GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
ROTEIRO PARA INSPEÇÃO EM
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
EMPRESA : ________________________________________
DATA DE INSPEÇÃO : ____ /____ / ____
INSPETORES : _____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
I- INFORMAÇÃO GERAL :
1
I
Razão Social:
2
Inf
Nome Fantasia:
3
Inf
Natureza da Instituição: ( ) Pública ( ) Privada ( ) Outros
Laboratório de Rotina
Laboratório Intra Hospitalar
Laboratório de Emergência 24 Horas
Laboratório Central ou Matriz
Laboratório Filial
Laboratório de Apoio
Posto de Coleta
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Outro:
4
Inf
C.N.P.J. :
5
Inf
Endereço Completo:
6
I
Bairro:
Município:
Telefone:
Fax:
Responsável Técnico:
Conselho Regional:
n.º:
Categoria Profissional:
Está presente
7
I
Licença de Funcionamento
Número do Processo Inicial SES/RJ:
Último Requerimento de Revalidação:
8
R
Possui Organograma:
9
Inf
Qual o número de funcionários pertencentes à Empresa?
10
Inf
Qual o número de funcionários de nível superior?
11
Inf
Informar área total do laboratório
12
Inf
Informar Pé direito:
13
N
Se laboratório de emergência: existe sistema alternativo de energia elétrica?
14
N
Comprova participação em programa de controle externo da qualidade?
15
Inf
Possui contrato de terceirização de serviços?
15.1
R
Existe relação dos exames terceirizados?
15.2
Inf
O laboratório de apoio possui licença de funcionamento da Vigilância Sanitária
local?
15.3
N
Existem cópias dos laudos emitidos pelo laboratório de apoio?
16
R
Possui programa de treinamento de recursos humanos?
16.1
R
Existem registros de treinamentos?
m2
m
17
N
Possui programa de imunização contra hepatite B?
18
Inf
Possui programa de controle médico de saúde ocupacional?
19
R
Possui programa de calibração e/ou verificação de equipamentos/instrumentos
de medição e materiais volumétricos de acordo com as reais necessidades
laboratoriais do estabelecimento?
20
R
Possui programa de manutenção preventiva dos equipamentos?
21
R
O laboratório realiza auto-inspeções periódicas?
21.1
R
Existem registros das auto-inspeções?
21.2
R
Existem registros do tratamento às não conformidades verificadas durante as
auto-inspeções?
22
N
Existe manual de procedimentos operacionais padrão? (no mínimo os
seguintes):
Atendimento ao paciente/cliente
Amostra – manipulação da amostra desde a coleta até o descarte
Procedimento analítico - incluindo controle de qualidade específico a cada
exames
Equipamentos -operação – manutenção - limpeza – verificação
Reagentes - recebimento ou produção – identificação – rotulagem –
manuseio – aliquotagem - condições de armazenamento
Água reagente – grau pureza necessário/controle de qualidade/critérios de
aceitação
Registros - armazenamento - organização - recuperação
Programa de controle interno da qualidade
Programa de controle externo da qualidade
Treinamento e qualificação de funcionários
Tratamento de Resíduos
Biossegurança
23
N
Existe programa de validação que comprove que os meios
utilizados(equipamentos - recipientes - veículos) no transporte de amostras
biológicas em vias públicas garantam as condições de segurança, bem como
condições necessárias para manutenção da integridade das mesmas ?
24
Inf
Para laboratório filial, informar:
Laboratório central ou matriz:
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Endereço completo:
Bairro:
município:
Telefone:
fax:
Responsável técnico:
Licença SES/RJ:
25
Inf
Acompanhante da Inspeção (Nome / Cargo ):
_________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
APRESENTAR CÓPIA (ASSINADA PELO RESPONSÁVEL TÉCNICO ):
•
•
•
RELAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
ORGANOGRAMA
RELAÇÃO DE POSTOS DE COLETA E/OU FILIAIS, RESPONSÁVEIS TÉCNICOS E SUAS
INSCRIÇÕES NOS CONSELHOS REGIONAIS RESPECTIVOS.
II - CONDIÇÕES OPERACIONAIS
1
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.2.1
1.1.2.2
ADMINISTRAÇÃO (RECEPÇÃO / ESPERA)
Inf
Recepção e espera
N
O setor está limpo?
Quanto à proporção de pacientes atendidos:
N
Cadeiras em número suficiente?
N
Mobiliário em número suficiente?
1.1.2.3
N
1.1.3
R
1.1.4
R
1.1.5
N
1.1.6
R
1.1.7
R
1.1.8
N
1.1.9
I
1.1.10
I
Funcionários em número suficiente?
Água potável para o público?
Existe recipiente de lixo identificado e tampado?
Existe procedimento operacional padrão para atendimento aos pacientes,
no setor?
Os funcionários neste setor estão treinados para orientar aos pacientes?
Existem registros de treinamentos?
Existem instruções claras escritas para coleta de materiais
efetuada pelo próprio paciente?
Os frascos contendo materiais biológicos são imediatamente identificados
no momento da entrega?
O cadastro de pacientes contém no mínimo as informações abaixo?
-Nome do paciente/cliente
-Idade
-Sexo
-Nome do solicitante
-Origem/procedência
-Data do atendimento
-Número do registro
-Telefone e ou endereço do paciente
-Nome do responsável pelo paciente (se for necessário)
-Informações necessárias para realização dos exames
-Exames a serem realizados em cada amostra
-Data prevista para entrega de resultados
1.1.11
N
biológicos
Estão definidos os prazos de entrega de resultados de exames?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
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S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
1.1.12
R
1.1.13
N
1.1.14
N
1.1.15
Inf
Existe rotina de registro de não conformidades em relação à amostra e / ou
paciente com a correspondente ação pertinente?
Existe procedimento para notificação do paciente em caso de ocorrência de
atraso para liberação do exame?
É fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento?
Sanitário para público somente
Ausência de sanitário na recepção
N
1.1.17
N
2.
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Quanto aos sanitários:
Sanitário único para público e funcionário
1.1.16
S
Sanitários em boas condições higiênicas?
Sanitários providos com porta-toalha descartável, sabão líquido e recipiente
de lixo com tampa?
ÁREAS PARA COLETA DE MATERIAL
Inf
Sala / box de coleta de material
Numero de salas : ⇒__________
Número de box
2.1
N
2.2
N
2.3
N
2.4
N
2.5
N
2.6
N
2.7
N
2.8
N
2.9
N
2.10
I
2.11
N
2.12
I
2.13
I
2.14
N
2.15
I
2.16
N
2.17
N
2.18
N
2.19
N
2.20
N
: ⇒__________
O local está limpo?
A iluminação é adequada?
As paredes são laváveis e estão em bom estado de conservação?
Os tetos estão em bom estado de conservação?
Os pisos são laváveis?
Os pisos não possuem rachaduras?
A superfície da bancada é de material impermeável e lisa?
A bancada possui tamanho suficiente?
Existe estante para tubos no local?
O material para coleta é descartável?
Existem materiais / instrumentos necessários para realização de provas de
coagulação no local?
Os materiais e soluções para antissepsia são adequados?
Existem luvas de procedimentos descartáveis no local?
As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?
Existe cadeira de coleta?
Existe maca em pelo um dos ambientes de coleta?
Na ausência de maca, existe cadeira reclinável?
Existe pia/lavatório em pelo menos uma das salas ou box de coleta?
Existe porta toalha descartável?
Existe sabão líquido?
2.21
N
2.22
I
2.23
N
2.24
N
2.25
I
2.26
R
3.
Existe recipiente de lixo com acionamento por pedal, identificado e
tampado?
Existe no local recipiente rígido para descarte de materiais perfuro
cortantes?
O local oferece privacidade?
O setor é exclusivo para coleta de materiais no local?
Os tubos coletados são pré ou imediatamente após a coleta identificados
corretamente (nome e código)?
Existe procedimento operacional no setor?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
ÁREA TÉCNICA
Inf
Informar especialidades desenvolvidas no local :
( ) Bioquímica
( ) Hematologia
( ) Imunologia
( ) Hormônios
( ) Microbiologia
( ) Anatomia Patológica
( ) Citologia
( ) Urinálise
( ) Parasitologia
( ) Outros (especificar)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Os itens atendidos e que são comuns às diversas especialidades deverão ser respondidos
afirmativamente. Caso existam exceções ao item, a resposta deverá ser referenciada e
discriminada ao final do roteiro
3.1
N
3.2
N
3.3
N
3.3.1
R
3.3.2
R
3.4
N
3.5
N
3.6
N
3.7
N
3.8
N
3.9
N
3.10
N
3.11
N
A ventilação é adequada?
A iluminação é adequada?
A temperatura ambiente é adequada?
Há controle da temperatura ambiente?
Existem registros?
As paredes são laváveis?
As paredes estão em bom estado de conservação?
Os tetos estão em bom estado de conservação?
Os pisos são laváveis?
Os pisos não possuem rachaduras?
As superfícies de bancada são de material impermeável e lisas?
As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?
O setor está limpo?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
3.12
Inf
3.12.1
Inf
Utiliza gás combustível?
Recipientes transportáveis
Inf
Fora da área técnica, com ventilação direta para o exterior
Fora da área técnica com exaustão mecânica promovendo lançamento de
ar para o exterior
Inf
3.13.1
N
3.13.2
N
3.13.3
N
3.13.4
N
3.13.5
R
3.13.6
N
3.14
R
3.15
I
3.15.1
I
3.15.2
I
3.16
N
3.17
N
3.18
N
3.18.1
N
3.18.2
N
3.19
R
3.20
I
3.20.1
N
3.20.2
N
3.20.3
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Em caso afirmativo para recipientes transportáveis, informar
Encontra-se dentro da área técnica
3.13
N
Em caso afirmativo especificar a fonte:
Rede pública
3.12.1.1
S
⇒
Informar número de geladeiras existentes
__________
Estão em bom estado de conservação?
Estão limpas?
Não foram observados comida e/ou bebida na geladeira?
A temperatura é controlada?
Existem registros?
A temperatura é adequada no momento da inspeção?
Existem procedimentos operacionais padrão referentes às atividades do
setor?
Os Produtos para diagnóstico de uso in vitro comerciais possuem registro
no Ministério da Saúde?
Estão dentro do prazo de validade?
Estão armazenados de acordo com as instruções do fabricante?
Reagentes e soluções manipuladas no local estão devidamente rotulados
com as informações: procedência-identidade- concentração - riscos
potenciais - dados de estabilidade - data da preparação - prazo de validade
– instruções de armazenamento - e n° de lote se necessário.
Existem instruções escritas sobre preparação de reagentes?
Existem procedimentos analíticos disponíveis para consulta?
Os procedimentos analíticos são consultados?
Os procedimentos analíticos possuem todas as informações pertinentes ao
exame realizado?
As instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho?
Existem no setor padrões/controles necessários para monitoração das
análises?
Em caso afirmativo se necessário
armazenados de forma correta?
são
aliquotados,
rotulados
e
Existe procedimento escrito para utilização dos controles / padrões com
descrição clara dos critérios de aceitabilidade das análises?
Os padrões e controles são corretamente empregados?
3.21
R
3.21.1
N
3.21.2.
R
3.21.3
R
3.21.4
N
3.21.5
R
3.22
N
3.22.1
N
Os equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado de
calibração e / ou verificação e data da última e próxima verificação /
calibração?
Estão em bom estado de conservação?
Há programa de manutenção preventiva e calibrações de acordo com as
necessidades reais do laboratório referentes aos equipamentos /
instrumentos utilizados neste setor?
Existem instruções de operação dos equipamentos acessível e de fácil
compreensão?
Equipamentos ou materiais fora de uso estão identificados como tal?
Existe histórico dos procedimentos de manutenção preventiva, calibração,
manutenção corretiva, uso na rotina?
O sistema de registro garante rastreabilidade da operação – desde
recebimento da amostra até liberação de resultado?
Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos?
Estão legíveis e de fácil recuperação?
3.23
I
3.24
N
3.25
I
3.26
I
3.26.1.
N
3.27
N
3.28
I
Existe controle interno da qualidade para todos os parâmetros analisados?
As amostras de controle interno e externo são analisadas pelos mesmos
funcionários que processam as respectivas análises de rotina?
Os métodos e sistemáticas para análises das amostras controle são os
mesmos para amostras de pacientes / clientes?
Existe procedimento para verificação dos resultados dos controles antes da
liberação dos resultados de exame?
Existem registros?
Os limites para aceitação de resultados das amostras controle
definidas?
estão
Resultados não conformes das amostras controles são procedidas de
ações corretivas?
Existem registros?
3.29
N
3.30
N
3.31
N
3.32
N
Os registros de controle interno da qualidade são arquivados por no mínimo
5 anos?
Comprova resultados do programa de controle externo da qualidade para
os exames no setor?
O diretor do laboratório ou supervisor técnico realiza revisão periódica dos
resultados do programa de controle externo da qualidade?
As não conformidades detectadas pelo programa de controle externo da
Qualidade sofrem ações corretivas?
Existem registros?
3.33
N
3.34
I
Os registros de programa de controle externo da qualidade são arquivados
por no mínimo 5 anos?
Após as análises: as amostras de soro e outros fluídos biológicos
permanecem retidos no mínimo por 24 horas?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
3.35
I
3.36
I
3.37
I
3.37.1
I
3.37.2
I
3.37.3
I
3.37.4
I
3.38
N
3.39
R
3.40
N
3.40.1
I
3.41
I
3.42
R
Possui todos equipamentos e/ou materiais adequados e/ ou reagentes
necessários para realização de todas as análises da especialidade
relacionada no local? (à exceção dos exames sob contrato com laboratório
de apoio)
Possui todos os equipamentos e/ou materiais adequados e/ou reagentes
necessários para realização das análises de acordo com as metodologias
divulgadas nos laudos de exames?
Para a análise do anti - HIV: são realizados como triagem sorológica - dois
testes em paralelo com metodologias e/ ou antígenos distintos?
Pelo menos um dos testes é capaz de detectar anti-HIV-1 e anti-HIV-2?
As amostras reagentes ou amostras com resultados discordantes ou
indeterminados na triagem sorológica são submetidas a teste confirmatório
de acordo com a legislação sanitária vigente?
É oferecida ao paciente coleta de segunda amostra por apresentar a
primeira amostra positiva para HIV na triagem sorológica e teste
confirmatório?
Existe no local cópia atualizada (adquirida no ato da compra dos reativos
para triagem sorológica do HIV) do certificado de teste de conformidade
emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels?
Existem instruções escritas sobre preparação de reagentes ,soluções e
meios de cultura?
Existem microorganismos de controle?
Os meio de cultura preparados no local estão identificados com número de
lote, data de preparação e vencimento?
Existem meios de cultura específicos e necessários para o isolamento
bacteriano?
Existe conjunto mínimo de discos de antibióticos que corresponda ao
antibiograma liberado?
Capela com exaustão
Gabinete de contenção física
Cabine de segurança biológica (fluxo laminar)
Outros – informar:
N
3.44
R
3.45
N
3.46
N
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Os procedimentos bacteriológicos (exceto Micobacteriologia) são realizados em:
Capela sem exaustão
3.43
S
Os procedimentos em Micobacteriologia são realizados em cabine de
segurança biológica (fluxo laminar) ?
Para a cabine de segurança biológica existem instruções de operação e
manutenção preventiva de fácil compreensão?
Existem instruções para descontaminação de superfícies de trabalhos?
A estufa bacteriológica está em bom estado de conservação?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
SALA DE LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL
N
O setor é individualizado?
N
Existem instruções para preparo e utilização de soluções desinfetantes,
disponíveis no setor?
N
Utiliza sabão apropriado para lavagens de vidrarias e materiais
reutilizados?
I
Existe autoclave?
N
Está em bom estado de conservação?
N
O manômetro está em condições de operação?
R
Existem registros dos ciclos de autoclavação?
R
Existe procedimento operacional para sua utilização?
R
Existe procedimento operacional para manutenção preventiva da
autoclave?
R
Existem registros?
N
Utiliza identificação visual do processo de autoclavação através de fitas
termossensíveis?
N
Existe rotina para utilização de bioindicador?
N
Existe E.P.I. adequado para manuseio da autoclave?
N
A estufa de secagem e esterilização está em bom estado de conservação?
N
Existe pia de despejo?
Inf
A água reagente utilizada no laboratório é produzida através de:
Deionizador
Destilador
Osmose reversa
Outros
4.17
R
4.18
R
4.19
I
5
5.1
5.2
5.3
Os equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado de
calibração e / ou verificação e data da última e próxima verificação /
calibração?
Existe procedimento operacional padrão para todas as atividades do setor?
Possui todos equipamentos e materiais necessários para realização de
todas atividades desenvolvidas pelos setores?
EMISSÃO DE LAUDOS
R
Existe procedimento operacional padrão para o sistema de informática
laboratorial?
N
Existem códigos para acessar os diferentes níveis de segurança do
programa?
R
Os funcionários que acessam os diferentes níveis de Segurança do
programa estão definidos claramente e por escrito?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
5.4
N
5.5
N
5.6
I
5.7
I
Os procedimentos para liberação / entrega de laudos garantem a
confidencialidade dos mesmos?
Existe procedimento de registro nos laudos se a análise foi realizada em
amostra não conforme?
Existe procedimento para notificar ao médico clínico e/ ou paciente e /ou
responsável e/ou laboratório solicitante – conforme o caso - de resultados
que se encontrem em faixa de risco para o paciente?
Nome do paciente
Número de registro
Identificação do laboratório – registro no Conselho Profissional
correspondente
Número da licença estadual de funcionamento
Data da obtenção e recebimento da amostra - horário se indicado no
procedimento operacional.
Data da liberação do laudo
Nome do exame
Material coletado
Resultado do exame com a unidade empregada, se couber
Valor de referência para o exame realizado e na mesma unidade
Informações adicionais se necessários
Nome, registro no Conselho Regional e assinatura do profissional
legalmente habilitado
I
5.9
N
O laudo do exame de anti-HIV apresenta indicação da metodologia
utilizada, marca, nome, lote do produto/ reagente/insumo utilizados?
Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos?
Estão legíveis e de fácil recuperação?
5.10
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.4.1
6.4.2.
6.5
6.5.1
6.6
N
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Todos os laudos emitidos preenchem os seguintes requisitos?
Legíveis e em português
5.8
S
Existe procedimento operacional padrão para registro de reclamações,
registro das ações tomadas designando funcionário responsável pelas
ações e conclusões finais?
SAÚDE – SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE
N
Existe manual de biossegurança disponível?
N
O acesso às áreas de trabalho é restrito a pessoas autorizadas?
I
É proibida a entrada de crianças na área técnica?
N
Existe equipamento de segurança para combater incêndios?
N
Estão de conformidade com a licença do corpo de bombeiro para o local?
N
O acesso aos extintores está livre?
R
Existe um programa de sanitização do local?
R
Existem registros de sua execução?
N
As áreas de trabalho estão limpas, ordenadas e descontaminadas?
6.7
N
6.8
N
6.9
N
6.10
Os funcionários estão adequadamente uniformizados?
Os uniformes (aventais) estão limpos e em boas condições?
Existe orientação do uso do avental apenas no laboratório?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Assinale os E.P.I. existentes no local:
I
N
N
I
N
N
Inf
6.11
N
6.12
R
6.13
I
6.14
I
6.15
N
Luvas de procedimentos descartáveis
Luvas domésticas
Luvas de proteção térmica
Óculos com proteção lateral
Máscaras
Visores
Outros
Para pesquisa de BAAR em amostras biológicas: possui máscara
adequada (dotada de filtro adequado para esta finalidade) se o
procedimento não for realizado em cabine de segurança biológica validada?
Os reativos (voláteis, inflamáveis, corrosivos) estão acondicionados em
locais bem ventilados e em estantes baixas ou sobre estrados no piso?
Os reativos tóxicos estão armazenados em armários trancados?
Não foi observado pipetagem com a boca de material biológico ou químico?
Existem as seguintes recomendações para a área do laboratório:
Não utilizar anéis e pulseiras
Prender cabelos
Não utilizar sandálias
Não atender ao telefone com luvas
Não tocar nas maçanetas com luvas
Lavar as mãos após deixar o laboratório
Proibição de comer, beber, fumar e armazenar alimentos e / ou comida
6.16
N
6.17
N
6.18
N
6.19
R
6.20
R
6.20.1
N
6.21
N
6.21.1
N
As recomendações acima são cumpridas?
Há orientação para desinfecção de bancadas com hipoclorito de sódio a 1%
ou álcool a 70% no início e final do expediente?
Há racionalização no uso de luvas, programando as atividades com
antecedência?
Existem instalações de segurança como lava-olhos e chuveiro?
Existe procedimento escrito de primeiros socorros?
Existe no local ou próximo, material de primeiros socorros?
A eliminação das características de periculosidade dos resíduos infectantes
ocorre no próprio local de geração?
Para o item acima, existem registros da data e processo utilizado?
7
7.1
7.2
RESÍDUOS
Inf
A produção semanal de resíduos de saúde atinge 700 l?
Inf
Classifique o tipo de resíduo de serviço de saúde gerado no local:
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Abrigo de resíduo próprio
S
N
Container apropriado
S
N
Local segregado, com proteção parcial do tempo
S
N
Infectante (biológico - sangue – hemoderivados)
Especial (radioativo - farmacêutico - químico perigoso)
Comum (não oferece risco à saúde)
7.3
N
7.4
I
7.4.1
Inf
7.4.2
I
7.5
R
7.6
N
7.6.1
R
7.7
N
7.8.
N
7.9
I
7.10
I
7.11
N
7.12
R
Existe uma separação dos resíduos por categoria?
Em municípios que ofereçam coleta especial: Participa da coleta de
resíduos da saúde?
Informar periodicidade da retirada :
⇒ _______x por semana
Foi apresentada documentação comprobatória da contratação e execução
deste serviço?
Existe procedimento operacional padrão para descarte dos diversos
resíduos gerados no laboratório?
Os recipientes de lixo são acionados por pedal e estão identificados e
tampados?
Estão limpos?
Os sacos de lixo para descarte final são de cor branca leitosa, contendo
cruz vermelha e dizeres: lixo hospitalar?
Os sacos de lixo estão preenchidos com conteúdo de até 2/3 de sua
capacidade volumétrica?
Os resíduos perfuro cortantes estão acondicionados em recipientes
rígidos?
As agulhas contaminadas logo após o uso são descartadas em recipientes
rígidos ?
Nos recipientes rígidos há indicação da simbologia de substância
infectante?
Assinale como o resíduo do laboratório é armazenado aguardando o destino final:
Outros (especificar)
7.13
Inf
Assinale como o resíduo do laboratório é transportado até o armazenamento para o
destino final:
Manualmente
Carro de coleta interna
S
N
S
N
S
N
Outros (especificar)
7.14
Inf
Existe a necessidade de abrigo de resíduo de acordo com as normas legais
vigentes?
7.15
N
7.16
Inf
Os resíduos infectantes (biológicos e sangue / hemoderivados) são
submetidos à esterilização na unidade geradora?
Incineração
Outros (especificar)
R
7.17
Inf
Existem registros deste procedimento?
Tratamento com hipoclorito de sódio - concentração final 1%
Outros (especificar)
N
7.19
Inf
7.20
I
7.21
N
S
N
S
N
S
N
S
N
Assinale o tratamento destinado a resíduos líquidos infectantes / líquidos orgânicos:
Autoclavação
7.18
N
Caso afirmativo assinale o método utilizado:
Autoclavação
7.16.1
S
Os frascos contendo resíduos de fezes e urina são coletados em saco
plástico na cor branco leitosa para destino final (coleta especial)?
Há produção no local de resíduo radioativo?
Materiais descartáveis ou não descartáveis com resíduo de sangue
(pipetas, tubos, frascos) são submetidos a tratamento com hipoclorito de
sódio a 1% antes da lavagem?
Existe procedimento de adicionar hipoclorito de sódio a 1% (concentração
final) nos frascos de despejo/esgoto dos equipamentos automatizados?
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
S
N
ANEXO III
CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DOS ROTEIROS PARA
INSPEÇÃO EM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS E POSTOS DE COLETA
O critério para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada ítem em relação à
qualidade e segurança na elaboração da análise, segurança do trabalhador, preservação da saúde
pública e a qualidade do meio ambiente.
IMPRESCÍNDIVEL – I
Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende as recomendações de Boas Práticas em
Laboratórios Clínicos e que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos serviços
prestados, na segurança dos trabalhadores e na preservação da saúde pública e da qualidade do meio
ambiente .
NECESSÁRIO – N
Considera-se item NECESSÁRIO àquele que atende às recomendações das Boas Práticas em
Laboratórios Clínicos e que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos serviços
prestados , na segurança dos trabalhadores , na preservação da saúde pública e da qualidade do meio
ambiente.
RECOMENDÁVEL – R
Considera-se ítem RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas em
Laboratórios Clínicos e que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança dos serviços
prestados , na segurança dos trabalhadores , na preservação da saúde pública e da qualidade do
meio ambiente.
Define-se por SIM ou NÃO.
O ítem recomendável , não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como
necessário nas inspeções seguintes . Nunca será tratado porém como ítem imprescindível
INFORMATIVO – Inf.
Considera-se ítem INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva que não afeta a
qualidade e segurança do serviço prestado, da segurança dos trabalhadores , na preservação da saúde
pública e da qualidade do meio ambiente.Poderá ser respondido como SIM ou NÃO , ou sob a forma de
conceito.
SANÇÕES PREVISTAS
As sanções previstas no caso do não cumprimento dos itens são:
ITEM
IMPRESCINDÍVEL
NECESSÁRIO
RECOMENDÁVEL
SANÇÃO
Os estabelecimentos novos, não
recebem a licença. No caso de
estabelecimento já licenciado, há
suspensão das atividades ou do
setor, conforme o caso.
Os estabelecimentos novos, não
recebem licença. No caso de
estabelecimento
já
licenciado,
determina-se
prazo
para
o
cumprimento
das
exigências
podendo haver suspensão parcial
ou total das atividades, conforme o
caso.
Não implica na suspensão das
atividades, sendo estabelecidos
prazos para cumprir as exigências
de cada caso particular. A critério
das
Autoridades
Sanitárias,
poderão ser aplicadas outras
medidas.
ANEXO IV
DEFINIÇÕES
1. LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS :
ESTABELECIMENTO AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO,
EXECUTA ANÁLISES E PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANÁLISES
REALIZADAS PARA O PACIENTE, COM A FINALIDADE DE APOIO DIAGNÓSTICO.
2. LABORATÓRIO DE ROTINA :
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS QUE FUNCIONA EM HORÁRIO COMERCIAL.
3. LABORATÓRIO DE EMERGÊNCIA 24 HORAS :
LABORATÓRIO DE ANÁLISES
ININTERRUPTAMENTE.
CLÍNICAS
QUE
FUNCIONA
24
HORAS
POR
DIA
4. LABORATÓRIO FILIAL :
ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA, PORÉM SITUADO EM LOCAL
DIVERSO DO LABORATÓRIO CENTRAL OU MATRIZ, AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A
COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO , EXECUTA ANÁLISES E PROCEDIMENTOS
LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANÁLISES REALIZADAS PARA O PACIENTE, COM A
FINALIDADE DE APOIO DIAGNÓSTICO.
5. LABORATÓRIO DE APOIO:
ESTABELECIMENTO AONDE SE RECEBE MATERIAL BIOLÓGICO, EXECUTA ANÁLISES E
PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANÁLISES REALIZADAS PARA O
LABORATÓRIO SOLICITANTE, MEDIANTE INSTRUMENTO CONTRATUAL.
6. POSTO DE COLETA:
ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA , SITUADO EM LOCAL DIVERSO DO
LABORATÓRIO CENTRAL OU MATRIZ AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE
MATERIAL BIOLÓGICO , ENTREGA OS LAUDOS DE EXAMES AOS PACIENTES , BEM COMO
VIABILIZA O TRANSPORTE ADEQUADO, EM TEMPO IDEAL E CONDIÇÕES SATISFATÓRIAS
DOS MATERIAIS BIOLÓGICOS PARA SEREM ANALISADOS NO LABORATÓRIO CENTRAL OU
MATRIZ .
7. LABORATÓRIO CENTRAL OU MATRIZ :
ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA, AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A
COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO A PARTIR DO PACIENTE E/OU RECEBE MATERIAIS
BIOLÓGICOS DOS LABORATÓRIOS FILIAIS E/OU POSTOS DE COLETA; EXECUTA ANÁLISE E
PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANÁLISES REALIZADAS PARA O
PACIENTE COM A FINALIDADE DE APOIO DIAGNÓSTICO .
8. SALA DE COLETA :
ÁREA DESTINADA À COLETA DE MATERIAIS BIOLÓGICOS COM DIMENSÃO DE 4,5 A 5 m2
PROVIDO DE MACA E INSTALAÇÃO DE PIA/LAVATÓRIO.
9. BOX DE COLETA:
ÁREA DESTINADA À COLETA DE MATERIAIS BIOLÓGICOS COM DIMENSÃO DE 1.5 M2.
10. TERCEIRIZAÇÃO DE SERVIÇOS OU EXAME TERCEIRIZADO:
ATIVIDADE EM QUE O EXAME É REALIZADO EM UM LABORATÓRIO DE APOIO, MEDIANTE
INSTRUMENTO CONTRATUAL.
11. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO DA SES/RJ PARA LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS E
POSTOS DE COLETA
DOCUMENTO LEGAL EMITIDO PELA COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA (CFS/RJ)
DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO RIO DE JANEIRO O QUAL LICENCIA O
ESTABELECIMENTO PARA FUNCIONAR COM A ATIVIDADE DE LABORATÓRIO DE ANÁLISES
CLÍNICAS OU POSTO DE COLETA.
DE ACORDO COM A LEGISLAÇÃO SANITÁRIA EM VIGOR É COMPETÊNCIA E ATRIBUIÇÃO DA
CFS/RJ O LICENCIAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA INSTALAÇÃO E FUNCIONAMENTO DESTES
ESTABELECIMENTOS DENTRO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.
A LICENÇA É REVALIDADA ANUALMENTE ATÉ 30 DE ABRIL.
12. MANUAL DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO :
CONJUNTO DE PROCEDIMENTOS ESCRITOS E AUTORIZADOS CONTENDO INSTRUÇÕES
PARA EXECUÇÃO DAS DIVERSAS ATIVIDADES LABORATORIAIS.
13. PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO :
REAGENTES,
PADRÕES,
CALIBRADORES,
CONTROLES,
MATERIAIS,
ARTIGOS,
INSTRUMENTOS, JUNTO COM AS INSTRUÇÕES PARA SEU USO, QUE CONTRIBUAM PARA
REALIZAR UMA DETERMINAÇÃO QUALITATIVA, QUANTITATIVA OU SEMIQUANTITATIVA EM
UMA AMOSTRA BIOLÓGICA E QUE NÃO ESTEJAM DESTINADOS A CUMPRIR FUNÇÃO
ANATÔMICA, FÍSICA OU TERAPÊUTICA ALGUMA: QUE NÃO SEJAM INGERIDOS, INJETADOS
OU INOCULADOS EM SERES HUMANOS E QUE SÃO UTILIZADOS UNICAMENTE PARA PROVER
INFORMAÇÃO SOBRE AMOSTRAS OBTIDAS DO CORPO HUMANO.
14. RESPONSÁVEL TÉCNICO :
PROFISSIONAL DE NÍVEL SUPERIOR LEGALMENTE HABILITADO COM INSCRIÇÃO EM
ENTIDADE PROFISSIONAL, RESPONSÁVEL PELO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS OU
PELO POSTO DE COLETA.DE ACORDO COM O CÓDIGO ESTADUAL DE SAÚDE DO ESTADO DO
RIO DE JANEIRO, O RESPONSÁVEL TÉCNICO PODERÁ EXERCER A RESPONSABILIDADE
TÉCNICA DE APENAS UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS OU POSTO DE COLETA .
15. VALOR DE REFERÊNCIA :
FAIXA DE VALORES PARA DETERMINADO MENSURADO, OBTIDO EM UMA POPULAÇÃO SADIA,
SELECIONADA POR CRITÉRIOS ÉTNICOS, EPIDEMIOLÓGICOS, DEMOGRÁFICOS E
ESTATÍSTICOS.
16. VALIDAÇÃO :
ATO DOCUMENTADO QUE ATESTE QUE QUALQUER PROCEDIMENTO, PROCESSO,
EQUIPAMENTO, MATERIAL, ATIVIDADE OU SISTEMA ESTEJA REALMENTE CONDUZINDO AOS
RESULTADOS ESPERADOS .
17. LOTE :
QUANTIDADE
DE UM PRODUTO /REATIVO PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO,
PRODUZIDO EM UM CICLO DE FABRICAÇÃO, CUJA CARACTERÍSTICA ESSENCIAL É A
HOMOGENEIDADE .
18. ABRIGO DE RESÍDUO :
ELEMENTO DESTINADO AO ARMAZENAMENTO TEMPORÁRIO DOS RESÍDUOS DE SERVIÇOS
DE SAÚDE, NO AGUARDO DE COLETA EXTERNA
19. DESINFECÇÃO :
PROCESSO DE ELIMINAÇÃO DOS MICROORGANISMOS, EXCETO OS ESPOROS, DE
SUPERFÍCIES INANIMADAS ATRAVÉS DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS.
20. ESTERILIZAÇÃO :
É A COMPLETA DESTRUIÇÃO DE TODAS AS FORMAS DE VIDA MICROBIANA ATRAVÉS DE
PROCESSOS FÍSICOS OU QUÍMICOS .
21. RESÍDUO :
MATERIAL DESPROVIDO DE UTILIDADE PARA O ESTABELECIMENTO GERADOR .
22. RESÍDUO ESPECIAL :
REJEITO RADIOATIVO , FARMACÊUTICO , QUÍMICO PERIGOSO.
23. RESÍDUO COMUM :
RESÍDUO QUE NÃO É INFECTANTE OU ESPECIAL, NÃO OFERECENDO RISCO ADICIONAL À
SAÚDE.
24. RESÍDUO DE SERVIÇO DE SAÚDE :
RESÍDUO QUE POR SUAS CARACTERÍSTICAS DE MAIOR VIRULÊNCIA, INFECTIVIDADE E
CONCENTRAÇÃO DE PATÔGENOS, APRESENTA RISCO POTENCIAL ADICIONAL À SAÚDE
PÚBLICA
25. RESÍDUO INFECTANTE:
CULTURA DE MICROORGANISMOS, INÓCULOS E RESPECTIVOS MATERIAIS CONTAMINADOS ;
SANGUE / SORO / HEMODERIVADOS BEM COMO
MATERIAIS PERFURO CORTANTES
CONTAMINADOS ; SECREÇÕES , EXCREÇÕES E OUTROS
LÍQUIDOS ORGÂNICOS
PROVENIENTE DE PACIENTES (E RESÍDUOS CONTAMINADOS COM ESTES MATERIAIS).
26. NÚMERO DE LOTE :
DESIGNAÇÃO IMPRESSA QUE PERMITE IDENTIFICAR O LOTE , EM CASO DE NECESSIDADE
DE REVER TODAS AS OPERAÇÕES DE FABRICAÇÃO