UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA CENTRO DE TECNOLOGIA CURSO DE GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA DE MÉTODO PARA IMPLANTAÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 EM LABORATÓRIOS DE ENSAIO TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO Francine de Brito Nagel Santa Maria, RS, Brasil 2013 2 PROPOSTA DE MÉTODO PARA IMPLANTAÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 EM LABORATÓRIOS DE ENSAIO FRANCINE DE BRITO NAGEL [email protected] MORGANA PIZZOLATO (UFSM) [email protected] Resumo: Por meio da adequação a norma ISO/IEC 17025, que trata dos ‘Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração’, os laboratórios garantem a qualidade do resultado final de suas medições por padronizar seus serviços para que atendam os requisitos da norma. Um dos benefícios da sua aplicação reside na rastreabilidade da medição o que também assegura aos clientes a confiabilidade e imparcialidade dos resultados. Para alcançar os benefícios da implantação da ISO/IEC 17025, os laboratórios precisam desenvolver um sistema de gestão da qualidade (SGQ). O SGQ é a combinação da estrutura de trabalho documentada em procedimentos que direcionam ações coordenadas entre mão de obra, máquinas e informações de acordo para assegurar a satisfação quanto a sua qualidade. Dessa forma, o objetivo deste artigo é propor um método que oriente os laboratórios de ensaio na implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025. Para isso, essa pesquisa foi desenvolvida através de mapas conceituais servem para organizar conceitos, definir relações e sequência de implantação dos requisitos da norma. Sendo assim, o último mapa conceitual dessa pesquisa deu origem ao método de implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio. Com esse método, espera-se auxiliar na definição das estratégias para a implantação de um SGQ de acordo com os princípios da norma de qualificação de laboratórios. Palavras chaves: ISO/IEC 17025, implantação, mapa conceitual. Abstract: Through the ISO/IEC 17025, which deals with the ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’, laboratories ensure the final results quality of their measurements to standardize their services to attend to the requirements’ standard. One of the benefits of their application lies in the traceability of measurement which also assures customers the reliability and impartiality of the results. To achieve the benefits of implementing ISO/IEC 17025, laboratories need to develop a quality management system (QMS). The QMS is a combination of work structure documented in procedures that coordinates actions between labor, machinery and information according to ensure satisfaction with quality. Thus the aim of this paper is to propose a method to guide testing laboratories in the ISO/IEC 17025 implementation. To this end, the research was developed through conceptual maps witch serve to organize concepts, define relationships and sequence of the requirements implementation from the standard. Thus, the final conceptual map of this research led to the method of the requirements implementation of ISO / IEC 17025 in testing laboratory. With this method, it is expected to assist in developing strategies to the implementation of a QMS according to the principles of laboratory qualification standard. Key words: ISO/IEC 17025, implementation, conceptual map. 3 1. Introdução Há diferentes conceitos de qualidade com que se trabalha atualmente. Juran (2011) apresenta duas definições: uma ligada à ausência de deficiências, quanto menos deficiências, melhor a qualidade; e outra ligada às características do produto, quanto melhores essas características, melhor a sua qualidade. Deming (1990) corrobora com a última definição, alegando que qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente. Slack, Chambers, Johnston (2009, p. 525) ainda afirmam que “qualidade é a consistente conformidade com as expectativas dos consumidores”. Porém, nem sempre os consumidores finais conseguem avaliar a qualidade por iniciativa própria, necessitando então de organizações capacitadas que certifiquem a confiabilidade esperada dos produtos (LEITE et al., 2009). Dessa forma, fez-se o espaço para o surgimento da normalização da qualidade. Nesse sentido, por meio da aplicação da norma ISO/IEC 17025, que trata dos „Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração‟, os laboratórios garantem a qualidade no resultado final de suas medições por padronizar seus serviços para que atendam os requisitos da norma. Um dos benefícios da sua aplicação reside na rastreabilidade da medição o que também assegura aos clientes a confiabilidade e imparcialidade dos resultados. Dessa forma, essa norma proporciona aos laboratórios capacidade de concorrer com os outros, nacionais e internacionais, podendo assim conquistar um mercado cada vez maior e exigente (MAGALHÃES; NORONHA, 2006). Para alcançar os benefícios da implantação da norma ISO/IEC 17025, os laboratórios precisam desenvolver um sistema de gestão da qualidade. O sistema da qualidade é a combinação da estrutura de trabalho documentada em procedimentos que direcionam ações coordenadas entre mão de obra, máquinas e informações de acordo com os mais adequados meios para assegurar a satisfação quanto a sua qualidade (FEIGENBAUM, 1994). Oliveira (2006) complementa que a gestão da qualidade inclui o estabelecimento de políticas e objetivos da qualidade, além de planejamento e controle. Conforme estudo feito pelos autores Carvalho e Neves (2003), Rebello (2005), Adbel-Fatah (2010), Ueta e Vasconcellos (2011) são três os motivos principais que dificultam a implantação da norma ISO/IEC 17025 em laboratórios, sendo eles: falta de crenças e valores da alta administração para a melhoria contínua; falta de recursos financeiros; falta de conhecimento do laboratório de sua própria capacidade de atender os requisitos da norma. 4 Em função disso, surge o problema dessa pesquisa: qual método pode auxiliar a implantação da norma ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio? Assim, o objetivo geral da pesquisa é propor um método que oriente a implantação dos requisitos da norma ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio. Vale salientar, quanto as delimitações, que essa pesquisa foi parcialmente aplicada em laboratórios de ensaio, descartando os laboratórios de calibração, os quais seguem no processo de acreditação. E ainda, os laboratórios de ensaio pesquisados são de instituições públicas de ensino superior, conforme citado nos procedimentos metodológicos. Espera-se que esse estudo possa simplificar as estratégias para a implantação de um sistema de gestão da qualidade de acordo com os princípios da norma de qualificação de laboratórios, a fim de orientar a alta direção na implantação dos requisitos da norma. Corroborando a isso, o estudo permitirá a identificação de cada item da norma nas rotinas do laboratório e ainda na criação de novas formas de agir conforme necessidade de evidenciar os requisitos da norma. Espera-se, portanto, que esse trabalho favoreça o envolvimento da alta direção na vivência das novas rotinas de trabalho oportunizadas pela norma, e não na criação da estratégia de implantação da mesma. A estrutura da pesquisa contempla a seção 2 com o referencial teórico: Avaliação da conformidade e acreditação de laboratórios de calibração e ensaios, e ISO/IEC 17025. Na seção 4 estão os procedimentos metodológicos e, na 5, os resultados e discussões que levaram ao método proposto. Por fim, a seção 6 apresenta as conclusões da pesquisa. 2. Avaliação da conformidade e acreditação de laboratórios de calibração e ensaios A avaliação da conformidade, no Brasil, é uma atividade organizada pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) que responde ao INMETRO. Esse, por sua vez, obedece às políticas públicas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO) e é tecnicamente assessorado pelo Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC) (INMETRO, 2013a). Sendo assim, “a avaliação da conformidade é o exame sistemático do grau de atendimento por parte de um produto, processo, serviço ou profissional que atende a requisitos especificados em normas e regulamentos técnicos” (INMETRO, 2007, p 29). Ela tem por objetivos (INMETRO, 2013a): informar e proteger o consumidor, quanto à saúde, segurança e meio 5 ambiente; propiciar a concorrência justa; estimular a melhoria contínua da qualidade; facilitar o comércio internacional; fortalecer o mercado interno. No caso de laboratórios de ensaio, quando estes passam por uma avaliação da conformidade são observados quanto sua credibilidade e reconhecimento da competência técnica. Dentro da credibilidade residem os elementos da moral, como ética, imparcialidade e comprometimento dos resultados. Já no elemento de reconhecimento, os principais itens avaliados no início do processo são: infraestrutura adequada para realização das atividades; sistema da qualidade implantado segundo a norma; competência técnica da equipe do laboratório; calibração dos instrumentos utilizados para a realização dos ensaios. Depois de feita a avaliação da conformidade nos laboratórios, sendo tal avaliação atestada de forma positiva (apresenta competência para realização das suas atividades), diz-se que o laboratório está acreditado no seu escopo de avaliação (INMETRO, 2007). A acreditação é o “reconhecimento formal de que um laboratório está operando um sistema da qualidade documentado e é tecnicamente competente para realizar ensaios específicos, avaliados segundo critérios baseados na ISO/IEC 17025” (INMETRO, 2007, p 26). No Brasil, a acreditação é feita pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), conforme as diretrizes já expostas do Sistema Brasileiro da Avaliação da Conformidade (SBAC). A CGCRE é uma das unidades organizacionais do INMETRO que atua independentemente. Nesse sentido, o INMETRO é o único órgão acreditador oficial no Brasil e reconhecido internacionalmente pelo International Accreditation Forum (IAF). O esforço da comprovação técnica da competência garante aos laboratórios acreditados vantagens competitivas. A primeira delas trata-se da grande aceitação nacional e internacional das calibrações e dos resultados dos ensaios, bem como, dos certificados de calibração e dos relatórios de ensaio, quer sejam eles para atender requisitos de normas, de regulamentos ou de itens contratuais. Isso porque os organismos são avaliados segundo critérios baseados na ISO/IEC 17025 e nas orientações do International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC) (EUROLAB, 2000; MAGALHÃES; NORONHA, 2008). Em segundo lugar, o desenvolvimento da acreditação também deve ser considerado na sua contribuição à infraestrutura técnica da nação. Soma-se a isso o fato de os laboratórios acreditados auxiliarem no ajuste do nível e do espaço dos padrões nacionais de referência e na organização da rastreabilidade das medidas (EUROLAB, 2000). Isso porque os 'laboratórios acreditados estabelecem vínculo com as unidades do Sistema Internacional de Unidades (SI) 6 por utilizarem padrões de referência metrológica rastreáveis aos padrões nacionais que, por sua vez, são comparados com os padrões internacionais (CBM, 2008). Dessa forma, os laboratórios acreditados permitem a harmonização e padronização de procedimentos e normas (BARRADAS; SAMPAIO, 2011). O uso da norma leva a organização a melhorar as práticas e os procedimentos adotados, por meio do uso de controles de qualidade na manutenção da eficácia e a eficiência dos seus processos. Tal manutenção fomenta a auto regulação do próprio mercado devido à competência e a inovação gerada pelos laboratórios (CASSANO, 2003; PIRATELLI, 2011; SALGUEIRO, 2012). A acreditação oferece vantagens também para os usuários, uma vez que a acreditação reforça a confiança dos clientes nos serviços solicitados aos laboratórios acreditados, garantindo a aceitação internacional dos produtos sem a necessidade de repetições das avaliações realizadas (CASSANO, 2003; PIRATELLI, 2011). Assim, melhores produtos surgirão à medida que esses tenham nível de qualidade garantida através de laboratórios de calibração e ensaio acreditados, criando um círculo virtuoso de desenvolvimento e melhoria (HOWARTH; REDGRAVE, 2004). Entretanto, Carvalho e Neves (2003), Rebello (2005), Adbel‐Fatah (2010) e Ueta e Vasconcellos (2011) listaram os principais fatores críticos na implantação da ISO/IEC 17025, que podem ser resumidos em três tópicos chaves: custos de implantação, falta de comprometimento da alta direção e, falta de entendimento dos conceitos da norma. Nesse contexto, destaca-se a falta de entendimento da norma que pode levar a alta burocratização da gestão dos laboratórios. Porém, por meio da análise e entendimento dos requisitos da norma, essa dificuldade pode ser amenizada. Sendo assim, faz-se necessário que a alta administração tenha conhecimento dos objetivos, conceitos e requisitos da norma ISO/IEC 17025 (CARVALHO; NEVES, 2003). 3. ISO/IEC 17025 Em 1993, foi publicado no Brasil o ISO/IEC Guia 25, elaborado pela ISO, trazendo a essência dos requisitos básicos para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração. Em 2001, o Guia foi revisado e transformado na primeira versão da norma ISO/IEC 17025 “Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração”, traduzida e publicada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (MAGALHÃES; NORONHA, 2006; SANTOS, 7 2009). Sua última revisão feita em 2005 acrescentou os requisitos básicos do sistema de gestão conforme os moldes da norma ISO/IEC 9001. A partir disso, a ISO/IEC 17025:2005 estabelece os seguintes objetivos principais (GONTIJO, 2003): Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações; Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo, opiniões divergentes e conflitantes; Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambiguidades com a ISO 9001. Vale salientar que esta norma é alinhada com a ISO 9001 “Sistema de gestão da qualidade”, ou seja, o laboratório que atenda a ISO/IEC 17025 atende também a ISO 9001 (LEITE et al., 2009). Isso porque a norma de qualificação de laboratórios é estruturada em duas partes: os requisitos da direção e os requisitos técnicos. A Tabela 1 apresenta a listagem e uma descrição resumida dos requisitos gerenciais da ISO/IEC 17025. Tabela 1- Requisitos gerenciais segundo a norma ISO/IEC 17025 Nº 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 Títulos e descrição Organização: definir a estrutura organizacional, a responsabilidade pelo gerenciamento e a relação do pessoal-chave do laboratório, as atividades realizadas nas instalações permanentes, móveis e /ou em de forma a garantir a imparcialidade e confidencialidade das informações. Sistema da qualidade: estabelecer, implementar e manter o sistema de gestão do laboratório apropriado ao escopo do laboratório, documentando políticas, sistemas, procedimentos para assegurar sua capacidade de realização e qualidade dos resultados. Controle de documentos: estabelecer e manter procedimento para controlar todos os documentos que façam parte da documentação da qualidade, incluindo documentos de origem externa. Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos: assegurar que tanto os laboratórios quanto o cliente entendam e concordem com o trabalho a ser realizado. Subcontratação de ensaios e calibração: estabelecer razões e maneiras para subcontratar, por sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra, incapacidade temporária. Aquisição de serviços e suprimentos: definir processo de seleção e aquisição de serviços e suprimentos. Atendimento ao cliente: definir política para atendimento aos clientes, incluindo forma de alimentação do sistema para aprimorá-lo. Reclamações: definir política e procedimento para solucionar reclamações recebidas. Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme: definir política e procedimento para casos de trabalhos fora das especificações do sistema. Melhoria: definir formas de aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de gestão. Ação corretiva: configurar o processo de análise e avaliação de causas e ação corretiva, seleção e implementação de ações e disposição da não-conformidade. Ação preventiva: verificar oportunidades de melhoria de forma a identificar e selecionar ações que previnam a não-conformidade. Controle dos Registros: definir o armazenamento, a manutenção, o acesso, a aprovação e reprodução de documentos e registros, a geração de registros e a confiabilidade e segurança dos processos e resultados e informações dos clientes. Auditorias Internas: verificar se as operações continuam a atender os requisitos do sistema de gestão e da norma. Análise Crítica da Direção: assegurar contínua adequação e eficácia do laboratório. Fonte: ABNT (2005); Duarte; Sackser (2006); Zago (2009). 8 A Tabela 1 mostra os requisitos da direção (contemplados também na ISO 9001) são itens que estabelecem diretrizes para a implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade de acordo com o escopo dos laboratórios. Já os requisitos técnicos são para que os laboratórios desempenhem suas atividades de forma padronizada e com conforme, adequando suas atividades às necessidades dos clientes, provendo uma cadeia de rastreabilidade e suas medições e garantindo a confiabilidade dos resultados. (SANTOS, 2011). A Tabela 2 apresenta a listagem dos requisitos técnicos da ISO/IEC 17025. Tabela 2 - Requisitos técnicos segundo a norma ISO/IEC 17025 Nº 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Títulos e descrição Generalidades: apresentar os requisitos técnicos da norma; Pessoal: definir a gestão dos recursos humanos, incluindo descrição das responsabilidade e funções dos colaboradores, treinamentos e eficácia, hierarquias; Acomodações e condições ambientais: monitorar, controlar e registras as condições ambientais necessárias; Método de ensaio e calibração e validação de métodos: selecionar e descrever métodos utilizados para a realização dos trabalhos do escopo; Equipamentos: identificar e descrever equipamentos e forma de uso; Rastreabilidade de medição: estabelecer programa e cronograma para calibração dos equipamentos chave do processo; Amostragem: estabelecer plano e procedimento para o processo de amostragem de substâncias e materiais para ensaio; Manuseio de itens de ensaio e calibração: ter procedimento para recepção, identificação, distribuição, armazenamento dos itens de ensaio e calibração; Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração: monitorar a garantia da qualidade dos resultados dos ensaio e calibração; Apresentação dos resultados: estabelecer formatação padronizada com os requisitos que o documento possui, para informar os resultados ao cliente. Fonte: ABNT (2005); Duarte; Sackser (2006); Zago (2009). 4. Implantação da ISO/IEC 17025 Para verificar o estado da arte da ISO/IEC 17025, fez-se uma busca das publicações na área através de portais eletrônicos. Como resultado, foram encontradas 40 publicações a respeito da norma em artigos, monografias, dissertações e teses, que foram classificados por tema. O tema de interesse da pesquisa foi encontrado em 12 das 40 publicações pesquisadas. A Tabela 3 traz os principais aspectos da implantação descritos por cada um dos 12 autores. Pela Figura 1, pode-se perceber que todas as publicações são estudos de casos recentes na literatura, uma vez que a publicação mais antiga sobre o tema encontrado é de 2006. Outro ponto a ser considerado é o fato de que muitos autores trabalham com a definição de etapas para a implantação da norma. Entretanto, quase todas essas etapas são bastante abrangentes, incluindo até atividades como: definição de escopo, treinamento dos envolvidos, seleção dos equipamentos e elaboração da documentação. Para a elaboração da documentação, a grande 9 maioria dos autores descreve os procedimentos elaborados conforme ordem prevista na própria norma, sem trazer uma lógica diferente de implantação dos requisitos da norma. Figura 1 – Publicações sobre a Implantação da ISO/IEC 17025 Autores/Ideias centrais Chung et al. (2006) Apresentam a hierarquia dos documentos de um laboratório e utilizam um único Manual de Qualidade para toda a rede de laboratórios. As maiores dificuldades de implantação foram: tempo gasto na preparação da documentação; difícil mudança das atitudes do pessoal. Já os benefícios da implantação foram: valorização do laboratório pelo mercado. Magalhães; Noronha (2006) Listam a documentação do SQ elaborada para o laboratório do estudo de caso. Destacam os requisitos de ação corretiva e de auditoria interna para o amadurecimento do SQ. Duarte et al. (2007) Definem a hierarquia dos documentos; explicam os capítulos do MQ e sua função. Mostram os ganhos obtidos pelo laboratório (em número de cientes) com a implantação da norma Zapata-García; Llauradó; Rauret (2007) Ressalta a grande e antiga experiência na gestão da qualidade por normas na universidade e, por consequência, no laboratório. Define as políticas da qualidade do laboratório devido a necessidade dos requisitos da norma. Jornada et al. (2008) Descreve a união de laboratórios de uma universidade, com um único MQ, na busca da acreditação. Destaca alguns passos seguidos para implantação da norma, sendo eles: definição da reitoria da universidade pelo reconhecimento dos laboratórios, até elaboração dos documentos do sistema de gestão. Netto et al. (2009) Explica a implantação da norma em etapas: levantamento das necessidades de compras, sensibilização e capacitação da equipe, documentação e validação do sistema de gestão. Zago (2009) Descreve os procedimentos e políticas do laboratório conforme requisitos em ordem da norma. Exemplifica procedimentos com tabelas e fluxogramas. CAMINHA et al. (2009) Apresenta os resultados em passos entre eles: instalação predial, seleção dos equipamentos, entre outros. Destacou também como será feita a calibração e a manutenção dos equipamentos e capacitação da equipe. Santos (2011) Apresenta os ensaios que estão no escopo dos laboratórios da empresa e a evolução dos procedimentos e politicas desenvolvidas para os requisitos da norma no laboratório estudado. Leite (2011) Apresenta a hierarquia dos documentos do laboratório e explica os códigos dos documentos. Determina passos para implantar a ISO/IEC 17025, entre eles: verificar documentos existentes; adaptar documentos internos a nova norma; criar novos documentos necessários. Grochau (2011) Apresenta as principais dificuldades da implantação para os laboratórios estudados e pela literatura existente. Apresenta resultados de pesquisa de satisfação de clientes dos laboratórios estudados. Grochau; Caten (2012) Define etapas para implantação da norma no laboratório, entre eles: verificar envolvidos no processo, situação atual do laboratório aos padrões na norma, calcular custos da implantação, definir macroprocessos e classificar requisitos da norma nesses macroprocessos, estabelecer indicadores para análise do SGQ, entre outros. Salgueiro (2012) Define etapas para implantação da norma no laboratório, entre eles: diagnóstico da situação por mapeamento do processo, definição dos ensaios que farão parte do escopo, treinamento de todos os atores envolvidos na norma ISO 17025, elaboração da estrutura da documentação e padronização dos documentos da qualidade. Fonte: elaborado pela autora A Figura 1 mostra que as autoras Grochau e Caten (2012) elaboram a documentação necessária para a ISO/IEC 17025 conforme previa classificação dos requisitos da norma em 10 macroprocessos de trabalho dos laboratórios estudados. Assim, a partir da afinidade entre os requisitos, representada no macroprocesso, são elaborados os documentos referentes ao tema. 5. Procedimentos metodológicos As atividades práticas dessa pesquisa foram realizadas nos laboratórios de ensaios da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) dispostos a implantar a ISO/IEC 17025. A UFSM conta com laboratórios de ensino pesquisa, extensão e prestação de serviço. Dentre esses, quatro laboratórios de ensaio da UFSM já são acreditados pelo INMETRO (INMETRO, 2013c). Nesse contexto, o projeto de extensão de qualificação de laboratórios de ensaio de Instituições de Ensino de acordo com normas internacionalmente reconhecidas teve entre seus objetivos preparar laboratórios de ensaio da UFSM para a adequação a norma ISO/IEC 17025 (PIZZOLATO, 2011). Cita-se três laboratórios que fizeram parte do projeto e da pesquisa que serão caracterizados nos Resultados e discussões. Para organizar as atividades do projeto de extensão, foi proposto um plano baseado nos requisitos da norma que também será detalhado na seção 4 deste artigo. Essa pesquisa se classifica em natureza aplicada e abordagem qualitativa. A pesquisa também apresenta objetivos exploratório e descritivo. Exploratório, pois segundo Grochau (2011), analisou-se experiências reais condizentes com o problema abordado e, conforme Gressler (2003, apud PIZZOLATO, 2006) descritivo porque identifica problemas, compara e avalia o que está sendo realizado para clarear situações futuras. Ainda, essa pesquisa usa elementos de pesquisa bibliográfica e pesquisa-ação, porque o pesquisador está envolvido como participante ativo do processo (GIL, 1991). Para a coleta de dados, foi feito pesquisa documental e bibliográfica, através de documentos provenientes dos próprios órgãos que realizaram as observações e levantamento de bibliografia já publicada (MARCONI; LAKATOS, 2002). O método da coleta de dados referente à pesquisa ação foi as observações feitas nos laboratórios de ensaio que passam pelo processo de implantação da norma. As etapas para alcance dos objetivos desse estudo são: Etapa 1 - Identificar na literatura modelos estruturados de implantação da ISO/IEC 17025. Etapa 2 - Acompanhar e registrar o processo de implantação da ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio. 11 Etapa 3 - Gerar um mapa conceitual para implantação dos requisitos da norma ISO/IEC 17025. Etapa 4 – Validar o mapa conceitual gerado de implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025 Etapa 5 – Elaborar a proposta do método de implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025. 6. Resultados e discussões Conforme descrito nos procedimentos metodológicos, os resultados da pesquisa serão apresentados de acordo com as cinco etapas. Etapa 1 - Identificar na literatura modelos estruturados de implantação da ISO/IEC 17025. Nesta etapa buscou-se em páginas da Internet e em portais de pesquisa Periódicos Capes e Scielo estudos relacionados com a norma ISO/IEC 17025. A palavra-chave inicialmente utilizada para essa pesquisa foi ISO/IEC 17025, pois o número de publicações com tema ainda é pouco significativo. Dos trabalhos encontrados, foram selecionados 12 que tratam da implantação da ISO/IEC 17025 (mostrados no referencial teórico) e apresentaram alguma das palavras-chave: passos implantação ISO/IEC 17025, steps ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17025 in laboratories, implementation experience. Esses estudos são todos estudos de caso que apresentam o sistema de gestão da qualidade implantado nos laboratórios conforme os requisitos da norma. Entretanto, apenas a pesquisa de Grochau e Caten (2012) mostrou uma organização para a implantação dos requisitos enquanto os outros apresentaram o planejamento global da implantação na norma. A pesquisa dessas autoras selecionou cinco macroprocessos e classificou os requisitos da ISO/IEC 17025 neles, sendo eles: realização do produto, gestão do sistema, gestão de recursos, eficácia e melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e garantia da qualidade do ensaio. No entanto, a organização proposta por Grochau e Caten (2012) repete requisitos em diferentes macroprocessos e ainda não traz uma ordem de implantação dos requisitos. Em função disso, a pesquisa de Grochau não subsidia toda a Etapa 3 dessa pesquisa, mas serve com referência para a classificação dos requisitos com forte relação. Etapa 2 - Acompanhar e registrar o processo de implantação da ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio. O acompanhamento do processo de implantação teve como ponto de partida o plano proposto pela equipe do projeto de extensão. O plano foi subdividido em tarefas as quais foram organizadas num software para gerenciamento do projeto. Foram 12 realizadas visitas semanais aos laboratórios participantes do projeto para realização do acompanhamento. Nestes, eram realizadas atividades de elaboração de procedimentos, verificação de pendência e determinação das próximas atividades e requisitos a ser tratados. Todas as informações eram registradas em planilhas e serviam como base para o planejamento da próxima reunião. Para auxiliar no processo de implantação dos requisitos da norma ISO/IEC 17025 nos três laboratórios participantes dessa pesquisa, criou-se um mapa conceitual. Conforme Moreira (2012), mapas conceituais são estratégias facilitadoras para visualizar a organização de conceitos. O mesmo autor ainda define que esses mapas através do uso de palavras chave alocadas dentro de figuras geométricas ligadas por linhas ou setas mostram as relações significativas do tema. Assim, o Mapa Conceitual 1 foi criado conforme mostra a Figura 2. Figura 2- Mapa Conceitual 1 Fonte: elaborado pela autora O Mapa Conceitual 1 mostra a relação encontrada entre os requisitos da norma para implantação conforme experiência anterior da equipe. As flechas mostram o direcionamento da implantação no tempo. Os círculos representam os requisitos da ISO/IEC 17025 e para cada um, atividades de elaboração do procedimento e dos formulários foram planejadas. Os retângulos agrupam os círculos, mostrando a relação percebida entre os requisitos bem como a necessidade de implantação desses para seguir para o próximo retângulo. Além disso, requisitos agrupados em um mesmo retângulo e requisitos em retângulos na mesma linha vertical poderiam ser implantados concomitantemente, dependendo apenas da disponibilidade 13 de tempo e de pessoal. Dessa forma, o Mapa Conceitual 1 foi a base para a implantação nos laboratórios da pesquisa. Em caso de dúvida a respeito dos títulos e conteúdo de cada um dos requisitos tratados apenas com números nos resultados dessa pesquisa, as Tabelas 1 e 2, apresentadas nas seções anteriores, apresentam tais informações. Na sequência são detalhados os mapas da implantação da norma em cada um dos três laboratórios. O laboratório A é um laboratório de ensaio do departamento de fitotecnia, pertencente ao Centro de Ciências Rurais da UFSM. O laboratório conta com um responsável técnico concursado, dois analistas também concursados e cinco bolsistas. O acompanhamento no Laboratório A começou no janeiro de 2013. A implantação teve envolvimento direto do responsável técnico do laboratório. Adaptações foram feitas no Mapa Conceitual 1 que resultou na Figura 3, nominado Mapa conceitual 1A. Figura 3 - Mapa conceitual 1A Fonte: elaborado pela autora A Figura 3 mostra a lógica de implantação da ISO/IEC 17025 no Laboratório A durante aproximadamente 10 meses. Comparando o Mapa Conceitual 1 com o 1A, pode-se perceber que a implantação iniciou conforme sugerido pelo Mapa conceitual 1 (Figura 1): 4.3, 4.13, 14 5.2, 4.4. Entretanto, o requisito 4.6 foi deslocado e implantado mais adiante do que o previsto, estando entre os requisitos 4.14 e 4.15. Essa modificação foi feita com o intuito de agrupar os requisitos que tratavam de processos com cliente, desde sua solicitação de pedido (4.4), atendimento de dúvidas e/ou reclamações (4.7 e 4.8), registro da não conformidade e ação corretiva para tal fato (4.11). Em função disso, deslocou-se o requisito que trata de suprimentos (4.6) para após esse macroprocesso estar definido. Vale ressaltar que para alguns requisitos como 4.3, 4.13. 5.2, 4.4, 4.11 e 4.12 foi necessário maior tempo do que o planejado para realização das atividades previstas, atrasando o tempo de elaboração, revisão e finalmente aprovação da documentação necessária dos requisitos. Para não se tornar tedioso a implantação, em paralelo a realização das atividades dos requisitos supracitados, se iniciava a elaboração da documentação de outros requisitos relativamente mais rápidos, como 4.7, 4.8, 4.9, 4.6 e 4.15. A implantação segue nesse laboratório e até o término dessa pesquisa, o laboratório A havia implantado os requisitos mostrados na Figura 3. O laboratório B é um laboratório de ensaio do Centro de Tecnologia da UFSM. O laboratório conta com dez professores, sete servidores públicos, sete contratados e bolsistas. O acompanhamento no Laboratório B começou em março de 2013. A implantação teve envolvimento direto do responsável técnico do laboratório. Adaptações foram feitas no Mapa Conceitual 1 que resultou na Figura 4, nominado Mapa conceitual 1B. Figura 4- Mapa Conceitual 1B Fonte: elaborado pela autora 15 A Figura 4 mostra a lógica de implantação da ISO/IEC 17025 no Laboratório B durante aproximadamente quatro meses. Comparando o Mapa Conceitual 1 com o 1B, pode-se perceber que a ordem implantação dos requisitos iniciais foi diferente, adiantando o 4.14 e o 4.4 perante a Mapa Conceitual 1 proposto. Essa mudança de estratégia deu-se em função da motivação do responsável técnico pelos requisitos, levando ao desvio do plano inicial. Vale ressaltar que laboratório B definiu o escopo em paralelo com as atividades dos requisitos 4.3 e 4.13. Talvez em função disso, os requisitos 4.3 e 4.13 necessitaram de mais tempo e maior número de revisões para aprovação da documentação. A implantação no Laboratório B foi pausada antes do término dessa pesquisa e ainda não retomou as atividades devido a dificuldades de tempo. O laboratório C é um laboratório de ensaio da área de veterinária, pertencente ao Centro de Ciências Rurais da UFSM. O laboratório conta com um professor (que atua como responsável técnico e gerente da qualidade) e cinco bolsistas. O acompanhamento no Laboratório C começou em junho de 2013. A implantação teve envolvimento direto do responsável técnico do laboratório bem como de mais três bolsistas do laboratório. A Figura 5 mostra a ordem de implantação dos requisitos da norma no laboratório C (Mapa conceitual 1C). Figura 5- Mapa Conceitual 1C Fonte: elaborado pela autora A Figura 5 mostra a lógica de implantação da ISO/IEC 17025 no Laboratório C durante aproximadamente cinco meses. Comparando o Mapa Conceitual 1 com o 1C, pode-se 16 perceber que a implantação dos requisitos iniciais foram iguais do requisito 4.3 até o 4.12. A partir de então, o laboratório C começou com a implantação do requisito 5.5. Essa modificação foi feita com o intuito de iniciar os procedimentos técnicos a fim de aproximar os bolsistas do laboratório (conhecedores da área técnica) com os requisitos da norma. Vale ressaltar que para alguns requisitos como 4.3, 4.13. 5.2 necessitou-se maior tempo do que o planejado para identificação das atividades do laboratório, elaboração, revisão e finalmente aprovação da documentação necessária para cada requisito. A implantação segue nesse laboratório e até o término dessa pesquisa, o laboratório C havia implantado os requisitos apresentados na Figura 5. Com a prática da implantação dos requisitos nos laboratórios de ensaio da UFSM, pode-se verificar uma série de fatores que afetam no planejamento e implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025. A exemplo disso, o cumprimento das atividades delegadas a serem feitas até a próxima reunião, o conhecimento dos processos internos dos laboratórios e o conhecimento dos requisitos da norma: obrigatoriedades e sugestões. Nesse sentido, aconteceu de atividades delegadas ao grupo de implantação não serem cumpridas no prazo. Isso gerava a necessidade de um replanejamento rápido da reunião, atendendo a outro requisito que não havia atividades pendentes. Isso confirmou a necessidade de ter requisitos agrupados que permitam a implantação deles em paralelo para não afetar totalmente o andamento do projeto. Além disso, o claro conhecimento dos processos internos pelos colaboradores do laboratório também afetou o tempo de implantação dos requisitos da norma. Quanto mais claro se tinha o processo já padronizado pelo laboratório, mais rápido se verificavam ajustes para cumprir com a norma e mais claro se tornava o procedimento documentado. Ter os processos internos já existentes claros também deixou mais fácil a criação dos novos processos a serem documentados, uma vez que os colaboradores dos laboratórios envolvidos na implantação já sabiam das dificuldades ou não em realizar o que estava sendo descrito. Assim, essas experiências levaram a reflexão que será abordada na próxima etapa. Etapa 3 - Gerar um mapa conceitual para implantação dos requisitos da norma ISO/IEC 17025. Com o conhecimento teórico adquirido na etapa 1 e a experiência de implantação da norma nos três laboratórios da UFSM, foi possível criar o Mapa Conceitual 2 conforme mostra a Figura 6. 17 Figura 6- Mapa Conceitual 2 Fonte: elaborado pela autora A Figura 6 apresenta o Mapa Conceitual 2 proposto com base nos requisitos da norma ISO/IEC 17025. Esse mapa mostra a relação existente entre os requisitos bem como o sequenciamento indicado para a implantação da norma nos laboratórios. A sequência é dada pelas setas entre os macroprocessos. Os macroprocessos são agrupamentos entre requisitos de fortes relações, definidas ao longo da pesquisa. Nesse sentido, dentro dos macroprocessos os requisitos estão alocados em figuras geométricas diferentes para expressar as distintas exigências da norma em cada um. Requisitos que exigem procedimento documentado estão representados por hexágonos; requisitos que, além dos procedimentos documentados, exigem política estão representados por círculos e aqueles que não exigem procedimento documentado nem política estão representados por pentágonos. Para comprovar a implantação dos requisitos pentágonos sugere-se inserir essas informações 18 em outros materiais do sistema de gestão (manual da qualidade, procedimentos de requisito de forte relação, formulários, entre outros). Vale salientar que os requisitos foram classificados em ter procedimento documentado ou não a partir de expressões usadas nos requisitos da norma, como, “deve estabelecer e manter procedimentos”, “deve ter procedimento” (ABNT, 2005). Sendo assim, os requisitos que não exigem procedimento documentado (pentágono) são aqueles que não apresentam tais expressões em seu conteúdo. Etapa 4 – Validar o mapa conceitual gerado de implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025. Por meio de entrevista individual com especialista da área fez-se a validação do mapa conceitual de implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025. O objetivo dessa etapa é ter a avaliação do mapa conceitual por profissionais conhecedores e atuantes no tema. Para verificar a validade do Mapa Conceitual 2 (Figura 6) fez-se uma entrevista com especialista na norma ISO/IEC 17025. As informações referentes à experiência profissional do especialista com a norma estão no Apêndice A desse artigo. Na entrevista, foi verificada adequação de: agrupamento de requisitos em macroprocessos, definições de obrigatoriedades de documentação e política dos requisitos, necessidade do desdobramento dos requisitos, sequência de implantação dos requisitos, entre outros. As melhorias sugeridas julgadas procedentes foram inseridas no mapa conceitual da próxima etapa. Etapa 5 – Elaborar a proposta do método de implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025. A partir do mapa conceitual gerado e das entrevistas com especialista foi gerado o método que é o objetivo deste artigo. Após as sugestões e validação do especialista na etapa 4, sugere-se seguir o método de implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025 representado pela Figura 6. A definição de cada um dos requisitos nominados durante a explicação do método pode ser verificada no Referencial Teórico dessa pesquisa. A Figura 7 mostra o Mapa Conceitual 3 que conserva do Mapa Conceitual 2 a sequência determinada por setas, os requisitos ilustrados nas mesmas formas geométricas e agrupados em macroprocessos. As diferenças visuais desse novo mapa são: requisitos técnicos (item 5) em cinza para diferencia dos requisitos gerenciais (item 4); linha tracejada dos macroprocessos, mostrando que o agrupamento pode ser alterado, uma vez que essa relação foi construída por essa pesquisa, não sendo normalizada; o formato de alguns macroprocesso (cumpridos e alargados) que serão explicados ao logo do método. 19 Figura 7- Mapa Conceitual 3 Fonte: elaborado pela autora A implantação inicia com o passo 1, definição do escopo, pois ele é a razão do SGQ. Em seguida, no passo 2 está o macroprocesso Definições que trata de toda a estrutura do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) com os requisitos: 4.3 (Controle de Documentos), 4.13 (Controle de Registros) e 5.2 (Pessoas). Os procedimentos desses requisitos darão a sustentação para a criação dos procedimentos pedidos pela norma e, em função disso, normalmente são revisados em maior número de vezes que os demais. Após iniciado o macroprocesso Definições, pode-se escolher o caminho: definição da gestão, através do passo 3, macroprocessos localizados a esquerda do macroprocesso Definições (Clientes, Monitoramento, Fornecedores e Melhoria); ou passo 4, de definição técnica, à direita de Definições (Ensaio/Calibração, Confiabilidade e Rastreabilidade). Se o laboratório possui mão de obra para elaborar os passos 3 e 4 concomitantemente, define-se duas equipes: uma de gestão e outra técnica. Caso contrário, sugere-se que o passo 3 seja atendido antes dos técnicos, pois o atendimento dos requisitos desse passo podem dar maior subsídio para a definição dos técnicos (passo 4). Para linearidade da explicação, continuará com os macroprocessos de requisitos de gestão e após os técnicos. No macroprocesso Clientes estão todos os requisitos que de alguma forma apresentam a necessidade de relação com o cliente. São eles: 4.4 (Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos); 5.7 (Amostragem); 4.7 (Atendimento ao cliente); 4.8 (Reclamações) e 5.10 (Apresentação de resultados). Após, pode-se escolher o macroprocesso de Monitoramento ou Fornecedores. O macroprocesso de Monitoramento define maneiras de controlar e avaliar o trabalho do laboratório bem como as atividades definidas no SGQ através dos requisitos 4.9 (Trabalho Não Conforme) e 4.14 (Auditoria Interna). Em seguida, no macroprocesso de Melhoria estão os requisitos que envolvem atividades de melhoria contínua no SGQ: 4.10 (Melhoria); 4.11 (Ações corretivas) e 4.12 (Ações preventivas). Já o macroprocesso Fornecedores incluem requisitos que apresentam a necessidade de contato com fornecedores e parceiros do laboratório, sendo eles: 4.5 (Subcontratação de Ensaios e Calibrações) e 4.6 (Aquisição de Serviços e Suprimentos). Para seguir adiante para o macroprocesso de Fechamento Ciclo Gestão, faz-se necessário a implantação do passo 4, que incluem os requisitos técnicos à direita no Mapa Conceitual 3. O macroprocesso Ensaio/Calibração compreende todos os requisitos que de alguma maneira influencia diretamente na realização do(s) ensaio(s) definido(s) no escopo, a saber: 5.4 21 (Métodos de Ensaio de Calibração e Validação de Métodos); 5.3 (Acomodações e Condições Ambientais); 5.5 (Equipamentos) e 5.8, (Manuseio de itens de ensaio e calibração). Realizado o macroprocesso de ensaio, pede-se implantar os requisitos do macroprocesso Confiabilidade e Rastreabilidade através dos requisitos 5.6 (Rastreabilidade de medição) e 5.9 (Garantia da qualidade de resultado de ensaio e calibração). Por fim, após todos os requisitos dos macroprocessos citados serem definidos, encaminha-se para o passo 5: macroprocesso Fechamento Ciclo Gestão, requisito 4.15 (Análise Crítica pela Direção). O passo 5 finaliza o SGQ, pois ele pede por todos os relatórios pertinentes e importantes que devem estar presentes na reunião de análise crítica da direção do laboratório. Além disso, o requisito 4.2 (Sistema de Gestão) está representado por um grande quadro, envolvendo todos os passos para implantação do SGQ, pois na norma esse requisito é responsável por introduzir as obrigações que serão postas no decorrer da ISO/IEC 17025. Dessa forma, o SGQ do laboratório estará implantado após seguir os passos do método de implantação proposto, atendendo também ao requisito 4.2. Vale salientar que nem o método nem o Mapa conceitual 3 apontam a necessidade de regressar aos requisitos para revisões, conforme aconteceu nos laboratórios descrito na Etapa 2. Isso porque se considerou que cada organização pode enfrentar diferentes dificuldades para a implantação dos requisitos. Dessa forma, optou-se por não representar todos os loopings ou revisões para melhoria do atendimento ao requisito. Entretanto, deve-se ter clareza que melhorias são constantes durante a implantação de um sistema de gestão. 7. Conclusão O objetivo geral dessa pesquisa foi propor um método que oriente a implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio. Para alcançá-lo, cinco etapas foram propostas. A etapa 1 consistiu no levantamento bibliográfico de modelos e métodos de implantação da norma em laboratórios. Dessa forma, percebeu-se que as publicações mostram implantações especificas da norma em laboratórios, através de estudos de caso, se destacando apenas um trabalho que classificaram os requisitos em macroprocesso. Na etapa 2 foram apresentadas as experiências de implantação em três laboratórios de ensaio da UFSM durante dez meses. Nessas práticas, houve mudanças do plano inicial de implantação dos requisitos da norma, por razões como: número de pessoas envolvidas no projeto, amadurecimento no processo de implantação. As etapas 1 e 2 sustentaram a 22 construção do mapa conceitual 2 de implantação da norma para laboratórios de ensaio na etapa 3. Esse mapa foi validado por especialista da área na etapa 4 e que com suas sugestões, deram forma ao mapa conceitual 3. Assim, tanto o mapa conceitual 3 quanto o método proposto para orientação da implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio foram apresentados na etapa 5. O método proposto inicia pelo passo 1, definição do escopo; segue para o passo 2, macroprocesso definições; vai para o passo 3, macroprocesso clientes e/ou para o passo 4, macroprocesso ensaio/calibração; e finaliza no passo 5, macroprocesso fechamento do ciclo de gestão. Como demonstrado, o objetivo de propor um método que oriente a implantação dos requisitos da ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio foi atingido. Espera-se que este método contribua academicamente com a literatura de sistemas de gestão da qualidade em laboratórios de ensaio bem como, na prática, auxilie a implantação dos requisitos da norma em laboratórios que aspiram a acreditação e/ou reconhecimento da sua competência técnica. Para estudos futuros, sugere-se a aplicação desse método em laboratórios de ensaio de forma a verificar: a confirmação da sequência de macroprocessos determinada, o tempo de implantação e os loopings necessários ao longo do processo. Além disso, sugere-se também uma pesquisa com laboratórios de calibração para ver a validade do método para esses casos. Referências ADBEL-FATAH, H. T. ISO/IEC 17025 Accreditation: Between the Desired Gains and the Reality. Quality Arrurance Journal., v. 13, n 10, 2010. Disponível em: <http://journals.ohiolink.edu/ejc/article. cgi?issn=10878378&issue=v13i1-2&article=21_i1abtdgatr>. Acesso em 16 mai 2013. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. 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Também é autor do livro Validação e Garantia da Qualidade de Ensaios Laboratoriais. 26 AGRADECIMENTOS À Professora Morgana Pizzolato pelos ensinamentos durante o período de graduação, de reuniões da equipe do Projeto de Extensão de Qualificação de Laboratórios e de encontros de orientação para essa pesquisa, sempre muito prazerosos graças a sua experiência e forma de encarar os desafios. Sua dedicação profissional foi exemplo para a concretização dessa pesquisa. À minha família por ter me apoiado em todos os momentos da vida, em especial nesses anos todos de graduação. Pai Flavio, mãe Maria Alice e mano Mateus, sem vocês o caminho com certeza teria sido mais difícil. Vocês me mostram diariamente que é preciso ter garra para vencer. Ao meu namorado, Thiago, obrigada pelo apoio, pela troca de palavras, pela companhia, tornando tudo mais especial. À Universidade Federal de Santa Maria por abrigar tantas oportunidades de crescimento e desenvolvimento. Aos laboratórios de ensaio e seus responsáveis descritos nessa pesquisa, obrigada pela atenção, dedicação e esforço em cada reunião e atividade realizada. Aos meus colegas da Engenharia de Produção e aos amigos e amigas que me permitiram tamanho crescimento durante esses anos de faculdade. Obrigada pelo apoio, suporte e motivação nessa etapa final do curso. Por fim, agradeço a Deus por ter iluminado minha trajetória até aqui e as pessoas abençoadas que Ele tem colocado no meu caminho.