ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
ASSUNTO: Medicamento SOLIRIS, princípio ativo ECULIZUMABE, para o tratamento de
Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Impossibilidade de fornecimento por via judicial.
Medicamento que não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e,
segundo o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde – DECIT-MS, não possui
evidência científica suficiente para a incorporação no âmbito do Sistema Único de Saúde, mesma
recomendação dos Sistemas de saúde do Canadá e da Escócia.
EMENTA:
I.
Medicamento
SOLIRIS,
princípio
ativo
ECULIZUMABE. Ausência de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Impossibilidade de fornecimento por via judicial.
II.
Nota Técnica do Departamento de Ciência e
Tecnologia do Ministério da Saúde – DECIT-MS não
recomendando
a
incorporação
do medicamento
SOLIRIS, princípio ativo ECULIZUMABE no âmbito
do Sistema Único de Saúde, mesma recomendação
dos Sistemas de Saúde do Canadá e da Escócia.
III.
Decisões judiciais que desconsideram a ausência de
registro na ANVISA e recomendação de NÃO
incorporação do medicamento no âmbito do
Sistema Único de Saúde pelo DECIT-MS;
IV.
Gastos da UNIÃO (Ministério da Saúde) com
compras derivadas de decisões judiciais no valor de
R$ 12.418.048,45 (doze milhões, quatrocentos e
dezoito mil, quarenta e oito reais e quarenta e cinco
centavos), compreendido o período de 2009 a 2011,
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
atendendo a 14 ações judiciais individuais (14
pacientes).
V.
Previsão de gasto para a compra do medicamento
SOLIRIS, apenas para o ano de 2012, de R$
16.686.891,60 (dezesseis milhões, seiscentos e oitenta
e seis mil, oitocentos e noventa e um reais e sessenta
centavos) para o atendimento de 19 ações judiciais
individuais (19 pacientes).
VI.
Estimativa
de
5.020
pessoas
portadoras
de
HEMOGLOBINÚRIA PROXÍSTICA NOTURNAHPN no BRASIL. Gasto estimado em mais de U$
2.055.690.000 (DOIS BILHÕES, cinqüenta e cinco
MILHÕES, seiscentos e noventa Mil DÓLARES
americanos).
RELATÓRIO
Senhor Consultor Jurídico,
O crescente número de ações judiciais propostas em face do Poder Público com o fim
de garantir o fornecimento de medicamentos, a realização de cirurgias e procedimentos, até mesmo a
incorporação de novas tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS tem sido motivo de
preocupação para os gestores da saúde em todos os níveis federativos.
Dentre as ações judiciais que objetivam compelir o Poder Público a fornecer tais
prestações de saúde, destacam-se aquelas cujo pedido principal envolve medicamentos sem registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
2
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Em que pese existir farta legislação pátria que impede esse tipo de provimento
jurisdicional, inclusive dando surgimento à Recomendação n° 31/2010 do Conselho Nacional de Justiça –
CNJ, órgão de cúpula do Poder Judiciário, tem-se observado toda sorte de decisões judiciais que
condenam os entes públicos ao fornecimento de medicamentos sem o devido registro na ANVISA,
ferindo assim as normas jurídicas que regem o sistema brasileiro de vigilância sanitária, pondo em risco
não só a pessoa que receberá o medicamento, como a generalidade das pessoas, ao permitir a entrada no
território nacional de produto sequer registrado na ANVISA, sendo motivo de preocupação para os
gestores públicos de todos os níveis.
Enquadra-se nessa moldura fática, o medicamento SOLIRIS, princípio ativo
ECULIZUMABE, que não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Ademais, frise-se que o referido medicamento foi analisado pelo Departamento de
Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde – DECIT-MS, órgão encarregado, no âmbito do SUS, pelas
ações direcionadas à implementação e monitoramento da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e
Inovação em Saúde - PNCTIS e da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde – ANPPS1,
não se recomendando a incorporação do referido fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde,
nos termos da Nota Técnica n° 13/2011/ATS/DECIT.
Não obstante tais fatos, observa-se, no âmbito do Ministério da Saúde, o cumprimento
de decisões judiciais que determinam o fornecimento do fármaco transcrito acima, gerando um gasto
federal considerável.
É o presente Parecer para evidenciar a grave lesão à saúde pública gerada pelas decisões
judiciais comentadas, nos termos do art. 4° da Lei 8.437/1992.
É o relatório.
1
Decit +2: atuação do Ministério da Saúde em ciência, tecnologia e inovação. Relatório Final, Brasília,
2007.
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
3
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
FUNDAMENTAÇÃO
DA AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA
A proibição legal de industrializar, vender ou consumir substâncias de interesse à saúde
sem prévio registro nos órgãos de controle sanitário não é nova no Estado brasileiro, existindo, tendo
validade e vigendo há mais de três décadas por meio da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976.
É fato incontroverso de todas as demandas processuais que postulam o medicamento
SOLIRIS que o mesmo NÃO ESTÁ REGISTRADO NA ANVISA. Isso é de conhecimento de todos. O
que não é de conhecimento notório, porém, é que nem mesmo há solicitação de registro perante a
ANVISA.
Ainda sim, ressalte-se que a referida medicação está registrada na European Medicines
Agency – EMA e no Food and Drug Administration– FDA, desde, respectivamente, 20.06.2007 e
16.03.2007, isto é, há mais de cinco anos (documentos em anexo). Pergunta-se, o que leva uma empresa
da iniciativa privada, norteada pela possibilidade de lucro, não requerer o registro da medicação em um
dos países mais promissores do mundo quanto à potencialidade do mercado farmacêutico, o Brasil?
A resposta pode ser dada pela possibilidade de vender o medicamento SOLIRIS no
Brasil, independentemente de registro na ANVISA, e, consequentemente, independentemente das
regulações legais do mercado farmacêutico brasileiro, que impõem a obrigatoriedade de desconto quando
a medicação é vendida para o Estado brasileiro, inclusive para Produtos comprados por força de ação
judicial, nos termos da Resolução n° 04 DE 18 DE DEZEMBRO DE 2006 da Câmara de Medicamentos
– CMED, mais especificamente art. 2°, V, da referida Resolução.2
2
Para que determinado medicamento seja comercializado no Brasil, é necessário que o mesmo possua registro no órgão
competente, bem como seja informado uma série de dados de natureza técnica, inclusive o preço de comercialização, nos termos do
art. 16, VII da Lei 6.360/1976, a saber:
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
4
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das
exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) VII - a apresentação
das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) a) o preço do produto praticado pela empresa
em outros países; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003) d) o número potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) e) a lista de
preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; (Incluído pela Lei nº 10.742,
de 6.10.2003) f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de
venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) g) o preço do produto que sofreu
modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) h) a relação de
todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços. (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003).
No que diz respeito à fixação de preços dos medicamentos há de ser observado o diploma normativo específico da matéria,
qual seja, Lei N°10.742 de 06 de outubro de 2003, que assim dispõe:
Art. 1° Esta Lei estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à
população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Art. 2° Aplica-se o
disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras
de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de
entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de
alguma maneira, atuem no setor farmacêutico. Art. 4° As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o
ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei, a partir de sua publicação, ficando vedado qualquer ajuste
em desacordo com esta Lei. (Regulamento) § 1° O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços
calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intra-setor e
entre setores. § 5° Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pelo art. 5° desta Lei,
propor critérios de composição dos fatores a que se refere o § 1°, bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja por
produto, por mercado relevante ou por grupos de mercados relevantes, a serem reguladas até 31 de dezembro de 2003, na
forma do art. 84 da Constituição Federal. § 6° A CMED dará transparência e publicidade aos critérios a que se referem os §§ 1° e
2° deste artigo. § 7° Os ajustes de preços ocorrerão anualmente. Art. 5° Fica criada a Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED, do Conselho de Governo, que tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de
atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à
população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Art. 6° Compete
à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei: I - definir diretrizes e
procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos; II - estabelecer critérios para fixação e ajuste
de preços de medicamentos; III - definir, com clareza, os critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas
apresentações de medicamentos, nos termos do art. 7°; V - estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de
medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias
voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
VIII - propor a adoção de legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do mercado de medicamentos; XII monitorar, para os fins desta Lei, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto, requisitar informações sobre produção,
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
5
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Nesse sentido, a um só tempo, quando o medicamento é fornecido por decisão judicial e
este não é registrado na ANVISA, o laboratório que o vende: fixa o preço do produto ao seu livre
arbítrio, bem assim escapa da incidência das normas de regulação do mercado farmacêutico brasileiro,
notadamente, Lei n° 6.360/76; Lei n° 10.742/2003 e Resolução n° 04/2006 da CMED.
DA ANÁLISE TÉCNICA
Outrossim, após profunda análise científica do Departamento de Ciência e Tecnologia
do Ministério da Saúde – DECIT-MS, órgão encarregado, no âmbito do SUS, pelas ações direcionadas à
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários ao exercício desta competência, em poder
de pessoas de direito público ou privado; XIII - zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos; XIV - decidir
sobre a aplicação de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei no
8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do
Consumidor.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED é órgão interministerial, composto pelos Ministérios da
Fazenda, da Justiça, do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, da Saúde e Casa Civil, sendo formado pelo Conselho de
Ministros (presidido pelo Ministro da Saúde); pelo Comitê Técnico-Executivo (coordenado pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e
Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde); e pela Secretaria-Executiva, exercida pela ANVISA. À CEMED cabe, em linhas
gerais, definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos. Nesse sentido, no que
pertine às vendas de medicamentos feitos à Administração pública, a CEMED editou a Resolução n° 04 de 18 de dezembro de 2006,
pela qual foi instituído o Coeficiente de Adequação de Preço – CAP, nos seguintes termos:
Art. 1º As distribuidoras e as empresas produtoras de medicamentos deverão aplicar o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP ao
preço dos produtos definidos no art. 2º desta Resolução, sempre que realizarem vendas destinadas a entes da administração pública
direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. §1º O CAP, previsto na Resolução nº. 2, de 5 de
março de 2004, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos
destinadas aos entes descritos no caput. §2º A aplicação do CAP sobre o Preço Fábrica – PF resultará no Preço Máximo de Venda
ao Governo – PMVG. §3º O CAP será aplicado sobre o PF. Art. 2º O CAP será aplicado ao preço dos produtos nos seguintes casos:
I- Produtos que estejam ou venham a ser incluídos no componente de medicamentos de dispensação excepcional, conforme definido
na Portaria nº 698, de 30 de março de 2006. II- Produtos que estejam ou venham a ser incluídos no Programa Nacional de
DST/AIDS. III- Produtos que estejam ou venham a ser incluídos no Programa de Sangue e Hemoderivados. IV- Medicamentos
antineoplásicos ou medicamentos utilizados como adjuvantes no tratamento do câncer. V- Produtos comprados por força de ação
judicial, independente de constarem da relação de que trata o § 1º deste artigo. VI- Produtos classificados nas categorias I, II e
V, de acordo com o disposto na Resolução nº 2, de 5 de março de 2004, desde que constem da relação de que trata o § 1º deste
artigo.
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
6
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
implementação e monitoramento da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde PNCTIS e da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde – ANPPS, não se recomendou a
incorporação do referido fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde, nos termos da Nota Técnica
n° 13/2011/ATS/DECIT.
O Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde – DECIT-MS assim
se manifestou a respeito dos estudos científicos analisados da referida medicação:
Mais a frente, o DECIT-MS assim se posiciona:
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
7
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Frise-se que as conclusões científicas do DECIT-MS são fundamentadas na Medicina
Baseada em Evidências, corrente da medicina a que se filiou o Ministério da Saúde e que utiliza as
melhores bases de dados de saúde do mundo para conduzir seus estudos, a exemplo daquelas observadas
para analisar o medicamento SOLIRIS, quais sejam, Medlyne, Centre For Reviews and Dissemination,
The Cochrane Library e Tripdatabase.
A respeito da recomendação do DECIT-MS, assevera o Parecer Farmacêutico nº
01/2011, do Ministério da Saúde:
O Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Insumos Estratégicos (DECIT) realizou um estudo (em anexo) e diante das limitações
de evidência de eficácia, da escassez de dados de segurança, visto que os biológicos
favorecem o surgimento de doenças infecciosas/virais importantes, e considerando
o alto custo do medicamento, além do fato de não possuir registro na ANVISA, não
recomenda a utilização do eculizumabe no Sistema Único de Saúde. Além disso,
tanto a agência canadense (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health-
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
8
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
CADTH), quanto a agência escocesa (Scottish Medicines Consortium- SMC) não
recomendam a incorporação do eculizumabe em seus sistemas públicos de saúde.
Ora, percebe-se que o Brasil, ao exemplo do que fez Canadá e Escócia, não recomendou
a incorporação do SOLIRIS em seu sistema público de saúde.
Outrossim, também é relevante ressaltar partes importantes do Parecer Farmacêutico nº
01/2011, do Ministério da Saúde, a respeito do medicamento SOLIRIS:
Devido ao seu mecanismo de ação, o tratamento com Soliris deve ser administrado com
precaução nos doentes com infecções sistémicas ativas, além disso, a utilização de
Soliris aumenta a susceptibilidade dos doentes à infecção meningocócica (Neisseria
meningitidis). No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os doentes devem ser
vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber Soliris e devem ser revacinados de
acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. (...) Devido ao aumento do risco
de meningite, não deve ser administrado a pessoas infectadas com Neisseria
meningitidis ou que não tenham sido vacinadas contra esta bactéria. Não iniciar a
terapêutica com Soliris em doentes com deficiências hereditárias do sistema do
complemento suspeitos ou conhecidas.
(...)
A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem
ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em doentes
tratados com Soliris. Os doentes que abandonam o tratamento com Soliris devem ser
mantidos sob observação durante pelo menos 8 semanas, para a possível detecção de
hemólise grave e outras reações(1).
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
9
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
(...)
Efeitos Colaterais: infecção viral, dor de cabeça, anemia, pirexia, e hemólise. Em todas
as infecções não parecem ser mais frequentes em pacientes que receberam eculizumab
do que naqueles que receberam placebo. A incidência de infecção por herpes simplex
pareceu ser maior em pacientes tratados com eculizumab (8 de 140; 5,7%), versus
nenhum no controle central placebo. Pode ocorre também: Trombocitopenia, dor
abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, desconforto no peito, fadiga, astenia, reação
relacionada com a perfusão, edema, reação anafilática, bronquite, pneumonia, infecção
gastrointestinal, nasofaringite, sepse, choque séptico, infecção no trato respiratório
superior, cistite, infecção viral, sepse meningocócica, artrite bacteriana, teste de
Coombs positivo, mialgia, tonturas, disúria, tosse, congestão nasal, alopecia, pele seca.
Em todos os estudos clínicos em HPN, a reação adversa mais grave foi a septicemia
meningocócica em dois doentes com HPN vacinados (1).
Percebe-se que o medicamento SOLIRIS além de possibilitar uma infinidade de
doenças infecciosas e virais graves, favorece, e muito, a contração de infecção meningocócica, chamada
de meningite bacteriana, doença grave e de sérias complicações, conforme informações extraídas do
sítio eletrônico e Nota Técnica3 do Ministério da Saúde.
A meningite é considerada uma doença endêmica. Portanto, casos da doença são
esperados ao longo de todo o ano, principalmente no inverno, com a ocorrência de
surtos e epidemias ocasionais. É causada por diversos agentes infecciosos como
bactérias, vírus, parasitas e fungos. As meningites bacterianas e virais são as mais
importantes do ponto de vista da saúde pública, pela sua magnitude e capacidade
de ocasionar surtos. Entre as meningites bacterianas a Doença Meningocócica
3
Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/nt_meningite_brasil15_03.pdf
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
10
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
(DM), causada pela Neisseria meningitidis, aponta como a principal causa e tem
uma maior frequência entre as crianças menores de 05 anos de idade.
Ainda conforme informações do Ministério da Saúde, a transmissão da meningite é:
(..) de pessoa a pessoa, por via respiratória, por meio de gotículas e secreções do nariz e
garganta, havendo necessidade de contato prolongado e convivência no mesmo
ambiente (residentes da mesma casa, colega de dormitório, creche, alojamento).
Nesse sentido, percebe-se que o medicamento SOLIRIS não só traz riscos de contrair a
infecção meningocócica por parte de quem o utiliza, como também propicia a contaminação de outras
pessoas, devido à forma de transmissão, podendo gerar um grave problema de saúde pública,
consistente no desencadeamento de surto de um dos tipos mais graves de meningite.
Ademais, o fato de a vacinação não ser suficiente para evitar a infecção meningocócica,
representa, outrossim, grave risco à saúde não só de quem utiliza a medicação, como também àqueles que
podem ser infectados com a referida doença.
Não obstante tais fatos, ainda se observam decisões judiciais que determinam o
fornecimento desse medicamento pelos entes públicos.
DOS GASTOS
Por meio do MEM. N° 14/2011/CGIUES/DLOG/SE/MS: de 2009 a 2011, atendendo
a 14 ações judiciais individuais (14 pacientes), o Ministério da Saúde suportou um gasto de R$
12.418.048,45 (doze milhões, quatrocentos e dezoito mil, quarenta e oito reais e quarenta e cinco
centavos).
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
11
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Segundo esse mesmo Memorando, a previsão de gasto para a compra do medicamento
SOLIRIS apenas para o ano de 2012 (considerando que a informação fora redigida em janeiro de 2012 e
que até o momento, junho de 2012, novas determinações judiciais já se encontram em trâmite) é de R$
16.686.891,60 (dezesseis milhões, seiscentos e oitenta e seis mil, oitocentos e noventa e um reais e sessenta
centavos) para o atendimento de 19 ações judiciais individuais (19 pacientes), isto é, 14 ações até 2011,
mais 5 novas ações verificadas até janeiro de 2012.
Portanto, até o presente momento, globalmente, o Ministério da Saúde estima gastar,
para essas 19 ações judiciais (19 pacientes), R$ 29.104.940,05 (vinte e nove milhões, cento e quatro mil,
novecentos e quarenta reais e cinco centavos), considerando o que já gasto em 2009 a 2011 e previsão para
2012. (Ressalte-se, mais uma vez, que essa previsão pode ser majorada, e muito, ainda no presente ano,
uma vez que continuam a afluir ao Ministério da Saúde decisões judiciais de todo o Brasil, determinando a
compra do medicamento SOLIRIS).
Toda essa situação vem gerando grave lesão à saúde pública brasileira, uma vez
que os gastos federais estão sendo efetuados:
1.
sem nenhuma previsão orçamentária;
2.
sem nenhum acompanhamento por parte do Poder Público, transformando o
sistema público de saúde brasileiro em mera farmácia do medicamento mais caro
do mundo;
3.
sem nenhum critério de saúde pública validado pelo SUS;
4.
para a compra de um medicamento que gera grave risco de contrair infecção
meningocócica, Meningite Bacteriana, doença infecto contagiosa e de caráter
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
12
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
endêmico, que põe em risco a saúde da coletividade pela probabilidade de causar
surto, nos termos em que afirma o Ministério da Saúde4;
5.
para a compra de uma medicação sem registro na ANVISA;
6. para a compra de uma medicação NÃO RECOMENDADA pelo DECIT-MS, nem
pelas Agências Canadense e Escocesa de Saúde.
O tema não é estranho ao Poder Judiciário, que já proferiu decisões favoráveis ao Poder
Público em diversos julgados:
Ementa
AGRAVO REGIMENTAL IMPETRANTE PORTADOR DE HEMOGLOBINÚRIA
PROXÍSTICA NOTURNA HPN FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM
REGISTRO NA ANVISA ECULIZUMABE FÁRMACO DE ALTÍSSIMO CUSTO
LIMINAR INDEFERIDA. I NÃO HÁ FUMAÇA DO BOM DIREITO SE O
MEDICAMENTO
APROVADO
NÃO
PELA
ESTÁ REGISTRADO
COMISSÃO
NA ANVISA
PERMANENTE
DE
NEM
FOI
PROTOCOLOS
ASSISTENCIAIS DA COORDENAÇÃO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA.
NÃO HÁ CONTROLE "DOS EVENTOS ADVERSOS E DOS EFEITOS
COLATERAIS DO MEDICAMENTO", QUE CUSTA APROXIMADAMENTE
R$1.000.000. (UM MILHÃO DE REAIS) POR ANO, PARA CADA PACIENTE. II.
EVENTUAL CONCESSÃO DO MANDAMUS DEVE SER PRECEDIDA DE
4
A meningite é considerada uma doença endêmica. Portanto, casos da doença são esperados ao longo de todo o
ano, principalmente no inverno, com a ocorrência de surtos e epidemias ocasionais. É causada por diversos agentes
infecciosos como bactérias, vírus, parasitas e fungos. As meningites bacterianas e virais são as mais
importantes do ponto de vista da saúde pública, pela sua magnitude e capacidade de ocasionar surtos. Entre as
meningites bacterianas a Doença Meningocócica (DM), causada pela Neisseria meningitidis, aponta como a
principal causa e tem uma maior frequência entre as crianças menores de 05 anos de idade. (Nota Técnica em
anexo, Ministério da Saúde).
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
13
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
MÍNIMO CONTRADITÓRIO, ANTE AS SIGNIFICATIVAS CONSEQUÊNCIAS À
ADMINISTRAÇÃO. III - AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. (TJDF Mandado de Segurança MS 196199520108070000. Data de Publicação: 29/03/2011).
Ementa
AÇÃO ORDINÁRIA. Obrigação de fazer com pedido liminar de antecipação de tutela Medicamentos - Portadora de hemoglobinuria paroxística noturna (HPN)Fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS - Art. 196 da Constituição
Federal - Conquanto o direito à vida seja explicitamente protegido pela Carta Magna,
certo é que se trata de medicamento sem registro na ANVISA, de sorte que sua
utilização, no recesso do laboratório, em fase de pesquisa, implicaria a assinatura de um
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, envolvendo responsabilidade do próprio
laboratório fabricante - Sentença reformada - Recurso fazendário provido. (Processo:
APL 100204220108260344 SP 0010020-42.2010.8.26.0344; Relator(a): Luiz Sérgio
Fernandes de Souza; Julgamento: 23/05/2011; Órgão Julgador: 7ª Câmara de Direito
Público; Publicação: 30/05/2011)
Ementa
ADMINISTRATIVO.
MEDICAMENTO
NÃO
REGISTRADO
NA
ANVISA.
FORNECIMENTO. DESCABIMENTO. O Poder Público não está obrigado a fornecer
medicamento não registrado na ANVISA. (Processo: AG 0 PR 000170013.2010.404.0000; Relator(a): MARGA INGE BARTH TESSLER;
Julgamento:
24/03/2010; Órgão Julgador: QUARTA TURMA; Publicação: D.E. 26/04/2010)
Ementa
MEDICAMENTO portadora de epilepsia focai médico da rede pública medicamento
importado, sem registro na ANVISA Inviabilidade do fornecimento Art. 12 da Lei
6.360
/76
Ação
improcedente
Recurso
da
Fazenda
provido.
(TJSP
-
108319220098260196 . Data de Publicação: 31/01/2011)
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
14
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Ementa
CONSTITUCIONAL
E
ADMINISTRATIVO.
DIREITO
À
SAÚDE.
MEDICAMENTO IMPORTADO. Caso no qual a Autora pretende o fornecimento
gratuito de medicamento importado da Alemanha, ainda não disponível no Brasil e sem
registro na ANVISA, para tratamento de distrofia muscular progressiva (DMP).
Entretando, incumbe à Administração Pública a adoção de política de prioridade,
seleção e autorização do fornecimento de medicamentos excepcionais, e implementar a
saúde pública, dentro das limitações técnicas e orçamentárias. Não cabe ao Poder
Judiciário invadir tal atribuição, sob pena de afronta ao artigo 2 ºda Lei Maior, nem
mesmo sob o pálio do art. 196 da Constituição, que impõe a adoção de políticas gerais,
e respeito à isonomia. Incabível, destarte, determinar a importação de medicamento
experimental, de forma privilegiada, sem nem mesmo o respaldo técnico das
autoridades nacionais. Agravo retido desprovido. Apelações providas. Sentença
reformada.
(AC 200851010000297, Desembargador Federal LUIZ PAULO S. ARAUJO FILHO,
TRF2 - QUINTA TURMA ESPECIALIZADA, 29/01/2010).
Ademais, ressalte-se que a taxa de prevalência da doença Hemoglobinúria Paroxística
Noturna (HPN) não é conhecida, mas há alguns estudos que podem guiar o raciocínio exposto abaixo.
Segundo o Parecer Farmacêutico n° 01/2011 do Ministério da Saúde, nos Estados
Unidos estima-se um a cinco casos a cada milhão de habitantes. Estudos realizados na Europa relatam que
a incidência de casos também é desconhecida, porém diferentes fontes citam 1 caso a cada 100.000 de
pessoas a 5 casos por milhão de pessoas.
Já segundo a revista FORBES, os Estados Unidos da América têm oito mil pessoas
(8.000) com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), o que corresponde, aproximadamente, a 26
pessoas por milhão de habitantes. Utilizando-se dessa mesma taxa de prevalência, a menor de todas
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
15
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
referidas, e considerando a população brasileira atual5, no Brasil, em números aproximados, 5.020
pessoas seriam portadoras de HPN.
Também segundo a revista FORBES, o SOLIRIS (eculizumabe) foi o medicamento
mais caro do mundo em 2010, custando U$ 409.500,00 por ano, por paciente.
Em uma conta simples, caso o referido medicamento seja disponibilizado a todos os
potenciais pacientes do Brasil, o gasto estimado chega à estratosférica quantia de U$ 2.055.690.000
(DOIS BILHÕES, cinqüenta e cinco MILHÕES, seiscentos e noventa Mil DÓLARES americanos)6, por
ano de tratamento.
Tais perspectivas de gastos sem previsão orçamentária, aliadas à ausência de registro do
medicamento na ANVISA; à não recomendação de incorporação do medicamento no SUS e nas Agências
Canadense e Escocesa de Saúde, bem assim aos gravíssimos efeitos colaterais provocados pelo
medicamento SOLIRIS, fazem antever GRAVE LESÃO Á SAÚDE PÚBLICA.
HÁ TRATAMENTO NO ÂMBITO DO SUS (CURATIVO E PALIATIVO)
Entretanto, acresça-se a esse panorama, as informações seguintes: há tratamento
curativo e paliativo para a doença Hemoglobinúria Paroxística Noturna no âmbito do SUS; o
medicamento é classificado em pífia evidência científica, segundo os critérios da medicina baseada
em evidências e, até o momento, não há sequer solicitação de registro perante a ANVISA, expondose a seguir o porquê é mais vantajoso não requerer esse registro.
5
http://www.ibge.gov.br/home/popup_popclock.htm
6
U$ 409.500 x 5.020 pacientes.
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
16
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
A NOTA TÉCNICA N° 046/2012/CGSH/DAE/SAS/MS, elaborada pela Coordenação
Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde, a pedido dessa Consultoria Jurídica,
respondeu às seguintes perguntas:
Há tratamento médico disponível no Sistema Único de Saúde para HPN? Em caso
positivo, em que consiste?
Resposta: as alternativas de tratamento para HPN, disponíveis no Brasil, pelo SUS são de
dois tipos. O considerado curativo, que é o Transplante de células Tronco Hematopoiéticas
(TCTHa), e as opções consideradas paliativas ou não curativas que são os
imunossupressores, os androgênios, as transfusões sanguíneas, a reposição de ferro e fólico
e a anticoagulação. O eculizumb também é considerado uma terapia paliativa não curativa.
Considerando a Medicina Baseada em Evidências, qual a recomendação para o uso do
Soliris no tratamento de HPN?
Resposta: Dois trabalhos internacionais se destacam. Trata-se do estudo Hillmen et al,
estudo duplo cego, multicêntrico e randomizado e o ensaio SHEPHERD, que é um estudo
não-controlado. No primeiro, com envolvimento de 87 pacientes de HPN foi avaliada a
necessidade transfusional, com uso de eculizumab, em comparação com placebo. No
segundo, com 97 pacientes, foi verificada a tolerabilidade e a eficácia do medicamento. A
análise dos resultados, em ambiente de pesquisa, demonstrou que se trata de um
medicamento que reduz a hemólise em cerca de metade dos pacientes, que apresentaram
redução significativa da necessidade transfusional e da LDH, com melhora do nível de
hemoglobina. No grupo placebo, não foi observada qualquer alteração nesses parâmetros.
Melhora da qualidade de vida, também foi observada em ambos os trabalhos. Vale citar que
o trabalho de Hillmen, que influenciou a aprovação do medicamento pelo FDA (Food and
Drug Administration) apresenta algumas ressalvas significativas que comprometem a sua
confiabilidade. Além de ter sido financiada pelo fabricante do medicamento, há críticas
quanto à heterogeneidade e pequeno tamanho da amostra. O outro trabalho citado, por não
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
17
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
ter sido controlado também tem sua confiabilidade comprometida. Mais recentemente
(2011), o grupo de Hillmen publicou outro trabalho (também patrocinado pelo fabricante
do medicamento), que buscou definir a eficácia e sobrevida dos pacientes de HPN com
eculizumab. Foram avaliados 79 pacientes de HPN, em uso contínuo de soliris de 2002 a
2010. A sobrevida do grupo que usou eculizumab foi semelhante à do grupo controle (46
indivíduos normais). Conclui-se que o Nível de Evidência Científica para esses estudos
pode ser classificado pelo Oxford Centre for Evidence-based Medicine é 2B.
Percebe-se, portanto, que o SUS possui tratamento médico curativo e paliativo
para o tratamento da doença HPN, tratada pelo SOLIRIS. Ademais, como asseverado na Nota Técnica
em epígrafe, o SOLIRIS sequer é tratamento curativo, mas sim, meramente paliativo.
Outra questão de suma importância também asseverada na Nota Técnica ora analisada é
que, segundo os critérios utilizados pela Medicina Baseada em Evidências, a recomendação de uso da
medicação SOLIRIS foi classificada em 2B, consoante a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo
de Estudo da Oxford Centre for Evidence-Based Medicine.
Importante consignar que a tabela considerada para graduar o grau de evidência
científica da medicação SOLIRIS prevê como graus de recomendação à frente do SOLIRIS as seguintes
classificações: 1A; 1B; 1C e 2A, sendo o SOLIRIS classificado em 2B, segundo a NOTA TÉCNICA N°
046/2012/CGSH/DAE/SAS/MS.
Nesse sentido, percebe-se, pela simples classificação de evidência científica que se
encontra a medicação SOLIRIS, que a mesma não pode, no momento atual, ser considerada como uma
evidência científica inquestionável, razão pela qual, põe-se em xeque sua credibilidade, mormente
quando se observa que a medicação em epígrafe não é registrada na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA.
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
18
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
CONCLUSÃO
Ante o exposto, conclui-se que não é cabível o fornecimento, por via judicial, do
medicamento SOLIRIS, princípio ativo ECULIZUMABE, repercutindo a decisão judicial que o defere à
parte autora em grave dano à saúde pública, nos termos do art. 4° da Lei 8.437/1992, uma vez que:
1. Não está registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;
2. Não foi recomendada a sua incorporação no âmbito do SUS e das Agências de Saúde
do Canadá e da Escócia;
3. Desencadeia gravíssimos efeitos colaterais, dentre eles a contração de Meningite
Bacteriana, doença infecto contagiosa e de caráter endêmico, que põe em risco a saúde
da coletividade;
4. Tem custo estratosférico de tratamento anual por paciente de U$ 409.500
(quatrocentos mil e quinhentos dólares), sendo considerado o medicamento mais caro
do mundo no ano de 2010, segundo a revista FORBES, não havendo previsão
orçamentária para custeio dessas ações judiciais;
5. Até o presente momento, globalmente, o Ministério da Saúde estima gastar, para 19
ações judiciais (19 pacientes), R$ 29.104.940,05 (vinte e nove milhões, cento e quatro
mil, novecentos e quarenta reais e cinco centavos), considerando o que já gasto em 2009
a 2011 e previsão para 2012.
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
19
ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
6. Representa um gasto potencial para os cofre públicos no montante de U$
2.055.690.000 (DOIS BILHÕES, cinqüenta e cinco MILHÕES, seiscentos e noventa
Mil DÓLARES americanos), por ano.
É o parecer.
À consideração superior.
Brasília, 01 de julho de 2012.
HIGOR REZENDE PESSOA
Advogado da União
Coordenador de Assuntos Judiciais
De acordo, Brasília, 01 de julho de 2012.
ALESSANDRA VANESSA ALVES
Advogada da União
Coordenadora-Geral de Assuntos Jurídicos
De acordo, Brasília, 01 de julho de 2012.
JEAN KEIJI UEMA
Consultor Jurídico
PARECER Nº 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP
20