REACH e CLP
Palestrante:
Dra. Darlene Susa-Anderson
André Fenner
Do REACH ao CLP
O que é REACH?
Regulamento da União Européia sobre Registro,
Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos
Químicos (CE 1907/2006);
Adotado em 18 de dezembro de 2006;
Reimprimido no Diário Oficial de 29 de maio de
2007;
Realizada a última emenda em setembro de 2009.
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Do REACH ao CLP
Administrado pela Agência Européia de Produtos
Químicos (mais conhecida como ECHA)
Desenvolvido para que a indústria trabalhasse
conjuntamente com outros atores, visando
assegurar que seus produtos não causem
impactos adversos à saúde humana e ao meio
ambiente.
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Do REACH ao CLP
Alcance do REACH
“Este instrumento normativo estabelece
regulamento em relação a substâncias e
misturas químicas dentro do escopo do Artigo
3º. Esta regulamentação será aplicada a
fabricação, a utilização de substância isolada
ou a sua inserção no mercado, bem como nas
misturas ou artigos, e a inserção destes no
mercado“.
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Do REACH ao CLP
Objetivo de REACH
O objetivo deste regulamento é assegurar proteção à saúde
humana e ao meio ambiente, inclusive na promoção de
métodos alternativos de avaliação de perigo de substâncias
químicas, bem como a circulação gratuita de substâncias no
mercado interno realçando competitividade e inovação …
… O Regulamento adota o princípio de que é para
fabricantes, importadores e usuários visando assegurar que
eles fabriquem, comercializem ou utilizem substâncias que
não afetam a saúde humana ou o ambiente, adversamente.
As suas provisões são apoiadas pelo princípio da precaução.”
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Do REACH ao CLP
Implementação do Regulamento
(CE 1907/2006)(REACH)
Prazos importantes
Prazo final do Pré-registro: 1º. de dezembro de 2008
Primeiro prazo final do Registro: 30 de novembro de 2010
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Do REACH ao CLP
O que é GHS e CLP?
CLP é a nova regra da União Européia para Classificação, Rotulagem
e Embalagem de Substâncias e Misturas Químicas (CLP) adotada
pelo Regulamento EU (1272/2008).
O Regulamento CLP introduz o Sistema Globalmente Harmonizado
de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos – GHS para
Classificações e Rotulagem de Produtos Químicos na União Européia.
O Regulamento CLP entrou em vigor em 20 de janeiro de 2009.
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Do REACH ao CLP
Outro prazo para cumprimento no horizonte:
Notificação de Classificação e Rotulagem para a Agência
Européia de Produtos Químicos (ECHA)
Prazo de notificação de Classificação e Rotulagem:
1o. dezembro de 2010.
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Resumo do REACH / Fluxograma do REACH
Manufacturer / Importer / Downstream user
Subject matter
Manufacture, import, placing on the market or use of substances on their own, in preparations or in articles
The regulation is based on the principle that it is up to manufacturers, importers and downstream users of
substances to ensure that they manufacture, place on the market, import or use such substances that do not
adversely affect human health or the environment
Restriction
(Title VIII)
Authorisation
(Title VII)
Data sharing and avoidance of
unnecessary testing (Title III)
Information through the
Classification and labelling
inventory Article 40 CLP
Downstream users
(Title V)
supply chain (Title IV)
Registration
(Title II)
Evaluation
(Title VI)
European Chemicals Agency (ECHA)
(Title IX)
Member States Competent Authorities
(Title XII)
Enforcement
(Title XIV)
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Do REACH ao CLP
Realocação da exigência de notificação:
Sob o Título X de REACH
foi realocado para o
Artigo 40º. do Regulamento (a CE 1278/2008) em
Classificação, Etiquetagem e Embalagem de Substâncias
e Misturas Químicas (CLP).
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Do REACH ao CLP
Objetivo da Notificação CLP:
Criar um inventário de acesso público para todas as
classificações e rotulagens de substâncias em uso no
mercado da UE sob supervisão da Agência Européia de
Produtos Químicos (ECHA).
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Do REACH ao CLP
As Exigências:
Artigos 39º e 40º do Regulamento do CLP
Aplica-se a substâncias:
- que são sujeitas ao Registro sob o REACH; ou
- que estão sob o alcance geral do Regulamento CLP,
que atendem os critérios de classificação de perigo.
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Do REACH ao CLP
Período de adaptação aos produtos químicos
existentes no mercado:
As notificações devem ser feitas por todos os fabricantes,
importadores, ou grupos de fabricantes ou importadores
antes de 1º. de dezembro de 2010.
Período de adaptação para as substâncias
químicas que entrarão no mercado após ao 1º. de
dezembro de 2010:
A notificação deve ser feita dentro de 30 dias de sua
entrada no mercado.
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Do REACH ao CLP
Informações que devem ser incluídas na Notificação:
(Artigo 40º. (1) do regulamento CLP)
1. Dados do informante
2. Dados da(s) substância(s)
3. Classificação da(s) substância(s)
4. Explicação para prestar contas do desfecho dado as
substâncias que não são destinado à substância na classificação
5. Limetes de concentração específica ou m fatores “m” quando
aplicável mediante justificação
6. Elementos do rótulo (pictogramas de perigo, palavras de
advertência, informações de acesso ao perigo)
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Do REACH ao CLP
Aviso para informante no âmbito do REACH:
A informação referida no itens 1–6 é a parte do processo de
registro
motivo pelo qual,
A notificação de rotulagem e classificação não é necessária.
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Do REACH ao CLP
Desafios:
- Divisão de dados no âmbito do REACH
- O informante deverá estar em consonância com as
normas do CLP
- Os informantes da notificação e do registro deverão
certificar-se do consenso das informações sobre as
substâncias químicas
- Atuação coordenada entre os informantes da
notificação e do registro para cada substância no
âmbito do CLP.
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Do REACH ao CLP
Diferenças entre as exigências de notificação
CLP e as exigências de Registro de REACH:
- REACH é aplicável em relação a quantidade (toneladas)
- CLP é aplicável sem considerar a quantidade (toneladas)
As substâncias no mercado <1 t (menores)
também serão submetidas a notificação CLP.
Alcance muito mais amplo que do registro no
âmbito do REACH
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Do REACH ao CLP
Diferenças entre exigências de notificação
CLP e as exigências de Registro do REACH:
- A sobreposição de substâncias sujeitas ao registro
de notificação.
- Os casos onde a notificação deverá ser feita mesmo
quando a substância não é classificada como perigosa.
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Do REACH ao CLP
Alcance de Notificação CLP:
- As substâncias submetidas ao registro
 As substâncias que são perigosas ou não perigosas; e disponíveis
como substância.
As substâncias que estão em misturas, sem saber se a mistura é
classificada como perigosa.


Substâncias inseridas em artigos.
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Do REACH ao CLP
Alcance de Notificação CLP :
 Substâncias com uma classificação de perigo que é colocada
no mercado como substância
Substâncias com uma classificação de perigo que é colocada
no mercado como mistura, onde a mistura é classificada como
perigosa

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Do REACH ao CLP
Diferenças em relação aos prazos finais:
As substâncias que já se submetem ao procedimento do
Registro REACH com prazo final de registro para o dia 30
de novembro de 2010, o prazo final da Notificação CLP é
1o. de dezembro de 2010.
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Diferenças em relação aos prazos finais:
As substâncias que já se submetem ao procedimento do
Registro REACH com prozao final de registro para o dia 31
de maio de 2013, o prazo final da Notificação CLP é 1o.
de dezembro de 2010.
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Do REACH ao CLP
Diferenças em relação aos prazos finais:
As substâncias que já se submetem ao procedimento do
Registro REACH com prazo final de registro para o dia 31
de maio de 2018, o prazo final da Notificação CLP é 1o.
de dezembro de 2010.
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Do REACH ao CLP
Novo Sistema de Classificação e Rotulagem:
- O CLP acrescenta níveis de complexidade
- O novo sistema de classificação e rotulagem está de
acordo com o Sistema GHS e deve ser usado para
notificação
- Classificações do GHS estão descritas no texto CLP e em
seus anexos
- Aplicável para substâncias desde 1º. de dezembro de
2010
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Do REACH ao CLP
Resultado:
A notificação de CLP produzirá:
- a criação de um sistema de informações sobre
fabricantes e registradores visando o intercâmbio de
informações; e
- a criação de um instrumento de referência de
classificação e rotulagem de substâncias.
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Do REACH ao CLP
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Do REACH ao CLP
Notificação e Inventário CLP:
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De REACH ao CLP
Inventário:
Inventário de Classificação e de Rotulagem acessível
pelo site web da ECHA num futuro próximo:
http://echa.europa.eu/home_en.asp
http://www.echa.europa.eu/clp_en.asp
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Do REACH ao CLP
Referências:
Regulation (EC) 1272/2008 on Classification, Labelling
and Packaging of Chemical Substances and Mixtures
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF
ECHA Questions and Answers on
Regulation (EC) 1272/2008 on Classification, Labelling
and Packaging of Chemical Substances and Mixtures
http://www.echa.europa.eu/doc/classification/questions_and_answers_clp_20090526.pdf
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De REACH ao CLP
Como a ChemADVISOR poderá auxiliar
empresas no tocante ao REACH/CLP e a
Notificação C&L?

Inventário de Notificação de Classificação e Rotulagem
Atualização das Ficha de Informações de Segurança de
Produtos Químicos (FISPQ) de acordo com o REACH e CLP

Consultoria sobre os Impactos empresariais do
Regulamento do CLP e do REACH

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Do REACH ao CLP
Como a ChemADVISOR poderá auxiliar
empresas no tocante ao REACH/CLP e a
Notificação C&L?
Atualização das classificações e Rerotulagem de
substâncias e misturas químicas

Atualização de Rótulos de Produtos Químicos de acordo
com CLP

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Do REACH ao CLP
Serviços da ChemADVISOR
Serviços de Classificação e Rotulagem - CLP (EU-GHS)
Preparação de notificação e submissão de C&L para ECHA.
 Classificação de substâncias e misturas de acordo com o CLP.
 Rotulagem revisada baseada nas classificações.
 Atualização de Ficha de Informações de Segurança de Produtos
Químicos” (FISPQ) conforme a nova classificação.
 Ampliação do escopo das Ficha de Informações de Segurança de
Produtos Químicos” (FISPQ) em atendimento aos requisitos
específicos para cenários de exposição.

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Do REACH ao CLP
Serviços da ChemADVISOR
Serviços de Preparação e Submissão de Processos ao
Regulamento REACH
- Preparação de Processos de Registro.
- Criação dos Relatórios de Segurança Química dos Produtos a serem
anexados ao Processo de Registro do IUCLID5.
- Acesso a Informações sobre Segurança Química.
- Acesso a Informações sobre Perigos Físico-químicos.
- Acesso a Informações sobre Perigos para à Saúde Humana.
- Acesso a Informações sobre Perigos para o Meio Ambiente.
- Acesso a Informações sobre PBT and vPvB.
- Acesso a Informações sobre Exposição à produtos químicos.
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Do REACH ao CLP
Serviços da ChemADVISOR
Serviços de Preparação e Submissão de Processos ao
Regulamento REACH
 Cenários de exposição.
 Avaliações de Risco.
 Revisão de classificação e rotulagem de substâncias e misturas
químicas.
 Identificação de congêneres; leitura dinâmica; e agrupamento.
 Utilização de software de modelagem para implementação do método
QSAR .
 Auditoria de processos de registro para submissão a ECHA.
 Submissão de processo de registro IUCLID5 para a ECHA.
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Muito Obrigado!
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