruções de preparo e utilização de soluções desinfetantes
N
disponíveis e acessíveis
5.12
Utiliza detergente neutro ou enzimático para laboratório
N
5.13
Utiliza água reagente tipo III para enxague do material
R
5.13.1
Possui controle periódico da água utilizada para enxague do material R
5.13.2
5.14
5.14.1
5.14.2
5.14.3
5.15
5.15.1
5.15.2
5.16
5.16.1
5.16.2
5.17
5.17.1
5.17.2
5.17.3
5.17.4
5.18
5.19
Possui registro do controle da água
Possui autoclave
Autoclave está em bom estado de conservação
Autoclaves separadas para descontaminação e esterilização
Registro dos ciclos de autoclavação e esterilização das autoclaves
com controle de temperaturas com termômetro
Realiza algum tipo de controle de eficiência do processo de
descontaminação e esterilização da autoclave de esterilização
Mantém registro destes controles
Freqüência destes controles de autoclave diário ou semanal
Possui Estufa para secagem e esterilização de material
Estufa de secagem e esterilização em bom estado de conservação
Mantém registros dos controle de temperatura da estufa de
esterilização a cada ciclo de uso com termômetro
Possui EPI's em n.º adequados
Luvas de borracha
Luvas de proteção para altas temperaturas
Avental impermeável para lavagem de material
Óculos de proteção
Possui sistema de exaustão no setor de lavagem e esterilização
Realiza descontaminação para o descarte dos resíduos da
microbiologia
Página 9 de 18
R
I
N
I
R
9.6.1
9.6.1
5.4.1c
5.4.1c
2
2
2
2
9.6.2
9.21.2
9.6.1
3.3
9.18.1
5.4.1e
5.4.1a
5.4.1d
5.3.1
6.2.7
3
S N NA Res03/06 RDC302
3.23
5.3.1
2
2
3
3
2
3
2
3
2
2
3.23
5.3.1
3.7
3.3
3.23.1
3.3
3.5
3.4.2
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
3.10
5.3.1
9.3
9.3.1
11.1
3.15
9.3
5.1.5
5.1.5
5.6.1
5.6.1
5.5.3
9.3
9.22.2
9.18.1
5.8.1
5.8.2
6.2.7
9.18.4
9.18.4
9.4
9.4
9.22.1
6.2.7
6.2.7
5.4.1a
2
2
2
2
1
2
2
1
1
1
3
2
3
1
5.4.1a
5.4.3
I
3
I
N
N
N
N
2
2
2
2
2
I
N
N
N
N
N
I
3
2
2
2
2
2
3
9.22
9.21.2
9.22.2
9.4
9.4
10.6
10.6.2
10.6.3
10.6.2
10.6.2
3.3
11.1
9.1b/c
9.1d
9.1b
5.4.1a
5.4.3
5.7.1b
5.7.1b
5.7.1b
5.7.1b
5.3.1
5.6.1
5.20
Os ralos são com tampa escamoteável
N
3.3
2
5.3.1
MÓDULO III - ÁREAS DE APOIO
1 - ALMOXARIFADO - ÁREA: _____________ m²
1.1
Sala para almoxarifado
R
1.2
Revestimento de pisos e paredes lisos, laváveis, resistentes e
N
impermeáveis
1.3
Boas condições de higiene e organização
I
1.4
Iluminação adequada
N
1.5
Ventilação adequada
N
1.5.1
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
INF
1.6
Mobiliário para guarda de material liso,lavável, resistente e
N
impermeável
1.7
Estrados ou estantes para guarda de material
N
1.8
Possui pocedimento operacional padrão para o setor de almoxarifado N
1
2
S N NA Res03/06 RDC302
3.16
5.3.1
3
2
2
3.7/3.7.1
3.1
3.5
3.4.2
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
3.10
3.16
5.3.1
9.3
6.2.1
9.3/9.3.1
9.10
9.4
9.9
9.1.1
6.2.1
5.4.1a
5.4.3
5.8.1
5.4.3
2
2
2
1.8.1
Os POP'S estão atualizados,datados,assinados,disponiveis e
acessiveis
N
2
1.9
Geladeiras para guarda de reativos (caso necessário)
Geladeira com termômetro
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação
Registro de controle diário de temperaturas
I
N
N
N
3
2
2
2
R
N
I
N
N
N
N
INF
N
N
1
2
3
2
2
2
2
3.17
3.7/3.7.1
3.1
3.14
3.15
3.5
3.4.2
5.3.1
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
2
2
3.16/3.17
5.3.1
3.17
3.16/3.17
3.16/3.17
3.16/3.17
5.8.1
1.9.1
1.9.2
1.9.3
2 - COPA - ÁREA: ___________________ m²
2.1
Sala específica para lanche dos funcionários
2.2
Pisos e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis
2.3
Boas condições de higiene e organização
2.4
Balcão com pia
2.4.1
Possui sabão líquido e papel toalha
2.5
Iluminação adequada
2.6
Ventilação adequada
2.6.1
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
2.7
Instalações da área são adequadas
2.8
Geladeiras estão limpas em bom estado de conservação e
exclusivas para os funcionários
2.9
Mobiliário adequado para lanches dos funcionários
2.10
Lixeira com saco plástico
2.10.1
Lixeira com tampa com acionamento por pedal
3 - DEPÓSITO DE MATERIAL DE LIMPEZA - ÁREA
m²
3.1
Sala para depósito
3.2
Pisos e paredes laváveis, resistentes e impermeáveis
3.3
Boas condições de higiene e organização
3.4
Iluminação adequada
3.5
Ventilação adequada
3.6
Tanque
3.7
Material para limpeza
3.8
O ralo possui com tampa escamoteável
S N NA
N
N
R
R
N
I
N
N
R
N
N
2
2
1
1
2
3
2
2
1
2
2
5.6.1
5.6.1
S N NA Res03/06 RDC302
3.16
5.3.1
3.7/3.7.1 5.3.1
3.1
5.8.1
3.5
5.3.1
3.4.2
5.3.1
3.16
5.3.1
3.16
5.8.2
3.3
5.3.1
MÓDULO IV - ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOPATOLOGIA
1 - ÁREA TÉCNICA ESPECIAL ANATOMIA PATÓLOGICA E CITOPATOLOGICA
- ÁREA _________m²
1.1
Salas exclusivas para patologia e citopatologia
I
1.1.1
Possui identificação nas salas/áreas técnicas
N
1.2
Sala Macroscopia
I
1.2.1
Área descrição e clivagem
N
Página 10 de 18
S N
3
2
3
2
NA Res03/06 RDC302
3.25
5.3.1
3.3
3.3
5.3.1
5.3.1
1.2.2
Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas
POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis
Pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável
Boas condições de higiene e organização
Iluminação adequada
Ventilação adequada
Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável
Lixeira com saco plástico
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
Geladeiras com termômetro
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação
Possui registro do controle diário de temperaturas
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
Possui balcão com pia
Possui sabão líquido e papel toalha
Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
Produtos e reagentes estão fora do prazo de validade
Produtos e reagentes possuem registro no MS
Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme
instruções do fabricante
Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente:
rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se
necessário
N
N
N
I
N
N
N
N
R
N
N
N
N
N
I
N
R
I
I
I
2
2
2
3
2
2
2
2
1
2
2
2
2
2
3
2
1
3
3
3
N
2
1.3.4
Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis
N
2
1.4
Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado N
de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima
verificação/calibração
Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos
N
2
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
Possui registro das calibrações dos equipamentos
N
N
2
2
Possui Sistema de Exaustão
O sistema de exaustão esta ligado aos interruptores de iluminação
ambiente
I
N
3
2
Os ralos são com tampa escamoteável
Possui sala de armazenamento de peças anatômicas
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e
impermeável
Boas condições de higiene e organização
Iluminação adequada
Ventilação adequada
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
Possui estrado ou estante para o armazenamento de peças
Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável
Possui Sala Técnica
Área histológica
Área citológica
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e
impermeável
Boas condições de higiene e organização
Iluminação adequada
Ventilação adequada
Possui Sistema de Exaustão
O sistema de exaustão esta ligado aos interruptores de iluminação
ambiente
Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável
Lixeira com saco plástico
N
N
N
2
2
2
I
N
N
INF
N
N
I
N
N
N
3
2
2
1.2.2.1
1.2.3
1.2.4
1.2.5
1.2.6
1.2.7
1.2.8
1.2.9
1.2.10
1.2.11
1.2.12
1.2.13
1.2.14
1.2.15
1.2.15.1
1.2.15.2
1.3
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.5
1.5.1
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.11.1
1.12
1.12.1
1.13
1.13.1
1.13.1.1
1.13.2
1.13.3
1.13.4
1.13.5
1.13.6
1.13.6.1
1.13.7
1.13.8
Página 11 de 18
2
2
3
2
2
2
9.3
9.3
3.7
3.3
3.5
3.4.2
3.3
11.1
3.15
3.3
9.4
9.9
9.1/7.9
3.10
3.15
3.15
3.14
9.12
9.11.1
6.2.1
6.2.1
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.6.1
5.6.1
5.3.1
5.4.3
5.4.1c
5.4.3
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.5.4
5.5.2
9.12
5.5.4
9.11.2
5.5.3
9.3
5.5.3.1
9.8
5.4.1b/c
9.6.1
9.6.1
5.4.1c
5.4.1c
9.6.1
3.25.1
5.4.1d/e
5.3.1
3.3
3.3
3.16
5.3.1
5.3.1
3.7
3.1
3.5
3.4.2
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
3.10
3.3
3.3
3.3
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.6.1
I
N
N
I
3
2
2
3
3.7
3.1
3.5
3.4.2
3.25.1
N
N
2
2
3.3
3.10
11.1
1.13.8.1
R
N
N
N
N
N
N
I
N
R
N
N
I
1
2
2
2
2
2
2
3
2
1
2
2
3
I
N
3
2
N
2
Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis
N
Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado N
de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima
verificação/calibração
2
2
1.13.15.1
Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos
N
2
1.13.15.2
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
Possui registro das calibrações dos equipamentos
Os ralos são com tampa escamoteável
O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente
Possui sistema para obtenção de água reagente
Este sistema está em bom estado de conservação
Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( )
Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS
Realiza análise físico-química
Realiza análise microbiológica
Possui registro/laudo destas análises
Freqüência destes registros/laudos de análises:
Análise da água
( ) Própria
( ) Terceirizada
Com qual empresa terceriza:
Possui contrato
Possui Sala de Microscopia
Número de profissionais habilitados Nº
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e
impermeável
Boas condições de higiene e organização
Iluminação adequada
Ventilação adequada
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável
Lixeira com saco plástico
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas
POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis
Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado
de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima
verificação/calibração
N
N
N
N
N
N
INF
N
N
N
2
2
2
2
2
2
1.13.9
1.13.10
1.13.10.1
1.13.10.2
1.13.10.3
1.13.11
1.13.12
1.13.12.1
1.13.12.2
1.13.13
1.13.13.1
1.13.14
1.13.14.1
1.13.14.2
1.13.14.3
1.13.14.4
1.13.15
1.13.15.3
1.13.16
1.13.17
1.13.17.1
1.13.17.2
1.13.17.3
1.13.17.4
1.13.17.5
1.13.17.6
1.13.17.7
1.13.17.8
1.13.17.9
1.13.17.10
1.13.17.11
1.14
1.14.1
1.14.2
1.14.3
1.14.4
1.14.5
1.14.5.1
1.14.6
1.14.7
1.14.7.1
1.14.8
1.14.9
1.14.9.1
1.14.10
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
Geladeiras com termômetro
As geladeiras são exclusivas para reagentes
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação
Possui registro do controle diário de temperaturas
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
Possui balcão com pia
Possui sabão líquido e papel toalha
Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas
POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis
Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do
prazo de validade
Produtos e reagentes possuem registro no MS
Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme
instruções do fabricante
Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente:
rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se
necessário
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2
2
2
INF
INF
INF
R
1
I
3
INF
N
2
I
N
N
INF
N
N
R
N
N
N
N
3
2
2
2
2
1
2
2
2
2
3.15
3.3
9.10
9.9
9.1/7.9
3.10
3.14
3.15
3.15
9.3
9.3.1
5.6.1
5.3.1
5.4.3
5.4.1a
5.4.1c
5.4.3
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
6.2.1
6.2.1
9.12
9.11.1
5.5.1
5.5.2
9.12
5.5.4
9.11.2
5.5.3
9.3
5.5.3.1
9.8
5.4.1b/c
9.6.1
9.6.1
9.6.1
3.3
9.18.1
9.18
9.4
5.4.1c
5.4.1.c
5.4.1d/e
5.3.1
6.2.7
9.18.2
9.18.4
9.18.4
9.18.4
9.18.5
13.1
3.7
3.1
3.5
3.4.2
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
3.10
11.1
3.15
3.3
9.3
9.3.1
5.3.1
5.6.1
5.6.1
5.3.1
6.2.1
6.2.1
9.8
5.4.1b/c
1.14.10.1
Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos
N
2
1.14.10.2
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
Possui registro das calibrações dos equipamentos
Registro dos resultados das análises diárias realizadas
Todo o escrutínio da citopatologia é realizado no próprios laboratório
N
N
I
I
2
2
3
3
1.14.10.3
1.14.11
1.14.12
1.14.13
1.14.14
1.14.15
1.14.16
1.14.17
1.15
1.15.1
1.15.1.1
1.15.2
1.15.3
1.15.4
1.15.5
1.15.6
1.15.6.1
1.15.7
1.15.8
1.15.8.1
1.15.9
1.15.10
1.15.10.1
1.15.10.2
1.15.10.3
1.15.11
1.15.12
1.15.13
1.15.13.1
1.15.14
1.15.14.1
1.15.15
1.15.15.1
1.15.15.2
1.15.15.4
1.15.15.3
Todos os esfregaços ginecológicos anormais são revisados por
citologista habilitado
Reexaminam-se, pelo menos 10% de todos os casos ginecológicos
considerados negativos
Existem controles para monitorizar os resultados
As lâminas de citopatologia são arquivadas por 5 anos
Blocos e lâminas de histopatologia são arquivados por 10 anos
Realiza exames de Imunohistoquímica:
Possui sala exclusiva para Imunohistoquímica
Possui área de processamento na sala de Imunohistoquímica
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e
impermeável
Boas condições de higiene e organização
Iluminação adequada
Ventilação adequada
Possui Sistema de Exaustão
O sistema de exaustão esta ligado aos interruptores de iluminação
ambiente
Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável
Lixeira com saco plástico
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
Geladeiras com termômetro
As geladeiras são exclusivas para reagentes
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação
N
2
N
2
N
N
N
INF
I
I
N
2
2
2
I
N
N
I
N
3
2
2
3
2
N
N
R
N
N
N
N
2
2
1
2
2
2
2
Possui registro do controle diário de temperaturas
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
Possui balcão com pia
Possui sabão líquido e papel toalha
Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas
POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis
Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do
prazo de validade
Produtos e reagentes possuem registro no MS
Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme
instruções do fabricante
Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente:
rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se
necessário
N
N
N
N
R
N
N
I
2
2
2
2
1
2
2
3
I
N
3
2
N
2
3
3
2
Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis
N
Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado N
de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima
verificação/calibração
2
2
1.15.17
Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos
N
2
1.15.17.1
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
Possui registro das calibrações dos equipamentos
Os ralos são com tampa escamoteável
N
N
N
2
2
2
1.15.16
1.15.17.2
1.15.18
Página 13 de 18
9.6.1
9.6.1
9.6.1
7.9
5.4.1c
5.4.1c
5.4.1d/e
7.1
9.16
5.1.4e
9.16.1
5.1.4a
9.16.2
9.15
8.3.1
8.3.2
5.1.4e
9.2.1
6.3.8
7.1
3.3
5.3.1
3.7
3.1
3.5
3.4.2
3.25.1
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
3.3
3.10
11.1
3.15
3.3
9.10
5.3.1
5.3.1
5.6.1
5.6.1
5.3.1
5.4.3
5.4.1a
9.9
9.1/7.9
3.10
3.15
3.15
3.14
9.3
9.3.1
5.4.1c
5.4.3
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
6.2.1
6.2.1
9.12
9.11.1
5.5.1
5.5.2
9.12
5.5.4
9.11.2
5.5.3
9.3
5.5.3.1
9.8
5.4.1b/c
9.6.1
9.6.1
9.6.1
3.3
5.4.1c
5.4.1.c
5.4.1d/e
5.3.1
MÓDULO V -BIOQUIMICA
3 - ÁREA TÉCNICA BIOQUIMICA
ÁREA:__________ m²
3.1
Sala exclusiva para área técnica
3.1.1
Com qual atividade é compartilhada
3.2
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e
impermeáveis
3.3
Boas condições de higiene e organização
3.4
Iluminação adequada
3.5
Ventilação adequada
3.5.1
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
3.6
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
3.7
Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas
empregadas
3.7.1
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
3.7.2
Possui critério de aceitação e rejeição das amostras
3.8
Possui manuais dos equipamentos utilizados
3.8.1
Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente
3.8.2
Possui registro
3.9
Possui geladeiras com termômetro
3.9.1
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são
exclusivas para reagentes e produtos do laboratório
3.9.2
Possui registro do controle diário de temperaturas
3.10
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
3.11
Balcão com pia
3.11.1
A pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
3.11.2
Possui sabão líquido e papel toalha
3.12
Lixeira com saco plástico
3.12.1
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
3.13
Banho-maria com termômetro exclusivo
3.13.1
Possui registros diários da temperatura
3.14
Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do
prazo de validade
3.14.1
Produtos e reagentes possuem registro no MS
3.14.2
Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme
instruções do fabricante
3.15
Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente:
rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se
necessário
3.15.1
3.16
3.16.1
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
3.21.1
3.22
3.23
3.23.1
S N NA Res03/06 RDC302
INF
INF
N
2
I
N
N
INF
N
N
3
2
2
N
2
2
2
N
R
N
N
N
N
2
1
2
2
2
2
N
N
I
R
N
N
R
I
N
I
2
2
3
1
2
2
1
3
2
3
I
I
3
3
N
2
Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis
N
Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e
N
calibração de equipamento e instrumentos
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis
N
Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação N
indicando a data da última e próxima
manutenção/calibração/verificação
2
2
Possui registro periódico de calibração dos
N
equipamentos/instrumentos
Possui registro periódico de manutenção preventiva dos equipamentosN
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
N
Possui laudo de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentosN
Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos I
contém todas as informações de rastreabilidade à RBC
Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas
I
Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos
I
Testes de HIV
Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual
I
2
Página 14 de 18
2
2
2
2
2
3
3
3
3
3.7
3.1
3.5
3.4.2
5.3.1
5.8.1
5.3.1
5.3.1
3.3
5.3.1
9.3
6.2.1
9.3.1
7.16
9.5
9.9
9.9
9.4
6.2.1
9.2.1b
5.4.1b
5.4.1c
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5.3.1
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5.3.1
5.6.1
5.6.1
5.4.3
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9.6
9.3.1
5.4.1b
5.1.5
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5.4.1b/c
9.6.1
9.6.1
9.6.1
9.6.2.2
5.4.1d/e
5.4.1c
5.4.1c
5.4.1d/e
9.7
5.4.1d/e
7.9/7.10
7.1
7.18.2
9.4
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3.23.2
3.23.3
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3.31.5
3.31.6
3.31.7
3.31.8
3.31.9
3.31.10
3.31.11
Possui leitora para realizar teste de Elisa manual
Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual
Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes
químicos
Possui Programa de Garantia da Qualidade
Realiza controles de qualidade externo
Possui contrato
Possui registro do controle de qualidade externo
Avalia os resultados do controle de qualidade externo
Realiza controle de qualidade interno
Existem controles comerciais necessários para monitorar os
resultados a cada bateria de análises realizadas
Possui registros dos controles diários realizados
Avalia os controles internos utilizados
Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica
Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica
Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados
Todos os registros são rastreáveis
Possui área exclusiva com sistema de exaustão para parasitologia
Possui balcão com pia
A área de parasitologia está equipada com pia de torneira de
fechamento sem o auxílio das mãos
Pia possui sabão líquido e papel toalha
Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável
O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente
Possui sistema para obtenção de água reagente
Este sistema está em bom estado de conservação
Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( )
II ( ) III (
Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS
Realiza análise físico-química
Realiza análise microbiológica
Possui registro/laudo destas análises
Freqüência destes registros/laudos de análises:
Análise da água
( ) Própria
( ) Terceirizada
Com qual empresa terceriza:
Possui contrato
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9.1.1/7.9
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6.2.2
7.1
5.5.4
7.1
5.3.1
5.3.1
3.14
3.15
3.3
9.18.1
9.18
9.4
5.3.1
5.3.1
5.3.1
6.2.7
9.18.2
9.18.4
9.18.4
9.18.4
9.18.5
13.1
MÓDULO VI - HEMATOLOGIA
1 - ÁREA TÉCNICA HEMATOLOGIA
ÁREA:__________ m²
1.1
Sala exclusiva para área técnica
1.1.1
Com qual atividade é compartilhada
1.2
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e
impermeáveis
1.3
Boas condições de higiene e organização
1.4
Iluminação adequada
1.5
Ventilação adequada
1.5.1
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
1.6
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
1.7
Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas
empregadas
1.7.1
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
1.7.2
Possui critério de aceitação e rejeição das amostras
1.8
Possui manuais dos equipamentos utilizados
1.8.1
Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente
1.8.2
Possui registro
1.9
Possui geladeiras com termômetro
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5.3.1
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5.3.1
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6.2.1
9.3.1
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9.9
9.9
9.4
6.2.1
9.2.1b
5.4.1b
5.4.1c
5.4.1c
5.4.3
1.9.1
1.9.2
1.10
1.11
1.11.1
1.11.2
1.12
1.12.1
1.13
1.13.1
1.14
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1.14.2
1.15
1.15.1
1.16
1.16.1
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1.24.1
1.24.2
1.25
1.26
1.27
1.28
1.29
1.30
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são
exclusivas para reagentes e produtos do laboratório
Possui registro do controle diário de temperaturas
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
Balcão com pia
A pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
Possui sabão líquido e papel toalha
Lixeira com saco plástico
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
Banho-maria com termômetro exclusivo
Possui registros diários da temperatura
Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do
prazo de validade
Produtos e reagentes possuem registro no MS
Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme
instruções do fabricante
Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente:
rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se
necessário
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Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis
Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e
calibração de equipamento e instrumentos
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação
indicando a data da última e próxima
manutenção/calibração/verificação
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Possui registro periódico de calibração dos
equipamentos/instrumentos
Possui registro periódico de manutenção preventiva dos
equipamentos
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
Possui laudo de calibração/verificação dos
equipamentos/instrumentos
Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos
contém todas as informações de rastreabilidade à RBC
Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas
Possui Programa de Garantia da Qualidade
Realiza controles de qualidade externo
Possui contrato
Possui registro
Avalia os resultados do controle de qualidade externo
Realiza controle de qualidade interno
Existem controles comerciais necessários para monitorar os
resultados a cada bateria de análises realizadas
Possui registros dos controles diários realizados
Avalia os controles internos utilizados
Possui calibrador para o equipamento de hematologia
Utiliza no mínimo dois níveis do calibrador
Possui registro destes calibradores
Possui controle de Rh quando realiza exames anti-D
Realiza os exames imunohematológicos em tubo
Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados
Todos os registros são rastreáveis
Os ralos são com tampa escamoteável
O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente
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5.4.1c
5.4.3
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.6.1
5.6.1
5.4.3
5.4.3
9.12
9.11.1
5.5.1
5.5.2
9.12
5.5.4
9.11.2
9.3
5.5.3
5.5.3.1
9.6
5.4.1b
9.3.1
5.1.5
9.8
5.4.1b/c
9.6.1
5.4.1d/e
9.6.1
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5.4.1c
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5.4.1d/e
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5.4.1d/e
7.9/9.1
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9.14
8.1b
13.1
6.2.9b
7.9/9.1.1
9.1d
9.1
9.1d
9.15
8.1a
9.17
9.2.1a
7.9/9.1.1
9.1d
9.1
9.1d
9.13
6.2.2
9.13
6.2.2
9.1.1/7.9 9.1d/7.1
9.13
6.2.2
9.13
6.2.2
9.12
5.5.4
9.1.1/7.9
7.1
3.3
5.3.1
9.18.1
6.2.7
MÓDULO VI I- IMUNOLOGIA
1 - ÁREA TÉCNICA IMUNOLOGIA
ÁREA:__________ m²
1.1
Sala exclusiva para área técnica
1.1.1
Com qual atividade é compartilhada
1.2
Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e
impermeáveis
1.3
Boas condições de higiene e organização
1.4
Iluminação adequada
1.5
Ventilação adequada
1.5.1
Especificar
Natural(
)
Artificial(
)
1.6
Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho
1.7
Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas
empregadas
1.7.1
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
1.7.2
Possui critério de aceitação e rejeição das amostras
1.8
Possui manuais dos equipamentos utilizados
1.8.1
Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente
1.8.2
Possui registro
1.9
Possui geladeiras com termômetro
1.9.1
Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são
exclusivas para reagentes e produtos do laboratório
1.9.2
Possui registro do controle diário de temperaturas
1.10
Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas
1.11
Balcão com pia
1.11.1
Pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos
1.11.2
Possui sabão líquido e papel toalha
1.12
Lixeira com saco plástico
1.12.1
Lixeira com tampa de acionamento por pedal
1.13
Banho-maria com termômetro exclusivo
1.13.1
Possui registros diários da temperatura
1.14
Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do
prazo de validade
1.14.2
Produtos e reagentes possuem registro no MS
1.14.2
Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme
instruções do fabricante
1.15
Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente:
rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se
necessário
1.15.1
1.16
1.16.1
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
1.21.1
1.22
1.23
Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis
Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e
calibração de equipamento e instrumentos
Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e
acessíveis
Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação
indicando a data da última e próxima
manutenção/calibração/verificação
Possui registro periódico de calibração dos
equipamentos/instrumentos
Possui registro periódico de manutenção preventiva dos
equipamentos
Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos
Possui laudo de calibração/verificação dos
equipamentos/instrumentos
Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos
contém todas as informações de rastreabilidade à RBC
Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas
Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos
Testes de HIV
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S N NA Res03/06 RDC302
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5.4.1c
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5.3.1
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1.25.11
1.25.12
1.25.13
1.25.14
1.26
1.27
Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos
Testes de HIV
Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual
Possui leitora para realizar teste de Elisa manual
Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual
Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes
químicos
Possui Programa de Garantia da Qualidade
Realiza controles de qualidade externo
Possui contrato
Possui registro
Avalia os resultados do controle de qualidade externo
Realiza controle de qualidade interno
Existem controles comerciais necessários para monitorar os
resultados a cada bateria de análises realizadas
Possui registros dos controles diários realizados
Avalia os controles internos utilizados
Possui calibradores para os exames realizados na Imunologia
Possui registro dos calibradores utilizados na Imunologia
Possui controle interno na Imunologia
Possui registro dos controles utilizados na Imunologia
Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados
Todos os registros são rastreáveis
Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável
Informa à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenças transmissíveis de notificação compulsória detectadas no laboratório.
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9.1
9.15
5.3.1
8.1
8.1b
6.2.9b
9.1d
9.1d
8.1a
9.17
7.9/9.1.1
9.1
9.13
7.9
9.13
7.9/9.1.1
9.12
9.1.1/7.9
3.3
9.2.1a
9.2.1a
9.1d
6.2.2
7.1
8.1a
9.1d
5.5.4
7.1
5.3.1
7.19
1.27.1
1.28
Registra as informações prestadas à Equipe de Epidemiologia /
CGVS / SMS
O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente
R
1
N
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7.19.1
9.18.1
6.2.7
Data: ____/_____/________
Assinatura do RT - ________________________________________
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